[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 희귀약 '헌터라제'가 중국과 일본 진출에 속도를 내고 있다. 중국은 이르면 상반기 승인이 점쳐지고 일본은 내달 허가 신청서를 낼 계획이다. 헌터라제는 2012년 국내 허가를 받았다. 젠자임 '엘라프라제'에 이어 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. 31일 녹십자에 따르면, 헌터라제 중국과 일본 진출은 각기 다른 제형으로 이뤄지고 있다. 중국은 정맥주사(IV), 일본은 뇌실투여(ICV) 제형으로 허가에 도전한다. 중국은 빠르면 올 2분기경 승인 여부가 결정된다. GC녹십자는 지난해 7월 중국 NMPA(국가약품감독관리국)에 허가 신청서를 제출했다. 보통 허가 신청 후 1년 정도 검토 기간이 걸린다. 헌터라제의 중국 시장 진출이 주목받는 이유는 희소성 때문이다. 중국에는 현재까지 헌터증후군 치료제로 허가 받은 의약품이 없다. 다만 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 희귀의약품 제도에 변화가 생기면서 헌터라제 허가 가능성이 높다는 평가다. 국내 헌터 증후군 환자수는 70명 정도다. 1년 투여 약가는 4억원 수준이다. 지난해 국내 매출은 187억원이다. 중국 환자는 약 2000명으로 추정 가능하다. 보수적으로 국내 약가의 절반, 환자수도 50%만 투여 받는다고 가정했을때 2000억 정도의 시장 규모가 형성된다. "엘라프라제 넘는다" 일본 진출도 한 걸음 다가섰다. 녹십자는 일본 진출을 위한 헌터라제 임상 1/2상 및 연장 임상을 완료하고 조만간 허가 신청서를 낼 계획이다. 일본 내 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 존재한다. 단 IV제형이다. 헌터라제 ICV제형이 출시되면 차별성을 가질 수 있다. IV제형은 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 못해 지능저하 증상 개선에 한계가 있다. 이와 달리 헌터라제ICV는 일본 1·2상에서 지능저하를 일으키는 핵심물질인 '헤파란황산'(HS)을 크게 감소시킨 것으로 알려졌다. 헌터라제는 일본 허가시 두번째 헌터증후군 치료제가 되지만 ICV 제형으로는 최초가 된다. 증권사 관계자는 "중국과 일본의 경우 엘라프라제 대비 퍼스트무버, 최초 제형 등 유리한 환경이 조성돼 있다"고 평가했다. 기술이전 파트너, 각국 허가 진행 중국과 일본 허가 작업은 기술이전 파트너가 맡는다. 헌터라제는 지난해 1월과 4월 각각 중국 '캔브리지', 일본 '클리니젠'에 라이선스 아웃됐다. 중국과 일본 등 허가가 이뤄지면 최종 목표인 미국 진출에도 탄력을 받을 수 있다. 헌터라제는 미국에서 2상을 진행중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 무보정 방식의 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G6'를 하반기 출시한다. 휴온스는 덱스콤의 가장 최신 버전인 '덱스콤 G6'에 대해 수입사 사이넥스가 최근 식약처로부터 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다. 회사에 따르면 '덱스콤 G6'는 2018년 휴온스가 국내 처음 출시한 '덱스콤 G5'보다 향상된 성능을 보유한다. 센서 1회 사용기간이 7일에서 10일로 늘어났으며 제조 공정상 자동보정 기술이 포함돼 손가락 혈당 측정 없이 실시간으로 연속혈당 측정값을 통해 스마트하게 혈당관리를 할 수 있다. 연속혈당측정시스템 정확도(MARD) 또한 G5에 비해 향상됐다. 오차율이 성인 9.8%, 유아 7.7%로 낮아졌다. 아세트아미노펜 복용 시에도 '덱스콤 G6'를 통한 혈당 값이 모니터링에 영향이 미치지 않는다. 버튼 하나로 센서를 간단하게 장착할 수 있는 원터치 방식으로 소아 및 처음 사용하는 환자들도 편리하게 사용할 수 있다. 트랜스미터는 28% 슬림해져 옷 안에서 편히 착용 가능하다. 새로운 저혈당 경고 알람 시스템은 혈당이 급속도로 떨어지기 20분 전에 알람을 보내 저혈당 발생을 피할 수 있도록 도움을 준다. 