[데일리팜=이석준 기자] 종근당그룹 상장 4개사 합계 매출액이 3분기만에 1조원을 돌파했다. 전년동기대비 10% 가까이 증가한 수치다. 창립 첫 연간 매출액 1조원 진입을 예고한 핵심 사업회사 종근당이 외형 성장을 주도했다. 종근당은 하반기에도 도입신약 공동 판촉 계약에 성공하며 덩치를 키워나가고 있다. 종근당그룹은 종근당(핵심 의약품 사업회사), 종근당홀딩스(지주사), 종근당바이오·경보제약(원료의약품 사업) 등 4개사가 상장사로 두고 있다. 핵심 사업회사 종근당, 원외처방시장 호조 5일 업계에 따르면 종근당그룹 상장 4개사는 올 3분기 누계 별도 기준 1조370억원 매출을 합작했다. 전년동기(9506억원) 대비 9.09% 증가했다. 종근당은 3분기 누계 매출액이 7808억원으로 전년동기(6906억원) 대비 13.06% 증가했다. 단순 계산이 올해 창립 첫 1조원 돌파가 예고된다. 원외처방시장 호조 덕분이다. 종근당은 3분기까지 유비스트 기준 원외처방조제액 3974억원을 기록하며 국내외제약사 통틀어 한미약품(4482억원)에 이어 2위에 올랐다. 3974억원은 전년동기(3801억원) 대비 4.5% 늘은 수치다. 의약품 시장은 전문약(ETC)와 일반약(OTC)로 나뉘며 ETC가 80% 이상 볼륨을 차지하고 있다. ETC 80%의 70% 이상은 원외(약국) 처방이다. 나머지는 원내(병원내) 처방이다. 쉽게 말해 종근당이 가장 큰 의약품 시장에서 전체 2위에 오른 것이다. 4분기에도 외형 성장은 이어질 전망이다. 최근 FDA 허가 알보젠 '큐시미아'의 공동 판매 계약을 맺으며 성장 동력을 마련했기 때문이다. 큐시미아가 공략할 국내 비만치료제 시장은 1000억원 정도로 추산된다. 락토핏 원료 공급 종근당바이오, 호실적 종근당바이오는 3분기까지 1000억원에 가까운 매출을 올렸다. 992억원으로 전년동기(942억원)보다 5.31% 늘었다. 계열사 효과를 봤다. 종근당바이오는 계열사 종근당건강 프로바이오틱스 락토핏 원료를 제공하고 있다. 락토핏 매출이 늘면 종근당바이오 프로바이오틱스 원료 매출도 증가하는 구조다. 종근당건강의 올 상반기 유산균 매출(락토핏 등)은 925억원으로 전년동기 361억원보다 156.1% 늘었다. 종근당바이오는 외형 증가와 함께 수익성도 잡았다. 3분기 누계 영업이익은 111억원으로 전년동기(52억원)대비 2배 이상 늘었다. 종근당 그룹 나머지 2개 상장사는 외형이 줄었다. 종근당홀딩스와 경보제약은 올 3분기 누계 매출액이 각각 139억원, 1431억원을 기록했다. 전년동기대비 각각 20.57%, 3.51% 감소했다.

[데일리팜=노병철 기자]한미약품 박중현 상무(55·사진)가 4일 한국제약바이오협회 출입기자단이 수여하는 '제11회 베스트PR상'을 수상했다. 박 상무는 효과적인 홍보전략으로 소속 회사는 물론 국내 제약산업 위상과 홍보인들의 화합, 전문 언론 발전에 이바지한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 박 상무는 수상소감을 통해 "이 자리가 국내 제약업계와 전문언론 발전에 노력해달라는 뜻으로 알고 더욱 노력하겠다"며 "상을 주신 데 진심으로 감사하다"고 밝혔다. 한편 박 상무는 서울대학교 인류학과를 졸업했으며 조선일보에서 25년간 취재기자로 활동, 지난 2015년 한미약품 홍보실 상무로 영입됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 창업주 최승주 회장(78) 장녀 최지현 삼진제약 상무(45)가 장내에서 지분을 취득했다. 금액은 10억원 규모다. 최 상무는 우리사주조합을 통해 소량의 지분을 갖고 있지만 장내매수를 통한 지분 확보는 입사 10년 만에 처음이다. 