[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 세계혈우연맹(WFH)이 가상총회을 개최하고 헴리브라피하주사(이하 헴리브라)를 활용한 예방요법을 새 치료 가이드라인으로 적극 권장했다고 9일 밝혔다. 헴리브라는 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 새로 제시된 가이드라인은 출혈 가능성이 높은 중증 A, B형 혈우병 환자 대상 예방적 요법을 강력 권고하고 있다. 특히 소아 환자 대상 표준치료(Standard of care)로 장기간 일상적인 예방요법을 제안했다. 또 출혈로 인한 관절병이 시작하기 전, 3세 이전 1차적 예방요법으로 가급적 빨리 시행할 것을 권고했다. 최근 연구에 따르면 제8인자의 최저농도(Trough level)를 1% 이상 유지했던 환자보다 3%~5%, 또는 그 이상으로 유지한 경우 더 높은 출혈 감소 효과를 보였다. 헴리브라는 중증(최저농도 1% 이하)의 A형 혈우병 환자들에게 투여했을 경우 '제8인자 최저농도'를 경증(최저농도 5% 이상) 수준으로 유지시켜 출혈 감소 효과를 입증했다. 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판된 헴리브라는 JW중외제약이 지난 5월 국내에 출시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 아주약품(비상장사) 매출액이 5년새 70% 가량 증가했다. 2014년 700억원대에서 2019년 1300억원대로 덩치가 커졌다. 영업이익도 2017년부터 100억원 이상을 유지하고 있다. 1300억원대 외형은 비상장제약사 중 10위 정도에 해당된다. 아주약품은 오너 3세 김태훈 대표(38)가 경영을 이끌고 있다. 아주약품은 최근 감사보고서를 제출했다. 이에 따르면 지난해 매출액은 1336억원으로 전년(1263억원) 대비 5.8% 증가했다. 아주약품은 3월 결산으로 지난해 실적 기간은 2019년 4월 1일부터 2020년 3월까지다. 아주약품은 최근 5년새 외형 성장세가 두드러진다. 매출액은 2014년 784억원에서 2016년 1027억원으로 창립 첫 1000억원을 돌파했고 지난해는 1336억원을 기록했다. 지난해와 2014년을 비교하면 70.4% 늘은 수치다. 1336억원 외형은 비상장제약사 중 매출 순위 8~10위권에 있는 유니메드제약(1468억원), 동광제약(1387억원) 등과 비슷하다. 영업이익은 3년 연속 100억원 이상이다. 2017년 138억원, 2018년 125억원, 지난해 112억원으로 최근 감소 추세지만 영업이익률은 2017년 11.72%, 2018년 9.9%, 2019년 8.38%로 업계 평균(7% 내외)를 상회하고 있다. 김태훈 대표 시대 개막…잇단 바이오벤처 투자 아주약품은 오너 3세 경영이 본격화된 상태다. 올 3월말 김중길 대표가 사임하고 아들 김태훈 대표가 4월부터 자리를 이어받았다. 김중길 전 대표는 창업주 김광남 회장 별세 후 35년 이상 아주약품을 이끌어오다 아들에게 경영을 넘기게 됐다. 김태훈 대표는 바이오벤처 투자에 능한 것으로 알려졌다. 아주약품은 비상장사로는 드물게 콤비타(취득원가 14억원), 휴마시스(6억원), 아티아파마티칼(2억원), 피에이치파마(20억원), 엔트리아바이오(20억원), 엔솔바이오(11억원), 오토텔릭바이오(5억원) 등 7개 벤처에 투자를 진행한 상태다. 김태훈 대표 의중이 반영된 것으로 전해진다. 현재 7개사의 장부가액은 118억원으로 취득원가(78억원)보다 40억원 높은 상태다. 업계 관계자는 "30대 김태훈 대표가 알짜 비상장 제약사로 꼽히는 아주약품을 이어받아 경영을 이끌고 있다"며 "본업에 바이오벤처 투자 등을 더해 사업 극대화를 노리고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼익제약(대표 이세영, 이충환, 권영이)은 지난달 30일 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 국제표준 부패방지경영시스템인 ISO37001(Anti-Bribery Management System) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 제정한 부패방지시스템 표준규격으로, 현재 162개국이 참여하고 있다. 