다국적제약사에서 근무하던 인턴들의 계약 해지 통보가 이어지고 있다. 12일 관련업계에 따르면 유럽계 제약사 2곳, 미국계 제약사 2곳, 일본계 제약사 1곳 등이 매출 하락에 따른 리스크를 최소화하기 위해 채용중인 인턴 전원에 대한 근로계약을 해지했다. 인턴 직원들 중에는 아직 계약기간이 남은 인원도 포함돼 있었다. 이들 회사는 사업계획의 변경 또는 사업예산 감소시 계약을 해지할 수 있다'는 근로계약서 상의 조항을 근거로 계약 해지를 통고했다. 실제 해당 업체들을 살펴보면 내년까지 별다른 신약 론칭 계획이 없는 곳들이다. 노동법에 따르면 인턴과 같은 계약직 사원의 경우 정식의 근로계약을 맺은 근로자보다 근로계약을 해지할 수 있는 정당한 사유가 넓게 인정되고 있다. 실무상 합리적인 기준을 사전에 마련해 근로계약서나 취업규칙 등에 이를 명시한다면 회사 입장에서는 계약을 해지할 수 있다. 계약을 해지 당한 인턴 인력들 중 일부는 파이프라인이 확보된 일부 다국적사 영업파트 등으로 유입된 것으로 확인됐다. 다국적사 한 관계자는 "해당 회사에 채용 됐던 인력 중 유능한 인재가 상당히 많았고 채용을 진행중인 상황이었기 때문에 일부 인력을 고용했다"며 "다만 상당수는 재취업에 실패한 것으로 안다"고 말했다. 한편 이와는 반대로 또 다른 미국계 2곳과 일본계 1곳은 인턴의 계약기간 만료와 함께 총 4명의 인원을 정직원으로 채용하기도 했다. 이들 회사는 각각 QA(Quality Assurance: 품질보증), MR(Medical representative: 영업사원) 등 보직에서 그대로 근무토록 조치했다.

올릭스가 비대흉터치료제 글로벌 임상 자금 50%를 확보했다. 바이오벤처는 신약 개발 전 마땅한 수익이 발생하지 않아 자금 조달 능력이 임상 수행에 중요한 사안으로 작용한다. RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술 기반 신약개발기업 올릭스는 자사가 개발 중인 비대흉터치료제(물질명 OLX10010)가 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상)의 국가연구개발사업으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 이번 과제는 올릭스가 영국에서 진행 중인 비대흉터치료제 글로벌 1상 완료 및 2상 IND(미국 FDA) 승인을 목표로 2020년 6월까지 진행될 예정이다. 총 과제 규모는 약 32억원으로 이중 50%를 (재)범부처신약개발사업단이 부담한다. 범부처전주기신약개발사업은 범부처 전주기 국가 R&D사업으로 2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 개발 및 글로벌 시장을 겨냥한 신약 연구개발 투자전략 플랫폼 선진화에 목적을 두고 있는 글로벌 신약개발 프로젝트다. 올릭스 지난 5월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 비대흉터치료제 임상 승인을 받아 1상을 독자적으로 진행 중이다. 국내는 2013년 기술이전을 받은 휴젤이 올 5월 1상을 마치고 2상을 앞두고 있다. 올릭스 관계자는 "글로벌 비대흉터치료제 시장은 5조원 규모에 이를 것으로 전망되는 시장이지만 아직까지 승인된 전문의약품이 없는 시장"이라며 "올릭스는 RNA 간섭 원천 플랫폼 기술을 바탕으로 비대흉터치료제 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환의 혁신 신약을 선보일 것"이라고 말했다.

