신라젠 주요 임원들이 장내에서 1000주씩 주식을 사들이고 있다. 15일 공시에 따르면 양경미 부사장(R&D전략기획 총괄)은 7월 12일 1000주를 장내매수했다. 취득단가는 4만3000원으로 4300만원 어치다. 양 부사장의 신라젠 주식수는 1030주로 늘었다. 신라젠은 7월 12일에도 공시를 통해 송명석 부사장(경영기획/지원)과 박종영 감사의 주식 취득 현황을 알렸다. 송 부사장과 박 감사는 7월 11일 장내매수를 통해 각 1000주씩 사들였다. 취득단가는 송 부사장 4만4050원, 박 감사는 4만2000원이다. 주식 취득 후 송 부사장은 1만7774주, 박 감사는 4000주로 보유 지분이 늘었다. 양 부사장, 송 부사장, 박 감사 모두 신라젠 등기임원이다. 신라젠 주가는 7월 12일 종가 기준 4만5150원이다.

휴온스가 지분 41%를 보유한 중국합작법인 '북경휴온랜드'가 1회용 인공눈물 중국 허가를 받았다. 휴온랜드는 관련 제품을 하반기 출시한다는 계획이다. 향후 휴온랜드 이익이 발생하면 지분법에 따라 휴온스 실적에 반영된다. 지분법은 기업이 재무제표를 작성할 때 투자주식에 대해 출자회사(피투자회사)의 경영실적을 지분율 만큼 반영하는 것이다. 휴온스는 '북경휴온랜드제약유한공사(총경리 김성일, 이하 휴온랜드)'가 7월 13일 1회용 인공눈물 '히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml'에 대해 중국 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 2016년 중국 승인 신청 후 약 3년 만이다. 발매는 하반기가 목표다. 휴온랜드 히알루론산 인공눈물은 0.3% 농도의 0.8ml 용량이다. 기존 1회용 안구건조증 점안제 제품에 비해 농도와 용량면에서 우수하다는 평가를 받고 있다. 무방부제와 BFS 최신설비에 기반해 만든 무균제품이다. 1일 5~6회 점안하며 오염 방지를 위해 휴대용 용기가 제공된다. 현재 중국에는 히알루론산 0.1% 대용량 위주의 수입제품이 안구건조증 점안제 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 다만 점차 히알루론산 0.3% 무방부제 일회용 제품으로 옮겨가고 있다. 휴온랜드는 중국내 전국 판매망을 보유하고 있는 글로벌 점안제 전문회사 및 중국 현지 판매 대리업체 등과 연대해 단기간에 시장 진입 및 판매 확대에 나선다는 계획이다. 휴온스는 휴온랜드 지분을 41% 소유하고 있다. 2012년 휴온스와 중국 노스랜드 합작 법인으로 탄생한 휴온랜드(JV)는 북경 공장 설립에 1억2000만 위안(약 220억 원)을 투자했다. 선진국 GMP 수준의 7개 점안제 생산라인을 확보한 것으로 알려졌다. 2016년 7월 녹내장치료용 주석산브리모니딘 점안액(Multi-dose)에 이어 2019년 7월 1회용 HA 인공눈물 중국 허가를 받았다. 안과 수술시 관류액(백내장 등) 안과용 관류액도 중국 승인이 임박했다는 평가다.

