[데일리팜=이정환 기자] 마약류나 향정신성의약품을 처방하는 의사와 조제하는 약사에게 의약품안전사용서비스(DUR) 확인을 의무화하고 위반 시 과태료를 부과하는 법안이 국회를 통과하려면 중복 규제 문제를 해소해야 할 전망이다. 현행 마약류 관리법이 마약류 처방 의사에게 환자의 과거 마약류 투약 내역을 확인하도록 의무를 부여하고 있는 만큼, 마약류 DUR 의무 입법은 현행법과 겹치지 않는 범위에서 규제 조항이 마련돼야 한다는 지적이 나온다. 특히 약사가 처방전을 발행한 의사 동의 없이는 처방을 변경·수정해 조제할 수 없는 점을 고려해 약사에게 의사에 대한 약물 검토·처방 중재 요청권을 줄 필요성이 있다는 의견도 제시됐다. 18일 국회 보건복지위 전문위원실과 보건복지부, 식품의약품안전처, 대한의사협회 등은 국회 제출된 의료법·약사법 일부개정안 관련 이 같이 분석했다. 복지위는 오는 19일 제1법안심사소위원회에서 최보윤 국민의힘 의원과 같은 당 김예지 의원이 각각 대표발의한 법안을 병합심사 할 예정이다. 전문위원실은 현행 마약류 관리법이 의사에게 대통령령으로 정한 마약·향정신성약 처방 시 의무적으로 환자 과거 마약류 투약 내역을 확인하도록 규정중인 점을 제시했다. 최보윤·김예지 의원안이 마약류 처방 의사에게 환자의 과거 처방·투약이력이나 현재 처방·투약이력을 DUR을 통해 확인하도록 의무화하는 내용과 현행법이 유사한데도 세부적인 확인 예외사유나 위반 시 처벌 수준이 다른 문제를 입법에 고려해야 한다는 취지다. 실제 현행 마약류관리법은 마약류통합관리시스템(NIMS)를 거쳐 마약류 과거·현재 투약이력을 확인하지 않은 의사에게 500만원 이하 과태료를 부과중인 대비 국회 발의 법안은 DUR 확인 의무 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과중이다. 또 현행법은 과거·현재 투약이력 확인 예외 사유를 '식품의약품안전처장이 인정하는 경우' 등으로 규정중인 대비 법안은 '보건복지부장관이 정해 고시한 경우'로 정하고 있는 점도 차이가 난다. 이런 이유로 자칫 법안이 통과됐을 때 현행법에 더해 추가로 중복 규제가 될 수 있다는 우려가 나온다. 전문위원실은 "두 법안과 마약류관리법은 유사한 사항을 규율하고 있는데도 이를 확인하지 않을 수 있는 예외사유가 서로 다르고 의무 위반 시 과태료 부과금액도 차이가 있다"며 "동일한 위반 사항에 대해 처벌 여부와 처벌 수준이 달라질 수 있는 문제가 있다"고 지적했다. 그러면서 "개정안 대로라면 마약류관리법에 따라 환자 마약류 이력을 확인해야 하고 동시에 의료법에 따라 마약류 투여 현황을 확인해야 하는데 중복 규제가 될 우려가 있다"고 설명했다. 특히 전문위원실은 약사에게 마약류 DUR 확인 의무를 부여하는 조항에 대해 약사는 의사 동의 없이 처방을 변경하거나 수정해 조제할 수 없는 점을 고려해야 한다고도 했다. 전문위원실은 "의사는 직접적인 처방권을 갖고 환자 이력을 확인해 마약류 처방을 제한하거나 변경할 수 있는 반면 약사는 원칙적으로 조제를 거부하거나 의사 동의 없이 처방을 변경해 조제할 수 없다"며 "법안 실효성을 위해서는 조제 단계에서 약사가 DUR 확인 후 처방 의사에게 약물 검토·처방 등 중재를 요청하면 이를 거부·회피·지연할 수 없도록 의무를 부여하는 등 조치가 필요하다는 대한약사회 의견을 참고해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 과거 라니티딘·발사르탄 사건과 같이 불순물이 혼입된 채 유통된 위해 의약품 회수 처분이 이뤄졌을 때 복용 환자들에게 '의약품 부작용 피해구제급여'를 지급하는 법안에 식품의약품안전처가 신중 검토 입장을 냈다. 의약품 부작용 피해구제는 정상적으로 제조·생산·수입된 의약품을 복용한 환자가 예기치 못한 중증 부작용이 발생했을 때 이를 구제해 주기 위한 제도인데 제조 등 안전관리 과정에서 발생한 불순물 위해약까지 피해구제하는 것은 제도 취지와 안 맞는다는 게 식약처 입장이다. 국내 제약사와 글로벌 제약사의 입장을 대표하는 협회들도 부작용 피해구제 사업 재원을 위해약 회수 등에 쓰면 중증 부작용 환자들이 보상받을 기회를 잃을 수 있다며 법안에 우려를 표했다. 15일 이정문 더불어민주당 의원이 발의한 약사법 일부개정안에 대한 식약처 의견을 살핀 결과다. 