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코오롱생과 "인보사 허가취소·회수폐기 사전통지 수령"코오롱생명과학은 식품의약품안전처로부터 인보사케이의 허가취소 등 3건의 행정처분 사전통지 공문을 수령했다고 29일 공시했다. 식약처가 코오롱생명과학에 발송한 행정처분 사전통지는 허가취소, 임상시험계획 승인취소, 인보사케이 회수 및 폐기 등 3건이다. 이와 관련 식약처는 지난 28일 인보사의 허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하기로 결정했다. 식약처는 코오롱생명과학 측이 인보사 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내렸다. 인보사의 구성 성분 중 하나(2액)가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위라고 판단했다. 코오롱생명과학은 허가취소와 임상시험계획 승인취소는 각각 6월18일까지, 회수 및 폐기는 6월19일까지 의견을 진술할 예정이다.2019-05-29 19:16:19천승현
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의약품수출입협회, 봉화군 생약 재배 현황 조사 실시한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 지난 22일 경상북도 봉화군의 생약 자원 및 한약재 재배 연구 현황 조사를 진행했다고 밝혔다. 생약, 한의학 및 한약업계의 전문가로 구성된 서울·부산지역의 한약재 관능검사위원은 중국, 충북 음성의 자원 조사에 이어 봉화군을 방문했다. 안덕균 위원장은 "봉화에는 백두대간의 산림 생물자원을 수집·보존하고 있는 국립백두대간식물원과 고산식물을 연구하고 200여종의 초본, 목본약용식물이 있는 봉화약용작물연구소가 있어 약용 자원 연구에 도움이 된다"고 말했다. 의수협은 지속적으로 국내외 한약재 시장의 현황을 파악하고 재배단지 현지답사를 진행해 한약재의 품질향상을 유도하고 업계발전에 기여할 방침이라고 설명했다.2019-05-29 16:02:35이탁순 -
셀트리온헬스, 2대주주 8개월새 7700억 주식 처분셀트리온헬스케어 2대주주가 주요주주가 지난 8개월 동안 총 7700억원 규모의 주식을 매도했다. 29일 금융감독원에 따르면 원이퀴티파트너스포엘피는 보유 중인 셀트리온헬스케어 주식 2153만319주 중 631만7682주를 장내매도했다. 처분단가는 1주당 6만100원이다. 처분 규모는 3797억원이다. 사모펀드 원이퀴티파트너스포엘피는 지난 1분기 말 기준 셀트리온헬스케어 지분 15.02%를 보유한 2대주주다. 이번 주식 처분으로 원이퀴티파트너스포엘피의 지분율은 15.02%에서 10.58%로 4.44%포인트 떨어졌지만 여전히 2대주주 지위를 유지한다. 앞서 윈이퀴티파트너스포엘피는 지난해 9월에도 셀트리온헬스케어 주식 427만6584주를 시간외매매(블록딜)로 처분한 바 있다. 당시 처분 규모는 총 3900억원이다. 이로써 윈이퀴티파트너스포엘피는 8개월 동안 총 7697억원 규모의 셀트리온헬스케어 주식을 팔았다. 이 기간 지분율은 18.10%에서 7.53%포인트 줄었다. 셀트리온헬스케어의 최대주주는 서정진 회장으로 35.84% 지분을 보유 중이다.2019-05-29 15:06:51천승현
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유나이티드문화재단, 행복 나눔 음악회 개최재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표)이 28일 서울시 강남구 유나이티드문화재단 아트홀에서 ‘제17회 유나이티드 행복 나눔 음악회’를 개최했다. ‘행복 나눔 음악회’는 음악회를 접할 기회가 적은 주민들을 대상으로 클래식 문화를 전파하고, 지역 사회에 나눔을 실천하기 위해 시작됐다. 2010년부터 서울시 강남구청과 협력해 매년 개최되고 있다. 이날 행사에는 강남구의 10개 복지관에서 120여 명의 관객이 참석했다. 1부 공연과 2부 오찬 순으로 진행됐으며, 공연은 바이올리니스트 김현지, 소프라노 강수정, 테너 최용호, 피아니스트 김범준이 꾸몄다. 