조직의 부패리스크를 사전에 식별하고 통제·관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제로서, 조직의 방침·절차 및 관리에 의해 실행하도록 명시하고 있다. 삼익제약은 2014년 공정거래자율준수프로그램(CP)을 도입, 지속적으로 CP교육을 실시하며 윤리경영을 위해 노력해오고 있다 지난해 11월 윤리경영을 위한 부패방지방침을 선포한 이후 대표이사의 적극적인 지원과 전사적인 노력으로 본격적인 구축을 시작해 부패방지 매뉴얼과 절차서 제정, 부패리스크의 평가, 실사, 내부심사, 경영검토 등을 진행했으며 한국컴플라이언스인증원이 심사를 맡아 인증절차를 완료했다. 삼익제약 이충환 대표는 "ISO37001 인증은 부패행위 근절을 통한 준법문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 위해 꼭 필요한 것"이라며 "앞으로도 부패방지경영시스템과 관련한 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련법을 철저히 준수하여 기업의 투명성 관리와 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오산업의 제약자국화를 실현하고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 처음 시도하는 오픈 이노베이션 플랫폼 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 설립이 막바지에 들어섰다. 한국제약바이오협회는 회원사를 대상으로 KIMCo의 설립 취지를 알리고, 출범 첫 해 출자사를 모집하기 위한 ‘재단법인 KIMCo의 출자 참여 요청’ 공지를 7일 홈페이지를 통해 안내했다. KIMCo의 초기 설립자금 70억원 조성을 위한 막바지 절차에 돌입한 것. 협회에 따르면 산업계 전체의 역량을 결집해 제약주권 확립과 글로벌 경쟁력 향상을 도모하기 위한 KIMCo 설립 취지에 대한 공감대가 확산되면서 회원사들의 동참이 이어지고 있는 것으로 파악됐다. 초기 KIMCo 운영의 기반이 될 출자금 마감은 이달 16일까지다. 이에 따라 7월 중순 경에는 당초 목표액 70억원 조성이 마무리되고, KIMCo에 참여하는 기업체들의 윤곽이 드러날 것으로 예상된다. 이처럼 KIMCo 설립 논의가 급물살을 탄 것은 코로나19 사태에서 확인된 필수의약품 및 백신·치료제 확보의 중요성과, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 역량 결집의 필요성에 제약업계가 공감했기 때문으로 풀이된다. KIMCo는 개별 제약기업들이 독자적으로 추진하기 어려운 민·관 협업이나 산·학·연·병 협업의 기반을 마련하고, 대관 협업 및 정부지원 확보역량을 강화할 계획이다. 나아가 글로벌 빅파마, 연구기관 등 글로벌 선도 사업자들을 대상으로 기술이전이나 인수합병(M&A) 등 사업 추진 과정에서의 참여기회를 확대하고 협상에서 유리한 위치를 선점토록 지원할 방침이다. 협회 측은 제약산업 사상 처음으로 기업 규모에 상관없이 참여할 수 있는 오픈 이노베이션 플랫폼을 구축한 만큼, 컨소시엄의 원활한 출범을 위한 회원사들의 적극적인 참여를 촉구했다. 앞서 13개 협회 이사장단사는 이 같은 취지에 공감하며 각각 2억원을 출연했고, 34개 이사사에는 각 1억원 출연이 권고됐다. 일반 회원사의 경우 금액에 제한 없이 재단법인 설립을 위한 보통재산 출연이 가능하다. 한편 다음은 KIMCo 출자금을 납입 및 확약한 제약기업 명단이다. 이사장단사: ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲보령제약 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲제일약품 ▲JW홀딩스 ▲종근당 ▲휴온스글로벌 ▲한미약품 등 13곳 각 2억원 확정 이사사: 경동제약, 대한약품, 명인제약, BC월드제약, 삼진제약, SK케미컬, 이노엔, 유유제약, 일양약품, 태준제약, 건일제약, 신신제약, 유나이티드제약, 한림제약, 유영제약 등 16곳 확약 일반 회원사: 아주약품, 알리코제약, 마더스제약, 이니스트바이오, 한국프라임 등 5곳 확약

