[데일리팜=이석준 기자] 헬릭스미스는 8일 여의도 NH투자증권에서 열린 기업설명회에서 "현재 2600억원 정도의 자금(추가 대출 300억원 포함)을 보유하고 있어 엔젠시스, ALS, CMT 등 임상 진행에는 문제가 없다"고 밝혔다. 임상 오염으로 추정되는 3-1상과는 달리 임상 오염이 거의 없어 유효성과 안전성을 확인한 3-1b상 데이터는 미국 허가(BLA)나 라이선스 아웃에 활용하고 빅파마와 공동 개발도 검토할 계획이다. 이날 IR에는 김선영 대표와 나한익 CFO가 참여해 3-1b상 및 회사 경영 상황을 설명했다. 김선영 대표는 "3-1b상은 임상 오염으로 추정되는 3-1상과 달리 (임상 오염이 거의 없는) 명확한 데이터가 나왔다"며 "1~2명 정도가 임상 오염으로 추정되지만 이에 상관없이 12개월 관찰 결과 안전성과 유효성에서 유의미한 데이터가 도출됐다"고 설명했다. 이어 "임상3-1b상 결과는 미국 BLA를 위한 3-1상이나 추가 임상에 긍정적인 역할을 할 것"이라며 "특히 재생의학 가능성을 발견했다는 점에서 의미를 두고 있다"고 말했다. 자금 사정도 공개했다. 헬릭스미스는 현재 2600억원 정도의 현금성자산을 보유하고 있다고 밝혔다. 2021년 3월 만기가 도래하는 전환사채 1000억원이 포함된 수치다. 헬릭스미스는 미국 BLA를 제출하는 2021년까지 3-1상 후속인 3-2상은 물론 ALS 등 동시다발적인 임상을 진행중이어서 많게는 수천억원대 자금이 필요한 상황이다. 나한익 CFO는 "현재 2300억원 정도 보유 자금에 추가 대출 300억원까지 고려하면 2600억원 정도를 (현금성자산) 보유하고 있다"며 "이 정도 금액이면 임상을 진행하는데 문제가 없을 것으로 본다"고 설명했다. 이어 "2021년 만기되는 (1000억원 규모) CB는 새로운 CB를 발행해 대체하는 방안 등을 검토하고 있다"며 "임상 자금 확보를 위한 추가 자금 조달은 크게 생각하지 않고 있다"고 덧붙였다. 3-1b상 데이터는 라이선스 아웃에 활용하겠다고 강조했다. 나 CFO는 "3-1b상 자료는 재생의학 가능성과 사이언스 측면을 입증했다고 볼 수 있다"며 "빅파마 등과 자료 공유를 통해 LO는 물론 공동개발까지도 고려하겠다. 공동개발은 계약금 규모가 작더라도 임상 자금을 빅파마 등이 부담하고 이익을 공유하는 방식으로 검토하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 3000억 외형으로 성장한 프로바이오틱스제제 홍수시대와 맞물려 품질력이 떨어지는 제품들이 무분별하게 시장에 유통돼 약사들의 각별한 복약지도가 요구된다. 프로바이오틱스 전문제조업체와 이 분야에 정통한 약사들은 유산균에 대한 학술적 정보와 지식이 없더라도 제품에 표기된 인증마크 확인으로 충분히 검증된 제품을 구입할 수 있다고 입을 모은다. 먼저 제품 포장에 식약처가 인증한 건강기능식품 마크, 한국건강기능식품협회의 표시광고 사전심의필 마크, 우수제조시설에서 생산된 제품임을 확인하는 GMP 표시 등이 인쇄돼 있다면 상당 수준의 제품력을 인정받았다고 봐도 무방하다. 여기에 더해 영양·기능정보, 섭취 시 주의사항, 제조번호와 유통기한도 꼼꼼히 살펴야 한다. 특히 유통기한이 임박한 제품은 보장균수가 급격히 줄어들 가능성이 매우 높아 구입 시 필수 체크 항목이다. 포장에 나타난 제품 정보란에 화학·합성 첨가물이 유독 많이 들어 있는 제품은 피하는 게 좋다. 일부 프로바이오틱스 제품의 경우 결합제·증정제로 스테아린산 마그네슘을 가미하거나 고결제(이산화규소), 부형제(말토덱스트린), 합성착향료(합성밀크, 합성야쿠르트, 합성 과일야채분말), 합성감미료(이소말트, 자일리톨, D-소르비톨, 수크랄로스), 증점·흡습제(HPMC) 등을 넣기도 한다. 이 같은 합성첨가물은 각국 식약처에서 식품첨가물로 허가받은 성분이지만 과량·장기복용은 피하는 게 좋다는 것이 일반적 견해다. 