[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 12일 연세의료원 세브란스병원(병원장 이병석)과 광역학 치료(PDT, Photodynamic Therapy) 임상연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 연구는 복강경을 통해 췌장암에 PDT를 적용하는 최초 사례로, 치료적 탐색 임상시험에 들어가기에 앞서 실시되는 임상연구다. 복강경하 종양 내 광역학치료의 안전성·유효성 확인이 목표다. 기존 암 치료법에 반응하지 않는 국소진행성 췌장암 환자가 대상이다. 동성제약은 조기 발견이 어려워 생존률이 낮은 췌장암에 대한 광역학 치료 연구를 꾸준히 진행해왔다. 지난 2018년 3월, 한국전기연구원으로부터 '암(종양) 진단·치료용 형광 복강경 복합광원장치 기술'을 이전받아 '암 진단용 의료기기 광원 기술'을 확보했다. 같은 해 11월에는 '형광 복강경, 광역학 진단(PDD) 시스템 및 광역학 치료(PDT) 레이저 기술'을 이전받은 바 있다. 한편 광역학 치료는 포르피린 계통과 클로린 계통의 광과민성 물질이 암세포에 선택적으로 축적되는 성질을 이용한 암 치료법이다. 동성제약에서 허가 진행 중인 광과민제 '포토론'은 2세대 광과민제로, 정맥주사 후 3시간이 지난 후 665nm의 파장을 갖는 적색광을 조사하면 암세포만 선택적으로 파괴할 수 있는 약물이다. 동성제약의 2세대 광과민제 '포토론'은 최근 '기존치료에 반응이 없는 췌장암환자'를 대상으로 한 임상시험에서 환자의 평균 생존값을 높이며, 기존의 화학요법에서 발생하는 부작용 등을 보이지 않음으로써 그 유효성·안전성을 확인한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계보건기구(WHO)가 팬데믹을 선언한 가운데, 휴온스와 젠큐릭스가 '코로나19 진단키트의 국내·해외 공급 판권에 대한 전략적 업무제휴'를 체결했다. 휴온스 엄기안 대표는 지난 11일 성남 판교 본사에서 젠큐릭스 조상래 대표와 MOU를 체결, '코로나19진단키트'에 대한 국내·해외 공급 판권확보에 나섰다고 12일 밝혔다. 휴온스가 판권을 확보한 젠큐릭스의 '진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)'는 WHO 가이드라인에 따라 코로나19 감염여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트다. 젠큐릭스의 진단키트는 특이도와 민감도가 높고, 진단오류를 쉽게 판별할 수 있어 높은 신뢰도를 확보한 것으로 평가되고 있다. 국내에서는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 현재 심사가 진행 중이며, 전 세계적으로 부족한 진단키트의 원활한 공급을 위해 유럽체외진단시약인증(CE-IVD) 등록도 이번 주까지 완료할 예정이다. CE-IVD 등록을 마치면 유럽뿐만 아니라 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수의 국가에 수출이 가능해 코로나19 확진자 판별 및 확산 방지에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 휴온스는 '진프로 코비드 19 진단키트'가 조속히 수출길에 오를 수 있도록 유럽을 포함한 전세계 글로벌 파트너사들과 적극적으로 협의하고 있다. 젠큐릭스 조상래 대표는 "젠큐릭스는 체외진단분야에서 오랫동안 기술력을 누적해 온 회사로 글로벌 시장 진출 가속화를 위해 휴온스와 손을 맞잡았다" 며 "젠큐릭스의 개선된 코로나19 진단키트를 세계 시장에 공급해 나가는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 휴온스 엄기안 대표는 "휴온스의 글로벌 네트워크를 바탕으로 코로나19 진단키트를 빠르게 전세계에 공급해 진단키트 대란 방지에 앞장 서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 분사를 선언한 MSD의 신규분할 법인 명칭이 '오가논(Organon)'으로 정해졌다. 