올해 상반기 제약바이오주가 전반적으로 침체를 겪었다. 분식 회계와 인보사 성분 변경 등 악재가 끊이지 않으면서 3개 종목 중 2개 가량이 하락세를 나타냈다. 주요 헬스케어 기업들의 시가총액은 15조원 이상 감소했다. 27일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 3077.82로 지난해 말 3571.79보다 13.8% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. KRX헬스케어 구성 종목 73개 중 48개가 지난해 말보다 주가가 떨어진 것으로 나타났다. 3곳 중 2곳의 주가가 하락세를 기록한 셈이다. 73개 종목의 시가총액은 132조9186억원에서 116조8095억원으로 16조1091억원 감소했다. 코오롱생명과학이 가장 큰 낙폭을 보였다. 지난해 말 7만4500원에서 2만500원으로 72.5% 떨어졌다. 유전자치료제 ‘인보사케이’ 성분 변경 논란의 직격탄을 맞았다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. 하지만 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나면서 논란이 촉발됐다. 식약처는 지난달 인보사의 허가 취소 결정을 내렸고 현재 청문 절차가 진행 중이다. 수치상으로 인트론바이오와 메디포스트의 주가가 50% 이상 떨어졌지만 무상증자 이후 권리락 발생으로 기준가가 종전의 절반으로 낮아진데 따른 착시현상이다. 엔지캠생명과학의 주가는 지난해 말 9만8900원에서 6개월만에 5만9000원으로 40.3% 떨어졌다. 안트로젠(-36.5%), 파미셀(-33.4%), 펩트론(-32.2%) 등은 상반기에 주가가 30% 이상 빠졌다. 부광약품, 신라젠, 아미코젠, 한올바이오파마, 녹십자랩셀, 셀트리온헬스케어, 삼진제약, 헬릭스미스, 셀트리온제약, 메디톡스, JW중외제약, CMG제약 등은 20% 이상의 주가 하락률을 기록했다. 이에 반해 씨젠은 작년 폐장일 기준 1만6000원에서 6개월새 67.2% 상승했다. 동성제약(41.1%), 디오(40.2%), 오스템임플란트(38.1%), 바텍(30.3%) 등은 30% 이상 주가 상승률을 나타냈다. 전통제약사 중에는 이연제약, 유한양행, 보령제약, 광동제약 등이 10% 이상 주가가 올랐다. 유한양행의 경우 지난해 말과 올해 초 굵직한 기술이전 계약을 연이어 체결하면서 주가에 호재로 작용한 것으로 분석된다. 시가총액을 보면 삼성바이오로직스가 상반기에 25조5728억원에서 20조8420억원으로 4조7308억원 감소했다. 삼성바이오로직스는 최근 분식 회계 의혹 관련 증거인멸 정황으로 계열사 등의 직원들이 구속되면서 주가도 하락세가 지속됐다. 검찰은 삼성바이오로직스의 분식 회계 의혹을 조사 중인데 최근 삼성전자, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 등 임직원들이 고의로 증거를 인멸했다는 혐의로 최근 연이어 구속됐다. 셀트리온헬스케어는 주가가 24.8% 하락하면서 시가총액은 2조4415억원 사라졌다. 셀트리온과 신라젠은 상반기에만 시가총액이 1조 이상 줄었고 헬릭스미스, 메디톡스, 코오롱생명과학, 한올바이오파마, 한미약품 등은 지난해 말 대비 시가총액이 5000억원 이상 감소했다. 올해 들어 주가가 17.1% 상승한 유한양행이 시가총액이 가장 많은 5633억원 증가했다.

