[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 수익창출원(캐시카우) 역할을 담당했던 수두바이러스 백신의 매출이 모처럼 반등했다. 지난 2018년 4분기 이후 5분기만에 100억원대 매출을 올렸다. 남미 시장 직접 공략으로 예전 수준의 매출을 회복했다. 6일 녹십자에 따르면 이 회사의 수두바이러스 백신 ‘수두박스’는 지난 1분기에 129억원의 매출을 올렸다. 지난해 1분기 20억원에서 6배 이상 증가했다. 수두박스의 분기 매출이 100억원을 넘어선 것은 지난 2018년 4분기 이후 5분기만이다. 수두박스는 녹십자의 캐시카우 역할을 톡톡히 해온 제품이다. 2017년 518억원, 2018년 602억원의 매출을 냈다. 그러나 수두박스의 지난해 매출은 174억원으로 전년대비 30% 수준으로 쪼그라들었다. 수두바이러스 백신의 입찰 지연이라는 돌발 변수 여파가 크게 작용했다. 녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)와 입찰을 통해 수두바이러스 백신 수두박스를 공급해왔다. 녹십자는 지난 2017년 초 PAHO의 입찰을 통해 2년간의 공급계약을 맺었다. 수두박스는 PAHO 공급물량에 대한 의존도가 절대적인데 PAHO의 입찰공고가 지연되면서 지난해 수두박스의 매출이 급감했다. 수두박스는 지난해 4분기에 63억원어치 팔렸지만 전년의 절반에도 못 미치는 수준이었다. 녹십자는 남미 시장을 중심으로 수두박스의 직접 수출에 나섰다. 그 결과 기존에 PAHO를 통해 공급했던 수두박스 물량의 상당수를 회복했다. 1분기 매출 129억원 중 95%에 달하는 122억원이 해외에서 발생했다. 수두박스의 매출 회복은 녹십자의 실적 개선의 원동력으로 작용했다. 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 61억원으로 전년동기대비 283.9% 늘었고 매출액은 3078억원으로 8.6% 증가했다. 수두박스 해외 판매 증가로 인한 해외 수출은 전년 대비 22.9% 상승했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜이 7분기 연속 영업손실을 기록했다. 해당 기간 누적 손실액은 568억원이다. 최대 거래처 '길리어드 원료 공급'이 급감하면서 부진이 지속돠고 있다. 에스티팜은 2016년 6월 코스닥에 입성한 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사다. 에스티팜은 최근 올 1분기 영업손실이 92억원으로 전년동기(76억원) 대비 적자확대됐다고 공시했다. 7분기 연속 영업손실이다. 에스티팜 분기 영업손실은 2018년 3분기부터 이어지고 있다. 당시 93억원 영업손실을 낸 후 4분기 115억원, 2019년 1분기 76억원, 2분기 52억원, 3분기 33억원, 4분기 107억원, 올 1분기 92억원 등 적자지속이다. 해당 기간 손실 누적액은 568억원이다. 개선되던 적자 규모도 다시 커졌다. 2018년 4분기 최대 영업손실 규모(115억원)을 기록한 후 매분기 줄었지만 지난해 4분기(107억원) 다시 100억원을 넘어섰다. 올 1분기 영업손실도 100억원에 가까운 92억원이다. 회사 관계자는 "원료를 공급하는 길리어드의 C형간염치료제가 높은 완치율로 환자가 감소했다. C형간염치료제 원료의약품 매출은 2018년 348억원에서 2019년 0원이 됐다"고 설명했다. 올해도 영업손실 예고 증권가는 에스티팜이 올해도 영업손실을 낼 것으로 전망한다. 삼성증권은 에스티팜의 올해 영업손실을 122억원으로 추정했다. 2018년(157억원), 2019년(268억원)보다는 손실 규모가 작지만 3년 연속 영업손실이다. 다만 올 4분기에는 흑자전환을 내다봤다. 헌팅턴병 관련 원료 외에 CDMO 수수료 포함 등으로 올리고 부문 매출 증가, 코로나19로 인한 긴급 납품 요청 증가로 저분자 부문 외형 확대 등이 원동력이 될 것으로 봤다. 서근희 삼성증권 연구원은 "코로나19로 인도, 중국 API 생산 문제로 의약품 수급 우려가 지속되고 있다. API 안정 생산을 위한 리스크 분산 차원에서 에스티팜 저분자 API 수주가 늘어날 것으로 기대된다"고 분석했다. 최근 올리고 신규 프로젝트 다수 계약 체결 등도 긍정 요소로 봤다. 에스티팜은 B형간염치료제 2건, 자폐, 신장질환 등 원료 공급 계약을 맺었다. 이외도 에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대를 노리고 있다. 에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량은 늘 수 있다. 