[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자셀이 미국 바이오기업의 임상시험용 의약품 위탁생산을 맡는다. GC녹십자셀은 미국 샌디에이고에 위치한 세포치료제 연구법인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 제대혈 유래 NK(자연살해, Natural Killer)세포치료제인 ‘AB-101’의 미국내 1/2상 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 맺었다고 22일 밝혔다 오는 2021년 12월말까지 총 432만달러(약 52억원) 규모를 생산·공급하는 내용이다. 생산일정과 수율에 따라 계약 규모는 조정될 수 있다. GC녹십자셀의 첫 미국 임상시험용 의약품 생산 계약이다. GC녹십자셀은 그동안 수행한 위탁생산 의약품은 모두 국내 시장을 대상으로 진행됐다. 회사 측은 “녹십자셀의 기술력 및 생산시설이 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 인정받았다는데 그 의미가 크다”라고 자평했다. 이날 녹십자셀은 GC녹십자랩셀과도 동종 말초혈액 유래 NK세포치료제 ‘MG4101’과 동종 중간엽 줄기세포치료제 ‘CT3103’의 생산 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 29억원이다. GC녹십자셀은 이번 CMO계약을 통해 2021년까지 81억원의 CMO매출을 확보했다. 이는 2019년 GC녹십자셀의 CMO 매출의 20배가 넘는 규모다. 이번 CMO계약은 지난달 셀센터 GMP 제조 허가 이후 첫 성과로 평가받는다. 2016년 첫 삽을 뜬 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리와 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설이다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “이뮨셀엘씨주 생산을 통해 쌓은 노하우와 셀리드 등 CMO 성공사례를 통해 세포치료제에 특화된 글로벌 수준의 CMO사업을 이끌 계획이다"라면서 "미국 임상시험용 의약품을 생산한다는데 그 의미가 크며, 셀센터를 통한 첫번째 성과로 아티바와 GC녹십자랩셀의 위탁생산 계약을 체결하게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 오흥주)과 아주대 약대의 공동연구가 최근 산업통상자원부가 주관하는 '2020년도 바이오산업 핵심기술 개발사업'의 ‘맞춤형 진단 치료제품’ 분야 신규 과제로 선정됐다. 이번에 국책 과제로 선정된 연구는 ‘바이오의약품 비강 및 구강 점막용 고효율 약물 전달체 기술(DDS; drug delivery system) 개발’의 일환으로, 비침습 구강점막 전달 바이오의약품을 개발하는 과제다. 이번 과제를 통해 바이오 의약품의 구강점막 전달 기술을 개발하고 제품화할 계획이며, 5년간 총 50억원 규모의 사업비 중 32억원을 정부로부터 지원받을 예정이다. 아주대학교는 바이오 의약품에 지방산을 붙이는 ‘Fattigation 기술’을 적용해, 그동안 시도된 바 없는 점막투과성을 개선하는 연구를 수행하고, 동국제약은 도출된 물질의 비임상 평가 및 임상을 진행하는 등 각자 역할을 분담할 예정이다. 이로써 구강점막으로 흡수 가능한 바이오 의약품을 개발하여, 2024년에 임상(1상)에 착수할 계획이다. 동국제약 관계자는 “국내 최초로 비침습형(피부를 관통하지 않거나 신체의 어떤 구멍도 통과하지 않는) 바이오 의약품을 개발하면, 기존 주사제형으로 불편함을 겪고 있는 환자들에게 바이오 의약품에 대한 접근성을 높이고 시장에서 파급력을 확대할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. ‘바이오산업 핵심기술 개발사업’은 산업통산자원부가 유망 신산업인 바이오 분야의 핵심기술 개발을 통해 산업화를 촉진하고 산업경쟁력을 제고해, 미래의 신성장동력을 창출하기 위해 주관하는 국책과제이다. 한편, 바이오 의약품 시장은 국내 2.2조원 규모(2017년 기준)로 꾸준히 증가하고 있으며, 세계적으로도 가장 많이 판매되는 의약품 100개 중 48개가 바이오 의약품일 정도로 큰 시장을 형성하고 있다. 