[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사가 환자에게 처방·조제하는 모든 의약품에 대해 반드시 DUR(의약품안전사용시스템) 정보를 확인하도록 의무화하는 법안에 정부가 난색을 표했다. 마약류나 향정신성의약품 등으로 한정하지 않고 모든 의약품에 대해 빠짐없이 DUR 확인을 의무화하면 일선 의료현장의 업무 부담을 가중할 수 있어 의사단체 의견을 수렴하는 등 신중검토가 필요하다는 게 정부 입장이다. 의사단체는 행정업무 가중, 의사 처방권 개입 우려 등을 이유로 법안에 반대했고 약사단체는 DUR 확인 의무화를 통해 잘못된 처방을 수정할 수 있게 해야 한다며 찬성했다. 20일 보건복지부와 의·약사단체는 백혜련 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법·약사법 일부개정안에 이 같은 의견을 냈다. 백혜련 의원안은 의사·치과의사가 처방전을 작성하거나 직접 조제하는 경우 또 약사가 약을 조제하는 경우 DUR 시스템을 통해 약품정보를 미리 확인하도록 의무화하는 내용이다. 현행법상 DUR을 통한 의약품 정보 확인은 의무사항이 아니다. 법에서는 DUR 확인 의무를 부여하고 있지만, 이를 위반해도 별도로 처벌하는 규정이 없다. 일부 의료기관이나 약국이 DUR을 확인하지 않는 이유다. 백혜련 의원안은 모든 처방·조제약에 대한 DUR 활용도 제고를 통해 의·약사의 정확한 의약품 정보 확인을 독려해 약물 부작용·안전사고 등을 방지하는 법이지만 복지부는 신중검토해야 한다는 입장이다. 복지부는 "DUR은 의약품 정보 확인을 위한 다양한 수단의 하나"라며 "모든 의약품에 대해 시스템 확인을 의무화하는 것은 의료현장 업무 부담을 가중할 우려가 있다. 관련 단체 의견수렴 후 신중검토해야한다"고 설명했다. 대한의사협회와 대한치과의사협회는 반대, 대한약사회는 찬성했다. 의협은 "이미 의료기관은 DUR을 포함한 문진과 임상경험으로 환자에게 최선 의약품을 처방하고 효과적으로 관리하고 있다"며 "DUR 확인 의무화 도입은 의료현장 행정업무만 가중하고 의사 임상 판단을 제한하며 처방권에 개입할 우려가 있어 반대한다"고 했다. 치협도 "DUR 사용 여부에 대한 선택권을 박탈하고 무조건 확인을 강제하는 것은 의료인의 진료권을 심각하게 침해할 소지가 있어 반대한다"고 밝혔다. 약사회는 DUR 확인 후 처방 수정이 이뤄지지 않는 제도문제를 해결해 달라고 했다. 약사회는 "DUR을 확인하더라도 처방 수정으로 이뤄지지 않는 제도적 한계를 보완해야 한다"면서 "약사의 약물중재 요청과 의·약사 협업을 통해 중재가 이뤄지도록 사후 업무절차를 개선하고 적정 보상 기전을 마련해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 대체조제 사후통보 대상에 건강보험심사평가원을 추가하는 법안이 오는 21일 심사를 앞뒀지만 정부의 신중검토 의견이 허들로 작용할 전망이다. 보건복지부는 해당 법안에 "심평원 업무 범위, 통보기한 증가로 인한 의약품 사용 안전성 우려 등을 고려하면 신중하게 검토해야한다"는 입장을 변동없이 고수 중이다. 의사단체와 병원단체 역시 사후통보 대상 확대와 관련해 의사 처방권 훼손, 의사 통보 시점 지연 등을 이유로 반대 입장이다. 19일 국회 계류중인 대체조제 관련 법안은 총 3건이다. 더불어민주당 민병덕 의원과 서영석 의원, 이수진 의원이 각각 대표발의했다. 약사법이 규정하는 대체조제 명칭을 '동일성분조제'로 변경(서영석·이수진안)하고 대체조제 사후통보 대상을 심평원까지 확대(민병덕·서영석·이수진안)해 활성화하는 내용이다. 복지부·심평원 "대체조제 통보기한 늘어나 약 안전 우려" 복지부는 동일성분조제 명칭 변경 조항과 심평원 사후통보 조항 모두 신중검토 의견이다. 이는 지난 21대 국회에서 서영석 의원이 발의한 같은 법에 대해 복지부가 사후통보 조항을 수용하겠다는 의견이 뒤바뀐 결과다. 복지부는 "동일성분조제로 변경하면 성분이 동일한 약에 대해 모두 대체 가능한 것으로 오인될 우려가 있다"며 "대체조제에 대한 의료계·약계 인식과 입장 차이가 있어 신중검토가 필요하다"고 설명했다. 복지부는 "현재 전화·팩스 등으로 이뤄지는 사후통보 업무 편의성을 높일 필요성에는 공감한다"며 "심평원이 대체조제 결과를 통보받아 처방 의사에게 재통보하도록 규정하는 것은 기관 설립 취지, 업무 범위, 통보기한 증가로 인한 약 안전성 우려를 고려하면 신중검토해야 한다"고 부연했다. 심평원도 신중검토 입장을 냈다. 심평원은 "심평원을 통해 사후통보가 이뤄지면 통보 기간이 증가한다. 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생하면 환자 안전 문제가 우려된다"며 "법령에서 위탁받은 업무만을 수행할 수 있으므로 대체통보 관련 업무에 대한 별도 위탁 근거가 필요하다"고 신중검토 의견을 밝혔다. 