[데일리팜=지용준 기자] 압타바이오는 기술 수출한 췌장암 치료후보물질 ‘Apta-12’이 미국 호프바이오사이언스로부터 권리 반환을 통지받았다고 27일 밝혔다. 회사 측은 "이번 Apta-12의 권리 반환이 호프바이오사이언스의 귀책 사유이기 때문에 이미 수령한 계약금(30만달러)의 반환 의무가 없다"고 설명했다. Apta-12는 압타바이오의 핵심 기술인 ‘Apta-DC 플랫폼’(압타머-약물융합체)을 기반으로 개발하고 있는 췌장암 치료후보물질이다. 압타바이오는 2015년12월 호프바이오사이언스에 Apta-12를 기술수출했다. 하지만 호프바이오사이언스가 지난해 12월 31일부로 청산 절차에 진입해 이날 압타바이오에 Apta-12의 권리 반환을 통지했고 오는 31일부로 반환된다. Apta-DC는 암세포 표면에 존재해 암세포가 증식하는 데 영향을 미치는 뉴클레오린 단백질을 타깃으로 결합한다. Apta-DC는 뉴클레오린과 결합해 암세포 내로 들어가 암세포 성장과 증식을 정지시키고 세포 사멸을 유도하는 이중 항암 작용을 한다. 이런 작용으로 항암 효과와 함께 약물 내성 등 부작용을 감소시킬 수 있어 난치성 항암제로서 가능성을 확인했다. 해당 기술로 개발중인 파이프라인은 혈액암 치료후보물질 ‘Apta-16’이 있다. Apta-16는 2018년 삼진제약에 기술 이전된 후 임상1상을 진행 중이다. 압타바이오 관계자는 “반환된 Apta-12는 현재 비임상 단계로 빠른 임상 진행과 함께 글로벌 빅파마에 기술수출을 추진할 계획이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 약국 대상 온라인몰 'JWSHOP(www.jwshop.co.kr)'을 오픈했다고 27일 밝혔다. JWSHOP은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에 따라 비대면 온라인 유통을 강화하기 위해 구축한 e-커머스 플랫폼이다. JWSHOP은 인공눈물 '프렌즈 아이드롭'을 비롯해 상처 관리 밴드 '하이맘' 제품군, 종합감기약 '화콜', 종합비타민 '뉴먼트', 생리식염수 '크린클' 등 JW중외제약에서 판매하고 있는 일반의약품 전 품목을 취급한다. 염모제, 마스크, 체온계 등 의약외품과 의료기기도 판매한다. JW중외제약은 JWSHOP을 이용하는 고객들의 편의를 높이기 위해 전국 직배송 시스템을 도입했다. 약국에서 온라인 주문 다음날 제품을 받아볼 수 있으며 소액(5만원) 주문도 가능하다. 페이코(PAYCO) 포인트 결제 서비스를 적용해 주문 금액의 2% 포인트 적립 혜택을 제공한다. 이와 함께 JWSHOP 카카오톡 채널을 통해 신제품, 이벤트 등 다양한 소식을 전할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "제약업계에서도 비대면 구매, 판매관리 효율화를 꾀할 수 있는 온라인몰이 새로운 유통 채널로 부각되고 있다. JWSHOP 오픈을 계기로 고객과의 소통을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 여성 갱년기 유산균 '메노락토 YT1'이 미국에서도 원료적 가치를 인정받았다. 휴온스는 여성 갱년기·장건강 2중 기능성 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스' 핵심원료 '락토바실러스 애시도필러스 YT1(메노락토 YT1)'이 미국 특허청으로부터 원천기술 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 특허는 2020년 일본, 2021년 한국에서 취득한 '락토바실러스 아시도필루스를 포함하는 여성 갱년기 예방 또는 치료용 조성물'에 대한 특허 국가가 확장된 것이다. 메노락토 YT1의 공동 연구 기관 한국식품연구원이 특허를 보유하고 휴온스가 전용실시권을 행사한다. 휴온스는 이로써 한, 일, 미 3개국에서 메노락토 YT1의 조성물 특허를 확보하게 됐다. 