부광약품은 16일 창립 58주년을 맞아 본사 대강당에서 창립기념식을 진행했다고 밝혔다. 이날 기념식에서 유희원 부광약품 사장은 올해 성과와 경영진의 미래에 대한 비전을 공유하며 임직원들의 노고를 치하했다. 유희원 사장은 기념사를 통해 “올해 말이면 당뇨병신약 MLR-1023의 글로벌 2상 후기가 종료되고, 파킨슨 환자들의 운동장애 치료제 JM-010도 조만간 미국과 유럽에서 2상후기를 시작할 예정이다. 신약 파이프라인 확장과 기업 브랜드 가치 재고로 NO.1 제약기업을 함께 만들어 가자”고 말했다. 부광약품은 최근 표적항암제 리보세라닙 매각을 통해 확보한 400억원과 신약개발사로서의 성과에 대한 자신감이 상승하고 있는 분위기다. 이와 함께 해외 투자 바이오벤처 오르카파마의 투자성과와 국내 바이오벤처인 안트로젠의 일부 투자회수를 통해 형성된 늘어난 총자산을 통해 5000억원 이상의 총자산을 형성할 것으로 기대되고 있다. 이는 재무건전성 및 R&D를 통한 수익성 개선과 신약개발 재투자 여력 등 선순환 구조로의 개편을 예고하는 대목으로 평가된다. 이외에도 대기업인 OCI와의 조인트벤처설립과 임상중인 도입신약 ‘루라시돈’을 비롯한 일반약 품목의 광고 재개, 제품과 판매채널의 다양화 등 매출 증진을 위한 노력도 주목된다. 한편 이날 기념행사에는 장기근속사원에 대한 시상도 진행됐으며, 20년 근속수상자로는 김경산 서울병원지점 팀장을 포함해 4명이, 10년 근속 수상자에는 최창호 홍보팀 과장을 포함해 27명이 수상했다.

유영제약 (대표 유우평)이 굿네이버스와 함께 펼친 환아 기부 캠페인이 목표액 1500만원을 초과 달성하며 성황리에 마쳤다. 유영제약은 지난달 3일부터 이달 14일까지 6주간 카카오의 사회공헌 플랫폼인 '같이가치 with Kakao'에서 성장호르몬 결핍증을 앓고 있는 12세 민아양(가명)의 치료비 지원 캠페인을 벌였다. 이 기간에 임직원들도 함께 기부에 동참하도록 내부 캠페인을 실시하고, 페이스북을 통해 성장호르몬 결핍증에 대한 인식 개선 활동도 펼쳤다. 그 결과 총 4783명이 캠페인에 참여했으며, 이중 응원 댓글과 SNS 공유는 4500건이 넘게 이루어졌다. 이와 별도로 유영제약은 500만원을 기부했다. 모인 후원금 중 1500만원은 민아양이 지속적으로 성장치료를 받을 수 있도록 치료비를 지원하고, 건강한 생활을 유지할 수 있도록 돕는데 사용된다. 이후 추가 모금된 기금은 민아양과 같이 의료적 지원이 필요한 아이들을 위해 사용될 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "민아의 사연에 공감하고 응원해주시는 많은 분의 적극적인 참여 덕분에 캠페인을 성공적으로 마무리할 수 있었다"며 "단순히 기부금 모금으로 끝나지 않고 앞으로도 희귀질환에 대한 이해를 높일 수 있는 사회 공헌 활동을 이어나갈 것"이라고 덧붙였다. 한편 유영제약은 2016년부터 루게릭병 환우를 돕기 위한 승일희망재단의 With ice 기부 팔찌 구입 캠페인, 지난해 백혈병 소아지원 캠페인 등 매년 희귀질환 환아 지원 돕기에 앞장서고 있다.

