임상시험 종사자가 정해진 교육을 받지 않으면 과태료 100만원이 부과된다.1일 식약처는 이 같은 내용의 약사법 시행령 일부개정령을 입법예고했다.주요 내용은 전문인력 양성기관 지정, 임상시험등 종사자 교육 의무화 등이다.우선 복지부와 식약처장이 지정할 수 있는 전문인력 양성기관의 범위가 명확해 진다.대상 단체나 기관을 보면, 약업단체, 의약품안전관리원, 의약품 관련 학과를 개설중인 대학교, 의약품 관련 업무를 수행하기 위해 설립된 기관이나 단체 등이다.전문인력 양성기관으로 지정받으려는 기관이나 단체는 양성계획안, 시설·설비, 운영경비 조달 계획 등을 복지부나 식약처에 제출해야 한다.임상시험 종사자가 정해진 교육을 받지 않으면 해당기관장에 100만원의 과태료가 부과된다.또 임상기관이 임상시험 내용에 대한 변경사실을 보고하지 않으면 30만원의 과태료를 받게 된다.식약처는 내달 13일까지 관련단체 의견을 수렴해 9월 29일부터 개정령을 시행할 계획이다.

첨단의료복합단지 내 임상시험기관 설립을 촉진하기 위한 입법안이 국회에 제출됐다. 입주의료연구개발기관 설립에 필요한 경비를 국가 등이 지원할 수 있는 근거를 마련하는 내용이다.새정치민주연합 오제세 의원은 이 같은 내용의 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 29일 대표발의했다.오 의원에 따르면 현재 글로벌 의료산업은 미국과 유럽이 주도한다. 또 일본과 중국, 싱가포르 등 후발주자들이 산업화 집적단지인 의료 클러스터를 구축해 연구개발을 지원하면서 경쟁력을 강화시키고 있다.한국도 의료연구개발 활성화와 연구성과 상품화를 위해 오송과 대구에 첨단의료복합단지를 지정해 지원 중이다.그러나 첨단의료복합재단 인건비와 운영비는 국가가 전액 부담하는데, 당초 계획과 달리 지방비 부담근거 등의 이유로 지자체에 비용 일부(50%)를 전가해 지방재정 악화요인으로 작용하고 있다.따라서 당초 첨복단지조성계획에 따라 국가에서 부담하기로 한 내용을 법률에 명시해 첨복단지조성계획 수립 당시 취지를 살릴 필요가 있다고 오 의원은 지적했다.또 오송과 대구 복합단지 모두 임상시험을 위한 입주의료연구개발기관이 설립돼 있지 않아 의약품이나 의료기기가 새로 연구 개발돼도 임상시험을 통한 제품화와 상용화가 지연되고 있는 실정이라고 우려를 표했다.오 의원은 이런 문제를 해소하기 위해 국가와 지자체가 임상시험을 수행하는 입주의료연구개발기관의 설립과 운영에 필요한 경비를 보조할 수 있도록 개정안에 법적 근거를 마련했다.그는 "첨단의료복합단지 내 임상시험기관 설립을 촉진하고 의료산업 발전에 기여하려는 것"이라고, 입법취지를 설명했다.