에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장남봉길)는 SK케미칼과 전립선 비대증치료제 ‘쏘메토’ 등5개 비뇨기의약품에 대한 공동마케팅 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사의 국내 공동마케팅 개시일은 이달 1일부터다. 한국팜비오와 SK케미칼이 공동마케팅에 합의한 제품은 쏘메토320mg연질캡슐을 비롯해 요로감염증 치료제 ‘모누롤산’, 간질성방광염치료제 ‘게그론캡슐’, 요석 전문치료제 ‘유로시트라-케이서방정’, ‘유로시트라-씨산’ 등 5개 품목이다. 이 중 특히SK케미칼이 기대를 걸고있는 품목은 전립선비대증 치료제 ‘쏘메토320mg연질캡슐’(성분명: 세레노아 레펜스 지질성스테롤추출물/이하 세레노아 레펜스)이다. 50대 이상 남성에서 주로 발생하는 전립선비대증은 방광의 배출장애 등을 통칭하는 하부요로증상으로 환자의 삶의 질 저하는 물론, 심할 경우 수술까지 고려해야 하는 대표적인 중장년 남성질환이다. 의약품 통계전문 UBIST 자료에 따르면, 2019년 국내 전립선비대증으로 진료받은 환자수는 131만8549명, 전립선비대증 치료에 사용되는 의약품 시장은 3822억원 규모로 나타났다. 5년 전인 2015년에 비해,각각 25%, 34% 증가한 수치이다. 쏘메토 연질캡슐은 세레노아 레펜스 제제 가운데 유일하게 보험 적용이 가능한 전립비대증 치료제다. 쏘메토의주성분 세레노아 레펜스는 EU 등 서구에서는 이미 전립선비대증 치료제로 널리 사용되는 대표 약물이다. 글로벌 의학저널 ‘바이올로지컬 앤 파마수티컬 불레틴(Biological and Pharmaceutical Bulletin)’ 자료 에 따르면, 세레노아 레펜스의 주요 성분인 ‘올레산’과 ‘라우르산’ 등의 유리지방산은 전립선 비대증을 유발하는 디히드로테스토스테론을 생성하는 효소인 5알파-환원효소(5α-Reductase)를 억제하는 것으로 나타났다. 최기환 한국팜비오 부사장은, “SK케미칼과 협약을 통해 회사의 대표 브랜드에 대한 인지도 제고를 기대한다”며 “양사 간의 마케팅 시너지를 통해 더 많은 의료진과 환자들의 기대를 충족해 나갈 계획”이라고 말했다. 김정훈 SK케미칼 실장은 “한국팜비오의 우수한 비뇨기계 치료제를 공동마케팅 하게 돼 기대가 크다”며 “특히 쏘메토를 통해 50대 이상 남성환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이번 공동마케팅은 일반 병의원에서 진행되며 상급종합병원 빛 종합병원은 기존대로 한국팜비오에서 전담하게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 국민파스 ‘신신파스아렉스’가 배우 김주헌과 함께 새로운 광고로 소비자들을 찾아간다. 신신제약은 최근 다방면에서 활약을 펼치며 2020년대세 배우로 자리 잡은배우 김주헌을 모델로 한 신신파스아렉스의 2020년 신규 TV광고를 선보인다고 6일 밝혔다. 이번 광고는 신신파스아렉스의 핵심 특징인 냉과 온, 두 번의 찜질 기능을 하나에 담아낸 제품이라는 점을 강조하기 위해 ‘온도의 차이가 효과의 차이’라는 메시지를 내세웠다. 특히 열화상 촬영을 통해 신체에 작용하는 냉찜질과 온찜질 효과를 시각화 한 점이 돋보인다. 신신파스아렉스는 신신제약의 파스 제조 노하우를 집약한 대표 브랜드로, 처음에는 냉감작용으로 붓기를 빼주고 차츰 온감작용으로 혈액순환을 도와 통증을 완화하여 통증케어에 효과가 있다. 또한 유기용매 대신 천연고무 연합방식으로 제작되어 친환경적일 뿐만 아니라 우수한 피부 안전성과 함께 양방향 신축성 원단을 사용해 밀착성도 우수하다는 평가를 받는다. 광고 속 배우 김주헌은 실력파 연극배우 출신답게 안정적이고 신뢰감 있는 목소리로 아렉스의 특징을 전달해 눈길을 끌었다. 김주헌이 이번 광고에 참여하게 된 계기도 오랫동안 연기 활동을 하며 근육통을 앓는 일이 많아 실제로 신신파스아렉스를 애용하고 있기 때문인 것으로 전해졌다. 신신제약 브랜드매니져 이상곤 부장은 “이번 광고는 국민파스라는 수식어에 걸맞도록 온도로 통증을 케어하는 신신파스아렉스만의 기술력을 누구나 알기 쉽게 표현하는 데 초점을 맞췄다”라며 “김주헌의 신선하면서도 신뢰감 있는 이미지가 브랜드파워 1위를 자랑하는 신신파스아렉스와 만나 시너지를 낼 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 한편, 배우 김주헌은 올해 초 ‘낭만닥터 김사부 2’에서 실력과 카리스마를 겸비한 외과전문의 박민국역을 맡아 호평을 받았으며, 오는 6월 배우 김수현의 복귀작인tvN드라마 ‘사이코지만 괜찮아’에도 출연을 확정 지으며 활발한 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 주력사업인 처방약 시장에서 깊은 부진을 보이고 있다. 