특히 최근에는 웰빙에 대한 관심이 높아지면서 유기농 부형제를 사용한 프로바이오틱스 제품이 약국가에서 인기를 끌고 있다. 유기농 부형제의 장점은 해로운 독소와 화학물질이 포함되지 않아 인체에 부작용(알러지, 염증)이 없다. 또 불순물이 적고, 활성성분이 높아 기능성이 천연물질에 비해 높다. 아울러 합성된 원료에 비해 영양소들이 몸에 쉽게 흡수되는 특징도 가지고 있다. 대원제약 컨슈머헬스케어부 강무성 PM은 "프로바이오틱스(유산균)의 기능성은 면역조절과 장내균총 정상화 그리고 대사활성 등을 들 수 있다. 장내 환경은 사람마다 다르기 때문에 약의 전문가인 약사와의 일대일 상담을 통해 자신에게 맞는 맞춤형 프로바이오틱스 제품을 추천받아 복용하는 게 좋다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱제약(대표 전재광)은 8일 경기도 과천 코오롱타워 대강당에서 제61주년 창립기념식과 더불어 전사 차원의 '윤리경영 강화 선포식'을 개최했다고 밝혔다. 이번 '윤리경영 강화 선포식'을 통해 코오롱제약은 윤리경영이 지속가능한 경영의 기반으로서 매우 중요한 기업의 가치 기준임을 강조했다. 코오롱제약 전재광 대표이사는 윤리경영 강화를 위해 공정거래 자율준수프로그램(CP)과 부패방지 경영시스템(ISO37001)의 선진회사로서 윤리경영의 중요성을 강조했다. 또, 임직원 모두가 글로벌 수준의 윤리의식을 함양함으로써 코오롱제약이 'CLEAN KOLON' 으로 도약하는데 함께 동참해줄 것을 당부했다. 직원 대표의 선서가 이어졌다. 임직원 모두가 공정거래 자율 준수프로그램(CP)을 적극 준수하고, 어떠한 불공정거래와 부정부패 행위를 하지 않을 것을 다짐했다. 이어서 JKL법률사무소 정순철 대표 변호사의 특강을 통해 국내외로 변화하는 기업의 컴플라이언스 환경을 이해하고 조직의 구성원으로서 윤리경영의 적극적인 정착을 위한 인식 개선을 도모했다. 한편, 코오롱제약은 2018년 한미약품, 유한양행에 이어 중견 제약사 중에서는 첫 번째로 37001 인증을 받았으며, 2019년 사후인증 심사도 완료했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 최대 기관투자가 국민연금공단이 직전 분기 제약·바이오기업 중 한올바이오파마와 유한양행, 셀트리온의 지분율을 늘린 것으로 나타났다. 7일 금융감독원에 따르면 올 3분기 국민연금은 주요 투자 제약·바이오기업 중 직전 분기 대비 유한양행, 한올바이오파마, 셀트리온 등의 투자를 확대했다. 유한양행과 한올바이오파마 지분율 증가폭이 가장 컸다. 국민연금의 유한양행 지분율은 올해 6월 28일 10.60%에서 8월 27일 11.64%로 1.04%p 증가했다. 민연금의 한올바이오파마 지분율도 3월 29일 기준 7.12%에서 9월 9일 8.16%로 1.04%p 늘었다. 국민연금은 지난 6월 7일 기준 셀트리온 지분 6.07%를 보유했는데, 8월 26일 7.10%로 1.03%p 상승했다. 7월 9일 기준 SK케미칼의 국민연금 지분율은 4월 11일 11.16%에서 1.02%p 감소한 10.14%로 집계된다. 한국콜마와 한미약품은 2분기까지 국민연금 보유 지분율이 10%대를 기록했다. 그러나 3분기 국민연금의 주식 매도로 지분율이 10% 미만으로 감소했다. 국민연금은 한국콜마 주식 39만9321주를 처분하면서 지분율이 기존 11.40%에서 9.39%까지 줄었다. 한국콜마홀딩스 지분율은 6.22%에서 5.13%로 1.09%p 낮아졌다. 국민연금의 한미약품 지분율도 10% 미만으로 떨어졌다. 