주요 바이오벤처가 하반기 임상 3상 결과를 공개한다. 결과에 따라 기업 가치(시가총액)가 요동칠 전망이다. 바이오주 옥석가리기가 시작됐다는 평가다. 특히 3상 발표가 임박한 기업에는 신라젠(3위, 3조6886억), 헬릭스미스(4위, 3조827억) 등 코스닥 시가총액 최상위 업체들이 포함돼 있어 산업 전반에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 에이치엘비는 27일 기업설명회(IR)를 열고 자회사 LSKBiopharma(LSKB)가 진행한 '리보세라닙' 위암 글로벌 3상 시험 결과 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했다고 밝혔다. 에이치엘비 주가는 3상 실패로 27일 하한가를 쳤다. 이날 전일대비 2만1600원 감소한 5만400원에 장을 마감했다. 메지온도 7월경 선천성심장질환 치료제 유데나필 미국 3상 결과를 발표한다. 메지온은 2016년 여름 환자 등록을 시작해 2018년 12월 마지막 환자에 대한 투약을 마쳤다. 3상은 폰탄수술을 시행한 12~18세 단심실환자 400명을 대상으로 26주간 진행됐다. 3상 데이터는 당초 4월 중순께 공개될 전망이었으나 측정방법, 입력 등의 문제 오류로 발표가 연기된 상태다. '펙사벡' 무용성평가 조만간 발표 '3상 지속 여부 판가름' 신라젠도 8월쯤 핵심 3상(PHOCUS) 물질인 항암바이러스 '펙사벡' 무용성 결과를 공개한다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다. 현재 600명 환자 중 무용성 평가에 필요한 190명 환자가 사망한 것을 확인하고 평가에 필요한 데이터를 분석 중으로 알려졌다. VM202-DPN, 이르면 연내 3상 결과 공개 헬릭스미스는 이르면 연말 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 3상 데이터를 공개된다. 당초 6~7월경 발표 예정이었으나 연기됐다. 지난해 12월 FDA와 미팅 후 추적관찰 기간을 3개월 연장 결정했기 때문이다. 만성질환의 경우 1년 안전성 결과를 확보하는 것이 향후 품목허가 취득에 유리하다는 회사 판단하에 연장이 결정된 것으로 알려졌다. 기존 임상 디자인은 추척관찰 기간 9개월이었다. 헬릭스미스에 따르면, DPN 3상은 5월 23일 기준 453명 9개월 추적관찰을 완료했다. 추가 3개월 안전성 데이터 수집도 진행중이다. 3개월 연장 추적관찰 환자수 100명 중 30명에 대한 관찰을 완료했다. 강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주' 국내 3상 결과를 연말에 공개한다. 임상에는 197명의 중증도 이상 만성 아토피피부염 성인환자가 참여했다. 3상은 종료된 상태로 데이터 취합 중이다.

G2G(정부간 계약)를 기반으로 사우디아라비아 제약시장 진출을 모색하는 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 27일 니자르 알 하리리 사우디 산업클러스터 회장과 라에드 스웨이드 사우디 제약&생명공학 사업부 부회장 등이 서울 방배동 협회를 방문해 협력방안을 논의했다고 밝혔다. 이날 방문은 지난 26일 입국한 무함마드 빈 살만 사우디 왕세자의 첫 방한에 따라 우리나라 정부와 구축한 협력 관계의 연장으로 이뤄졌다. 자원부국 사우디에서 무함마드 왕세자는 지난 2016년부터 석유산업 의존도를 낮추고 민간 경제를 육성하기 위한 경제·사회 개혁 프로젝트인 ‘비전 2030’을 추진하고 있다. 사우디 산업클러스터(Industrial Cluster)는 협회를 통해 국내 제약기업들과 교류를 확대하고 산업 발전을 촉진한다는 계획이다. 사우디는 지난 2016년 기준 약 66억달러(약 7조6000억원) 규모의 의약품 시장을 형성하고 있다. 이중 의약품 수입 비중이 지난해 기준 약 75%에 달해 우리나라 기업이 시장에 진출하기가 상대적으로 수월한 것으로 평가된다. 또 사우디는 걸프협력회의(GCC), 이슬람협력기구(OIC) 등 총 1200억달러 규모 시장에 진출할 수 있는 교두보라는 지리적 이점도 갖고 있다. 니자르 알 하리리 회장은 “사우디는 비전 2030에 따라 해외 기업의 시장 진출을 적극 지원하고 바이오산업도 그 중 하나”라며 “삼성바이오로직스, LG화학, SK바이오사이언스 등 한국 기업들도 사우디 바이오파크 등을 통해 진출했거나 예정”이라고 밝혔다. 이어 그는 “정부 간 회담에서 제약산업 협력 확대에 대한 서명이 이뤄졌고, 앞으로 활발한 교류를 통해 더욱 많은 한국의 제약기업들이 진출할 수 있기를 희망한다”고 덧붙였다. 이에 대해 원희목 회장은 “G2G에서 구체적인 협약이 이뤄진다면 기업들은 불확실성이 줄어 보다 적극적으로 글로벌 시장에 진출할 수 있을 것”이라며 “오늘 이 자리가 우리 제약산업의 사우디 진출을 위한 파트너링의 시작이 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 이날 회담에는 GC녹십자, JW중외제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 보령제약, 유한양행, 일동제약, 종근당, 휴온스글로벌 등 국내 제약사의 대표이사 또는 글로벌 사업본부 임원 등이 참석해 사우디 의약품 시장 진출에 대한 관심을 나타냈다.

