대원제약(대표 백승열)이 연매출액 5000억원 목표 달성을 위한 구체적이고 빠른 행보를 보이고 있다. 최태홍 보령제약 전 대표를 사장으로 영입해 신약개발 사업을 확장하는 동시에 신공장 준공으로 생산규모를 확대한다. 회사는 지난 12일 충청북도 진천군 광혜원면 제2농공단지에서 대원제약 진천공장 준공식을 개최했다. 이날 준공식에는 대원제약 백승호 회장과 백승열 부회장을 비롯해 이장섭 충청북도 정무부지사, 김나경 대전지방식품의약품안전청장, 송기섭 진천군수와 대원제약 임직원 등 제약 관계자 100여명이 참석했다. 진천공장은 선진 cGMP 수준의 최첨단 설비와 생산시스템을 갖춘 스마트팩토리로, 지난해 3월 착공해 1년4개월 만인 올해 6월 완성했다. 면적은 대지 7만9922㎡(2만4176평), 연면적 1만7899㎡(5414평) 규모로 내용액제 생산 5억8000만포, 물류 6500셀(cells) 등 생산 및 물류 처리 능력에 있어 국내 최대 수준이다. 진천공장은 기존 향남공장과 더불어 대원제약 글로벌 진출의 전초기지로 사용될 전망이다. 일단 대원제약의 내용액제 주력 품목을 생산하면서 생산설비 증설과 제형 추가도 나선다는 방침이다. 이에 생산량 증대시 생산 중단 없이 단계적으로 증설이 가능하도록 설계했으며, 타 제형 생산시설도 추가가 가능해 향후 가동율을 더욱 높일 수 있다고 회사 측은 설명했다. 연내 적격성평가 및 밸리데이션을 진행한 후 GMP 허가승인을 받을 예정이며, 이후 코대원포르테, 콜대원, 프리겔, 포타겔 등의 생산에 돌입할 계획이다. 진천공장은 고품질 의약품 생산을 위해 ▶품질관리시스템(QMS) ▶실험실관리시스템(LIMS) ▶환경관리시스템(BMS) 등 최첨단 IT 시스템을 적용했다. 또한 ▶자동운반시스템(AGV)과 ▶원료이송시스템(Transfer Distribution System) ▶포장자동화로봇시스템 ▶자동창고관리시스템(WMS) 등을 통해 조제·충전·포장·운반·물류 전 공정의 완전자동화를 이룸으로써 생산의 효율성과 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 준공식에서 백승열 대원제약 부회장은 "진천공장은 미국, 유럽 등 선진국 시장을 본격적으로 공략하기 위한 '글로벌 진출의 전진기지' 역할을 수행할 것"이라며 "기존의 향남공장과 함께 글로벌시장에서 다국적 제약사들과 대등한 경쟁이 가능한 생산능력을 갖추게 된 만큼, 그간 쌓아온 R&D역량과 적지 않은 시너지 효과를 냄으로써 매출 5000억원을 넘어 1조 달성을 앞당기는 성장의 발판이 될 것으로 확신한다"고 말했다. 지난 2015년 증축 및 리모델링을 거친 향남공장은 cGMP 시설과 품질관리 시스템을 갖추고 내용고형제, 내용액제, 주사제, 성호르몬제 등 150여가지 제품을 생산하고 있다. 대원제약은 '인류건강의 실현'이라는 창업이념을 바탕으로 지난 1958년 설립했다. 국산 12호 신약인 소염진통제 '펠루비정', 복용의 편리성을 높인 진해거담제 '코대원포르테' 등 순환기계, 호흡기계, 항생물질 및 정신신경계 등 영역의 전문의약품을 생산·판매하고 있다. 2015년에는 짜먹는 감기약 '콜대원'을 필두로 일반의약품 시장에 진출, 일반의약품의 파이프라인도 강화해 나가고 있다.