유한양행이 임상 3상 이전 물질 22개 중 절반 이상을 오픈 이노베이션을 통해 확보하고 있다. 초기 단계 물질을 도입해 임상 진행과 데이터 구축으로 신약 가치를 높인 후 기술 수출(LO)을 노리는 패턴을 만들고 있다. 자체 물질을 키우거나 초기 단계 물질을 라이선스 아웃하는 전통적인 국내 제약사 신약 개발 방식과는 차별화된다. 유한양행은 3000억원이 넘는 풍부한 현금으로 외부 물질 사냥에 적극적인 행보를 보이고 있다. 삼성증권에 따르면, 유한양행은 현재 비임상 단계부터 임상 2상까지 22개의 R&D 파이프라인을 보유 중이다. 이중 55%는 오픈 이노베이션을 통해 확보했다 유한양행은 막강한 현금 능력으로 잇단 바이오벤처 투자에 나서고 있다. 2015년부터 투자한 금액만 1000억원이 넘는다. 원동력은 올 2분기말 기준 2700억원에 달하는 현금성 자산(단기금융상품 포함)이다. 외부 조달이 크게 필요없는 구조다. 2015년부터만 봐도 칭다오세브란스병원(2018년, 201억원), 소렌토(2017년, 121억원), 이뮨온시아(2017년, 118억원), 제넥신(2015년, 200억원), 바이오니아(2015년, 100억원) 등 100억원 이상 투자만 5곳이다. 최근에는 면역항암제 개발 업체 굳티셀 지분 획득에 50억원을 썼다. 성과도 도출되고 있다. 2014년 엔솔바이오사이언스로부터 도입한 퇴행성 디스크 치료제 YH14618는 미국 스파인바이오파마에 계약금 65만달러에 전체 2억1800만 달러 규모(약 2400억원)로 기술 이전됐다. YH14618 기술 수출 기대감은 낮았다. 임상 2b상에서 유의한 결과를 얻지 못해서다. 다만 유한양행은 임상 재분석하면서 고농도에서 유의한 결과를 확인했고 이는 LO로 이어졌다. 2015년 오스코텍 자회사 제네스코 (Genesco)로부터 기술 도입한 3세대 EGFR 억제제 레이저티닙(YH25448)은 유한양행 핵심 R&D 물질로 자리잡았다. 연내 2상이 완료될 예정이다. 2상 완료 후 식약처에 조건부 허가를 진행할 예정이다. 추가적인 글로벌 임상은 유한양행의 미국 법인을 통해 직접 진행할 것으로 예상된다. 글로벌 3상은 내년 상반기 정도를 계획하고 있다. 다만 그 이전에도 라이선스 아웃(L/O)이 가능하다는 입장이다. 레이저티닙은 전세계 유일한 내성잡는 폐암약 아스트라제네카 타그리소와 같은 계열이다. 개발되면 시장성이 크다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행은 오스코텍 폐암약 후보물질의 특허권 일체를 15억 원에 사갔다. 유한양행은 제넥신 플랫폼 기술인 hyFc를 접목해 개발한 NASH(비알콜성 지방간염) 치료제 YH25724에 대해 연내 GLP 독성 실험을 개시한다. 오는 11월 AASLD(미국 간학회)에서 전임상 결과를 발표할 예정이다. 증권가 관계자는 "유한양행은 현금 능력을 바탕으로 바이오벤처 초기 단계 물질을 사들이고 있다"며 "이후 임상 진전을 통한 신약 가치를 증대시켜 LO를 진행하는 신개념의 R&D 패턴을 만들고 있다"고 평가했다.

