[데일리팜=노병철 기자] 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주를 훔쳐 갔다며 2019년 1월 미국 국제무역위원회(ITC)에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소, 이에 ITC가 지난 7월 "대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다"는 예비결정을 내놓았다. ITC 소송은 절차상 예비결정 발표 이후에 공공의 이익차원에서 당사자들은 물론 제 3자도 주장, 정보 등을 포함한 공익의견서를 제출할 수 있도록 하고 있다. 국내 언론보도 등에 따르면, 최근 ITC 홈페이지에 공개된 자료에서 지식재산권(IP) 분야의 소송 및 중재 권위자인 로저 밀그림(Roger Milgrim) 변호사가 '공익의견서'(Public Interest Statement)를 정식 제출한 것이 확인됐다. 밀그림 변호사는 공익의견서에서 "메디톡스의 균주가 경쟁사 균주보다 경쟁 우위에 있다는 점을 입증하지 않았음에도 영업비밀법을 근거로 대웅제약의 제품에 대한 배제 및 정지 명령을 ITC가 내렸다"고 언급했다. 또한 "경쟁 우위가 없으면 영업비밀이 아니다"라는 입장을 일관되게 강조했다. 밀그림은 'Hall A Hyper'에서 파생된 균주가 수십 년간 일반적으로 유통됐고, 균주의 DNA(유전자) 정보가 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에 이미 공개돼 비밀성이 없다는 점 등을 꼽았다. 이는 '메디톡스의 보툴리눔 균주 및 제조기술은 보호돼야 하는 영업비밀이다', '대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다'는 것으로 요약되는 ITC 예비결정에 정면으로 배치되는 내용이다. 캘리포니아대 데이비스캠퍼스 바트 와이머(Bart Weimer) 교수도 ITC 예비결정에 공개적으로 반박 의견을 낸 것으로 확인된다. 와이머 교수는 미생물 유전체(게놈) 분야 권위로, 미생물 포렌식(microbial forensics) 기술을 공중보건에 활용하는 '1000K 병원체 게놈 프로젝트'(100K Pathogen Genome Project)의 대표다. 그는 최근 본인의 소셜 네트워크 사이트인 링크드인과 트위터에 올린 글에서 이번 대웅과 메디톡스의ITC 소송 예비결정의 판단 근거로 사용된 'SNP'(단일염기다형성) 분석의 한계를 지적했다. 메디톡신의 6개 SNP가 대웅제약의 나보타 균주에서 나온 점이 동일 균주의 근거라는 게 메디톡스의입장이다. 그러나 와이머 교수는 SNP 분석이 판결의 근거가 될 수 없다고 주장하면서, "SNP는 정확한 계통관계(genealogical relationship)와 광범위한 관련 메타데이터 없이는 관련성을 정확히 나타내지 못한다"면서 "전체염기서열분석(WGS)을 통한 유전적 거리에 따른 분석 방법이 몇 개의 공통되는 SNP 분석보다 훨씬 더 정확하다"고 지적했다. 외신 보도에 따르면, 미국 내 피부과 전문의 40여명은 엘러간에 대해 시장 장악 기업을 의미하는 '800 파운드 고릴라'(800-pound gorilla)로 지칭하며 '주보'(나보타의 미국 제품명)를 미국 시장에서 계속 사용할 수 있게 해달라고 요청했다. 엘러간은 미국 내 미용 톡신시장의 70%를, 치료용 톡신 시장의 94%를 장악하며 독점적 지위를 누리고 있는 것에 대한 반발로 분석된다. 메디톡스는 이런 공익 의견서로는 ITC가 내린 예비결정이 뒤집어질 수 없다는 입장이다. 무엇보다 ITC 차원에서 균주 출처의 진위를 가리는 조사가 이미 다 끝난 상황이라고 설명한 바 있다. 다만, ITC 위원회는 이번에 접수된 공익의견서 등을 참고해 예비결정을 재검토할지 여부에 대해 9월 중 발표할 예정이다. 규정상으로는 6명으로 구성된 전원위원회(full Commission) 위원 중 1명이라도 검토에 동의하면 절차가 개시된다. 