지난 1분기에 전분기보다 24% 증발할 정도로 극심한 침체를 나타냈다. 실적 상승을 주도할 원동력의 부재로 반등의 기회를 잡지 못하고 있다는 평가다. 5일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 1분기 별도 기준 영업이익이 81억원으로 전년동기대비 37.0% 줄었다. 매출액은 3033억원으로 전년보다 11.3% 감소했다. 종근당, 한미약품 등 경쟁업체들이 1분기에 호전된 실적을 기록한 것과 대조적이다. 유한양행은 전 분기와 비교하면 실적 부진이 더욱 두드러진다. 작년 4분기 대비 매출과 영업이익은 각각 21.4%, 52.3% 줄었다. 유한양행은 지난 2018년부터 수익성 악화를 겪었는데 최근에는 매출 부진이 지속되는 모습이다. 1분기 매출은 지난 2016년 1분기 2742억원을 기록한 이후 4년만에 가장 낮은 수준이다. 2018년 4분기 4116억원과 비교하면 26.3% 내려앉았다. 유한양행의 매출 하락의 요인은 주력사업인 처방약(ETC) 시장에서 찾을 수 있다. 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 처방약 부문이 극심한 부진을 나타내고 있다. 1분기 유한양행 처방약 매출은 1937억원으로 전년동기보다 13.3% 감소했다. 2015년 3분기(1867억원) 이후 4년 6개월만에 최저 수준을 기록했다. 분기 처방약 매출 신기록을 세운 2018년 4분기(2717억원)보다 28.7% 쪼그라들었다. 전 분기(2553억원)와 비교하면 처방약 매출은 24.1% 축소됐다. 3개월만에 처방약 매출 4분의 1 가량이 사라진 셈이다. 처방의약품 매출이 단기간에 급감하는 것은 보기 드문 현상이다. 감기약과 같은 계절적 요인이 크게 작용하는 않는 경우 의료진이 특별한 변수가 발생하지 않으면 처방을 일정 기간 지속하는 경향이 있기 때문이다. 도입신약과 자체개발 의약품 모두 동반 부진에 빠졌다. 주요 도입신약 중 B형간염치료제 ‘비리어드’가 전분기보다 15.7% 증가했지만 고혈압복합제 ‘트윈스타’와 당뇨치료제 ‘트라젠타’는 1분기 매출이 작년 4분기보다 각각 35.6%, 18.2% 줄었다. 당뇨치료제 ‘자디앙’이 전분기보다 25.0% 감소했다. C형간염치료제 ‘하보니’의 매출도 지난해 4분기보다 38.8% 줄었다. 유한양행이 자체개발한 복합제 ‘로수바미브’와 ‘듀오웰’은 전 분기보다 처방액 감소율이 각각 33.5%, 53.0%에 달했다. 제네릭 제품 ‘아토르바’와 ‘알포아티린’은 1분기 매출이 작년 4분기보다 각각 82.2%, 47.8% 감소했다. 유한양행은 지난 몇 년간 도입신약을 앞세워 외형 성장을 이끌었다. 하지만 오리지널 의약품의 특허만료 이후 약가인하와 점유율 감소로 매출이 감소하면서 전체 처방약 매출에도 영향을 미쳤다. 최근에는 로수바미브와 듀오웰 등 자체개발 의약품도 새로운 성장동력으로 자리잡았지만 최근에는 부진에 빠진 모습이다. 지난 2015년 출시된 듀오웰은 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’이 결합된 약물로 유한양행이 자체 임상시험을 통해 개발한 첫 복합신약이다. 듀오웰은 지난해 189억원어치 팔리면서 회사 주력제품으로 성장했지만 1분기 매출은 26억원에 그쳤다. 2016년 출시된 ‘로수바스타틴’·‘에제티미브’ 성분의 고지혈증복합 로수바미브는 지난해 416억원의 매출을 냈지만 올해 1분기 매출은 85억원에 불과했다. 업계에서는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 여파로 영업활동 위축과 환자들의 의료기관 방문 감소로 유한양행이 직격탄을 맞은 것 아니냐는 분석이 나온다. 하지만 유한양행을 제외한 종근당, 한미약품, 동아에스티, 녹십자 등 주요 대형제약사들이 1분기에 호전된 실적을 기록했다는 점에서 코로나19와 처방실적 감소의 직접적인 연관성을 찾기는 힘들다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 전체 원외 처방금액은 3조7030억원으로 전년동기 3조6043억원보다 2.7% 늘었다. 유한양행이 코로나19 확산 이후 재택근무에 돌입하면서 정상적인 영업활동을 펼치지 못하는 동안 경쟁업체들이 처방약 시장을 잠식했을 가능성도 제기된다. 유한양행은 그동안 캐시카우 역할을 했던 수출도 하락세다. 유한양행의 1분기 수출실적은 248억원으로 전년동기(483억원)보다 절반 수준으로 줄었다. 전분기(593억원)의 절반에도 못 미쳤다. 지난 2016년 3분기 수출실적 886억원에 비해 70% 이상 감소했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 다국적제약사에 수출한다. 