삼진제약은 공동 창업주 경영체제다. 동갑내기 최승주 회장과 조의환 회장(78)이 50년 가까이 손을 잡고 있다. 현재 최 회장 자녀는 최지현 상무, 조 회장 자녀는 조규석 상무(48), 조규형 이사(44)가 삼진제약에서 근무하고 있다. 조씨 형제들은 아직 회사 지분이 없는 상태다. 4일 업계에 따르면 최지현 상무는 10월 25일부터 11월 1일까지 6차례 장내매수를 통해 3만8692주를 취득했다. 취득단가는 2만5521원부터 2만5980원이다. 3만8692주에 대한 총 취득금액은 10억 정도다. 이로써 최 상무의 회사 지분은 0%에서 0.28%로 늘었다. 공시 의무 대상이 아닌 우리사주조합까지 합치면 지분은 소량 늘 것으로 보인다. 삼진제약, 공동 경영 50년째 삼진제약은 1968년 설립한 회사다. 최승주 회장과 조의환 회장, 김영배 회장이 공동 창업주다. 김영배 회장은 2001년 계열사인 일진제약 회장으로 옮겨 독립했다. 현 최대주주는 조의환 회장이다. 올 6월말 반기보고서 기준 12.15%로 168만9322주를 보유하고 있다. 5% 이상 주주는 삼진제약 11.49%(159만7178주), 최승주 회장 8.83%(122만7033주), 국민연금공단 5.04%(69만9957주)다. 우리사주조합은 4.38%(60만8543주)다. 최 회장과 조 회장 공동 창업주 자녀들은 2015년말 승진 인사를 통해 본격적인 경영 수업을 받고 있다. 삼진제약은 2015년 12월 최지현씨와 조규석씨를 이사로 발령했다. 2016년 12월에는 조규형씨를 이사대우로 선임했다. 2017년 12월에는 최지현씨와 조규석씨를 2년만에 상무로 승진 인사했다. 최지현 상무는 마케팅, 조규석 상무는 경영관리를 맡고 있다. 조규형 이사는 기획 파트다. 3명 모두 미등기임원이다. 업계 관계자는 "최지현 상무의 장내매수는 입사 후 처음이라는 점과 공동 창업주 자녀 중 최초 지분 취득이라는 점 등에서 주목받는다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사단법인 한국임상개발연구회(임연회)는 식품의약품안전처와 공동으로 오는 12월5일 서울 드래곤시티호텔에서 Annual Conference를 개최한다. 임연회는 또한 매년 식약처와 공동으로 MFDS/KSCD Annual Conference를 개최, 임상시험 관련주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에게 제공해 오고있다. 금번 Annual Conference는 식품의약품안전처 임상제도과 김정미 과장 및 한국임상개발연구회 회장인 유혜종 전무(아스트라제네카)의 인사말을 시작으로, '임상시험 발전 5개년 종합계획 추진현황'과 더불어 임상시험 사후관리, 안전성 정보 관리 및 RMP 규정과 실제에 대해 식약처의 발표가 이뤄질 예정이다. 방영주 서울대병원 교수가 임상시험의 미래라는 주제로 강연하고, 그 외에 RWD/RWE 및 임상시험에서의 Digital Application 등의 주제를 포함해 여러 세션도 진행된다. 이번 Annual Conference에서는 한국임상개발연구회의 회원사들과 식품의약품안전처 임상제도과 및 안전평가과의 주요 인사들이 참여하는 가운데, 약 500여명 이상의 임상시험 관련자들이 참석하여 한국의 임상시험이 나아갈 방향 및 최신의 트렌드에 대해 토론하고 교류하는 장이 될 것으로 기대된다. 한편 임연회는 제약산업의 임상시험 관련 대표단체로서 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹모임에서 시작하여, 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터는 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경해 보건복지부 산하 사단법인 조직이다. 