[데일리팜=이정환 기자] 국회에서 비대면진료 때 약국 처방약 재고 유무를 확인할 수 있도록 지원하는 약사법 개정안이 추진되면서 정부도 이에 상응하는 행정에 나설 전망이다. 정부가 보유한 의약품 수급·재고 여부를 대외 공급할 수 있는 법적 체계가 마련되는 대로 보건복지부는 비대면진료 지원 시스템, 비대면진료 중개 플랫폼 등 구체적인 의약품 재고 정보 공급 대상과 방법을 명시할 것으로 보인다. 환자가 비대면진료 과정에서 약국 의약품 재고를 즉각 확인할 수 있게 해 약국 뺑뺑이 논란을 차단하는 행정에 나서는 셈인데, 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 겸영할 필요성도 삭제될 것으로 보인다. 8일 제약업계에 따르면 복지부는 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부 개정안과 발맞춰 약국 재고정보 제공 관련 의견수렴에 나선 상태다. 오는 12월 24일 비대면진료가 본격 제도화하는 시점에 맞춰 약국 의약품 재고 정보를 대국민 공개할 수 있도록 지원하는 행정에 착수한 것이다. 이렇게 되면 비대면진료를 신청한 환자들은 애플리케이션에서 처방약을 보유한 약국이 자신이 있는 위치 기반으로 어디인지 실시간으로 확인할 수 있게 돼 처방약 수령을 위해 방문한 약국에 재고가 없어 다른 약국으로 발걸음을 돌려야 하는 불편으로부터 자유롭게 된다. 속칭 약국 뺑뺑이 가능성은 대폭 줄어들고 국민 의약품 접근성은 크게 향상되는 셈이다. 실제 국회 발의 법안에 앞서 복지부는 플랫폼의 의약품 도매 겸영 허용을 이해충돌로 규정하고 도매 겸영 없이도 약국 뺑뺑이 문제를 해소할 수 있는 행정 방향을 제시한 바 있다. 복지부 약무정책과는 의약품 처방조제·공급 내역 정보가 플랫폼 등 민간에 투명하고 공정하게 제공, 공개될 경우 플랫폼이 도매상을 직접 경영하지 않아도 처방약이 약국에 없어 환자가 애를 먹는 상황을 막을 수 있다는 입장을 밝힌 상태다. 국회 입법과 복지부 행정이 호흡할 수 있는 환경이 마련되면서 본회의 상정이 늦어지고 있는 플랫폼 도매 겸영 방지 약사법 개정안의 처리 가능성도 커지는 분위기다. 다만 2월 국회 본회의에 해당 약사법 개정안이 상정돼 처리될 수 있을지는 미지수다. 민주당 관계자는 "플랫폼 도매상 겸영을 규제하는 약사법 개정안에 대해서는 한정애 정책위의장을 비롯해 다수 보건복지위 소속 의원들이 찬성하는 상황"이라면서 "그런데도 일부 의원들과 중소기업벤처부가 조정 입장을 계속해 개진하고 있어 처리가 늦어지고 있다"고 설명했다. 그러면서 "플랫폼이 도매상을 직접 운영했을 때 발생하는 이해충돌 문제가 명백한데다, 사후 규제로는 의약품 불공정 유통 문제 등을 완벽히 차단할 수 없는 만큼 원안 처리가 필요하다는 게 여당 입장"이라며 "새로 발의된 의약품 정보 대외 공개 약사법으로 플랫폼 도매 겸영을 허용할 필요성이나 타당성이 크게 낮아지게 됐다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관의 전문의약품 사용내역 기록·보관 규제를 지금보다 강화하는 의료법 개정이 추진된다. 의료기관 개설자에게 취급하는 전문약 사용·폐기 내역과 재고량 등을 기록·관리하도록 의무를 부여하고, 보건복지부 장관은 이를 지원할 수 있는 권한을 주는 게 법안 내용이다. 6일 이춘석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법에는 의료기관에서 취급하는 의약품의 사용·폐기 내역, 재고현황 등의 관리에 대한 별도 규정이 없다. 