하지만 경구투여가 어려워 대부분 주사제형으로 투여되고 있는 실정인데, 어린이나 노약자 등에게 고통을 주는 등의 문제점이 심각해 새로운 비침습적 투여기술의 개발이 필요한 상황이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안과영역에서 경쟁력을 갖추고 있는 국제약품이 안구 건조증 치료제를 새롭게 출시했다. 특히, 라식 및 백내장 수술 후 발생한 초기 건성안 치료에 사용할 수 있는 전문의약품으로 노령화 시대를 맞아 백내장 수술이 늘고 있는 때에 제품 매출에도 상당한 기대가 모아지는 제품으로 주목되고 있다. 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 안구 내 윤활 역할을 하는 뮤신과 눈물 분비를 증가시켜 주는 새로운 기전의 P2Y2 수용체 작용제인 ‘디쿠아이점안액(주성분 디쿠아솔나트륨 )을 지난 이달 1일 발매했다고 22일 밝혔다. 디쿠아이점안액은 환자의 편의성을 높인 1회용으로 기존의 안구 건조증 환자에게 많이 쓰이는 히알루론산나트륨 점안제와 병용시 안구의 눈물막 파괴시간과 건성안 증상을 보다 효과적으로 개선하는 특징이 있다. 또한 6개월 이상 장기간 점안시에도 심각한 부작용 없이 안구 건조증 증상을 호전시킬 뿐만 아니라 보존제 성분을 함유하지 않은 안전한 점안제이다. 국제약품은 “안구건조증 치료제인 ‘디쿠아이점안액’을 통해 기존에 시판 중인 안구건조증 관련 제품들과의 시너지 효과를 기대하고 있다”며 “적극적 영업활동을 통해 매출 증대에 기여하고 ‘건강을 디자인하는 국제약품’의 기업 가치를 전달하고자 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약(대표 이병기) 코로나19 극복을 위해 헌신하는 의료진과 봉사자들에 대한 고마움과 존경을 담아 '덕분에 챌린지'에 동참했다고 22일 밝혔다. 덕분에 챌린지는 코로나19 극복을 위해 노력하는 의료진과 봉사자들을 격려하는 릴레이 응원 캠페인으로 지난 4월 중앙재난안전대책본부 인스타그램을 통해 시작됐다. 의료진과 봉사자에 대한 고마움과 존경을 수어로 표현하고 이를 사진이나 영상으로 촬영한 뒤 덕분에캠페인, 덕분에챌린지, 의료진덕분에 등 해시태그와 함께 소셜네트워크서비스(SNS)에 올려 다음 참여자를 지목하는 방식이다. 신신제약은 한국의약품수출입협회의 지목을 받아 이번 챌린지에 동참했으며, 다음 참여자로 삼진제약과 이니스트바이오제약을 지목했다. 신신제약의 챌린지 참여 콘텐츠는 신신제약 페이스북과 블로그 등 공식 SNS 채널에서 확인할 수 있다. 신신제약 이병기 대표이사는 “지금 이 순간에도 코로나19의 확산을 막기 위해 최선을 다하는 의료진과 봉사자분들께 깊은 감사와 존경의 말씀을 전한다”라며 “또한 국민들의 불안감 해소를 위해 마스크 공급에 힘을 쓰신 약사 분들과 코로나19 극복을 위해 하나가 되어 노력하는 국민들께도 신신제약의 임직원들을 대표하여 감사드린다”라고 말했다. 한편, 신신제약 미주법인은 지난 4월 코로나19 사태 속에서 고통받는 저소득층 한인들을 위해 OC한인회를 통해 신신파스를 기부한 바 있다. 또한 신신제약은 ‘노년의 삶을 건강과 행복으로 채운다’라는 기업 정신에 발맞춰 보건복지부와 중앙노인보호전문기관이 노인인권보호를 위해 추진하고 있는 ‘나비새김 캠페인’에 자사 제품을 지원하는 등 사회공헌 활동을 지속적으로 전개하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 블록버스터 개량신약 ‘실로스탄CR정’이 멕시코 시장에 진출한다. 한국유나이티드제약은 최근 멕시코 ‘스텐달(Stendhal)’사와 실로스탄CR정의 현지 공급 계약을 체결했다. 5년간 공급 물량은 165만 달러(한화 20억원) 규모다. 현재 스텐달 사를 통해 현지 등록 절차가 진행 중이다. 2019년 멕시코 의약품 시장 규모는 약 15조 원으로, 중남미에서 브라질에 이은 2위다. 공급 계약을 체결한 스텐달 사는 1974년에 설립된 의약 전문 기업이다. 멕시코를 비롯해 중남미 13개국에 의약품을 공급하고 있다. 실로스탄CR정은 한국유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 실로스타졸 성분의 항혈전제 개량신약이다. 