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일 경기도 용인 본사에서 임직원 110여 명이 동참한 '사랑의 헌혈' 행사를 실시했다고 16일 밝혔다. 전국 사업장에서 연간 12번 실시되는 '사랑의 헌혈'은 임직원의 자발적인 참여로 진행된다. 이 행사는 국내 제약업계에서 가장 많은 인원이 참여하고 있는 행사로, 1992년 정기화 된 이후 현재까지 행사에 동참한 임직원만 1만5000여명에 달한다. 임직원들에게 기증받은 헌혈증은 소아암을 앓고 있는 어린이들을 위해 쓰일 예정이다. GC녹십자는 소아암 환우들을 포함해 많은 양의 수혈을 필요로 하는 중증 환자들의 경제적 부담을 덜어줄 수 있는 헌혈증을 병원 등 관련 기관에 기부해왔다. 이번 행사에 참여한 안태상 GC녹십자 대리는 "혈액제제를 생산하는 회사의 일원으로 헌혈에 대해 더욱 큰 책임감을 느낀다"며 "이러한 작은 나눔이 모여 환우들에게 큰 힘이 됐으면 한다"고 말했다. 한편 GC녹십자는 이외에도 매칭그랜트 제도 와 전 임직원이 참여하는 녹십자 사회봉사단, 경상이익의 1% 이상을 사회공헌활동에 지원하는 기업들의 모임인 전경련 1% 클럽 가입, 급여 끝전 기부 등을 통해 기업의 사회적 책임을 다하고 있다고 설명했다.

글로벌 화학기업 독일 머크의 제약 비즈니스에 다시한번 이목이 집중되고 있다. 액정(Liquid Crystal), LED(유기발광다이오드) 등 분야에서 두각을 나타내고 있는 이 회사는 얼마전 항암제 '얼비툭스(세툭시맙)'의 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약에 성공했다. 여기에 화이자와 손을 잡고 개발에 성공한 PD-L1저해기전의 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'는 얼마전 고령에서 드물게 발생하는 희귀 피부 악성종양인 '메르켈세포암(MCC, Merkel cell carcinoma)' 적응증으로 데뷔를 마쳤다. 바벤시오는 현재 국내 허가를 준비 중이다. 바벤시오는 면역항암제 답게 요로상피세포암, 비소세포폐암 등 다양한 적응증의 상용화에 박차를 가하고 있으며 머크는 C-MET와 같은 새로운 타깃에 대한 후보물질도 개발을 진행하고 있다. 한국머크 바이오파마의 수장 울로프 뮨스터 제너럴 매니저를 만나, 머크의 제약 비즈니스에 대해 들어 봤다. -머크 바이오파마가 주력하는 분야가 있는가. 머크의 포트폴리오를 보면 다양한 제품이 상당히 균형 잡혀 있다. 항암분야가 비교적 탄탄하긴 하지만, 다른 치료 영역에서도 균형을 가지고 있기 때문에 매출 면에서는 비슷한 규모라고 할 수 있다. 각 제품마다 개별 치료 시장에 맞는 특장점을 갖추고 있고 이를 토대로 다양한 스페셜티 치료 영역에서 균형 있는 제품 포트폴리오를 갖추고 있는 것이 한국머크 바이오파마가 가지고 있는 큰 장점이라고 생각한다. 최근에는 면역항암치료 및 면역 치료 분야에서도 좋은 신제품 파이프라인을 확보하면서 항암 및 면역 분야에서도 큰 잠재력을 가진 스페셜티 전문 제약회사로서의 면모를 강화하고 있다. -면역항암제 분야에서 어떻게 보면 후발주자이다. 바벤시오는 현재 15개의 다양한 암종에서 활발한 임상연구가 진행되고 있다. 여러 임상을 통해 가장 최적의 치료 조합이 무엇인가 찾는 연구를 진행하고 있다. 임상 결과를 통해 어떠한 적응증에서 우위를 가질 수 있을지 확인이 가능할 것이라 예상한다. 일반적으로 임상 데이터를 통해 제품이 출시되고 이후 리얼월드(Real world) 데이터를 통해 실제 처방 현장에서의 반응을 살피는 흐름이 굉장히 의미 있는 연구 개발 과정을 거친다. 머크는 현재 류마티스 관절염, 재발성 다발성경화증 등 면역분야 치료제를 개발하기 위해 다양한 임상 시험을 진행하고 있다. 