[데일리팜=이석준 기자] 대한약품의 실적 3대 지표(매출, 영업이익, 순이익)가 모두 역성장했다. 영업이익은 2년 연속 뒷걸음질쳤다. 대한약품 실적 악화는 코로나가 본격화된 지난해 2분기부터 지속되고 있다. 그해 4분기에는 순손실까지 냈다. 코로나 장기화로 올해 실적도 부진할 수 있다는 전망이 나온다. 대한약품은 지난해 영업이익이 299억원으로 전년(336억원) 대비 11% 감소했다고 공시했다. 같은 기간 매출액(1688억→1661억원)과 순이익(282억→173억원)도 각각 1.5%, 38.5% 줄었다. 회사 관계자는 "반월공장 제품창고 신축으로 기존 건물 멸실로 영업외 비용이 증가했다. 이에 법인세차감전이익 및 당기순이익이 감소했다"고 설명했다. 영업이익은 2년 연속 감소다. 순이익은 2016년(177억원) 수준으로 회귀했다. 외형은 실적이 공시된 2001년 이후 첫 역성장이다. 실적 부진에도 지난해 영업이익률(18%)과 순이익률(10.42%)은 업계 평균 7~10%를 상회하는 수준이다. 문제는 지난해 2분기부터 분기가 거듭될수록 실적이 악화되고 있다는 점이다. 전년동기대비 대한약품의 지난해 1분기 매출액-영업이익-순이익은 모두 성장했다. 다만 2분기에는 3개 지표가 모두 역성장했다. 3분기에는 매출이 소폭 늘었지만 영업이익과 순이익은 뒷걸음질쳤다. 4분기는 순손실을 냈다. 2019년 77억원이던 순이익이 지난해 -12억원으로 적자전환됐다. 외형(439억→399억원)과 영업이익(77억→65억원)도 마이너스 성장했다. 종합하면 지난해 2분기부터 3분기 연속 영업이익과 순이익이 전년동기대비 역성장했다. 매출은 정체 양상이다. 턴어라운드 가능할까 업계는 대한약품의 실적 턴어라운드가 쉽지 않다는 평가를 내놓는다. 수액 제품이 매출의 80% 가량을 차지하는 사업 구조상 특별한 반등 요소를 찾기 힘들다는 이유에서다. 실제 코로나 장기화로 입원환자가 줄면서 대한약품의 수액 제품 매출은 제자리걸음이다. 지난해 3분기까지 수액제품 매출은 981억원으로 전년동기(975억원)와 비교해 별반 차이가 없다. 이마저도 1분기 선전이 반영된 수치다. 2분기와 3분기는 역성장한 상태다. 수액 제품을 대신할 수 있는 R&D 성과도 녹록치 않다. 대한약품의 연구개발비는 수년간 매출의 1% 미만이다. 2018년, 2019년, 2020년 3분기를 합친 R&D 금액은 10억원 정도에 불과하다. 공장자동화 등으로 업계 평균을 상회하는 수익성을 유지하고 있지만 신제품 등에 기대를 걸 수 없는 상황이다. 대한약품 개발부는 3개팀(제제·제품 연구팀, 연구 기획팀)으로 구성됐다. 다만 인원은 8명으로 타 제약사에 비해 상대적으로 규모가 작다. 연구개발비 투자나 조직 규모를 볼 때 넥스트 수액 찾기에 시간이 걸릴 수 있다. 업계 관계자는 "3세 경영이 임박한 대한약품이 코로나 이슈로 실적에 변수가 생기면서 이승영 이사의 역할이 중요해졌다"고 분석했다. 한편 대한약품은 올해부터 오너3세 경영이 본격화될 전망이다. 이윤우 대한약품 대표(76) 장남 이승영 이사(47)가 전면에 나설 가능성이 높다. 이윤우 대표의 사내이사 임기만료 여부는 오는 3월 주주총회에서 결정된다. 주총에 이승영 이사가 바톤을 이어받을 수 있다. 이승영 이사는 미국 뉴욕 주립대 스토니브룩 캠퍼스에서 경제학과을 졸업한 후 2002년 대한약품에 입사했다. 2017년 처음으로 등기임원에 이름을 올렸고 기획부문 담당 사내이사를 맡고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성제약이 기존 의약품 제조에서 손을 떼고 위탁 생산으로 전환한다. 원가 절감으로 수익성을 높이고 생산보다는 연구개발에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 현재 개발 중인 신약 물질 'GV1001' 전용 생산 공장만 남긴 채 의약품 제조 시설을 모두 매각했다. 삼성제약은 16일 경기도 화성시 향남 소재 토지 3만1243.90㎡와 건물 2만3721.95㎡, 기계기구 및 차량운반구를 에이치엘비제약에 매각했다고 공시했다. 