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량해 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다. 2015년 한국신약개발연구조합으로부터 ‘대한민국신약개발상 기술상’을 수상했으며, 2016년에는 산업통상자원부와 코트라(KOTRA)로부터 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다. 한국유나이티드제약의 첫 번째 블록버스터 품목으로, 2019년 매출은 약 358억 원이다. 강덕영 대표는 “이번 계약은 유나이티드제약 개량신약의 중남미 국가 첫 수출 사례로서, 브라질 등 중남미 지역 개량신약 공급 확대의 교두보를 마련하게 됐다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 제약사 공장 생산라인에서도 코로나19 확진자가 발생함에 따라 'GMP 시설 바이러스 감염병 관리 가이드라인'을 신규 제정해야 한다는 여론이 일고 있다. 업계에 따르면 의약품을 제조하는 GMP 공장 생산시설에서 작업하는 직원이 팬데믹 전염병에 감염됐을 시, 제품 폐기와 방역 후 재가동 시점, '낙하·표면' 바이러스 잔류 여부에 대한 시험 실시 기준이 전무하다. 다만 안심이 되는 부분은 통상적으로 바이러스가 숙주에 침투하지 않고, 상온에 존재할 경우 1~3일이 지나면 사멸되기 때문에 제품 자체에 대한 안전성에는 크게 이상이 없을 것으로 추정된다. 정제·캡슐제의 경우, 완제품 생산 후 즉시 도매·약국으로 출하되지 않고, 최소 1~2일 또는 최장 7일 동안 공장 창고 보관대기 과정을 거치면서 QC 실험 후 적합 판정된 다음에 출고되기 때문에 바이러스가 전파될 일은 거의 없다는 것이 업계 의견이다. QC 실험은 대한약전에 기재된 기준·가이드라인에 따라 성상, 성분, 순도, PH, 함량시험 등을 거친다. 천연물의약품·액상제품의 경우, 미생물한도시험(세균이 기준치 이하를 충족하는지 확인)을 진행하는데, 시험기간은 14일이 소요된다. 주사제는 무균시험을 하는데, 제품에 아예 균 자체가 검출되지 않아야 한다. 특히 무균실의 경우 근무자가 감기증상이 발현될 경우에 작업에 투입시키지 않고 있는 것으로 확인된다. 여기에 더해 무균실 내 낙하균·표면균에 대해 하루에 한번 가량 체크를 진행하고 있다. 최근에는 파티클 카운팅-미립자 실시간 확인도 가능해 이전 시스템에 비해 상당히 업그레이드됐다는 평가다. A제약사 공장장은 "완제품 생산 후 일주일 이상 제품을 보관 후 출하하기 때문에 그 기간 내에 바이러스는 사멸될 것으로 본다. 코로나19 바이러스 감염자가 발생해도 상황일 당일 소독 완료와 함께 공장 생산직원 전체가 검사를 진행해 음성으로 판정되면 이틀 후 정상가동해도 무방할 것"이라고 말했다. B제약사 공장장은 "팬데믹과 관련한 바이러스 감염병과 관련한 제도적 기준안 마련도 적극 고려돼야 한다. 감염자 발생 시 공장 방역 후 재가동 시점, 균도시험 즉 최초 충전분과 중간 생산분·마지막 생산 제품을 무작위 추출해 실제 바이러스가 검출되는지 여부 등을 꼼꼼히 따져 봐야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자그룹이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 3개월 만에 덩치가 2배 가까이 커졌다. 이 덕분에 그룹을 지배하는 허일섭 회장의 자산가치도 대폭 늘어났다. 지난 19일 종가 기준 GC녹십자그룹의 6개 상장사 시가총액 총합은 4조5031억원으로 집계됐다. 이는 3개월 전인 3월 19일 종가 기준 시가총액 총합(2조7410억원)에서 1.6배 늘어난 수치다. 그룹 차원에서 전사적으로 코로나19 치료제 및 진단키트 개발에 뛰어든 결과로 풀이된다. 녹십자그룹은 6개 상장사를 보유하고 있다. 이 중 녹십자홀딩스와 녹십자는 코스피에, 녹십자랩셀, 녹십자셀, 녹십자엠에스, 녹십자웰빙은 코스닥 시장에 각각 상장돼 있다. 지주사인 녹십자홀딩스를 제외한 모든 상장사가 코로나19 관련 연구에 뛰어들었다. 코로나19와 관련해 녹십자는 혈장치료제를, 녹십자셀은 CAR-T 치료제를 개발 중이며, 녹십자랩셀은 자연살해세포인 NK 세포 치료제 개발을 위해 미국 바이오텍 '클레오'와 협업 중이다. 녹십자엠에스는 코로나19 항원진단키트 2종에 대해 지난달 29일 수출 허가를 받았다. 심지어 건강기능식품 업체인 녹십자웰빙도 코로나19 항바이러스 연구에 뛰어들었다. 