강덕영 이사장은 공연 전 인사말에서 “높은 수준의 음악 공연을 많은 사람들이 즐길 수 있게 돼서 기쁘다”고 전했다. 이어 “10년 가까이 시행해온 행복 나눔 음악회는 서로 도우며 행복을 나누는 시간을 갖자는 목적을 가지고 있다”면서 “오늘 공연 관람을 하며 얻은 행복이 여러분들 주위에 널리 퍼질 수 있길 소망한다”고 했다. 공연은 ‘봄의 노래’, ‘왕벌의 비행’, ‘아침의 노래’ 등 친숙한 곡들을 시작으로 ‘꽃구름 속에’, ‘나물캐는 처녀’, ‘뱃노래’, ‘고향의 봄’ 등 전통 가곡들도 무대를 채웠다. 이어 ‘지금 이 순간’, ‘아이 갓 리듬’ 등 쉽게 따라 부를 수 있는 클래식과 뮤지컬 주제곡들이 펼쳐졌다. 공연자는 각 곡마다 알기 쉬운 해설을 덧붙여 관객들의 이해를 도왔다. 공연을 관람한 윤용자(75) 씨는 “유명한 음악가들이 눈앞에서 성심껏 음악을 들려줘 오랜만에 공연에 푹 빠질 수 있었다”면서, “앞으로도 공연이 자주 있었으면 좋겠고 계속 관람을 오고 싶다”고 전했다. 공연 후 유나이티드문화재단 크리스탈가든에서 관객들을 위한 오찬이 마련됐다. 후원사인 한국유나이티드제약은 참석자들에게 건강기능식품을 제공했다. 어르신들과 장애인들을 인솔해 행사에 참석한 강남복지재단 김진아 사회복지사는 “어르신들과 장애인들은 클래식 공연을 접할 기회가 흔치 않은데, 좋은 기회와 즐길 수 있는 무대를 제공해 준 유나이티드문화재단에 감사 인사를 전한다”고 했다.2019-05-29 12:57:52노병철
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국내외 IB, 메디톡스 보툴리눔 톡신 中 허가 지연 전망메디톡스 보툴리눔 톡신제제 메디톡신의 중국 허가가 당초 예상했던 오는 6월 보다 늦어 질수 있다는 국내외 증권사 리포트가 발표돼 주목된다. 여기에 더해 최근 국민권익위원회에 제보된 '메디톡신 생산시스템 문제 제기'와 관련된 식약처 약사감시 결과와 따이공(개인 무역소매상)을 통한 미허가 보툴리눔 톡신 유통에 대한 중국 당국의 엄격한 수입 관리감독 천명 등의 악재까지 겹친 상태다. 골드만삭스는 지난달 리서치자료를 통해 "최근 중국 현지 확인과 중국 헬스케어 애널리스트들과 논의를 한 결과, 메디톡스의 CFDA 승인이 회사가 제시하는 올해 2분기는 어려울 것”이라며 중국 판매허가가 지연될 것으로 전망했다. 하나대투증권도 이달 발행한 기업분석자료에서 "당초 5~6월로 기대했던 중국에서의 정식 시판허가는 아직 GCP inspection을 노티스 받지 못했다는 점에서 다소 지연된 것은 기정 사실화됐다. 그러나 GCP inspection 이후 약 1~2달 안에 승인받을 수 있다는 점을 고려하면 빠르면 7~8월 시판허가는 가능할 수 있을 것으로 기대된다"고 기재했다. 한국투자증권도 지난달 3월 정기리포트를 통해 "2018년 7월, CFDA의 허가를 받지 않은 국내 톡신의 불법유입을 중국 내에서 단속하기 시작해 관련 기업 대중국 수출이 감소했다"고 밝혔다. 한편 따이공들은 수출용 허가를 받은 제품의 수출에 대해서는 중국 관세청이 자국 식약당국의 허가를 받았는지 확인하지 않는다는 점을 악용해 세관을 통과하고 있는 것으로 관측된다.2019-05-29 12:23:22노병철 -
헬릭스미스 3년새 4천억 조달…주주 대상만 3천억헬릭스미스(옛 바이로메드)가 3년새 4000억원이 넘는 외부 자금을 조달한다. 이중 주주 대상 유상증자만 3000억원이다. 유증은 보통 신주를 현 주가보다 저렴하게 주는 방식으로 진행된다. 주주 대상 유증은 제3자 배정 유증보다 블록딜(대량매매) 위험과 최대주주 지분율 희석 우려가 적다. 때문에 최대주주 지분율이 낮은 바이오벤처 등은 확실한 우호세력이 아니면 3자보다 주주 배정을 선호한다. 헬릭스미스는 28일 공시를 통해 1600억원 규모 주주 대상 유증을 결정했다고 밝혔다. 신주(모집가액)는 28일 종가 21만8200원보다 30% 이상 저렴한 14만5100원이다. 주주 배정후 남은 실권주를 일반공모로 돌리는 방식이다. 납입기일은 오는 8월 13일이다. 