매각금액은 420억원이다. 매각 공장은 1992년 삼성제약이 설립한 완제의약품 제조 공장이다. 주사제, 수액제, 액제, 우청 등의 생산라인을 갖췄다. 삼성제약은 이 공장에서 주요 품목인 까스명수, 쓸기담, 우황청심원, 콤비신 등을 제조했다. 삼성제약은 향후 의약품 생산을 에이치엘비제약에 위탁한다. GV1011 전용 생산을 담당하는 제2공장에서 일부 품목만 직접 생산하고 나머지는 위탁하는 방식이다. 건강기능식품·의약품 제조보다는 GV1001 연구개발에 매진한다는 구상이다. GV1001은 삼성제약이 2015년 모회사 젬백스앤카엘로부터 국내 판권을 받은 펩타이드 조성물이다. 삼성제약은 이를 췌장암 치료제로 개발 중이다. GV1001은 '리아백스'라는 이름으로 2015년 3월 국내 조건부 허가를 받았지만, 3상 임상 결과를 제출하지 못해 지난해 8월 허가 취소됐다. 삼성제약은 지난해 12월 말 3상 결과 GV1001과 젬시타빈/카페시타빈 칵테일 요법이 젬시타빈/카페시타빈 요법보다 췌장암 환자 생존기간을 유의하게 늘렸다고 발표했다. 회사는 이 결과를 근거로 올해 정식 허가 신청을 할 계획이다. 모회사인 젬백스는 GV1001로 전립선암, 전립성비대증, 알츠하이머병, 비소세소폐암 등에 대해서도 임상을 추진하고 있다. 삼성제약은 이들 적응증에 대한 국내 판권도 이전받을 것으로 보인다. 이를 대비한 현금성 자산 확보 행보다. 삼성제약은 매각금 420억원을 계약 체결일인 16일 전액 현금으로 받으면서 유동자산이 724억원에서 1144억원으로 뛰었다. 삼성제약은 호텔 사업도 뛰어든 상태라 유동자금을 늘릴 필요가 있다. 2023년 오픈을 목표로 충북 청주시에 건설 중인 바이오 헬스 특화 호텔 사업에는 400억원의 비용이 든다. 삼성제약이 향남 공장을 매각하고 위탁생산으로 돌린 배경에는 장기화된 실적 부진도 있다. 삼성제약은 지난 2013년부터 8년째 영업손실을 내고 있다. 2013년 -114억에서 2019년 -65억로 손실폭을 줄이긴 했지만 여전히 적자의 늪에 빠져있다. 지난해 역시 3분기 기준 삼성제약의 매출액은 422억원, 영업손실 69억원으로 적자를 기록했다. 이에 회사는 부지와 건물을 매각하며 자산 운용 효율성을 높이고자 했다. 2014년에는 서울시 광진구 소재 건물을 매각했으며, 2015년 63억원에 매입했던 경기도 성남시 소재 토지를 2018년 알리코제약에 80억원에 넘겼다. 2019년에는 향남 소재 공장용지를 80억원에 처분하기도 했다. 공장 매각으로 위탁생산 비율을 높여 영업손실을 만회하겠다는 설명이다. 삼성제약 관계자는 "품질관리 등 고정비가 절감되면서 매출원가가 점진적으로 하락될 것으로 예상된다"고 말했다. 현재 삼성제약의 매출원가율은 80%대로 업계 평균치를 크게 상회한다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비제약은 삼성제약 향남공장을 인수한다고 16일 밝혔다. 인수 금액은 420억원이다. 에이치엘비제약은 삼성제약이 보유 중인 향남 소재 토지 3만1243.90㎡와 건물 2만3721.95㎡, 기계기구 및 차량운반구를 양수하게 된다. 향남공장은 에이치엘비제약이 운영중인 남양주 공장의 3배 규모다. 또 정제·캡슐에 주력한 남양주 공장에 비해 향남공장은 주사제, 수액제, 액제, 우청 등 다양한 제품군을 생산할 수 있다. 이번 제약 공장 및 설비 인수는 회사 규모를 키우는 동시에 제품군을 다양화하고, 나아가 에이치엘비 그룹 내 파이프라인 생산기지로서 기능할 수 있도록 준비하는 차원이라고 회사 측은 밝혔다. 동시에 향남공장은 에이치엘비 그룹이 개발하는 다양한 신약물질의 주요 생산기지가 될 것으로 전망된다. 계약에 따라 삼성제약은 기존 향남공장에서 생산하던 대부분의 제품을 에이치엘비제약에 위탁 생산한다. 