[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 레오파마가 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사의 지속적인 협력을 기반으로 한다. JW중외제약은 올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험(단회투여 및 반복투여)을 진행하고 있으며, 최근 한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험이 종료됐다. 임상결과에 따르면 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성을 확인했다. 레오파마는 JW중외제약이 국내에서 수행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 추가적인 연구를 위해 FDA에 IND를 제출하게 됐다. 이번 시험은 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험으로 경구 투여 시의 약동학적 특성을 분석하게 된다. 레오파마의 글로벌 R&D책임자 Kjoeller(퀄러) 박사는 “JW중외제약과의 협력을 통해 경구 제형으로 개발하고 있는 아토피 피부염 치료제 임상이 다음 단계로 진척되어 기쁘게 생각한다”며 “아토피 피부염은 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 매우 높은 질환으로 경구 치료제인 JW1601이 많은 환자들의 삶의 질에 실질적으로 영향을 줄 것”이라고 말했다. 이성열 JW중외제약 개발본부장은 “한국인 대상 단회투여 시험이 순조롭게 마무리돼 이번 임상시험계획을 레오파마가 신속히 신청할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 레오파마와의 파트너십을 더욱 강화해 글로벌 시장에서 중추적인 역할을 할 아토피 피부염 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다. JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자그룹이 1년새 3000억원 규모의 외부 자금을 조달했다. 국내 상장 4개사와 비상장 해외법인 1곳을 합친 수치다. 차환, 시설 및 운영자금 확보 등을 위해서다. 방식은 일반사채, 유상증자, 단기차입금 등 다양하다. 녹십자그룹이 잇단 외부 자금 수혈에 나서고 있다. 세부 목적은 다르지만 큰 그림은 다수 R&D 프로젝트의 원활한 가동을 위해서다. 진단시약기업 녹십자엠에스는 최근 단기차입금 300억원, 유상증자 528억원 등 총 828억원 규모 자금 조달에 나섰다. 단기차입금 300억원은 지난해 1월 발행한 각 100억원 규모 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 관련 '만기전 사채 취득'에 일부 사용된다. 이후 유증으로 단기차입금을 메울 계획이다. CB와 BW 발행 당시 주당 전환가액은 1만2200원이다. 올 8월 23일 종가는 6890원이다. 이에 투자자들은 주가 상승이 어렵다고 판단하고 '기한이익 상실에 따른 상환요구'가 이뤄졌고 녹십자엠에스는 22일부터 26일까지 CB와 BW 사채 100억원씩 취득했다. 취득 후 사채권은 소각한다. 녹십자, 회사채 1200억 발행…유동부채 해소 그룹 대표 사업회사 녹십자도 올 5월 회사채를 발행해 1200억원 자금을 유치했다. 당초 1000억원이 계획이었는데 수요예측에서 흥행하며 200억원을 증액했다. 1200억원은 차환 600억원, 시설 및 운영자금에 300억원씩 쓰인다. 시설자금은 오창공장 W&FF관 신축, 오창공장 PD2관 공정 개발 투자, 화순공장 탄저백신 원액관 신축에 사용된다. 운영자금은 단기차입금 상환에 투입된다. 녹십자의 반기말 총차입금은 3951억원이다. 이중 단기차입부채는 1064억원이다. 녹십자 계획대로 차환 600억원, 단기차입금 상환을 위한 운영자금 300억원이 사용되면 단기차입부채는 대부분 해소된다. 단 향후 비유동부채가 유동부채로 넘어오면 상황은 변할 수 있다. 제대혈과 세포치료제 사업 녹십자랩셀과 바이오회사 녹십자셀도 올해 7월과 지난해 12월 운영자금 확보 목적으로 단기차입금 150억원, 70억원을 조달했다. 지난해 12월부터 올 8월까지 녹십자그룹 상장 4개사의 외부 자금 조달은 2200억원 규모다. 북미 혈액제제 프로젝트 가속화 상장사 외에도 비상장 해외법인도 자금 조달에 동참했다. 지난해 12월 캐나다 혈액제제 전문 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics Inc.)는 750억원 규모 유상증자를 단행했다. 녹십자그룹은 캐나다 지역 자회사 GCNA(Green Cross North America, Inc.)를 통해 208억원 규모로 GCBT(Green Cross BioTherapeutics Inc.)의 유상증자에 참여했다. 녹십자홀딩스 종속회사 GCBT는 캐나다 퀘백주 소재 회사다. 2014년 의약품 제조 및 판매 영위를 목적으로 설립됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소 기업심사위원회(기심위)가 코오롱티슈진 상장 폐지 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단한 것으로 보인다. 