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'인보사 퇴출' 코오롱티슈진, 상장폐지 '경우의 수'코오롱티슈진이 28일(어제) 인보사 허가 취소로 상장폐지 위기에 몰렸다. 한국거래소는 이날 최종적으로 코오롱티슈진에 대한 거래정지 기간을 '하루(첫번째 공시)'에서 상장적격성 실질심사 대상 여부 결정일까지 연장(두번째 공시)한다고 밝혔다. 상장적격성 실질심사는 말그대로 상장회사 적격 여부를 심사하는 것이다. 한국거래소가 특정 기업의 주식의 거래를 정지시키고 상장적격성 실질심사 절차에 들어갈 경우 15거래일 이내에 실질심사 대상인지 여부를 결정해야 한다. 거래소가 자체적으로 실질심사 대상이 아니라고 결정하면 거래는 즉각 재개된다. 상장적격성 실질심사로 코오롱티슈진의 상폐 위험도 커졌다. 거론되는 코오롱티슈진의 상폐 가능성 '경우의 수'는 크게 세가지다. ①상장 제출 서류 허위기재 또는 누락내용 발생=코스닥시장 상장규정에 따르면 상장 과정에서 중요한 사항을 허위 기재한 것으로 드러날 경우 상장적격성 실질심사 대상에 오를 수 있다. 해당 규정(제38조 2항 4호)은 '상장과 관련한 제출서류의 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자보호를 위하여 중요하다고 판단되는 경우'를 말한다. 코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥에 상장했다. 당시나 지금이나 코오롱티슈진 가치는 인보사 자체로 봐도 무방하다. 코오롱티슈진 파이프라인은 인보사가 유일하기 때문이다. 식약처가 28일 인보사 허가 취소 이유로 뒤바뀐 성분과 이에 대한 허위 자료 및 고의 은폐로 결론 내린 만큼 거래소 역시 이에 대한 상장 제출서류가 허위기재인지 누락내용인지를 판단할 것으로 보인다. 식약처의 판단과 같을 경우 상폐 절차에 돌입한다. ②재무제표 재감사 결과 '비적정' 여부=코오롱티슈진은 인보사 성분 변경 사태로 2018년도 재무제표에 대해 재감사를 받고 있다. 인보사 논란 이전의 적정 의견에 문제가 있다고 판단했기 때문이다. 재감사 과정에서 식약처의 인보사 허가 취소 결정이 나왔다. 최근 사업연도에 대한 감사 결과가 '비적정'으로 나오면 관리종목으로 지정돼 주식 거래가 정지된다. 코오롱티슈진의 경우 사업 구조상 인보사 의존도가 절대적이어서 비적정 가능성이 대두되고 있다. 시장 조치는 2018년 재무제표에 대한 감사 의견에 따라 이뤄진다. 코스닥 상장사는 비적정 감사의견(의견거절, 부적정, 범위제한 한정)을 2년 연속 받으면 상장이 폐지된다. ③개발비 전액 비용 처리 '수익성 악화'=앞선 두 가지 상폐 경우의 수보다는 미래에 있는 가능성이지만 실현 가능성은 높아졌다. 인보사 허가 취소로 코오롱티슈진의 개발비 자산화 금액은 전액 비용 처리된다. 코오롱티슈진은 2018년 연구개발비 중 56억원을 비용이 아닌 자산으로 처리했다. 코오롱티슈진은 인보사 사태 후 올 1분기 개발비 자산화 금액을 전액 비용 처리했다. 지난해와 회계 기준을 변경했다. 연구개발비는 영업이익 감소에 영향을 주는 요소다. 코오롱티슈진이 개발비 자산화 처리한 56억원이 비용으로 변경되면 수익성이 악화될 수 있다. 이 회사의 영업손실은 2016년 39억원, 2017년 407억원, 2018년 329억원이다. 개발비 자산화 금액을 비용으로 돌리면 지난해 영업손실을 더 커지게 된다. 적자가 지속될 경우 상장 폐지 위험도 커지게 된다. 코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥에 입성했다. 코오롱티슈진은 해외기업 주식예탁증서(DR) 상장이라는 이유로 기술특례상장 혜택을 받지 못했다. 때문에 일반 기업과 동일하게 ‘코스닥 시장 상장 규정’에 따라 4년간 영업손실이 발생하면 관리종목으로 지정된다. 관리종목으로 지정된 후 영업손실이 또 다시 발생(5년 연속)하면 상장 적격성 실질 검사를 통해 상폐도 가능하다. 현재 상장 이후인 2017년과 2018년 2년 연속 적자를 낸 상태다.2019-05-29 06:20:16이석준 -