의약품이 의료기관에 입고된 후 비정상적인 경로로 의료기관 밖으로 유통돼도 이를 명확히 확인하기 어려운 이유다. 법안은 문제 해결을 위해 의료기관 개설자에게 마약류 의약품을 제외한 전문약에 대해 복지부령으로 정한 사항을 기록하고 보관하도록 의무를 부여했다. 기록·보관 의무를 위반하거나 거짓으로 기록·보관한 경우 1000만원 이하 과태료가 부과된다. 아울러 복지부 장관이 의료기관 개설자가 전문약 사용 내역 등을 효율적으로 기록·보관하기 위해 해당 정보를 전자적으로 수집·확인하고 관리할 수 있는 전자정보시스템을 구축·운영할 수 있게 했다. 복지부 장관은 전자정보시스템 관련 업무를 대통령령에 따른 관계 전문기관에 위탁할 수 있으며, 의료기관 개설자와 의료인 등은 복지부 장관과 전문기관장의 자료제출 요구에 따르도록 했다. 이 의원은 "최근 유명 방송인들에게 비의료인이 비정상적인 경로를 통해 의료기관 외부로 유통된 전문의약품으로 무면허 의료행위를 시행하는 문제가 발생했다"며 "일반인이 의사 처방 없이 온라인 커뮤니티나 중고거래 플랫폼 등을 통해 전문약을 취득하는 사례도 사회 문제로 대두되면서 의약품이 비정상적으로 유통되지 않도록 관리할 필요성이 커졌다"고 설명했다. 그러면서 "의료기관 개설자의 전문약 사용내역 관리를 강화하고 정부 전자정보시스템 구축·운영으로 전문약 관리가 면밀히 이루어질 수 있도록 하려는 법안"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 무면허 의료행위란 사실을 알면서도 이를 이용한 사람을 처벌하는 의료법 개정이 추진된다. 현행법은 무면허 의료행위를 시행한 의사에 대해서만 처벌 규정을 두고 있는데, 이에 가담한 환자에 대해서도 500만원 이하 벌금을 부여해 불법 의료 가능성을 근절하는 게 입법 목표다. 5일 서명옥 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 서 의원은 최근 유명 연예인이 속칭 '주사 이모'로 불리는 무면허자에게 불법으로 의약품 투약을 받는 등 문제가 사회적 논란이 되자 입법에 나섰다. 현행법은 의료인이 아니면 의료행위를 할 수 없도록 하고 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없도록 규정하면서 이를 위반할 경우 벌칙에 처하고 있다. 그러나 무면허 의료행위를 받은 자에 대해선 별도의 처벌 규정을 두지 않고 있다. 서 의원은 무면허 의료행위란 사실을 알면서도 이를 받은 자에 대해 500만원 이하 벌금을 부과할 수 있게 처벌 규정을 신설했다. 서 의원은 "최근 무면허 의료행위를 받은 방송인들에 대한 논란이 일어났다"며 "무면허 의료행위를 근절하고 건전한 의료 질서를 확립하기 위해 무면허 의료행위를 행한 자뿐만 아니라 해당 행위가 무면허 의료행위임을 알면서도 이를 받은 자에 대하여도 처벌하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 과정에서 환자가 의료기관 처방약의 약국 실재고 유무를 확인할 수 있도록 지원하는 입법이 추진된다. 보건복지부가 국민 의약품 접근성 향상을 목표로 수집한 '의약품 수급·재고 보유 여부' 정보를 비대면진료 지원 시스템이나 중개 플랫폼 등에 제공할 수 있게 허용하는 게 법안 골자다. 