삼성바이오로직스가 한국의 바이오스타트업이 유니콘기업으로 거듭날 수 있게 돕겠다는 의지를 드러냈다. 바이오의약품 개발부터 생산, 상업화 단계에 이르는 원스톱 서비스를 통해 바이오기업과 상생협력하고, 글로벌 제약시장을 공략하겠다는 목표다. 27일 삼성바이오로직스는 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈서울파르나스에서 열린 '2019년 글로벌 바이오컨퍼런스'에서 '한국 대기업·바이오기업의 상생협력을 통한 글로벌 제약시장 공략' 주제의 런천심포지엄을 개최했다. 유틸렉스, 지아이이노베이션, 이뮨온시아 등 파트너사를 비롯해 업계 다양한 관계자들과 바이오의약품 분야 상생방안을 모색하고자 마련된 자리다. 이날 환영사를 맡은 윤호열 삼성바이오로직스 상무는 'Faster & Better'라는 슬로건을 제시했다. 중소형 바이오기업들이 '데스밸리(창업 후 자금 흐름이 악화되는 시기)'를 극복하고 신약파이프라인 발굴에만 집중할 수 있게 적극 지원하겠다는 취지로 내세운 키워드다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 창립 8주년 기념식에서 '바이오의약품 생산을 위한 원스톱 서비스를 제공하겠다'고 선포한 바 있다. 그간 개별 형태로 존재하던 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 위탁연구(CRO), CDO(위탁개발) 등을 통합 제공하는 플랫폼 형태의 모델이다. 바이오의약품 대량생산을 위해 무한증식이 가능한 세포주 개발부터 생산공정 개발, 임상물질 생산, 임상시험 수탁진행, 허가신청에 이르기까지 전 과정을 담당하는 것을 의미한다. 지난해 초 국내 신약개발기업 이뮨온시아와 CDO 계약을 체결한 것을 시작으로 지아이이노베이션과 2건의 CDO 계약을 맺었고, 이후 다수 파트너십을 확대해가는 중이다. 2019년 6월 기준 계약체결건수는 CMO 34건, CDO 27건, CRO 7건 등 68건에 달한다. 이날 심포지엄 연자로 참석한 양은영 삼성바이오로직스 CDO사업팀장은 "전 세계적으로 제약바이오업계 트렌드는 중소형 바이오기업이 개발에 집중하고, 대기업이 라이선스인을 통해 상업화 이후 단계를 담당하는 구조로 변화되고 있다"고 소개했다. 최근 바이오의약품의 대부분을 차지하는 단일클론항체를 예로 들면 1상임상 304건 중 187건은 소규모 바이오기업이 개발한 파이프라인에 해당한다. 2상임상은 전체 229건 중 120건, 3상임상은 160건 중 70건 등으로 소규모 바이오기업의 비중이 높은 편이다. 이처럼 기술은 보유하고 있지만 자금여력이 부족한 바이오기업들을 밀착 지원함으로써 글로벌 경쟁력을 높일 수 있다는 설명이다. 삼성바이오로직스의 인프라를 활용하면 단일클론항체 기준으로 세포주개발부터 임상물질 생산까지는 약 1년, 임상시험승인계획(IND) 제출까지는 약 18개월로 소요기간을 단축시킬 수 있다고 내다봤다. 윤 상무는 "삼성이 보유한 세계 최대 규모의 바이오개발, 생산인프라를 활용한다면 한국에서도 전 세계 10위권에 드는 제약기업이 나올 날이 머지 않았다고 믿는다"며 "유니콘기업이 나올 수 있도록 바이오분야 적극적인 투자를 이어나가겠다"라고 강조했다.