제약사들이 기허가 제네릭의 제제변경을 통해 약가유지를 위한 생동성시험을 진행하는 방안을 모색하고 있다. 동등 결과를 도출할 수 있는 최적의 조건을 갖추겠다는 의도다. 비동등 결과가 나오더라도 기존 판매 제품과 다르다는 이유로 회수를 피할 수 있을 것이란 기대감도 있다. 다만 같은 공장에서 생산되는 제제변경 제네릭을 새로운 제품으로 봐야할지는 사례별로 검토해봐야 한다는 게 정부의 견해다. 14일 업계에 따르면 정부의 기허가 제네릭 생동성시험 실패 제품의 제재 방침에 제약사들은 위탁제네릭 생동성시험 수행 계획을 원점에서 다시 검토 중이다. 이와 관련 식품의약품안전처는 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용을 담은 공문을 제약사들에 발송했다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 크다. 당초 제약사들은 주력제품을 중심으로 위탁제네릭의 생동성시험을 통해 약가인하를 모면하겠다는 전략을 세웠다. 하지만 생동성시험 실패시 다른 제품에도 손실을 미칠 수 있어 생동성시험을 주저하는 분위기가 확산하는 모습이다. 이에 따라 제약사들은 위탁제네릭을 직접 생산하는 방식으로 변경해 생동성시험을 수행하는 전략을 모색하고 있다. 하지만 직접 생산으로 변경하면 원가 비중이 높아질뿐더러 특수제형 등 생산시설을 갖추지 못한 업체들은 직접 생산도 쉽지 않은 선택이다. 제약사들은 대안으로 위탁제네릭의 제제변경을 통해 생동성시험을 진행하는 방안을 적극 검토 중이다. 제제연구를 통해 유효성분을 제외한 부형제 등을 다르게 조합한 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 변경허가를 받는 방식이다. 제약사들이 제네릭 제제변경을 시도하는 이유는 크게 두 가지로 분석된다. 우선 생동성시험 성공률을 높이기 위해서다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품의 제조시설이 변경됐을 경우 대조약과 비교해 비동등 결과가 나올 가능성이 크다는 우려가 제기된다. 제제연구를 통해 현재 대조약과 비교해 생동성시험 성공 확률을 높일 수 있는 최적의 조건을 갖추겠다는 게 제약사들의 노림수다. 제약사들의 제네릭 제제변경을 시도하려는 또 다른 이유는 생동성시험 실패시 처분을 모면할 수 있을 것이란 기대감 때문이다. 제약사 한 관계자는 “제제변경 제네릭은 기존에 판매하지 않았던 제품이기 때문에 비동등 결과가 나왔더라도 판매금지와 회수 대상으로 분류되면 안된다”라고 지적했다. 이 계산대로라면 제제변경 제네릭이 비동등이 나오더라도 동일한 제조시설에서 생산되는 다른 제네릭에 피해를 주지 않을 수도 있다. 하지만 제제변경 제네릭의 생동성시험 실패시 제재 여부에 대해서 식약처는 조심스러운 견해를 견지한다. 과연 부형제 등의 일부 조건의 변경했다는 이유로 종전과 동일한 공장에서 생산된 제품을 서로 다른 제품으로 볼 수 있을지가 관건이다. 예를 들어 A사가 B사 공장에 위탁한 ‘아토르바스타틴’ 성분 제네릭을 판매 중인 상황을 가정하자. 이 때 동일한 공장에서 생산된 동일 성분 제네릭의 생동성시험을 실패했는데 제제변경이 이뤄졌다는 이유로 기존에 판매되지 않은 새로운 제품으로 판단하는 것이 적절한지 고민이 필요하다는 게 식약처의 시각이다. 기허가 제네릭의 생동성시험의 비동등 결과가 공개됐는데 판매금지와 회수 조치를 내리지 않으면 시민단체나 의료계로부터 제네릭 신뢰도에 대한 의구심을 제기할 가능성도 크다. 결과적으로 약가유지를 위한 기허가 제네릭 생동성시험 재시행이라는 초유의 현상이 불거지면서 제약사와 식약처 모두 난처한 입장에 처한 형국이다. 식약처 관계자는 “제제변경 제네릭의 비동등 처분 여부는 개별 사례별로 변경허가 내용 등의 검토가 필요하다”라고 말했다.