법안이 국회를 통과한 뒤 정부가 하위 법령 등 세부 규정을 수립하면 비대면진료 이용 환자가 자신의 처방약을 보유한 약국 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 환경이 마련될 확률이 커진다. 국회 입법, 정부 행정에 따라 약국 뺑뺑이 논란이 원천 차단될 수 있는 셈이다. 아울러 비대면진료 중개 플랫폼이 환자 약국 뺑뺑이 등을 명분으로 의약품 도매상 겸영 필요성을 주장할 근거도 사라질 것이란 평가도 나온다. 5일 김윤 더불어민주당 의원은 복지부 장관이나 의약품관리종합정보센터장이 의약품 수급·재고 보유 여부를 필요한 때 제공할 수 있게 하는 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 김윤 의원에 따르면 법안은 의약품 재고 여부에 대한 정보를 제공하는 것으로, 재고 수량 등 구체적인 정보는 제공 범위에 포함되지 않는다. 특히 김 의원은 복지부가 제공할 수 있게 되는 의약품 수급·재고 정보 대상이나 범위, 방법, 정보 보호 조치 등 세부적인 사항은 복지부령으로 정할 수 있도록 위임했다. 이에 복지부가 약사법 하위법령을 어떻게 설계하고 규정하는지 여부에 따라 수집된 의약품 재고 유무 정보가 비대면진료 지원 시스템이나 중개 플랫폼 등으로 직접 노출되는 환경이 구축될 것으로 보인다. 법안은 복지부 등이 제공한 의약품 수급·재고 정보를 제공받은 자는 정보를 제공받은 목적 외 용도로 쓰거나 타인에게 유출해선 안 되도록 규제했다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 김 의원은 부칙에서 법안 시행일을 올해(2026년) 12월 24일로 못 박았다. 비대면진료가 정식 제도화되는 날과 의약품 정보 제공 시행일을 정확히 맞춰 국민의 의약품 접근권을 보장하기 위해서다. 김 의원은 "복지부와 건강보험심사평가원 등이 수집해 관리하는 의약품 수급, 재고 보유 관련 정보는 국민이 특정 약국을 방문하기 전에 해당 약국에서의 조제 가능 여부를 사전에 확인할 수 있게 하는 등 국민 의약품 접근성 향상에 유용한 정보로 활용될 수 있다"며 "이 정보를 외부에 제공할 수 있는 법적 근거를 확보해 투명하고 예측 가능한 의약품 이용 환경을 조성하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부 전산시스템을 통한 약국 대체조제 사후통보 간소화 제도가 지난 2일 시행된 가운데 국회 계류중인 '제한적 성분명 처방 의무화' 법안을 향한 약업계 관심이 커지는 분위기다. 국회 보건복지위원회 소속 여당 의원들은 이재명 정부가 의약품 수급 불안 해소를 위해 국가필수약에 한정한 성분명 처방 의무화를 국정과제로 채택한 만큼 법안심사에 속도를 낼 필요성에 공감하고 있다. 3일 국회에는 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 장종태 의원이 제한적 성분명 처방 관련 법안을 각각 대표발의해 총 3건이 계류중이다. 김윤 의원의 약사법 개정안은 수급 불안정 의약품 정의를 신설하고, 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품의 경우 보건복지부 장관이 성분명 사용을 권고할 수 있도록 법제화했다. 이는 의사 환자 진료·처방 때 성분명 처방을 의무화하는 수준은 아닌 바 상대적으로 강제성은 낮다. 