법안은 의약품 피해구제사업 범위에 불순물 등 의약품 위해 가능성으로 인해 발생하는 피해를 추가해 구제대상을 확대하는 내용이다. 위해 의약품 사용(복용)으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방·재조제·의약품 교환에 따른 건강보험·요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있게 피해구제급여 항목을 신설하는 조항도 마련했다. 지난 2019년 발생한 라니티딘 성분 의약품 위해사고와 같이 고의성이 없고 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고에 대해 정부의 환자 피해구제 책임을 법제화하는 취지다. 식약처는 법안에 신중 검토 입장을 냈다. 불순물 혼입 등 위해 의약품 회수는 의약품 부작용 피해구제 제도와는 목적이나 성격이 다르다는 이유에서다. 불순물 혼입 등 위해 의약품 회수는 의약품을 제조·생산하는 과정에서 발생한 안전관리 관련 사고인 반면, 부작용 피해구제는 정상적인 의약품을 환자가 복용한 후에도 예상치 못한 부작용이 발생했을 때 피해를 보상하기 위한 제도라는 설명이다. 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회도 법안에 우려를 표했다. 이들은 '의약품의 위해 가능성'이란 표현에 대해 의미가 모호하고 전문적·과학적 판단을 근거로 인과관계 등을 분석해 보상 여부를 결정한 의약품 부작용 피해구제 사업과 부합하지 않는다고 지적했다. 불순물 혼입 의약품 회수·재처방 등에 대해 부작용 피해구제 사업을 위해 모은 돈을 쓰는 것은 제도 목적에 반한다고도 했다. 해당 재원은 의약품 복용 후 예기치 못한 중증 부작용으로 고통을 겪는 환자들의 보상을 위한 것으로, 위해약 회수 비용에 재원을 사용하면 중증 부작용 환자들이 충분한 피해구제를 받지 못하게 되는 문제가 발생한다는 것이다. 대한의사협회도 법안에 큰 틀에서는 찬성했지만, 자칫 위해 의약품으로 인한 피해구제 범위가 과도하게 확대될 여지가 있는 점을 고려하라고 주장했다. '의약품의 위해 가능성'이란 표현은 명확하지 않고 약물이상반응과 환자 피해의 인과관계를 판단할 때 위해 정도와 관계없이 피해를 구제해야 할 범위가 너무 커질 수 있다는 우려다. 의협은 재처방·재조제, 교환 등에 따른 환자 부담 비용 부분에 있어서도 환자 본인부담금에 해당하는 것인지 등을 명확히 해 의약품 교환을 위해 쓰인 교통비 등 여러 제반비용 포함 여부를 혼란없이 규정하라는 의견을 냈다. 대한약사회는 법안에 찬성했다. 약사회는 "위해약 재처방·재조제에 따른 건강보험 발생 비용과 환자 부담 지급 규정이 미비해 약국 약제비 정산이 지연된 사례가 있다"면서 "의약품 위해 사고 발생 시 제도적 대응 범위를 규정하고 사고수습을 위한 정부 책임을 설정하는 법안에 찬성한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2025년)도 K-글로벌 백신 펀드 예산을 100억원 증액하고 수급불안정 의약품 생산 지원 대상 품목을 2개로 늘리기 위해 관련 예산을 9억원 증액하는 안에 국회와 정부가 공감대를 형성했다. 다국적 제약사와 오픈이노베이션으로 K-블록버스터 신약 세계 진출을 지원하는 예산을 3억4400만원 증액하는 것에 대해서도 양측이 공감했다. 13일 내년도 보건복지부 예산안에 대한 국회 보건복지위 예산심사소위원회 자료를 살핀 결과다. 내년 제약산업 육성·지원 예산은 367억4600만원으로 편성됐다. 국회 복지위는 해당 예산 중 세부내역에서 K-글로벌 백신 펀드와 수급불안정약 생산 지원, K-블록버스터 신약 글로벌 진출 지원 예산안 증액 필요성을 제기했다. 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 전진숙 의원은 국내 제약·바이오 산업계 연구역량이 증대했지만 최근 투자 시장이 위축됐다고 우려했다. 이에 민간투자를 이끌 마중물 역할의 펀드조성이 필요하다는 이유로 100억원 증액 의견을 냈다. 