이를 토대로 ITC는 오는 11월 6일 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기하거나 인용하는 등의 최종판결을 내리게 되며, 이는 미국 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 거쳐 확정된다. 또한 최종판결이 나오더라도 누구든지 60일 이내에 미국 연방순회항소법원에 항소할 수 있어 이번 소송은 치열한 공방이 지속될 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 신약개발 전문기업 ‘아이엔테라퓨틱스(iN Therapeutics)’를 출범했다고 15일 밝혔다. 대웅제약이 지난 5월 5억원을 투자해 설립한 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 스핀아웃(Spin-out, 분사)한 바이오기업이다. 통증신호전달 과정에서 중요한 역할을 하는 것이 소듐 등의 이온물질을 전달하는 채널인데, 대웅제약은 자체개발 이온채널 플랫폼 기술을 통해 통증치료제를 개발하고 있다. 회사 측은 “아이엔테라퓨틱스는 10여년간 다양한 중추신경계(CNS) 질환의 유망 타깃인 이온채널 신약개발을 통해 글로벌 최고 수준의 이온채널 평가 플랫폼 및 개발 노하우를 보유하고 있다”라고 설명했다. 아이엔테라퓨틱스의 이온채널 플랫폼 기술은 그동안 이온채널 개발 시 한계로 알려진 고난도의 평가법을 극복한 기술로 고유의 경쟁력을 가졌다는 게 회사 측 설명이다. 이 플랫폼을 기반으로 개발중인 Nav1.7 비마약성 진통제 ‘DWP17061’은 혁신 신약(First-in-Class) 후보로 지목된다. DWP17061은 현재 호주 1상 임상시험계획(IND)을 제출했고 연내에 건강인 대상으로 첫 투여를 진행해 안전성과 약물동태 시험을 내년 상반기까지 수행할 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 DWP17061의 임상개발과 난청치료제의 전임상을 위하여 연내 시리즈A 투자를 마무리할 예정이다. 오는 2025년 기업공개(IPO)를 하고 있다. 아이엔테라퓨틱스의 대표이사는 박종덕 전 코오롱제약 개발본부장이 맡는다. 박 대표는 글바이엘 쉐링, 노바티스에서 혈액암과 간장학 치료영역에서 임상개발, 제품개발 및 마케팅 등의 경험을 쌓았다. 박 대표는 집단 약동학 모델을 통한 소아용 의약품 임상개발 플랫폼을 글로벌 제약사에 공동개발과 기술수출 경험이 있고 해외 유수 글로벌 투자회사에서 기술평가 검토 관련 자문 진행을 통해 다양한 글로벌 네트워크를 보유했다는 평가를 받는다. 전승호 대웅제약 사장은 “아이엔테라퓨틱스가 이온채널 경쟁력과 전문성을 기반으로 글로벌 최고의 이온채널 전문 기업으로 성장해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 오픈이노베이션 기반의 다양한 R&D 전략을 추진하여 기업가치와 경쟁력을 극대화하고 제약 바이오산업 생태계가 지속 동반 성장해 나갈 수 있도록 공헌하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 자체 개발 중인 CCR4 타깃 경구용 면역항암제(FLX475)와 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'을 병용하는 임상 2상에 나선다. 이를위해 한미약품은 15일 MSD와 FLX475-키트루다 병용요법 임상 협력 및 임상을 위한 키트루다 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 한미약품은 내년 상반기 한국과 중국에서 위암 환자를 대상으로 병용요법의 효능과 안전성을 측정하는 2상을 한국 및 중국에서 시작할 계획이다. 임상에 필요한 키트루다는 MSD가 무상으로 공급한다. FLX475는 미국 바이오기업인 랩트가 최초로 개발한 경구용 조절 T세포 억제제로, 한미약품은 지난해 12월 랩트로부터 이 후보물질을 기술이전해 한국과 대만, 홍콩을 포함한 중국에서의 개발 및 상업화 독점권을 확보했다. 한국의 위암 유병률은 전체 암종의 2위이지만 적절한 치료제가 제한적으로 알려졌다. 