휴온스는 '덱스콤G6'를 덱스콤 본사 및 수입사 사이넥스와 협의를 통해 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다. 또 출시에 맞춰 1형 당뇨 환자들이 즉시 급여 지원을 받을 수 있도록 관계 부처와 협의를 이어가고 있으며 비급여 등재 및 급여지원 기준금액, 조건 등을 확정하기 위해 다각적 노력을 기울인다는 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 국제표준인 'ISO 37001 부패방지경영시스템' 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 10월에 제정한 국제표준 규격으로 조직의 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제로써, 조직의 방침/절차 및 관리에 의해 실행하도록 명시하고 있다. 조직의 부패 관련 조치를 합리적이고 적절하게 실행할 수 있도록 규정하고 있는 것이다. 이번 부패방지경영시스템은 한림제약과 관계사인 한림MS 2개 회사에 구축된 것으로, 지난해 10월부터 본격적인 구축을 시작해 부패방지 매뉴얼과 절차서 제정, 부패리스크의 평가, 실사, 내부심사, 경영검토 등을 실시했으며, 한국컴플라이언스인증원이 올해 2월부터 3월까지 심사를 맡아 인증 절차를 완료했다. 한림제약 김정진 부회장은 "이번 인증을 통해 부패방지경영시스템이 기업문화로 정착될 수 있기를 기대한다. 신뢰받는 기업으로 지속가능한 성장을 위해 윤리경영을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드헬스케어(비씨월드제약 자회사)는 최근 식약처로부터 원주공장 KGMP 인증과 카바페넴 항생제 제조허가를 취득했다고 31일 밝혔다. 회사에 따르면 원주공장은 원주기업도시 1만4545m2 부지에 총 310억원을 투자해 완공했다. 설계단계부터 미국, 일본 등 해외시장 진출을 염두에 두고 국내 유일의 카바페넴 항생제 전용공장으로 건설했다. △글로벌품질관리시스템 △빌딩관리시스템(BMS) △Isolator △IBC설비 등 최신 무균조작시스템을 구축했고 메로페넴 기준 연간 1500만 바이알 생산능력을 갖추고 있다. 회사 관계자는 "KGMP인증으로 미국, 일본 등 글로벌 회사를 대상으로 수출 사업이 탄력을 받게 됐다. 조속한 시일 내에 cGMP, PMDA 인증 신청을 할 예정이다. 이에 따른 사전작업으로 cGMP전문가를 영입했다"고 말했다. 비씨월드헬스케어는 KGMP인증을 계기로 글로벌시장 진출을 통해 캐쉬카우를 마련하고 다양한 신규사업 확대로 새 영역을 개척하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 교모세포종 치료제(OKN-007) 임상이 ASCO(미국임상종양학회) 발표문에 채택됐다고 31일 밝혔다. ASCO는 세계 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등이 4만여명이 참석하는 종양학 분야 세계적 학술대회다. 많은 기업이 기술수출을 논하는 장이다. OKN-007는 저산소증 유발인자(HIF-1) 저해 항암제다. 관련 암종은 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적이다. 수술과 함께 항암 및 방사선 치료를 병행하지만 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 환자들에게 새 치료법이 절실하다. 'OKN-007'은 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 투여한 1b상에서 유의미한 성과를 냈다. 전체 생존기간 중간값 11.1개월, 이중 최고 용량을 투여한 9명은 21.0개월의 결과를 얻었다. 환자는 15명이다. 회사 관계자는 "현재 재발성 교모세포종 치료제로 미국 승인을 받은 아바스틴은 허가 데이터에서 전체생존기간 중간값 이 9.1개월이었다. 이에 OKN-007 1b상 결과는 의미 있는 결과"라고 강조했다. 이어 "안전성 측면도 최고 용량인 60mg/kg 투여군에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았고 약과 연관된 중대한 이상반응(SAE)이나 grade 4-5의 이상반응은 보고되지 않았다"고 덧붙였다. 