그러면서 "개인정보 보호법에 따른 고유식별번호, 민감정보 취급 관련 근거 규정과 약화사고 관련 심평원 면책 규정 등이 필요하다"고도 했다. 의사·병원도 반대…약사만 찬성 복지부와 심평원의 신중검토 의견 외에도 입법 허들로 예상되는 점은 많다. 의사단체와 병원단체의 반대가 그것이다. 게다가 22대 국회들어 대체조제 활성화 법안은 입법 상황이 한층 어려운 국면에 처했다. 복지위에 의사 출신 의원이 다수 포진한 점이다. 지난 21대 국회에서도 대체조제 활성화 법안은 보건복지위원회 법안심사 당시 3명의 약사 출신 의원(서영석·서정숙·전혜숙)을 포함한 다수 의원들이 입법 필요성을 강변했지만, 단 1명에 그쳤던 의사 출신 의원이 크게 반대하면서 통과에 실패했다. 22대 국회 복지위 소속 의사와 약사 의원 비율은 5(김윤·서명옥·한지아·김선민·이주영)대 1(서영석)로 21대 국회 대비 큰 격차로 벌어졌다. 법안1소위원회 구성만 봐도 의사 출신 의원은 3명(김윤·서명옥·이주영)이나 된다. 물론 의사 의원이라고 해서 반드시 대체조제 활성화 법안에 반대할 것으로 무작정 단정지을 수는 없다. 그럼에도 현실적으로 의사가 다수인 점은 법안 통과에 큰 어려움으로 작용할 것이란 관측이 지배적이다. 대한의사협회와 대한병원협회도 법안에 반대했다. 의협은 "대체조제 내역을 심평원에 통보하면 의사 동의 없이 약사가 임의로 약을 변경할 수 있어 의사 처방권을 훼손할 우려가 있다"며 "환자 약물 부작용에 신속히 대응하기 어려워지며 약 처방·부작용에 대한 책임소재 문제가 발생할 수 있어 반대한다"고 했다. 병협도 "의사와 약사 간 대체조제 정보를 공유하기 어려워져 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 때 의사가 늦게 인지해 환자에게 필요한 추가조치가 지연될 우려가 있다"며 "의사 처방 내용이 빈번히 변경돼 치료 결과 등에도 영향을 줄 수 있다"고 했다. 대한약사회는 찬성이다. 약사회는 "팩스번호 미기재 또는 전화 연결 실패 등으로 처방 의사·치과의사에게 통보하기 어려운 경우가 많다"며 "심평원에 전산 통보하도록 절차를 개선하면 행정 불편을 해소하고 절차가 효율화돼 대체조제를 활성화 할 수 있다"고 찬성했다.

[데일리팜=이정환 기자] 교육부가 '사회적 부작용'을 이유로 의과대학 증원 규모 조정이 필요 할 때 감원할 수 있는 특례 조항을 마련하는 법안에 수용불가 입장을 제출했다. '사회적 부작용'을 어떻게 법적으로 해석할지에 따라 또 다른 논란을 야기할 수 있다는 게 교육부 반대 취지다. 교육부는 의대생 정원 규모를 보건의료인력정책심의위원회에서 심의·의결하는 법안에 대해서도 "교육부 직무 범위를 제한한다"며 반대했다. 이에 맞서 대한의사협회는 의정갈등·의료대란 부작용 최소화를 위해 2026학년도 의대정원 감원이 시급하다면서 특례 조항이 법안에 반드시 명시돼야 한다고 주장했다. 19일 국회 계류중인 의사수급추계위 신설·의대정원 감원 근거 법제화 법안에 소관 정부부처와 의협 등이 제출한 의견을 살핀 결과다. 국회 보건복지위원회는 의정갈등 해소를 위해 의사 등 보건의료인력 수급추계위 신설 법안심사를 준비 중이다. 국회 제출된 법안은 더불어민주당 강선우 의원안과 같은 당 김윤 의원안, 국민의힘 김미애 의원안으로 총 3건이다. 법안은 보건의료인력 추계위원회를 신설해 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 간호사 등 수급인력을 심의·의결하는 게 골자다. 강선우 의원안은 부칙에서 특례 조항을 마련, 이전 학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용 등을 이유로 증원 규모 조정이 필요한 때 이를 감원할 수 있다는 법적 근거를 명시적으로 마련했다. 박주민 복지위원장은 오는 2월 초 수급추계위 공청회 개최 이후 해당 법안심사를 진행할 계획이다. 교육부 "의대정원, 교육부 소관…감원 특례 수용불가" 교육부는 김윤 의원안과 강선우 의원안을 수용할 수 없다며 반대했다. 김미애 의원안만 찬성하는 셈이다. 특히 강선우 의원안에 담긴 사회적 부작용에 따른 증원 규모 감원 특례는 해석에 논란이 있을 수 있다고 분명히 했다. '사회적 부작용 등'에 대한 법적 해석을 놓고 이견과 논란이 제기될 가능성이 있고, 이 때문에 또 다른 혼란이 생길 수 있다는 취지로 읽힌다. 교육부는 "의대 입학정원은 정부조직법, 고등교육법 등 관계 법령에 따라 고등교육법령 체계 안에서 정해져야 한다"며 "정원 감원 특례 등 부칙은 수용불가하다"고 했다. 아울러 교육부는 의대등 보건의료분야 대학 학생 정원 업무는 정부조직법, 고등교육법 등에 따라 교육부 소관 사무이자 교육부 장관 직무 범위라고 강조했다. 