[데일리팜=천승현 기자] “축적된 기술이 별로 없어서 외부기관과 협업해야겠다고 다짐했습니다. 오프이노베이션 시작 5년만에 우리도 깜짝 놀랄만한 성과를 냈습니다.” 이정희 유한양행 사장은 5일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 보건복지부와 과학기술정보통신부 주최로 열린 2019 서울바이오이코노미포럼에서 ‘유한양행의 오픈이노베이션을 중심으로’라는 주제 강연을 통해 연구개발(R&D) 성과와 전략을 소개했다. 이 사장은 적극적인 오픈이노베이션(개방형혁신) 노력이 연이은 신약 기술이전 성과로 이어졌다고 자평했다. 유한양행은 최근 굵직한 신약 기술수출을 성사시키며 화제의 중심에 있는 제약사다. 지난해 7월 유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 YH14618의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러를 지급받았다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러를 확보한다. 지난 1월에는 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8823억원 규모)다. 계약금은 1500만 달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 지난 7월 베링거인겔하임과 NASH 치료 신약 후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 계약을 맺었다. 총 기술수출 규모는 8억7000만달러(약 1조원)이다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 4건의 기술수출 규모는 총 31억2750만달러(약 3조7500억원)다. 확보한 계약금은 1억565만달러(약 1270억원)에 달한다. 이중 YH14618, 레이저티닙, YH25724 등 3개 과제는 바이오벤처와의 협업을 통해 발굴한 오픈이노베이션의 성과다. 유한양행이 본격적으로 오픈이노베이션 전략을 실행에 옮긴 것은 2015년부터다. 5년이 채 지나지 않았다. 이정희 사장은 오픈이노베이션을 통한 R&D전략을 “생존을 위한 불가피한 선택”이라고 했다. 자체 역량만으로 혁신신약을 개발하기엔 한계가 뚜렷하다는 판단에 외부기업이나 기관과의 협업에 적극적으로 나설 수 밖에 없었다는 설명이다. 이 사장은 “유한양행은 고 유일한 박사가 창립한 회사다. 이렇게 위대한 설립자가 만든 회사인데 혁신신약을 개발하지 않으면 제약사로서 존재가치가 없다고 생각했다”라면서 “기존에는 회사 전략이 R&D보다 영업에 치우쳤었는데, 혁신신약을 개발한 글로벌 기업으로 도약해야겠다고 다짐했다”라고 했다. 유한양행은 2015년 R&D전략을 전면 개편했다. 당시 개발 중인 R&D과제가 다양한 분야에 걸쳐 백화점식 파이프라인을 보유하고 있었는데, 비알코올성지방간염(NASH), 비만, 표적항암제, 면역항암제 등의 영역에 집중적으로 연구하기로 결정했다. 이 사장은 “축적된 기술이 별로 없었기 때문에 우리 힘으로만 하지 말고 스타트업이나 바이오벤처 등 외부기관과 협업을 해야겠다고 결심했다”라고 오픈이노베이션 전략의 배경을 설명했다. 유한양행은 2015년부터 약 5년 동안 23개 기업에 2000억원 가량을 투자했다. 바이오니아, 제노스코, 제넥신, 이뮨온시아, 파멥신, 소렌토, 브릿지바이오, 아임뉴런바이오사이언스, 굳티셀 등 유망 바이오벤처를 비롯해 코스온, 이엠텍, 씨앤씨 등 화장품, 의료기기영역에도 왕성한 투자를 단행했다. 유한양행의 공격적인 오픈이노베이션 전략은 풍성한 R&D파이프라인 확보로 이어졌고 최근 기술수출 결실의 밑거름이 됐다. 이 사장은 “4년여 동안 우리 혼자만의 노력도 아니고 많은 바이오벤처와 같이 노력한 결과 2015년 14개에 불과했던 신약 파이프라인이 지금은 24개로 늘었다”라고 말했다. 유한양행이 그동안 다국적제약사와 적극적인 협업 관계를 유지해온 것도 기술수출의 숨은 주역으로 지목된다. 유한양행이 최근 신약 기술수출 계약을 맺은 길리어드와 베링거인겔하임은 오랜 기간 공동판매 등의 ‘스킨십’을 지속했다. 길리어드의 경우 유한양행이 C형간염치료제의 원료의약품을 공급했고, B형간염치료제 ‘비리어드’를 국내에서 대형제품으로 육성했다. 베링거인겔하임의 고혈압복합제 ‘트윈스타’와 당뇨치료제 ‘트라젠타’는 국내에서 유한양행이 판매에 가세하면서 상업적 성공으로 이어졌다. 유한양행은 다국적제약사와 맺어온 협력관계를 R&D역량 강화에 활용했다. 이 사장은 “길리어드에 회사 임원 7명이 직접 방문해 R&D 분야의 도움을 요청했다. 3일 동안 길리어드 회장부터 임직원들을 만나 R&D 역량 강화를 위한 다양한 질문을 했다”라고 회고했다. 