국민연금은 한미약품 주식 11만734주를 매도하면서 지분율이 3월 30일 10.0%에서 7월 4일 9.04%로 0.96%p 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 4분기부터 통풍치료제 기술수출 계약금 '60억원'을 장부에 반영할 계획이다. JW중외제약은 올 반기 '1%대 영업이익률' 어닝쇼크를 기록했다. 기술료 반영은 수익성 개선에 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 지난해 아토피피부염치료제 기술료 유입(191억원)으로 인한 기저효과도 최소화할 수 있게 된다. JW중외제약은 9월 27일 중국 심시어 그룹 계열사 난징심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102' 기술수출 계약을 맺었다고 밝혔다. 총 규모는 7000만 달러(836억원), 반환의무가 없는 계약금은 500만 달러(60억원)이다. 계약금 500만 달러는 4분기부터 반영된다. 회사 관계자는 "분할 또는 일시 반영 두 가지 가능성이 모두 열려있다"며 "일부든 전부든 4분기부터 장부에 계약금이 인식된다"고 설명했다. JW중외제약은 앞선 기술수출에 대해서는 일시 반영을 선택했다. 회사는 2018년 8월 덴마크 제약사 레오파마에 기술수출(총 규모 4억200만 달러, 4800억원)하고 받은 계약금 1700만 달러(191억원)를 대부분 지난해 재무제표에 반영했다. 그 결과 지난해 영업이익은 264억원으로 전년(217억원) 대비 21.66% 증가했다. 올 반기 어닝쇼크 '숨통' JW중외제약은 통풍치료제 수출 계약금(60억원)이 4분기부터 반영되면 수익성 부문에 숨통이 트이게 된다. JW중외제약은 올 반기 2644억원의 매출을 올렸지만 영업이익은 50억원에 그쳤다. 영업이익률은 1.89%에 불과하다. 지난해 같은 기간 3.76%와 비교해 절반 수준이다. R&D 등 지출이 많아서다. 계약금 반영시 영업이익률 상승을 기대할 수 있다. 지난해 레오파마 기술료 반영으로 늘어났던 영업이익에 대한 기저효과도 최소화할 수 있다. 기저 효과는 비교 대상 시점(기준 시점)의 상황이 현재 상황과 너무 큰 차이가 있어 결과가 왜곡되는 현상을 말한다. 전후 사정을 알지 못하는 투자자 등은 기저효과 발생시 단순히 실적 악화로 해석할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 지난 6일 한 언론 보도를 통해 메디톡스가 자체적으로 포자감정을 진행한 결과 자사 홀A하이퍼 균주가 포자를 형성했다고 밝힌 부분에 대해 정면으로 반박했다. 대웅제약은 7일 보도자료를 통해 “메디톡스의 이 같은 주장은 스스로 그간 거짓말을 해 왔다는 것을 자인하는 것”이라며 “전세계 최고 보툴리눔 전문가들이 수십년간 한번도 포자를 형성한 적이 없다는 홀A하이퍼 균주가 갑자기 포자를 형성한다”고 말한 것은 설득력이 떨어진다고 밝혔다. 대웅제약에 다르면 메디톡스는 2017년 10월 소장에서부터 자신들의 균주가 포자를 형성하지 않는다고 주장했고, 2019년 1월에는 자신들의 균주가 감정시험 조건을 포함한 어떠한 조건에서도 포자를 형성하지 않는다고 법정에서 공언한 바 있다. 팝오프 교수와 박주홍 교수가 국내 민사소송의 감정시험에서 사용한 조건은 이미 민사 감정시험 1년여 전부터 메디톡스에 공개된 바 있다. 이에 국내민사소송 재판부는 그 진술을 법원 조서에 기록한 다음, 메디톡스 균주에 대한 포자 감정은 철회하도록 허용했다. 따라서 대웅제약은 자사 균주가 포자를 형성하는 것으로 밝혀지자, 메디톡스가 손바닥 뒤집듯 입장을 180도 바꾼 것으로 보고 있는 것. 대웅제약 측은 “메디톡스는 민사소송을 제기한 이래 지난 2년간 계속해서 자신들의 균주는 포자를 형성하지 않는 균주라고 주장해 왔을 뿐만 아니라, 그 이전에도 포자를 형성하지 않는다는 점에서 자신들의 제조공법이 우수하다는 홍보해 왔다. 