금융위원회가 바이오벤처 '매출 30억원' 시장 퇴출 기준을 완화한다. 헬릭스미스 등 다수 업체 수혜가 예상된다. 시가총액 3조원 규모의 헬릭스미스는 최근 관리종목기준인 연 매출 30억원을 넘기 위해 홈쇼핑 진출을 선언했는데 금융감독의 새 지침으로 매출 압박에서 벗어나게 됐다. 헬릭스미스는 2017년과 지난해 각 32억원 매출로 관리종목 경계선에 위치했다. 금융위원회는 26일 유가증권·코스닥 시장 상장규정 개정안을 승인했다. 이에 따르면 기술특례 또는 성장성 특례로 상장한 바이오 기업은 직전사업연도 매출액이 30억원에 미달하더라도 최근 3년 매출액 합계가 90억원 이상일 경우 관리종목 지정에서 면제된다. 단 2년 연속 매출액이 30억원 미만인 경우는 제외된다. 현재 기술특례 등으로 상장한 바이오 기업은 상장일로부터 5년 이후 매출액이 30억원 미만인 경우 관리종목으로 지정하고 있다. 일반 기업의 경우 상장 직후부터 적용한다. 현행 기준은 바이오벤처에 부담으로 작용했다. 대표 사례는 시총 3조원 규모, 코스닥 시총 5위 바이오벤처 헬릭스미스다. 헬릭스미스는 최근 건강기능식품 홈쇼핑 사업에 뛰어들었다. 연매출을 30억원 이상으로 늘려 관리종목 지정을 피하기 위해서다. 회사 관계자는 "헬릭스미스 올 1분기 매출액은 약 3억5000만원으로 전년동기(약 4억7000만원) 대비 줄어든 상태"라며 "매출액 증대를 위해 천연물의약품 및 건기식 판매 마케팅을 강화하고 있다"고 설명했다. 현재 기술특례로 상장한 바이오 기업 72곳 중 19곳은 지난해 매출액이 30억원 미만이다. 강스템바이오텍, 에이비엘바이오, 유틸렉스, 알테오젠, 코아스템, 아이진, 퓨쳐켐, 피씨엘, 아스타, 올릭스, 파멥신, 싸이토젠, 티엔알바이오팹, 전진바이오팜, 큐리언트, 이노테라피, 셀리드, 지노믹트리, 압타바이오 등이다. 이들 기업 모두 상장한지 5년을 넘지 않아 당장 관리종목 지정 위험은 없지만, 5년이 경과하기 전까지 매출액 30억원을 넘어야 한다는 압박이 있었다. 혁신형제약사, 시총 4000억 이상 매출 족쇄 프리패스 금융위는 보건복지부 지정 혁신형 제약기업(연구개발 우수기업)과 일평균 시가총액 4000억원 이상의 시장평가 우수기업은 아예 매출 기준 퇴출규정에서 제외하기로 했다. 기술 및 성장성 특례로 진입한 바이오 기업 중 보건복지부 지정한 혁신형 제약기업 헬릭스미스, 크리스탈, 제넥신, 이수앱지스, 코아스템, 알테오젠, 에이비엘바이오 등이다. 일평균 시가총액이 4000억원 이상인 특례 바이오 기업도 매출액 요건이 면제된다. 평균 시가총액을 산정하는 기간은 아직 미정이다. 26일 종가 기준 시가총액이 4000억원 이상인 특례 바이오 기업은 신라젠, 헬릭스미스, 제넥신, 크리스탈, 인트론바이오, 레고켐바이오, 아미코젠, 알테오젠, 안트로젠, 엔지켐생명과학, 에이비엘바이오, 유틸렉스, 지노믹트리 등이다.