한국오노약품공업이 내국인 대표체제로 전환된다. 15일 관련업계에 따르면 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'의 개발사인 오노약품 한국법인은 최근 양민열(59) 부사장을 신임 대표이사로 선임했다. 영업·마케팅을 비롯 대관 등 다양한 사업부를 이끌어 온 최호진(49) 상무는 부사장으로 승진했다. 양 사장과 최 부사장의 승진인사는 오는 9월부터 적용된다. 지난해 4월부터 한국법인을 이끌어 온 키시 타카시 대표는 이번 인사에 따라 일본 본사로 돌아가게 됐다. 오노약품 한국법인의 이같은 인사단행에 따라 현재 전면 중단된 옵디보의 보험급여 확대 논의가 재개될 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 이 회사는 지난 4월 본사 차원에서 급여 확대 논의를 위한 정부와의 사전협상을 재개하지 않기로 결정했다. 옵디보의 'PD-L1 발현 유무와 무관'한 비소세포폐암 2차요법, 위암 3차요법, 방광암 2차요법 등 처방에 대한 급여 확대 절차 진행중 정부가 투약 후 '반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하자는 조건을 내걸었고 오노는 이를 수용하지 않았다. 국내법인에서 한국인 인사들이 요직에 오른 만큼, 옵디보의 행보에도 변화가 생길지 지켜볼 부분이다. 한편 현재 MSD는 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대한 재협상을 연장·진행중이며 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 지난 12일 사실상 협상을 타결, 급여등재를 앞두고 있다.

점안제 약가인하 소송에 참여 중인 제약사들이 1심에서 패소할 경우 고등법원과 대법원까지 항고할 의사를 밝혀 주목된다. 서울행정법원은 21개 점안제 생산·판매 제약사로 구성된 신청인(원고)이 복지부(피고)를 상대로 제기한 1회용 HA점안제 약가인하 행정집행 정지 소송 심리에 대한 판결을 26일 진행할 예정이다. 이에 앞서 서울행정법원은 지난해 9월 21일, 신청인이 제기한 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각한바 있다. 하지만 서울고등법원은 두 달 뒤 열린 항고심에서 집행정지 인용결정을 내렸고, 지금의 본안소송에 이르렀다. 이번 약가소송은 지난해 9월 1일 복지부가 고용량·저용량으로 구분된 기존 1회용 점안제 약가를 용량에 상관없이 일괄 198원으로 보험약가를 묶겠다고 고시하면서 촉발됐다. 그동안 고용량 점안제(0.8~0.9ml)의 보험약가는 371~440원 정도로 형성돼 있었고, 저용량(0.3~0.4ml)은 223원 상당이었다. 대상 품목 수는 290여개로 파악되며, 약가인하 여파에 따른 업계 추정 손실액은 500억~700억원에 달한다. 보건복지부가 재판부에 전달한 약가인하 정당성은 ▲충분한 기간을 설정하고 점안제 약가인하를 단행해 절차상 하자가 없고 ▲제약업계 간담회와 충분한 전문가 의견을 청취함은 물론 ▲일부 점안제 제약사의 경우 소송에 참여하지 않고 있기 때문에 피해 규모가 과장됐고, 충분히 감내할 수 있는 수준 등이라는 점이다. 업계 항변 논리는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등이다. 이에 대한 1심법원의 주요 판단 기준은 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 얼마나 인용하느냐다. 여기에 더해 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란에 대한 충분한 인지와 이해도 판결 포인트로 분석된다. 아울러 약가인하에 따른 신청인의 구체적이고 형량적인 명확한 근거 자료 제출은 승소와 패소를 결정짓는 가늠자로 작용할 것으로 해석된다. 특히 주목되는 점은 원고인 21개 제약사는 1심 패소 시, 고법과 대법에서 쟁점을 따질 계획이지만 피고인 복지부는 상당한 부담과 압박감을 가질 것으로 예상된다. 통상의 사례로 볼 때, 정부 소송의 경우 대법원 판례를 의식해 고법에서 사건을 마무리 지을 공산이 크다. 자칫 대법원에서 복지부가 패소할 경우 향후 추진될 정책과 제도에 상당한 제동이 걸릴 수 있기 때문이다. 한편 소송에 참여하고 있는 21개 제약사는 DHP제약, 태준제약, 한림제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 삼천당제약, 씨엠지, 신신제약, 국제약품, 대우제약, 바이넥스, 한국글로벌제약, 이니스트바이오, 셀트리온제약, 풍림무약, 대웅바이오, 영일제약, 일동제약 등이다. 소송 불참 제약사는 유니메드제약, 동성제약, 대한약품, 비씨월드제약 등 6개 업체 내외로 파악된다. 불참 이유는 '독자적 마케팅 전략 구축'과 '허가권 취득 후 위탁판매에 따른 소송 시 실익 없음' 등으로 압축된다.