임연회는 우리나라 신약 개발과 임상시험의 수준을 향상시키는 것을 목표로, 지금까지 약 30여년동안 제약사, CRO 및 임상시험 실시기관 간에 임상시험 지식과 경험들을 서로 공유할 수 있는 장을 마련해 오고 있고 국내 임상시험 기반구축과 질적 향상을 위해 다방면으로 노력하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] "술자리에서 감정이 격해졌던 점은 인정한다. 반성하고 있다. 하지만 사적으로 발생한 상황을 빌미로 노동조합을 무력화하려는 행위는 좌시할 수 없다. " 김영북 한국민주제약노동조합 한국다케다제약지부장이 회사의 해고조치에 대해 직접 입을 열었다. 김 지부장은 지난달 30일 회사로부터 해고통보를 받았다. 다케다 직원들이 동석한 회식자리에서 특정 사업부를 총괄하는 임원과 언쟁을 벌이면서 정신적 상해를 입혔다는 사유다. 사건은 2개월 전으로 거슬러 올라간다. 김 지부장에 따르면 지난 6월 한국다케다제약에서는 공식 절차를 통해 타 부서 이전이 확정된 직원의 인사발령을 기존 부서장이 일방적으로 무산시킨 사례가 있었다. 얼마 후 김 지부장은 퇴근 후 회식자리에서 해당 부서장에게 부당한 처사임을 따져물었다. 그 과정에서 상호간 고성이 오갔고, 회사가 문제제기 방식을 문제삼아 2개월간 대기발령 조치를 내렸고, 지난달 징계위원회를 열어 해고조치를 내렸다는 것이다. 김 지부장은 한국다케다제약 노동조합이 처음 출범할 때부터 6년째 지부장을 맡아오고 있다. 올해부턴 다케다를 비롯해 20개 지부가 가입돼 있는 한국민주제약노조 제4대 위원장으로 활동 중이다. 김 지부장은 지부장으로서 조합원의 부당한 인사조치를 항의하려는 취지였을 뿐, 해고사유에 해당하는 문제 행위가 없었다고 주장한다. 해고사유에 해당하지 않음이 자명함에도 불구하고 회사가 노동조합을 흔들고 한국다케다제약지부를 무력화하기 위해 무리하게 해고조치를 강행했다는 판단이다. 이와 관련 회사 측은 "사규에 의해 처리된 조치로 개인정보 누설에 해당하기 때문에 구체적인 사항은 밝힐 수 없다"며 말을 아꼈다. 한국다케다제약은 지난해 본사 차원의 인수합병(M&A) 계약 체결 이후 샤이어코리아와 법인통합 절차를 진행하는 과정에서 노사갈등이 격화해왔다. 피인수기업인 샤이어코리아 문희석 대표가 통합법인장으로 선임되고 조직개편을 추진하는 가운데 양사 직원들 처우에 대한 형평성 논란이 불거졌고, 사업부 매각 관련 이슈가 직원들 사이에 확산하면서 내부 혼란이 가중되는 상황이다. 민주제약노조 역시 이번 조치가 제약노조 전체에 대한 탄압이라 보고, 이를 저지하는 데 힘을 보태기로 했다. 김 지부장의 해고 관련 재심의가 예정된 7일 오전 서울 강남구 소재의 한국다케다제약 본사 정문에서 대규모 집회를 연다는 계획이다. 김 지부장은 "이번 해고조치는 명백한 노동탄압이다. 향후 진행될 사업부 매각과 구조조정을 고려해 노동조합의 힘을 약화시키려는 의도가 깔려있다고도 해석된다"며 "노동권을 사수하기 위해서라도 사측의 부당해고에 맞서 끝까지 싸우겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당고촌재단은 최근 인도 하이데라바드 트라이덴트호텔에서 제14회 고촌상(KochonPrize) 시상식을 가졌다고 4일 밝혔다. 고촌상은 종근당 창업주인 고 고촌 이종근 회장이 1973년 설립한 종근당고촌재단과 유엔연구사업소 산하 결핵퇴치 국제협력사업단이 세계 결핵과 에이즈 퇴치에 기여한 개인이나 단체를 후원하기 위해 2005년 공동 제정했다. 