장종태 의원이 발의한 약사법 개정안과 의료법 개정안은 복지부 장관이 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의를 거쳐 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고, 의사는 수급 불안정 약을 처방할 때 처방전에 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다. 특히 수급 불안정 약 처방 과정에서 성분명 기재 의무를 위반한 의사는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 해 강제성이 크다는 평가를 받는다. 국회 보건복지위 여당 의원 일부에서는 이달 법안소위가 열릴 경우 두 의원이 발의한 성분명 처방 의무화 법안을 안건으로 채택, 심사에 나설 필요가 있다는 입장이다. 국정과제로 채택된데다 이 대통령이 국회의 느린 입법 속도를 문제로 지적한 상황에서 법안심사 시점을 늦출 이유가 없다는 것. 더욱이 김윤 의원안은 2024년 12월 발의된 이후 1년 넘게 심사 기회를 획득하지 못해 논의 필요성이 한층 큰 상태다. 아울러 지난 2일부터 보건복지부와 건강보험심사평가원이 동일 성분·제형·용량 의약품에 대한 대체조제 사후통보 간소화 제도를 본격 시행하면서 약업계는 국회의 제한적 성분명 처방 논의 계획에 높은 관심을 보이고 있다. 여당 복지위 관계자는 "현대 여야 간사단이 2월 법안소위 개최 일정을 조율하고 있다"면서 "개최가 확정된다면 성분명 처방 법안을 안건에 올려 논의·심사할 가능성이 있다. 발의 의원실을 비롯해 복지위원들의 관심이 큰 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 인천공항공사가 종합병원 등 의료기관을 직접 설립해 운영할 수 있게 허용하는 입법이 추진된다. 의료기관 개설 추제에 인천국제공항공사를 추가하는 게 입법 골자다. 인천국제공항 인근에 중증 응급환자 치료가 가능한 대형병원을 유치해 의료 공백을 해소하는 게 목표다. 30일 배준영 의원(인천 중구·강화·옹진)은 이같은 내용의 의료법 일부개정안과 인천국제공항공사법 일부개정안을 대표발의했다. 배 의원은 인천국제공항 인근 20km 이내에 위중 환자의 응급처치가 가능한 종합병원이 없는 점을 지속적으로 문제제기해 왔다. 인천국제공항은 연 7000만명, 일 평균 20만명이 이용하는 세계 3대 공항인데도 응급의료 체계는 뒤쳐지고 있다는 지적이다. 실제 현재 공항권 20㎞ 이내에는 중환자실, 응급수술실, 격리 병상을 갖춘 병원이 한 곳도 없다. 응급환자는 대부분 인하대병원(31㎞), 국제성모병원(31㎞), 길병원(38㎞)으로 이송되고 있으며, 이송 과정만 30~70㎞에 달해 응급환자 골든타임 확보에 한계가 있다는 지적이 나온다. 문제는 현행 의료법이 의료기관 개설이 가능한 공공기관을 준정부기관으로 한정하고 있어 공기업인 인천국제공항공사는 의료기관 개설이 불가능하다는 점이다. 이에 배 의원은 의료법에 국가기반시설 특례를 마련해 공공기관의 비영리 공공의료시설 설립·운영을 허용하는 법을 제출했다. 인천국제공항공사 법안에는 공항공사 업무에 응급의료, 감염병 예방·관리 등 공항업무와 관련된 공공보건의료 제공을 위한 의료기관 설립·운영 근거를 추가했다. 의료법 특례 신설과 인천국제공항공사법이 개정되면 공사가 공항권 종합병원을 직접 설립·운영 또는 지원할 수 있는 법적 근거가 마련될 전망이다. 