이러한 연구를 통해 항암 뿐만 아니라 면역학 치료 분야에서 지속적으로 의료적 니즈를 찾아 나가고 있으며, 끊임없이 연구를 진행하고 있다. -바벤시오는 화이자와 공동개발을 진행하고 있는 것으로 알고 있다. 역할 분담은 어떻게 나눠져 있나. 화이자와는 아벨루맙과 관련해 한국을 포함한 지역(region) 차원에서 협력하고 있다. 머크(화이자와 연구 분야를 분할한 상황)는 단독요법으로 사용하는 연구를 주로 진행하고 있다. 비소세포폐암에 대한 1차치료, 위암 1,2,3차 치료에 아벨루맙 단독요법을 사용하는 연구를 진행하고 있다. -얼마전 얼비툭스의 RSA 재계약을 이뤄냈다. 과정이 순탄치 안았던 것 같다. 얼비툭스의 재계약 협상에서는 머크가 가장 중요하게 생각하는 개념인 '환자중심주의'를 바탕으로 환자의 치료 접근성 향상을 이루기 위해 최선의 노력을 했다. 정부 입장에서도 좋은 선택을 할 수 있었다고 믿고 있으며, 보험 당국과도 충분한 논의를 진행했다. 노력의 결과로 재계약이 성사됐고 매우 기쁘게 생각한다. -한국에 온 지 3년 가량 된 것으로 안다. 우리나라의 헬스케어 비즈니스를 어떻게 평가하는가. 한국은 매우 높은 수준의 임상 기준 역량을 갖추고 있기 때문에 임상 연구에 있어서 좋은 결과를 도출할 수 있는 기반이 갖춰져 있다고 생각한다. 한국법인의 제너럴 매니저로서 한국의 임상 역량을 본사에 알리는 것이 중요한 업무 중 하나라고 생각했고, 지속적인 홍보를 통해 다수의 임상을 유치할 수 있었다. 이러한 노력을 통해 머크 아시아 지역 내 한국의 위상은 중국, 일본에 이어 3위로 평가받고 있다. R&D 측면에서도 한국의 위상은 머크 내에서 높게 평가되고 있다. -RSA 재계약까지 경험한 만큼, 한국의 보험급여제도에 대한 견해도 생겼을 듯하다. 한국 약가제도 중 여러 평가 요소들을 보면 유럽에서 익숙한 기준들이 다수 존재한다. 아시아 국가임에도 보건의료나 헬스케어 분야의 전반적인 기전, 시스템 등을 보면 유럽에 속한 나라로 보일 정도다. 제품 가치를 평가하는 데에 있어 유럽 제도와 유사점이 상당히 많다는 생각이 든다. 먼저 약물의 가치를 평가하기 위해서 임상 시험 데이터를 검토하고 약물 경제성을 파악하는 PE(Pharmaco Economics)평가, 기술적인 측면에서 의료기술평가인 HTA(Health Technology Assessment)를 진행한다. 평가가 끝나면 이에 따라 공단 수가가 결정되고 수가 적정성 등을 평가하게 된다. 이러한 접근 방식은 사회보장제도로서 의료보험제도를 운영하는 국가에서 비슷하게 나타나는 과정이다. 대표적으로 네덜란드, 영국의 NICE 제도, 독일도 비슷한 접근 방식을 갖고 있다. 한국 약가제도를 놓고 보면 실질적인 적용 부분에서는 차이가 있을 수 있지만 전체적인 큰 그림에서는 유럽 내 제도와 차이가 없다고 보인다. 어떤 제도라도 개선이나 보완이 필요한 부분이 있을 수 있다고 생각한다. 기업 입장에서 볼 때 특정 데이터나, 혹은 뚜렷한 결과가 나오길 원한다면 그에 상응하는 긴 시간이 소요되기 마련이다. 개인적인 의견으로 한국은 혁신적인 의약품에 대한 약가 관리를 매우 잘하고 있다고 생각한다. -끝으로, 한국머크 바이오파마 제너럴 매니저로서 포부 혹은 한국 사회에 전하고 싶은 메시지가 있나. 머크가 계속해서 혁신을 위한 가치를 만들어 가는 것도 중요하지만 임직원을 위한 가치도 만들어가는 회사가 됐으면 하는 바람이다. 행복하게 일 할 때 행복한 결과가 나온다고 생각한다. 동시에 지금처럼 현지에 있는 다양한 파트너와도 잘 협력하고 유지해 나가고 싶다. 아울러 머크 바이오파마는 난임 치료 테크널러지 및 다발성경화증, 면역항암치료 분야에서도 신제품을 출시할 계획이다. 이를 기반으로 한국 시장에도 지속적으로 새로운 아이디어와 기술들이 소개될 것이다. 계속해서 주목해주길 바란다.