오가논이란 명칭이 정식으로 사용되는 것은 기업분할이 완료되는 2021년 상반기부터다. 그 전까지는 MSD라는 이름이 유지된다. 켄 프레이저(Ken Frazier) MSD 최고경영자(CEO)는 11일 전 세계 임직원에게 이메일을 통해 이같이 알렸다. 오가논이란 사명에는 여성건강 분야로 특화하려는 의지가 담겼다는 게 MSD 측의 설명이다. 오가논은 원래 네덜란드 제약사인 액조노벨의 산부인과 영역 사업부였다. 2007년엔 오가논을 쉐링프라우가, 2009년엔 쉐링프라우를 MSD가 인수·합병한 바 있다. MSD는 "오가논이란 이름은 한 세기에 가까운 역사로 쌓인 강력한 글로벌 브랜드 가치가 있다"며 "특히 여성건강 분야에서의 집중과 헌신으로 의료전문가들의 호평을 받았다"고 설명했다. MSD는 "오가논은 피임·난임 치료분야의 리더십을 바탕으로 여성의 웰빙을 위한 혁신에 투자하고, 여성 헬스케어 니즈에 맞는 새로운 성장기회를 모색할 것"이라고 강조했다. 앞서 MSD는 지난 2월 5일(현지시각) 콘퍼런스콜을 개최하고 사업분할(spin-off) 계획을 공식화한 바 있다. 기존 제약사업부를 항암제·백신·스페셜티 제품 주력회사와 여성건강·특허만료약·바이오시밀러 주력회사로 쪼개는 것이 핵심이었다. 기업분할 완료 시점은 2021년 상반기로 예고했다. 품목별로 살펴보면 ▲'렌플렉시스'와 '브렌시스', '온트루잔트' 등 MSD본사가 삼성바이오에피스를 통해 유통 중인 바이오시밀러 제품 ▲에토노게스트렐 임플란트인 '넥스플라논' 프랜차이즈, 피임약, 출산용 제품 등 여성건강사업부 제품 ▲고지혈증 치료제 '제티아', '바이토린', 호흡기질환 치료제 '싱귤레어'를 비롯해 특허만료 의약품 90여 종이 신설법인으로 넘어간다. '키트루다'와 같은 항암제와 자궁경부암 예방백신 '가다실', 해독제 '브리디온', 당뇨병 치료제 '자누비아' 등 나머지 제품은 MSD에 남는다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계보건기구(WHO)가 코로나19에 대해 공식으로 팬데믹(Pandemic)을 선언했다. 팬데믹이란 감염병의 세계적 대유행을 뜻한다. 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 11일(현지시간) 스위스 제네바 WHO 본부에서 열린 언론 브리핑에서 "코로나19가 팬데믹으로 특징지어질 수 있다는 평가를 내렸다"고 밝혔다. WHO 설립 이래 팬데믹 선언은 공식적으로 세 번째다. WHO는 앞서 1968년 홍콩독감, 2009년 신종플루 때 판데믹을 선언한 바 있다. 공식 선언은 아니지만 1918년 스페인독감, 1957년 아시아독감, 2003년 사스 등도 팬데믹의 사례로 거론된다. 게브레예수스 사무총장은 "지난 2주간 중국외에 코로나19 확진 사례가 13배 늘었다. 영향을 받은 국가는 3배로 늘었다"고 설명했다. 그에 따르면 11일 기준 114개국에서 11만8000건 이상 사례가 나왔고, 4291명이 목숨을 잃었다. 그는 "이 가운데 90% 이상이 단 4개국(중국·이탈리아·이란·한국)에서 나왔다"며 "중국과 한국에서는 상당히 감소하고 있다"고 설명했다. 이어 "우리는 이란, 이탈리아, 한국이 바이러스 둔화와 코로나19 통제를 위해 취한 조치들에 감사한다"며 "중국에서와 마찬가지로 이들 조치가 사회와 경제에 피해를 입히고 있다는 점을 안다"고 말했다. 그는 "앞으로 며칠 혹은 몇주간 우리는 코로나19 확진 사례와 사망, 영향 받은 나라의 수가 더욱 많아질 것"으로 예상했다. 이어 "우리는 각국에 매일 신속하고 공격적인 행동을 취하라고 촉구해 왔다"며 "모든 나라들이 여전히 이 팬데믹의 경로를 바꿀 수 있다"고 강조했다. 그는 "지역 감염 또는 대규모 집단 확진이 있는 나라는 흐름을 바꿀 수 있다"며 "여러 나라가 이 바이러스를 억제하고 통제할 수 있다는 점을 보여주고 있다"고 말했다. 