글로벌 시장에서 C형간염치료제의 시장 규모가 축소되면서 수출물량도 감소한 것으로 분석된다. 유한양행은 최근 얀센, 베링거인겔하임 등과 신약 기술이전 계약을 성사시키면서 1분기에 169억원의 기술료 수익을 올렸다. 기술료 수익이 없었다면 적자를 기록했다는 얘기다. 유한양행의 1분기 일반의약품(OTC) 매출이 299억원으로 전년동기보다 3.7% 상승했지만 전체 매출의 10%에 못 미치는 수준이다. 업계에서는 유한양행이 실적 부진을 타개할 대형 제품의 등장이 절실하다는 진단을 내놓는다. 실제로 한미약품은 기술료 수익이 감소하는데도 다양한 신제품의 발굴로 내수 시장에서 높은 상승세를 지속하고 있다. 대표적인 제품이 ‘로수젯’이다. 지난 2015년 말 출시된 로수젯은 1분에만 228억원의 처방실적을 올리며 한미약품 실적 상승세 원동력으로 작용했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했고 동일 성분 시장에서 압도적인 1위를 기록 중이다. 지난해에는 800억원대 매출을 올렸다. 한미약품이 고혈압복합제 ‘아모잘탄’을 기반으로 내놓은 ‘아모잘탄패밀리’도 1분기에만 300억원 이상의 처방실적을 기록하며 성장세를 이끌었다. 유한양행 관계자는 "처방약 부문의 특별한 부진 이유는 없다"라면서 "다양한 신제품을 발굴하면서 돌파구를 마련할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 코스닥 기업의 소속부가 최근 변경됐다. 자기자본 규모, 영업실적 등에 따른 정기 소속부 변화다. CMG제약, 디에이치피코리아, 테라젠이텍스는 우량기업부에 탑승했다. 우량기업부이던 신신제약은 중견기업부로 변경됐다. 거래소는 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 소속부는 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 장치로 보면 된다. 투자자 보호를 위한 정보 제공 확대 의미다. 6일 공시에 따르면, CMG제약(기존 벤처기업부), 디에이치피코리아(중견기업부)는 우량기업부로 변경됐다. 서울제약(벤처기업부)과 바이넥스(중견기업부)는 각각 중견기업부와 벤처기업부로 소속이 바꼈다. 신신제약(우량기업부)은 중견기업부가 됐다. 신신제약은 우량기업부 조건 중 하나인 당기순이익 3년 평균 30억원 이상 등을 충족시키지 못했다. 신신제약 순이익은 2017년 35억원, 2018년 28억원, 지난해 20억원이다. 자기자본, 영업실적 등 기업별 특성 반영 거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다. 우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 벤처기업부 선정 기준은 수시 심사의 경우 △라이징스타 선정 기업 또는 △벤처/이노비즈/녹색 인증 가운데 2개 이상 인증 기업일 경우다. 정기 심사는 △기업규모 & 재무요건 & 성장성 또는 △벤처/이노비즈 인증 & R&D 5% 이상이어야 한다. 기업규모는 △자기자본 300억원이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 500억원 이상이며 재무요건은 △자본잠식 미해당에 △당기순이익 최근 3년 중 2년 이상 흑자, 성장성은 △최근 2년 매출액 증가율 평균 20% 이상이다. 기술성장기업부는 말그대로 △신규상장기업 중 상장특례적용기업 등이다. 중견기업부는 정기심사일 기준 △6개월 이내 상장한 신규상장기업 및 우량/벤처/기술성장기업 미해당 법인이다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학의 의약품 사업이 1분기에 호전된 성적표를 받아들었다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 국내 경제가 전반적으로 침체됐지만, 자체개발 복합신약의 선전과 비용절감 노력 등에 힘입어 적자에서 벗어났다. 다만 코로나19 영향이 본격화한 2분기에는 실적악화가 불가피하다는 관측이다. 6일 LG화학의 실적자료에 따르면 이 회사의 지난 1분기 생명과학사업부 매출액은 1593억원으로 전년동기 1435억원대비 11.0% 늘었다. 영업이익은 235억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 역대 1분기 사상 최대 매출을 기록하고, 영업이익 역시 모기업 LG화학에 흡수 합병된 이후 분기 최대 규모를 나타냈다. 옛 LG생명과학은 2017년부터 LG화학으로 흡수 합병됐고, LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. 