매년 전문가로 구성된 선정위원회의 심사를 통해 수상자를 선정해 상금 포함 총 10만달러를 지원한다. 올해 고촌상은 케냐의 NGO단체인 ‘HIV/에이즈관련 케냐 법·윤리 이슈 네트워크(KELIN, Kenya Legal & Ethical Issues Network on HIV and AIDS)’가 수상했다. 이 단체는 결핵약을 복용하지 않은 이유로 징역형을 선고받은 결핵 환자들의 감옥 내 부당한 처우와 인권침해에 관련된 소송에서 승소해 감염자들의 인권 보호에 앞장서고 주변국이 활용할 수 있는 법적 선례를 남겼다. 또 케냐 내 결핵 퇴치를 위한 정책 입안 과정에서 주도적인 역할을 수행하고 보건 관계자와 지역사회 구성원들을 대상으로 교육을 진행하는 등 결핵환자의 인권 향상에 기여한 업적을 인정받아 수상자로 선정됐다. 김두현 종근당고촌재단 이사장은 “올해는 결핵퇴치를 위해 평생을 헌신한 종근당 창업주 이종근회장의 탄생 100주년되는 해”라며 “올해 수상자들이 이 회장의 숭고한 정신을 계승해 앞으로도 결핵 환자들의 인권보호와 인식개선에 앞장서달라”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK플라즈마가 면역글로불린 제제 라인업을 강화한다. SK플라즈마 면역글로불린제제(IVIG-SN) '리브감마에스앤주 10g'을 11월 1일부터 출시한다고 밝혔다. SK리브감마에스앤주 10g은 기존 자사 제품 대비 주성분 용량을 4배로 늘린 대용량 제품이다. 이에 사용 횟수 역시 기존 대비 4분의 1로 줄었다. 약가는 2.5g 용량의 18% 낮아졌다. SK리브감마에스앤주는 저·무감마글로불린혈증, 갈랑바레증후군(GBS), 가와사키병 등 적응증을 가지고 있다. 적십자 분기 감사 자료에 따르면 2018년 국내 면역 글로불린 시장 규모는 400억 규모다. 2014년 부터 매년 6%씩 성장하고 있다. SK플라즈마 김윤호 대표는 "대용량 10g 리브감마에스앤주 출시로 5가지 용량별 제품 라인업을 갖추게 됐다"며 "사용 편의성 개선과 가격 경쟁력을 기반으로 마케팅에 나설 것"이라고 말했다. 한편 SK리브감마에스앤주 2.5g은 지난 9월 남미 최대 혈액제제 시장 브라질에 2020년 면역글로불린 공급자로 선정됐다. 수주 금액은 2000만 달러로 회사 설립 이래 최대 규모다. SK리브감마에스앤주는 경북 안동 바이오산업단지에 위치한 SK플라즈마 신공장에서 생산된다. 지난해 10월부터 본격 가동됐고 연 60만 리터 규모의 최첨단 혈액제제 생산시설이다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 제약사들이 지난 3분기에 수익성이 호전됐다. 신약 기술료 수익과 주력 사업의 선전 등의 요인으로 실적 회복세가 뚜렷했다. 한미약품과 종근당의 매출 상승세가 가장 두드러졌다. 3일 금융감독원에 따르면 유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 주요 대형제약사 9곳의 3분기 잠정 실적을 분석한 결과 6곳의 영업이익이 전년동기보다 상승했고, 매출액은 모두 성장세를 나타냈다. 3분기 누계 실적에서는 유한양행을 제외한 8곳의 매출이 지난해보다 확대됐고, 영업이익은 7곳이 증가세를 보였다. 지난 상반기까지 매출 정체와 수익성 악화를 겪은 것과 비교하면 다소 실적이 회복세를 나타냈다. ◆유한양행, 기술료 반영됐지만 수익성 저조...녹십자, 3분기 회복세 유한양행은 3분기에 신약 기술료로 수익성이 다소 회복됐지만 여전히 실적 부진을 지속하는 모습이다. 유한양행은 지난 3분기 연결재무제표 기준 영업이익이 33억원으로 전년동기 1억5200만원보다 큰 폭으로 뛰었다. 