복지부는 이에 수용 의사를 밝혔다. 두 의원은 수급불안정 의약품 생산 지원에 있어서도 보건안보 차원의 자국 내 의약품 생산·공급망 정책지원을 위한 예산 증액안을 냈다. 지원 대상 품목을 1개에서 2개로 확대하기 위해 내년 예산을 10억8000만원에서 19억8000만원으로 9억원을 늘려야 한다는 주장으로, 복지부도 수용했다. 나아가 두 의원은 K-블록버스터 신약 글로벌 진출 지원 예산도 10억8300만원에서 3억4400만원 늘린 14억3700만원을 요구했다. 다국적 제약사 등과 오픈이노베이션으로 전략을 수립하고 관련 전문가의 맞춤형 컨설팅 강화를 위한 증액 예산으로 복지부도 수용했다. 해당 예산이 복지위 예산소위를 그대로 통과할지는 미지수다. 특히 소위를 통과해 복지위 전체회의 의결되더라도 예산결산특별위원회에서 증·감액 등 변동이 생길 수 있다. 다만 복지위가 국산 블록버스터 신약 창출을 위한 예산 증액 필요성을 제시하고 복지부가 이에 동의했다는 점에서 통과 가능성이 적지 않을 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 전진숙 의원이 올해 국정감사 공공의료 부문 우수의원으로 선정됐다. 경실련은 12일 오전 서울 종로구 경실련 강당에서 '2024 국감 평가 및 우수의원 선정 발표 기자회견'을 진행했다. 경실련은 "이번 국감은 윤석열 정부 이후 세 번째이자 22대 국회 첫 국감으로서 의미가 컸다"면서 "어려운 환경 속에서도 정책 국감에 힘쓴 15명을 국감 우수의원으로 선정했다"고 설명했다. 우선 민주당 김윤 의원은 공공의료 확충 분야에서 '공공병원 중심의 지역 완결 의료 체계 구축'과 '건강보험 재정의 지출 효율화 방안'을 제시해 우수의원으로 선정됐다. 경실련은 김 의원이 의대증원과 함께 의료공백 불균형 해소방안을 제시하고 정부의 필수의료패키지 전반을 분석해 대안을 제시했다고 평가했다. 같은 당 전진숙 의원은 지역 공공의료 의사 부족 문제를 해소하기 위해 공공의대 신설과 지역 의사제 도입을 촉구했다. 지역공공의료 부족실태를 입체적으로 분석해 공공의료 붕괴 상황을 전달하고 비급여 관리 강화를 촉구했다는 평가를 받았다. 노후소득보장 강화 분야에서는 민주당 김남희 의원과 개혁신당 이주영 의원이 우수의원으로 선정됐다. 김 의원은 국민연금 재정 지속성을 위해 국고 투입 확대와 사각지대 해소를 위한 출산 크레딧 사전 지급제 도입을 제안했다. 이주영 의원은 국민연금의 국고 투입과 과지급된 기초연금 조정을 통해 효율화를 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 생약, 한약제제, 생약제제 품질 확보를 위해 생약안전연구원을 설립하는 약사법 개정이 추진된다. 생약 특성을 반영한 품질관리 기술지원·연구와 전문인력 양성 등 조항이 담겼다. 12일 김미애 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 최근 우리 사회는 인구 고령화, 만성질환 증가, 전염병 유행 등으로 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 생약과 이를 활용한 의약품 제제 시장은 전 세계적으로 지속 성장할 것으로 전망된다. 김미애 의원은 이런 상황 속 한약재에서 발암물질 같은 위해물질이 검출되는 등 안전성 관련 국민들이 불안해 하고 있다는 데 집중했다. 한약제제와 생약제제 제조업체에서는 품질관리·전문인력 부족 등의 어려움을 호소하고 있는 점도 지적했다. 이에 생약 특성을 반영한 품질관리 기술지원·연구와 전문인력 양성을 위한 생약안전연구원을 설립하는 법안을 냈다. 구체적으로 생약, 생약제제 및 한약제제에 대한 품질관리 기술지원·연구 및 전문인력 양성을 통한 품질확보를 위한 생약안전연구원의 설립·운영에 관한 근거를 마련했다. 아울러 생약안전연구원의 사업 내용과 재정 지원의 근거도 명시했다. 생약안전연구원의 임직원에게 형법 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 보도록 규정했다. 