지트리비앤티는 지난 20일 미국 자회사(Oblato)를 통해 OKN-007 미국 2상 허가신청서(IND)를 제출했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나 19가 확산되고 있던 시점인 3월 중순 동성제약 신입 영업사원 채용과정에서 회사의 일방적인 합숙과 염색 체험 강요 의혹이 불거져 논란이 일고 있다. 30일 관련업계에 따르면 동성제약은 최근 신입 MR 최종면접 합격자 11명을 대상으로 이달 11일부터 27일까지 3주 간 서울시 광진구 소재 원룸형 오피스텔에서 교육연수를 위한 합숙을 진행했다. 교육연수생 11명 중 9명은 서울에 거주지를, 나머지 2명은 지방에 주소지를 둔 상황으로 코로나 확산 우려 등으로 이들은 전체 인원 합숙이 아닌 자택 통근을 사측에 요청했지만 용인되지 않은 것으로 파악됐다. 당시 사회적 거리두기 실천은 물론 자율적인 출퇴근 등을 이유로 합숙이 아닌 자택 통근을 주장했던 교육연수생 1명은 건의가 받아들여지지 않자 합격을 포기한 것으로 드러났다. 이층침대가 구비된 10평 남짓한 숙소에는 화장실도 1개 밖에 없어 성인 12명(교육생 10명, 회사 간부 2명)이 쾌적한 휴식을 취하기에는 부적합했다는 것이 제보자의 전언이다. 특히 지금도 마찬가지지만 당시에도 전국민적 집회/모임 자제 여론이 지배적 사회 분위기인 점을 고려할 때, 협소한 원룸에서의 단체생활은 적절치 못했다는 주장이다. 익명을 요한 제보자는 "숙소에 손소독제는 갖춰져 있었지만, 1주일에 할당 받은 마스크는 1개뿐이었다. 합숙 오피스텔과 회사까지는 통근버스가 아닌 개인별로 대중교통을 이용했다. 화장실이 1개 밖에 없다보니 순서를 기다려 사용해 불편한 상황이었다"고 말했다. 교육 3주차 경 진행된 동성제약 본사에 마련된 염색스튜디오에서의 교육연수생에 대한 염색체험도 도마에 올랐다. 제보자는 "대표이사 입회 하에 염색 체험이 진행됐다. 상대적으로 을인 교육연수생 입장에서는 그 자체가 사실상 강요"라고 토로했다. 3주 교육 종료 후 서면평가와 다면평가로 이뤄진 불합격 통보도 교육연수생들의 공분을 산 것으로 파악된다. 이번 신입 영업사원 전형절차 요강을 보면, '1차 서류전형-2차 면접(실무/임원)-서류 및 면접합격자 통보-면접합격자 채용 전, 교육연수(3주간) 및 인턴기간 3개월 적용 후 정규직 전환'으로 명시돼 있다. 때문에 일부 교육연수생들은 3주 교육과 인턴기간 3개월 후 정규직 전환을 기정사실로 알고 타회사 입사 기회비용을 버리고 연수교육에 참가했지만 3명의 탈락자가 발생한 점은 납득하기 어렵다는 주장이다. 이와 관련해 동성제약 관계자는 "코로나 바이러스 감염병 사태가 확산 일로에 있던 당시 무리한 합숙을 단행한 점은 깊이 사과한다. 최대한 교육생 개인의 자율적 분위기 조성에 최선을 다하려 했지만 미숙했던 것으로 파악된다. 전형절차 요강도 오해의 소지가 있어 향후 개선을 취할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 제약기업들은 부진한 성적표를 받아들었다. 코스피 상장 제약사 중 절반 가량이 영업이익 하락을 맛봤다. 미래 성장동력 발굴을 위해 연구개발(R&D) 투자를 늘리면서 수익성이 악화한 데다 하반기 예기치 못한 불순물 파동으로 손실 규모가 커졌다. 31일 코스피 상장 제약사 42곳의 사업보고서를 분석한 결과 지난해 총 매출액은 17조3177억원으로 전년 16조1299억원대비 7.4% 증가했다. 영업이익은 1조2234억원에서 1조2739억원으로 4.1% 늘었다. 같은 기간 영업이익률은 7.6%에서 7.4%로 0.2%포인트 감소했다. 유가증권시장(코스피)에 상장한 기업 중 의약품 업종으로 분류된 43개 업체 중 오리엔트바이오(3월 결산법인)를 제외한 42개사를 대상으로 집계한 결과다. 업체별 편차가 컸다. 43개 업체 중 13곳은 매출이 10% 이상 성장했다. 종근당홀딩스와 삼성바이오로직스는 매출이 30%, 영업이익이 60% 이상 뛰면서 호실적을 나타냈다. 삼일제약(28.0%)과 진원생명과학(20.3%), 영진약품(18.3%), 한올바이오파마(18.1%) 등의 매출 성장세가 상대적으로 높았다. 