약국 개설등록자를 제한하는 현행 약사법은 '헌법불합치' 상황이 해소될 때까지 계속 회자될 수 밖에 없을 것으로 보인다.국회 법제실은 최근 '위헌결정 미개정법률 현황' 책자를 발간했다.28일 관련 책자를 보면, 대상은 '약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다'는 내용의 약사법 조문(16조1항)이다.법제실은 "헌법재판소가 이 규정은 법인을 구성해 약국을 개설·운영하려고 하는 약사들과 이들 약사들로 구성된 법인의 직업선택(직업수행)의 자유, 약사들의 결사의 자유, 평등권 등을 침해해 헌법에 합치되지 않는다고 결정했다"고 설명했다. 대신 "입법자가 개정할 때까지 계속 적용한다"는 내용도 포함돼 있다고 요지를 소개했다.헌법에 위배되지만 법률개정을 통해 입법적으로 불합치 상황이 해소될 때까지는 현행 체재를 유지한다는 의미다.헌재의 헌법불합치 결정 판단근거는 이렇다. 우선 국민의 보건을 위해 약국에서 실제로 약을 취급하고 판매하는 사람이 반드시 약사여야 한다는 제한을 둘 필요가 있을 뿐, 약국의 개설과 운영 자체를 자연인 약사에게만 허용할 합리적 이유는 없다고 했다.법인의 설립은 그 자체가 간접적인 직업선택의 한 방법으로 직업 수행 자유의 본질적 부분 중 하나라는 것이다.또 정당한 이유없이 약국개설권이 있는 약사들만으로 구성된 법인에게도 약국개설을 금지하는 결과를 초래하는 이 법률조항은 법인을 구성해 약국을 개설·운영하려고 하는 약사들과 이들로 구성된 법인의 직업선택의 자유의 본질적 내용을 침해하는 것이라고 했다.여기다 약사들이 약국경영을 위한 법인을 설립하고 운영하는 것에 관한 결사의 자유를 침해한다고 했다.아울러 변호사, 공인회계사 등 다른 전문직과 의약품제조업자 등 약사법의 규율을 받는 다른 직종들과 달리 법인을 구성해 업무를 수행할 수 없도록 한 것이어서 헌법상 평등권도 침해한다고 했다.법제실은 심사경과로는 17대와 18대 국회에서 법인약국 설립을 허용하는 약사법개정안이 발의됐지만 회기 내 처리되지 못하고 폐기됐었다고 설명했다. 또 19대 때는 개정안이 제출되지 않았다는 말도 덧붙였다.

비급여 진료비용 공개 범위가 병원급에서 의원급으로 확대된다.환자 안전관리 강화를 위해 수술실 시설기준도 강화될 전망이다.보건복지부(장관 문형표)는 의료기관 수술 환자·요양병원 입원 환자의 안전을 강화하는 개정 '의료법 시행규칙'을 오는 29일 공포한다고 밝혔다개정 의료법 시행규칙은 2월 17일부터 3월 30일까지 입법예고를 한 후 규제심사와 법제처심사를 마치고 확정됐다.◆수술환자 안전관리 강화= 우선 외과계 진료과목을 설치하고 전신마취 수술을 하는 의원급 의료기관은 의료법 시행규칙에서 정한 시설기준을 갖춘 수술실을 의무적으로 구비해야 한다.현재 수술실은 외과계 진료과목이 있는 병원급 의료기관만 의무적으로 구비하도록 하고 있다.이에 따라 일부 의원급 의료기관에서 수술실을 설치하지 않거나, 시행규칙에서 정한 시설기준에 맞지 않는 수술실에서 전신마취 수술을 함에 따라 환자 안전에 위해가 발생하는 문제점이 있었다.또 모든 수술실은 서로 격벽으로 구획하고, 각 수술실 내에는 하나의 수술대를 설치하도록 수술실 시설기준을 강화했다.이와 함께 수술 중 응급상황에 신속하게 대비할 수 있도록 수술실에 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 마취환자의 호흡감시장치, 심전도 모니터 장치와 정전시 예비전원설비·장치를 반드시 보유하도록 했다.◆요양병원 입원환자 안전관리 강화= 입원환자 40명까지 의사 1명이 근무하도록 하던 규정을 2명으로 변경됐다.시설물 안전관리와 화재 등 위급 상황 시 신속한 대처를 위해 비 의료인 당직근무자를 1명 이상씩 배치하도록 의무화했다화재 등이 발생했을 때 요양병원 출입문이 자동으로 열릴 수 있도록 자동개폐장치를 설치해야 한다.또 일선 요양병원에서 사용하는 신체보호대 사용 사유, 방법, 준수사항을 명확히 규정했다.◆비급여 진료비용 알림방법 확대= 비급여 진료비용을 인터넷 홈페지이가 있는 의원급 의료기관의 홈페이지에도 알리도록 규정을 개정했다.현재는 병원급 이상 의료기관에서 인터넷 홈페이지에 비급여 진료비용을 알리도록 의무화하고 있었다.이 경우 성형외과, 피부과 등 비급여 진료가 많은 일부 의원급 의료기관을 이용하는 소비자가 비급여 진료비용을 쉽게 알지 못해 의료기관 선택권이 제한되는 어려움이 있었다.보건복지부 관계자는 "이번 의료법 시행규칙 개정을 통해 일선 의료기관에서 수술환자와 요양병원 입원환자 생명과 건강을 보다 안전하게 보호할 수 있을 것"이라고 말했다.