김 의원은 "현재 화학의약품은 미국, 유럽 등 선진국들의 주도하에 글로벌 네트워크 등 국제 지원으로 국제적 수준의 품질관리가 이루어 지고 있다"면서 "반면 국내 생약 분야에 대한 지원은 부재한 상황으로, 한약재 위해물질 이슈 발생 시 생약 품질 전담기관이 없어 근본적 원인 해결이 어렵다"고 피력했다. 그러면서 "제조업체에서는 화학의약품과 같은 수준의 품질수준 부담에 따라 한약제제와 생약제제 생산을 포기하고 있는 상황"이라며 "따라서 생약, 한약제제, 생약제제의 안전성 확보와 국내 시장의 산업 활성화를 위해서는 생약 품질·안전관리를 정부 차원에서 지원할 수 있는 체계 구축이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지에 대한 산업통상자원부 산업기술보호전문위원회 심의가 별다른 성과를 내지 못하고 1차 의견 수렴에 그쳤다. 산자부 전문위는 지난 7일 한국산업기술보호협회에서 이에 대한 심의를 진행했지만 내달 초중순께 2차 안건 심의 과정을 거쳐 다시한번 중지를 가늠하기로 결정했다. 이날 심의는 한국제약바이오협회의 해제 당위성에 대한 입장 설명과 질의응답 순으로 진행된 것으로 관측된다. 알려진 바에 따르면 협회 측은 K-톡신 수출 확대를 통한 국부창출에 방점을 두고 입장문을 발표한 것으로 보인다. 실제로 제약바이오업계는 보툴리눔 톡신 생산기술(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정됨에 따라 수출 승인·신고 절차에 2~6개월이 소요돼 꾸준히 고시 개정을 요구해 왔다. 업계 추산 이에 따른 유무형의 경제적 손실 가치는 최소 수백억에서 천억대에 달한다. 여기에 더해 보툴리눔 톡신 생산공정(일부 균주 포함)은 1940년대 산츠박사가 특허출원 없이 논문·연구자료 등을 통해 공개한 범용화된 기술로 사실상 공기(公器)에 가깝다는 것이 업계 중론이다. 아울러 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신은 무려 2247개에 달하는 점도 자연적 산물·유체물에 불과한 균주 자체가 국가핵심기술에서 제외돼야 한다는 논리를 뒷받침 하고 있다. 국가핵심기술 중 물건(톡신과 같은 유체물)이 기술로 지정된 것은 보툴리눔 독소를 생산하는 균주가 유일하며, 동일한 생명공학 분야의 국가핵심기술인 항체 대규모 발효정제 기술의 재료가 되는 세포주를 국가핵심기술로 지정하고 있지 않은 것과도 상충된다. 또한 보툴리눔 독소제제를 생산하는 균주는 유·무상으로 거래 되고 있는 점도 국가핵심기술로서의 지위를 희석하고 있다. 보툴리눔 톡신은 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 것이 한국제약바이오협회와 국제무역위원회(ITC)의 입장이다. 일단 이번 1차 심의에서는 해제에 대한 입장을, 2차 심의에서는 지정 유지와 관련한 의견을 청취해 다시한번 종합결론을 내릴 것으로 보여진다. 현재 국내 보툴리눔 톡신 생산·판매기업은 17개사로, 최근 한국제약바이오협회가 진행한 공식 설문조사에서 80% 정도의 압도적인 해제 찬성입장을 견지한 것으로 확인되며, 기술 유출 등을 이유로 3~4개 기업만이 반대의견을 던지고 있다. 한국제약바이오협회는 업계의 대승적 결의에 부응해 규제혁파를 통한 새로운 국부창출에 이바지할 의지를 천명, 지난 2년여 동안 산자부·기재부·국회·국무총리실 등에 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요청해 왔다. 때문에서 업계 내부에서는 "보툴리눔 톡신을 제조·판매하는 거의 대다수의 기업들과 이를 대표하는 한국제약바이오협회가 한결같이 해제를 요구하고 있는 상황에서 주체 당사자를 무시하고 심의권자인 전문위가 계속해서 유지에 무게중심을 둘 아무런 이유가 없다"는 여론이 점점 거세지고 있다. 한편 통상 전문위에 상정된 안건이 다음 라운드인 기술보호심의위원회로 넘어가기 위해서는 만장일치가 아닌 재적위원 과반 이상 찬성 의결기준을 채택하고 있다. 