동국제약 주가가 52주 최고가를 경신했다. 7월 들어 9거래일간 주가가 23% 급등했다. 헬스케어 사업 급성장과 대규모 투자진행에 따른 성장모멘텀 확대, 자회사 동국생명과학 상장 기대감 등이 반영된 결과로 풀이된다. 한국거래소에 따르면, 동국제약 주가는 11일 7만2000원에 장을 마감했다. 이 회사의 52주 최고가로 전일(6만8900원) 대비 4.5%(3100원) 상승한 수치다. 6월 28일 종가(5만8400원)와 비교하면 23%(1만3600원) 증가했다. 동국제약 주가는 7월 들어 고공비행이다. 이 회사 주가는 전일대비 7월 1일 1500원, 7월 2일 2900원, 7월 4일 800원, 7월 5일 1000원, 7월 9일 2700억원, 7월 10일 4600원, 7월 11일 3100원 증가했다. 9거래일 중 6거래일 주식 가격이 올랐다. 7월만 놓고 보면 9거래일간 23%가 급등했다. 주요 바이오벤처 임상 3상 실패설과 한미약품 기술이전 물질 반환 등으로 제약바이오주가 전반적으로 침체됐지만 동국제약은 예외였다. 안전성+성장성 콜라보 헬스케어 사업 고성장 기대감과 대규모 투자진행에 따른 성장모멘텀 확대가 원인으로 작용했다는 평가다. 동국제약 헬스케어 사업 부문 매출액은 2015년 약 350억원에서 지난해 1000억원대 규모로 성장했다. 올해는 1300억~1500억원 규모가 점쳐진다. △마데카크림 원재료인 TECA 생산시설을 확충했고 △홈쇼핑에서 B2C(온/오프라인) 채널로 다각화가 진행되고 있으며 △화장품 브랜드 포트폴리오 확대와 치약 등 아이템 다변화 계획 등이 고성장 근거다. 동국제약은 2023년까지 1000억원대 투자도 진행중이다. 미래 성장동력 확보와 해외 시장 개척을 위해서다. 동국제약은 지난해 천연물 추출 공장 등에 300억원 규모의 투자를 했다. 올해와 내년까지 원료의약품, 주사제 공장 등 확충을 위해 250억원을 추가로 투자할 예정이다. 사전충전주사제인 프리필드와 필러 제품 자동화 라인도 점검한다. 동국제약 주가에는 상장 예정인 자회사 동국생명과학 가치도 반영됐다는 평가다. 동국생명과학은 지난해 매출액이 877억원으로 전년(505억원) 대비 73.66% 증가했다. 같은 기간 순이익도 34억원에서 55억원으로 61.76% 늘었다. 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립된 동국생명과학은 매출 1000억원을 기점으로 기업공개(IPO) 의사를 밝힌 바 있다. 실적 호조로 기업공개에 탄력이 받게 됐다.