그러면서 "이건 단순한 공중 보건 위기가 아니다. 모든 부문을 건드리는 위기"라면서 "따라서 모든 부문과 모든 개인이 이 싸움에 관여해야 한다"고 촉구했다. 그는 "모든 나라는 건강보호와 사회경제적적 지장 최소화, 인권존중 사이에서 균형을 잡아야 한다"며 "우리는 사회경제적 결과를 완화하기 위해 모든 부문의 많은 파트너들과 협력하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한양증권은 지트리비앤티의 안구건조증 신약 3상 환자 모집이 400명을 완료했다고 12일 밝혔다. 현재 미국 임상 사이트도 늘고 있어 목표인 700명 도달에도 가속도가 붙을 것으로 봤다. 한양증권 리포트에 따르면, 지트리비앤티는 올해 3분기 안구 건조증 치료제 'RGN-259' 3상(ARISE-3) 결과를 발표할 예정이다. 환자 모집은 순항중이다. 현재 RGN-259 3상은 700명 환자 중 400명을 모집했다. 미국 임상 사이트는 12개까지 늘었고 향후 19~21개까지 증가할 예정이다. 사이트가 늘어나면 임상에 가속도가 붙는다. 오병용 한양증권 연구원은 RGN-259 3상 결과를 긍정적으로 예측했다. 과거 두 차례 진행한 3상(ARISE-1, ARISE-2)에서 상당 부분 통계적 유의성을 확인했기 때문이다. ARISE-2에서는 투약 후 15일차 Sign P-value는 0.0207이었고, Symptom P value는 0.0149로 통계적 유의성을 확보했다. 지트리비앤티는 첫번째와 두번째 미국 임상 3상인 'ARISE-1'과 'ARISE-2'를 각각 2016년 317명, 2017년 601명을 대상으로 완료했다. 700명인 'ARISE-3'까지 완료되면 1600명 이상의 대규모 임상 데이터를 확보한다. 오 연구원은 "ARISE-3는 Pooled 데이터상 유의미했던 Sign과 Symptom 14일차만 확인하는 임상"이라며 "환자 스크리닝에도 공을 들이고 있어 긍정적인 데이터를 기대해 볼 수 있다"고 전망했다. 이어 "바이오주의 가장 확실한 모멘텀은 누가 뭐래도 임상결과 발표"라며 "올 하반기 지트리비앤티를 주목해야하는 이유도 여기에 있다"고 덧붙였다. "RGN-259, 2026년 매출 1조3000억원" 안구건조증은 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성 질환이다. 눈물막 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 등을 유발한다. 전 세계 시장 규모는 약 3조원에 달한다. 단 허가 받은 약은 알러간(Allergan) '레스타시스(Restasis)'와 노바티스(Novartis) '자이드라(Xiidra)' 2개뿐이다. RGN-259는 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구작열감 등 불편함이 적다는 평가를 받고 있다. 해외 분석기관 '글로벌 데이터(Global Data)'는 2018년 5월 발간한 리포트에서 RGN-259의 2026년 매출을 10억5000만 달러(약 1조3000억원)로 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품 '신약후보물질'이 글로벌에서 희귀의약품으로 지정되는 사례가 늘고 있다. 현재까지 6개 물질이 미국(FDA)과 유럽(EMA)에서 총 10건의 승인을 받았다. 해당 물질 중 절반은 대사성 질환과 항암 분야로 개발되던 약물이다. 희귀질환 치료제 지정은 기존 적응증에 다른 적응증을 더할 수 있는 상황이 만들어졌다는 의미다. 한미약품이 대사성 질환과 항암 분야 외에도 희귀 난치성 질환 강자로 거듭나고 있다는 분석이다. 한미약품은 11일 미국 FDA가 'LAPSTriple Agonist(HM15211, 바이오신약)'를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 밝혔다. 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째다. 