김태한 삼성바이오로직스 사장이 10일 글로벌 바이오의약품 시장에서 생산과 개발의 혁신을 주도해 나가겠다는 의지를 표명했다. 10월 9~11일(현지시각) 스페인 마드리드에서 열리고 있는 세계 최대 의약품 컨퍼런스 'CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide' 기조강연을 통해서다. CPhI Worldwide는 약 150개국에서 4만5000명 이상의 의약품 관련 전문가들이 참가하는 세계 최대규모의 의약품 컨퍼런스다. 매년 유럽 주요 국가를 돌아가며 개최된다. 김사장은 CPhI Worldwide에서 2년 연속 기조강연을 맡았다. 지난해 비서구권 기업 최고경영자 중 최초로 컨퍼런스 사전행사에서 기조강연을 실시했고, 올해는 주최측에 요청에 따라 컨퍼런스 본 행사 첫날 'New Challenge by Samsung in Growing Biotech Industry'란 제목의 기조강연을 맡았다. 김 사장은 "지난 40년간 IT가 글로벌 시장을 이끌어 가는 성장동력이었다면 앞으로 40년간은 IT와 BT의 융합기술이 새로운 성장동력이 될 것"이라며 "고령화(Age up), 질병증가(Disease up), 과학지식발달(Science/Knowledge up), 부의 증가(Wealth up)와 같은 '4 Ups'시대가 도래함에 따라 향후 바이오의약품 수요가 급격히 증가할 것"이라고 전망했다. 또한 "삼성바이오로직스가 선제적이고 과감한 투자와 공장 건설 및 운영 경쟁력을 통해 단 기간에 세계 최고의 CMO기업으로 거듭났다. 앞으로도 세계 최고의 CMO(의약품위탁생산), CDO(의약품위탁개발) 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산과 개발시장의 혁신을 주도해 나가겠다"고 강조했다. 삼성바이오로직스에 따르면 올해 CPhI 컨퍼런스에서는 바이오제약 분야 전용의 바이오섹터 전시공간이 최초로 마련됐다. 삼성바이오로직스도 단독 부스를 마련해 참가하고 있다.

국내외 인공지능(AI) 전문가들이 한 자리에 모여 신약개발을 위한 최적의 솔루션을 제시하는 콘퍼런스가 열려 주목된다. 한국제약바이오협회는 오는 15일 오전 9시 서울 코엑스 아셈볼룸에서 한국보건산업진흥원과 함께 'AI Pharma Korea Conference'를 개최한다. '인공지능을 통한 신약개발 성공의 열쇠·협업 및 혁신'을 주제로 열리는 이번 콘퍼런스는 9곳의 국내외 의약품분야 AI솔루션 개발사들이 자사의 보유기술을 소개하고, 신약개발 적용사례를 발표한다. 먼저 배영우 한국제약바이오협회 AI 전문위원이 좌장을 맡은 첫 번째 세션은 ▲인공지능이 약물 연구를 어떻게 변화시키고 있나(파스칼 상뻬, IBM 왓슨헬스 인지솔루션 전문가)를 시작으로 ▲신약 개발 및 재창출을 위한 의약품 데이터베이스 통합(다우드 듀드쿨라, 3BIGS 데이터분석 전문가) ▲인공지능 활성화와 신약 개발 분석(건잔바르, 이노플렉서스 최고경영자) 순으로 진행된다. 김우연 KAIST 교수가 좌장을 맡은 오후 세션은 ▲인공지능 약물 탐색공간에서의 신약후보 물질 발굴 및 최적화(송상옥, 스탠다임 최고혁신책임자) 발표를 시작으로 ▲생물학과 신약 후보 간 격차 해소(귀도 란자, 뉴머레이트 최고책임자) ▲인공지능에 기반한 신약개발(케이스케 코바야시, DeNA 인공지능 기반 약물개발 책임자)에 대한 주제발표가 이어진다. 