선진 시장 미국에서 메노락토 YT1 특허를 취득해 갱년기 개선 기능성과 기술 가치를 세계적으로 인정받음과 동시에 독점적 권리를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 메노락토 YT1은 3개월 섭취 시 여성 갱년기 여성의 대표 증상인 ▲안면홍조 ▲질건조·분비물감소 ▲손발저림 ▲신경과민 ▲우울증 ▲가슴 두근거림 ▲근관절통 ▲피로 ▲개미환각 ▲두통 등의 개별항목 증상 개선 효과가 인체적용시험을 통해 확인됐다. '갱년기 삶의 질 평가 지수(MENQOL)'에서도 ▲신체적(3가지 증상) ▲심리사회적(7가지 증상) ▲혈관운동상태(16가지 증상) ▲성적상태(3가지 증상) 등 27가지 항목 모두 유의적 개선을 보였다. 한편 2020년 출시한 엘루비 메노락토 프로바이오틱스는 그해 단일 품목 매출로 170억원을 기록했다. 2021년 3분기까지 누적 매출 277억원을 달성했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 다중 표적 복막암 형광 진단 및 치료장치에 관한 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 복막 내에 흩어져 있는 복수의 종양 위치와 혈관 분포 등을 레이저로 진단하고, 진단된 부위를 레이저로 조사하여 빠르게 치료할 수 있는 진단/의료기기에 대한 특허다. 복막암은 대장암, 난소암, 위암 등의 일차암이 복막에 전이된 암질환의 최종 단계이다. 동성제약은 광역학 치료가 최소 침습으로 반복 시술이 가능하고 부작용이 낮아 복막암의 효과적인 대안이 될 것으로 보고, 연구에 집중하고 있다. 이와 관련하여 동성제약은 2021년 3월, 연세대학교 의료원 산학협단과 복막암 치료를 위한 최소침습 광역학 치료 전임상연구 계약을 체결한 바 있다. 또한 범부처 전주기 의료기기 연구의 개발사업자로 선정되어 서울대 및 숭실대 산업협력단과 복막파종의 진단과 치료를 위한 'CXR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발 사업'을 공동 추진하고 있다. 광역학 치료는 모든 고형암에 적용이 가능하나, 최근 ‘면역 증진 효과(Immuno-effect)’와 ‘압스코팔 효과(Abscopal-effect)’ 등이 확인된 바 있다. 동성제약 이양구 대표는 “향후 광역학 치료를 여러 암종에 적용하는 가능성을 놓고 복막암을 비롯한 유방암, 자궁경부암 등에 대해서도 활발하게 연구를 진행하고 있다”고 포부를 밝혔다. 한편, 위 진단 및 치료장치와는 별도로 동성제약은 광역학 치료에 사용되는 광과민제 신약 ‘포노젠 DS-1944’를 자체 개발하고 있다. 포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)의순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다. 동성제약은 췌장암에 대한 포노젠의IND(임상시험 승인 신청)를 3월 말 까지 완료할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 지난해 북미 지역에서 1억달러(1200억원)에 가까운 매출액을 달성했다. 대웅제약 파트너사 에볼루스는 26일(현지시각) 잠정 실적 발표를 통해 지난해 4분기 매출액 3470만달러(417억원)를 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 68% 증가한 수치다. 에볼루스의 매출 대부분은 북미 지역에서 판매한 '주보(나보타의 미국 제품명)'로부터 나온다. 4분기 매출을 합산하면 주보의 작년 연매출은 9902만달러(1189억원)로 집계된다. 전년도 5583만달러(671억원) 대비 77.4% 증가했다. 2019년 2분기 미국 시장에 진출한 이후 3년 차에 연매출 약 1억달러를 달성한 셈이다. 외부감사인의 검토를 받지 않은 내부 결산 자료이기에 향후 변동의 여지는 있다. 에볼루스는 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 나보타의 글로벌 판권을 지닌 파트너사다. 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 북미 지역에서 활발하게 나보타를 판매하고 있다. 특히 지난해 초 엘러간·메디톡스와의 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 종결하면서 악재를 해소했다. 법적 우려 없이 주보의 적극적인 마케팅이 가능해진 것이다. 주보는 지난해 3분기 연속 북미 최고 매출을 달성했다. 