SK케미칼과 사노피파스퇴르가 공동 개발하는 폐렴구균백신이 계약 6년여 만에 임상에 돌입한다는 전망이 나왔다. 임상이 개시되면 SK케미칼은 250억원 규모의 마일스톤을 단계별로 받게 된다. 임상은 사실상 화이자 '프리베나13'을 넘기 위한 프로젝트다. 따라서 '13+알파' 개발 목적으로 이뤄질 전망이다. 여기서 13은 백신이 막는 세균의 숫자를 뜻한다. 15일 삼성증권 보고서에 따르면, 내년 상반기 SK케미칼이 사노피파스퇴르에 기술 수출한 폐렴구균 백신 글로벌 1상이 개시될 예정이다. 양사는 2013년 3월 폐렴구균백신 공동개발 계약을 맺었다. 계약 규모는 초기 기술료와 개발 단계별 마일스톤을 포함해 약 500억원이다. SK케미칼은 계약금 250억원에 단계별 마일스톤 250억원을 받게 된다. 향후 제품 발매 후 이익의 50%를 SK케미칼이 인식할 예정이다. SK케미칼은 자체 기술을 제공하고 사노피는 글로벌 임상 및 허가를 주도한다. 개발 완료 후 SK케미칼 안동백신공장(연간 1억5000만 도즈 생산)에서 생산해 전량 사노피에 공급한다. 양사가 개발하는 백신의 예방 폐렴구균 개수는 임상에 돌입해야 알 수 있을 것으로 보인다. 다만 SK케미칼과 사노피의 폐렴구균백신이 프리베나13을 정조준한다는 점에서 '13+알파' 백신 임상에 나설 것으로 보인다. SK케미칼은 이미 13가 폐렴구균백신은 개발한 상태다. 현재 특허 소송 등으로 출시는 안된 상태다. 양사가 프리베나13을 타깃으로 하는 이유는 이 제품이 폐렴구균 백신 시장을 장악하고 있어서다. 10가인 GSK 신플로릭스가 있지만 시장의 90% 가까이 프리베나13이 차지하는 것으로 알려졌다. 프리베나는 글로벌 70조 원 안팎의 매출을 올리는 초대형 백신이다. 사노피 주도 임상이 개시되면 SK케미칼은 마일스톤을 받게 된다. 임상 진전에 따른 250억원 규모의 기술료를 단계별로 수령하게 된다. 한편, SK케미칼은 올 2월에도 사노피 파스퇴르에 세포배양 방식의 백신 생산기술을 넘기는 조건으로 최대 1억5500만 달러(한화 1691억 원) 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 계약금(Upfront Fee)은 10%인 1500만 달러(한화 160억 원)다. 사노피 파스퇴르는 사노피 그룹에서 백신을 담당하는 회사로 지난해 51억 100만 유로(약 6조7870억 원) 매출을 올렸다. 이 회사의 전 세계 독감백신 매출은 15억 8900만 유로(약 2조 1134억 원)로 전체 시장의 40%를 차지한다.

