[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 오흥주)은 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가폴, 일본 등 유럽과 아시아 주요 4개국에 ‘포폴주사’를 비상공급물량으로 수출한다고 18일 밝혔다. 코로나19 진정효과가 있는 것으로 알려진 ‘프로포폴’ 성분의 ‘포폴주사’는, 중증 환자 치료 시 환자의 호흡곤란을 치료하는데 고통을 경감해 주는 필수적인 의약품으로, 전 세계적인 ‘팬데믹’ 상황에서 그 수요가 급증하고 있다. 이 같은 수요 증가에 따라 동국제약은 올해 4월 네덜란드와 룩셈부르크를 시작으로, 5월에 싱가포르와 9월에 일본에도 수출하는 등 총 4개국에 ‘포폴주사’를 수출할 예정이다. 동국제약 관계자는 “룩셈부르크 주한대표부의 긴급 요청에 의해 이번 수출이 이루어졌으며 다른 국가와도 수출을 진행중이다”라며 ”올해 동국제약의 포폴주사 수출액은 전년 대비 큰 성장이 예상된다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 골다공증치료제 바이오의약품 ‘테로사카트리지주(이하 테로사)’를 출시했다고 18일 밝혔다. 테리파라타이드(Teriparatide)를 주성분으로 하는 테로사(Terrosa)는 독일의 헬름사(Helm)와 헝가리의 게데온 리히터사(Gedeon Richter)의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)이 개발한 바이오시밀러다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)다. 테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다. 유럽과 일본에서 임상 1상과 3상을 통해 척추, 대퇴골, 고관절 모두 골밀도를 우수하게 상승시킴을 입증했다. 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 알루미늄으로 제작된 주사펜은 정교함과 내구성이 우수해 외부의 충격으로부터 안전하다. 대원제약 관계자는 “테리파라타이드 성분의 국내 최초 바이오시밀러이자 대원제약의 첫 바이오의약품으로서 의미가 있다”며, “유효성과 안전성을 입증했을 뿐 아니라 가격경쟁력도 뛰어나 환자들의 부담을 크게 줄였다”고 밝혔다. 한편, 환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2천억 원 규모로 추산되며, 주사제 시장은 약 700억 원 규모로 형성돼 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기의 일환으로 시범운영에 돌입한 온라인 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육이 짜임새 있는 구성과 양방향 소통 등의 이유로 수강생들로부터 호평을 받는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 기존 오프라인 교육을 대체한 GMP 교육 실시간 온라인과정의 시범사업을 지난 14일과 15일 양일에 걸쳐 진행했다. 협회가 GMP 교육을 온라인에서 시행한 것은 처음이다. 밸리데이션과정(총론)을 주제로 진행한 이번 온라인 교육은 약 50명의 제약바이오업계 실무자들이 참석했다. 이번 온라인 교육은 강사가 실시간으로 진행하는 강의를 교육생들이 데스크탑이나 노트북, 모바일기기 등을 통해 회사, 재택근무지 등에서 온라인 교육 플랫폼에 접속해 청취하는 방식으로 진행됐다. 특히 코로나19로 인해 오프라인 교육에 부담이 컸던 상황에서 감염 위험이나 공간제약 없이 강연을 원활하게 진행한데다 일방적인 정보전달이 아니라 양방향 소통이 이뤄졌다는 점에서 교육생들의 만족도가 높았다. 실제 발표자료 영상 한 켠에 위치한 대화창을 통해서는 실시간으로 질문이 올라왔고, 해당 질문들에 대한 답변이 실시간으로 게시됐다. 이번 실시간 온라인교육 시범운영은 오는 21일부터 22일까지 바이오의약품GMP 과정을 통해서도 진행할 예정이다. 협회 교육팀은 정부의 사회적 거리두기 지침과 최근 코로나19 재확산 우려에 따라 다음 달에도 이 같은 방식의 온라인 교육을 진행한다는 방침이다. 이에 따라 앞서 취소됐던 ▲GMP일반과정 ▲품질보증(QA)과정 ▲품질관리(QC)과정 ▲국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 해설과정 ▲GMP제조관리과정 등 5개 교육 과정도 온라인으로 재편성될 예정이다. 이날 강의를 수강한 한 제약사 품질관리자는 “생산 담당자들이 재택근무를 하는 경우가 있는데, 집합교육의 어려움 속에서 실시간으로 온라인 교육을 들을 수 있다는 것이 효율적”이라고 밝혔다. 또 다른 교육생은 “코로나19로 사람이 많이 모이는 오프라인 교육은 개인으로서나 회사 차원에서도 부담이 큰데, 온라인 교육 시스템 구축으로 교육을 듣게 되어 편리했다”고 평가했다. 협회 교육팀 관계자는 “강사 및 교육생의 협조에 따라 실시간 GMP온라인교육 시범운영이 차질없이 이뤄지고 있다”며 “앞으로도 코로나19 진행 상황에 따라 온라인 교육 지속 여부를 결정할 예정이며, 기존 오프라인 교육처럼 교육생이 실시간 온라인 교육을 온전히 수강할 수 있도록 각 회사 차원에서 교육 여건을 마련해주시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 바이오시밀러가 해외 시장서 매출 창구를 다각화하는 모습이다. 