배 의원은 "공항 주변의 열악한 의료환경을 개선하고 대형 항공사고나 국제적 감염병 유입 등에 효과적으로 대처하기 위한 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 원료 부족·수출 제한 등 국가·글로벌 차원의 공급난과 GMP 위반 행정처분 등 품질 이슈, 수익성 악화로 인한 제약사 시장 철수 등 수급 불안정 의약품 원인이 다양한 상황에서 이재명 대통령이 국정과제로 채택한 '제한적 성분명 처방'은 효과가 없거나 역효과를 유발할 수 있다는 의료계 주장이 나왔다. 약국이 모든 약을 구비할 수 없고, 고혈압·당뇨 등 복합제는 단순 대체 조제가 불가능한 만큼 성분명 처방이 자칫 환자가 처방전에 적힌 약을 보유한 약국을 전전해야 하는 '약국 뺑뺑이 사태'를 유발할 수도 있다는 지적도 뒤따랐다. 특히 의료계는 생물학적 동등성을 입증한 동일 성분 의약품이라고 해서 똑같은 약이 아니라는 주장도 반복했다. 성분명 처방이 시행되면 환자가 다른 약국을 방문하거나 약국 별 재고 의약품 사정에 따라 매번 다른 제약사의 제네릭을 조제받게 되는데, 제네릭 간 동등성이 보장되지 않는다는 게 의료계 논리다. 29일 한지아 국민의힘 의원이 주최하고 서울시의사회가 주관한 '수급 불안정 의약품 성분명 처방' 국회 토론회에서 발제를 맡은 김충기 대한의사협회 정책이사는 이같이 주장했다. 김충기 정책이사는 의약품 수급 불안사태가 발생하는 원인이 다양하다고 소개했다. 글로벌 공급이 줄어들거나 제조·품질 이슈가 발생하거나 약가·시장이 충돌하면서 제약사 스스로 품목허가를 취하하는 등 구조적 원인과 지역·시점 단위 물류 불균형으로 인한 유통적 원인이 다면적으로 결합돼 수급 불안으로 이어지고 있다는 취지다. 김 이사는 이처럼 복합적인 원인으로 발생한 수급 불안정 의약품 사태를 성분명 처방으로 해결하려는 시도는 불합리하다고 했다. 김 이사는 '환자 약국 뺑뺑이' 사태를 촉발할 수 있는 점 생동성 입증 동일 성분 제네릭이라도 똑같은 약으로 볼 수 없는 점, 의약품의 질적 진화나 제형 혁신에 대한 동시를 저해하는 점 등도 성분명 처방의 한계로 제시했다. 구체적으로 의약품 원료가 부족하거나 GMP 위반 품질 이슈 등으로 생산·공급 제한이 발생했을 때 대체할 약이 있다는 전제에서 작동하는 성분명 처방을 효과가 없다고 진단했다. 저가 필수약의 수익성이 낮아 제약사 스스로 시장 철수하는 경우에도 성분명 처방은 최저자 경쟁을 심화시켜 제약사의 시장 포기를 촉진한다고 했다. 물류 불균형으로 인해 특정 약국이나 시점에 일시적으로 재고가 소진되는 수급 불안정 상황에서도 성분명 처방은 별다른 효과가 없고, 의료기관 직접 수급이나 의사 처방 조절로 문제를 해결할 수 있다는 게 김 이사 견해다. 특히 김 이사는 평균적으로 약국 1곳이 2000~3000종 이상 의약품을 재고로 보유하고 있다고 제시하면서 성분명 처방으로 공급 불안을 해소하는 건 물리적 한계가 있다고 지적했다. 약국이 모든 약을 구비할 수 없는 재고적 불일치와 고혈압·당뇨 등 다양한 성분·용량 조합의 복합제는 단순 대체가 불가능한 점을 들여다보면 성분명 처방은 자칫 환자가 처방전에 기재된 약을 모두 갖춘 약국을 찾아다녀야 하는 약국 뺑뺑이 문제를 유발할 수 있다는 얘기다. 성분명 처방으로 오리지널의 제네릭 대체, 제네릭 간 대체 조제가 이뤄질 경우에도 생동성의 함정으로 인해 환자는 의사가 처방한 약을 복용할 수 없는 환경에 처하게 된다고도 했다. 