제약바이오기업들이 과거 체결한 의약품 공급계약이 해지되는 사례가 속출하고 있다. 계약 체결 당시와 시장 환경이 달라진데 따른 돌발변수다. 신약 기술수출과 마찬가지로 의약품 공급계약도 현지 허가와 판매라는 험난한 절차를 거쳐야 하는 사정상 계약 이행까지 불확실성이 공존할 수 밖에 없다는 지적이다. 27일 금융감독원에 따르면 이연제약은 인도 산지바니 러시아 피에스인코메드와 2012년 7월 체결한 112억원 규모 항생제 '아베카신 설페이트' 러시아 독점공급 계약이 해지됐다고 지난 26일 공시했다. 이연제약 측은 “계약 상대방이 러시아 현지 환경변화 및 기대수익 저하 등의 사유로 계약 해지를 통보했다”라고 설명했다. 앞서 지난 19일 보령제약은 요르단 람파마와 체결한 중동·북아프리카 ‘토둘라’ 공급계약이 해지됐다고 밝혔다. 보령제약은 지난 2016년 12월 람파마와 사우디, 요르단, 아랍에미리트, 이집트, 알제리 등 19개국에 토둘라를 공급하는 계약을 맺었다. 계약 규모는 830억원이다. 토둘라는 실리디핀 성분의 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압치료제로 보령제약이 국내에서 '시나롱'이라는 제품명으로 판매 중인 제품이다. 보령제약 측은 “토둘라의 요르단 론칭 예상 시점은 계약 시점으로부터 6년 후이며, 양사는 현재 시점에서 요르단의 시장 변동 등의 이유로 사업성이 없다고 결론내렸다”라고 계약 해지 이유를 설명했다. 지난해 말에는 바이오기업 네이처셀이 JSAC와 2017년 7월 맺은 25억원 규모 세포가공물 중간공정 가공업무 위탁계약이 해지된 바 있다. 당시 네이처셀 측은 “일본 현지에서의 세포가공물 통관 이슈가 해소되지 않아 계약에 따른 세포가공물의 공급이 이뤄지지 못했고, 계약기간 만료일이 도래해 계약은 종료됐다”라고 전했다. 업계에서는 의약품 공급계약의 잇단 해지는 사업 특수성에 따른 불확실성을 가장 큰 요인으로 지목한다. 의약품 해외 진출은 크게 기술이전과 완제의약품 수출로 구분된다. 기술이전은 아직 개발이 완성되지 않은 제품의 상업화를 파트너사가 담당하는 구조다. 기술이전은 파트너사의 개발의지나 약물의 시장성 등에 따라 계약이 파기되거나 권리가 반환되는 경우가 많다. 완제의약품 공급계약은 수출하는 업체가 상업화에 성공한 제품을 해외에 판매하는 구조다. 기술이전에 비해 상대적으로 계약 이행 성공률이 높다고 평가받지만 현지 사정에 따라 해지되는 사례가 속출할 수 있다. 공급계약은 계약 체결 이후 수출국 현지 허가절차를 거쳐야 이행될 수 있다. 하지만 현지 사정으로 허가가 지연되거나 무산될 가능성이 크다. 물론 해외 허가를 받더라도 판매 업체의 사정과 시장환경에 의해 계약 규모만큼의 판매가 이뤄지지 않을 가능성도 배제할 수 없다. 보령제약의 카나브 수출 계약이 의약품 수출의 험난한 여정을 대표적으로 보여주는 사례로 지목된다. 보령제약은 지난 2011년 10월 스텐달과 총 3000만달러 규모의 카나브를 멕시코 등 중남미 13개국에 수출하는 계약을 체결했다. 이후 매년 1~2건의 카나브의 수출 계약을 성사시키면서 총 9건의 카나브 수출 계약을 따냈다. 수출 계약 규모는 총 4억7426만달러(약 5500억원)에 이른다. 그러나 지난 1분기 카나브패밀리의 수출 실적 3억원에 그쳤다. 2017년과 지난해 카나브패밀리 수출은 각각 7억원, 20억원 규모다. 계약 규모와 비교하면 크게 못 미치는 수준으로 평가할 수 있다. 카나브패밀리 계약 시점부터 현지 허가절차에 돌입하는데, 아직 허가를 받지 못해 판매가 시작되지 않은 국가가 많아서다. 다만 카나브의 수출국이 점차적으로 확대되고 있어 수출 실적은 증가할 것으로 회사 측은 낙관하는 분위기다. 상당수 계약은 10년 공급 규모로 이뤄져 단기간에 해외매출 급증을 기대하는 것은 무리가 있다는 입장이다. 지난해 싱가포르, 말레이시아, 러시아 등에서 카나브 수출이 시작됐다. 녹십자는 지난 2010년 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔’(IVIG-SN)을 유통하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했지만 당초 예상보다 임상시험이 예상보다 지연되면서 2015년 9월 MOU를 해지했다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 지난해 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. 녹십자는 최근 IVIG-SN 고농도(10%) 제품의 허가를 2019년 신청하겠다고 밝히면서 미국 시장 진출은 또 다시 미뤄진 상태다. 업계 한 관계자는 “이미 국내에서 잘 팔리는 완제의약품이라도 해외시장 진출에는 시장환경 변화 등 예측하지 못한 다양한 변수가 발생할 수 밖에 없다”라면서 “제품에 아무런 문제가 없더라도 애초에 설정한 수출목표를 달성하지 못할 가능성이 크다”라고 말했다.