김윤 의원안과 강선우 의원안이 보건의료인력 정책심의위원회에서 의과대학 등 정원을 심의·의결하도록 규정한 것은 교육부 직무 범위를 제한하므로 수용할 수 없다는 얘기다. 의협 "추계위, 정치적 독립성 필요…감원 특례 반드시 명시" 의협은 2026년도 의대정원 감원 등 사회적 부작용 최소화를 위해 강선우 의원안이 규정한 감원 특례가 법안에 반드시 명시돼야 한다는 입장이다. 의정갈등·의료공백 등 의료현장 혼란 심화와 국민 건강을 위협하는 의정갈등 사태를 해소하기 위해서는 특례로 감원 근거를 법제화해야 한다는 의미로 보인다. 의협은 수급추계위 독립성·자율성·전문성 확보를 위한 방안도 제시했다. 먼저 보건의료인력 수급추계위원회는 정치적 요소가 개입될 여지를 원천 차단해 완전한 독립성을 부여해야 한다고 주장했다. 특히 정부 주도로 의사결정되는 구조를 피해 전문가 중심 논의·결정이 이뤄질 수 있게 하고 자문기구가 아닌 의결기구로서 역할을 부여해 수급추계위 결정이 그대로 정책에 반영되는 구조를 법안에 담으라고 했다. 의협은 보건의료인력 수급추계위원회별로 해당 보건의료인단체 중앙회가 추천하는 위원으로만 과반 이상 포함되도록 해야 한다고도 했다. 의협은 "2026학년도 의대정원 감원 등 대책이 시급하다. 이를 위한 특례 조항이 법안에 반드시 명시돼야 한다"면서 "수급추계위 위원장은 각 보건의료인 단체가 추천하는 위원중에서 호선하도록 해 전문성을 확보해야 한다"고 밝혔다. 복지부, 교육부에 힘 실어…"김미애 의원안 수용" 보건복지부는 교육부가 제출한 의견에 공감하는 동시에 김윤·강선우 의원안에는 신중검토, 김미애 의원안에는 수용 입장을 냈다. 복지부는 보건의료기본법 상 보건의료정책심의위원회 산하에 전문가로 구성된 인력수급 추계위를 설치하는 방안을 발표하고 추진 중이라는 게 김윤·강선우 의원안 신중검토 배경이다. 보건의료인력정책위원회 산하에 추계위를 설치하거나 별도로 추계위를 신설하는 법안은 정부 정책과 괴리가 있다는 것이다. 복지부는 교육부가 보건의료인 양성대학 정원을 보건의료인력정책심의위가 심의·의결하는 것은 교육부 직무 범위를 제한하므로 수용불가 의견을 제출했다고 설명하며 김윤·강선우 의원안 신중검토가 필요하다고 했다. 김미애 의원안에는 수용 입장이다. 복지부는 "김미애 의원안을 통해 수급추계 논의기구 법적 근거가 보다 명확해 질 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 처방 의약품에 대한 약사 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원까지 확대하는 속칭 '대체조제 사후통보 활성화 법안'이 오는 21일 국회 보건복지위 법안소위 심사를 받는다. 보건복지부 보건의료인력 정책심의위원회 산하에 의사 등 보건의료인력 수급추계위원회를 신설하고 2026년 의대정원을 조정·감원할 수 있는 근거를 수립하는 법안도 법안소위 심사 안건에 포함됐다. 17일 복지위 여야 간사단이 합의한 법안1소위 안건을 살핀 결과다. 대체조제 사후통보 활성화 약사 대체조제 사후통보 방식·대상을 지금보다 확대해 활성화하는 법안은 총 3건이 대표발의 됐다. 더불어민주당 민병덕·서영석·이수진 의원이 각각 대표발의했다. 법안 내용을 일괄적으로 살펴보면, 현행 약사법에서 규정하는 '대체조제' 용어를 '동일성분조제'로 변경(서영석·이수진안)하고 약사가 대체조제 사실을 의사뿐 아니라 심평원에도 사후통보 할 수 있도록 허용(민병덕·서영석·이수진안)하는 게 골자다. 법안에 복지부와 심평원은 신중검토 입장을 낸 상태로, 통과에 걸림돌이 될 것으로 보인다. 복지부는 대체조제 사후통보 업무 편의성을 높이도록 개선할 필요성에는 공감한다면서도 심평원이 약사로부터 대체조제 결과를 통보받은 뒤 처방 의사에게 재통보하도록 규정한 조항에 대해서는 난색을 표했다. 복지부는 "심평원 설립 취지나 업무 범위, 통보기한 증가로 인한 의약품 사용 안전성 우려 등을 고려할 때 신중검토가 필요하다"는 입장이다. 심평원도 "심평원을 통한 대체조제 사후통보는 통보 기간이 증가하는데 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생하면 환자 안전문제가 우려된다"며 "대제조제 통보 업무에 대한 별도 위탁 근거가 필요하다"며 신중검토 의사를 내비쳤다. 의사인력 추계위 신설 의사 등 보건의료인력 수급추계위원회를 신설하고 2026년도 의대정원을 조정·감원할 수 있는 근거를 만드는 법안 3건도 같은 날 심사된다. 민주당 강선우 의원과 같은 당 김윤 의원이 각각 발의한 보건의료인력지원법과 국민의힘 김미애 의원이 발의한 보건의료기본법이다. 복지부 보건의료인력 정책심의위원회에 보건의료인력 수급추계위를 설치해 의사를 비롯한 보건의료인의 국가·지역 단위 수급을 전망하고 적정인원을 심의·의결할 수 있도록 하는 법안이다. 