올해 바이오벤처 투자열기 주춤...전년비 투자비중↓가파르게 상승하던 바이오벤처 투자 열기가 올해 들어 다소 주춤한 모습이다. 29일 한국벤처캐피탈협회 집계에 따르면 올해 4월 말 기준 594개사가 1조1382억원의 신규투자를 유치했다. 492개사가 9868억원의 신규투자를 유치한 지난해보다 15.3% 증가한 액수다. 그 중 바이오·의료 분야 투자액은 2515억원으로 22.1%를 차지했다. 지난해 같은 기간과 비교할 때 누적투자액은 동일하지만, 바이오·의료 분야에 대한 투자비중이 줄었다. 2018년에는 전체 투자액 9762억원의 25.7%가 바이오·의료 분야에 투자됐다. ▲ICT제조 ▲ICT서비스 ▲전기/기계/장비 ▲화학/소재 ▲영상/공연/음반 ▲게임 ▲유통/서비스 등 전체 업종 가운데 가장 비중이 높았다. 반면 올해는 ICT서비스 업종이 2768억원의 신규투자를 유치하면서 바이오·의료 업종을 제치고 가장 높은 비중을 차지했다. 월별 투자현황을 살펴보면 올해 3월까지 바이오·의료 분야에 1649억원의 투자금이 몰렸지만, 4월 들어 상승세가 둔화하는 흐름으로 바뀌었다. 다만 2년 전과 비교할 경우 투자규모가 현저하게 늘었다는 점은 긍정적으로 풀이된다. 지난해 경우 벤처투자금액 4분의 1이 바이오·의료분야에 집중되면서 투자규모와 비중 모두 최대치를 기록했다. 정부가 4조8000억원 규모의 벤처펀드를 조성하면서 적극적으로 투자확대 의지를 드러내고 있는 점이 주효했다는 분석이다. 중소벤처기업부는 이달 초 한국벤처캐피탈협회와 '2019년 1분기 벤처투자 동향' 공동발표를 통해 "최근 사례를 보면 2분기부터 본격적인 투자가 이뤄지는 현상이 두드러진다. 올해 벤처투자 규모가 지난해 3조4천억원을 넘어 4조원에 이를 것"이란 전망을 내놨다.2019-05-29 06:15:39안경진
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코오롱생명과학 "인보사 성분 고의 조작·은폐 없어"코오롱생명과학이 인보사의 성분변경을 고의로 은폐했다는 혐의를 전면 부인했다. 허가취소 처분에 대해 행정소송 등을 통해 대응할 것을 시사했다. 28일 코오롱생명과학은 식품의약품안전처의 인보사케이 허가취소 결정과 관련해 입장문을 냈다. 입장문에는 17년 전 제출한 초기 개발 단계 자료들이 현재 기준으로 부족하다는 점을 인정하지만, 조작 또는 은폐사실은 없었다는 내용이 담겼다. 코오롱생명과학 측은 "취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라고 강조했다. 허가취소 처분을 불복하는 행정소송 가능성이 점쳐진다. 코오롱생명과학은 인보사의 안전성과 유효성은 여전히 유효하다는 주장을 견지했다. 식약처가 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려가 없고 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다고 인정했다는 점을 근거로 제시했다. 식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인됐고 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다고 밝힌 바 있다. 코오롱생명과학은 "그간 입증된 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다"라면서 "많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과 말씀을 드린다"라고 전했다.2019-05-28 17:16:59안경진 -