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 다가오는 여름 휴가기간을 맞아 임직원을 대상으로 휴양소를 제공했다고 27일 밝혔다. 삼진제약의 임직원 하계휴양소 제공은 창업 초기부터 직원들의 휴식과 재충전을 위해 시행됐다. 올해는 객실 수를 늘려 낙산, 동호, 대천 해수욕장 등 해안 관광지에 위치한 펜션, 리조트를 직원들로부터 신청을 받았다. 제공되는 100여 개의 객실 신청은 선착순이며 가족동반 신청자와 하위 직급자는 우선 배정되는 인센티브가 있다. 10일부터 시작된 신청 접수는 2주 만에 전부 조기 마감됐다. 당첨된 직원과 직원 가족은 오는 8월 하계 휴가 기간에 휴양시설을 이용할 수 있다. 객실 이용료는 회사에서 전액 부담한다. 또한 삼진제약 임직원은 하계휴양소 뿐만 아니라 연중 속초, 보령 등지에 사택도 무료로 이용할 수 있다. 회사 관계자는 "하계 휴양시설 지원은 자사 임직원과 가족들을 격려하기 위해 창업 초기부터 지속 이뤄져왔다"며 "앞으로도 직원 만족도를 높일 수 있는 다양한 복지 프로그램을 전개해 나가겠다"고 밝혔다.

주요 대형제약사 2분기 수익성이 악화될 것이라는 전망이 나왔다. 신약개발 등 미래가치 창출을 위한 R&D 비용이 늘면서 '영업이익 감소'에 영향을 줬다는 분석이다. 다만 일부 기업은 글로벌 성과가 도출되면서 수익성 향상을 위한 긍정적인 시그널도 포착되고 있다고 밝혔다. 데일리팜은 KTB증권 보고서를 토대로 개별 기준 대형제약사 7곳의 2분기 실적을 분석했다. 대상은 한미약품, 유한양행, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약이다. 보고서는 7곳의 2분기 추정 영업이익 합계가 880억원으로 전년동기(1049억원) 대비 16.11% 줄을 것으로 관측했다. 이를 토대로 계산한 영업이익률은 업계 평균(7% 내외)를 하회하는 5.22%다. 분기 영업이익은 7곳 모두 200억원을 넘지 못할 것으로 봤다. 업체별로는 동아에스티(-62.69%)와 유한양행(-59.41%)이 전년동기대비 50% 이상 줄을 것으로 전망했다. 보고서는 영업이익 감소 현상을 글로벌 진출을 위한 R&D 투자금이 늘고 있어서로 진단했다. 실제 업체별 분기보고서를 보면 R&D 대표 제약사인 한미약품의 경우 올 1분기(개별 기준)에만 527억원을 집행했다. 나머지 6개 제약사도 역대 최대 금액을 R&D에 투자하고 있다. 보톡스 미국 진출 대웅…임상부담액 감액 한미 KTB증권은 전반적인 수익성 악화 현상 속에서도 긍정적인 시그널도 발견된다고 언급했다. 대웅제약은 보톡스 미국 수출로 2분기 영업이익(181억원)이 전년동기(100억원)보다 82% 증가할 것으로 관측했다. TRASS 잠정 통계 데이터 기준 4월부터 6월 20일까지 대웅제약 보톡스(미국 상품명 주보) 미국 누적 수출액은 154억원 정도다. 작년 2분기에는 없던 매출이 발생하면서 영업이익 증가에 도움을 줬다는 분석이다. 한미약품은 2분기 영업이익이 109억원으로 전년동기(152억원) 대비 28.29% 감소할 것으로 봤다. 제약사 중 연간 R&D 집행액이 가장 크고 2016년 11월부터 30개월 인식했던 제넨텍발 HM95573 기술수출 계약금이 올 4월까지만 반영됐기 때문이다. 단 향후에는 영업이익에 긍정적인 영향을 줄 이벤트도 존재한다고 밝혔다. 한미약품은 25일(어제) 사노피향 임상 부담액이 당초 1억5000만유로(약 1950억원)에서 1억유로(약 1300억)로 5000만유로(약 650억원) 줄어든다고 공시했다. 