처음으로 북미 시장 매출이 유럽 시장을 앞섰다. '트룩시마’가 간판 바이오시밀러 ‘램시마’의 매출을 넘어섰다. 18일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 3569억원으로 전년동기보다 61.9% 늘었다. 1분기 셀트리온헬스케어의 지역별 매출 비중을 보면 북미 시장이 48%로 가장 많았다. 유럽 시장 비중(45%)을 앞섰다. 셀트리온헬스케어의 매출에서 북미 시장이 유럽을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 지난해 1분기에는 전체 매출에서 북미 시장이 차지하는 비중은 10%에 불과했다. 지난해 4분기에 북미 시장 비중은 40%로 유럽(52%)에 못 미쳤다. 셀트리온의 바이오시밀러는 지난 2013년 유럽에 처음 진출했다. 미국 시장에는 2016년 말 발매됐다. 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 유럽과 미국 시장에 가장 먼저 출격했다. 국내 제약바이오기업 중 북미 시장 매출 비중이 가장 큰 업체는 셀트리온헬스케어 이외 전례를 찾기 힘들다. 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받은 극소수에 불과해 대다수 제약기업들의 매출은 내수 의존도가 압도적으로 높다. 셀트리헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등 해외 시장에서 판매 중이다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.69%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온의 바이오시밀러가 1분기에 북미 시장에서 1713억원의 매출을 올렸다는 계산이 나온다. 미국 시장에서 램시마의 건재에 트룩시마의 매출이 가세하면서 북미 시장 매출이 크게 늘었다. 미국 헬스케어 정보서비스 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 램시마의 1분기 처방액은 1억7800만달러로 전년동기보다 64.8% 늘었다. 지난해 11월 미국시장에 발매된 ‘트룩시마’는 5개월만인 지난 3월 미국시장에서 7.9%의 시장 점유율을 기록했다. 트룩시마는 유럽에서도 점유율을 39%로 끌어올렸다. 동일 성분(리툭시맙) 성분 제품 중 가장 많이 처방되고 있다. 트룩시마는 미국과 북미 시장 성장세를 발판으로 셀트리온헬스케어 판매 제품 중 최대 매출을 올렸다. 트룩시마의 1분기 수출액은 1612억원으로 회사 전체 매출의 46%를 차지했다. 간판 제품 역할을 톡톡히 했던 램시마의 수출실적(1333억원)을 넘어섰다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자헬스케어는 KT 출신 안효조(49) 부사장을 신규 임원으로 영입했다고 18일 밝혔다. 안 신임 부사장은 연세대학교 경제학과를 졸업하고 동 대학원에서 경영학 석사 학위를 취득한 뒤 KT에 입사해 신사업 개발 등을 주도했다. 최근까지 케이뱅크에서 사업총괄본부장을 역임한 바 있다. 회사 측은 안 부사장이 향후 개인맞춤형 건강관리서비스 등 기존 사업과 빅데이터, 인공지능(AI) 등을 연결하는 디지털헬스케어 생태계 구축에 중심적인 역할을 수행할 것이란 기대감을 나타냈다. GC녹십자헬스케어 관계자는 "디지털 헬스케어 사업의 확장을 위해 IT 부문의 다양한 경험을 갖춘 최고의 전문가를 영입했다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 R&D 인력 확충 등으로 투자 비용이 증가했다고 18일 밝혔다. 이에 따른 수익성 악화는 일시적으로 판단했다. 이연제약은 별도 기준 1분기 영업이익(2억)과 순이익(5억원)이 전년동기대비 94%, 84% 감소했다고 최근 공시했다. 같은기간 매출액은 324억원으로 소폭 증가에 그쳤다. 회사는 △연구개발 확대 및 전문 인력 확충에 따른 투자 비용 증가 △코로나19 사태 등을 실적 감소 원인으로 봤다. 이연제약은 다양한 R&D 프로젝트를 가동중이다. 바이오의약품 분야는 오픈이노베이션을 통해 유전자치료제, 세포치료제, 항체치료제에 대한 연구개발을 진행중이다. 케미칼의약품 분야는 유기합성 기술력을 바탕으로 코로나19 치료제 등 개발에 나섰다. 천연물의약품은 파트너사들과 파이프라인 개발에 매진하고 있다. 이외도 미국 인터바이옴사와 CGMP 바이러스 기반 유전자치료제 제조소 설립 MOU 체결, 공동연구팀과 코로나19 후보 물질 확보, 비앤에프솔루션과 PDRN 상업화 기술이전 계약 체결 등 투자에 나서고 있다. 회사는 1분기 부진을 단기, 중기, 장기로 이어지는 성장동력 확보와 파이프라인 구축을 위한 성장통으로 진단했다. 또 기존 사업 부문(원료, 완제, 제네릭) 확장과 단기 신규 프로젝트도 동시에 진행하고 있어 향후 실적은 개선될 것으로 내다봤다. 실제 원료 사업 부문 매출은 ABK(아르베카신황산염)를 필두로 내수 원료 판매와 수출이 증가세에 있다. 이연제약은 현재 40여 개 원료의 품목 허가를 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티 교모세포종 치료신약(OKN-007) 미국 1b상 데이터가 ASCO 선택을 받았다. ASCO는 세계 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등이 4만여명이 참석하는 종양학 분야 세계적 학술대회다. 