전문위는 15명으로 구성돼 있는데, 한국제약바이오협회(해제 찬성기업 80% 포함)의 규제 혁파를 통한 K-톡신 발전과 경제부흥이라는 국가적 사명과 대의에 표를 던질지 아니면 일부 3~4개 기업이 주장하는 테러위협 기우와 지엽적인 생산기술 유출에 무게추를 둘지 이제 관련안건은 업계를 넘어 전국민적 관심사안으로 넘어 갔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료사고 의사에 대한 경찰 수사부담 완화를 목표로 형사법 특례 조항 신설 등 입법에 나설 방침이다. 기소 여부가 결정되지 않았는데도 수사기관의 빈도 높은 출석 요청에 응해야하는 불합리를 해소해달라는 의료계 요구에 정부가 공감한 셈이다. 입법이 완료되면 의료사고 의사는 물론 병원 내 의약품 조제·투약에 관여한 병원약사 등에게도 적용될 것으로 보인다. 6일 보건복지부 의료기관정책과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 의료개혁특별위원회 산하 의료사고안전망 전문위원회가 논의중인 사안에 대해 설명했다. 필수의료에 종사하는 의사 사법리스크를 완화하는 방안과 관련해 복지부는 의료분쟁 조정 제도 개선에 이어 수사절차 개선과 형사처벌 체계 개선을 놓고 논의중이다. 특히 복지부는 의료사고가 발생했을 때 의사가 불필요하게 수사기관이 많이 출석하게 되면서 진료와 일상에 상당한 피해를 입는 현실을 개선해 수사부담을 완화하겠다는 방향성을 드러냈다. 현재는 의료사고 관련 형사 소송이 제기되면 일반 형사 사건과 동일하게 피해자 조사와 고소인 조사를 시행하는데, 이럴 경우 의사가 여러차례에 걸쳐 수사기관 조사를 위해 출석해야 하는 불합리가 발생하고 있다. 복지부는 이를 개선하기 위해 의료사고 관련 공기관에서 감정을 거친 뒤, 감정 결과를 수사기관이 먼저 검토한 후 의사를 출석시키도록 제도를 개선할 수 있을지 살피겠다는 계획이다. 복지부 관계자는 "현재 큰 사건의 경우 의료감정 같은 것은 법원이 중재원이나 서울대 법의학 쪽에 맡긴다"면서 "그런데 의료사고 형사 소송 땐 의사를 여러차례 출석 요청하고 있다. 이런 부분을 최소한으로 줄여 수사부담을 완화하는 방안을 검토하고 있다"고 피력했다. 복지부는 형사법 개정으로 특례 조항을 만드는 방식 등으로 의료사고 시 의사 소환으로 인한 수사부담을 최소화 할 수 있는 근거를 마련하겠다는 방침도 드러냈다. 현재 마련된 수사 가이드라인만으로는 의사 수사부담 완화가 현실적으로 어렵다는 판단으로, 형사법 차원에서 특례법을 만드는 방향의 법률 손질을 예고한 셈이다. 복지부 관계자는 "의사들이 (의료사고 관련해서) 1년 내내 수사받는 일이 반복되면 시민단체나 환자들도 진료 받기 어렵다. 이런 식으로 절차를 개선해 달라는 의견을 제출했다"며 "특례법을 만드는 차원으로 의사 소환에 대해 최소화 할 수 있는 방안을 구속력있게 해야 수사위원에서 받아들일 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "가이드라인으로는 해결이 안 된다. 국회와 함께 의사 수사부담 완화 입법을 추진할 것"이러며 "합의가 된 부분으로, 최대한 빠른 시일 내 논의에 나서려 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사나 한의사, 약사가 TV방송이나 SNS를 창구로 거짓 의료정보를 유포하는 행위를 차단하기 위한 '쇼닥터방지법'이 국회 발의됐다. 보건의료인이 방송이나 인터넷 매체 등에 출연해 거짓 건강정보를 제공하거나, 식품을 의약품과 유사한 효능이 있는 것처럼 홍보하는 것을 금지하는 게 법안 골자다. 이를 위반하면 최대 1년 이내 자격정지에 처하는 규제 조항도 담았다. 6일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안과 약사법 일부개정안, 방송법 일부개정안을 대표발의했다. 의료인이 방송에 출연해 사실 확인이 되지 않은 의료정보를 제공하며 특정 제품을 홍보해 소비자를 현혹시키고 제재를 받는 일은 다년간 지적돼왔다. 실제 의사, 약사, 한약사가 교양프로그램을 통해 특정 식품 효능에 대한 거짓 또는 근거없는 정보를 전파하고 곧이어 해당 식품의 광고가 연이어 편성되는 일이 빈발하고 있다. 김윤 의원은 2023년 8월 케이블채널 한 프로그램에서 한의사가 퇴행성 관절염에 기능성 깔창을 사용하면 치료에 효과가 있는 의료기기인 것처럼 설명해 방송통신심의위원회에서 경고 조치를 받은 사례를 소개했다. 