특히 강선우 의원안에는 부칙에 특례 조항을 별도로 마련해 전 학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용이 발생, 증원 규모 조정이 필요하면 이를 감원할 수 있는 법적 근거를 명시했다. 해당 법안은 지난 2월 이후 1년째 이어지고 있는 전공의 집단사직과 의정갈등, 의료공백 사태를 해소할 실마리 역할을 할 것으로 기대된다. 복지부는 수급추계위 설치와 의료계 소통을 기반으로 2026년도 의대정원을 제로 베이스에서 다시 정하겠다는 입장을 밝힌 상태다. 특히 복지위는 수급추계위 법안심사 후 내달 초 수급추계위 개정안과 2026년도 의대정원 조정안에 대한 공청회를 열어 사회 각계 의견을 촘촘히 수렴하겠다는 계획이다. 이 밖에도 복지위 법안1소위는 의사에게 환자의 마약류 향정약 투약 내역을 반드시 확인하도록 규정을 강화하는 마약류관리법 개정안(소병훈 의원 발의)과 식품의약품안전처가 운영중인 마약류통합관리시스템과 병·의원과 약국이 쓰고 있는 모든 처방·조제 소프트웨어를 연계해 특정 환자 마약류 투약내역이 정확히 반영되도록 지원하는 마약류관리법 개정안(전진숙 의원 발의)도 심사한다. 약사가 의약품을 조제할 때 의약품안전사용정보시스템을 의무적으로 확인하게 해 의약품 오남용을 방지하는 법안(백혜련 의원 발의)도 심사 안건에 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 내달 1일부터 SGLT-2 억제 당뇨약 다파글리플로진과 엠파글리플로진 경구제 건강보험 범위가 지금보다 늘어난다. 좌심실박출률(LVEF)이 40%를 초과하는 만성 심부전 환자에게도 급여로 쓸 수 있게 된다. 라파뮨정은 소아 폐정맥 협착증 환자에게도 급여가 인정되며, 암로디핀·로수바스타틴,·에제티미브 복합제도 급여 대상에 추가된다. 보건복지부는 17일 이 같은 내용의 약제 요양급여 적용기준·방법 세부사항 개정고시안을 행정예고했다. 오는 21일까지 의견을 수렴하고 2월 1일부터 개정고시를 시행한다. SGLT-2 저해 기전 당뇨약인 다파글리플로진과 엠파글리플로진 경구제 건강보험 범위가 지금보다 확대된다. 다파엔정10mg, 자디앙정10mg 등이 대상이다. 구체적으로 심부전 증상·징후가 있으면서 좌심실박출률(LVEF)이 40%를 초과한 만성 심부전 환자에게 급여가 적용되지 않았는데, 앞으로는LVEF 40% 초과 환자에게도 급여로 쓸 수 있게 된다. 다만 조건이 따라 붙는다. 좌심실 이완기능 이상·좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우여야 한다. 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 환자도 급여가 인정된다. 시롤리무스 경구제(제품명 라파뮨정 1mg 등)는 급여 범위가 확대된다. 소아 폐정맥 협착증 환자에게도 급여로 투여가 가능해진다. 의사 판단에 따라 중등도 이상 폐정맥 협착을 보일 때 급여로 쓸 수 있다. 허가사항 중 소아 투여 등 사용상 주의사항을 고려해 임상적 유용성이 위험성 보다 높은 경우에 한해 신중히 투여하는 참고 문구도 따라 붙었다. 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등이 반영된 결과다. 암로디핀과 로수바스타틴, 에제티미브 복합제인 암로젯정10·10·10mg 등 4품목이 고혈압·고지혈증 치료 복합제 급여 대상에 추가된다. 세벨라머 카보네이트 성분 휴세탄정은 렌벨라정 등 기존 세벨라머 경구제와 동일하게 급여 기준을 적용한다. 경구용 항응고제 티카그렐러(제품명 브릴린타)와 아스피린 병용투여 때 건강보험 적용 사항이 일부 변경된다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받아 출혈 위험이 커진 급성관상동맥 증후군 환자는 3개월 간 티카그렐러와 아스피린 병용 투여 후 환자 상태를 고려해 아스피린 투여를 중단할 수 있다. 식품의약품안전처 허가사항 변경 내용을 반영한 결과로, PCI로 출혈 위험이 커진 환자 안전을 위한 조치다. 항생제 아지트로마이신(제품명 지스로맥스정 등), 클래리트로마이신(제품명 클래리시드 필름코팅정 등) 급여 범위도 늘어난다. 고위험군, 고위험군 동거인, 3기 임신부의 백일해 노출 후 예방요법에 대한 건보가 적용된다. 백일해 확진 환자 접촉 후 21일 이내에 투여해야 한다. 생후 12개월 미만 영아, 중등증 이상 천식 환자, 만성 폐질환 환자, 상기 고위험군의 동거인(부모, 형제, 조부모, 산모 등), 3기 임신부가 고위험군으로 급여 투여 대상이다. 보령에릭캡슐 등 에리트로마이신 경구제는 식약처 허가 삭제로 급여 기준도 삭제된다. 셉트린정, 셉트린시럽 등 설화제는 아지트로마이신이나 클래리트로마이신을 부작용 등으로 쓸 수 없는 고위험군 백일해 예방요법으로 급여가 인정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처에 하수역학을 활용한 마약류 사용 행태조사 결과 공표 의무를 부여하는 법안이 추진된다. 