국내 65세 이상 노인은 사망 전 요양병원과 요양기관에서 평균 20개월을 보내고, 1인당 평균 2800여만원을 지출하는 것으로 나타났다. 요양병원은 치료가 우려돼야 하는 건강보험 적용기관이지만 치료보다는 돌봄에 치우치는 양상이다. 국회 보건복지위원회 김승희의원(자유한국당)은 29일 국민건강보험공단이 제출한 '2016년 65세 이상 사망자 중 시도별 요양병원-요양원 평균 재원기간 현황 자료'를 공개했다. 관련 자료를 보면, 노인이 사망하기 전 10년간 요양병원과 요양원에서 지낸 기간은 평균 20개월이며, 이 기간 동안 들어간 의료비와 요양급여비는 보험급여와 개인부담금을 합쳐 1인당 2800만원 가량이었다. 2016년도에 전국에서 사망한 65세 노인 11만 2420명을 추적 분석한 결과, 사망전 10년 동안 1명의 노인이 요양병원에서 347일 입원, 요양원에서 267일 입소한 것으로 나타났다. 요양병원에 입원한 기간과 요양원에 입소한 기간을 합산한 총 재원일수를 시도별로 살펴보면, 제주특별자치도가 고령노인 1인당 791일로 가장 많은 재원일수를 보였으며, 울산(690일)이 두 번째로 높게 나타났다. 반대로 충남(564일)과 강원(566일)은 가장 낮았다. 조사대상자 11만2000여명 가운데 요양병원& 8228;요양원 재원/입소 일수가 3000일 이상인 사람은 1464명이었다. 이들은 사망전 10년 대부분을 요양병원& 8228;요양원에서 보낸 셈이다. 이들에게 10년간 들어간 의료비/요양비는 총 3조 1644억원이었다. 국민건강보험공단이 부담한 액수는 2조 5655억원이며, 노인 또는 보호자가 부담한 금액은 5989억원이었다. 요양병원과 요양원에 고령환자 1명당 2814만 7329원을 지출하고 있는데, 기관별로는 요양병원에 2619만 4081원, 요양원 195만 3249원 수준이었다. 시도별로 보면, 1인당 부담금의 차이가 최대 2.37배의 차이가 있는 것으로 나타났다. 부산에서 1인당 부담금이 3897만 7460원으로 가장 높게 나타났으며, 울산이 3763만 5123원으로 두 번째로 높게 나타났다. 그러나 제주는 1643만 1087원, 강원은 1647만 1696원으로 낮았다. 김 의원은 "건강보험에서 급여가 지급되는 요양병원은 노인성질환이 심한 사람 등이 입원대상이며, 돌봄보다는 치료가 우선돼야 하지만, 치료가 크게 필요 없어서 외래진료를 받는 게 더 적합한 노인들이 입원하는 사례가 많아 건강보험 재정에 부담을 주고 있는 현실"이라고 지적했다. 전국에 요양병원은 1428개소(22%), 요양원은 5187개소(78%)다. 부산지역이 요양병원과 요양원이 각각 197개소(62%), 121개소(38%)로 가장 많았다. 김 의원은 "고령화가 가속화되면서 생애 평균 요양기관(요양병원, 요양원) 재원시간이 지속적으로 증가할 것으로 보인다"며 "불필요한 재원기간을 줄이고, 질 좋은 요양서비스를 통해 삶의 질을 끝까지 유지할 수 있도록 지속적인 제도개선이 필요하다"고 말했다.