박재형 에이치엘비제약 대표는 "향남공장 인수에도 불구하고 여전히 회사에 충분한 유동성이 확보되어 있으며 지속적인 영업이익이 예상되는 만큼, 회사의 질적 성장과 함께 신약 파이프라인을 확보해 나감으로써 실질적인 종합 제약바이오기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 이번 향남공장 인수 계약에 따르면 향후 삼성제약은 기존에 향남공장에서 생산하던 대부분의 제품을 에이치엘비제약에 위탁 생산하게 되는데, 이에따라 에이치엘비제약은 생산설비 확보와 함께 안정적인 매출과 영업이익의 성장세를 확보하게 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 미국 연방항순회항소법원에 제기한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청이 인용됐다고 16일 밝혔다. 대웅제약은 "지난 12일 가처분을 신청한 지 3일 만에 신속히 인용됐다"라며 "지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)가 21개월 수입금지 명령을 내린 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(수출명 주보)' 판매가 재개될 수 있다"고 설명했다. 대웅제약을 대리하는 로펌 Goldstein and Russell은 주보의 원활한 판매를 위해 공탁금 없이 인용될 수 있도록 지난 12일(미국 현지시간) 가처분 신청을 완료했다. 회사는 "미 항소법원은 가처분을 대부분 기각하는데 신청 3일 만에 빠른 속도로 인용된 것은 이례적"이라며 "그만큼 항소법원이 대웅제약과 에볼루스 입장을 충분히 고려하고 있다는 뜻"이라고 덧붙였다. 이어 대웅제약은 "메디톡스의 허위 주장을 바로잡고자 한다"라며 "ITC는 균주 절취의 증거가 없음을 명백히 했다"고 밝혔다. 이는 '확실한 증거인 유전자 분석으로 대웅 균주가 메디톡스로부터 유래했다는 사실이 밝혀졌다'는 메디톡스 측 주장을 반박한 것이다. 대웅제약에 따르면 ITC 판결문 33페이지에 '본 위원회는 메디톡스 균주가 보호 가능한 영업비밀로서의 요건을 만족하지 않는다고 판단하였기 때문에, 신청인들은 메디톡스의 균주에 대하여 대웅이 영업비밀을 도용하는 부정한 행위를 했다는 점을 규명하지 못하였다'고 명시됐다. 이를 언급하며 회사는 "특정 균주에 있는 돌연변이가 유일한지 확인할 수 있는 방법은 존재하지 않기에 유전자 분석만으로 균주 간의 직접적 유래 여부는 입증할 수 없다고 전문가들은 말한다"라며 "메디톡스 측 전문가도 WGS·SNP 분석 방법은 서로 다른 균주 사이의 유래 관계를 밝히는데 한계가 있고, 포자가 형성되지 않는 특질 등과 결합되지 않는 이상 그 자체만으로는 과학적 의미가 있다고 할 수 없음을 인정했다"고 주장했다. ITC의 SNP 분석은 비교대상 균주에 엘러간 균주조차 포함되지 않았던 불충분한 분석으로, 6개의 SNP가 메디톡스 균주와 대웅 균주 사이에서만 공유되는 SNP인지 알 수 없다는 점은 메디톡스 측 전문가인 폴 카임도 인정했다는 것이다. 대웅제약은 "실제로 카임 박사가 밝혀냈다고 주장한 탄저균 사건조차 미국 NRC가 1000개 이상 샘플을 전 세계에서 직접 확보했음에도 불구하고 균주 간의 관계 입증은 불가능하다고 결론 내린 바 있다. 하물며 이번 ITC에서는 1000개는커녕 단 2개의 균주 간에만 직접 비교했다"고 말했다. 이어 대웅제약은 자사 균주를 국내 토양에서 분리 동정한 사실이 명확하다고 강조했다. 대웅제약은 "자사 균주는 국내 민사소송과 ITC 소송에서 균주 포자 감정 시험을 통해 포자를 형성함을 증명했다"라며 "자연발생 균주이며 메디톡스가 주장하는 홀A 하이퍼 균주와는 본질적으로 다르다"고 밝혔다. 메디톡스가 판결문 해석을 악의적으로 왜곡하거나 오류를 교묘히 인용해 허위 주장을 하고 있다고도 반박했다. 대웅제약은 "ITC는 수입금지 여부를 판단하는 행정기관으로 유무죄를 따질 권한이 없는 기관"이라며 "메디톡스는 이번 판결로 대웅의 범죄행위가 밝혀지고 유죄가 확정됐다고 주장했으나, 이는 ITC 소송 본질을 이해하지 못한 것"이라고 주장했다. 국내 민사 소송의 결론은 ITC 결정과 동일하다는 메디톡스 측 주장도 비약이라는 지적이다. 대웅제약은 ITC 소송 과정에서 메디톡스 측 허위 주장과 위조 증거를 별도로 고소하겠다는 의지를 밝혔다. 