마취제 레미마졸람 등으로 해외 시장을 겨냥하는 하나제약이 글로벌사업팀에서 수출 성과를 내고 있는 조예림 이사(40)를 등기임원으로 내정했다. 조예림 이사는 하나제약 창업주 조경일 회장 차녀다. 자금관리를 담당하던 조경일 회장 장녀이자 조예림 이사 쌍둥이 언니 조혜림 이사(40)는 조만간 퇴사 예정이며 등기임원도 내려오게 된다. 이 자리는 윤홍주 이사(42, CFO)가 등기임원 신규선임으로 대체된다. 창업주 쌍둥이 딸 2명 중 한명은 등기임원에서 내려오고 한명은 등기임원에 신규 선임되는 모습이다. 12일 하나제약에 따르면, 이 회사는 7월 22일 주주총회를 열고 조예림 이사와 윤홍주 이사를 사내이사로 신규 선임할 계획이다. 하나제약 창업주 조경일 회장 슬하에는 쌍둥이 조혜림·조예림 이사, 조동훈 부사장(39) 등 1남 2녀가 존재한다. 이중 조혜림 이사와 조동훈 부사장은 등기임원에 올라 있다. 공시를 보면 조경일 회장 자녀 중 미등기임원인 조예림 이사가 등기임원 반열에 올라 창업주 자녀 셋이 모두 등기임원에 오르는 것처럼 보인다. 다만 취재 결과 조혜림 이사의 퇴사 예정으로 등기임원 구성에 변동이 생긴 것으로 확인됐다. 조혜림 이사는 7월 즈음 개인 사유로 퇴사 예정이다. 조혜림 이사는 University of California Irvine를 졸업하고 2006년부터 2015년까지 하나제약 경리부, 2016년부터 현재까지 자금부를 맡았다. 조예림·윤홍주 이사 사내이사 신규 선임 예정 빈자리는 쌍둥이 동생 조예림 이사와 윤홍주 이사가 대체한다. 조예림 이사는 언니 조혜림 이사와 같은 University of California Irvine를 졸업하고 2002년 9월부터 2006년 8월까지 마케팅부, 2006년 9월부터 2018년 3월까지 개발부, 2018년 4월부터는 글로벌사업팀에서 근무 중이다. 조예림 이사는 글로벌사업팀에서 하나제약 핵심 R&D 파이프라인 마취제 레미마졸람 해외 수출 등에 관여하고 있다. 이번 등기임원 내정도 이같은 공로를 인정받았다는 평가다. 하나제약은 2013년 독일 파이온(Paion)으로부터 레미마졸람의 연구개발권과 독점판매권을 보장하는 계약을 따냈다. 레미마졸람은 현재 미국과 일본 허가에 도전하고 있다. 윤홍주 이사도 조혜림 이사 빈자리를 채운다. 윤홍주 이사는 하나제약에서 경영본부 관리본부장과 CFO를 담당하고 있다. 조혜림 이사가 맡았던 자금 관리 부문 적임자로 꼽힌다. 조혜림 이사 하나제약 지분율은 회사 퇴사 후에도 유지될 것으로 보인다. 올 3월말 기준 조혜림 이사는 10.98%를 보유 중이다. 조동훈 부사장과 조예림 이사는 각각 25.23%, 11.4%다. 조경일 회장 자녀 셋의 합산 지분율은 47.61%다.

12일(오늘) 코스닥 시장에 상장한 압타바이오가 2021년까지 공모자금 626억원 전액을 연구개발(R&D)에 투자한다. 이중 519억원은 신약개발 임상에 투입된다. 압타바이오는 추가 자금 필요시 증자나 차입을 검토하고 있다. 압타바이오는 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'과 '압타(Apta)-DC 플랫폼' 등 2개 플랫폼 기반으로 당뇨병성 신증, 비알코올성지방간(NASH), 망막병증 치료제 등 개발에 나서고 있다. 압타바이오는 12일 시초가 5만200원에 주식 거래를 시작했다. 공모가는 3만원이다. 압타바이오는 공모자금으로 654억원을 조달했다. 발행제비용 등을 제외한 순수입금은 626억원이다. 626억원은 2021년까지 전액 소진한다. R&D 개발 시기를 당기기 위해서다. 519억원은 경상연구개발비로 쓰인다. 당뇨병성 신증 치료제(224억원), NASH·망막병증 치료제(각 112억원), 신규 파이프라인 개발(70억원) 등에 나눠 사용된다. 당뇨병성 신증 치료제는 유럽 및 중국 2상 시험, NASH 치료제는 유럽 1개국에서 2상 시험이 연내 추진된다. 운영자금과 투자자금에도 각각 18억원, 90억원이 집행된다. 운영자금은 우수인력 채용에, 투자자금은 기존 파이프라인의 개발과 라이센스 인을 통한 신약 개발 및 글로벌 시장 진출을 위한 해외법인 설립을 위해 사용된다. 압타바이오는 신약 개발 과정에서 추가로 자금이 필요할 경우 외부 수혈도 검토하고 있다. 회사 관계자는 "공모자금 외 추가로 소요되는 자금은 영업창출현금 및 추가 증자나 차입 등의 재무활동 현금흐름 등으로 조달할 예정"이라고 밝혔다. 올 1분기말 기준 압타바이오 현금 및 현금성자산(단기금융상품 149억원 포함)은 184억원이다. 지난해 매출액은 15억원, 영업손실은 34억원이다.