자체개발 복합신약 제품들이 실적 상승세를 견인했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 당뇨병 치료제 '제미메트'의 1분기 외래 처방액은 185억원으로 전년동기보다 18.8% 올랐다. 제미메트는 LG화학이 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 복합제다. 같은 기간 단일제 '제미글로'는 외래에서 90억원어치 처방됐다. 전년동기 84억원보다 6.7% 증가한 액수다. 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 35.9% 오른 1억원의 분기처방실적을 냈다. 제미글로 기반의 단일제와 복합제 3종은 전년동기대비 14.7% 증가한 276억원의 외래처방액을 합작했다. 단일제에 이어 단일제를 활용한 복합제를 시장에 내놓으면서 처방 상승세를 지속할 수 있었다는 분석이다. 제미글로 시리즈는 지난 2016년 사노피에서 대웅제약으로 파트너사를 교체한 이후 가파른 매출상승세를 지속하고 있다. 지난 2008년부터 2018년까지 8년간 국내 첫 DPP-4 억제제 '자누비아'를 판매하면서 당뇨병 분야 강력한 영업망을 구축해 온 대웅제약과 공동판매가 처방의약품 시장 영향력을 확대하는 데 긍정적 영향을 끼쳤다는 평가가 나온다. 지난 2018년 말 선별급여 목록에 이름을 올린 성장호르몬제 '유트로핀'도 처방의약품 시장에서 가파른 성장세를 지속했다. 유트로핀의 지난 1분기 외래처방액은 86억원으로 전년동기대비 45.2% 올랐다. 코로나19 여파로 영업마케팅 활동이 위축되고 연구개발(R&D) 투자가 줄어든 것도 수익성 개선에 기여한 것으로 분석된다. LG화학은 생명과학사업부를 흡수합병한 이후 R&D와 설비투자를 공격적으로 확대해 왔다. 2017년 이후 3년 연속 1000억원 규모의 설비투자(CAPEX)를 단행하고, 2017년 964억원, 2018년 1238억원, 2019년 1635억원 등의 비용을 R&D 활동에 쏟아부으면서 지난 4분기에는 16억원의 영업적자를 냈다. 지난 1분기에는 R&D 투자액은 363억원으로 전년동기보다 12.4% 늘었지만, 설비투자 관련 지출은 없었던 것으로 확인된다. LG화학 측은 "마케팅 및 R&D 비용 감소로 생명과학 사업부문 수익성이 개선됐다. 코로나19 영향 본격화로 2분기 매출은 하락할 것으로 전망된다"라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료 인공지능 시장이 2025년 20조원까지 성장할 것이란 전망이 지배적인 가운데 지금의 선결과제를 능동적으로 해결해 미래 신성장동력산업으로서의 역량과 기반 패러다임을 재정립해야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다. 관련 업계는 현재 의료 인공지능 분야 기술은 빠르게 성장하는 변환기로 국제표준화 논의는 걸음마 수준으로 국가별 독자 규제 체계 신설 노력과 공유의 필요성이 그 어느 때보다 중요해 지고 있다고 입을 모은다. 전문가들이 말하는 의료 인공지능 법·제도·표준화 이슈는 정의와 분류 체계, 위험관리, 성능평가, 표준 데이터 및 인허가 기준 데이터, 임상 평가, SW 품질 및 생애 주기 관리, 보안 및 프라이버시, 윤리적 이슈, 연동 및 상호호환성, 응용 요구사항 등 10가지로 압축된다. 이강찬 한국전자통신연구원 지능정보표준연구실장은 "최근 2년 사이에 다양한 기술개발이 진행되면서 표준화 시도들도 빠르게 확산되고 있다. 표준화 추진 방향도 10가지 핵심 이슈들로 수렴되고 있고, 국제표준화 기구 간의 주도권 경쟁도 치열해지고 있다"고 말했다. 아울러 "우리 정부도 인공지능 국가전략을 수립·공표하고 적극적인 대응을 시작한 것처럼 의료 인공지능 기술 개발과 연계한 국제표준화 및 규제체계 수립이 필요하다. 나아가 종합적 관점에 서 의료 인공지능 기술-표준 기반 산업 육성 전략을 수립하고 중장기적인 로드맵 개발과 추진 노력이 동반돼야 할 때"라고 강조했다. 최근 ICT 기술을 결합한 의료기기와 의료정보시스템 증가에 따라 의료기관 및 의료정보를 대상으로 하는 사이버 공격의 위협이 급증하고 있다. 의료 인공지능 시스템들을 기본적으로 네트워크를 통해 CT/MRI, PACS, EMR, 클라우드·빅데이터 시스템 등 다양한 병원 내 시스템과 연결되어야 하는 특성 때문에 환자 정보 보안 이슈는 대단히 중요하다. 전종홍 지능정보표준연구실 책임연구원은 "커지고 있는 보안 위험에 대한 분석과 대응 체계 마련이 시급해지고 있어, 미국 FDA를 비롯해 한국 식약처까지 모두 사이버 보안에 대한 대응 체계 마련을 서두르고 있다. 