SK바이오팜(대표이사 조정우)은 인공지능(AI) 기술로 새로운 약물구조 설계가 가능한 플랫폼 개발을 완료했다고 15일 밝혔다. 이번 플랫폼은 SK바이오팜과 사업계약 체결 후 협업해 온 SK C&C의 머신러닝과 딥러닝 기법을 통해 개발됐다. 양사는 향후 국내 제약 산업의 발전을 위해 이번 플랫폼을 공유 인프라로 발전시키는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 지난 20여 년간 축적해 온 중추신경계 분야에 특화된 방대한 연구 데이터를 축적해 연구원들의 경험을 학습시킴으로써 신약개발에 최적화된 AI 알고리즘 개발에 주력해 왔다. SK바이오팜의 AI 약물설계 플랫폼 기술은 ▲AI 모델(약물특성예측/약물설계) ▲화합물 데이터 보관소 ▲AI 모델 보관소 등으로 구성된다. AI 모델은 화합물의 ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성) 프로파일 및 약물작용 기전을 확인 할 수 있는 '약물특성 예측' 모델과 이 예측 결과를 활용해 데이터에서 약물의 숨겨진 패턴과 속성을 파악해 새로운 화합물을 설계 및 제안하는 '약물설계' 모델을 기반으로 한다. 회사 측은 "약물특성 예측 시스템은 이미 국내에도 활성화 되어 있지만, 예측을 뛰어넘어 이 세상에 존재하지 않던 물질특허가 가능한 새로운 화합물을 설계하는 시스템은 SK바이오팜의 약물설계 플랫폼이 유일하다"라고 설명했다. '화합물 데이터 보관소'는 화합물의 실험 정보와 특허 정보가 포함된 내외부 데이터를 수집하고, AI 모델의 학습데이터로 가공해 연구원들이 검색, 활용 가능하도록 구축한 것이다. '화합물 데이터 보관소'에서 제공되는 최신 학습 데이터는 'AI 모델 보관소'에 탑재돼 'AI 모델'을 고도화하게 된다. SK바이오팜은 이번에 개발된 플랫폼과 'SKBP 디스커버리 포털 시스템'을 활용함으로써 신약후보물질을 효율적으로 탐색, 설계하고 이에 대한 연구 가설 제시가 가능해질 것으로 기대한다. 맹철영 SK바이오팜 디지털헬스케어TF팀 상무는 "이번에 개발된 AI 플랫폼은 기존 예측 단계에 머무르던 모델을 설계까지 가능하도록 한 독보적인 플랫폼이다. 이를 통해 유망한 신약후보물질 발굴 프로세스를 가속화하고, 시간과 비용을 획기적으로 단축시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다. 김준환 SK C&C 김준환 플랫폼&Tech1그룹장은 "이번 약물설계 플랫폼 오픈을 통해 SK바이오팜 연구원들의 신약 개발의 효율성이 높아질 것으로 기대한다. 앞으로도 인공지능 에이브릴(Aibril) 이 국내 제약 산업에서 다양한 역할을 할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한국의약품수출입협회(회장 오장석) 상근부회장에 김관성 전 서울지방식품의약품안전청장을 선임했다고 15일 밝혔다. 김관성 상근부회장은 중앙대학교에서 약학 학사 및 석사를 취득하고, 1988년 보건사회부 약정국을 시작으로 보건복지부와 식품의약품안전처에서 30년간 근무한 경력을 갖고 있다. 대전지방식약청장, 의약품안전국장, 서울지방식약청장 등 요직을 두루 역임했다. 의수협은 김관성 상근부회장 선임을 계기로 해외 국제기관과의 네트워크 구축, 해외시장 개척 및 마케팅, 수출진흥 정책 개발에 박차를 가할 계획이라고 전했다.