남호정 광주과학기술원 부교수가 좌장을 맡은 마지막 세션은 ▲빅데이터 및 인공지능을 이용한 신약개발(마이클 제뉴지크, 뉴메디 바이오의학 정보학 사업책임자) 발표를 시작으로 ▲약물 개발과 관련한 게놈 연구와 AI의 역할(양현진 신테카바이오 박사) 발표에 이어 ▲새로운 치료법의 발견과 상업화(앤드류 라딘, 투엑스알 공동설립자) 순으로 마무리된다. 인공지능을 활용한 신약개발에 대한 최신 정보와 식견을 제시해줄 연자들의 면면도 주목된다. 파스칼 상뻬(IBM 왓슨헬스)는 IBM 15년 경력의 인지솔루션 전문가로, 최신 인지컴퓨팅 혁신 기술에 대한 비즈니스 활용에 중대한 역할을 수행하고 있다. 다우드 듀드쿨라(3BIGS)는 데이터베이스 개발, 제약 및 기초 연구 플랫폼 분야에서 22년간의 경험을 쌓은 생물정보학 및 데이터분석 전문가로, 2018년부터 3BIGS에서 생물정보학 및 분석 책임자를 맡고있다. 3BIGS는 맞춤형 데이터베이스와 AI 알고리즘을 적용한 신약 후보군 발굴 서비스를 제공한다. 12건의 특허 출원 이력이 있는 건잔바르 박사는 2011년 이노플렉서스를 설립한 최고경영자다. 이노플렉서스는 생명과학 분야에서 활용 가능한 AI 구축을 위해 자체적인 플랫폼으로 데이터를 구조화하고 있다. 송상옥 박사는 스탠다임의 공동설립자이자 최고혁신책임자로 인공지능의 디자인, 응용프로그램 개발과 검증에 중점을 두고 활동하고 있다. 스탠다임은 신약재창출(Drug repositioning)을 중심으로 신약개발 연구를 진행하고 있다. 귀도 란자 대표는 AI를 이용한 신약 파이프라인 개발 전문업체인 뉴머레이트사의 최고경영자로, 2007년 회사를 설립한 이래 컴퓨터 과학자, 신약개발자들과 함께 AI기반 비즈니스모델을 발전시켜 왔다. 케이스케 코바야시 그룹장은 Re-optimization(재최적화) 분야에 강점을 둔 일본 AI 개발사 DeNA에서 근무중인 인공지능 기반 약물개발 부서의 사업책임자다. 마이클 제뉴지크 박사는 의사이자 생물정보학 박사로, 2018년부터 뉴메디에서 바이오의학 정보학 사업책임자로 근무하고 있다. 뉴메디는 빅데이터와 인공지능, 시스템생물학을 통합해 약물 후보물질 발굴과 신약재창출을 위한 정밀치료 등을 수행한다. 양현진 박사는 포유류 망막(신경 조직) 개발에 10년 이상 연구한 과학자로, 신테카바이오에서 임상 등 AI를 통한 신약개발 프로젝트를 담당하고 있다. 신테카바이오는 AI기반 알고리즘을 통해 개발중인 신약의 바이오마커 발굴 및 환자 계층화를 진행하고 있다. 앤드류 라딘은 투엑스알(twoXAR)의 공동설립자이자 최고 마케팅책임자로서 공동협력과 사업제휴 등을 담당하고 있다. 그가 설립한 투엑스알은 대량의 생물학데이터를 신약 탐색과 검증에 적용시키는 사업에 역점을 두고 있다. 콘퍼런스 참가를 원하면 협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr & 8211; 알림&신청 - 신청 220번 게시물)에서 참가신청을 하면 되며, 참가비는 3만원이다.