에볼루스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 속에서도 작년 2분기 2540만달러(306억원)로 역대 최대 분기 매출을 올렸다. 이후 3분기 2668만달러(320억원), 4분기 3470만달러(417억원)로 기록을 경신하고 있다. 주보의 구매 계정도 지난해 4분기 400개 이상 증가했다. 작년 한 해 동안 1400개 이상의 새 계정이 추가되면서 출시 이후 현재까지 7000개 이상 계정이 누적됐다. 4분기에는 5만5000명의 소비자가 새로 에볼루스 소비자 로열티 프로그램에 등록해 연말 기준 총 고정 소비자 수도 27만명을 넘어섰다. 올해는 유럽에서도 본격적인 매출이 나올 예정이다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 중 처음으로 유럽 허가를 받았다. 에볼루스는 '누시바'라는 이름으로 올해 3분기 판매를 시작한다. 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 주요 국가가 첫 대상이다. 유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약 4억7000만 달러(5549억원) 규모에 달한다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "기록적인 4분기 매출을 발표할 수 있어 기쁘다"며 "올해는 오미크론으로 1분기에 미칠 영향과 남은 기간 정상적인 시장 상황이 재개된다고 가정할 때 순매출이 50% 증가할 수 있으리라 예측한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 개발중인 'COVID-19 유니버셜 다가 백신(BLS-A01)'이 전임상 결과 높은 중화능 효과를 확인했다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 일반적으로 1000 이상의 중화 항체가를 보이면 높은 수준의 백신으로 평가된다. 최근 'Nature' 게재 논문에 따르면 현재 사용되고 있는 화이자 백신(BNT162b2)의 경우 변이 바이러스들에 대한 중화 항체가는 300~500 정도로 보고됐다. 바이오리더스가 진행한 전임상 시험에서 'BLS-A01' 접종군은 다양한 변이 항원 각각에 대해 결합 항체가가 5000 이상 형성됐다. 특히 면역 세포 집합소인 비장 세포를 분리해 다양한 변이 항원으로 자극한 후 T-세포 반응을 관찰한 결과 'BLS-A01' 접종군은 음성 대조군 대비 유의적인 T-세포 상승이 관찰됐다. 백신 접종이 완료된 혈청을 파스퇴르 연구소에 의뢰해 델타 변이 바이러스에 대한 중화능을 분석한 결과 2000~4000 항체 값이 도출됐다. 회사 관계자는 "특히 오미크론 변이 유전체 분석 결과 기존 뉴클레오캡시드 단백질의 경우 다양한 변이가 관찰됐다. 하지만 바이오리더스에서 특허 등록을 진행 중인 항원은 T-세포 유도 합성 항원이기 때문에 오미크론 변이 서열에 영향을 받지 않아 강력한 면역 반응을 나타낼 것"이라고 기대했다. 바이오리더스의 'BLS-A01'은 변이 특이적 스파이크 항원과 표면 발현 뉴클레오캡시드 항원을 동시 발현하는 형태다. 백신 개발에 있어 중요한 B-세포 면역과 T-세포 면역 밸런스를 최적화하는 방법으로 설계됐다. 오미크론 변이처럼 전혀 예측할 수 없는 스파이크 단백질 돌연변이가 만들어지면 기존 백신은 면역원성 및 방어능력이 현격히 감소하게 된다. 면역력 역시 3~4 개월 경과시 급속히 저하될 수 있다. 반면 'BLS-A01'은 스파이크 항원과 뉴클레오캡시드 항원이 포함돼 강력한 중화능 항체 형성은 물론 기억 T-세포 반응을 유도한다는 특징이 있다. 특히 백신 면역력이 12개월 이상 장기간 지속되는 특성을 갖고 있다. 회사 관계자는 "변이에도 효과가 있고 면역지속 시간을 오래 유지할 수 있는 혁신적인 백신이 개발 된다면 코로나 사태를 종식시킬 수 있을 것이다. 현재 코로나19 백신을 보유하고 있지 않은 글로벌 제약사 상대로 BLS-A01 기술 이전을 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 용량조절 약물재창출 신약으로 평가받고 있는 독시라민숙신산염 기반 진토제(입덧치료제) 시장에서 현대약품 디클렉틴이 부동의 1위 품목으로 자리잡고 있다. 