데이터 유출, 악성코드 감염, 기기 오작동, 비인가 접근, 서비스 마비, 데이터 위변조 등의 형태뿐만 아니라 응용 레벨에서의 적대적 공격 등과 같은 형태로도 나타날 수 있어 이에 대한 보안 표준 개발과 협력이 가장 절실히 요구된다"고 설명했다. 위험 발생 요소의 사전 차단과 관리도 빼놓을 수 없는 표준화 문제로 지적되고 있다. 의료 인공지능에서 예상되는 윤리적 위험성은 AI가 잘못된 결정을 내릴 가능성, AI 학습 데 이터를 이용한 편견과 차별 학습, AI가 악의적 인 목적으로 사용될 가능성, 이익 극대화를 위한 변경 조작, 인간 존엄성과 선택권에 대한 미 고려, 딜레마 상황에서의 가치 판단 기준, 사고 발생 시 설명 가능 여부와 책임 소재 등이다. 의료 인공지능에서의 단계별 윤리적 이슈들과 적용 대상, 해결 방법 등에 대해서는 앞으로도 지속 적인 논의와 정형화 노력이 필요하다. 한편 의료 인공지능 국제표준화를 위한 다양한 조사·분석을 위해 노력을 기울이고 있는 기구는 세계보건기구(WHO)를 비롯해 ITU(국제전기통신연합, International Telecommunication Union) 산하 FG-AI4H(Focus Group on AI for Health), 전기전자기술자협회(IEEE, Institute of Electrical and Electronics Engineers) 등이 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형제약사들이 전반적으로 호전된 1분기 성적표를 받아들었다. 전 세계를 강타한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 지난해보다 개선된 실적을 거뒀다. 종근당, 한미약품, 동아에스티, 보령제약 등의 상승세가 두드러졌다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 주요 제약사 7곳의 1분기 영업이익은 1357억원으로 전년동기대비 55.8% 늘었다. 매출액은 1조6515억원으로 전년보다 9.6% 증가했다. 1분기 잠정실적을 발표한 제약사 중 매출 1000억원 이상을 기록한 7곳(유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 동아에스티, 보령제약, 한독)을 대상으로 집계한 결과다. 일시적인 요인으로 매출과 영업이익이 급등한 동아에스티를 제외해도 1분기 매출과 영업이익은 전년대비 각각 6.3%, 24.2% 증가했다. 7곳 중 유한양행을 제외한 6곳이 매출과 영업이익이 지난해 1분기보다 모두 상승했다. 코로나19 확산으로 상당수 산업이 극심한 타격을 입었지만 제약사들의 실적에는 큰 영향을 주지 않은 셈이다. 코로나19 사태의 확산 이후 제약사들의 영업활동이 위축됐고, 외래 환자가 감소하면서 처방약 시장도 큰 영향을 받을 것이라는 우려가 컸다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 제약사들은 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 지난 2월19일 31번 확진자의 등장 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다. 업계에서는 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 제약산업 전체에 큰 영향을 주지는 않은 것으로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 전체 원외 처방금액은 3조7030억원으로 전년동기 3조6043억원보다 2.7% 늘었다. ◆종근당, 분기 매출 3위 도약...자체개발 제품·도입신약 호조 종근당, 한미약품, 동아에스티, 보령제약 등은 큰 폭의 실적 개선을 이뤘다. 종근당은 1분기 영업이익이 261억원으로 지난해 같은 기간보다 56.2% 늘었다. 매출액은 293억원으로 전년동기보다 25.2% 증가했다. 1분기 매출 규모만 보면 유한양행, 녹십자에 이어 3위에 해당한다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다. 뇌기능개선제 ‘종근당글리아티린’이 1분기 196억원 처방실적으로 전년동기보다 7.9% 늘었다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 오리지널 제품이다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 '듀비에'(52억원)는 메트포르민 복합제 '듀비메트'(4억원)과 함께 1분기에만 52억원의 처방액을 기록했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 지난해 1분기보다 전년보다 12.8% 증가한 114억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 도입신약도 종근당의 실적 상승세에 크게 기여했다. 