비씨월드제약(대표 홍성한)은 11일 박앵란 약사를 개발실장(이사)으로 영입했다고 밝혔다. 신임 박앵란 이사는 중앙대 약대 학위 취득 후, 동화약품, 한국코와 등 21년간 국내외 제약사에서 학술, 마케팅, 의약품 개발 및 허가 등록 업무를 수행했다. DDS 특화 혁신형 제약기업인 비씨월드는 다양한 실무 경험과 리더십 역량을 갖춘 박앵란이사 영입을 통해 의약품 개발, 허가 등록 업무를 강화함으로써 궁극적으로는 글로벌 진출에 많은 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

휴온스(대표 엄기안)는 지난 6일 충북 제천체육관에서 열린 '제13회 충북 다문화가족 한마음 축제'에서 단체 유공 표창(충북 도지사 표창)을 수상했다고 11일 밝혔다. 휴온스는 공장이 위치한 제천시 지역사회 발전에 기여하고자 지난 2010년부터 결혼 이민자 학습 지원, 산후 프로그램 등과 같은 다문화 가족 지원 사업을 적극 후원해온 공을 인정 받아 이시종 충북 도지사로부터 유공자 표창을 수상하게 됐다. 이날 행사는 건강가정·다문화가족지원센터 주관으로 진행됐으며, 이시종 충북 도지사를 비롯한 다문화가족 1000여명이 참석한 가운데 개최됐다. 충북 다문화가족 한마음 축제는 가족 구성원간의 유대감 및 친밀감을 강화해 건강한 가정으로서의 안정적인 정착을 지원하고, 지역민들과의 단체활동을 통해 협동심, 결속력을 증진시키기 위해 매해 개최되는 축제 행사다. 전규섭 휴온스 제천공장장은 “휴온스는 충북 지역 사회의 일원으로서 유공표창을 받게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 앞으로도 다문화가족 지원 뿐만 아니라, 지역 사회 발전에 이바지할 수 있는 다양한 사업에 함께 참여해 지역 사회와 함께 성장하는 모범적이고 사회적인 기업으로서의 책임을 다하겠다”고 수상 소감을 밝혔다. 한편 휴온스는 충북 지역 및 제천시 발전을 위해 새제천지역아동센터, 제천다문화가족 지원센터, 참소망의 집, 충북사회복지공동모금회 등 지역의 다양한 복지시설 지원 활동을 전개하고 있으며, 이 밖에도 포도나무봉사단, 송암동산, 가나안근로복지관, 효사랑운동봉사회 등을 통해 사회 취약 계층에 대한 보건 의료 후원, 교육 기회 제공, 소득 창출 및 재활 프로그램 등을 지원하고 있다.

QbD(Quality by Design) 수행에 필수적인 이론교육과 실습위주의 현장교육을 접목시킨 실무 단기과정이 열린다. 한국제약바이오협회(갈원일 회장 직무대행) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장 이범진 아주대학교 약대 학장)은 오는 25일부터 이틀간 협회 4층 대강당에서 QbD(Quality by Design) 관련 제20차 워키움(워크샵+심포지움)을 개최한다. ‘QbD 전문 실무자 과정: 기초 이론과 실습’을 주제로 열리는 이번 PRADA 워키움은 QbD의 실무 적용 능력을 함양시키기 위해 실제 적용사례 중심의 강연과 통계 및 소프트웨어 등의 실습교육을 병행해 실무교육을 더욱 강화했다. 1일차 교육은 ▲QbD의 개념과 이해(최두형 인제대 제약공학과 교수)로 시작해 ▲기초 통계이론 및 적용(권순선 아주대 수학과 교수), ▲QbD 적용을 위한 통계실습(박재하 이레테크미니탭 소장) 순으로 진행된다. 2일차에는 ▲QbD를 위한 실험계획법 적용사례(변재현 경상대 산업시스템공학부 교수)에 이어 ▲QbD 수행을 위한 소프트웨어 실습Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ(박재하 이레테크미니탭 소장) 순으로 교육이 진행된다. 이범진 단장은 “국제적으로 QbD의 중요성이 매우 강조되고 있으나 현장에서는 QbD 개념을 실무에 적용하는데 여전히 많은 어려움을 느끼고 있다”며 “이번 워키움에서는 현장 적용 능력 함양을 위해 이론 중심의 교육보다는 QbD 적용에 필요한 실습 위주의 현장 실무형 교육 프로그램을 만들고자 노력했다”고 말했다. 이번 워키움에는 회원사는 물론 비회원사도 참석이 가능하다. 인원은 50명 내외로 선착순 마감하며 신청은 10월 19일까지 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr → 신청&서비스 → 신청 및 제출 → 세미나/교육에서 하면 된다. 교육은 유료로 진행되며 참가비(부가세 별도)는 회원사 40만원, 비회원사는 50만원이다. 기타 자세한 사항은 의약품기술연구사업단(053-580-6637) 또는 한국제약바이오협회 의약품정책실(02-6301-2152)로 문의하면 된다.