디클렉틴은 캐나다 듀체스나이가 개발한 오리지널 제품으로 독시라민숙신산염 10mg+피리독신산염 10mg(B6) 복합제로 임산부의 구토 억제제로 널리 처방되고 있다. 이 제품은 2013년 FDA 허가 후 현대약품과 독점계약을 맺고, 2015년부터 국내에 비급여 론칭됐다. 오리지널 비급여 정당 가격은 2145원 정도며, 기타 제네릭군은 1000원~2000원 밴딩 폭으로 형성돼 있는 것으로 관측된다. 관련 제품군은 10여개 안팎으로 출시돼 있고, 전체 시장 규모는 60억원 내외를 기록하고 있다. 디클렉틴의 2017·2018·2019·2020년 외형은 36·50·48·55억원 가량으로 시장을 리딩하고 있다. 2위에 랭크된 휴온스 아미렉틴은 2020년 9억원의 실적을 올렸으며, 조만간 10억원대 매출에 안착할 것으로 전망된다. 신풍제약 디너지아와 경동제약 디크라민은 1억~3억원 밴딩 폭의 실적, 더유제약 이프더케어는 지난해 3분기까지 5000만원의 매출을 올렸다. 현대약품 측은 "임산부가 주로 처방받는 진토제는 약물 특성상 안전성이 최우선 관리 대상이다. 출시부터 현재까지 CS팀에 접수된 부작용 사례가 전무할 만큼 제품력을 인정받고 있다. 다양한 영업·마케팅 전략을 통해 향후 100억원대 블록버스터 품목으로 육성할 것"이라고 밝혔다. 동일성분 용량조절 진토제 시장에서 관련 제품이 선전하고 있는 반면 일반의약품 수면유도제 분야에서 독시라민숙신산염이 침체기를 맞고 있는 점도 주목된다. 일반약 수면유도제 치료제는 독시라민숙신산염 25mg을 주성분으로 전문약인 진토제 보다 용량이 15mg 높다. 전체 시장은 10억원 정도로 파악되며, 알리코제약 아론이 6억원대 매출로 시장을 이끌고 있다. CMG제약 자비론과 알파제약 아졸의 2020년 실적은 1억원 상당에 머물러 있다. 삼익제약 자믹은 200만원~500만원 대 외형을 한국파비스제약 포린피아의 지난해 3분기까지의 매출은 25만원이다. 태극제약 자미슬은 2017년 5900만원의 최고 실적을 낸 이후 2020년에는 500원의 매출을 올려 99.9% 감소했다. 수면유도제에 있어 독시라민숙신산염 복약지도 가이드는 향정신성의약품인 수면제와는 달리 약물 오남용 및 중독의 우려가 없다. 다만 항콜린 부작용(인지기능 저하, 섬망 악화, 구갈, 배뇨곤란, 변비 등)이 나타나기 쉬우므로 노인에서의 사용을 추천하지 않고, 항콜린성 작용이 있는 약제와의 병용으로 인해 항콜린 부작용이 증가하므로 동시 사용을 추천하지 않는다. 사용상 주의사항으로는 폐기종, 만성 기관지염, 천식 등의 호흡장애 환자와 녹내장·전립선비대·임산부·수유부·15세 이하의 소아 등의 환자에는 투여하지 않는 것을 권고하고 있다. 한편 아졸·자비론·아론·자믹·포린피아·자미슬은 각각 1986·1987·1989·1990·1991·1999년도에 식약처 허가를 승인받았다.

[데일리팜=지용준 기자] 이수앱지스의 희귀질환 치료제 '파바갈'(성분명 아갈시다제베타)이 국내 허가 7년 만에 기술수출됐다. 파바갈이 바이오시밀러인 만큼 저렴한 약가와 수년 동안 쌓은 처방데이터, 희귀질환치료제라는 점 등이 기술수출에 긍정적 작용한 것으로 풀이된다. 27일 업계에 따르면 이수앱지스는 러시아 제약사 페트로박스와 파바갈의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금과 마일스톤, 판매 로열티 등 세부 내용은 영업상 기밀이라는 이유로 공개하지 않았다. 이번 기술수출 계약에 따라 이수앱지스는 파바갈의 임상 정보뿐 아니라 원액과 완제품 생산 등의 정보를 제공하고, 페트로박스는 임상부터 생산, 판매까지 모두 맡는다. 제품 판매 지역은 러시아와 파키스탄 등 독립국가연합(CIS)이 대상이다. 계약 기간은 10년동안 유지된다. 이수앱지스에 따르면 페트로박스는 러시아에 파바갈과의 동등성을 평가하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 페트로박스는 1996년에 설립된 바이오의약품 제조회사다. 이 회사는 중국의 백신 개발 전문회사인 칸시노(CanSino)와 함께 아데노바이러스 5형(Ad5)을 기반으로 한 코로나19 백신 개발과 생산을 진행 중이다. 