이로써 한미약품이 지금까지 FDA와 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이 됐다. LAPSTriple Agonist 외에 FDA와 EMA에서 희귀의약품 지정을 받은 물질은 5개 더 있다. 오락솔(Oraxol, Paclitaxel+encequidar, 합성신약)은 EMA에서 연조직용종, FDA에서 혈관육종 적응증을 지정받았다. LAPS GLP-2 Analog(HM15912)는 FDA와 EMA에서 모두 단장증후군으로, HM43239는 FDA에서 급성골수성백혈병으로 인정받았다. LAPS GLP-2 Analog은 바이오신약, HM43239은 합성신약이다. 이외도 LAPS hGH(efegsomatropin)은 EMA서 성장호르몬결핍증, LAPS Glucagon Analog(HM15136)는 EMA와 FDA에서 선천성 고인슐린혈증으로 희귀약 잠재력을 인정받았다. 두 물질 모두 바이오신약이다. '기존 적응증+추가 적응증=물질 가치↑' 6개 물질 중 3개는 당초 다른 적응증으로 개발 중이었다. LAPSTriple Agonist은 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제, 오락솔은 유방암 등 고형암 치료제, LAPS Glucagon Analog은 비만 치료제 등이다. 3개 물질은 기존 적응증 외에 적응증 확대를 노릴 수 있게 됐다. 한미약품 관계자도 "LAPSTriple Agonist는 NASH는 물론 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다"고 설명했다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀& 8729;난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(코넥스)가 첫 매출을 만들어냈다. 보톡스(보툴리눔톡신) 수출과 기술이전을 통한 기술료가 지난해 재무제표에 잡혔다. 첫 매출로 영업이익도 흑자를 눈 앞에 뒀다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 2018년 1월 파마리서치프로덕트(코스닥)에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 보톡스 사업만 펼치며 파마리서치프로덕트 자회사다. 11일 회사에 따르면, 파마리서치바이오는 지난해 35억원의 첫 매출을 올렸다. 보톡스 수출에 따른 제품 매출 25억원, 기술료(기타매출) 10억원이다. 제품 매출 25억원은 지난해 2월 보톡스 '리엔톡스주' 생산공장 GMP 인증 및 수출 허가 취득에 따른 수출 실현이다. 기술료 10억원은 LG화학과의 기술제휴 계약금(선수금)이다. 파마리서치바이오는 지난해 10월 LG화학과 리엔톡스주 중국 공급 및 독점판매권 부여, 한국내 비독점적 공급을 조건으로 라이선스 계약을 체결했다. 총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다. 매출 발생, 시설 투자 마무리→수익성 개선 매출이 발생하면서 수익성도 개선됐다. 영업손실은 2018년 63억원에서 지난해 4억원으로, 순손실은 16억원에서 9억원으로 줄었다. 영업손실의 경우 60억원 가까이 감소했다. 추세를 볼 때 올해는 첫 흑자를 기대할 수 있게 됐다. 경영효율화를 통한 비용절감(판관비)도 수익성 향상에 기여했다. 지난해 판관비는 26억원으로 전년(63억원) 대비 142.31% 급감했다. 지난해 2월 강릉 제2공장(연간 200만 바이알) 완공으로 당분간 시설 투자 부담도 덜게 됐다. 강릉 공장에는 110억원 정도가 투자됐다. 파마리서치바이오 실적이 개선되니 모회사 파마리서치프로덕트 연결 실적에도 긍정적인 영향이 미쳤다. 파마리서치프로덕트의 지난해 매출액(839억원)과 영업이익(191억원)은 전년대비 각각 30.4%, 118.9% 증가했다. 올해 보톡스 글로벌 3상…사업 확대 도모 파마리서치바이오는 보톡스 사업 확대에 나서고 있다. 