예정대로 1600억원 규모 자금이 조달되면 운영자금 1196억원, 시설자금 400억원 등에 나눠쓴다. 헬릭스미스의 대표 파이프라인은 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN)다. 오는 11월경 3상 결과를 발표한다. 당초 6~7월경 발표 예정이었으나 연기됐다. 지난해 12월 FDA와 미팅 후 추적관찰 기간을 3개월 연장 결정했기 때문이다. 만성질환의 경우 1년 안전성 결과를 확보하는 것이 향후 품목허가 취득에 유리하다는 회사 판단하에 연장이 결정된 것으로 알려졌다. 기존 임상 디자인은 추척관찰 기간 9개월이었다. 1600억원 유증이 끝나면 헬릭스미스의 자금조달은 3년새 4000억원 이상으로 늘어난다. 헬릭스미스는 2016년 10월 대규모 유증을 단행했다. 당시 바이로메드는 주주배정 유증(청약률 103.8%)으로 1392억원을 조달했다. 애초 목표 금액(1826억원)의 4분의 3 수준이다. 같은해 3월에도 최대주주를 대상(현 김선영 대표, 전 김용수 대표) 제3자배정 유증으로 150억원을 확보했다. 김선영 대표는 2016년 두 차례 유증 참여를 위해 최초로 주식담보대출 카드를 꺼냈다. 두 차례에 걸쳐 각각 주식 9만8827주와 9만2403주를 신한금융투자에 맡기고 주담대를 맺었다. 지난해 10월에는 1000억원 규모 CB를 발행했다. 당시 30곳이 넘는 기관을 투자자로 확보했다. 종합하면 2016년부터 헬릭스미스의 자금 조달 규모는 유증 3차례(2016년 150억·1600억(실제 1400억 정도), 2019년 1600억), CB 1차례(2018년 1000억) 등 총 4000억원 이상이다.2019-05-29 12:15:31이석준 -
엔지켐 면역조절제 '록피드'...명가명품 대상엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 면역조절 건강기능식품 '록피드 면역'이 지난 2017년부터 올해까지 3년 연속 대한민국 명가명품 대상(면역기능개선 부문)을 수상했다고 29일 밝혔다. 명가명품 대상은 대한민국명가명품대상위원회와 컨슈머포스트가 주최하고 한국소비자협회가 주관하는 행사로 소비자로부터 사랑 받고 신뢰를 얻은 제품에 대해 11개 항목의 심사를 거쳐 선정된다. 면역기능개선 부문 대상을 수상한 록피드는 엔지켐생명과학에서 독자 개발한 피엘에이지(PLAG)를 주성분으로 함유하고 있다. 과민면역반응 활성인자인 인터루킨4의 감소를 통해 면역조절에 효과가 있는 건강기능식품이다. 피엘에이지는 식약처에서 인정받은 개별인정형 건강기능식품 원료이면서 엔지켐생명과학이 글로벌 신약개발을 하고 있는 신약후보물질이기도 하다. 현재 항암치료 과정에서 면역체계 균형이 깨져 생기는 호중구 감소증, 항암 방사선 치료 시 구강점막염, 급성방사선증후군의 예방·치료에 대해 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행 중이다 록피드는 면역체계 항상성을 유지시켜 다양한 면역질환을 예방·개선할 수 있으며 건강한 100세 시대를 살아갈 현대인의 건강식품으로 스트레스, 노화, 환경오염 등으로 깨지기 쉬운 면역체계 균형을 유지하는 데 도움을 줄 수 있다.2019-05-29 12:03:43노병철 -
현대약품, ISO37001 도입 박차…내부심사원 발대식현대약품(대표 김영학)은 28일 서울 강서 사옥에서 부패방지경영시스템(ISO37001) 인증을 위한 내부심사원 발대식을 진행했다고 밝혔다. 발대식에 김영학 대표이사를 비롯해 준법경영팀, 재경팀, 인사팀, 혁신팀, 구매팀, 마케팅팀, 영업팀, IP팀, 임상기획팀, 연구기획팀, 생산관리팀 등 회사의 모든 조직부분에서 각 내부심사원 으로 선발된 21명이 참석해 국제표준 기준인 ISO37001 인증을 위한 활동을 공식화 했다. 선발된 내부심사원은 부패방지방침 기반으로 전문성을 강화하고, 향후 조직에서 발생 가능한 각 부문의 리스크를 사전에 파악, 임직원 대상 교육 및 ISO37001 도입·운영을 위한 중추적인 역할을 수행할 예정이라고 회사 측은 설명했다. 