경방신약이 향후 5년 내 매출 1000억원 달성을 목표로 코스닥 상장 준비 작업에 착수했다. 경방신약은 지난 11일 인천 남동금융센터에서 IBK투자증권으로부터 IBK베스트챔피언 인증서를 받았다. IBK베스트챔피언은 IBK투자증권 고객사 중 기술력과 성장잠재력이 뛰어난 중소·벤처기업을 대상으로 도입한 자체 인증제도다. IBK투자증권은 베스트챔피언 선정 기업에게 성장단계별 맞춤형 금융 서비스와 판로 및 인재 발굴 지원, 동반자금융 매칭 등 차별화된 혜택을 제공한다. 이 인증제도는 지난해부터 시행됐으며, 선정사 중 12개 기업이 코스닥/코넥스에 상장됐다. 경방신약은 37번째로 인증받았다. 선정 기준은 ▲외형 성장 가능성 ▲매출 대비 10% 이상 연구개발 투자 ▲사회적 기업 ▲설비 투자 확대 ▲비전 및 경영철학 등의 조건을 충족해야 한다. 김충환 경방신약 대표는 "향후 5년 내 외형 1000억원을 달성해 명실공히 국내 최대 생약제제 전문 제약회사로의 성장을 목표로 생산라인 증설과 설비투자를 진행 중에 있다. 한방의 과학화와 표준화 실현을 통해 우리나라 한방의약품의 우수성을 세계에 알려 나갈 것"이라고 밝혔다. 김영규 IBK투자증권 대표도 "경방신약이 베스트챔피언에 이름을 올릴 수 있었던 이유는 우수한 연구개발 능력에 있었다"며 "이 같은 성장 가능성과 신뢰를 바탕으로 사회적 기업으로발돋음 하길 기원한다"고 말했다. 1999년 설립된 경방신약은 2018년 매출 230억원, 영업이익 19억원을 달성한 한방의약품 생산 전문제약사다. 전체적인 포트폴리오는 한방의보제품 50%, 일반약 30%, CMO 20%로 구성돼 있다. 한방의약품 선진화 일환으로 꾸준한 제형변경을 주도해 왔으며, 한방의보 공급 분야 점유율 1위를 기록하고 있다.