파마리서치바이오는 올해 국내 3상에 집중한다. 내년에는 국내 3상을 마치고 중국 허가 임상을 준비한다. 한국, 중국 지역에 순차적으로 보톡스가 발매될 전망이다. 회사 관계자는 "상황에 따라 변할 수 있지만 2022년 LG화학과 중국 임상을 계획하고 있다"며 "국내 3상을 앞당기는 등 중국 진출을 빠르게 할 수 있는 방안을 강구하고 있다"고 설명했다. 중국은 이미 파마리서치프로덕트가 메디컬 에스테틱 리쥬란 등을 유통하고 있어 보톡스 사업이 추가되면 시너지 효과가 기대된다. 향후 보톡스가 시장에 나오면 아시아는 파마리서치프로덕트가, 나머지는 파마리서치바이오로 지역을 나눠 담당을 하게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약이 인공눈물 제품 '아이톡' 전속 CF 모델로 아역 배우 출신 김유정을 발탁, 내달 광고를 온에어할 예정이다. 업계에 따르면 광동제약은 이달 초, 김유정을 메인으로 한 CF 광고 촬영을 마치고, 온에어를 위한 여러 가지 프리마케팅을 준비 중이다. 그동안 광동제약은 쌍화탕·경옥고·우황청심원 등 블록버스터 일반의약품에 한해 TV 광고를 진행해 왔다. 2015년 가수 성시경이 출연한 수면유도제 레돌민 CF 사례로 볼 때, 이번 아이톡 광고 제작은 해당 제품을 전략적 일반의약품으로 육성하겠다는 복안으로 분석된다. 여기에 더해 지난해 10월 경쟁 제품인 JW중외제약 인공눈물 '프렌즈 아이드롭'이 탤런트 신예은을 기용해 선제적 광고로 시장을 확장함에 따른 공격적 대응 전략의 일환이라는 해석도 설득력을 얻고 있다. 아이톡과 프렌즈 아이드롭은 지난해 각각 30억 가량의 매출을 달성해 올해도 치열한 마케팅 공방을 펼칠 전망이다. 제품 실적으로 유추 시, 모델료를 포함한 홍보·마케팅 비용은 15억원 내외로 관측된다. 아울러 비용·효과적 측면을 고려해 지상파 3사 보다는 종합편성채널(인기 드라마·예능 프로그램 편성 시간대 집중 방영)과 케이블TV, 유투브를 통한 CF 온에어가 유력해 보인다. 한편 김유정은 2015년 5월부터 2018년 12월까지 일동제약 습윤드레싱 메디터치 모델로 활약하며, 제품 이미지 향상은 물론 광고시장에서 뉴라이징스타로 주목받은 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 바이오 사업 강화를 위해 전 동화약품 이숭래 대표를 신임 대표이사로 영입했다고 11일 밝혔다. 이 신임 대표는 성균관대학교 국어국문학과를 졸업하고 1982년 한국화이자제약에 입사해 27년간 제약 영업, 신약 PM(Product Manager), 신약 개발팀장, 마케팅 총괄 이사, 영업 총괄 상무, 비즈니스 엑설런스(Business Excellence) 전무를 역임했다. 2013년부터 2015년까지 동화약품 대표이사로 재직하며 다양한 신제품 출시 및 영업 시스템 개선을 이끌었다. 윤철주 우리그룹 회장은 "우리바이오 미래 비전인 천연물 바이오 사업 강화를 위해 30년 넘게 제약 업계에서 능력을 인정 받은 이숭래 대표를 최고 경영진으로 영입하게 됐다"고 설명했다. 차기현 우리바이오 공동 대표는 "이숭래 대표 인사에 맞춰 건강기능식품 B2C 사업부를 신설했다. 이 신임 대표가 제약 업계에서 쌓은 마케팅 노하우와 기업 역량을 결합해 올해 새로운 자사 브랜드 제품을 출시할 예정"이라고 말했다. 오는 27일 주주총회를 통해 정식 취임하는 이숭래 대표는 "자사 천연물 식물공장에서 균일한 성분의 식물 재배 및 기능 성분 함량 조절이 가능해 한 차원 높은 건강기능식품은 물론이고 시장에 없던 새로운 신약을 개발할 수 있을 것"이라고 자신했다. 우리바이오는 2000년 설립된 종합 전자부품 기업 우리이티아이가 지난해 3월 바이오 사업 진출과 함께 사명을 변경한 기업이다. 현재 천연물 소재 개발 및 건강기능식품 사업을 영위하고 있다. 우리바이오가 소속된 우리그룹은 지난해 연결 매출 1조7587억원 규모의 조명 및 IT 부품 전문 글로벌 기업이다. 전세계 16개 계열사에서 8000명의 임직원이 근무하고 있다.