양사간의 깊은 신뢰로 인해 길리어드가 유한양행에 대한 기술실사를 거치지 않고 기술도입을 결정했다고 한다. 베링거인겔하임은 역시 유한양행이 개발 중인 개발 중인 당뇨비만치료제를 NASH치료제로 전환하는데 도움을 줬다. 이 사장은 “다국적제약사와의 계약은 기술수출에 끝나는 것은 아니라 모두 공동연구로 계약이 유지된다. 단지 지금 돈을 목적으로 기술수출을 한 것은 아니다. 자체 R&D능력이 많이 향상되길 기대한다”라고 말했다. 이 사장은 “그동안의 기술수출 성과는 파트너사 뿐만 아니라 여러 바이오벤처, 임상시료 생산업체 등 많은 도움을 받았기에 가능했다. 혼자만의 힘으로 한건 아니다”라면서 “지금과 같은 노력을 조금 더 기울이면 2026년께 혁신신약으로 글로벌 제약사 끝자락에 근접하지 않을까 기대한다”라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 '기술이전 신약후보물질 임상 진전'으로 하반기 4건의 마일스톤 유입을 예고했다. 상반기 4건까지 합치면 올해만 8건의 기술료 수령이 가능하다. 5일 한올바이오파마 기업설명회(IR)에 따르면, 이 회사는 3분기 1건, 4분기 3건의 기술료 수익이 발생할 것이라고 예측했다. 한올바이오파마의 기술수출 물질은 'HL161(자가면역질환)'과 'HL036(안구건조증)'이다. HL161은 2017년 9월 중국계 하버바이오메드와 중국지역 라이선스 아웃 계약, 그해 12월 스위스계 로이반트 사이언스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 맺었다. HL036은 2016년 3월 대웅제약과 글로벌 공동 개발 계약(임상 비용, 수익 50대 50 조건), 2017년 9월 하버바이오메드와 중국지역 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 한올바이오파마는 하반기 HL161과 HL306 임상 진전에 따라 파트너로부터 마일스톤을 받을 예정이다. 단 구체적인 수령액은 공개하지 않았다. 마일스톤 수령 이벤트는 3분기 1건, 4분기 3건이다. 3분기는 △HL036/HBM9036(하버바이오메드 코드명) 안구건조증 중국 2상 탑라인 결과 도출이다. 4분기는 △HL161/RVT-1401(로이반트 코드명) WAIHA 글로벌 3상 개시 △HL161/HBM9161(하버바이오메드 코드명), MG/NMO/ITP 중국 2상 개시 △HL036 안구건조증 미국 3상 탑라인 결과 도출이다. HL161에서 WAIHA는 용혈성 빈혈, MG는 중증 근무력증, NMO는 시신경 척수염, ITP는 특발성 자반증이 목표 적응증이다. HL161은 이외도 그레이브스안병증(GO) 적응증 치료제도 개발하고 있다. 한올바이오파마는 올 상반기에도 4건의 기술료를 받았다. 이중 HL161/RVT-1401(로이반트 코드명) MG/GO 글로벌 3상 개시로 1000만 달러(약 116억원)을 수령했다. 116억원 중 34억원은 2분기 인식됐으며 나머지는 상업화 예상일인 2023년까지 분기별로 약 7억원씩 장부에 잡히게 된다. 메리츠종금증권은 올해 한올바이오파마의 기술료 수익을 상반기 84억원, 하반기 77억원 등 총 161억원으로 전망했다. 2020년은 206억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 현재 메디톡스와 진행 중인 미국 ITC 소송에서도 대웅제약의 균주가 명확하게 포자를 형성하는 것이 확인됐다고 5일 밝혔다. 지난 7월 진행된 ITC 소송의 감정시험은 대웅제약의 생산시설에서 사용 중인 균주를 임의로 선정해 실험하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 대웅제약 측 감정인들은 국내 민사소송과 마찬가지로 대웅제약 균주가 선명한 포자를 형성함을 관찰했다. 메디톡스는 대응제약의 보툴리눔톡신 제조에 사용되는 Hall A Hyper 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 미국 ITC 소송에서도 지속적으로 주장해 왔다. 대웅제약 관계자는 “국내 민사소송에 이어 미국에서 진행 중인 ITC 소송에서도 대웅제약의 보툴리눔균주가 포자를 형성함을 재확인함에 따라, 자사의 균주가 포자를 형성하지 않아 자연에서 발견할 수 없다고 명시한 메디톡스의 균주와 다른 균주임이 명백히 입증되었다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송에서 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회 하에 실시한 시험에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스와 대웅의 균주는 서로 다른 균주임이 입증됐다고 발표한 바 있다. 