캐나다 약가를 위해 한국 급여를 포기한 루게릭병 약물 '라디컷' 논란이 확산되고 있다. 관련업계에 따르면 최근 미쓰비시다나베코리아는 자사의 루게릭병(근위축성흑삭경화증, ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디컷(에다라본)의 보험급여 신청을 철회했다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 절차를 밟던 약물이 등재를 포기한 첫사례다. 라디컷은 환급형 RSA로 등재를 신청했고 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. RSA임을 감안하면 사실상 7부 능선을 넘은 셈이다. 그러나 현재 우리나라와 동시에 약가산정 절차를 진행중인 캐나다에서 한국 약가 참조를 위해 제출을 요구했다. 이에 미쓰비시다나베는 캐나다 진입을 위해 한국 등재 철회를 결정, 정부에 통보했다. ◆캐나다, 최고값과 중앙값 참조...한국은 그중 1/12=그렇다면 우리나라의 약가는 과연 캐나다에 얼마나 큰 영향을 미칠까? 캐나다는 2017년 5월 프랑스, 독일, 이탈리아, 스웨덴, 영국, 미국, 스위스 등 기존 참조국 7개국에서 미국과 스위스를 제외하고 네덜란드, 호주, 한국, 일본, 스페인, 노르웨이, 벨기에 등 7개국의 약가를 추가로 참조키로 결정, 올해부터 개정된 참조가격제도(IRP, Internal Reference Pricing)를 시행했다. 상대적으로 약가가 높은 2개국을 빼고 캐나다에 비해 신약 출시율이 낮은 7개국을 더해 실질적인 참조가인 최고값과 중간값을 낮추려는 의도다. 캐나다는 중간값을 넘는 약가를 과도하다고 판단하고 있다. 참고로 캐나다의 약물 가격은 전세계 최고가 수준이다. 2015년 기준 OECD 회원국의 특허약 가격 중간값은 캐나다의 가격보다 22%나 낮은 것으로 집계되기도 했다. 우리나라의 약가가 최고값일리는 없다. 그렇다면 미쓰비시다나배가 한국 급여 등재를 포기한 이유는 약가, 정확히는 RSA 환급형 계약을 위한 표시가격이 캐나다가 참조하는 중간값에 미치는 영향 때문이라는 얘기가 된다. 이는 중국의 '반값약가' 정책과도 다른 차원의 이슈다. 즉 한국은 중간값 산출을 위해 참고되는 12개 나라 중 1개 국가에 불과하다. 미쓰비시다나베는 보도자료를 통해 "공급가(비급여 약가) 인하 등 방안을 검토중이다"라고 밝혔다. 그러나 비급여 약가를 낮춘다고 라디컷의 혜택을 볼 수 있는 환자들의 상황이 크게 나아 질 수는 없다. 환자단체 또한 이번 미쓰비시다나베의 급여철회를 비판하는 입장문 발표를 앞두고 있다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "회사의 의지가 없는 상황에서, 정부가 할 수 있는 것은 아무것도 없다. 외부적으로 환자 우선이라고 얘기하면서 환자 우선이 아닌 태도를 취하고 있다. 이 상황을 누구 책임으로 돌려야 하는지는 생각해 봐야 한다"고 토로했다. ◆라디컷 사태에 대한 궁금증들=의문점도 있다. 앞서 언급했듯, 라디컷은 이미 지난 3월 약평위를 통과했고 건강보험공단과 협상중에 철회를 결정했다. RSA의 시행 이후 통상적인 제약업계의 등재 과정에서 진행되는 논의시기를 고려하면 미쓰비시다나베는 이미 약평위 통과 당시 이미 본사의 컨펌(confirm)을 받았을 가능성이 높다. 표시가는 주로 제약사 측이 제시하는 가격이다. 실제 제약사들은 약평위 단계에서 정해진 표시가의 내외부 적정성에 대한 자체적인 평가를 진행하고 한국 상황을 본사에 보고하고 컨펌 과정을 거치고 있다. 당연히 외국의 등재 스케쥴과 해당 국가의 IRP도 이때 고려된다. 지나친 리펀드 요율 등의 문제가 없는 이상 표시가는 정부와 순조롭게 합의가 이뤄지는 약가다. 환급형 RSA는 심지어 '코리아 패싱' 등 상황을 해결하기 위한 대안으로 다국적제약사들이 확대를 주장하고 있는 계약 유형이다. 미쓰비시다나베가 왜 공단 협상 단계에서 갑자기 표시가를 이유로, 철회를 결정했는지 의문이 남는 대목이다. 물론 약평위 단계에서 본사 컨펌이 이뤄지지 않았을 가능성도 있다. 그렇다면 미쓰비시다나베 한국법인은 나름 등재를 위해 고군분투했지만 환급형 RSA의 표시가격도 본사가 받아들이지 않았단 얘기가 된다. 업계 한 약가담당자는 "캐나다가 IRP 개정안을 발표한 것이 2017년이고 본사와 한국법인을 비롯, 글로벌법인들도 당연 내용을 알고 있었을 것이다. 커뮤니케이션에 오류가 있었을 확률이 높다고 본다. 이번 사례가 향후 신약 등재에 영향을 미치지는 않았으면 한다"고 말했다.