[의약품 허가특허연계제도 정책포럼] "허가특허연계제도를 도입하면서 국내 제약사를 배려해 만든 우선판매품목허가제도( 우판권)는 과연 맛있는 당근일까, 아니면 무늬만 당근일까." 의약품 허가특허연계제도 안에서 제네릭 위주의 국내 제약산업을 보호하기 위해 만든 '우판권'은 시행 2년이된 현재 제약업계로부터 제도 핵심인 최초 심판요건(유예기간) 개편요구에 직면하고 있다. 식품의약품안전처 주최, 성균관대학교 의약품규제과학센터 주관으로 24일 오후 한국제약바이오협회에서 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 제약업계는 우판권 유예기간으로 인한 어려움과 PMS 기준 재설정 필요성 등을 강하게 주장했다. 먼저 토론에 나선 한미약품 김윤호 팀장은 특허소송 중 제네릭사가 등재 삭제하거나, 심판청구 과정에서 소 결과가 뒤집히는 데 따른 제도보완 필요성을 제기했다. 김 팀장은 "최근 특허소송 중에 제네릭 업체가 등재를 삭제하는 경우가 있는데 이로 인해 우판권이 사라져버리는 상황까지 나타나고 있다"며 "법적 보완이 필요하다"고 주장했다. 또한 우판권을 획득하려면 심판청구소송에서 반드시 승소해야 하는데, 특허심판원과 법원까지 이어지는 과정에서 소 결과가 전복될 가능성에 대해서도 언급했다. 무시할 수 없는 가능성에 대한 법적 보완과 고려가 전혀 돼 있지 않다는 주장이다. 김 팀장은 "허가특허연계제도는 복잡하고 난해하다. 법적인 부분을 떠나서 우리나라의 특허연장제도의 해석 수준을 미국 등 다른 나라보다 강화해야 하는 지도 의문"이라며 "형평성 차원에서 인정범위를 넓히는 부분은 시기상조라고 본다"고 말했다. 제일약품 이경준 팀장은 우판권 획득을 하기 위한 과도한 경쟁을 꼬집고, 최초 심판청구 지위를 없애도 무방할 것이라는 의견을 내놨다. 우판권을 통한 실효적인 이익을 감안하면 너무 과하다는 의미이기도 하다. 이 팀장은 "과도한 경쟁으로 심판청구소송 공동참여 제약사를 모집하는 경우도 나타나고 있다"며 "원인을 생각해보면 최초 심판청구 지위 인정 때문에 불확한 상황에서도 무모하게 심판청구하고 연구개발을 진행하는 것 아닌가하는 생각이 든다"고 밝혔다. 이럴 바에 차라리 최초심판청구 지위를 없애는 방법도 좋다는 게 이 팀장의 주장이었다. 그는 "당초 법조문을 설계할 때 무분별한 무임승차 가능성 차단을 감안했는데, 이것이 지금 없어졌는 지 고민해볼 필요가 있다"며 "물론 최초 심판청구 지위를 없앤다고 하더라도 편승하는 업체들을 어떻게 할 것이냐는 도전도 있을 것이지만 그렇더라도 굳이 법조문에 제한하고 규정지어야 하는 지 의문"이라고 밝혔다. 영진약품 곽규포 팀장은 오리지널사의 특허도전 제네릭사 무력화에 대한 문제점을 지목했다. 오리지널사가 특허목록을 삭제할 때 등록료나 연체료 미납 등의 '꼼수'를 쓰는 사례도 소개했다. 미국에서 특허와 관련해 종종 발생하는 오리지널사와 제네릭사 간 '역지불합의' 문제도 예외일 순 없다. 결국 소비자 후생으로 부작용이 번지는 것이다. 이런 점에서 곽 팀장은 유예기간을 PMS 만료일에서 1~2년 전을 기준으로 하는 방안에 힘을 실었다. 약가인하와 관련된 보상 연계 필요성도 제시했다. 곽 팀장은 "특허소송에서 지는 사례 중에 약가인하로 인한 손해배상 책임을 지게 되면 제네릭사들의 특허도전이 위축될 가능성이 있고, 역지불합의 소 취하 같은 부작용이 나타날 가능성도 있다"며 "결국 제네릭으로 인해 건보공단이 지불 비용을 아끼는 측면까지 고려할 때 약가인하 보상문제를 정부책임제로 입법화 할 필요가 있다"고 주장했다. 여기다 "비침해 심결을 받는 경우, 우판권 취득이 가능한 지에 대한 명확한 기준과 우판권 허가 무효 요건 등을 법문에 삽입할 필요가 있다"고 덧붙였다. 한편 식약처 옥기석 과장은 이날 업계 의견을 적극 수렴해 제도를 운영하도록 노력하겠다며 말을 아꼈다.