종근당과 셀트리온은 지난해 처음으로 매출 1조원 고지를 넘었고, 보령제약도 창립 이래 최대 실적을 냈다. 반면 42개사 중 8개사는 매출이 전년보다 줄었다. 일성신약은 지난해 매출이 전년대비 21.5% 줄면서 가장 큰 감소 폭을 나타냈다. 부광약품은 1년새 매출 규모가 13.4% 줄었다. 매출에 비해 영업이익 부진현상이 두드러지는 모습이다. 집계대상 중 19곳의 영업이익이 전년보다 감소했다. 2곳 중 1곳 가량은 수익성이 악화했다는 의미다. 제일약품은 매출액이 전년보다 7.9% 증가한 반면 영업이익 하락폭은 94.9%에 달했다. 영업이익률은 0.1%에 그쳤다. 유한양행은 집계대상 중 가장 많은 1조4804억원의 매출을 냈지만 영업이익은 125억원으로 전년보다 75.0% 쪼그라들었다. 영업이익률은 0.8%에 불과했다. 경보제약(-64.1%), 신풍제약(-71.6%), 부광약품(-72.8%), 우리들제약(-76.2%) 등은 지난해보다 영업이익이 50% 이상 줄었다. 일동제약, JW중외제약, 명문제약, 일성신약 등은 지난해 적자로 돌아섰고, 동성제약, 에이프로젠제약, 삼성제약, 진원생명과학은 전년에 이어 적자를 지속했다. 제약사들의 수익성이 악화한 배경은 R&D 비용 증가가 거론된다. 유한양행은 지난해 매출액의 9.3%에 해당하는 1382억원을 R&D 비용으로 쏟아부었다. 유한양행은 최근 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 사용했다. 6%대에 머물던 매출 대비 R&D투자 비중을 10% 가까이 끌어올리면서 영업이익 감소가 불가피했다는 분석이다. 유한양행은 올해 초 얀센바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상에 착수했다. 글로벌 신약 개발과정에서 가장 시간과 비용이 많이 드는 3상임상을 진행하면서 올해도 R&D 투자 규모가 더욱 늘어날 것이란 전망이 제기된다. 녹십자는 지난해 1507억원을 R&D 활동에 썼다. 녹십자는 R&D 투자확대 외에도 1분기 수두바이러스 백신 입찰 지연과 하반기 불순물 파동이라는 돌발 변수가 겹치면서 손실 규모가 늘어났다. 녹십자의 지난해 영업이익은 403억원으로 전년보다 19.7% 감소했다. 한미약품은 공격적으로 R&D 투자를 늘리면서도 수익성악화를 성공적으로 방어한 사례다. 한미약품은 지난해 매출액의 18.8%에 해당하는 2098억원을 R&D 비용으로 썼는데, 영업이익은 전년보다 24.3% 올랐다. 영업이익률은 전년보다 1.1%포인트 증가한 9.3%다. '로수젯', '아모잘탄' 패밀리 등 자체개발 복합신약이 높은 성장세를 나타내면서 실적상승을 견인했다. 일동제약은 매출규모가 큰 품목이 연달아 예기치 못한 악재에 휩싸이면서 수익성이 크게 나빠졌다. 지난해 4분기 '라니티딘' 성분의 위장약 '큐란'이 불순물 검출을 이유로 판매금지 조치된 데 이어 올 들어 비만치료제 '벨빅'마저 판매금지 처분을 받았다. 당초 90억원의 영업이익을 보고했지만 비만치료제 '벨빅'의 판매금지와 회수에 따른 비용을 작년 회계에 인식하면서 설립 이후 처음으로 14억원의 적자를 냈다. 영업이익률도 마이너스를 기록했다. 코스피 상장 제약사 중 매출 대비 영업이익률은 셀트리온이 34.5%로 가장 높았다. 하나제약이 영업이익률 20.2%를 기록했고, 삼진제약(18.2%), JW생명과학(17.5%), 환인제약(16.4%), 한올바이오파마(15.8%), 유나이티드제약(15.6%) 등이 고순도 실적을 냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장이 지난해 제약·바이오기업 임직원 중 가장 많은 보수를 가져갔다. 퇴직급여 정산으로 107억원을 받았다. 이성우 전 삼진제약 사장과 윤동한 한국콜마 전 회장도 100억원에 육박하는 퇴직금을 수령했다. 단일 법인에서 순수 급여와 상여금을 합친 연봉으로는 김태한 삼성바이오로직스 대표가 가장 많은 20억원을 지급받았다. 한국콜마홀딩스와 한국콜마는 윤동한 전 회장과 윤상현 사장 부자에게 20억원대의 연봉을 지급했다. 30일 금융감독원에 제출된 주요 제약바이오기업의 사업보고서에 따르면, 지난해 5억원 이상의 보수를 받은 임직원은 총 50명으로 집계됐다. 