국내 주요 제약사 여름휴가는 8월 첫째주에 집중된 것으로 조사됐다. 한미약품, 부광약품, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 일부 국내사와 다국적제약사 대다수는 직원들에게 휴가 자율권을 부여했다. 종근당은 임직원 200명에 여름휴가 기간 중 숙박을 무상 지원하며 삼진제약은 하계휴양소를 운영한다. 데일리팜은 12일 국내제약바이오기업 30곳과 다국적사 23곳 등 총 53곳의 여름 휴가 일정을 조사했다. 조사결과 상당수 제약사가 8월 3일부터 11일까지 9일간(주말 포함) 휴가를 결정했다. 종근당, 유한양행, JW중외제약, JW생명과학, 삼진제약, 일동제약, 경보제약, GC녹십자, 대웅제약, 동아에스티, 동국제약, 동화약품, 영진약품, 광동제약 등 14곳이 해당됐다. 유나이티드제약, 휴온스, 알보젠코리아는 7월말과 8월초를 선택했다. 3개사 모두 7월 27일부터 8월 4일까지 여름 휴가를 떠난다. 삼천당제약(7월31일~8월2일), 대원제약·일양약품·안국약품(8월1~6일), 신풍제약(8월1~5일) 등도 비슷한 일정이다. 임직원들의 자율에 맡기는 제약사도 늘고 있다. 부광약품, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 한미약품 등은 필요시 개인 연차를 사용하기로 했다. 보령제약은 6~8월 사이 일주일을 언제든지 사용할 수 있다. 다국적제약사는 대부분 직원 자율에 맡겼다. 다케다(7월 29~31일), 아스텔라스(8월10~18일) 정도를 제외하면 특정 기간을 지정하지 않았다. 제약사별 여름휴가 지원 프로그램도 다양했다. 종근당은 전국 4개 리조트, 호텔 등과 계약해 임직원 200명에게 무상으로 숙소를 지원한다. 지역은 부산, 원주, 보령, 양평이다. 2박3일 제공 기준이며 전직원 응모자 중 추점을 통해 200명을 뽑는다. 삼진제약은 낙산, 대천, 동호 해수욕장 근처에 하계휴양소를 운영중이다. 직급이 낮거나 사용 이력이 적을수록 당첨률이 높다. 한독은 선택적 복리후생제도를 통해 부여받은 포인트로 여름 휴가 기간 숙박료 등을 해결할 수 있다. 일동제약은 소정의 휴가비와 상비품 등을 지급한다. 유한양행은 콘도 회원가 사용 및 워터파크 70% 정도 할인 가격 이용권을 준다.

경남제약을 인수한 바이오제네틱스가 제약바이오 사업을 확장한다. 최근에는 일반의약품(OTC) 및 헬스케어 제품 도입을 위한 수입업 허가를 획득하며 경남제약 유통망과 시너지를 낼 수 있는 환경을 조성했다. 경남제약은 수수료 등으로 매출 증대 기회를 잡았다. 경남제약은 올 1월 거래소의 상장폐지 유예(1년 경영 개선기간 부여) 결정 후 거래재개를 위한 재무구조 개선 등에 나서고 있다. 바이오제네틱스는 11일 식품의약품안전처로부터 의약품 등의 수입업 허가를 받았다고 밝혔다. 수입업 승인은 경남제약 유통망 활용과 매출 증대에 기여할 수 있다. 경남제약 주매출은 타 제약사와 달리 전문의약품이 아니라 레모나 등 유통이 중요한 상품이다. 지난해 기준 매출 구성은 일반약 36%, 레모나 등 의약외품 40%, 건강식품군 14% 등이다. 바꿔 말하면 OTC 등 유통망이 강점이라는 소리다. 바이오제네틱스가 해외 파트너를 통해 일반의약품 등을 들여오면 경남제약 유통망을 활용하는 구조로 사업이 전개될 것으로 보인다. 이때 경남제약은 수수료 매출을 올릴 수 있다. 바이오제네틱스는 대만 A사, 스위스 B사, 프랑스 C사 및 미국 D사 등과 품목 도입 협의 중이다. 경남제약은 현재 매출 정체 상태다. 2016년과 지난해 매출액은 각각 402억원, 415억원이다. 올 1분기도 105억원으로 3년째 비슷한 페이스다. 영업이익도 올 1분기 1억원에 못미쳐 수익성 개선이 필요하다. 지난해는 7억원 영업손실을 봤다. 바이오제네틱스 품목 도입으로 수수료가 얹어지면 경남제약 매출과 영업이익에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 바리티닙 등 신약 개발…광동 출신 전문가 도입 바이오제네틱스는 경남제약 인수 선언 전후 제약바이오 사업 영역을 넓히고 있다. 