대웅제약은 "기존 ITC 결정의 법적, 사실적 오류를 모두 바로 잡아 항소심에서 반드시 승소할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 노바백스의 코로나19 백신의 기술을 이전해 국내에서 독자적으로 생산할 수 있는 권리를 확보했다. SK바이오사이언스는 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'에 대한 기술이전(라이선스인) 계약을, 질병관리청과 4000만 도즈 분량의 백신공급 계약을 각각 체결했다고 16일 밝혔다. 노바백스 백신은 미국과 유럽 등에서 사용승인을 앞두고 있다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 기술을 이전받아 국내에서 독점적으로 생산·허가·판매하는 권리를 보유하게 됐다. 질병청과의 계약에 따라 SK바이오사이언스는 생산된 물량 중 2000만명분, 총 4000만 도즈를 국내에 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결한 바 있다. 이후 백신의 원액 제조·공정 기술 이전을 완료하고 글로벌 공급을 위한 상업생산을 진행하고 있다. 이번 계약을 통한 국내 공급물량도 즉시 생산에 돌입할 수 있을 것으로 보인다. 노바백스 백신은 합성항원 방식으로 개발됐다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 활용되면서 장기간 안전성과 유효성을 입증했다. 합성항원 백신은 영하 20~70도의 초저온에서 관리되는 mRNA 백신과 달리 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있다. 최근엔 노바백스 백신의 임상결과가 공개됐다. 노바백스는 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373 임상3상 시험에서 평균 89.3%의 예방 효과를 나타냈다고 지난달 발표한 바 있다. 또 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 가장 효과가 높다고 평가받는 mRNA 백신보다도 높은 95.6%의 예방 효과를 보였다. 영국 변이 바이러스와 남아프리카공화국 변이 바이러스에 대해서도 현재 개발 중인 백신 중 처음으로 각각 85.6%, 60%의 예방 효과를 확인했다. 스탠리 에르크 노바백스 CEO는 "NVX-CoV2373의 글로벌 공급을 위해 체결했던 파트너십을 이번 계약으로 확장하게 돼 기쁘다"며 "대한민국을 포함해 전세계 인류에 안전하고 효과적인 코로나19 백신을 시급히 공급해야 한다는 점을 공유하게 된 것"이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "단순히 제품을 구매하는 방식이 아닌 기술 자체를 확보해 국가적 차원에서 팬데믹을 극복하기 위한 주도권을 가져왔다는 데 큰 의미가 있다"며 "우리 국민이 빠르게 코로나 백신을 접종할 수 있도록 정부와 함께 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 2분기 영업손실을 기록한 대웅제약이 이어진 3·4분기에 뚜렷한 회복세를 나타냈다. 2019년 9월 불거진 불순물 라니티딘 사태 이후 지속되던 부진한 흐름을 지난해 3분기를 기점으로 털어냈다는 분석이다. 대웅제약은 알비스 공백과 미 국제무역위원회(ITC) 소송비용 등 주요 악재가 사라졌다는 점에서 올해 예년 수준의 실적 회복을 자신하고 있다. 대웅제약은 지난해 연결기준 영업이익이 170억원으로 전년동기대비 62.0% 감소했다고 15일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조554억원으로 전년보다 5.2% 감소했고, 당기순이익은 252억원으로 12.7% 줄었다. 연간 실적만 놓고 보면 2019년보다 부진한 모습이다. 특히 영업이익은 447억원에서 170억원으로 감소폭이 컸다. 그러나 분기별로 보면 지난해 3분기 이후 점차 회복하는 모습이다. 