매분기 익월말 청구(사노피) 및 지급(한미약품)되던 임상 부담액도 3~4년 뒤 특정 시기로 변경됐다. 어차피 나가야할 돈이지만 지출 시기를 3~4년 늦췄다는 얘기다. 임상 부담액 규모는 영업이익 증감과 연동된다는 점에서 사노피 계약 수정은 향후 한미약품 수익성에 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 코프로모션 효과 종근당, 매출 10% 이상 성장 매출액 부문은 대다수 업체가 소폭이지만 증가할 것으로 내다봤다. 7곳의 2분기 매출액(추정) 합계는 1조6849억원으로 전년동기(1조6192억원) 대비 4.06% 늘었다고 관측했다. 보고서를 보면 증감률은 종근당(10.03%), 대웅제약(9.87%), 일동제약(8.68%), 한미약품(6.62%), 녹십자(3.41%) 순으로 높았다. 동아에스티(-4.86%)와 유한양행(-2.01%)는 역성장할 것으로 진단했다. 매출액 증가율이 유일하게 10%를 넘은 종근당은 씨제이헬스케어 케이캡(위식도역류질환 치료제), MSD 스테글라트로(SGLT-2 억제 당뇨병치료제) 등 신규 코프로모션 효과를 봤다는 분석이다. 케이캡은 유비스트 기준 출시 첫달인 3월 15억원, 4월 22억원, 5월 24억원 어치가 처방됐다. 석달새 61억원이다.

글로벌 제약 시장이 연이은 초대형 인수합병(M&A)으로 빠르게 재편되는 양상이다. 다국적 제약사들이 보유한 블록버스터 의약품의 특허만료가 도래하면서 제약바이오업계 M&A 시장이 활기를 띠기 시작했다. 신약개발의 불확실성을 줄이면서도 즉각적인 사업구조 재편과 차세대 성장동력 확보가 가능하다는 매력에서다. ◆2019년 상반기, 빅딜 2건 성사...글로벌 순위 지각변동 지난 25일(현지시각) 애브비는 엘러간을 총 630억 달러(약 73조원)에 인수한다고 밝혔다. 양사는 엘러간 전거래일 종가에 45% 프리미엄을 붙인 주당 188달러에 앨러간 주식을 매입하기로 합의했다. 올해 초 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 세엘진의 인수합병(M&A)에 버금가는 초대형 거래다. 애브비는 엘러간의 인수로 보툴리눔독소, 필러 등 연매출 80억달러 규모의 메디컬에스테틱 시장을 장악했다. 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 애브비 회장 겸 최고경영자(CEO)가 합병회사의 경영을 지속하고, 엘러간 회장과 CEO를 겸직 중인 브렌트 선더스(Brent Saunders)는 애브비 이사회 멤버로 남는 조건이다. 통합절차가 완료되고 나면 애브비는 2018년 기준 연매출 490억달러(약 57조원) 규모의 거대 제약사로 거듭나게 된다. 존슨앤드존슨(J&J)과 로슈, 화이자의 뒤를 잇는 글로벌 매출 4위에 랭크된다. 3위 화이자와 매출격차는 50억달러에 불과하다. 앞서 BMS는 세엘진을 740억달러(약 83조원)에 인수한다는 소식으로 올해 M&A 시장의 포문을 열었다. 지난 20여 년간 제약업계에 공개된 계약금 순위 4위에 해당한다. 2019년 상반기 BMS와 세엘진, 애브비와 엘러간 2건의 M&A 거래 합산액은 1370억달러(약 156조원)다. 지난해 다케다가 샤이어를 인수하면서 지불한 640억달러(약 67조원)까지 합칠 경우 1년 남짓동안 2000억달러가 오고간 셈이다. 