현대약품은 2007년부터 CP프로그램을 도입, 운영해 왔으며, 2018년 공정거래위원회가 주관하는 CP등급평가 'AA'를 획득, 매년 자율준수자의 날 시행 등을 통해 대외적 신뢰도를 높여왔다. 김영학 대표이사는 "ISO37001 도입·운영이 사회가 기업에 요구하는 높은 수준의 투명성을 확보하기 위한 윤리경영의 중추가 될 것"이라며 "그동안 진행해 왔던 내부통제 시스템들과 융합해 새로운 조직문화로 정착할 수 있도록 최선을 다해 줄 것"을 당부했다 한편, 현대약품은 올해 부패방지경영시스템을 구축, 운영하고 내부심사 등 절차를 거쳐 ISO37001 인증을 받을 계획이다.2019-05-29 10:19:48이탁순 -
국제약품, 눈영양제 '오큐테인 플러스' 출시국제약품(대표 남태훈, 안재만)이 국내 최초 AREDS-2포뮬러 눈 영양제 오큐테인3의 명성을 이어갈 신제품 ‘오큐테인 플러스’를 내달 3일 출시한다. 오큐테인 플러스는 하루 한번, 하루 두알로 루테인 지아잔틴 복합추출물을 하루 최대 허용량인 20mg까지 섭취할 수 있는 제품이다. 추가적으로 눈의 피로도를 개선시키는 항산화제인 아스타잔틴과 비타민C, 비타민E, 아연, 구리가 포함되어 있다. 특히 오큐테인3보다 작아진 캡슐사이즈와 개선된 용법 용량으로 소비자의 복용 편의성을 강화시켰다는 것이 특징이다. 오큐테인 플러스는 평소 스마트폰, 컴퓨터, TV사용이 많은 직장인과 장시간 공부와 독서로 눈의 피로 개선이 필요한 분, 눈이 침침하고 희미해지는 등 눈의 노화를 방지하고 싶은 분들에게 추천하는 제품이다. 전자기기에서 나오는 블루라이트는 높은 에너지를 갖고 있어 망막까지 깊이 침투하게 되며 블루라이트에 장시간 노출 시 눈이 피로하고 심한경우 망막까지 손상된다. 이렇게 중심시력을 담당하고 색을 분별하는 망막의 중심부 황반은 전자기기 사용, 노화로 인해 쉽게 변성될 수 있다. 오큐테인 플러스에 포함된 루테인지아잔틴 복합추출물은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 높여주고 전자기기에서 나오는 해로운 블루라이트를 흡수해 눈을 보호해 준다. 특히 루테인 지아잔틴은 체내에서 생성되지 않고 음식물 섭취만으로는 필요한 양을 공급받기 어렵기 때문에 꾸준히 영양제로 섭취를 해주는 것이 눈 건강에 도움을 줄 수 있다. 식품의약품안전처에서 ‘눈의 피로 개선에 도움을 줄 수 있다’고 기능성을 인정받은 아스타잔틴은 헤마토코쿠스라고 불리는 해조류에서 추출한 강력한 항산화 물질이다. 유해한 산소를 제거해 망막 세포를 보호해주고 망막 미세혈관 순환을 증가시켜 눈으로 혈액과 영양성분을 원활하게 공급해준다. 국제약품 안과담당 관계자는 “기존 오큐테인3는 황반변성, 망막병증, 백내장 등 노인성 안구질환과 안구건조증 예방 및 개선에 도움을 주는 제품이다. ‘오큐테인 플러스’는 전자기기 사용, 유해한 빛(자외선)으로 손상된 황반을 보호하고 눈의 피로도를 개선시켜 눈의 노화 방지에 도움을 주는 제품”이라고 전했다. 오큐테인 플러스와 오큐테인3는 안과를 비롯한 병원, 약국에서 구매 가능하다.2019-05-29 10:10:10노병철 -
오토텔릭·ST팜, 트라베더슨 제조 공급 계약오토텔릭바이오는 ST팜과 면역항암치료 후보물질 ‘ATB-301(Trabedersen과 IL-2 병용요법)’ 제조 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. ATB-301은 지난해 충북창조경제혁신센터 투자 및 중소벤쳐기업부 R&D 지원 과제, 식약처 팜나비(Pharm Navi) 사업 등에 선정되며 차세대 면역항암제로서 혁신성을 인정받고 있다. ATB-301 중 트라베더슨은 안티센스 올리고 뉴클레오티드로 인간 TGF-β를 표적으로 고안됐다. 오토텔릭바이오 관계자는 “이번 공동연구개발 및 제조공급 계약으로 품질과 GMP시스템이 우수한 곳에서 ATB-301 트라베더슨이 생산될 예정이다. 이는 차세대 면역항암제 신약 후보물질인 ATB-301의 글로벌 진출의 교두부가 마련된 것으로 평가된다”고 말했다.2019-05-29 09:52:05노병철
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