지난해 2분기 32억원 영업손실을 기록한 대웅제약은 3분기 들어 59억원 이익으로 흑자전환했다. 4분기엔 영업이익이 87억원으로 늘었다. 전년동기 대비 171.9%, 전분기 대비 47.5% 증가한 수치다. 대웅제약은 2019년 3분기 발생한 라니티딘 사태의 직격탄을 맞았다. 2019년 1분기 126억원, 2분기 227억원이던 영업이익은 3분기 62억원, 4분기 32억원으로 쪼그라들었다. 2020년 들어서도 부진한 실적이 이어졌다. 지난해 1분기 영업이익은 56억원이었고, 2분기엔 32억원 영업손실을 냈다. 라니티딘 사태 이후 주력품목이었던 알비스·알비스D의 매출공백이 발생했고, 메디톡스와 ITC 소송을 길게 이어가면서 투입한 비용이 영업실적에 악영향을 끼쳤다. 지난해 3분기부터 반등의 조짐이 보이기 시작했다. 3분기 59억원의 영업이익을 내면서, 영업손실 기록 후 1분기 만에 적자 탈출에 성공했다. 4분기엔 영업이익을 87억원까지 늘렸다. 분기별 매출 역시 지난해 2분기 2539억원까지 떨어졌으나, 이후 3분기 2768억원 4분기 2673억원 등으로 회복하면서 1조원대 연 매출을 수성하는 데 성공했다. 대웅제약은 ITC 소송비용과 알비스 판매금지 조치로 인한 매출 공백 등 비경상적인 요인이 크게 작용했음에도, 나보타 매출이 유의미하게 증가했고 전문의약품과 일반의약품 모두에서 견고한 판매량을 지켜낸 결과라고 설명했다. 나보타의 매출은 2019년 445억원에서 지난해 504억원으로 증가했다. 미국시장에서 매출은 ITC 소송과 코로나19의 영향으로 감소했지만, 브라질·태국 등 제3국에서 매출이 증가하며 이를 상쇄했다. 국내에서의 매출은 전년대비 두 배 가까이 성장했다. 전문의약품 매출은 2019년 7107억원에서 2020년 7094억원으로 소폭 감소했다. 라니티딘 공백을 감안하면 선방했다는 평가다. 알비스 매출이 완전히 제외됐음에도 크레젯·포시가·릭시아나 등이 가파른 상승세를 보였다. 새로 판매를 시작한 콩코르는 100억원 넘는 매출을 기록하면서 공백을 메우는 데 일조했다. 일반의약품 매출은 2019년 1118억원에서 1133억원으로 소폭 성장했다. 주요 품목인 고함량비타민B 복합제 임팩타민이 매출 성장을 견인했다. 전승호 대웅제약 사장은 "ITC 소송비용 지출과 알비스 판매금지 조치 등 지난해 매출에 악영향을 주었던 악재들은 이제 대부분 사라졌다"며 "올해부터는 코로나19치료제를 비롯해 준비해온 R&D 과제들이 본격적으로 열매를 맺기 시작할 것"이라고 설명했다. 실제로 대웅제약은 지난해 R&D 비용으로 1050억을 지출하는 등 매년 매출의 10% 가량을 신약 파이프라인 고도화에 사용하고 있다. 코로나19 치료제 후보인 호이스타정이 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상 2/3상과 코로나19 예방효과에 대한 임상3상을 진행 중이다. 또 다른 후보인 니클로사마이드 주사제도 개발 중이다. 이밖에 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔은 국내 품목허가를 앞두고 활발한 해외 라이선스아웃 움직임을 보이고 있다는 설명이다. 당뇨병치료제 이나보글리플로진은 국내 최초 신속심사 대상 의약품으로 지정돼 임상3상을 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 조 바이든 미국 대통령이 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔톡신 균주 영업비밀 침해 소송의 최종판결을 승인했다. 이로써 미국에선 15일 자정(현지시각)부로 대웅제약 '나보타(미국 상품명 주보)'의 21개월 수입·판매 금지 명령이 발효됐다. 15일 메디톡스는 바이든 대통령이 보툴리눔톡신 균주 출처 논란을 둘러싼 국제무역위원회(ITC)의 최종판결을 승인했다고 전했다. 앞서 ITC가 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔톡신 균주 영업비밀 침해 소송에서 메디톡스의 손을 들어준 지 두 달여 만이다. 