국내 제약사들은 우선판매품목허가제도(우판권)를 획득하기 위해 연구개발이 제대로 되지 않은 상태에서 심판청구를 강행하거나 업체들 간 뭉쳐 소송을 진행하는 일종의 '비지니스 모델'까지 생겨나고 있다는 문제를 제기했다. 우판권 또는 우판권의 핵심인 최초 심판요건(유예기간)이 낳은 업계 부작용인데, 제도 불확실성으로 인해 '안도' 내지는 '절망'을 느끼는 현장 상황을 방증하는 사례다. 제일약품 이경준 팀장과 영진약품 곽규포 팀장은 오늘(24일) 낮 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼' 패널토론에 참가해 이 같은 업계 부작용을 토로했다. 우판권은 허가특허연계제도에서 제네릭 위주의 국내 제약사를 보호하기 위해 만들어진 기전으로 최초 심판 지위를 획득할 수 있는 일종의 '패스포트'다. 이 팀장은 '묻지마 심판청구'가 만연되고 있는 현 상황을 밝혔다. 국내 제약사들은 유예기간 안에 제품을 내놓기 위해 오리지널 의약품 특허만료 전부터 심판청구를 준비하는 경향이 있는데, 그 기간이 최근 들어 평균 8년4개월 전으로 나타났다. 판매 가능한 시점을 기준으로는 9년 전 가량 전부터 심판청구가 쏟아지는 것이다. 이 같은 부작용은 결국 심판청구를 자진취하 하는 경향으로 이어진다. 당초 9%에서 현재는 29.3%에 달하는 자진취하가 이를 방증한다는 것이다. 이에 더해 제약사들은 심판청구로 우판권을 획득하기 위해 제제연구가 완결되지도 않은 시점에서 권리범위확인 심판청구를 남발하는 것이다. 연구력을 갖고 있는 국내 중소제약사들까지도 청구심판 승소 가능성을 점치며 업체 간 공동 소송을 진행하는 일종의 '비니지스 모델'로 진화하는 경향을 보이고 있다. 이 팀장은 "예를 들어 제제연구소에 심판청구를 사전 설명하면서 그 구도로 개발을 주문하는 경향이 나타나고 있다. 연구를 하지도 않고 소송에 뛰어드는 것"이라며 현안을 둘러싼 제약계 부작용을 토로했다. 영진약품 곽규포 팀장 또한 이 같은 부작용을 문제점으로 지적했다. 그에 따르면 오리지널 의약품 개발사들이 특허목록 삭제를 할 때 등록료나 연차료 납부를 안하는 방법으로 특허에 도전하는 제네릭사들을 무력화시키는 기법도 생겨났다. 미국에서 종종 드러나고 있는 오리지널사와 제네릭사 간 '역지불합의' 등도 소비자 후생과 관련한 부작용을 초래한다. 이에 더해 곽 팀장은 "퍼스트 제네릭사가 생겨나면 후발 주자들은 개발을 아예 하지 않거나 특허검토 자체를 포기하곤 한다"며 "이런 경우는 심판청구를 준비하다가 다른 심판청구를 진행해 먼저 진행하던 것을 취소하기도 하는데 이런 현상 또한 소비자 후생이 위축될 수 있는 우려가 있다"고 밝혔다.

환태평양동반자협정(TPP) 최종협정문서가 완화됐지만 여기에는 의약품 허가특허 조항이 규정돼 있어서 우리나라 또한 국제 동향을 살피며 의약품 판매 대응전략을 모색할 필요가 있다는 제언이 나왔다. 또한 제네릭이 강세인 국내 제약사들은 퍼스트제네릭을 개발할 때 국내 뿐 아니라 미국 시장까지 염두할 필요가 있다는 점도 강조됐다. 국내 제약사들이 허가특허연계와 관련한 소송능력을 키워왔고 여기에서 사용한 논리가 외국에서도 작동할 가능성이 있다는 점도 기회요소다. 충북대 법학전문대학원 신혜은 교수는 오늘(24일) 낮 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 '의약품 허가특허연계제도 활용 및 대응전략'을 주제로 이 같이 제언했다. 성균관대학교 의약품규제과학센터가 주관한 이번 행사에서 신 교수는 TPP와 관련한 국내 제약사 대응 전략 필요성을 강조했다. TPP는 미국이 중국을 견제하기 위해 태평양 주변 국가를 위주로 만든 경제협정으로, 2010년부터 미국과 일본이 주도적인 역할을 하고 있다. 우리 또한 2015년 명시적으로 TPP를 준비하는 방향이 만들어졌지만 아직은 미가입 상태다. 그러던 와중에 미국은 트럼프 행정부가 집권하자마자 지난 1월 돌연 탈퇴해 정세가 급변했다. 