한미약품은 이번 임상이 위암 분야에서 FLX475와 키트루다 병용요법의 가치를 확인할 수 있는 시험이 될 것으로 기대했다. 권세창 한미약품 사장은 "한국이 세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 이번 두 약물의 병용 임상 개발은 치료제가 절실한 환자들에게 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "MSD와의 긴밀한 협력을 기반으로 신속한 개발과 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 현재 NASH 등 대사질환,항암 및 희귀질환 분야에서 혁신적인 30여개 신약 파이프라인을 구축해 개발중이며,오픈 이노베이션 등을 통해 면역항암제에 대한 혁신적 포트폴리오를 확장하기 위한 노력을 지속하고 있다.한미약품은 다양한 파트너사들과의 다각적 협력을 토대로 항암 분야 파이프라인을 더욱 강화해 나갈 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품과 동아에스티가 하반기 인재채용에 나선다. 삼익제약, 미쓰비시다나베파마코리아, 더유제약 등도 신입 및 경력 사원을 모집한다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 15일 관련 채용정보를 정리했다. 한미약품은 지난 14일 대규모 채용을 공고했다. 모집부문은 ▲MD ▲국내영업 ▲해외BD ▲PV ▲신약임상 ▲임상통계 ▲신제품임상 ▲특허 ▲법무 ▲회계 ▲eR&D ▲PMS ▲바이오신약 ▲합성신약 ▲제제연구 ▲품질관리 ▲약사 등이다. 국내영업만 채용연계형 인턴으로 진행된다. 인턴으로 1년간 근무 후 전환 심사를 통해 정규직으로 전환하는 방식이다. 공통전형 일정은 10월 중순 서류 및 인적성 검사를 발표하고 10월 말 실무면접, 11월 중순 임원면접을 거쳐 최종 합격자를 발표한다. 채용연계형 인턴인 영업의 경우 실무면접 후 11월 중순 현장체험 단계를 추가로 거친다. 부문별 학력요건과 세부전공, 우대사항은 한미약품 채용 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 내달 5일 오후 5시까지 홈페이지에서 지원서 접수를 받는다. 삼익제약은 중앙연구소 및 학술개발부에서 신입 및 경력사원을 모집한다. 중앙연구소의 담당직무는 기기분석과 국내/외 허가 자료 작성, 문헌 및 자료조사로 석사 졸업자 이상이어야 하며, 분석연구 경력자를 우대한다. 학술개발부는 제품개발과 BD, 수출 업무를 맡는다. 연구소는 병역특례가 가능하다. 지원자는 오는 21일까지 서류 접수하면 되며, 1차 면접일은 학술개발부 24일, 중앙연구소 25일이다. 미쓰비시다나베파마코리아도 신입 및 경력사원을 채용한다. 모집부문은 ▲서울지역 영업 ▲마케팅 ▲품질검사 관리약사다. 일본어, 영어 가능자를 우대한다. 채용이 완료될 때까지 지원을 받으며, 이메일로 이력서를 제출하면 된다. 동아에스티는 PV 및 약무 부문에서 신입 및 경력 채용을 진행한다. PV는 위해성 관리계획 수립 등 약물감시를 담당하고 약무는 회사 신약 등의 신규 의약품 건강보험 약제 목록 등재 및 기존 등재 의약품 사후관리를 맞는다. PV 지원자의 전공은 무관하나 약학 전공자를 우대하며, 약무는 약학 전공자여야 한다. 두 직군 모두 약사 면허 소지자를 우대한다. 지원자는 오는 20일까지 동아쏘시오그룹 채용 홈페이지를 통해 서류를 접수하면 된다. 이외에도 더유제약은 품질 및 제조관리를 담당할 약사를, 바이엘코리아는 우먼헬스와 CVT 사업부문에서 각각 MSL을 모집 중이다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA) 심사관 출신 이지은 녹십자 전 상무(54)가 LG화학 생명과학본부 임상개발센터로 자리를 옮겼다. 이 전 상무는 GC녹십자 합류 1년 6개월 여만인 지난 7월 회사를 떠났다. 15일 업계에 따르면 이지은 전 GC녹십자 RED본부장(상무)은 지난 7월부터 LG화학 생명과학사업본부 임상개발센터 수석연구위원으로 근무 중이다. 