따라서 메디톡스의 이번 포자 형성 시험이 자신들이 기존에 사용하던 균주로 한 실험이라고 보기 어렵고, 메디톡스가 균주를 바꿔치기 했을 가능성을 배제하기 어렵다”고 설명했다. 또한 대웅제약은 “포자형성시험의 조건이 이례적이라고 주장하지만 거짓이다. 대웅제약 균주가 포자를 형성한 시험조건은 감정시험을 시작하기 1년 2개월 전인 2018년 5월에 이미 법원에 제출되었고 메디톡스는 감정시험 조건에 처음부터 동의하고 이례적이라는 지적은 전혀 한 바가 없다. 실제로도 포자감정 시험에 사용된 열처리의 온도조건과 시간, 배지, 배양온도 등은 모두 전혀 특별하지 않고, 매우 일반적인 포자 확인시험 조건에 해당한다”고 말했다. 아울러 팝오프 박사의 보고서에서도 ‘매우 이례적인 실험 조건’이라는 표현은 전혀 없고, 메디톡스는 이러한 실험방법이 정해진 이후에도 법원에 그 방법은 물론 다른 방법으로도 포자가 생성되지 않는다고 법정에서 진술하고 조서에 남긴 바 있다는 것이 대웅제약 측의 주장이다. 여기에 더해 “메디톡스가 이러한 사실을 알고도 소송을 제기하였다면, 이는 소장부터 거짓말로 시작된 소송사기에 해당된다. 대웅제약이 자신들의 균주를 가져간 것이라는 메디톡스 주장의 제1 전제는 자신들의 균주가 포자를 형성할 수 없어 토양에서는 발견될 수 없으니 대웅제약 균주도 포자를 형성하지 않는다면, 토양에서 발견한 것이 아니라 자신들의 균주를 가져간 것으로 확인된다는 것이기 때문”이라는 입장이다. 뿐만 아니라 “그간 메디톡스는 대웅제약의 균주가 포자를 형성한다면 이는 균주를 바꿔치기하여 감정한 것이므로 감정결과를 믿을 수 없다고 주장했다. 감정대상 균주의 시험결과가 과거 대웅제약이 식약처에 제출한 자료와 동일한지 비교까지 했다. 그런데 대웅제약의 균주가 포자를 생성하는 것으로 확인되자 대웅제약이 균주를 바꿔치기 했다고 주장하다가, 이번에는 갑자기 자신들의 균주도 포자가 생성된다는 황당한 주장을 하고 있다”고 설명했다. 한편 대웅제약 측은 “이제는 메디톡스가 무슨 말을 하더라도 신뢰할 수가 없는 상황이다. 어떤 균주를 가지고 실험을 했는지조차 믿을 수가 없다. 홀A하이퍼 균주를 몰래 가져 왔다고 했는데 정말 사실이 맞는지, 어떤 균주들을 보유하고 있고 각각의 출처는 무엇인지, 대웅 균주를 몰래 가지고 있다가 시험한 것은 아닌지, 균주가 관리가 안되어 중간에 뒤섞인 것은 아닌지, 모든 정황이 의심스럽다. 메디톡스는 더 이상의 거짓말과 말바꾸기를 즉각 중단해야 할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 기업이 유럽 바이오기업과 사업 협력 및 네트워킹을 확대하는 한국·유럽 바이오텍 세미나가 열린다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 인천경제자유구역청(IFEZ, 청장 이원재)과 공동으로 오는 15일 오후 1시 30분부터 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 오픈이노베이션 플라자 K룸에서 ‘THE OPEN Networking 2019’를 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 세미나는 바이오의약품 연구개발과 유럽 시장 진출에 관심이 있는 국내 제약바이오기업 관계자를 대상으로 진행한다. 세미나에서는 그리스·독일·프랑스·네덜란드·스웨덴 등 유럽 5개국 바이오기업 전문경영인(CEO) 등이 자사의 주력 파이프라인과 핵심 역량 등을 소개할 예정이다. 행사에 참여하는 그리스 기업은 바이오비스타(Biovista), 독일 기업은 이비디(IBIDI GmbH), 시리온(SIRION), 테라피셀렉트(Therapyselect), 프랑스 기업은 온코디자인(Oncodesign SA), 네덜란드 기업은 시누스 셀 익스펜션(Scinus Cell Expension), 스웨덴 기업은 바이오프로믹(Biopromic AB), 엔디에이그룹(NDAreg), 넥스트셀 파마(NextCell Pharma AB) 등이다. 