많은 기업이 기술수출을 논하는 장이다. 지트리비앤티는 미국 자회사(Oblato Inc.)를 통해 개발 중인 'OKN-007' 임상1b상 결과를 이달 29일부터 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 초록은 ASCO 홈페이지에 14일 오전 6시에 공개됐다. 1b상은 이전에 표준요법으로 치료한 후 재발한 교모세포종 환자 대상이다. 20mg/kg, 40mg/kg, 60mg/kg 세 가지 용량을 피험자에게 투여해 안전한 투여량을 확정한 후 이 용량을 추가 환자들에 투여해 효능을 확인했다. 임상 결과 피로, 두통 등 가벼운 부작용 외에 심각한 부작용이 발생하지 않았다. 최고 용량에서도 용량제한독성이 관찰되지 않아 1b상 주 목적인 안전성을 확보했다. 효능 결과는 최대 용량인 60mg/kg을 투여 받은 환자의 경우 중위 PFS(무진행 생존기간) 1.4개월, OS(전체 생존기간) 21개월로 현재 표준 치료법에 비해 생존기간을 연장할 수 있는 가능성을 확인했다. OKN-007은 1b상 결과를 바탕으로 미국 2상에 착수한 상태다. 또 연구자 임상으로 최초 교모세포종을 진단 환자 대상 교모세포종 표준치료법 방사선치료와 테모졸로마이드 병용 투여법을 진행 중이다. 회사 관계자는 "1b상 결과는 OKN-007의 안전성과 생존기간 연장 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 2상의 성공적 수행은 물론 향후 폐암 등 고형암 및 희귀암종으로 적응증을 확장에 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제(GC5131A)를 국내 환자에게 무상 제공한다고 18일 밝혔다. 제약회사가 코로나19 치료제 전면 무상 공급을 결정한 것은 이번이 처음이다. 'GC5131A'는 코로나19 회복기 환자 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이같은 혈장 치료제는 신종 감염병 발발시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 회사는 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후 일체 비용을 자체 부담하고, 무상 공급분 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 없다고 설명했다. 허은철 GC녹십자 사장은 "사상 초유의 감염병 치료를 위해 쓰이는 의약품은 오롯이 국민 보건 안정화를 위해 쓰이는 것이 온당하다. 국민의 힘으로 만들어지는 혈장치료제 플랫폼은 금전 이상의 가치가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'이 오리지널과 동등성을 입증했다. 705명을 대상으로 한 글로벌 3상에서다. SB11은 삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이은 6번째 항체 바이오시밀러이기도 하다. SB11 오리지널 '루센티스'는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제다. 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매중이며 지난해 글로벌에서 약 4조6000억원 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상에서 SB11과 루센티스 간 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정해 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다. 우선 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI)을 확인했다. 또한 4주간 황반 중심부 두께(CST) 변화 측정 후 95% 신뢰구간 간격도 관찰했다. 연구 결과에 따르면, BCVA 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11 6.2글자, 오리지널 7.0 글자 개선됐다. 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827~0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다. 4주 CST 변화 최소제곱 평균은 SB11 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 -100.1 마이크로미터로 관찰됐따. 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)에 포함됐다. 삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11 미국, 유럽 등 판매 허가 신청을 통해 제품 허가 단계에 착수할 계획이다. 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 함께 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 확장하고 있다. SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)도 개발 중이다.