하수역학 마약류 사용 행태조사 관련 업무를 전문기관에 위탁할 수 있는 규정도 마련했다. 최근 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 마약류 관리법 일부개정안을 대표발의했다. 식약처는 2020년부터 하수역학 기반 신종 불법 마약류 사용 행태조사 사업을 실시하고 있다. 현행법 개정으로 2025년부터는 매년 하수역학 마약류 사용 행태조사를 실시하는 법적 근거도 마련됐다. 하지만 행태조사 결과를 대국민 공표하는 규정이 없어 국민의 알 권리를 침해한다는 지적이 나온다. 또 필요한 경우 조사 관련 업무를 위탁할 수 있는 규정이 마련되지 않아 식약처가 직접 하수역학 마약류 사용 행태조사에 나서야 하는 비효율이 초래되고 있다. 행태조사 업무의 효율적 수행을 위해 위탁이 필요하더라도 법적 근거가 불명확해 위탁에 차질이 발생할 우려가 있는 것이다. 이에 한지아 의원은 하수역학 마약류 사용 행태조사를 실시한 후 그 결과를 의무적으로 공표하도록 하는 법안을 냈다. 전문기관에 하수역학 마약류 사용 행태조사 관련 업무를 위탁할 수 있는 조항도 담았다. 법안은 식약처장이 하수도법에 따라 공공하수처리시설 등에서 하수를 채집해 마약류 사용 행태를 추정, 분석하기 위한 조사를 매년 실시하고 결과를 공표해야 한다고 명시했다. 관련 업무를 대통령령으로 정하는 관계 전문기관에 위탁할 수 있게 하고 식약처장은 위탁 기관에 예산 일부를 지원할 수 있도록 했다. 한 의원은 "국민 알 권리를 충족하고 필요한 경우 조사업무를 보다 효율적으로 수행할 수 있는 길을 열어두려는 차원의 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료가 제대로 된 법적 근거 없이 5년째 시행되면서 정부와 여야 정치권이 올해 비대면진료 제도화에 뜻을 모을 수 밖에 없게 됐다. 정부여당과 야당은 국내 보건의료시스템 내 부작용 없고 합리적인 비대면진료 제도 이식을 위해 연내 의료법을 필히 개정해야 한다는 점에서는 공감대를 형성했다. 다만 구체적인 비대면진료 제도화 방향성은 물밑에 잠겨있다. 정부여당과 야당이 각자 의료법 개정안을 발의하면 비대면진료를 바라보는 서로 다른 시각차를 확인한 뒤 입법을 위한 여야 협의 절차가 진행될 전망이다. 비대면진료 입법 논의가 본격화 할 시점은 의대정원 2000명 증원 정책을 둘러싼 의정갈등과 의료공백 해소 방안이 마련된 이후가 유력하다. 의정갈등 장기화 사태가 정부와 정치권은 물론 전 사회적 이슈가 되면서 가장 시급한 해결책을 필요로 하는 과제가 됐고, 비대면진료 제도화는 그 다음 순번표를 배정받은 셈이다. 16일 비대면진료 입법이 올해 맞닥뜨리게 될 장면들을 내다봤다. 정부, 작년 이어 올해도 비대면진료 제도화 선언 정부는 오는 3월 이전에 의료계 협의를 거쳐 2026년도 의대정원 조정안을 마련, 1년째 이어지고 있는 의정갈등에 마침표를 찍겠다는 의지다. 이에 정부여당과 야당도 오는 3월 의정관계가 정상 궤도에 오른 이후 비대면진료 제도화를 위한 법안 논의를 수면위로 띄우자는데 암묵적으로 합의한 분위기다. 최근 보건복지부는 2025년 새해 주요 업무보고에서 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화 추진을 예고했다. 비대면진료 제도화는 지난해도 복지부 업무 계획에 포함됐던 의제다. 하지만 지난해 2월 향후 10년에 걸쳐 매년 의대정원을 2000명 증원하겠다는 정부 발표로 전공의 사직 등 의사 집단행동과 의료공백 사태가 촉발되면서 논의가 멈췄다. 모순적이게도 의사 집단행동·의료대란 사태는 시범사업 단계인 비대면진료 허용 범위를 단박에 넓히는 결과를 가져왔다. 복지부는 의료공백으로 인한 국민 혼란을 해소하고 의료대란을 최소화한다는 이유로 비대면진료를 지난해 2월 23일부터 무제한 전면 허용 중이다. 별도 신청이나 지정 없이 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원 모두 초·재진 환자를 비대면으로 진료할 수 있게 풀었다. 이후 올해까지 1년여 간 비대면진료 입법 논의 시계는 멈춰 선 상태다. 복지부는 올해에는 국회 입법에 적극 참여하며 비대면진료 시범사업을 끝내고 제도화에 나선다는 의지다. 다만 비대면진료를 어떻게 정의하고 누구를 대상으로 허용하고 어느 범위까지 시행할지에 대해서는 구체안을 내놓지 않고 있다. 박민수 복지부 제2차관은 새해 업무보고에서 "그간 시범사업 시행에서 축적된 자료를 정확히 평가해 제도화 때 보완해야될 부분을 잘 논의할 수 있게 적극 지원하겠다"며 비대면진료 시범사업 종합평가 후 제도화 입법 계획을 피력했다. 조규홍 복지부 장관도 지난해 국정감사에서 "비대면진료가 의료 접근성 개선에 공헌했다고 생각한다. 