[종합]=식약처 국회 현안보고 슈도에페드린 복합제 감기약에 대한 전문약 전환이 유력하게 검토될 전망이다. 다소비 일반약이나 어린이·노인 대상 의약품에 대한 수거 검사도 강화된다. 20일 식약처 정승 처장은 국회에서 열린 현안보고에서 이 같이 말했다. 이 날 식약처는 의약품 분야에서 슈도에페드린 감기약, 타이레놀 후속조치, 향정약 RFID, 자궁경부암백신 후속조치 등에 대해 중점적으로 보고했다. ◆슈도에페드린 감기약 후속대책= 슈도에페드린 복합제는 마약 추출이 쉽다는 문제가 지속적으로 제기됐다. 이에 대한 대책으로 식약처는 2단계 대안을 내놨다. 1단계로 슈도에페드린 취급량 급증업소를 지도점검하고, 자율적으로 판매량을 제한하도록 조치한다는 것이다. 이 같은 방안이 효과를 못 거둘 경우 2단계로 마약류유통관리시스템을 구축하는 동시에 전문약 전환을 검토한다는 계획이다. 하지만 이목희·문정림·김용익 의원 등은 1단계 대책의 실효성에 의문을 제기하며 근본 대책을 요구했다. 식약처는 이 같은 요구를 반영해 새로운 대안도 검토해보겠다는 입장을 밝혔다. 1단계 대책은 소량의 약을 다수 약국에서 구입하는 것을 막을 수 있 수 없다는 점에서 근본적인 대책이 될 수 없다는 한계가 있다. 이에 따라 식약처는 기존 대책을 수정하는 방안을 검토할 것으로 전망된다. 의원들이 요구한 마약 추출을 근본적으로 막기 위해서는 판매량을 엄격하게 제한하는 조치가 유일하다. 결국 전문약 전환 쪽에 무게가 실릴 것으로 보인다. ◆다소비 의약품 유통검사 강화= 어린이타이레놀 사태 이후 유통 의약품에 대한 안전성 강화 조치도 진행된다. 식약처는 위해성 중심의 의약품 관리에 중점을 둔다는 계획이다. 우선 국민이 많이 사용하는 다소비 의약품이나 어린이·노인 대상 의약품에 대한 수거·검사를 강화하기로 했다. 수거 대상이 되면 유통품목에 대한 검사를 정기적으로 진행하게 된다. 또 안전성 강화를 위해 원료의약품에 대해서도 위해요소가 있는지 추가 점검할 예정이다. ◆향정약 RFID, 8월부터 시범사업= 올해 시범사업 예정인 향정약 RFID에 대한 계획도 밝혔다. 정부는 오남용 우려가 높은 향정약과 마약을 우선으로 RFID를 부착해 관리하기로 했다. 하지만 이 제도 시행을 위해 수입약은 국내에서 재포장 과정을 거쳐야 하는데, 낱개별로는 사실상 부착이 불가능하다는 한계가 있다. 또 앰플이나 바이알의 경우 RFID 부착은 가능하지만 비용이 많이 소요된다는 단점도 있다. 완제수입약은 개봉해서 재포장해야 하는 문제도 생긴다. 식약처는 이 같은 사실을 인지하고 미래부와 논의를 거쳐 문제점을 보완할 예정이다. 시범사업은 기존 계획보다 두 달 늦춰진 8월경부터 착수될 것으로 보인다.

민주당 이목희 의원이 슈도에페드린이 함유된 감기약 마약 추출 방지를 위한 근본적인 대책을 주문했다. 이 의원은 20일 국회에서 열린 식약처 현안보고에서 이 같이 밝혔다. 이에 앞서 정승 식약처장은 감기약 마약 추출 방지 대책으로 2단계 방안을 제시했다. 1단계로 취급약 급증업소에 대한 지도점검과 자율 판매제한 조치를 하고, 효과가 업을 시 2단계로 마약류시스템과 전문약 전환을 검토하겠다는 것이다. 이 의원은 그러나 "1단계 조치인 자율판매제한은 전혀 효과가 없다"고 지적했다. 이어 "마약 추출방지를 위해 슈도에페드린 함유가 높은 복합제를 전문약으로 전환하던지, 제조과정에서 함량을 낮출 필요가 있다"고 주장했다. 식약처는 이 같은 지적에 대해 신중한 입장을 취했다. 식약처 유무영 의약품안전국장은 "분류 전환은 사회적으로 논란이 될 수 있고 함량을 낮추는 것은 효능이 없어질 수도 있다"고 답했다. 이에 대해 이 의원은 "다음 보고 때는 마약류 추출을 차단할 수 있는 근본대책을 세워 달라"고 주문했다. 정 처장은 "지적 사항(고용량 전문약 전환-함량 축소 등)에 대해 재검토해보겠다"고 짧게 말했다.

부작용피해구제 사업을 위해 조직을 이원화하는 것은 업무효율성이 떨어진다는 지적이다. 20일 새누리당 류지영 의원은 국회에서 열린 식약처 현안보고에서 이 같이 밝혔다. 류 의원은 "피해구제 사업을 위해 의약품 부작용 사고접수는 콜센터에서 하고, 조사는 의약품안전원에서 하는 이원화된 구조를 택하고 있다"고 밝혔다. 이어 "대만, 일본 등에서도 사고접수부터 원인 규명 등이 일원화 돼 있다"며 "이원화된 구조는 업무 효율성이 떨어질 수 있다"고 말했다. 이는 보상금을 출연해야 하는 제약사도 원치 않는 방식이라는 것이다. 이에 대해 정승 식약처장은 "처에서 기본안을 마련해 놓고 구체적인 시행방안을 논의 중"이라며 "이원화된 구조에 대해서는 검토를 통해 구체적 방향을 결정하겠다"고 답변했다.

향정신의약품 RFID가 일부 제품에는 현실적으로 적용하기 힘들다는 지적이 제기됐다. 20일 신경림 의원은 국회에서 열린 식약처 현안보고에서 이 같이 밝혔다. 복지부와 식약처는 향정약, 마약류 오남용 방지를 위해 제조 단계부터 관리할 수 있는 RFID를 우선적용하겠다는 입장을 나타냈다. 하지만 일부 제품에는 RFID를 적용하기 힘들어 새로운 대안이 필요하다는 것이다. 신 의원은 "앰플이나 바이알은 비용이 들더라도 RFID 부착이 가능하지만, 낱알 포장에는 적용하기가 힘들다"고 밝혔다. 이어 "해외에서 수입하는 제품의 경우 포장을 뜯고 재포장을 하는 제조과정을 거쳐야 한다"고 지적하며 시범사업 진행에 무리가 없는 지 물었다. 이에 대해 정승 식약처장은 "미래부와 RFID 도입을 위해 (시범사업 등을) 상의 중"이라며 "8월까지 대책을 내놓겠다"고 답변했다.