매출액은 3823억원으로 전년보다 1.0% 증가했다. 3분기 누계 영업이익은 40억원으로 지난해 같은 기간보다 90.5% 감소했고 매출액은 1조866억원으로 1.6% 줄었다. 유한양행은 3분기에만 총 76억원의 기술수출 계약금이 반영됐다. 베링거인겔하임(42억원), 얀센(18억원), 길리어드(16억원) 등으로부터 받은 계약금을 분할 인식했다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러를 지급받았다. 지난 1월에는 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질을 기술수출하면서 1500만달러의 계약금을 받았다. 지난 7월 베링거인겔하임과 NASH 치료 신약 후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 계약을 맺었다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 유한양행의 기술료 수익이 반영되지 않았다면 3분기 누계 적자를 기록했을 것이란 추정이 나온다. 유한양행은 올해 3분기까지 신약 기술료를 포함한 라이선스 수익은 총 199억원에 달한다. 연구개발(R&D) 투자 확대가 수익성 악화 요인으로 작용했다. 유한양행의 3분기 누계 R&D 투자 규모는 973억원으로 전년동기보다 9.5% 늘었다. 가장 큰 매출 규모를 형성하는 전문의약품 매출이 3분기 누계 6942억원의 매출로 지난해 같은 기간 7456억원보다 6.9% 감소했다. 도입신약 중 특허만료로 약가인하와 제네릭 견제를 겪은 B형간염치료제 비리어드가 1164억원에서 766억원으로 34.2% 감소했다. 녹십자는 상반기보다 호전됐지만 여전히 실적 정체를 보이고 있다. 녹십자의 3분기 영업이익은 366억원으로 전년동기보다 30.6% 늘었고 매출은 3697억원으로 4.9% 상승했다. 상반기에 210억원의 영업이익을 기록한 것과 비교하면 수익성은 개선 흐름을 나타냈다. 녹십자의 3분기 누계 매출과 영업이익은 전년동기보다 각각 2.8%, 3.2% 증가했다. 녹십자 측은 “주력 사업의 성장과 효율적인 판매관리비 집행을 통해 매출 대비 수익지표가 대폭 호전됐다”라고 설명했다. 녹십자의 주력 사업인 백신 매출이 28.2%의 높은 내수 성장률을 나타냈다. 수익성이 높은 자체품목인 독감백신과 헌터라제 등이 각각 24.4%, 28.6%의 높은 성장세를 보였다. 다만 백신사업 중 수두박스의 부진이 아쉬운 대목이다. 녹십자의 수두바이러스백신 수두박스는 3분기 매출 38억원으로 전년보다 71.2% 감소했다. 3분기 누계 매출은 112억원으로 작년 같은 기간 475억원보다 큰 폭으로 감소했다. 녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)와 입찰을 통해 수두박스를 공급해왔다. 녹십자는 지난 2017년 초 PAHO의 입찰을 통해 2년간의 공급계약을 맺었다. 수두박스는 지난 2년간 1120억원의 매출을 올렸다. 하지만 PAHO의 올해 공급분 입찰이 지연되면서 녹십자의 수두박스 매출이 큰 폭으로 감소했다. ◆한미약품·종근당. 간판 의약품 호조로 매출 상승 주요 제약사 중 한미약품과 종근당이 가장 눈에 띄는 상승세를 보였다. 한미약품은 지난 3분기 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 16.0% 늘었고 매출액은 2657억원으로 전년보다 12.9% 증가했다. 한미약품은 3분기 누계 8107억원의 매출을 기록하면서 2년 연속 매출 1조원 돌파를 예약했다. 