국제적 상황이 급변하고 미국 행정부를 예측할 수 없지만, 우리 행정부가 TPP를 염두해 두고 있고, TPP 최종협정문서에서 허특 조항이 다소 완화된 기준으로 규정돼 있기 때문에 우리나라도 이를 간과해선 안된다는 것이 신 교수의 생각이다. 신 교수는 "우리나라는 허특연계제 시행 경험을 갖고 있어서 개발도상국가들보다는 국제적으로 유리하다. 국내 제약사 또한 소송능력을 많이 키웠고, 여기서 활용한 논리들이 미국 등 다른 나라들에서도 작동할 가능성이 있다"고 밝혔다. 따라서 퍼스트 제네릭 개발을 구상할 때 국내 시장만 염두할 것이 아니라, 선험 국가인 미국 시장까지 염두한 글로벌 전략이 필요하다는 것이 신 교수의 제언이다. 신 교수는 "그러나 이 같은 전략이 회사 1곳만의 힘으로는 안된다"며 "기업과 정부, 관련 전문가들의 역할과 협력, 연대가 중요하다"고 강조했다. 또한 그는 미국의 TPP 탈퇴로 현재 급부상 중인 중국 시장도 강조했다. 지난 3월 중국의 식약처 격인 CFD에서 수입의약품과 관련한 법을 개정해 중국 진출이 용이해졌다는 점을 짚었다. 이에 대해 신 교수는 "허특연계제 시행 2년이 된 시점에서도 여전히 해결할 문제가 많다"며 "국제적인 동향을 살피면서 국내에서 할 수 있는 일을 모색하는 것이 중요하다"고 강조했다.

허가특허연계제도에서 우선판매품목허가권( 우판권)에 다수의 품목이 몰리면서 변별력이 떨어지는 점을 보완하기 위해 현행 최초 심판요건 14일로 규정된 유예기간을 획기적으로 조정해야 한다는 의견이 제시됐다. 예측가능성과 실효성을 높이자는 것인데, PMS 만료일을 기준으로 1~2년의 시점을 두는 방안도 나왔다. 박종혁(약학박사) 변리사는 오늘(24일) 낮 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 '우판권 획득을 위한 요건'을 주제로 이 같이 제안했다. 성균관대학교 의약품규제과학센터가 주관한 이번 행사에서 박 변리사는 현재 유예제도에 대해 "같은 품목을 준비하는 회사가 복수로 존재할 때 심판청구를 1~2일 늦게 했다고 해서 9개월 간 판매를 못하게 하는 것은 가혹하다"고 밝혔다. 업체 입장에서는 우판권 자체가 기본값이 되고 획득을 하지 못하면 경쟁사보다 뒤쳐지는 이른바 '하향평준화'를 조장하는 변별력 문제도 나타나고 있다는 진단이다. 때문에 현행 유예기간(최초 심판요건) 14일에 대해 변경이 필요하다는 것이다. 이에 대해 박 변리사는 3가지 안을 제시했다. 먼저 PMS 만료일과 같은 특정시점을 기준삼아 이전 1~2년에 심판청구한 자는 모두 최초 심판청구인으로 보는 것이다. 미국과 유사한 기전인데, 유예기간이 사실상 대폭 늘리고 기준점을 뚜렷히 해 예측가능성을 대폭 높이자는 취지다. 이 외에도 그는 특허목록 리스트에 심판청구사실이 공표된 날로부터 7일 이내에 심판청구하거나 최초 심판청구일로부터 수일 이내에 심판청구한 자는 심판청구인으로 간주하는 유예기간 조정안도 내놨다. 이 같은 안들에 대해 박 변리사는 "현 제도 하에서는 유예기간만 조절하는 것은 입법 당시의 해묵은 논쟁이 되풀이 될 뿐 큰 의미가 없다고 본다"며 "PMS 1~2년 이전 시점을 기준으로 해 제도를 개선하려는 연구를 해보는 것이 바람직하다. 이 기준점에 따라 변별력과 심판남용 방지라는 양방을 만족시킬 수 있는 제도가 도출 될 수 있을 것"이고 주장했다. 박 변리사는 현행 약사법에서 규정하고 있는 우판권 기간 산정이 불명확하다는 문제점도 제기했다. 존속기간 연장 무효심판의 존속이 필요하다는 것이다. 다만 그는 가이드라인 상 요건과 기준이 현재보다 명확할 필요가 있다고 제시했다. 현행 식약처 가이드라인에 따르면 특허 존속기간 연장등록 무효 심판에서의 인용심결을 받는 경우, 연장된 전체 기간 중 무효시킨 경우 단축시킨 기간에 대해서만 우판권을 획득할 수 있다. 박 변리사는 "제도 취지를 고려할 때 삭제보다는 보완이 바람직하다"며 "특허법 제95조에 기초한 비침해 심결을 받은 경구, 우판권 취득이 가능한 지 명확한 기준이 조속히 필요하다"고 강조했다. 한편 박 변리사는 이번 발제에 대해 개인의 의견임을 강조했다.