거래소 "티슈진, 매매정지 지속…상폐 여부 검토"한국거래소는 코오롱티슈진에 대한 거래정지 기간을 상장적격성 실질심사 대상 여부에 관한 결정일까지 연장한다고 28일 공시했다. 거래소는 이에 앞서 이날 오전 식약처의 인보사 허가 취소를 바탕으로 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대해 장종료시까지 주권매매거래 정지 조치를 내렸다. 거래소는 "코오롱티슈진이 상장 심사와 관련해 제출한 서류 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자보호를 위해 중요한지 여부를 확인할 예정"이라며 "코오롱티슈진 상장적격성 실질심사 대상 해당여부에 관한 결정시까지 동사 주권에 대해 매매거래정지가 계속된다"고 밝혔다. 이어 "향후 실질심사 대상에 해당하는 경우(매매거래정지 지속)에는 기업심사위원회 심의절차 진행에 관한 사항을 안내하고, 실질심사 대상에 해당하지 않는 경우에는 매매거래정지 해제에 관한 사항을 안내할 예정"이라고 덧붙였다. 거래소에 따르면 코스닥시장 상장규정 제38조 2항 4호에는 상장과 관련한 제출서류 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자보호를 위해 중요하다고 판단되는 경우 상장적격성 실질심사 대상에 오를 수 있다. 실질심사대상으로 결정되면 15일 이내에 기업심사위원회의 심의 의결을 거쳐 상장폐지 여부이 결정된다.2019-05-28 16:43:08이석준
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클리노믹스, 미래 비전 선포…"정밀의료 시장 창조"클리노믹스(대표 김병철·박종화)는 지난 24~25일 전사 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 이 워크숍에서 미래 비전을 선포하고 핵심가치를 전파했다는 설명이다. 회사 측은 이번 비전 선포를 통해 게놈 ICT 기반의 빅데이터 구축을 통한 질병예측과 진단으로 미래 정밀의료 시장을 창조하는 '글로벌 초일류 맞춤의료 혁신기업'이라는 비전을 임직원을 비롯한 주요 고객을 대상으로 알렸다고 설명했다. 이는 개인의 유전체 정보를 활용해 '불로장생'과 '생애건강'이란 인류의 꿈을 실현 하고자 하는 클리노믹스의 미션으로 가는 길이라는 설명이다. 회사 관계자는 "구체적으로는 암조기진단 기술개발 및 임상시험을 진행할 계획이며 유전자 검사를 통한 질병예방 등 정밀의료시장을 개척할 것"이라고 말했다. 클리노믹스의 정종태 경영총괄 사장은 "클리노믹스의 전 임직원은 '도전(challenge)', '혁신(innovation)', '정직(integrity)', '소통(communication)'의 4가지 핵심가치 실천을 통해 클리노믹스의 미션과 비전을 계획대로 실천할 것이며 이를 위해 기술 및 영업 분야의 글로벌 인재 영입에도 박차를 가하고 있다"고 전했다. 한편 클리노믹스는 지난 4월 30일 225억원의 투자를 유치하고 이를 기반으로 2020년 코스닥 기술특례 상장을 준비하고 있다.2019-05-28 15:29:21이탁순 -
제약협, 인보사 허가취소로 산업계 신뢰 잃지 말아야한국제약바이오협회는 28일 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사의 품목허가 취소에 대해 통렬한 자성의 계기로 삼아야 한다면서도 국제 기준에 맞게 의약품을 개발해 생산하는만큼 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 이어지지 않기를 바란다고 밝혔다. 협회는 입장문에서 "어떤 경우에서라도 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것"이라고 강조했다. 그러면서 앞으로 이와 유사한 일이 재발해서는 안될 것이며, 연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적이고 과학적이며, 투명해져야 한다고 덧붙였다. 