나아가 성분명 처방은 제약사들로 하여금 의약품을 질적으로 선진화하거나 제형을 혁신하려는 동기를 저해하는 장치가 될 수 있다는 주장도 곁들였다. 성분명 처방이 실시되면 연하곤란 환자를 위한 정제 크기 축소, 보관·유효성 개선을 위한 흡습성·안정성 개선, 맛 마스킹, 방출속도 최적화 등 고품질 의약품을 만들기 위한 제약사 의지가 저해된다는 것이다. 김 이사는 "의약품 수급 불안정은 국가 안보 차원의 문제다. 지금의 부족 사태는 상시화된 구조적 현상"이라며 "글로벌 공급망 의존, 낮은 약가·입찰 구조, 취약한 품질·생산 인센티브로 인해 수급 불안정이 발생한 것"이라고 설명했다. 그러면서 "지속 불가능한 가격을 유지하는 구조는 제약사 제조 포기와 시장 철수로 반복적 품절과 치료 연속성 붕괴를 유발한다"며 "해법은 예측 기반 조기경보, 적정 약가보상, 공급망 다변화, 대안 치료 도입을 포함한 수요 관리 등으로 회복탄력성을 확보하는 것"이라고 부연했다. 이어 "정책 패러다임을 개별 약제 중심에서 치료 연속성 중심 정책으로 전환하고 행정 편의가 아닌 임상 영향과 환자 안전 중심으로 전환해야 한다"며 "분절되고 일시적인 성분명 처방이 아닌 범부처 통합 거버넌스 구축이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이주영 개혁신당 의원이 응급환자 이송체계와 병원전단계 중증도 분류 교육체계 정비를 위한 응급의료법 개정안을 29일 발의했다. 최근 응급환자의 이송지연 문제가 심각한 사회문제로 대두되면서 신속한 환자 수용성을 중심으로 응급환자 수용체계 개편 논의가 계속되고 있다. 그러나 응급의료 현장에서는 정확한 중증도 분류작업과 환자 중증도에 알맞은 의료기관으로의 효율적 이송체계가 갖춰지지 않은 상태에서 수용의 신속성만을 고려해 제도를 개편할 경우, 오히려 환자 안전에 위해가 되는 역효과가 발생할 수 있단 우려가 제기돼 왔다. 이에 이주영 의원이 발의한 응급의료법 개정안은 복지부 장관이 중앙응급의료센터 업무의 효과적 수행을 위한 중앙응급의료상황실을 설치·운영하도록 하고, 그 산하에 권역 단위의 응급환자 이송 조정을 위한 광역응급의료상황실을 설치해 관할 권역 대 응급환자 이송을 위한 통합 협력체계 구축 업무 등을 담당하도록 하는 게 골자다. 또 병원전단계 중증도 분류의 정확성과 교육의 전문성을 높이기 위해 교육의 내용을 보다 세분화하고, 중앙응급의료센터를 중심으로 중증도 분류 관련 교육을 통합해 운영, 실시하도록 교육 체계를 정비하는 내용을 담았다. 법안을 발의한 이 의원은 “제대로 된 이송체계 정비 없이 응급실의 환자 수용도만을 개선하기 위한 정책이 섣불리 추진된다면, 병원전단계에서의 뺑뺑이만 줄어들 뿐 환자는 진료 여력이 없는 응급실에서 더욱 위험한 상황에 놓이게 될 것”이라고 지적했다. 이어 “응급의료에 대한 전문성을 갖춘 중앙응급의료센터를 중심으로 하는 이송체계의 효율적 개편과 병원전단계 중증도 분류교육의 강화를 통해, 응급환자의 안전을 확보하고 붕괴 위기에 처한 응급의료체계를 복구하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 성인병 고위험군 등 소아청소년질환 치료 목적이 분명한 경우 제한적으로라도 향정신성 식욕억제 약물인 펜터민·토피라메이트 복합제(제품명 큐시미아)를 처방할 수 있도록 규제 트랙을 마련해 달라는 의료현장의 요구가 나왔다. GLP-1 유사체 등 12세 이상 소아청소년에게 쓸 수 있는 비만약이 있긴 하지만, 주사제라는 제형적 어려움과 높은 투약 비용이 있는 만큼 저용량 펜터민과 토피라메이트를 합친 약물의 12세 이상 투여 적응증 확대로 치료 옵션을 늘려야 한다는 주장이다. 