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 명시한 메디톡스의 소장이 법원의 인정을 받아, 국내 민사소송의 감정시험에서는 대웅제약의 보툴리눔균주의 포자생성 여부를 확인하는 시험만 진행됐다. 포자형성 여부를 확인하는 시험은 사전에 합의된 온도 조건 별 열처리와 혐기성 환경 및 호기성 환경 조건으로 배양한 후 현미경으로 포자형성 여부를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 해당 조건은 가혹 조건으로, 실제 보툴리눔 독소 의약품 제조공정의 배양 조건과는 다른 조건으로 설정됐다. 감정 진행 결과, 대웅제약의 보툴리눔균주가 포자를 생성한 것이 관찰됐다. 균주의 포자형성 유무는 이번 소송에서 가장 결정적인 사항이었다. 메디톡스는 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다는 사실에 중점을 두고 대웅제약에 민사소송을 제기했다. Hall A Hyper균주 전문가들에 따르면 Hall A Hyper 균주만의 고유한 특성은 포자를 형성하지 않는 것으로, 만약 대웅제약의 균주가 메디톡스로부터 유래된 Hall A Hyper라면 포자를 형성할 수 없고, 포자를 형성할 수 없다면 토양에서 발견될 수 없다. 따라서 법원에서도 대웅제약의균주가 포자를 형성하는지 감정시험을 통해 확인하기로 하였고, 이에 따라 이루어진 이번 감정시험의 결과로 명백히 입증했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한화제약(대표 김경락)은 대표이사를 비롯해 임직원들과 함께 지난 4일 플라스틱 저감을 위한 환경보호 캠페인 '플라스틱 프리 챌린지'에 동참했다고 밝혔다. 플라스틱 프리 챌린지는 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 공동 기획한 플라스틱 저감 캠페인이다. 일회용 플라스틱 컵 대신 머그컵, 텀블러 등을 사용하는 인증 사진을 사회관계망서비스(SNS)에 올리고 다음 참여자를 지목하는 릴레이 방식으로 진행된다. 김경락 사장은 대화제약 김은석 사장의 추천을 받아 이 캠페인에 참여했다. 한화제약은 이전부터 물자절약과 환경보호에 앞장서왔다. 사내에 비치된 종이컵을 없애면서 직원들의 머그컵 사용을 장려했고, 종이절약 캠페인 실시를 통해 절감된 예산으로 피자를 제공하는 이벤트를 진행하기도 했다. 이번 '플라스틱 프리 챌린지'도 기존에 실시하던 물자절약과 환경보호 캠페인의 일환으로 자연스럽게 참여하게 됐다는 설명이다. 김경락 대표이사는 "지금이 환경오염으로부터 지구를 구할 마지막 기회"라고 생각한다며, "지속적으로 전사 차원에서 환경보호에 앞장설 것"이라고 강조했다. 김경락 대표이사는 이번 플라스틱 프리 챌린지의 다음 주자로 동광제약을 추천했다.

[데일리팜=노병철 기자] 풍림무약(대표 이정석)은 지난 4일 서울 중구 회현동 주민센터를 방문해 추석선물세트 100여개를 전달했다고 밝혔다. 풍림무약이 기부한 물품(치약 및 칫솔 세트)은 회현동 주민센터 관할 지역의 어려운 이웃에게 전달될 예정이다. 이날 기부는 추석을 맞아 어려운 이웃을 돕고, 지역사회 내 기부문화를 실천하고자 진행됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 생산시설 확보에 나서고 있다. 늘어나는 수요를 맞추기 위한 사전 움직임이다. 방식은 다양하다. 제약사나 공장을 인수하는가 하면 위탁생산(CMO) 계약으로 생산 한계를 늘리고 있다. 신약 개발과 더불어 생산능력 확보 능력도 제약사 경쟁력으로 대두되고 있는 모습이다. JW중외제약, 베트남 제약사 인수 JW중외제약은 베트남 제약사를 인수했다. 대상은 베트남 롱안성에 위치한 원료·완제 의약품 생산 전문기업 '유비팜'이다. JW중외제약은 유비팜 지분을 100%를 인수하는 방식을 취했다. 지금까지 국내 기업이 베트남 제약사 일정 지분을 인수하거나 현지에 공장을 세운 적은 있지만 베트남 제약사 지분 전체를 취득해 직접 운영하는 것은 이번이 처음이다. 2005년 설립된 유비팜은 2013년 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트(Valeant)가 인수해 운영한 제약사다. 베트남에서 가장 현대화된 의약품 생산시설을 갖췄다는 평가를 받고 있다. JW중외제약은 유비팜 인수를 통해 현지 생산 의약품을 베트남 등 파머징 시장 진출에 활용한다는 전략이다. JW중외제약은 유비팜에 차별화된 제제 연구역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 순차적으로 이전하고 PIC/S 인증도 추진한다. 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나설 계획이다. 