[데일리팜=정새임 기자] 정부의 콜린알포세레이트 제제 급여 보장률 축소 결정에 제약사들이 단체로 이의를 제기했다. 콜린알포세레이트 제제를 보유한 66개 제약사는 8일 건강보험심사평가원에 급여 적정성을 다시 평가해줄 것을 요청하는 이의신청을 내겠다는 공동 입장을 밝혔다. 이들은 이번 결정이 ▲노령 환자의 약값 부담이 크게 늘어 정부의 선별급여제도 도입 취지와 정면 배치되며 ▲의약품에 대한 사회적 요구를 제대로 반영하지 않았고 ▲선 임상재평가-후 급여재평가 순리에 역행하는 불합리한 결정이라고 반발했다. 66개사는 "콜린알포세레이트의 일부 적응증(경도인지장애, 우울증 등)에 대해 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 대폭 높인 것은 비급여의 급여화(선별급여제도)를 통해 환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본 취지에 정면 배치된다"고 주장했다. 아울러 "전 세계적으로 확실한 치매 치료제가 부재한 상황에서 재정절감을 이유로 치매 진행을 지연시키는 콜린알포세레이트 제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋난다"는 입장을 분명히했다. 이번 조치는 경제적으로 취약한 노령층에게 복용 중단을 강요하는 것과 다름없다는 것이다. 이들은 또 이번 결정이 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등을 고려하는 사회적 요구도가 제대로 반영되지 않았다고 반박했다. 환자본인부담금 산정특례에서 우울증은 경증질환(종합병원 이상 처방 시 환자부담 40~50%)으로, 뇌졸중·뇌경색은 중증 질환(환자부담 5%)으로 분류해 질환별 본인부담률을 차등 책정하고 있다. 각 사회적 요구도를 반영한 조치다. 반면, 이번 콜린알포세레이트 재평가 과정에선 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 외 ▲치매로 진행될 수 있는 경도인지장애와 뇌졸중·뇌경색에 의한 2차 증상 등 세 적응증에 대한 사회적 요구도를 같은 비중으로 보고 본인부담률을 80%로 일괄 적용했다는 주장이다. 급여재평가 과정의 선후관계도 뒤집혔다고 했다. 이들은 "통상 의약품은 허가 취득 후 급여 등재 절차를 거치는데, 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바꼈다"며 "그 결과 제약사는 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 진행할 동기가 크게 약화됐다"고 지적했다. 66개사는 "콜린알포세레이트는 20년 이상 처방돼 온 의약품이며, 현장 임상의들도 식약처의 허가사항을 근거로 급여재평가가 이뤄져야 한다고 강조하고 있다"며 "임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리"라고 주장했다. 앞서 건강보험심사평가원은 지난달 11일 콜린알포세레이트의 급여 적정성을 재평가한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 콜린 제제를 사용할 경우 기존대로 환자 본인부담률 30%가 유지되지만, 치매 진단을 받지 않은 환자가 처방받으면 약값 부담률을 80%로 올리기로 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약의 자회사 딜라이트보청기가 코로나19 사태로 경제적 여건이 어려운 난청인들을 위해 보청기 가격을 할인하는 ‘경제위기 극복 이벤트 힘내라 대한민국’을 진행한다고 8일 밝혔다. 7월 말까지 딜라이트보청기의 고 채널 보청기 제품들을 최저 49만원에 구입할 수 있으며, 기간 내 보청기를 구매하는 고객들에게는 전자식 습기제거기도 할인 판매한다. 