협회는 "지금 국내 제약바이오산업계는 영세한 규모임에도 부단한 연구개발과 설비투자, 오픈 이노베이션 등 혁신을 통해 국제적 역량을 축적하고 이를 바탕으로 세계 시장 진출을 확대하고 있다"며 "정부 역시 산업계의 이러한 노력과 성과에 주목, 차세대 주력산업으로 적극 육성하겠다는 입장을 공식 발표했다"고 전했다. 그러면서 "국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 기반해 의약품 개발과 생산을 진행하고 있다. 그런만큼 이번 사안이 산업계에 대한 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망한다"며 "특히 국민의 건강을 지키는 버팀목이자 글로벌 선진산업 진입을 앞둔 제약바이오산업의 공익적·경제적 가치를 확대·발전시키는 지혜가 필요하다"고 강조했다. 마지막으로 협회는 "의약품은 인간의 건강 및 생명과 직결되는 만큼 철저한 관리가 요구된다"면서 "이에 산업계는 이번 사안을 계기로 보다 양질의 의약품을 개발·생산해내는 제약주권의 첨병 역할에 매진할 것이며, 개발부터 생산에 이르기까지 의약품이 탄생하는 모든 과정에서 보다 책임있는 자세로 임할 것을 약속드린다"고 밝혔다.2019-05-28 15:16:21이탁순 -
부광, 덴탈 컨텐츠업체 '메디파트너'에 20억원 투자부광약품은 디지털 덴탈 컨텐츠 O2O 전문업체인 '메디파트너'에 20억원을 투자했다고 28일 밝혔다. 메디파트너는 네트워크병원인 예치과의 병원경영지원회사이면서, 임플란트 및 의료기기 사업도 병행하고 있다. 최근 치과병원 경영환경의 급격한 변화에 적극적으로 대응하고자 원격영상판독센터, 구강외과센터 및 복합메디컬센터 등을 강화하고 있다. 부광약품은 국내외 투자로부터 회수한 자금을 선순환하기 위해 많은 노력을 기울이고 있다면서 이번 메디파트너건을 시작으로 국내에서도 본격적으로 투자를 시작했다고 밝혔다. 이외 국내외 다양한 분야에도 투자할 계획이다. 이번 메디파트너의 경우 비즈니스 모델의 높은 경쟁력과 성장 가능성을 긍정적으로 보고 투자를 결정했으며, 국내외 전반에 걸쳐 신약 개발 업체 뿐 아니라, 매출 성장에 기여할 수 있을 특화된 비즈니스 모델을 갖고 있는 업체에도 관심을 갖고 검토 중이라는 설명이다. 회사 관계자는 "6월 바이오USA에도 적극적으로 참가해 임상 진행중인 신약 파이프라인의 라이선스 아웃 기회 모색 뿐 아니라, 최신 분야 연구에 많은 경험을 보유한 해외 연구 클러스터들과의 협업, 비즈니스 모델에 강점을 가진 기업에 대한 투자 및 사업 공유, 매출 신장에 큰 도움이 될 수 있는 신약 도입 등을 추진하고 있다"고 밝혔다.2019-05-28 13:54:44이탁순 -
일동, 서초구약사회와 '올바른 의약품 사용' 인형극 후원일동제약(대표 윤웅섭)이 서울 서초구 약사회와 함께 어린이들을 대상으로 한 올바른 의약품 사용에 관한 인형극(미운 오리 대소동) 공연을 후원했다고 밝혔다. 27일 서울 서초문화예술회관에서 상연된 인형극에는 500여 명의 어린이들이 참석했으며, 이은경 서초구약사회장을 비롯한 약사회 관계자 및 개국 약사 등도 함께하며 행사를 도왔다. '미운 오리 대소동'은 의약품을 적절하고 안전하게 사용하는 방법 등을 어린이의 눈높이에 맞게 인형극으로 꾸민 창작 공연이다. 특히, 의약품을 바르게 복용하는 방법, 사용기한이 지났거나 쓰다 남은 의약품을 폐기하는 방법 등 무심코 놓치기 쉬운 것들을 어린이들이 좋아하는 캐릭터를 활용해 알기 쉽게 표현했다. 또한 재미있는 퀴즈, 율동 등을 통해 아이들의 참여를 유도하며 큰 호응을 얻었다고 회사 측은 설명했다. 일동제약 관계자는 "의약품 오남용이 사회적 문제로 대두되고 있는 만큼 어린이들에게 의약품의 중요성과 올바른 사용법에 대해 알릴 수 있도록 이 공연을 정기적으로 후원하고 있다"고 설명했다. 일동제약 측은 임직원 급여 공제 적립금에 매칭그랜트 방식으로 회사의 기부금을 더해 공연 비용을 후원했으며, 자사의 건강기능식품인 '마이니 비타C구미' 700개도 협찬품으로 함께 전달했다. 일동제약의 임직원들은 자발적 참여 하에 급여의 일부를 공제해 모은 돈을 기부, 후원, 복지 등에 사용하고 있다. 또한 아로나민 봉사단, 안성공장 봉사단 등 임직원들로 구성된 자체 조직 운영 등을 통해 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다는 설명이다.2019-05-28 13:40:43이탁순 -