이 전 상무는 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스파마슈티컬스를 거쳐 미국식품의약국(FDA)에서 신약 임상승인, 품목허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무한 경력을 지녔다. 작년 1월 GC녹십자에 합류해 지난 7월 퇴사하기 전까지 혁신 신약후보물질의 발굴부터 초기 임상까지를 담당하는 RED본부장직을 수행한 바 있다. LG화학 생명과학사업본부의 연구개발 조직은 신약연구센터와 CMC센터, 제품개발센터, 임상개발센터로 구성된다. 그 중 임상개발센터는 문준식 생명과학 임상개발센터장(상무)의 책임 아래 통풍 치료제와 궤양성대장염 치료제의 미국 현지 임상을 추진하고 있다. LG화학은 바이오사업 육성을 통해 미래지향적 사업 포트폴리오를 강화한다는 취지로 지난 2017년 LG생명과학을 흡수, 합병하고 기존 사업을 넘겨받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트는 피부에 약물을 자동으로 주입하는 의료기기 '리쥬메이트 인젝터'가 식약처 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 제품은 10월부터 판매된다. 회사에 따르면 '리쥬메이트 인젝터'는 9개의 34G 얇은 전용멸균주사침을 이용해 시술자 피부에 자동으로 약물을 주입하는 의료기기다. 피부 두께에 따라 두가지 니들 길이를 선택할 수 있어 일반 주사기보다 시술 시 통증이 적고 정확한 양의 약물을 주입할 수 있다. 사용자 편의를 고려해 무선 제품으로 제작했으며, 약물 종류에 따라 간단한 조작만으로 기능 선택이 용이하다. 개발에 참여한 박현준 압구정 메이린클리닉 원장은 "리쥬메이트는 약물 로스가 거의 없다는 점, 기저막층에 침투 가능하지만 혈관을 터뜨리지 않아 멍이 생기지 않는 점, 통증을 이전보다 50% 정도 경감 등 3가지 키 포인트가 있다. 환자들 니즈와 만족도가 높아질 것"이라고 언급했다. 리쥬메이트 인젝터 제품문의는 대표전화(031-8039-1499)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 마스크 여드름을 조기에 치료하지 않으면 평생 흉터로 남을 수 있어 피부과 전문의를 통한 적절한 약제 사용이 추천된다는 전문가 의견이 나왔다. 코로나19는 현재 우리의 삶에 많은 영향을 미치고 있다. 미국 대표 뉴스 채널인 CNN에서도 언급한 코로나19로 인해 만들어진 신조어 '마스크네(Maskne)'가 그 중 하나다. 마스크네는 마스크(Mask)와 여드름(acne) 합성어다. 장시간 마스크 착용으로 생긴 여드름을 뜻한다. 마스크네 환자 급증은 코로나19로 인한 스트레스와 마스크 장기간 착용 때문이다. 마스크 내부의 습한 환경이 세균이 증식하기 좋은 조건이 돼 염증 반응을 일으키고 여드름이 발생하기 때문이다. 이렇게 발생한 여드름을 제때 치료하지 못해 악화되면 단순 뾰루지가 아니라 영구적인 흉터가 생겨 환자 삶에도 영향을 미칠 수 있다. 여드름은 겉으로 보이는 질환인 만큼 환자 자존감, 우울증, 불안까지 유발할 수 있다. 대인관계에도 영향을 미친다. 흔히 여드름이 발생하면 의료기관에서 진료받지 않고 약국에서 약을 구입하거나 환자 스스로 화장품으로 피부를 케어하고 여드름을 짜내는 경우가 많다. 다만 적절한 치료를 받지 못하면 여드름은 악화되고 이로 인해 결국 의료기관을 방문해 더 많은 시간과 비용을 들이게 된다. 이에 초기부터 피부과 전문의 진료를 받고 적절한 치료제 처방과 올바른 생활습관 지도를 통해 여드름 병변을 치료 및 예방하는 것이 중요하다. 이주희 세브란스병원 피부과 과장(대한여드름학회 재무이사, 연세암병원 흉터성형레이저센터장)은 "마스크 사용으로 인한 습한 환경으로 모공 각질이 불어나면 모공 입구가 막히게 되고 그 안에 피지가 모이면서 여드름을 일으키는 균이 잘 자라는 환경이 되면서 염증이 악화된다"고 설명했다. 