셀트리온 트룩시마(CT-P10)가 미국내 첫 리툭산 바이오시밀러가 될 공산이 커졌다. 리툭산은 로슈 제품으로 혈액암 등의 치료에 쓰이는 항암제다. 셀트리온은 10일(현지 시각) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 만장일치(16명 전원 찬성) 트룩시마 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 자문위는 FDA의 독립된 자문기구다. FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공해 허가에 큰 영향을 미친다. 자문위는 표결 전 공개된 Briefing Document에서 트룩시마는 리툭산과 마이너하게 다른 점이 있지만, 매우 유사하다(The totality of analytical support the determination that CT-P10 is highly similar to US-licensed Rituxan, notwithstanding minor differences in clinically inactive components.)고 평가했다. 또 두 물질간 차이점도 임상적으로 의미없다(There are no clinically meaningful differences between CT-P10 and US-licensed Rituxan in terms of safety, purity and potency of the product)고 판단했다. 증권가는 트룩시마 FDA 최종 허가를 11월 말에서 12월 초로 점치고 있다. 연내 FDA 승인 시 트룩시마는 미국에서 최초로 허가받는 리툭산 바이오시밀러가 된다. 현지 판매는 다국적제약사 '테바'가 맡는다.

의약품 영업 판촉물 금지와 의료인 대상 제품설명회 등 행사 장소 제한 내용을 담고 있는 국제제약협회연합(IFPMA)의 자율규약(Code of Practice) 적용을 두고 대형제약사와 중소제약사간 엇갈린 입장을 보여 주목된다. 대형 제약사들은 국제기준과 조화를 위해 도입이 불가피하다는 분위기를 띠고 있는 반면, 중소 제약사들은 제품홍보에 어려움이 예상된다며 전면 시행에 앞서 눈치를 보고 있다. 10일 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회는 2019년 1월 1일부터 IFPMA 자율규약 개정 사항 일부를 적용키로 했다. 규약 개정안에 따르면 '처방의약품에 대한 판촉물 제공금지'와 관련해서는 2019년 1월 1일부터 공정경쟁규약 가이드라인 개정을 통해 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용을 금지하기로 했다. 판촉물 제공 전면금지는 관계기관과의 협의를 거친 뒤 공정경쟁규약에 반영해 시행한다는 방침이다. 이에따라 내년부터는 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련 있는 골프공, 드론 등 판촉물을 의사에게 제공해서는 안 된다. 협회는 또한 관광, 스포츠, 레저 등의 부대시설이 있는 장소에서의 행사를 금지키로 하고, 이를 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영해 2019년 1월 1일부터 적용키로 했다. 이에 바다가 보이는 호텔이나 카지노, 워터파크 출입이 가능한 호텔 등에서 제품설명회 등 행사를 하기 힘들어진다. 대형 제약사, 판촉물 제한 원칙 곧바로 적용...해당 업체와 계약 해지 대형 제약사들은 시행일인 내년 1월을 기다리지 않고 벌써 해당 내용을 전면 반영해 마케팅 업무에 적용하고 있다. 