당장 상폐는 아니다. 기심위 1차 상폐 심의 이후 코스닥시장위원회는 15영업일 내에 코스닥시장위원회(시장위)가 상폐 여부를 다시 심의·의결한다. 여기서 다시 상폐 결론이 나오더라도 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의까지 간다. 최종 상장폐지까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 거래소 1심 "티슈진, 상폐" 거래소 기심위는 26일 코오롱티슈진에 대해 상폐 심의를 내렸다. 거래소는 7월 5일 인보사 주성분이 허가 당시와 바뀐 점을 '서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'으로 판단하고 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사 대상으로 결정한 바 있다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제33조의2에 따르면 상장 관련 서류의 허위 기재에 대한 심사 기준은 크게 두 가지다. '허위기재 등 (인보사 관련) 내용이 상장심사에 미치는 중요성 및 투자자에 미치는 영향'과 '허위기재 등과 관련 고의 또는 중과실의 존재 여부'다. 기심위는 전자에 대해 상폐 심의를 내린 것으로 분석된다. 후자는 검차 수사 등에서 명확한 결론이 나지 않은 상태다. 기심위 상폐 심의로 코오롱티슈진은 시장에 퇴출될 확률이 높아졌다. 상폐가 최종 확정되면 코오롱티슈진 주식은 휴지 조각이 된다. 시장위 2심 "상폐 또는 개선 기간 부여" 다만 곧바로 상폐는 아니다. 시장위가 15영업일 내에 상폐 여부를 심의·의결하게 된다. 2차 심의에서 다시 폐지가 결정되더라도 회사가 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 시장위가 개선 기간을 부여할 수도 있다. 이 경우 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다. 인보사 미국 3상 재개…상폐 기사회생 변수 인보사 미국 임상 재개 여부는 변수로 꼽힌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 인보사 3상 중단 결정을 내렸다. 코오롱티슈진은 이달 3상 재개를 위한 모든 자료를 제출한다는 계획이다. 인보사 미국 3상이 재개되면 개선기간 부여 등 차선책이 나올 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약(원고)이 이희철 전 경남제약 대표 외 2인(피고)에 제기한 손해배상 청구가 1심에서 기각됐다. 경남제약은 서울중앙지방법원이 8월 22일 원고의 주위적 및 예비적 청구를 모두 기각한다고 판결을 내렸다고 26일 공시했다. 소송 비용은 원고가 부담한다. 경남제약은 이희철 외 2인이 경남제약 자회사인 화성바이오팜 등기이사로 재직중 2009년부터 2011년까지 화성바이오팜 주주총회에서 승인 받은 임원의 보수한도를 초과해 지급받은 사실이 확인돼 해당 금액에 대해 손해배상을 청구했다. 회사는 법률대리인과 항소여부(항소기한2019.09.09) 및 향후 방안에 대해 검토할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품 '전문약+일반약(ETC+OTC)' 사업 부문에서 중국 매출 규모가 처음으로 내수를 앞질렀다. 일양약품 연결 기준 매출에서 중국 등 해외 사업 비중이 높아지고 있다. 일양약품 중국 법인은 양주일양제약유한공사, 통화일양보건품유한공사 2곳이다. 26일 일양약품 반기보고서에 따르면, 양주일양과 통화일양의 올 반기 매출은 각각 499억원, 140억원이다. 합계 589억원으로 전년동기(514억원) 대비 14.62% 증가했다. 중국에서 양주일양은 ETC, 통화일양은 OTC 사업을 펼치고 있다. 따라서 중국 'ETC+OTC' 사업의 올 반기 매출은 589억원이다. 일양약품 내수 'ETC+OTC' 올 반기 매출을 뛰어넘는 수치다. 일양약품의 올 반기 내수 ETC와 OTC 매출은 각각 341억원, 232억원이다. ETC+OTC 합작 매출액은 573억원으로 전년동기(531억원) 대비 8% 증가했다. 일양약품 내수 전문약과 일반약 사업도 호조를 보였지만 중국 사업 성장률이 상대적으로 높으면서 처음으로 합산 매출액이 역전됐다. 커지는 수출 비중…일양약품 사업 구조 개편 중국 사업이 커지면서 일양약품 해외 매출 비중도 높아지고 있다. 일양약품 연결 기준 매출에는 일양약품, 중국 법인 2곳, 일양바이오팜 등 4곳이 포함된다. 일양약품은 올 반기 연결 매출이 1541억원을 기록했다. 이중 중국 사업(양주일양+통화일양)이 589억원, 일양약품 수출액이 215억원을 차지했다. 52.17%가 해외에서 발생했다. 지난해 상반기는 50.8%다. 일양약품 해외 사업 핵심인 중국은 향후 발전 여지가 크다. 시장성이 큰데다가 법인 경영을 오너 일가가 직접 챙기면서 회사 차원에서 드라이브를 걸고 있기 때문이다. 오너 2세 정도언 회장은 통화일양과 양주일양의 '동사장(한국 이사장 직급)'을, 그의 첫째 아들인 정유석 부사장은 김동연 일양약품 사장과 통화일양과 양주일양에서 '동사(이사)'를 맡고 있다. 사업 지속성을 유지할 수 있는 경영진 구성이다. 김동연 사장은 최근 5연임에 성공했다.