한국신용평가가 한미약품 '연구개발실적' 부문에 AAA 등급을 매겼다. 순차입금/에비타(EBITDA, 상각전 영업이익) 부문은 BBB 등급을 줬다. 한신평이 한미약품 등급 평정(A+)에 적용한 '세부항목평가(매핑그리드, Mapping Grid)'를 분석한 결과다. 한신평은 7월 9일 한미약품의 무보증사채 신용등급 전망을 '안정적'에서 '부정적'으로 변경했다. 다만 A+ 등급은 유지했다. 보고서에 따르면, 한신평은 '평가모델(Mapping grid)'에서 한미약품의 5가지 팩터(Factor)에 등급을 매겼다. △규모 및 시장지위(15%) △품목 포트폴리오(15%) △연구개발역량(20%) △수익성(20%) △재무안전성(30%) 등이다. 등급은 'CCC'부터 'AAA'까지 7가지다. 팩터별로 보면 규모 및 시장 지위 부문에서 매출액과 회사/제품 인지도 및 영업력 항목은 각 'A' 등급이 부여됐다. 품목 포트폴리오 부문은 대형품목수와 상위 3개 품목 비중 항목 모두 'AA' 등급, 연구개발역량 부문 중 연구개발 실적은 'AAA', R&D 투자액과 매출대비 R&D 비중은 각 'AA'가 책정됐다. AA~AAA등급 근거를 보면 2018년 기준 한미약품 제품 라인업에서 연매출 100억원 이상 대형품목이 13개(북경한미 포함시 17개)다. R&D 부문은 다수의 기술이전은 물론 역류성 식도염 치료제 '에소메졸'의 경우 2013년 국내 개발 개량신약 최초로 미국 허가를 받았다. 매출의 20% 범위 내에서 연구개발비 투입도 지속적으로 이뤄지고 있다. △수익성과 △재무안정성 부문은 앞선 팩터보다 상대적으로 등급이 낮아졌다. 수익성에서 세전이익/총자산은 BBB, 에비타/매출액은 A 등급이 매겨졌다. 재무안정성은 영업이익/금융비용과 부채비율 각 A, 순차입금(총차입금-현금성자산)/에비타는 BBB다. 순차입금/에비타는 낮을수록 좋은데 한미약품 수치는 2015년말 1.3배, 2016년말 4.3배, 2017년말 3.6배, 지난해말 4.3배, 올 3분기말 4.3배로 증가 추세다. 한신평은 매핑그리드 분석 기법에서 모든 팩터를 종합한 한미약품의 등급을 A로 판단됐다. 다만 한신평은 "매핑 그리드는 업종별 평가방법론에서 고려하는 주요 요소들을 나타내고 있으나 신용평가에 영향을 미치는 모든 요소를 포함하고 있는 것은 아니다"고 설명했다.

하플사이언스가 100억원 규모의 투자유치에 성공했다고 12일 밝혔다. 이 회사는 '재조합 단백질 HAPLN1'을 이용, '퇴행화된 신체조직의 재생'이라는 독특한 메커니즘을 가진 치료제를 개발해 노화와 관련된 미해결 질병들의 새로운 치료법을 제시하는 바이오벤처업체다. 이번 시리즈A에는 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이 파트너스, 기술보증기금을 포함한 총 6개 기관이 투자자로 참여했으며, 투자금은 선두 파이프라인 개발 플랫폼 고도화를 위한 글로벌 연구개발에 사용할 계획이다. 이러한 공격적인 연구개발을 위한 준비로, 회사설립 초기부터 우수한 연구인력을 확충하고 연구소와 개발실로 이뤄진 연구개발본부를 구축했으며 지난 5월에는 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소 인증을 받은 바 있다. 한편 국내외 연구개발의 파트너사들과 긴밀한 연구협력을 통하여 글로벌 진출을 위한 제품 개발을 착실하게추진하여 나가고 있으며 재조합 단백질 생산을 위한 세포주 개발, 제조 및 정제 방법을 1차 구축하고, 이를 통해 제조된 물질로 예비 독성시험, 효력시험을 7월에 시작할 계획이다. 하플사이언스는 골관절염 치료제 개발을 위해 내년 2사분기에 허가용 비임상시험을 시작하고, 상반기내 대동물에서 골관절염에 대한 효력 평가를 마친다는 복안이다. 주름개선 등 피부노화치료제 및 탈모치료제 개발을 위한 약물전달시스템 및 제제연구를 완료할 예정이며 2021년에는 골관절염 치료제의 IND 승인과 임상시험 시작을 계획하고 있다. 최학배·김대경 공동 대표이사는 "설립 7개월만에 시리즈A 투자유치를 성공적으로 마쳤다. 이제까지 근본적 치료가 불가능했던 만성 퇴행성 질환들에 대해 HAPLN1의 독특한 조직재생 작용기전을 통하여 근본적으로 치료할 수 있는 제제들을 개발할 것이다"라고 밝혔다.