대형제약사 CP 담당자는 "골프공 판촉물은 예전부터 없었고, 최근엔 골프공에 로고삽입을 도와주는 마커업체와의 계약도 해지했다"며 "제품설명회 장소도 관광, 스포츠, 레저 등의 부대시설이 있는 장소를 피해 진행한다고 사업부서에 고지했다"고 말했다. 이 관계자는 "의약품 코프로모션 계약을 체결하면서 해당 다국적사들은 이미 의료진에 제공하는 판촉물이나 답례품을 금지하고 있어 우리도 그 기준에 부합하려면 IFPMA 내용 반영이 불가피하다"고 설명했다. 이번 IFPMA 자율규약 도입에 찬성했던 제약바이오협회 내 자율준수분과위원회와 유통분과위원회 다수도 제품 홍보의 어려움이 예상되지만, 산업 경쟁력을 위해서는 국제기준에 부합하는 사항을 준수해야 한다는 데 의견을 모은 것으로 알려졌다. 다만 국내 업계 현실을 고려해 판촉물이나 제품설명회 장소를 관광, 스포츠, 레저와 연관된 사항에 한정했다는 설명이다. 앞서 관계자는 "원래는 체온계같은 메디컬 유틸리티 수준으로 하려 했지만, 일단 스포츠, 레저, 취미, 오락 관련 물품에 한해 적용하기로 했다"면서 "협회 자율준수분과위원회에서 논의했을 때는 크게 반대 의견은 없었다"고 전했다. 지난 6월 개정된 IFPMA 자율규약에서는 조건없이 판촉물 지급을 금지하고 있다. 하지만 국내 제약바이오협회는 스포츠, 레저, 취미, 오락 관련 물품에 한해 의료진에게 지급하는 것을 금지한다는 내용이다. 제품설명회 장소는 현행 숙박비 30만원을 기준으로 자율 심의를 하고 있으며, 제주도 등 관광지에서 진행하는 제품설명회는 전국적 행사라는 단서가 붙어 있다. 하지만 이번 IFPMA 개정안이 반영되면 제품설명회 가능 장소 기준이 훨씬 까다로워질 것으로 예상된다. 중소 제약, 명확한 가이드라인 필요…제네릭 비중 커 제품홍보 차질 대형제약사와 달리 중소 제약사들은 IFPMA 개정안 반영과 관련해서 소극적이다. 일부에서는 불만의 목소리도 제기되고 있다. 중소 제약사 한 관계자는 "협회 결정에 따라 내부 부서에 공지를 했지만, 명확한 가이드라인이 없어 특별히 대응책을 마련하진 않고 있다"며 "스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련된 물품의 판촉물 사용금지나 생활용품, 사무용품, 소액 식음료 등에 대한 허용여부도 불분명하고, 제품설명회의 적절한 장소도 명확하지 않다"고 설명했다. 그러면서 "명확한 가이드라인이 나올때까지 기다려보고, 그렇지 않다면 우리도 내부 지침을 세워야 할 것 같다"고 설명했다. 협회는 그러나 추후 관련 위원회에서 공정경쟁규약 개정을 위한 회의를 진행할 예정이라면서도 세부적 가이드라인을 작성해서 배포할 계획은 현재로선 없다는 입장이다. 다른 중소 제약사 관계자는 "오리지널이 아닌 제네릭이 다수인 중소제약사 입장에서 판촉물이나 제품설명회 장소를 제한한다면 의료인에게 제품을 홍보하는데 큰 어려움이 예상된다"면서 "협회에서 결정을 내린 상황이니 따라야겠지만, 현재는 어떤 흐름으로 흘러갈 지 지켜보고 있는 수준"이라고 말했다. 일부에서는 이번 사안이 제약바이오협회 이사회를 다수 차지하고 있는 대형 제약사의 입김이 반영됐다며 논의과정에서 중소제약사는 소외됐다는 불멘소리도 나온다. 앞서 중소 제약사 관계자는 "글로벌사 위주의 IFPMA 자율규약을 성격이 다른 우리가 굳이 나서서 도입할 필요가 있었는지 의문"이라면서 "적어도 중소제약사 현실과는 괴리가 있다"고 지적했다. 이에 대해 제약바이오협회 관계자는 "이번 IFPMA 자율규약 개정사항 반영은 자율준수분과위원회와 유통분과위원회를 거쳐 이사장단 승인을 통해 적법하게 이뤄졌다"면서 "이로인한 부담은 중소사뿐만 아니라 대형사도 갖고 있지만, 국제기준에 부합하는 윤리경영 확립이 국내 제약산업계의 경쟁력을 제고시키는 데 필수 요건인 만큼 우리도 공정경쟁규약에 반영해 시행하기로 했다"고 설명했다.