복합신약을 비롯한 자체개발 의약품이 성장세를 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고혈압치료제 아모잘탄은 3분기 누계 전년동기보다 10.7% 증가한 548억원어치 처방됐다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 3분기까지 처방액 130억원을 기록하며 지난해 같은 기간보다 95.0% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 아모잘탄큐가 39억원의 원외 처방실적을 기록하며 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 총 717억원을 합작했다. 고지혈증복합제 로수젯이 3분기 누계 전년동기보다 33.4% 증가한 541억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 높은 성장세를 지속 중이다. 항궤양제 에소메졸은 지난해보다 22.9% 성장한 236억원어치 처방됐다. 고혈압치료제 아모디핀이 9월 누계 171억원의 처방실적을 나타냈다. 고지혈증복합제 로벨리토는 지난해보다 3.5% 감소했지만 3분기 누계 149억원의 처방실적을 기록하며 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 자체개발 의약품의 선전은 기술료 수익의 감소를 성공적으로 만회했다. 한미약품의 3분기 기술료 수익은 1000만원에 그쳤다. 지난 상반기에 기록한 기술료수익 159억원보다 크게 저조한 수준이다 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 지난 4월 제넨텍으로부터 유입된 계약금이 모두 회계에 반영됐고 5월부터 추가 계약금이 반영되지 않았다. 한미약품은 높은 자체개발 의약품의 비율로 원가율을 떨어뜨리면 수익성 개선도 이끌었다. 지난 3분기 한미약품의 상품매출은 249억원으로 전체 매출의 10%에도 못 미친다. 제품매출은 2359억원으로 상품매출의 10배에 육박한다. 통상적으로 다른 업체가 만든 완제품을 사들여 되파는 상품매출은 원가율이 높을 수 밖에 없다. 한미약품의 3분기 누계 매출 대비 영업이익률은 9.1%에 달했다. 종근당은 신약과 도입신약의 고른 활약을 보이며 주요 제약사 중 가장 높은 매출 성장률을 기록했다. 복합신약을 비롯한 자체개발 의약품의 선전이 돋보였다. 종근당은 지난 3분기 영업이익이 203억원으로 전년동기대비 3.7% 감소했지만 매출액은 2805억원으로 전년보다 19.4% 증가했다. 3분기 누계 영업이익은 556억원으로 전년동기보다 4.9% 줄었고 매출액은 7808억원으로 13.1% 늘었다. 이 추세라면 올해 창립 이후 처음으로 연 매출 1조원 돌파가 유력하다. 종근당은 영업이익이 지난해보다 다소 감소했지만 매출 대비 영업이익률이 7.2%로 경쟁업체보다 높은 수준을 기록했다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다. 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 전년보다 14.8% 증가한 526억원어치 처방되며 회사 간판제품으로 자리매김했다. 종근당글리아티린은 글리아티린의 원 개발사 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 제품이다. 고지혈증치료제 리피로우(338억원), 고혈압복합제 텔미누보(285억원), 관절염치료제 이모튼(263억원), 고혈압치료제 딜라트렌(261억원) 등이 성장을 주도했다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에(142억원)는 메트포르민 복합제 듀비메트(10억원)과 함께 3분기까지 150억원 이상의 처방액을 기록했다. 