주요 제약바이오 기업의 4분기 신약 이벤트가 가득하다. 한미약품은 2개 신약후보물질 미국 허가 신청서를 제출하고 유한양행은 폐암신약 레이저티닙 임상 2상이 마무리 될 것으로 관측된다. 신라젠, 바이로메드, 에이치엘비 등 코스닥 시총 10대 바이오벤처는 현재 진행중인 글로벌 3상에 속도를 낸다. "포지오티닙 BTD, 롤론티스 BLA, 에페글레나타이드 추가 3상" 15일 업계에 따르면, 한미약품 기술수출 파트너사 미국 스펙트럼은 FDA(미국 식품의약국)에 포지오티닙 BTD(획기적 의약품 지정제) 및 롤론티스 BLA(생물학적제제 품목허가)를 제출한다. 3주 1회 투여 롤론티스의 경우 시중에 나와있는 경쟁약 주 1회 투여 '뉴라스타'와 비열등성을 입증한 상태다. 포지오티닙은 2상 중간분석 결과 EGFR 객관적반응률(ORR)이 43%를 나타냈다. EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 50명 중 분석에 포함된 44명을 분석한 결과로 9월 열린 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 발표됐다. 초록 데이터에서 확인된 반응률(58%)보다 15%p 감소했지만 현존하는 치료제가 없고, EGFR 및 HER2 엑손 20 변이를 동반한 여러 암종 활용 가능성이 확인됐다. 사노피에 라이선스 아웃된 당뇨병치료제의 추가 3상도 기대할 수 있다. 현재 3개 임상이 진행 중이다. 총 5개 임상이 계획돼 있어 4분기 추가 임상이 이뤄질 수 있다. 셀트리온은 미국 허가 초읽기에 들어갔다. 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 만장일치(16명 전원 찬성) 트룩시마 '승인 권고' 의견을 냈다. 자문위는 FDA의 독립된 자문기구다. FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공해 허가에 큰 영향을 미친다. 이르면 10월말이나 11월초 미국 최종 승인이 가능할 전망이다. 트룩시마 허가시 미국 첫 리툭산 시밀러가 된다. 허쥬마도 트룩시마 처럼 연내 미국 승인이 목표다. "타그리소 정조준 레이저티닙, L/O 및 글로벌 3상 목표" 유한양행은 오스코텍으로 기술이전한 레이저티닙 국내 2상 투여 완료를 계획하고 있다. 내년 상반기 내에 글로벌 3상을 준비 중인데 그 이전에도 라이선스 아웃(L/O)이 가능하다는 입장이다. 레이저티닙은 전세계 유일한 내성잡는 폐암약 아스트라제네카 타그리소와 같은 계열이다. 개발되면 시장성이 크다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행 말고도 화이자 등이 개발에 나서고 있다. 유한양행은 오스코텍 폐암약 후보물질의 특허권 일체를 15억 원에 사갔다. 종근당은 네스프 바이오시밀러(CKD-11101) 한국 허가신청서 제출, 녹십자는 FDA로부터 CRL(최종보완요구공문)을 수령한 선천성면역결핍증(IVIG-SN) 재신청서(resubmission) 제출에 만전을 기한다. "코스닥 시총 10대 삼총사 바이오벤처, 3상 속도" 코스닥 시가총액 10대 바이오벤처 3곳은 글로벌 3상 속도를 낸다. 신라젠은 펙사벡 간암 중국 환자 모집 확대, 에이치엘비 리보세라닙 위암 환자 등록 완료, 바이로메드는 당뇨병성신경병증(VM202-DPN) 3상 추적 관찰 데이터 분석에 나선다. 신라젠은 내년 상반기 안에 무용성 평가(개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것) 발표, 에이치엘비는 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 7월 27일 마지막 환자 투약을 마친 바이로메드는 추적 관찰 기간은 9개월을 지난 내년 5월 초 관찰이 끝내고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 결과를 내놓을 계획이다.