역대 최대 규모는 2000년 12월 글락소웰컴이 스미스클라인비참을 합병하면서 지불한 1890억달러로 알려졌다. ▲2000년 6월 화이자의 워너램버트 합병(900억달러) ▲1996년 스위스시바-가이기와 산도스 합병을 통한 노바티스 출범(790억달러) 등이 각각 2위, 3위다. ◆제약바이오업계 M&A 10년만에 최대치..."R&D 효율성 도모" 전 세계적으로 제약바이오산업 내에서 거래규모가 수십억달러를 상회하는 메가딜(Mega deal)이 점차 늘어나는 추세다. 지난 4월 삼정KPMG 경제연구원 보고서에 따르면 지난해 제약·바이오산업 M&A는 거래건수(1438건)와 거래액(3396억달러) 모두 최근 10년간 최대치를 기록했다. 연구개발(R&D) 효율성을 높이고, 성장 가능성이 높은 차세대 신약 파이프라인을 확보하려는 업계 트렌드가 반영됐다는 분석이다. 보고서는 "신약개발에 소요되는 기간과 매출 대비 R&D 비용이 계속 증가하는 반면, 복제약 등 경쟁약 출시 속도가 빨라지면서 신제품의 수명주기는 줄어들고 있다"며 "R&D 생산성이 갈수록 저해되면서 빅파마를 중심으로 새로운 바이오신약 파이프라인을 구축하기 위한 움직임이 활발하다"고 진단했다. 바이오의약품이 미래 성장산업으로 주목 받으면서 재무투자자와 다른 산업계의 관심이 늘어난 것도 새로운 현상이다. 지난해 제약바이오업계에서 성사된 10억달러 이상 규모의 M&A 거래 중 타 업종 기업이 제약바이오기업 인수자로 참여한 경우는 14건으로 나타났다. 독일 머크가 글로벌 생활용품 기업 프록터앤갬블(P&G)에 컨슈머헬스케어 사업부문을 42억달러에 매각한 사례와 글로벌 최대 전자상거래기업 아마존이 처방약 유통업체 필팩을 10억달러에 인수한 사례가 대표적이다. ◆희귀의약품·항암제 등 인기↑..."장기 성장동력 확보" 최근 제약바이오 M&A 시장에서 가장 인기를 끄는 분야는 희귀의약품과 항암제다. 세포치료제, 유전자치료제 등 3세대 바이오의약품 기술력을 갖춘 기업 인수를 선호하는 현상이 뚜렷하게 나타나고 있다. 거래 목적이 단순히 회사 규모를 키우기 보다는 파이프라인 강화와 장기적인 성장동력을 확보에 있음을 시사한다. 다케다의 샤이어 인수는 희귀의약품 파이프라인 확보를 위한 대표적인 사례로 평가받는다. 1986년 설립된 샤이어는 30여 년간 희귀질환과 스페셜티케어 분야 전문성을 키우는 데 집중해 왔다. 파이프라인의 70%가 희귀질환에 집중돼 있고, 2016년 박스앨타를 합병하면서 혈우병 분야로 영역을 넓혔다. 항암제와 위장관질환, 중추신경계질환, 백신 분야에 주력해 온 다케다는 샤이어 인수를 통해 기존 제품 포트폴리오를 확대하고 미래 파이프라인 강화효과를 노렸다. 과거 환자수가 극소수라는 이유로 찬밥 취급을 받았던 희귀의약품 영역이 최근 각광을 받게 된 배경에는 유전자 분석에 기반한 맞춤형 의료기술의 비약적인 발전과 더불어 각국 규제기관의 인센티브 강화 등이 거론된다. 항암제 파이프라인의 인기도 식지 않는 분위기다. 평균수명 증가로 암환자수가 급증하는 데다 초음파, CT, MRI 등 검사기법의 발전으로 진단율이 늘어나면서 당분간 항암제 시장 성장세가 지속하리란 전망이 나온다. 지난해 GSK는 테사로를 45억달러에 인수하면서 PARP 저해제 제줄라(니라파립)를 확보했다. 노바티스는 항암제 개발사인 엔도사이트를 인수하면서 18억달러를 지불했다. 엔도사이트가 개발 중인 전립선암 신약후보물질은 암세포만을 추적해 공격한다는 차별성을 갖는다. 미국의 일라이릴리가 15억달러에 인수한 아르모바이오사이언스는 암환자의 면역계를 활성화시켜 종양을 인식, 제거하는 특허취득 신약후보물질들을 보유한 업체다.