도입신약도 종근당의 최근 실적 상승세의 원동력으로 꼽힌다. 당뇨치료제 ‘자누비아’(212억원)·‘자누메트’(345억원)·'자누메트XR‘(210억원), 고지혈증치료제 ’바이토린‘(117억원)과 ’아토젯‘(280억원) 등 MSD로부터 도입한 5개 제품은 3분기 누계 1164억원 이상의 처방실적을 합작했다. 이중 고지혈증복합제 아토젯은 전년동기대비 92.9%의 성장률을 기록했다. 케이캡은 지난 3월 발매 이후 9월까지 7개월동안 153억원의 원외처방액을 기록하며 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 발매 첫달 15억원어치 처방된 후 매달 20억원 안팍의 처방실적을 유지 중이다. 지난달 원외처방액은 27억원을 넘어섰다. 현 추세대로라면 발매 첫해 매출 200억원 돌파가 가능할 전망이다. ◆대웅, 라니티딘 회수로 이익↓...동아, 기술료 효과로 실적 개선 대웅제약은 라니티딘제제의 불순물 검출에 따른 역풍을 맞았다. 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 28억원으로 전년동기대비 65.2% 줄었다. 매출액은 2425억원으로 전년보다 4.5% 늘었다. 라니티딘 함유 제품의 판매금지로 수익성이 악화했다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출되면서 지난 9월말 전 제품의 판매중지를 결정했다. 제약사들은 라니티딘제제의 회수를 진행 중이다. 대웅제약의 간판 항궤양제 알비스와 알비스디가 라니티딘 함유 제품이다. 알비스와 알비스디는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성됐다. 메디톡스와 공방을 벌이고 있는 균주 도용 논란으로 소송비용이 발생하면서 수익성이 악화했다. 회사 측은 “나보타 소송비용과 알비스 회수 비용 반영 등 150억원 이상의 비경상적 비용이 발생해 영업이익이 감소했다”면서도 “이러한 요인을 제외하면 전년동기 대비 2배 이상의 영업이익 성장세를 기록했다”라고 말했다. 대웅제약이 3분기에 일회성 비용 반영으로 영업이익이 크게 악화했지만 3분기 누계 성적표는 나쁘지 않다. 3분기 누계 매출 7440억원, 영업이익 301억원으로 전년대비 각각 8.4% 15.4% 상승했다. 동아에스티는 3분기 영업이익과 매출이 전년동기대비 각각 163.4%, 14.9% 늘었다. 3분기 누계 기준 매출은 6.3%, 영업이익은 33.7% 성장률을 기록했다. 기술수출 과제의 개발진척에 따른 일회성 기술료수익 유입으로 실적호전을 나타냈다. 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)와 기술이전 계약을 체결한 네스프 바이오시밀러 'DA-3880'가 지난 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받으면서 기술료수익(마일스톤)이 발생했다. 당뇨병치료제 '슈가논(DA-1229)'의 브라질 허가신청(NDA)과 남미 지역 발매로 인한 마일스톤 등이 반영되면서 60억원가량의 추가 수익이 잡혔다. 전문의약품 사업부문도 회복세를 보였다. 동아에스티의 3분기 전문의약품(ETC) 매출은 824억원으로 전년동기대비 5.6% 성장했다. 3분기 연속 분기매출 상승세를 지속하면서 2016년 2분기 이후 최대 규모를 실현했다. 슈가논과 슈가메트, 주블리아 등 신제품들이 상승세를 주도했다.