수요가 있는 만큼 빠른 법제화가 필요하다"며 "지역의료를 튼튼히 하고 비대면진료가 파생한 부작용을 잘 교정해 중요한 진료 수단이 될 수 있게 하겠다"고 발언하며 제도화 필요성을 강조해왔다. 복지부는 의대정원·의료공백으로 인한 혼란이 어느정도 갈무리되는 대로 비대면진료 시범사업 평가 작업과 함께 입법에 속도를 낼 것으로 보인다. 국회도 비대면진료 입법안 발의 스탠바이 여야 정치권도 21대 국회에 이어 22대 국회에서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안을 발의할 계획이다. 비대면진료 제도화 의료법 개정안은 21대 국회 여야 다수 의원이 각자 대표발의했지만 첨예한 입장차를 좁히지 못하고 입법에 실패했다. 22대 국회는 임기 시작 후 반년이 지난 현재까지 비대면진료 법안을 아직 발의하지 않았다. 하지만 복지부가 새해 입법 필요성을 드러낸 만큼 의대증원 문제가 해소된 시점에 비대면진료 제도화 법안을 심사할 수 있도록 국회도 움직여야 한다. 입법 방향은 적잖은 차이가 예상된다. 여당은 현 정부 입장을 골격으로 한 법안 설계가 예상되며 야당은 플랫폼 부작용 근절 등 법안이 보건의료를 지나치게 산업화하는 기폭제로 쓰이지 않는 쪽의 법안을 준비할 공산이 크다. 국민의힘의 경우 지난 21대 국회에서도 비대면진료 제도화와 함께 비대면진료 처방 의약품 택배 배송까지 허용하는 법안을 대표발의 한 바 있다. 국민의힘이 비대면진료 중개 플랫폼 등 산업계 요구를 적극적으로 반영한 입법을 22대 국회에서도 발의할 가능성이 있는 이유다. 국민의힘은 비대면진료가 국내 허용되면서 고혈압, 당뇨 등 만성질환자 치료 접근성 강화에 기여했다는 복지부 입장에 공감하는 상황이다. 비대면진료가 수 년간 시범사업을 이어오면서 의료체계 한 축으로서 입지를 굳혔으므로 속히 제도화해야 한다는 시각이다. 특히 국민의힘은 비대면진료 제도화를 통해 우리나라에서도 유관 보건의료산업이 함께 육성될 수 있도록 법제화 할 당위성에 대해서도 지적하고 있다. 비대면진료를 산업적 측면에서 바라 볼 필요가 있다는 것으로, 첨단 보건의료산업 국제 경쟁력 향상을 위한 입법안이 예상된다. 국회 보건복지위 국민의힘 관계자는 "21대 국회에서 의사, 약사 등 직능 반대가 비대면진료 입법 무산에 일부 영향을 줬다"면서 "조급하게 입법을 처리할 수 있는 문제도 아니었지만, 한 차례 입법에 실패하면서 불가피 시범사업 기간이 길어지고 허용 범위가 크게 확대된 측면이 있다"고 설명했다. 그러면서 "이번 국회는 불완전하고 불안정한 비대면진료가 안정적으로 시행되도록 정의에서 부터 허용 대상, 적용 질환 등 범위를 법제화 해야 할 것"이라며 "의정갈등이 해소 국면에 진입하면 법안 발의와 함께 심사에 속도가 붙을 수 밖에 없다"고 부연했다. 야당은 비대면진료를 산업적인 측면에서만 바라보고 제도화해선 안 된다는 시각이다. 대면진료의 보조적 수단이자 꼭 필요한 환자에게만 허용하되, 산업이 요구하는 부분은 안전성에 문제가 없는 선에서 입법에 일부 반영해야 한다는 것이다. 지난 5년여 간 비대면진료가 별다른 규제없이 무제한 허용되면서 비정상적으로 몸집을 키운 문제를 제도화 입법에서 해결해야 한다는 인식이 야당 인식 저변에 깔려있다. 특히 야당은 비대면진료 중개 플랫폼들이 이익 창출만을 타깃으로 현행 의료법이나 약사법 등이 금지하는 편법·불법성 서비스를 개발해 보건의료시스템 근간을 흔드는 문제를 규제할 필요성에도 촉각을 곤두세우고 있다. 환자 편의성만을 앞세워 비대면진료를 제도화하면 대면진료, 대면복약지도 등 우리나라 보건의료체계를 무시한 법안이 만들어지면서 의사, 약사 등 반발을 키우고 환자 건강과 의약품 오남용에도 문제가 생길 수 밖에 없다는 게 야당 복수 의원들의 견해다. 다만 야당도 지난 21대 국회 발의했던 비대면진료 제도화 법안 대비 22대 국회 발의 법안은 허용 범위가 불가피하게 넓어질 수 밖에 없다는 점은 인정하는 분위기다. 한시적 허용, 시범사업 등 비대면진료가 5년동안 시행되는 과정에서 전국민이 이용 경험을 쌓았고 실질적 혜택을 받은 만큼 허용 범위를 대폭 축소하는 식의 입법은 비대면진료 이용자들의 반발을 야기할 수 있기 때문이다. 이에 민주당은 격오지 등에 거주하는 의료취약지 환자나 장애인, 노인, 중증질환자 등 거동불편자에 한정해 비대면진료를 허용했던 21대 발의 법안보다는 더 많은 환자군이 비대면진료를 이용할 수 있는 법안을 낼 것으로 보인다. 민주당 보건복지 정책위원회 조원준 수석전문위원은 "21대 법안과 견줘 22대 발의될 법안은 비대면진료 허용 범위나 지역, 적용 질환 등이 불가피 늘어날 수 밖에 없을 것"이라며 "다년간 시범사업이 시행되면서 비대면진료를 이용한 환자들이 꾸준히 늘어났고, 편의성을 체감한 환자 다수가 이용할 수 없는 방향의 입법이 이뤄지면 사회적 반발이 커진다"고 설명했다. 