지난해 12월 16일 ITC는 대웅제약 나보타에 대해 '21개월간 미국 수입·판매 금지'를 골자로 하는 최종 판결을 내린 바 있다. ITC의 최종판결은 미국 대통령의 승인을 거쳐 완성된다. 미국 대통령은 ITC 최종판결이 전달된 날로부터 60일 이내에 거부권을 행사할 수 있다. 이에 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스는 ITC 최종판결을 거부해달라고 요청했으나, 받아들여지지 않았다. 대통령 승인에 따라 21개월간 나보타의 미국 수입·판매 금지 명령이 발효됐다. 발효시점은 현지시각 15일 자정부터다. 발효 직전까지 일시적으로 이어지던 판매도 중단된다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 12월 ITC 최종판결 이후 약 두 달간 1바이알당 441달러(약 48만원)의 공탁금을 내면서 나보타의 미국 판매를 지속한 바 있다. 메디톡스에 따르면 미국 대통령의 심사기간 동안 나보타를 수입·판매하기 위해 허용됐던 공탁금제도가 더 이상 허용되지 않으며, 그간 지불한 공탁금은 원고(엘러간·메디톡스) 측에 전달될 예정이다. 대웅제약은 대통령 승인과 별개로 연방순회법원에 항소할 계획이다. 대웅제약은 지난해 12월 ITC 소송결과가 나오자마자 항소 의사를 밝힌 바 있다. 지난달 29일엔 입장문을 내면서 의사를 재차 확인했고, 이달 15일엔 나보타 수입금지 명령 이행을 연기해달라는 가처분 신청을 제기했다. 이에 대해 메디톡스 관계자는 "대웅제약이 항소하더라도 방대한 증거를 통해 결정된 최종판결이 바뀔 가능성은 거의 없다"며 "국내에서 진행 중인 민·형사 소송도 급물살을 타게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맵)' 시장의 경쟁이 가열되고 있다. 유럽 핵심특허만료로 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 업체들의 공세가 시작된지 2년 여만에 셀트리온이 세계 최초 고농도 제형 허가를 받았다. 셀트리온의 합류로 경쟁업체가 6곳으로 늘어나면서 유럽 지역 휴미라 시장 내 격돌이 예상된다. ◆셀트리온, 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러 허가 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'가 지난 11일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 'CT-P17'(휴미라 바이오시밀러 개발명)의 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 셀트리온은 '유플라이마(YUFLYMA)'란 브랜드명으로 프리필드시린지와 프리필드펜 40mg 용량 2가지 제형의 유럽 판매에 나선다. '유플라이마'는 류마티스관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널의약품 '휴미라'가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받으면서 시장 출격 채비를 갖췄다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 국가별 '유플라이마' 약가등재 절차를 밟고, 시장에 발매한다고 예고했다. '휴미라'는 글로벌 제약사 애브비의 간판 제품이다. 전 세계적으로 매출액이 가장 높은 블록버스터 항체의약품으로 잘 알려졌다. 애브비가 발표한 지난해 글로벌 매출은 198억3200만 달러(약 22조원)에 달한다. 셀트리온은 이번 허가로 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러)와 '트룩시마'(맙테라 바이오시밀러), '허쥬마'(허셉틴 바이오시밀러)와 함께 바이오시밀러 제품 4종의 상업화에 성공했다. 