[데일리팜=이석준 기자] 발사르탄에 이어 최근 라니티딘 불순물 사태가 발생하면서 원료 안전성에 대한 우려가 커지고 있다. 식약처는 두 성분 모두 판매중지 조치를 내렸고 라니티딘과 같은 계열인 니자티딘도 검사를 진행중이다. 한국바이오켐제약은 최근 자사가 생산하고 공급하는 발사르탄 및 니자티딘에서 NDMA가 전혀 검출되지 않았다는 공식 입장을 냈다. 이번 검증은 의약품 안전성을 자체 확인하라는 식약처 권고에 따른 것이다. 분석 방법도 식약처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다. 데일리팜은 의약품 불순물 이슈가 제약업계 새로운 이슈로 부상한 가운데 국산 원료를 생산하고 공급하는 한국바이오켐제약 송원호 대표를 만나봤다. 한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약 관계사다. 다음은 송원호 대표와 일문일답. 한국바이오켐제약은 어떤 회사인가 2009년에 설립된 제약회사로서 30여종에 이르는 완제 및 원료의약품을 제조해 국내와 해외에 수출하고 있는 기업이다. 고품질 원료 생산과 공급을 최우선 과제로 노력하고 있다. 국내 원료 자급률 향상에도 힘쓰고 있다. 식약처가 라니티딘에 이어 니자티딘에서도 NDMA가 발생하는지 조사중이다. 니자티딘에서 NDMA 발생요인은 무엇인가 니자티딘은 발사르탄 경우와 유사하게 제조공정 중 사용되는 디메틸아민 및 촉매 때문에 발생한다. 또한 구조적으로 니자티딘 분자내에 디메틸아민을 포함하고 있어 분석과정 중 고온에서 분해산물로도 발생한다. 분석과정에서도 NDMA 발생이 가능한가 그렇다. 한국바이오켐제약은 라니티딘이 국내에서 NDMA 검출로 이슈화되면서 당사의 나자티딘에 대한 자체조사를 시작했다. 최초 당사가 보유한 GC-MS(기체크로마토그래프-질량분석기)를 이용해 분석을 진행했으나 기대한 값과는 다른 결과가 나왔다. 추가적인 분석을 통해 주입구 온도에 따른 NDMA 발생량 차이가 있다는 것을 알 수 있었다. 라니티딘도 동일하게 분석 과정에서 NDMA가 발생할 수 있다. 분석과정에서의 NDMA 발생가능성 문제는 어떻게 해결했는가 고온의 조건에서 분해되는 것을 파악한 후 NDMA 검출을 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 의뢰해 LC-MS/MS(액체크로마토그래프-질량분석기)를 이용했다. LC-MS/MS의 경우 시료에 대해 온도를 높이는 과정이 불필요하기 때문이다. 식약처가 권고한 기준이다. 케일럽 멀티랩에 의뢰한 니자티딘 분석결과는 어떠했는가 최근 3년간 제조한 여러 배치를 분석한 결과 NDMA가 불검출됐다. 니자티딘과 라니티딘은 구조적으로 유사하지만 결과값을 보면 라니티딘에서 수백~수천배 더 높게 검출된다. 원인은 무엇인가 두 제품은 적응증, 사용량, 분자구조 등 모든 부분에서 유사하다. 차이는 제조 방법이다. 니자티딘의 경우 발생 원인물인 디메틸아민으로부터 최종제품까지 라니티딘에 비해 더 많은 공정을 필요로 한다. 이런 추가 공정은 정제 효과가 발생하게 된다. 한국바이오켐제약의 니자티딘은 입도개선을 위한 추가 정제 공정이 포함돼 있어 NDMA가 전혀 검출되지 않았다. 라니티딘의 경우 물질 특성상 중간체 및 최종제품에서의 결정화 공정이 용이하지 않았다. 최종 원료가격이 굉장히 낮아 정제 공정을 추가하는 것은 많은 비용 상승을 초래하기 때문이다. 니자티딘의 경우 원료가격은 kg당 라니티딘에 10배 정도다. 이런 이유로 두 제품에서 NDMA 검출량 차이가 발생하는 것으로 판단된다. 마지막으로 불순물 이슈에 대한 견해가 있다면 발사르탄을 시작으로 해서 라니티딘에 이어 니자티딘까지 NDMA(불순물)가 제약업계에 커다란 이슈가 됐다. 안전한 의약품을 제조해 국민에게 공급해야하는 제약사 대표로 커다란 책임감을 느낀다. 고순도의 안전한 의약품 및 원료의약품을 공급하는 한국바이오켐제약이 되도록 더욱 노력하겠다.