조원준 수석은 "꼭 필요한 환자에게만 제한적으로 비대면진료를 허용해야 한다는 기본 입장에서 큰 변화는 없지만, 조금 더 융통성 있는 법안이 마련돼야 한다"며 "법안심사 본격화 때 소아진료나 노인 환자 만성질환 등에 대해서 필요성을 고민해야 한다는 얘기"라고 부연했다. 이어 "그럼에도 무분별하게 진료를 양산하거나 의약품 처방을 늘릴 수 있는 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 관리·감독·규제 기전은 법안에 꼭 담겨야 할 부분"이라며 "시범사업 단계에서 위고비 같은 인기 비만약이 과잉 처방되는 문제 등이 확인됐지만, 처방 중지 의약품 지정 등 정부 조치가 이뤄졌다. 즉각 중지해야 할 치명적인 부작용이 발생하지 않은 점도 입법에 반영될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약기업 인증 제도를 신약 연구개발(R&D) 비중을 상향하고 결격 기준을 배점제로 변경하는 '인증평가 점수제'로 개선할 전망이다. 복지부는 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 내달 행정예고하겠다는 계획이다. 과거 불법 리베이트 등을 이유로 국산 신약 창출과 제약산업 발전을 독려하는 혁신형제약사 인증을 취소하는 것은 지나치게 가혹하거나 불합리하다는 제약계 의견이 행정예고에 최종 반영될 수 있을지 주목된다. 익명을 요구한 복지부 관계자는 15일 전문기자협의회 기자들과 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 복지부는 2025년 주요업무 추진 계획을 발표하면서 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제를 개선하겠다고 했다. 개선 대책에는 혁신형 제약사 인증 기준 손질이 담겼다. 제약사의 R&D 투자 노력 등 가산점 부여 기준을 추가하고 행정처분 횟수나 불법 리베이트 제공 액수 등을 토대로 혁신형제약사 인증 취소 등 결격 기준을 배점화하는 게 핵심이다. 제약계에서는 신약 창출을 위한 연구개발 투자와 자체적인 윤리경영 노력에도 불구하고 과거 적발된 리베이트 사건으로 인해 혁신형 제약사 인증이 취소·탈락돼 신약 개발 의지가 꺾인다는 주장을 해왔었다. 현재 운영되는 혁신형 제약사 인증제는 최근 3년 간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 불법 리베이트 결격 사유에 따라 혁신형 제약사에서 제외한다. 복지부 관계자는 "현행 제도에서는 기준을 어기게 되면 혁신형제약 기업에서 탈락하게 된다"면서 "정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화 하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회 할 수 있는 방안을 만들려고 한다"고 말했다. 복지부는 다국적 제약사의 인증 기준 유형화도 검토하고 있다. 앞서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 글로벌 수준의 R&D 역량 구축을 위해 기존 임상 연구와 더불어 국내 연구센터, 기업 등과의 오픈이노베이션 협력이 중요한 역할을 하고 있다고 주장한 바 있다. 이런 활동을 인정하고 촉진케 하는 기준을 마련해달라는 것이다. 복지부는 이를 반영하기 위한 채비에 나선 분위기다. 혁신형제약 기업 인증 결과 통보시 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토 중인 개선안 중 하나다. 실제 박민수 복지부 제2차관은 지난 10일 2025년 주요업무 추진계획 질의응답에서 "혁신형 인증기업을 선정할 때 가장 중요한 기준은 R&D 기준이 될 텐데, 현재 산업계의 구체적인 상태, 실태를 보고 이에 맞도록 기준을 재조정하려고 한다"며 "여러 가지 정량 평가를 확대한다든지 또는 제약사의 유형별로 맞춤형의 기준을 만든다든지, 또 결격 기준에 대해서 또 합리적으로 개선한다 든지의 내용들을 검토하고 있다"고 밝힌 바 있다. 이 같은 개선안은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐야 한다. 복지부는 현재 위원회 심의를 준비 중으로 2월 중으로 행정예고를 할 계획이다. 한편 혁신형제약사 인증 시 혜택은 ①혁신형 제약기업이 정부 R&D 참여시 가점을 부여 받고 ②연구개발 비용에 대한 법인세액 공제와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액을 공제받을 수 있다. ③연구시설을 건축할 때 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제되고 ④기술특례나 성장성특례로 진입한 기업에 대해 코스닥상장요건 적용을 완화해 주는 한편 ⑤신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제와 바이오시밀러에 대해 약가를 우대해주고, 실거래가 약가인하율을 감면해 준다.