[데일리팜=노병철 기자] 서울제약 ODF(구강붕해 필름) 제품이 동남아 시장을 본격 진출한다. 서울제약(대표 황우성)은 인도네시아 소호사(SOHO)와 수출계약을 체결한 발기부전 치료제 실데나필구강붕해 필름이 인도네시아 현지 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 서울제약은 2017년 6월 소호사에 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년간 796만 달러(97억원)어치를 공급키로 계약했다. 1946년 설립된 소호사는 연간 매출액 4000억원(2015년 기준)의 인도네시아 5위 제약사로 주력품목으로는 당뇨치료제 가브스와 C형 간염치료제 소발디 등이 있다.. 인도네시아 인구는 2억5000만명(세계 5위)으로 의약품 시장 규모는 연간 4조8000억원(2015년 기준)으로 동남아에서 가장 큰 시장이다 서울제약 관계자는 “이번 허가는 동남아에서 가장 큰 시장인 인도네시아에 ODF 제품 허가 취득을 통한 수출이라는 점에 의미가 있다. 연말에 첫 선적이 이루어질 예정”이라며 “서울제약은 구강필름 시장에서 글로벌 No.1이 되기 위해 부단히 노력하고 있다”고 말했다 . 업계에서는 소호사 등 해외 제약사가 서울제약과 구강붕해필름 제품 공급계약을 체결하는 이유가 서울제약이 고용량 로딩, 쓴맛 차폐 등 기존 구강붕해 필름의 기술적 한계를 극복한 스마트 필름 제조기술과 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있는 생산설비를 갖추고 있기 때문으로 보고 있다. 서울제약은 황우성 회장이 대표이사에 복귀한지 1년도 되지 않은 시점에서 지난 상반기 전기 대비 매출 9% 성장, 당기순이익 흑자전환 등을 일구어 내어 업계의 주목을 받은바 있으며 이번 인도네시아 허가취득 등 특화된 기술력을 바탕으로 해외 진출에 박차를 가하고 있어 또다시 업계의 관심이 집중되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 약국 건강상담기업 더좋은(대표 강진호)이 화장품브랜드 ‘메디토닉’을 런칭 했다고 26일 밝혔다. 이를 계기로 문전 약국에 건강기능식품을 중심으로 직영 매장을 운영하는 더좋은이 화장품까지 영역을 확대하며 다양한 고객 만족과 더불어 헬스&뷰티 기업으로의 이미지를 갖추어 나갈 것으로 보인다. 더좋은 오미란 마케팅 이사는 “현재는 웰빙을 넘어 웰니스 시대다. 피부 관리는 웰니스를 지향하는 사람들이 가장 관심있어 하는 분야이다. 당사 또한 시대 흐름에 뒤쳐지지 않는 제품 개발에 많은 신경을 쓰고 있다. 안전하고 순하면서 피부 고민을 해결해 줄 기초 화장품을 출시하게 됐다”고 말했다. 메디토닉 화장품은 전성분 100% EWG 그린 등급으로 임산부도 사용 가능할 만큼 유해성분을 배제했다. 구성은 로션, 세럼 등 4종이며, 주요 성분은 아스타잔틴, 비피다발효용해물, 병풀추출물 등이다.