"인보사 허가취소 존중...첨단바이오법 신속제정해야"한국바이오의약품협회(회장 강석희)가 첨단바이오의약품법의 신속한 제정을 재차 촉구했다. 식품의약품안전처의 '인보사' 허가취소 결정을 지지하지만, 제2, 제3의 인보사 사태를 예방하기 위해서는 첨단바이오의약품법 제정이 필수적이라고 강조했다. 28일 바이오의약품협회는 "인보사 허가 취소, K-BIO 글로벌스탠다드를 위한 어쩔 수 없는 선택이었음을 인정한다"는 제목의 성명서를 냈다. 이날 오전 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이' 허가를 취소하고, 회사를 형사고발한다고 밝혔다. 인보사의 구성 성분(2액)이 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다는 이유에서다. 협회는 "의약품은 안전성이 무엇보다도 중요하다. 대한민국 바이오산업이 글로벌 스탠다드를 갖추기 위한 어쩔 수 없는 선택"이라며 식약처의 허가취소 결정을 존중한다고 밝혔다. 강석희 한국바이오의약품협회장(CJ헬스케어 대표이사)은 "식약처가 인내심을 가지고 다양한 조사를 통해 인보사케이주 허가서류의 하자를 밝혀냈다"며 "이번 일을 계기로 세포·유전자치료제 개발업체뿐만 아니라 바이오산업계 전체가 경각심을 가지고 철저한 품질관리를 실천해야 한다"고 강조했다. 바이오산업계가 깊은 성찰과 반성을 하고, 향후 바이오의약품 품질관리에 있어 글로벌 표준화에 만전을 다하겠다는 각오다. 강 회장은 "이번 허가취소가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안'의 걸림돌이 되어서는 안 된다"며, "오히려 이 법을 신속하게 통과시켜 제2, 제3의 인보사 사태가 나오지 않도록 해야 한다"고 강조했다.2019-05-28 12:50:26안경진 -
식약처, 메디톡스 약사감시…'멸균공정 누락 의혹'식약처가 지난 23일 멸균공정 시스템 의혹과 관련해 메디톡스 오창1공장에 대해 약사감시에 착수했다. 이번 약사감시는 최근 권익위에 제보된 메디톡스의 보툴리눔 톡신제제 제조생산 시스템 의혹에 대한 선제적 조치로 해석된다. 약사감시 규모는 식약처 조사관 1명을 포함해 관할청인 대전지방식약청 관계자 3명으로 생산현장 방문을 통한 기초자료 수집과 약사법 위반 여부 정밀 조사로 이뤄질 전망이다. 다만 권익위에 접수된 핵심 중 하나인 '메디톡신 불량품 제조번호를 이후 생산된 정상제품의 제조번호로 변경해 불량품 생산규모를 축소한 정황'에 대한 조사는 아직 진행되지 않은 것으로 파악된다. 오창1공장은 메디톡스 보툴리눔 톡신 메디톡신을 제조하는 생산기지다. 권익위에 신고된 내용에 따르면 제보자인 A씨 측은 메디톡신 생산 과정에서 동결건조기 멸균조치를 이행하지 않은 것으로 밝히고 있다. 만약 권익위 제보 내용이 사실로 밝혀질 경우 판매업무나 제조업무 정지 등의 행정처분이 내려 질수 있다는 것이 식약처의 입장이다. 한편 메디톡스는 자사 홈페이지를 통해 "메디톡신 품목허가를 받은 2006년 3월 이후 수차례의 내부시험과 식약처의 철저한 국가출하승인 절차를 통해 적합 판정을 받은 의약품을 생산하고 있다. 메디톡신 일부 물량이 생산되는 오창1공장은 2004년 GMP 승인 후 현재까지 총 29회의 엄격한 외부기관 현장실사를 통해 적합판정을 받은 우수의약품제조시설"이라고 밝히고 있다.2019-05-28 12:23:51노병철
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