이 밖에도 연구기관·기업 등이 밀집한 헬스케어 클러스터인 독일 바이오엠(BioM)과 프랑스 메디센(Medicen)이 설명회를 진행한다. 행사 참가비는 무료이며, 참가를 희망할 경우 오는 10월 14일 오전까지 한국제약바이오협회 홈페이지 ‘알림&신청’ 항목을 통해 등록하면 된다. 또 참가기업 및 클러스터 측과 일대 일 네트워킹을 희망하는 경우 해당 기업·기관의 발표시간을 제외해 원하는 시간에 맞춰 신청하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 아시아 최초로 유럽시장에 진출한 JW의 3세대 종합영양수액제가 학술 심포지엄에서 경쟁력을 인정받았다. JW중외제약은 지난 28일 서울 포시즌스호텔에서 열린 제29회 대한외과대사영양학회 학술대회 및 국제심포지엄(29th Congress of the KSSMN & 2019 International Symposium)에서 ‘위너프(수출명 : 피노멜) 런천 심포지엄’을 개최했다고 7일 밝혔다. 국내외 외과 대사·영양학 분야 의료진 300여 명이 참여한 이번 심포지엄은 ‘위 수술 환자에 대한 영양치료와 Supplemental PN’이라는 주제로 진행됐다. ‘Supplemental PN’은 경장영양(EN)으로 충분한 영양공급이 어려울 경우 정맥영양(PN)으로 추가로 공급하는 것을 일컫는다. 참석자들은 ‘위너프’의 국내 3상 임상데이터를 바탕으로 수술 후 입원 환자들의 삶의 질 개선에 대한 최신 지견을 공유했다. 이번 행사에는 배재문 교수(성균관의대 삼성서울병원)가 좌장을 맡은 가운데 이혁준 교수(서울대학교병원)가 연자로 나섰다. 이혁준 교수는 “많은 위 수술 환자들의 경우 체중 감소 증상과 더불어 영양불량이 나타나는 경우가 많다”며 “이 경우 오메가3 지방산이 다량 함유된 위너프를 수술 환자에게 투여한다면 체중 감소를 줄이고 환자의 생존율에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다”고 강조했다. 좌장으로 나선 배재문 교수는 “위너프는 우수한 제품력을 바탕으로 국내 TPN 시장을 선도해 온 리딩 품목”이라며 “앞으로도 다양한 학술적 근거들을 통해 글로벌 시장에서 인정받으며 지속적으로 성장해 나가길 바란다”고 말했다. 한편, 지난 11일 첫 유럽 수출 길에 오른 위너프는 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 종합영양수액으로 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 대한외과대사영양학회는 수술 전후 합리적이고 체계적인 영양관리에 대한 연구를 통해 환자들의 생존율과 더불어 삶의 질을 높이는 데 이바지하고 있다. 지난 2010년에 설립한 대한외과대사영양학회는 짧은 역사에도 불구하고 해외학회들과의 활발한 교류를 통해 국제적 위상을 높여가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 헬릭스미스는 엔젠시스(통증성 당뇨병성신경병증, VM202-DPN) 미국 임상 3-1B상에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 지표 입증하는 데 성공했다고 7일 공시했다. 3-1B 임상은 미국 식품의약국(FDA)로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두번째 임상 3상이다. 회사 측은 "임상 3-1상은 NCT번호 02427464이고 3-1B상은 NCT번호 04055090"이라며 "최종 보고서를 별개로 작성해야 하는 독립적인 임상"이라고 설명했다.