식품의약품안전처는 처방 의료진과 학계 요구에 공감하면서도 '의료용 마약류 중독'이란 사회적 논쟁거리가 여전한 점을 완전히 배제할 수 는 없다는 입장을 밝혔다. 무엇보다 식약처는 처방 의사가 질환 치료적 목적이었음을 소명하면 소아청소년이라도 마약류 식욕억제제 투여가 가능하다는 설명도 했다. 27일 대한비만학회와 서미화 더불어민주당 의원 주최로 열린 소아청소년 비만치료 약물 기회 확대 정책토론회에서는 보건의료 전문가와 규제당국인 식약처가 만나 펜터민·토피라메이트 복합제 처방 확대를 놓고 의견을 나눴다. 이날 토론회에는 현역 최고령 국회의원으로 차기 국회의장 출마가 유력한 박지원 민주당 의원도 참석해 비만 치료제 옵션 확대에 힘을 보태며 축하 인사를 건넸다. 서미화 의원은 "박지원 의원님은 저를 정치계로 이끌어주신 분"이라며 "박 의원님과 함께 소아청소년 고도 비만의 치료옵션 확대가 필요하다는 의료 현장과 전문가 의견을 신중하게 검토해 나갈 것"이라고 말했다. "처방 제한 조건 달아서라도 12세 이상 소아청소년 처방 옵션 고민할 때" 한국약제학회 회장을 맡고 있는 조혜영 차의과대 약학대학 교수는 큐시미아의 의존성이 낮고, 비만치료 약효가 임상으로 입증된 점을 어필하며 제한적으로 12세 이상 소아청소년에게 투여할 수 있도록 규제 트랙을 만들 필요가 크다고 어필했다. 특히 펜터민 단일제의 허가사항이 16세 이상으로 규정된 대비 저용량 펜터민·토피라메이트 복합제 허가사항은 18세 이상으로 더 타이트한 현실은 일부 불합리한 측면이 있다고도 했다. 조혜영 교수는 "펜터민 단일제는 16세 이상 처방이 가능한데 오히려 토피라메이트 복합제가 18세 이상 환자에게 쓰게 돼 있다"며 "왜 그럴지 의아했다. 복합제는 펜터민 함량이 낮은데도 처방 규제가 높은 것"이라고 설명했다. 그러면서 "토피라메이트는 포만감을 증대시키거나 섭식을 안정화해서 체중감소 효과를 지속한다. 향정 성분은 용량을 낮추면서 복합제로 시너지 효과를 내는 약으로 개발됐다"며 "의존성을 보더라도 미국 FDA는 펜터민 복합제를 가장 의존성이 낮은 스케쥴4로 규정해 관리중"이라고 부연했다. 조 교수는 "과학적으로 저용량 펜터민 복합제의 체중감량 효과가 입증됐기 때문에 소아청소년 치료에 필요하다면 후향적으로 약물을 써가면서 임상 모니터링을 통해 결과를 추적 관리할 수 있게 완화된 처방 트랙을 만들어야 한다"며 "제한적 처방 조건을 거는 방식으로 펜터민 복합제 처방 연령을 내리고 임상례를 충분히 요구하는 방식의 유연한 처방 정책을 쓰는 것도 하나의 방법"이라고 강조했다. 비만학회 대외협력정책위원회 이사를 맡고 있는 박정환 한양대학교병원 내분비대사내과 교수도 펜터민 복합제 규제당국인 식약처에 모든 관리 책임을 떠맡기지 말고 처방 의사나 판매하는 제약사에게 의무를 부여해서 처방 연령대를 유연히 운영하자고 했다. 박정환 교수는 "저용량 펜터민 복합제는 소아청소년에게 사용이 활성화 돼야 한다. 환자에게 세마글루타이드를 5단계까지 처방해 수 백만원 비용까지 들었었는데 몸무게가 1kg도 빠지지 않았던 환자 사례가 있다"며 "이런 환자에게 펜터민·토피라메이트가 반응하는 경우가 있다"고 소개했다. 