이번 이벤트는 코로나19 사태가 조속히 안정되길 기원하는 한편, 딜라이트보청기 설립 10주년을 맞아 고객들로부터 받은 관심과 사랑에 보답한다는 취지로 계획됐다. 또한 올해 새로 출시한 보청기 ‘힐렉스’를 구매할 경우 할인 및 사은품 이벤트도 함께 진행하고 있다. ‘힐렉스’는 5가지 상황 별 환경을 자동으로 감지해 불필요한 소음을 제거하고 깨끗한 말소리를 제공하는 ‘다이나믹 씬 시스템’을 탑재한 신제품이다. 딜라이트보청기 관계자는 “난청인들이 고가의 보청기를 구입하는 데 느낄 수 있는 경제적 부담을 줄이고자 합리적인 가격의 보청기를 선보이기 위해 노력해 왔다”며, “우리 기술로 만든 ‘대한민국 대표 보청기’ 브랜드로서 우수한 제품을 지속적으로 개발해 선보일 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 (대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상시험계획(IND) 신청을 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 지난 3일 제출했다. 앞서 대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 지난 5월 제출한 바 있다. 대웅제약은 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 코로나19 치료제 후보물질인 ‘니클로사마이드’를 국내는 물론 해외로 확대하여 임상시험을 진행할 계획이다. DWRX2003는 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다. 또 폐 조직에서 바이러스가 제거됨에 따라 염증성 사이토카인 분비가 억제돼 폐 조직에서의 염증예방 효과도 확인한 바 있다. 대웅제약 필리핀 법인은 우루사, 베아제, 나보타 등 필리핀 식약처로부터 다수의 의약품 승인 사례를 보유하고 있다. 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 임상시험 승인 후, 현지에서 DWRX2003의 환자 대상 임상시험을 개시할 예정이다. 이후 대규모 2,3상 임상시험을 진행하여 ‘DWRX2003’ 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 신속히 공급될 수 있도록 박차를 가할 예정이다. 대웅제약 인도 법인 또한 나보타 등 의약품 허가 승인 사례를 기반으로 임상 개발 및 분석 서비스를 대행할 수 있는 노하우와 인프라를 갖추고 있다. 이번 인도 중앙의약품표준관리국에 제출한 DWRX2003의 임상시험 계획은 7월 중 승인을 받을 예정이다. 추후 해당 임상결과는 미국 및 유럽 등 백인 인종에서의 임상시험 결과가 필요한 선진국 허가제출을 위한 자료로도 활용할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약의 지사 진출국 중심으로 글로벌 연구개발 인프라를 총동원해 코로나19치료제 DWRX2003의 임상시험을 빠르게 진행하고자 한다"며 "코로나19 사태로 인해 전세계적으로 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 해외 국가별 전략적인 개발 계획을 수립해 글로벌 코로나19 치료제로 개발하기 위해 더욱 역량을 집중할 것이다"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 최대 기관투자가 국민연금공단이 올 상반기 제약·바이오산업 관련 유망종목의 보유량을 늘린 것으로 나타났다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 전세계적 유행으로 진단키트 수출업체와 치료제, 백신개발 업체 등 미래 성장성이 높은 제약·바이오종목에 대한 보유 비율을 높인 것으로 보인다. 8일 금융감독원에 따르면 국민연금은 올 상반기동안 주요 투자 제약·바이오기업 27곳 중 한독, JW생명과학, 종근당홀딩스, SK케미칼, 코스맥스비티아이, 한올바이오파마, 종근당바이오, 한국콜마, 종근당, LG화학, 아미코젠, 셀트리온, 보령제약, 부광약품, 큐리언트, 환인제약, 녹십자, JW중외제약 등 18곳의 투자를 직전 분기보다 확대했다. 3곳 중 2곳의 투자를 늘렸다는 의미다. 