[데일리팜=이정환 기자] 의정갈등 종식 실마리가 될 2026학년도 의대정원과 직결된 '보건의료인력 추계위원회' 신설 법안에 대해 박주민 보건복지위원장이 공청회 개최를 예고하면서 입법에도 영향을 미칠 전망이다. 1월 마지막 주가 설날 연휴인 점을 고려하면 보건의료인력 추계위법 공청회는 내달(2월)에야 개최가 가능한 상황이다. 국회 계류중인 3건의 추계위 신설 법안심사가 1월안에 이뤄질 것으로 예상됐던 바, 공청회 시기와 법안심사 일정이 일부 맞아 떨어지지 않으면서 법안심사가 순연될 수 있다는 관측도 나온다. 14일 더불어민주당 박주민 위원장은 현안질의 종료 직전 "의료인력 추계기구 신설 역시 시급한 과제다. 2026년 의대정원 논의도 지금부터 시작해야 한다. 그런데 이런 논의를 이왕이면 합리적이고 과학적인 추계가 가능한 기구를 만들어서 하는게 맞겠다고 생각한다"고 말했다. 박 위원장은 "이런 기구를 특히 법제화하는 것도 매우 필요하다. 그래서 관련된 법안을 공청회를 통해 다루면서 많은 분들의 의견을 듣도록 하겠다"면서 "이대로 시간만 보낸다면 의대정원 조정 등 의료대란 해결 골든타임을 또 놓치게 될 것 같아서 시급히 진행하게 됐다"고 강조했다. 그러면서 "굉장히 혼란스럽고 어려운 상황이지만 적어도 복지위 만큼은 할 일을 하는 상임위가 됐으면 좋겠다"면서 "여기계신 위원님들, 정부부처 관계자분들 모두 협조해주길 바라겠다. 구체적인 (공청회) 일자는 간사 협의를 통해 추후 공지하겠다"고 했다. 박 위원장의 추계위 법안 공청회 개최 결정은 여야 복지위원 간 미리 공유되거나 사전 논의된 내용이 아니라는 게 복지위 설명이다. 특히 정부여당을 대표해 추계위 법안을 발의한 국민의힘 김미애 간사 역시 추계위 공청회 개최를 박 위원장 발언으로 처음 접한 것으로 보인다. 보건의료인력 추계위 신설 법안은 의사, 간호사, 한의사, 약사 등 보건의료인의 적정 규모를 산출하기 위한 것이지만, 의대정원 2000명 증원으로 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태를 해소하려는 성격이 강하다. 2025년도 의대정원 2000명 증원이 이미 확정된 상황에서 2026년도 의대정원의 감원·동결·증원 결과와 근거를 확보하기 위한 기구로 추계위를 법제화하는 것이기 때문이다. 복지위원장의 추계위 공청회 개최 발언으로 오는 21일 복지위 제1법안소위가 추계위 법안을 심사할지 여부도 상황을 더 지켜봐야 알 수 있게 됐다. 김미애 간사실 관계자는 "원래대로라면 추계위 법안을 이달 심사해 내년도 의대정원을 합리적으로 조정할 근거 수립에 속도를 낼 계획이었다"면서 "추계위 공청회는 처음 듣는 내용이다. 1월 법안소위에서 추계위를 심사할지, 공청회은 언제 개최할지 등 전반적으로 간사 협의가 필요해졌다"고 귀띔했다. 민주당도 추계위 법안심사 일정이나 공청회 개최 일정 등 아직 정해진 게 없다고 했다. 다만 공청회를 개최한다고 해서 추계위 법안심사 순서를 무조건 연기해야 할 이유는 없다고 했다. 위원장과 여야 간사 협의를 통해 추계위 법안심사와 공청회 일정을 정해야 겠지만, 공청회와 법안심사는 별건으로 봐야 한다는 취지다. 강선우 간사실 관계자는 "추계위 법안심사와 공청회 일정 모두 아직 미정"이라며 "간사 협의가 필요한 사안이다. 법안을 논의하고 심사한다고 무조건 처리가 되는 게 아니므로 공청회가 열리니 심사 안건에서 뺀다 이런것은 없다"고 설명했다. 조원준 민주당 보건복지정책위원회 수석 전문위원도 추계위 법안심사와 공청회를 별도로 진행해도 큰 문제가 없을 것이라고 했다. 사회적 관심이 매우 크고 의정갈등·의료공백 해소 열쇠로 평가되는 2026년도 의대정원인 만큼 공청회를 열어 각계 의견을 대내외적으로 수렴하는 작업이 필요할 수 있다는 취지다. 조원준 수석은 "추계위 신설법은 제정법이 아닌 바 공청회가 의무는 아니"라며 "하지만 사회적 관심이 큰 이슈이므로 위원장 차원에서 공청회를 열어 국민과 의료계, 정부, 전문가 의견을 전반적으로 스크린할 필요가 있다는 판단을 내렸을 것"이라고 설명했다. 조 수석은 "법안심사를 꼭 공청회를 먼저 한 뒤에 해야 할 당위성도 적고, 형식에 구애받지 않고 공청회를 열 수도 있다"면서 "여야 협의가 필요하겠지만 보다 완벽한 입법을 위해 각계 의견을 수렴한다는 차원에서 공청회 개최는 긍정적일 것"이라고 부연했다. 한편 조규홍 보건복지부 장관은 2026년도 의대정원 조정 계획을 새로 선출된 대한의사협회 김택우 회장 등 의료계 협의를 거쳐 오는 3월 이전에 완료하겠다는 계획이다. 추계위 법안도 3월 이전에 국회를 통과된 뒤 즉시 발효돼야 내년도 의대정원 추계 역할을 할 수 있을 전망이다.