같은 해 9월 세 곳의 종합편성채널에서 사과분말 효능과 건강정보를 제공하며 탈모 예방 효과가 있는 것 처럼 광고하거나 가정의학과와 피부과 전문의가 사과 성분이 두피 세포와 모발 성장에 도움을 준다고 설명해 방송통신심의위 제재를 받은 사례도 있었다. 김 의원은 이런 문제를 근절하기 위해 쇼닥터 방지법을 발의했다. 현행법이 의약품 등에 대해서만 과장광고를 금지하고 있고 쇼닥터의 불법 행위를 규제하거나 예방할 수 있는 구체적 근거가 없는 실정을 바로잡기 위해서다. 주요 내용은 ▲의료인이 방송법 제2조 제1호에 따른 방송과 의료법 제57조 제1항 제4호에 따른 인터넷 매체 등에 출연해 거짓 건강 정보를 제공하는 것을 금지하고 ▲식품을 의약품과 같은 효능이 있는 것처럼 홍보하는 것을 금지하며, 이를 위반할 경우 최대 1년 이내의 자격정지에 처하게 했다 나아가 법안에는 쇼닥터를 출연시킨 방송에 대한 제재와 모니터링 강화 조항도 포함됐다. 구체적으로 ▲건강·의학·약학 정보에 관한 사항을 심의규정에 명확하게 포함시키고 ▲쇼닥터 모니터링 강화를 위해 복지부가 방심위와 협조하도록 하며 ▲의사협회·약사회 등 관련 단체에 건강 거짓 정보 여부를 자문받을 수 있도록 하는 등의 내용을 담았다. 김 의원은 "의료인이 방송과 유튜브 등 SNS에 출연하여 잘못된 의학 정보를 제공하고 식품을 효능이 있는 것처럼 홍보하여 국민을 현혹하는 행위는 절대 있어서는 안 될 일"이라며 "일부 부도덕한 쇼닥터로 인해 다수의 의료인이 비난을 받는 것을 방지하기 위해서라도 개정안이 하루빨리 통과되어야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 선진국들의 실제 법 적용 사례와 글로벌 균주 등록 현황 파악을 통한 가치 타당성 검토가 부실했던 것으로 보여져 국회를 포함한 제약바이오업계 여기저기서 비판 여론이 높아지고 있어 조속한 고시 개정이 요구된다. 산업통상자원부는 지난 2010·2016년 보툴리눔 톡신 '생산기술'·'균주'를 국가핵심기술로 지정 고시했다. 당시 자연적 산물 또는 유체물에 불과한 균주를 국가핵심기술로 지정한 이유는 맹독성 물질로서 테러 위험성, 기술 유출 우려, 고부가가치 소재 등이다. 특히 2024년 국회 국정감사에서 산자부가 제출한 서면질의 답변서 등에 따르면 보툴리눔 균주 중 상업화할 수 있는 균주는 극소수이기 때문에 보호가치가 필요해 국가핵심기술로 지정했다고 밝히고 있지만 이는 사실과 다르다는 것이 학계와 업계 중론이다. 보툴리눔 톡신은 전세계적으로 상당수 국가에서 무수히 많이 발견·동정돼 왔으며, 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신 균주만 무려 2247개나 되기 때문이다. 균주 자체만 놓고 본다면 차고 넘치다 보니 젠뱅크에 등록도 생략하고, 출처도 밝히지 않은 곳도 많다. '독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 의견도 쉽게 이해가 가지 않는다. 통상 배양·정제 등의 실험과 연구는 이미 확보(구축)된 균주에서 독소 원액을 생산할 때 하는 공정과정으로 새로운 균주 창출의 일환으로 보기 어렵다. 여기에 더해 2010·2016년 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 전, 제약바이오업계와의 충분한 의견 교환이 있었는지에 대한 의구심도 제기되고 있다. 산자부가 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실에 제출한 서면질의 답변서에 따르면 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하기만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다. 여기에 더해 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 신규 지정 당시 업계 의견 발췌본(국회 서면질의 답변서에 적시된 일부 내용)만 놓고 본다면 시각에 따라 다양한 오인·확대 해석의 여지가 있다. 