다국적제약사들의 대관 담당자 이직과 채용이 활발하다. 12일 관련업계에 따르면 노바티스, 아스트라제네카, 화이자, MSD, UCB 등 10곳이 넘는 다국적제약사 한국법인들이 정책(GA, Government Affairs), 혹은 약가(MA, Market Access) 담당자 채용을 진행중이다. 이중 대부분의 채용은 기존 인력의 타 제약사 이직으로 인한 충원이다. 먼저 노바티스는 최근 화이자 출신의 정재홍 전무를 전문의약품사업부 MA팀 헤드로 영입했다. 정 상무의 이직으로 공석이 생긴 화이자는 P&R 담당자를 물색하고 있다. 노바티스 전문의약품사업부는 상반기 발생한 결원에 따른 MA 실무자 충원도 진행중이다. 또한 노바티스 항암제사업부는 GA를 담당하던 류치영 부장이 내달부터 한국글로벌의약산업협회 MA매니저로 자리를 옮기게 되면서 후임자를 채용하고 있다. MSD는 이선희 전무와 강숙현 상무가 각각 스폐셜티사업부 총괄, 지역본부(Region) 등으로 승진 이동하면서 항암제 MA 헤드로 UCB 출신의 김은숙 상무, GSK 출신의 김상훈 상무를 영입했다. UCB 역시 김 상무의 이직으로 발생한 MA 인력을 뽑고 있다. 이와 함께 MSD는 항암제를 담당할 GA 담당자 채용을 추가로 진행중이다. 면역항암제 '키트루다'를 중심으로 노바티스와 비슷하게 독립적인 항암제사업부 체제를 확립하는 모양새다. 아스트라제네카는 김은 전 MA 총괄이 연초에 페링제약으로 자리를 옮기면서 항암제사업부 헤드인 김수연 전무가 지난달까지 임시로 대관 조직을 이끌어 오다가, 최근 MSD 싱가폴 출신의 권선희 전무를 대관 총괄로 선임했다. 이 회사는 또 기존 MA 인력들이 출산·병가 등 사유로 휴가를 떠나면서 MA 실무자 영입을 계획하고 있다. 다국적사의 대관은 보험급여 등재 방식을 논의하고 그에 맞는 제도 활용 검토, 국회 토론회 등을 통한 여론 형성, 경제성 평가, A7 약가, 약물 임상 데이터 등 업무 분야가 전문적인 만큼, 경력자를 우대하는 경향이 강하다. 따라서 해당 제약사들은 상대적으로 좁은 바닥에서 우수한 인력을 확보하기 위해 촉각을 곤두세우고 있다. 한 다국적사 대관 담당자는 "특화된 업무이기 때문에 즉시전력감이 대부분 현업 종사자들일 수밖에 없다. 때문에 연쇄이직의 발생이 흔하다. 다만 GA 경우 국회, 혹은 언론사 출신들을 원하기도 한다"고 말했다.