국회가 메르스(중동호흡기증후군) 확산을 막지 못한 복지부의 부실대응을 질타했다.최초 환자 발생 이후 추가 환자가 발생한 것은 복지부의 감염병 대응시스템이 제대로 작동하지 않았다는 지적이다.27일 국회 보건복지위원회는 메르스 확산과 관련한 현안보고를 진행했다.문형표 복지부 장관은 "메르스 환자는 현재까지 5명이 발생했으며, 이들과 접촉한 91명에 대해 심층 면접조사를 실시하고, 이중 밀접 접촉자 62명을 자택 또는 시설에 격리하고 있다"고 보고했다.현안보고 이후에는 여야 의원을 막론하고 복지부의 늑장대응 등을 비판하는 질의가 이어졌다.새누리당 이종진 의원은 "최초 환자와 같은 병실에서 불과 4시간 동안 같이 있는 과정에서 세번째, 네번째 환자가 발생했다"며 "네 번째 환자의 경우 본인이 감염을 우려해서 자발적으로 검사와 격리를 요구했는데 병원에서 거절했다"고 지적했다.새누리당 문정림 의원은 "중동으로 의료인력을 진출시키고 있는데, 메르스 관련한 교육을 받은 의료진은 없다"고 말했다.새정치민주연합 이목희 의원은 "메르스는 치사율이 40%나 되는 심각한 병"이라며 "외교부, 법무부 등을 통해 주요 경유지, 메르스 발생국가로부터의 국내 입국자의 출발지 등을 관리해야 한다"고 제안했다.새정치민주연합 안철수 의원은 "보건당국이 위기관리 능력이 얼마나 부실한 지 드러냈다"며 "정부가 발표한 자료마다 사실관계가 모두 다르고, 방문병원과 진료 등 기본적 사실관계조차 파악도 못하는 정부를 어떻게 믿고 따르겠나"라고 비판했다.이어 "현행 조치는 발열증상이 없는 입국자는 검역을 받지 않아도 되는 등 한계가 있다"며 감염병 조치에 대한 전반적인 시스템 마련이 필요하다"고 강조했다.문 장관은 이 같은 지적에 대응 시스템 마련을 약속했다.문 장관은 "앞으로 검역을 강화하고 환자와 접촉한 사람들을 신속히 조사·관리하는 등 강력한 대책을 추진하고, 질병관련 정보와 예방법을 더 투명하게 전달하겠다"면서 "방역대책에 있어 기존의 지침에 얽매이지 않고 과감하게 시행, 최악의 경우를 대비해 선제적으로 대응하겠다"고 말했다.이어 "24시간 검사체계를 구축하고, 환자와 접촉한 사람이 이상을 보이면 바로 검진·격리를 실시하고, 조기에 메르스를 차단해 국민의 건강을 지킬 것"이라고 덧붙였다.

신약이나 개량신약 등에 일률적으로 정해졌던 시판후조사( PMS) 증례수가 앞으로는 탄력적으로 적용될 전망이다.기본 증례수는 현행대로 유지되지만 업체가 원할 경우 증례수 변경이 가능해 진다는 얘기다.22일 식약처는 '신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안'을 행정예고했다.주요 변경 내용은 PMS 조사대상자 수를 품목별로 변경할 수 있게 하는 것이다.현행 재심사제도를 보면 신약은 6년 내 3000건, 개량신약은 4년 내 600건의 증례를 보고하도록 규정돼 있다.업계에서는 재심사 증례수 기준에 대한 불만이 많았다. 수출약이나 희귀약 등에도 같은 기준이 적용돼 탄력적으로 운영해야 한다고 주장해 왔다.식약처는 재심사 증례수의 탄력 적용을 위해 지난해 연구용역 등을 진행한 바 있다.이에 따라 해당 의약품 적응증 등 품목 특성을 고려해 객관적이고 타당한 산출근거를 제출하는 경우 품목별로 조사대상자 수를 부여할 수 있도록 했다.PMS 조사대상자 수의 변경 절차도 명확해 진다.조사대상자 수의 초과 범위가 20% 미만인 경우에는 경미한 변경사항으로 분류해 별도 변경신청하지 않도록 된다.식약처 관계자는 "시판 후 조사대상자 수를 과학적 평가를 통해 산출함으로써 효율적이고 합리적인 시판 후 조사가 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다.이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 7월 22일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.