산자부가 국회에 제출한 업계 의견서 발췌본은 '보툴리눔 독소의 생산균주와 생산기술은 절처한 관리 감독이 필요하나 의약품의 해외 등록을 위해서 제조관련 정보가 해당국의 정부기관에 제출되는 것은 제약을 받지 않아야 함'이라고 적시돼 있다. 논란 소지가 있어 보이는 부분은 바로 '보툴리눔 독소의 생산균주와 생산기술은 철저한 관리 감독이 필요하나' 인데, 이를 국가핵심기술로 지정해서 관리·감독해야 한다는 의견인지 기존 대테러방지법·약사법·대외무역법 등으로 관리·감독하고 있는 점에 대한 충분한 공감의 입장인지 애매하다. 우리 보다 앞선(또는 대등) 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 가진 글로벌 기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등을 들 수 있다. 업계에 따르면 산자부는 국회 보고를 통해 제외국들은 보툴리눔 톡신을 전략물자로 여기고 철저한 관리·감독을 하고 있지만 우리나라와 같이 국가핵심기술 등의 법률로 지정한 국가는 없는 것으로 파악하고 있다. 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 치료·미용시장은 10조원 정도며, 이중 한국기업이 차지하는 비중은 아직까지 10% 안팎에 불과한 실정인데 점유율(브랜드 네임 포함)만 놓고 본다면 태동기에 불과하다. 이 같은 데이터에 기반한 가치적인 측면에서도 과연 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로서의 자격요건에 부합하는지 의문이 들 정도다. 한국제약바이오협회는 3년 여 전부터 국가경제 발전에 막대한 손해를 야기시키고 있는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련된 규제개혁을 꾸준히 요구하고 있고, 생화학무기법·대외무역법·약사법 만으로도 충분한 관리·감독이 가능하다는 판단이다. 일각에서는 톡신A형을 생화학 무기화했을 경우 가공할 위험을 초래할 수 있고, 테러에 활용할 염려도 있다고 주장하지만 국가 차원의 지원이 있어야 가능한 영역이며, 개인·단체·기업이 이를 실현하기란 사실상 불가능에 가깝다는 것이 학계·업계 정설이다. 보툴리눔 톡신은 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 것이 한국제약바이오협회와 국제무역위원회(ITC)의 입장이다. 산업기술보호법은 톡신 균주처럼 자연적 산물과 원료가 아닌 기술보호에 있다. 이를 특허적 개념으로 설명하면, '독창·연계·진보적 우월성'을 가진 '고도화된 R&D 역량과 노하우'에 대한 법적 보호다. 또 업계 내부에서도 보툴리눔 톡신 균주는 물론 독소 생산기술 자체도 개별적 특허 정도로 보호 받을 수준으로 평가하고 있다. 그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 파악된다. 뿐만 아니라 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다. 자연에서 발견된 보툴리눔 톡신 또는 해외 대학·연구소 등에서 구입한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정돼 현재 오히려 산업발전을 저해하는 요소로 작용하고 있는 점도 아이러니하다. 국제적으로도 미국·중국·독일·한국 등을 포함한 30여개 기업·기관·대학·연구소 등에서 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있는데 과연 톡신 자체에 대한 국가핵심기술 지정 유지가 합당한지 쉽게 수긍이 가지 않는다. 때문에 한국제약바이오협회는 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지해야 한다고 기획재정부·산자부·국무총리실 등에 지속적으로 의견을 피력하고 있다. 한편 현재 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업은 휴젤·종근당바이오·파마리서치바이오 등 17개 업체·22개 제품·42종이 허가돼 있다.