삼진제약이 5명으로 가장 많았고 한미약품이 3명에게 5억원 이상을 지급했다. 총 보수 규모를 보면 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장이 가장 많은 124억원을 수령했다. 강 회장이 지급받은 금액 중 퇴직소득이 107억원을 차지한다. 급여와 상여는 총 16억원 가량을 받았다. 공식적으로 강 회장이 회사를 그만둔 것은 아니다. 지난해 불법 리베이트 관련 대법원의 유죄 판결로 실형이 확정되자 강정석 회장의 급여 지급이 중단됐고, 이때 퇴직금도 정산했다는 게 회사 측 설명이다. 임원퇴직금지급규정에 따라 22년 4개월의 근무기간과 평균급여, 직급별 지급률 산출 월 기준급여액 등을 고려해 퇴직소득이 산출됐다. 지난해에는 장수 오너와 전문경영인의 퇴직에 따른 고액의 퇴직금이 눈에 띄었다. 이성우 삼진제약 전 대표는 지난해 회사로부터 총 98억원의 보수를 받았다. 이중 퇴직금으로 96억원이 책정됐다. 이성우 전 대표는 삼진제약에서 2001년부터 18년 동안 대표이사를 지낸 장수 CEO다. 지난해 초 6연임 임기를 마치고 회사를 떠났다. 이 전 대표가 총 45년 동안 재직하면서 퇴직급여 규모도 크게 늘었다. 삼진제약은 지난해 우종무 전 전무에게 약 10억원의 퇴직금을 주기도 했다. 윤동한 전 한국콜마홀딩스·한국콜마 회장은 2개 회사로부터 총 116억원의 보수를 받았는데, 퇴직소득이 차지하는 비중이 컸다. 윤동한 전 회장은 지난해 직원 조회에서 막말 영상을 틀었다는 이유로 구설수에 오르자 사퇴를 표명했다. 한국콜마홀딩스와 한국콜마는 윤 전 회장에게 각각 55억원과 11억원의 퇴직금을 줬다. 특히 윤 전 회장은 공로금 명목으로 총 25억원을 별도로 받았다. 단일 법인으로부터 순수 급여와 상여만으로 가장 많은 보수를 받은 임직원은 김태한 삼성바이오로직스 대표이사 사장으로 나타났다. 김태한 대표는 급여 8억원과 상여 10억원 등 총 20억원 가량을 받았다. 김 대표의 상여금에는 회사손익목표 초과, 주당수익률 등의 성과가 반영됐다. 김 대표는 2017년과 2018년에 각각 39억원의 보수를 지급받았다. 최근 3년 동안 97억원을 가져간 셈이다. 한국콜마홀딩스의 오너 2세 윤상현 부회장은 지난해 총 14억원을 받았다. 윤 부회장은 한국콜마로부터 13억원 가량을 지급받아 2개 회사로부터 27억원을 수령했다. 박영근 진원생명과학 대표, 정현호 메디톡스 대표, 박필준 화일약품 대표, 이재상 알테오젠 이사, 남기연 큐리언트 대표 등이 10억원 이상의 보수를 챙겼다. 이 중 이재상 이사와 남기연 대표는 보수 중 주식매수선택권(스톡옵션) 행사에 따른 이익이 차지하는 비중이 컸다. 한미사이언스와 한미약품이 임성기 회장에게 각각 5억원, 9억원의 보수를 지급했다. 허일섭 녹십자 회장은 녹십자와 녹십자홀딩스로부터 총 16억원 가량을 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 최근 주주총회를 열고 뇌졸중 신약 '오타플리마스타트(Otaplimastat, 코드명 SP-8203)' 후기 2상이 순항중이라고 30일 밝혔다. 신풍제약은 지난 27일 경기도 안산시 호텔스퀘어안산(튤립홀)에서 임직원 및 주주들이 참석한 가운데 제34기 정기주주총회를 개최했다. 유제만 대표이사는 "ISO37001 인증 등 윤리경영을 통해 업무의 효율성과 투명성을 제고하며 혁신신약 및 개량신약 개발로 국내외 시장 경쟁력을 강화에 나설 것"이라고 말했다. 이어 "최근 국내 매출이 상승 추이를 보이고 있으며 말라리아치료제 피라맥스와 유착방지제 메디커튼의 세계시장 개척이 본격적인 성과로 나타나고 있다"고 평가했다. 신약 프로젝트도 순항하고 있다고 밝혔다. 유 대표는 "SP-8203 후기 임상 2상 등이 순조롭게 진행되면서 회사 미래 발전을 위한 과제들이 가시화되고 있다"고 강조했다. SP-8203은 지난 2월 환자모집율이 80%를 넘어섰다. 주총에서는 모든 안건이 통과됐다. 유제만 대표는 3연임에 성공했다. 신규 사외이사 겸 감사위원으로는 이찬호(서우회계법인 공인회계사)씨, 사외이사인 한승철(법무법인 대륙아주 변호사), 조현제((주)케미킬솔루션 대표이사)씨 등이 선임됐다.