국민연금의 제약바이오기업 투자 확대로 JW중외제약, 보령제약, 아미코젠, 종근당바이오, 한독 등 5곳은 국민연금이 5% 이상 지분율을 보유한 주요주주로 새롭게 이름을 올렸다. 한독 지분율 증가폭이 가장 높았다. 국민연금은 2020년 2월까지 한독의 지분 4.96%를 보유했는데, 6월 말에는 8.52%로 4개월새 3.56%포인트 늘었다. 국민연금은 6월 29일 기준 한독 주식 117만2818주를 보유 중이다. 국민연금의 JW생명과학 지분율은 2019년 4월 6.11%에서 2020년 6월 9.26%로 3.15%포인트 높아졌다. 국민연금은 6월 5일 기준 JW생명과학 주식 146만5844주를 보유하고 있다. 국민연금은 작년 11월까지 종근당홀딩스 지분 7.41%를 보유했는데, 6개월새 14만4508주를 장내에서 사들이면서 지분율이 10.29%로 높아졌다. 종근당그룹의 지주회사인 종근당홀딩스는 코로나19 수혜주로 주목을 받았다. 코로나19 유행 이후 건강기능식품 수요가 증가하면서 비상장 자회사인 종근당건강의 실적에 긍정적 영향을 끼치리란 전망이 제기되면서다. 종근당건강은 유산균, 오메가3, 홍삼, 비타민 등 건강식품을 판매한다. 국민연금은 종근당바이오 투자도 늘렸다. 국민연금은 6월 15일 기준 종근당바이오 지분 4.65%를 갖고 있었는데 6월 23일까지 9만5788주를 장내 매수하면서 지분율이 6.40%로 높아졌다. 종근당바이오는 종근당건강과 함께 건기식 수요 증가로 인한 수혜가 예상되는 종목이다. 종근당홀딩스와 한국콜마, 한올바이오파마, LG화학 등 4곳은 국민연금 보유 지분율이 6개월새 10% 이상으로 늘었다. SK케미칼, 코스맥스비티아이의 국민연금 보유 지분율은 작년 말보다 2%포인트 이상 상승했다. 반면 유한양행과 동아쏘시오홀딩스, 서흥, 제이브이엠, 한미약품, 대웅, 동아에스티, 대웅제약, 대원제약 등 9곳은 올 들어 국민연금 보유 지분이 감소한 것으로 나타났다. 대원제약의 국민연금 지분율 감소 폭이 가장 컸다. 작년 5월 31일 기준 대원제약의 국민연금 지분율은 8.25%였는데, 6월 17일 5.13%로 3.12%포인트 감소했다. 국민연금은 올 상반기동안 10% 이상의 지분을 보유한 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 주식 보유량을 줄였다. 동아쏘시오홀딩스의 국민연금 지분율은 작년 말 13.56%에서 6월말 13.45%로 0.11% 줄었다. 같은 기간 동아에스티 지분율도 13.28%에서 11.89%로 1.39%포인트 하락했다. 국민연금은 대웅 주식 68만65주를 처분하면서 지분율이 기존 5.01%에서 3.84%까지 줄었다. 대웅제약 주식은 작년 3월 이후 24만5276주를 매도하면서 지분율이 기존 9.27%에서 5월 19일 7.16%로 2.11%포인트 감소했다. 한미약품과 관계사 제이브이엠 보유 지분율도 1%포인트 이상 줄었다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 연구개발 전문 자회사 씨티씨사이언스가 경상북도 산업용 헴프(대마) 규제특구사업의 특구 사업자로 선정됐다고 7일 밝혔다. 앞으로 칸나비디올(CBD)을 이용한 신약 개발에 탄력이 붙게 됐다. CBD 성분은 기본적으로 환각 효과는 없는 동시에 통증과 발작을 감소시키며 특정 질병이나 암 치료에 효능이 있다고 알려져 있다.. 이번 규제특구사업에 선정으로 경북에서는 의약품 제조·수출을 위한 산업용 헴프의 재배, 헴프에서의 CBD 추출 및 CBD등을 이용한 의료목적의 제품 연구 및 개발이 허용된다. 씨티씨사이언스는 CBD 사용 규제에서 자유로운 해외에서 관련 연구를 진행했다. 지난해 3분기 ODF(구강용해필름) 제제기술을 적용해 '칸나비디올을 함유하는 구강내 속붕해 제제(ODF)'에 대한 특허를 출원했다. 회사 관계자는 "이번 특구 사업자 선정으로 CBD를 이용한 개량신약 제제개발 및 신약연구에 집중할 수 있는 계기와 해외 CMO를 이용한 제품 생산 및 해외 판매를 위한 사업 기틀을 마련하게 됐다"고 강조했다.