이어 "이를 조기에 치료하지 않으면 평생 흉터로 남을 수 있어 피부과 전문의 진료를 통한 적절한 약제 사용이 추천된다"고 조언했다. 전문가에 따르면, 여드름에 쓸 수 있는 치료제 중에는 나디플록사신 성분의 크림 제제가 있다. 이 성분은 피부에 적용했을때 흡수가 빠르고 자극이 적다는 장점이 있다. 여드름 흉터 형성에 관여하는 단백질을 억제해 여드름 환자에게 도움이 될 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 안희숙 한국유니온제약 최대주주(백병하 대표 배우자)가 최근 단행한 주주배정 유상증자에 63%만 참여한 것으로 확인됐다. 이에 유증 후 신주가 상장되면 안희숙씨 지분율은 기존 11.96%에서 10.83%로 낮아지게 된다. 자연스레 최대주주 및 특수관계인 지분율도 하락해 지배력 약화로 이어지게 됐다. 15일 업계에 따르면 한국유니온제약은 7월 2일 주주배정후 실권주 일반공고 유상증자를 결정하고 9월 11일 100% 납입이 완료됐다. 발행예정주식수 200만주, 발행가액 1만100원으로 발행예정금액은 202억원이다. 신주는 9월 23일 상장된다. 한국유니온제약은 그간 유상증자 관련 투자설명서에서 최대주주 청약 참여 여부 및 규모를 공개하지 않았다. 확인 결과 최대주주 안희숙씨는 배정주식수 23만9170주 중 63%인 15만주만 참여했다. 규모는 15억1500만원이다. 이에 회사 지분율은 11.96%(70만6000주)에서 10.83%(85만6000주)로 1%p 이상 떨어졌다. 안희숙씨 등 최대주주 및 특수관계인 지분율도 낮아졌다. 증자전 23.81%(140만5723주)에서 증자후 22.63%(178만8564주)로 1.18%P 희석됐다. 한국유니온제약의 최대주주 및 특수관계인은 안희숙, 백병하(대표이사), 김소령(대표이사 조카), 문경규(비등기임원), 주식회사 오스코리아제약(계열회사) 5인이다. 이들은 배정된 47만6214주 중 38만2841주만 청약에 참여했다. 약해지는 지배력…대량 출회 가능성 한국유니온제약 최대주주 및 특수관계인 지분율은 2018년 7월 상장후 하락하고 있다. 상장전 36.31%서 상장후 27.86%로, 지난해말 24.04%, 올 6월말 23.81%로 낮아졌다. 이후 이번 유증으로 22.63%까지 떨어졌다. 지분율 하락은 지배력 약화로 이어질 수 있다. 회사 관계자도 "최대주주 등 지분율이 하락하는 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 가능성이 높아지며 최대주주 변경 가능성 등에 의한 경영권 불안정성 문제가 제기되는 등 장기 발전을 저해하는 요소로 작용할 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다. 주가 하락 위험성도 도사린다. 유상증자에 따른 신주 상장 주식 200만주는 기 발행주식수 590만3728주의 약 33.88%에 이르는 물량이지만 전량 보호예수되지 않는다. 따라서 신주 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 높아 이로 인해 주가가 급락할 가능성이 있다. 한국유니온제약 주식은 최근 급등했다. 유증 결정일인 7월 2일 종가는 1만6400원에서 9월 11일 종가 2만650원으로 25.91% 증가했다. 9월 3일과 9월 8일 상한가를 치면서 올 4월 10일(종가 2만500원) 이후 처음으로 2만원을 넘어섰다. 업계 관계자는 "통상 대주주 유상증자 참여율이 낮아질수록 시장에 물량이 나올 가능성은 높아진다. 한국유니온제약 주가는 발행가액 1만100원보다 두배 높은 2만원에 형성되고 있다. 신주 상장 후 일시적인 물량 출회 등으로 주가하락 현상이 발생할 수 있다"고 우려했다. 한편 한국유니온제약 지분 구조는 여느 회사와 다르다. 최대주주와 2대주주가 각각 회사 대표이사 및 전 최고재무책임자(CFO) 배우자다. 반기보고서 기준(유증 전) 지분율은 안희숙씨(11.96%, 대표이사 배우자), 신성희씨(9.46%), 백병하씨(9.12%, 대표이사) 순이다. 신성희씨 남편인 김자권 전 CFO는 올 2월 1일자로 퇴사했다.