대표 사례는 '바리티닙' 라이선스 계약이다. 바이오제네틱스는 올해 2월에는 싱가포르 아슬란 제약사로부터 바리티닙 신약후보물질을 도입했다. 이 물질의 국내 파트너는 현대약품이었는데 올해 바이오제네틱스가 권리를 가져왔다. 현대약품이 담도암 치료 적응증에 한해 계약을 맺었다면 바이오제네틱스는 모든 암종을 포함한 제휴다. 회사 관계자는 "바리티닙 담도암 임상은 순항하고 있고 하반기 임상 종료 후 미국 FDA 허가 신청을 앞두고 있다"고 말했다. 아슬란과의 인연은 이번 의약품 수입업 허가로도 이어졌다. 안주훈 바이오제네틱스 및 경남제약 대표는 "품목 도입은 바이오제네틱스의 항암제 바리티닙과 ASLAN003 등을 도입했던 인프라를 통해 만들어졌다"며 "경남제약 인수 이후 양사간 협력 모델의 첫발을 내딛은 것"이라고 말했다. 바이오제네틱스의 경남제약 정상화는 전문가 영입으로도 이어지고 있다. 경남제약은 지난달 30일 임시총회에서 바이오제네틱스 안주훈, 하관호 대표를 신규 사내이사로 선임하고 이사회에서 경남제약 각자 대표로 선임했다. 안주훈씨는 광동제약 개발본부장을 지낸 제약업계 연구개발 부문 전문가다. 경남제약은 조만간 광동제약 영업 부사장 출신을 추가로 영입해 B2C, 유통 부문을 강화할 계획이다.

GC녹십자셀(대표 이득주)은 면역항암제 '이뮨셀엘씨주'의 실제 임상자료(RWD, Real-world data) 논문이 국제 암 학술지 'BMC(BioMed Central) Cancer' 최근호에 게재됐다고 11일 밝혔다. 실제 임상자료는 지난 2014년 2월부터 2017년 12월까지 서울대병원 (소화기내과 이정훈 교수팀)과 삼성서울병원(소화기내과 이준혁 교수팀)이 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 59명의 간암환자와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성 데이터를 비교한 연구결과이다. 실제 임상자료에서 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암환자의 재발 위험은 62% 감소됐으며, 이전에 시행된 대규모 3상 임상시험의 재발 위험 37% 감소, 추적관찰(5년) 임상시험의 재발 위험 33% 감소했던 결과보다 더욱 우수한 재발방지 효과를 확인했다고 회사 측은 설명했다. 특히, 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자의 간암 사이즈 및 간경변증 비중이 대조군에 비해 높았으나, 재발은 줄어들어 우수한 치료효과를 입증한 것이라는 설명이다. 전반적 생존은 치료군에서 1명의 환자(간암 재발)가 사망한 반면 대조군은 4명(3명 간암 재발, 1명 폐암)의 환자가 사망했으나, 추적관찰 기간 중앙값이 28개월로 짧아 유의미한 차이를 증명하지는 못했다. 이상반응은 모두 1, 2등급으로 경미했으며, 피로감(6.8%)이 가장 흔하게 발생했고 치료기간 중 이상반응으로 인한 치료 스케줄 지연이나 중단은 발생하지 않았다. 회사 측은 이뮨셀엘씨주의 실제 임상자료를 통해 근치적 절제술을 시행한 간암환자에게 최소한의 이상반응으로 재발 없는 생존과 전반적 생존을 모두 연장시키는 보조 치료(Adjuvant therapy)임을 증명했다고 평가했다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "전 세계적으로 RWD의 중요도가 부각되고 있으며, 미국 FDA와 유럽 EMA 등 선진국의 규제기관에서도 시판 후 안전성, 부작용 모니터링, 규제 결정, 비용효과를 증명하는데 RWD가 적극적으로 사용되고 있다"며 "RWD는 다양한 환경조건을 포함해 실생활에서의 약물 유용성과 의약품을 투여 받는 환자에 대한 전반적인 유용성을 평가할 수 있는 의미 있는 자료"라고 말했다.