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 2가지 제형을 판매 중인 '램시마'에 이어 '유플라이마'를 추가 발매하면서 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 내 영향력을 한층 강화하겠다는 방침이다. ◆휴미라, 바이오시밀러 등장 2년만에...유럽 매출 46%↓ 셀트리온이 '유플라이마'의 최종 판매허가를 받으면서 애브비는 또한번 매출감소 위기에 직면하게 됐다. '휴미라'는 지난 2018년말 유럽 지역 핵심 특허 만료 이후 복수의 바이오시밀러 제품과 경쟁을 벌이면서 유럽 지역 매출이 반토막났다. 3일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 작년 4분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 8억5900만달러로 전년동기보다 9.4% 줄었다. 같은 기간 미국 매출이 42억9300만달러로 전년동기대비 8.2% 오른 것과 대비된다. 연매출로 환산해도 유사한 경향을 나타냈다. 지난해 '휴미라'의 미국 매출은 161억1200만달러로 전년보다 8.4% 확대한 반면, 미국 이외 지역 매출은 37억2000만달러로 13.6% 줄었다. 미국 이외 지역 매출은 대부분 유럽 국가들을 의미한다. 2018년 10월 '휴미라'의 핵심특허 만료로 복수의 바이오시밀러 제품이 유럽에 출시되면서 미국 이외 지역 매출이 직격탄을 입었다. 바이오시밀러가 발매되기 직전인 2018년 3분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 15억7800만달러였다. 바이오시밀러 등장 2년 여만에 분기매출 규모가 45.6%가량 증발한 셈이다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼쳤지만 매출 감소를 막기엔 역부족이었다는 평가가 나온다. 미국 핵심특허가 만료되는 2023년까지는 2년가량 남았다. ◆휴미라 바이오시밀러 6종 체제...셀트리온, 고농도 제형으로 승부수 유럽 시장에는 '휴미라' 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌다. 이후 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 5종 체제로 전환했다. 셀트리온헬스케어가 '유플라이마'를 발매하면 아달리무맙 성분 바이오시밀러 6종이 경쟁을 벌이게 된다. 셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 세계 최초로 선보이는 고농도 제형이라는 점을 앞세워 시장점유율을 끌어올린다는 방침이다. 셀트리온에 따르면 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계된다. 셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 시장성이 높은 고농도 타입 개발에 집중해 왔다. 이번 EC 승인을 통해 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 시장을 처음으로 열면서 승부수를 띄우겠다고 자신하고 있다. '유플라이마'는 현재 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형이다. 셀트리온은 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거하면서 차별성을 확보했다. 삼성바이오에피스가 기존에 선보인 '임랄디'에 이어 고농도 휴미라 바이오시밀러 개발에 뛰어들었지만 아직 1상임상이 최종 완료되지 않은 상태여서 발매시기를 가늠하기 힘든 상황이다. 셀트리온 관계자는 "이번 EC 승인으로 새로운 타입의 휴미라 바이오시밀러를 유럽 최초로 선보이게 됐다. 퍼스트무버 이점을 적극 활용해 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 극대화할 계획이다"라며 "그 동안 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공하겠다"라고 말했다.