종근당은 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 최근에도 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자듀오', '케이캡', '큐시미아' 등의 판매에 가세했다. 케이캡의 유통·판매로 인한 실적 확대 효과가 컸다. 케이캡은 1분기에만 145억원의 처방실적을 기록했다. HK이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난해 3월 내놓은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 종근당은 케이캡 출시와 함께 공동판매에 나섰다. 폐렴예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 비만약 ‘큐시미아’도 새롭게 매출을 발생하면서 실적 개선 요인으로 작용했다는 게 회사 측 설명이다. ◆한미약품, 로수젯·아모잘탄패밀리 등 복합신약 선전 한미약품은 자체개발 복합신약 제품들들 앞세워 실적이 상승했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 287억원으로 전년동기대비 10.8% 늘었고 매출액은 2882억원으로 전년보다 4.9% 증가했다. 고지혈증치료제 ‘로수젯’의 1분기 외래 처방실적은 228억원으로 전년보다 27.4% 증가했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 고혈압치료제 '아모잘탄'은 1분기에만 204억원의 처방액으로 전년동기보다 5.1% 늘었다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 '아모잘탄플러스'가 1분기 59억원의 처방금액을 기록하며 전년보다 41.2% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 '암로디핀', '로사르탄', '클로르탈리돈' 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'는 전년보다 64.7% 증가한 22억원어치 처방됐다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 1분기에만 총 285억원을 합작했다. 발기부전치료제 팔팔(111억원), 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’(104억원) 등도 분기 처방액 100억원 이상을 올렸다. 한미약품의 파트너사 사노피의 임상비용 부담 증가로 연구개발(R&D)비가 다소 절감되면서 수익성이 개선됐다. 한미약품은 지난 2015년 사노피에 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’를 기술수출했다. 지난해 6월 한미약품과 사노피는 수정 계약을 통해 한미약품의 에페글레나타이드 공동 연구비 상한액을 1억5000만 유로에서 1억 유로로 5000만 유로 감액하기로 합의했다. ◆동아에스티·보령제약·녹십자, 주력 제품 호조로 실적 개선 동아에스티는 전문의약품 사업의 성장으로 큰 폭으로 실적이 뛰었다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 530억원으로 전년동기 대비 158.5% 늘었다. 같은 기간 매출액은 2012억원으로 전년보다 41.1% 증가했다. 1분기 동아에스티의 전문의약품 매출은 1372억원으로 전년동기보다 무려 82.4% 늘었다. 일시적인 요인이 크게 작용했다. 판매금지 처분 공백을 대비해 공급물량을 늘린 결과다. 동아에스티는 지난 2월 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 총 106개 품목이 판매금지 1~3개월 처분을 받았다. 판매업무 정지는 제약사에서 도매상·요양기관으로 공급이 금지되는 처분이다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 처분 대상 의약품의 일정 물량을 미리 공급했다. 그 결과 전문의약품 매출이 급증하는 착시현상이 발생했다. 동아에스티가 자체개발한 당뇨치료제 '슈가논'은 1분기 매출이 전년동기보다 164.1% 증가한 60억원을 기록했다. 2016년 3월 발매된 슈가논은 국내사 개발 신약 중 3번째 당뇨치료제며 국내에서 출시된 9번째 DPP-4 억제계열 약물이다. 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’은 1분기 매출 87억원으로 지난해 같은 기간보다 31.5% 늘었다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 지난해 초 일동제약과 공동판매를 시작하면서 시너지를 냈다는 평가다. 