모든 상장사가 코로나19 테마주로 꼽히면서 주가가 크게 뛰었다. 가장 크게 오른 기업은 상업화가 가시화된 녹십자엠에스다. 3월 19일 2920원에서 6월 19일 1만400원으로 256.2% 상승했다. 이어 녹십자랩셀이 2만1400에서 5만7700원으로 169.3% 뛰었으며, 녹십자웰빙은 5200원에서 1만1700원으로 125% 증가했다. 녹십자 최대주주인 녹십자홀딩스는 3개월간 1만4900원에서 2만4000원으로 61% 상승했다. 상장사 중 가장 몸집이 무거운 녹십자조차 11만1000원에서 15만5000원으로 40.1% 상승한 상태다. 6개 상장사의 3개월 평균 주가 상승률은 115.8%다. 덩달아 이들 상장사의 몸집도 불어난 상황. 녹십자의 현재 시가총액은 1조8173억원으로 2조원을 바라보고 있다. 녹십자는 현재 완치자 중 169명의 혈장을 확보해 임상을 눈앞에 두고 있다. 임상에 돌입할 경우 실제 임상에 2조원 돌파는 거뜬하다는 평가다. 혈장치료제는 다른 치료제와 달리 개발이 수월하다는 점도 긍정적으로 꼽힌다. 녹십자랩셀과 녹십자셀은 코로나19 이후 시가총액이 5000억원을 돌파했다. 녹십자랩셀은 3월 19일 기준 2259억원에서 6090억원으로 늘어났으며 같은기간 녹십자셀은 3639억원에서 5208억원을 기록했다. 코로나19 이전 시총이 1000억원에 못미쳤던 녹십자엠에스와 녹십자웰빙 역시 각각 2196억원, 2077억원으로 2000억원을 넘어섰다. 녹십자그룹의 가치 상승으로 오너 일가 중 허일섭 녹십자 회장이 가장 큰 이득을 볼 것으로 점쳐진다. 허 회장은 올해 1분기 기준 녹십자홀딩스 지분 12.16%를 보유하고 있으며 녹십자엠에스 지분율도 10.39%에 달한다. 코로나19 사태로 현 시점에서 허 회장은 720억원 이상의 시세 차익을 확보할 수 있게 됐다. 여기에 허 회장이 보유 중인 녹십자 등의 지분가치를 합하면 자산 증가폭은 더 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 베트남 현지 공장(안과 CMO) 설립에 속도를 낸다. 이르면 다음달 시설 착공에 들어간다. GMP 승인 후 2022년 가동이 목표다. 베트남 공장 설립은 삼일제약의 핵심 프로젝트 중 하나다. 투자 금액만 500억원 이상으로 알려졌다. 삼일제약의 지난해 연결 기준 영업이익(48억원)의 10배 수준이다. 22일 업계에 따르면, 삼일제약은 이르면 다음달 베트남 현지법인 공장 착공에 들어간다. 공사 기간은 다음달부터 2021년 12월까지다. 준공 후 GMP 승인 작업이 끝나면 2022년 생산 가동될 전망이다. 다회용 점안제와 일회용 점안제 각 2개 라인이 구축된다. 삼일제약 고위관계자는 "현재까지 토지지반개량공사를 마친 상태로 조만간 뼈대를 세우는 작업에 들어간다. 이후 건물을 만들고 안에 시설을 채우는 식으로 공사가 진행된다"며 "2022년 가동이 목표다. 단 공사 기간은 코로나19 이슈 등으로 조정될 수 있다"고 말했다. 삼일제약은 베트남 공장 설립 등을 위해 2018년과 지난해 외부 자금 조달을 진행했다. 2018년 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모) 173억원, 2019년 전환사채(CB) 300억원, 교환사채(EB) 50억원 등 총 523억원이다. 이중 베트남 현지법인 및 공장 투자 비용으로 456억원을 책정했다. 삼일제약은 베트남 현지법인 및 공장 투자에 500억원 이상 자금을 사용할 것으로 보인다. 외부 자금 조달 456억원에 자체 자금을 더할 예정이다. 베트남, 글로벌 진출 교두보 회사는 베트남 공장을 교두보로 안과 분야 글로벌 CMO 기업 토대를 마련하겠다는 방침이다. 베트남 대표 사무소와 법인 설립에 이어 cGMP 및 EU GMP급 점안제 공장 설립으로 안과 전문 CMO(위탁생산) 역할을 키우겠다는 목표다. 공장 및 법인은 호치민시에 설립된다. 생산 제품은 한국, 베트남 현지 및 인근 동남아시아뿐 아니라, 유럽 및 미국 시장에도 공급할 계획이다. 증권사 관계자는 "베트남 투자 비용은 500억원 이상이다. 삼일제약 규모를 봤을때 베트남 투자에 승부를 걸었다고 볼 수 있다"고 말했다. 이어 "투자액은 외부 조달로 마련했는데 이중 CB와 EB는 삼일제약이 1985년 코스피 상장 후 단행한 첫 메자닌 조달이다. 오너 3세 허승범 대표가 공격 투자로 성장 동력 확보에 드라이브를 걸고 있다"고 덧붙였다.