이수앱지스 관계자는 "지난해 6월 열린 '바이오USA' 컨퍼런스에서 페트로박스와 파바갈의 기술수출을 논의했다"며 "6개월여간 논의 끝에 기술수출 계약에 도달할 수 있었다"고 설명했다. 이수앱지스는 2014년 식품의약품안전처로부터 파브리병으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법으로 파바갈을 허가받았다. 파브리병은 ‘알파-갈락토시다제 A’라는 효소가 인체에서 부족해 발생하는 희귀 유전 질환이다. 이 효소를 채우기 위해 환자들은 치료제를 평생 투약해야 한다. 현재 국내에서는 파바갈을 포함해 오리지널 제품인 사노피아벤티스의 파브라자임(성분명 아갈시다제베타), 다케다제약 레프라갈(성분명 아갈시다제알파), 한독 갈라폴드(성분명 미갈라스타트) 등 네 개 품목이 발매됐다. ◆허가 7년 만에 기술수출 성과로 이어진 이유 파바갈이 국내 허가 7년 만에 기술수출했다는 점에서 이례적이라는 평가다. 올 초에도 비슷한 사례가 있었다. GC셀은 지난 5일 항암제 이뮨셀엘씨를 국내 허가 15년 만에 인도 제약사 라바라에 기술수출했다. 당시 제약 업계에선 이뮨셀엘씨가 국내 개발 항암제 중 가장 많은 매출을 올리며 사용 사례가 축적된 점을 들어 해외에서 상업적 가치를 인정받은 것으로 분석했다. 이번 파바갈의 기술수출도 이뮨셀엘씨와 비슷한 상황이다. 파바갈은 파브라자임의 바이오시밀러다. 오리지널보다 약 20% 저렴한 약가로 국내에서 꾸준하게 선택을 받아 처방데이터를 쌓고 있다. 파바갈의 국내 점유율 약 35%다. 희귀질환 치료제인 만큼 환자가 적어 매출은 크지 않지만, 실적은 꾸준히 확대되고 있다. 아이큐비아에 따르면 파바갈은 2018년 매출 33억원을 기록해 전년보다 17.2% 증가했다. 2019년에는 매출 41억원을 기록, 24% 증가했다. 이듬해인 2020년에는 46억원으로 역대 최대 실적을 달성했다. 지난해 상반기까진 28억원을 기록, 이대로라면 최대 매출 경신이 유력하다. 또 파바갈이 희귀병치료제인 점도 이번 기술수출의 성공 요인으로 꼽힌다. 통상적으로 희귀질환은 의학적 미충족 수요가 크다. 치료제가 적고 그만큼 가격도 비싸다. 이로 인해 국가마다 천문학적인 의료비로 치료를 못 받는 상황이 오지 않게끔 희귀질환자를 대상으로 지원정책을 펼치고 있다. 러시아도 마찬가지다. 러시아는 RD(Rare diseases)제도를 통해 200여가지의 희귀질환자들의 치료비를 지원하고 있다. 200여가지 희귀질환에는 파브리병도 포함된다. 이수앱지스 관계자는& 160;"솔리리스의 바이오시밀러& 160;ISU305를 러시아 제약사 파마신테즈에 기술 이전한 이후& 160;두 번째 쾌거"라며 "이번 계약을 기점으로& 160;파바갈의 해외 진출을 본격화할 것"이라고 했다.& 160;

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 과학적으로 설계한 프리미엄 단백질 건강기능식품 ‘더좋은 프로틴 포뮬라’를 출시했다고 27일 밝혔다. 더좋은 프로틴 포뮬라는 질 좋은 프리미엄 단백질 6종을 엄선, 단백질 종류에 따른 소화를 고려해 균형설계했다. 동/식물성 단백질 비율이 5대5로 단백질 밸런스를 맞췄고, 이러한 영양설계로 단백질의 질을 나타내는 ‘아미노산 스코어’가 122점이다. 식약처 기준 143%를 충족한다. 또한 필수 아미노산과 복합 기능성 과학적 영양성분이 함유된 제품이다. 근육과 뼈 건강을 위한 유청칼슘, 마그네슘을 2:1 배합하여 체내 흡수율을 높였고, 단백질 및 아미노산 이용에 필요한 비타민B& 8326;와 체내 에너지 생성에 필요한 나이아신까지 더했다. 부원료로 CBP, 락토페린, 식이섬유, 혼합유산균, 건조효모를 배합해 최적의 영양설계를 완성했다. 물, 우유에 잘 녹는 고운 입자의 분말타입으로, 고소하고 부드러운 맛과 목넘김이 좋아 남녀노소 누구나 맛있게 섭취 가능하다. 1회 섭취량인 분말 1포(35g) 기준으로 단백질은 20g, 칼슘은 300mg, 마그네슘은 150mg, 비타민B& 8326;는 3mg, 나이아신은 11mgNE 함유되어 있다. 더좋은 프로틴 포뮬라는 15포 규격, 하루 1포 물 또는 우유에 가볍게 흔들어 섭취하는 온가족 프리미엄 단백질 보충 건강기능식품이다.