국회가 '첨단바이오의약품 등 고부가가치 보건산업 육성'을 입법·정책과제로 문재인 정부에 제시했다. 글로벌 혁신신약은 물론 줄기세포 등 첨단재생의료를 포함한 개념이다. 정세균 국회의장은 최근 문재인 대통령에게 보건 등 11개 분야 118개 주제로 구성된 '새정부 출범에 즈음한 입법 및 정책과제' 책자를 전달했다. 보건복지분야는 14개 과제로 구성됐다. 저출산·고령화대책 추진기반 강화, 국공립 어린이집 확충, 기초생활보장제도 강화, 포용적 가족정책 패러다임 구축, 청소년 사회안전망 구축 및 보호체계 강화, 장애인 학대 예방 및 소득보장 대책, 성평등정책 추진체계 강화, 신종 여성폭력 예방과 피해자 보호 강화, 일본군 위안부 피해자 기념사업 체계적 추진, 국민연금기금 운용체계 개편, 국민연금 사각지대 해소, 보건의료 연구개발 거버넌스 일원화, 첨단바이오의약품 등 고부가가치 보건산업 육성, 식품안전 관리 강화(GMO 표시관리) 등이 그것이다. 23일 이중 '첨단바이오의약품 등 고부가가치 보건산업 육성' 항목을 보면, 향후 정책방향으로 3가지를 제시했다. 먼저 글로벌 혁신신약, 바이오의약품, 의료기기 유망기술(제품) 등에 대한 지원을 강화해야 한다고 했다. 특히 대기업 편중을 완화하고 자금 조달이 어려운 중소기업에 대한 지원을 확대할 필요가 있다고 했다. 또 정밀의료 추진을 위한 생태계 조성 및 제도적 기반을 구축하고, 정밀의료 자원 축적과 활용을 위한 기반기술을 마련해야 한다고 제안했다. 이와 관련 환자 건강정보 연계와 공유에 대한 사회적 합의, 개인정보 유출 방지 시스템 등도 필요하다고 했다. 아울러 재생의료 인프라 구축 및 첨단 재생의료를 치료에 활용하기 위한 제도 개선 필요성도 강조했다. 다만 줄기세포 등을 이용한 첨단재생의료는 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 상황이므로 국민안전을 확보할 수 있는 관리체계 구축이 요구된다고 했다. 국회는 현재 보건복지위 법안심사소위에 계류 중인 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안(김승희)', '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안(전혜숙)', '의료기기 산업의 육성 및 지원에 관한 법률안(김기선)' 등을 관련 입법안으로 소개하기도 했다.

앞으로 치약제나 치아미백제, 구중청량제 등에 사용하는 첨가제인 미세플라스틱 사용이 제한된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시'에 대해 지난 3월 행정예고와 최근 규제심사를 거쳐 시행한다고 밝혔다. 이번 개정 목적은 해양생태계 등 환경오염 우려로 인한 인체 세정용품 중 미세플라스틱 관련 국내외 사용제한 조치를 의약외품 분야에 반영하여 의약외품 산업의 경쟁력을 높이고 국제조화를 도모하려는 것이다. 주요 내용을 살펴보면 미세플라스틱으로 인한 해양생태계 등 환경오염 우려에 대한 사회적 관심 증대에 따라 사용 제한 요구가 확대되면서 제한하는 내용이 담겨있다. 미세플라스틱은 구중청량제와 치약제, 치아미백제의 첨가제로 사용되는데, 5mm 크기 이하의 고체 플라스틱을 말한다. 식약처는 이번 개정을 통해 "미세 플라스틱 사용을 제한하는 국내외 동향과 사회적 요구를 반영하여 의약외품 산업 경쟁력을 높이고 국제조화를 도모할 수 있을 것"이라고 기대했다.