위염치료제 '스티렌'은 전년 동기 대비 154.4% 증가한 111억원어치 팔렸다. 지난해 항궤양제 라니티딘제제가 불순물 검출로 퇴출된 이후 처방 규모가 크게 확대됐다. 항궤양제 가스터 역시 라니티딘 퇴출에 따른 반사이익으로 매출이 2배 이상 늘었다. 보령제약은 자체개발 의약품과 도입신약의 성장으로 실적 호조를 나타냈다. 보령제약의 1분기 영업이익은 134억원으로 전년동기대비 42.1% 증가했다. 매출액은 1342억원으로 전년보다 13.0% 늘었다. '카나브'는 지난 1분기 123억원의 원외 처방금액을 기록했다. 전년동기보다 5.8% 늘었다. ‘피마사르탄’ 성분의 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 카나브를 활용한 복합제의 성장세가 두드러졌다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'는 1분기에 전년동기보다 26.2% 증가한 84억원어치 처방됐다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'는 10억원의 처방액을 냈다. 지난 2월 내놓은 ‘피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴’ 복합제 ‘듀카로’(2억원)를 포함한 카나브패밀리 4종은 1분기에만 총 219억원을 합작했다. 항궤양제 ‘스토가’도 실적상승에 기여했다. 스토가의 1분기 처방실적은 51억원으로 전년보다 64.5% 늘었다. 스토가는 지난해 불순물 초과 검출로 판매중지된 ‘라니티딘’과 동일한 H2수용체길항제 계열 약물이다, 라니티딘 퇴출에 따른 반사이익으로 처방이 급증했다. 다국적제약사로부터 판권을 가져온 신약제품들의 성장세도 외형 확대에 기여했다. 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 당뇨치료제 '트루리시티'는 1분기에 전년보다 19.4% 증가한 83억원의 처방액을 냈다. 녹십자는 주력 사업의 회복으로 호전된 실적을 냈다. 녹십자의 1분기 영업이익과 매출액은 전년보다 각각 283.9%, 8.6% 확대됐다. 영업이익은 지난해 1분기 부진에 따른 기저효과가 크게 작용했다. 녹십자의 작년 1분기 영업이익은 16억원에 불과했다. 백신사업이 성장세를 보였다. 주력품목인 수두백신과 독감백신의 수출이 큰 폭으로 늘었다. 백신 수출의 증가로 인한 해외 수출은 전년 대비 22.9% 상승했다. ◆유한양행, 전문약·수출 부진으로 매출·영업익 감소 이에 반해 매출 1위 제약사 유한양행은 1분기에 극심한 실적 부진을 나타냈다. 유한양행의 1분기 영업이익은 11억원으로 전년동기보다 82.0% 줄었다. 매출액은 3133억원으로 9.2% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 0.4%에 불과했다. 전문의약품 부문이 깊은 부진을 나타냈다. 유한양행의 1분기 전문의약품 매출은 1937억원으로 작년 1분기보다 13.3% 감소했다. 전문의약품 부문에서 300억원 가량의 매출 공백이 발생하면서 전체 실적에도 악영향을 미쳤다. 도입신약의 성장세가 주춤했다. 길리어드로부터 도입한 B형간염치료제 ‘비리어드’는 1분기 매출이 207억원으로 전년동기보다 31.1% 감소했다. 특허만료로 인한 약가인하와 점유율 하락으로 매출 하락세가 지속됐다. 고혈압복합제 ‘트윈스타’는 1분기 매출이 160억원으로 전년보다 19.1% 줄었다. HIV치료제 ‘젠보야’는 지난해 1분기 143억원에서 올해 1분기 63억원으로 절반 이상 쪼그라들었다. 유한양행은 HIV치료제 ‘빅타비’(86억원), 금연치료제 ‘챔픽스’(50억원) 등이 새롭게 매출에 가세하면서 추가 매출공백은 만회했다는 평가다. 유한양행이 자체개발한 전문의약품도 부진을 보였다. 고지혈증복합제 ‘로수바미브’가 70억원에서 85억원으로 성장했지만고지혈증치료제 ‘아토르바’는 지난해 1분기 56억원에서 21억원으로 61.6% 줄었다. 고혈압고지혈증복합제 ‘듀오웰’과 뇌기능개선제 ‘알포아티린’은 1분기 매출이 전년동기보다 각각 21.5%, 35.8% 줄었다. 유한양행의 1분기 수출실적은 248억원으로 지난해 1분기(483억원)보다 절반 수준으로 줄었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 다국적제약사에 수출한다. C형간염치료제의 매출이 감소하면서 수출물량도 줄어든 것으로 분석된다. 유한양행은 최근 얀센, 베링거인겔하임 등과 신약 기술이전 계약을 성사시키면서 1분기에 169억원의 기술료 수익을 거뒀다. 기술료 수익으로 적자를 모면한 셈이다.