박 교수는 "소아 환자에게 세마글루타이드를 쓸 수 있게 허가되긴 했지만 비만 이유는 다양하므로 처방 연령 기준을 완화해 국가에 필요한 데이터와 안전성을 쌓고 지켜보면 좋겠다"며 "일방적인 처방 제한보다는 규제당국이 제한적으로 열어주고 가이드라인을 제시하는 게 맞지 않겠나"라고 했다. 이재현 의약품 규제과학센터장 역시 소아청소년 약물선택에 있어 의료적 옵션을 넓히는 고민을 해야 한다고 제언했다. 습관성 중독성 약물을 어떻게 관리할지 여부는 인류의 오랜 명제임에도 불구하고 의료나 학술적 목적의 사용은 허용할 필요성이 크다는 취지다. 이재현 센터장은 "생산이나 유통은 엄격하게 통제하더라도, 의료적 필요성이 인정되면 가급적 제한하지 않아야 한다"면서 "남용 문제를 어떻게 관리할지는 별도 포커스로 하더라도 오남용 대책이 무조건 사용을 금지하는 게 능사는 아니다. 합리적으로 쓸 수 있는 처방 환경이 갖춰져야 한다"고 말했다. "치료 목적 분명하면 소아청소년도 펜터민 복합체 사용해도 문제없어" 패널 토론자로 나선 식약처 정현철 마약정책과장은 지금도 성인병 위험군 등 투약 필요성이 확실한 소아청소년 환자의 경우 펜터민 복합제를 처방해도 문제될 게 없다는 입장을 밝혔다. 치료 목적 의사 처방권에 대해 식약처도 충분히 이해의 폭을 가지고 있다는 취지로, 무작정 소아청소년 투여 적응증 확대만 해법으로 삼기 어렵다는 얘기다. 정현철 과장은 "팩트를 말하면 질환 치료 위험성이 시급해 사용이 꼭 필요한 소아청소년 환자는 사실은 처방에 규제를 받지 않는다고 볼 수 있다"면서 "다만 의사가 처방 후 소명해야 하는 귀찮은 일이 발생할 수는 있다. 마약류 오남용 사전알림 제도를 운영하고 있기 때문"이라고 피력했다. 정 과장은 "예를들어 1년 간 확인된 4500명의 마약류 오남용 조치기준 초과 처방 의사에게 처방 이유를 소명해달라고 요청한다, 이후 의사와 약사로 구성된 전문가 위원회를 거쳐 소명 의견이 타당한지 확인하는 절차를 거치면 100명 단위, 10명 단위로 줄어든다"며 "의사 처방권을 식약처가 제한할 수 없다. 귀찮긴 하겠지만 식약처는 소아청소년 펜터민 복합제 처방을 허용하고 있다"고 강조했다. 정 과장은 "일반인들이 펜터민 복합제를 향해 가질 수 있는 의문을 설명드리자면 식약처는 허가 기준이 있고, 보험당국은 급여 기준이 있다. 기준은 각자 다를 수 밖에 없다"며 "의료진 얘기를 들어보니 대사증후군이 있는 소아청소년은 사용할 수 있게 할 필요도 있지만, 기본적으로 향정 마약류 오남용이 되는 걸 막는 게 행정 목표다. 임상자료를 제출하면 검토해 볼 것"이라고 덧붙였다. 정 과장 설명에 좌장을 맡은 이재혁 명지병원 내분비내과 교수(비만학회 총무위원회 이사)는 처방 후 소명이란 방식은 불합리한 측면이 커 적극적인 치료를 저해할 수 있다고 우려했다. 이재혁 교수는 "적절한 예외사항을 소명하면 넘어가겠다는 방식은 임상에서 쉽지 않다. 의사들은 규정을 초과한 처방을 소명하는 일을 하지 않으려고 해서 아예 치료가 어려워 진다"며 "(식약처가)처방 적응증 규정을 잘 만들면 규정에 따라 처방하는 건 의료진이 수용할 수 있다"고 강조했다. 이 교수는 "지금처럼 규정이 지나치게 넓으면 (소아청소년에) 약을 쓰기 어렵고 사후 규제가 까다로워 진다"며 "투여 적응증을 잘 관리해주고, 초과된 건 강하게 규제하면 된다. 지금처럼 일단 쓰지 말고 썼으면 소명하고 그게 맞다면 허락해주는 식의 방식은 어려움이 있다. 처방 규제를 잘 만들어서 의사가 잘 쓸 수 있게 해주는건 어떨까"라고 제안했다.