셀트리온, 론자 CMO 계약 셀트리온은 생산능력 확대를 위해 위탁생산(CMO) 글로벌 업체 스위스 론자를 택했다. 램시마 등 글로벌 항체 바이오시밀러 의약품 수요 증가에 따라 론자 싱가포르 공장 통해 대규모 원료의약품(DS) 위탁 생산 추진에 나선다. 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보한다. 양사는 유럽(EMA)에 이어 미국(FDA) 승인도 추진할 계획이다. 론자 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만 리터 규모의 DS 을 생산해 왔으나 공급처 다변화 및 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다"고 설명했다. 녹십자웰빙, 영양제 주사제 신축 10월 코스닥 상장을 앞두고 있는 녹십자 그룹 녹십자웰빙은 영양제 주사제 공장을 신축한다. 녹십자웰빙은 공모자금으로 423억원(9400원*450만주)에서 509억원(1만1300원*450만주)을 조달할 계획이다. 밴드 하단 기준 423억원을 가정했을 때 354억원은 영양주사제 제조 공장을 설립하는데 사용된다. 영양주사제 제조 공장은 총 600억원이 투자된다. 녹십자웰빙은 사업이 확대되면서 현재 보유한 공장 설비만으로는 수주 물량을 소화하기 어려운 상황이다. 현재 일부 수주분을 외주 업체에 맡기고 있다. 영양 주사제 사업은 녹십자웰빙의 주력 사업부문이다. 전체 매출의 80%가 영양 주사제 제조를 통해 창출된다. 관련 사업을 중심으로 녹십자웰빙은 최근 3년 영업이익률(2016년 12.53%, 2017년 11.56%)은 평균 10%를 넘는다. 지난해는 매출액 539억원, 영업이익 84억원으로 영업이익률 15.58%를 기록했다. 동국생명과학, 바이엘 공장 인수 동국생명과학은 지난 8월 바이엘 조영제 공장을 인수했다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문에서 분사, 조영제 파미레이와 원료의약품을 기반으로, 모바일CT, 초음파 진단장비와 AI, 체외진단 등 기타의료기기 분야까지 사업영역을 넓혀가고 있다. 동국생명과학은 바이엘 공장을 햐후 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하는 생산기지로 발전시켜 나갈 계획이다. 투자는 그룹 차원에서 진행되고 있다. 동국제약은 지난해부터 3~4년에 걸쳐 1000억원 이상의 시설 투자를 단행하기로 했다. 동국생명과학의 바이엘 공장 인수도 일환이다. 증권사 관계자는 "신약 개발 못지 않게 생산 시설 확보도 제약사의 중요한 경쟁력으로 떠오고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 3일 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO37001 인증을 획득했다고 밝혔다. 성남시 국제약품 본사에 진행된 수여식에는 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장과 국제약품 남태훈/안재만 대표 등 관계자 10여명이 참석했다. 이번 인증을 통해 국제약품은 부패방지경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 개선에 관한 국제적 기준을 갖추게 됐다. ISO37001은 국제표준화기구가 제시하는 표준에 따라 조직에서 발생 가능한 부패행위를 사전에 식별, 통제, 모니터링 및 개선하기 위한 경영시스템이다. 국제약품은 지난해부터 임직원 모두의 강력한 의지 속에 준법경영강화와 부패방지방침을 제정/도입했으며, 올해 4월 부패방지 책임자를 중심으로 각 부문에 걸쳐 내부 심사원 선임 및 TF팀 운영을 시작으로 ISO37001 인증을 준비해 왔다. 국제약품은 1년여의 준비기간 동안 외부 컨설팅업체 도움없이, 전 임직원의 자율적 준법준수와 윤리의식 향상을 위해 다각적인 노력을 기울여 왔다는 평가다. 남태훈 대표는 “투명경영은 국제약품 그룹의 문화이자 지속성장을 위한 핵심가치”라며 사회적 기대가 지속적으로 높아지면서 윤리경영의 중요성이 높아지는 만큼 업계의 모범사례가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 또한 “인증 획득보다 ABMS(부패방지 경영시스템)의 강화와 엄격한 평가로 문화를 정착시키는 것이 더욱 중요하며, 나아가 국내 최고 수준을 넘어 글로벌 경쟁 환경에 대응할 수 있는 수준의 윤리경영 시스템을 만들어갈 것"이라고 말했다. 국제약품은 인증 전부터 내부위원회를 육성해 무기명 대내외 고발시스템 등을 운영하는 등 전 임직원 CP교육시행, CP 문화 확산을 위한 다양한 활동을 통해 전 임직원이 주인의식을 갖고 수익을 공유하는 PS제도, MPS 등 적극적인 투자와 노력을 기울이고 있다.