"일부 의사들은 요양기관 현지조사를 거부하고 1년 이내의 업무정지 처분을 받겠다고 한다. 요양기관을 운영하지 못할 뿐, 자신의 면허로 다른 기관에서 봉직의로 근무할 수 있다는 제도를 악용하는 것이다."얼마전 만난 건강보험심사평가원 급여조사실 현지조사관의 말이다. 그는 일련의 사례를 언급했는데, 이 같은 지적이 '업무정지 처분 및 과징금 부과 기준의합리적 개선안 마련을 위한 연구 결과'에서도 똑같이 나왔다.심사평가원은 명순구 고려대학교 법학전문대학원 교수에게 의뢰한 '국민건강보험법 및 시행령 상 요양기관에 대한 업무정지 처분 및 과징금 부과의 기준에 대한 적정성 평가와 합리적 개선안' 연구결과를 공개했다.30일 연구결과를 보면, 요양기관 업무정지 처분 및 과징금 부과 기준이 2000년 이후 한 번도 개정되지 않고 유지돼 오면서 실효성 부분 등에 있어 논란이 돼 왔다.현지조사제도와 관련, 거부기관에 대해 1년의 범위에서 업무정지 처분을 할 수 있도록 규정했지만 성실히 현지조사를 받은 기관과 차등을 두고 있지 않아, 현지조사 제도의 실효성을 확보하기 어렵다는 결과가 나왔다.따라서 이번 연구보고서에는 현지조사를 거부·방해·기피한 경우와 중요서류(진료기록부, 투약기록, 진료비계산서, 본인부담금 수납대장) 제출명령을 위반한 경우 거부기관 대표자에 대해 의료법 및 약사법 상 자격정지 및 면허취소·자격정지 처분을 부과하는 방안이 담겼다.이와 함께 요양기관 현지조사제도의 실효성을 확보하는 한편 현지조사 과정에서 요양기관의 절차적 권리가 충분히 보장되는 것이 필요하다는 의견도 제시됐다.업무정지 처분 및 과징금 부과의 기준의 적정성을 평가하면서 월 평균 부당금액 기준을 20만원으로 상향하고 부당금액 구간을 조정한 행정처분 기준이 필요하다는 이야기도 나왔다.현행 15∼25만원 구간을 20∼25만원으로 최저 구간 개정, 월평균 부당금액이 40만원 미만인 경우 최대 업무정지일수는 50일로 고정, 부당금액 구간 현행 7개 구간에서 13개 구간으로 세분화, 1억원 이상 구간 신설, 구간별로 부당비율의 증가에 따라 10일씩 업무정지일수 증가하는 등의 방안 마련이 필요하다는 것이다.이번 연구 보고서에는 요양급여 대상을 비급여로 징수하거나 원외처방전을 부당 발행한 경우, 부당금액을 산출 산식의 요양급여비용 총액에 산입하는 방안도 함께 제시됐으며 , 월 평균 부당금액이 40만원 미만인 경우 업무정지기간을 최고 50일로 설정하는 안도 나왔다.

오늘(29일)부터 보건복지부장관이 지정한 임상시험의 경우 통상 비용을 건강보험에서 지원받을 수 있게 됐다. 3년 간 생산 또는 수입실적이 없는 약제를 급여대상에서 제외하는 규정도 신설됐다.보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험 요양그여의 기준에 관한 규칙 일부개정령이 확정 공포돼 곧바로 시행된다고 29일 밝혔다.복건복지부장관이 약제 급여대상 여부와 상한금액을 직권으로 조정할 수 있는 사유로 3가지로 신설된다.최근 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우, 허가취소 또는 신고 취하, 허가증 또는 신고증을 반납한 경우 등이 그것이다.현재 생산실적 또는 수입실적이 없거나 허가취소 등의 행정처분이 진행중인 약제 등에도 적용된다.이와 함께 임상연구 통상비용을 건강보험에서 지원할 수 있는 근거도 신설됐다.구체적으로는 복지부장관이 정해 고시하는 기준과 절차 등에 따라 이뤄지는 임상연구 또는 임상시험과 관련해 해당 연구 또는 시험에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료와 치료 등의 통상적 요양급여로 장관이 정하는 요양급여는 급여를 적용한다'는 내용이 새로 규정됐다.

시정명령 없이 곧바로 과태료가 부과되는 약국 가격 표기 의무위반을 시정명령 대상에 포함시키는 입법이 추진된다. 현재는 약국관리의무 위반, 유통질서 위반 등에 적용되고 있다.자유한국당 성일종 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 29일 대표발의 했다.성 의원에 따르면 현행법은 약국개설자 등에게는 그 용기나 포장에 가격을 기재하도록 의무화하고 있다. 이를 위반한 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다.이에 대해 약사나 약국개설자 등이 단순 실수로 의약품 등의 용기에 가격을 기재하지 못하는 경우가 많은데도, 시정기회를 부여하기 보다는 과태료를 부과해 경제적인 제재를 우선하도록 하고 있는 현행법의 규정은 행정편의주의라는 지적이 제기돼 왔다.성 의원은 이를 개선하기 위해 의약품·의약외품의 가격 표기의무를 위반한 경우 시정명령하고, 시정하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 내용의 약사법개정안을 이날 대표 발의했다.성 의원은 "약사과 약국개설자 등의 의무이행을 유도하고 위반행위에 대한 제재수준을 합리적으로 조정하려는 데 목적이 있다"고 입법취지를 설명했다.한편 이 개정안은 김상훈, 김석기, 김정재, 박대출, 이명수, 정갑윤, 정유섭, 정진석 등 같은 당 의원 8명과 바른정당 정운천 의원 등 9명이 공동발의자로 참여했다.

홍혜종 공정거래위원회 사무관이 공정거래위원회의 제약분야 법집행 동향을 설명하고 있다.GSK와 동아제약이 의약품 특허 소송에서 불공정 담합 행위로 각각 20억원과 30억원대 과징금 및 시정조치를 받으면서 공정거래위원회의 제약사 특허소송 간 역지불 합의 행위에 대한 판단 기준이 주목된다.홍소현 법무법인 세종 변호사는 역지불 합의 위법성 판단 기준에 대해 "중요한 점은 공정위 기준"이라며 "(오리지널의)특허가 무효인데도 배타성을 보장해서 소비자 권리를 침해한 것"이 쟁점이라고 말했다.28일 오후 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 경쟁제한적 합의에 대한 공정거래법 규제 세미나에서다.홍 변호사는 "특허분쟁에서 합의를 못하게 하는 건 처분권을 제한하는 것 아닌지 봐야하며, 담합을 우려해서 합의를 못 하는 것 아니냐는 등 우려도 있다"고 그 기준을 설명했다.역지불 합의의 위법성 판단 시 쟁점은 ▲특허 무효여부가 불명한 상태에서의 합의 시 과연 특허가 무효였을지 ▲소송 조기 종결의 자유가 있는데 합의는 언제나 의심받는 것인지 ▲거액의 합의금이 경쟁제한 가능성을 징표한다고 보는 게 타당한지 ▲비금전 합의의 경우(유통망 공동이용, 공동마케팅, 타약품 라이선스 등) 합의금 규모 적정성을 어떻게 판단할 것인지 등이다.1998년 GSK의 항구토제 조프란 특허만료 전 동아ST는 제네릭 온다론을 출시했다. 2000년 상호 합의를 통해 특허침해소송을 취하하고 GSK가 거액을 대가로 지급하며 특허만료 이후 1년 까지도 제네릭 진입을 막았다.이날 밝혀진 대법원 판결에 따르면 대법원은 국내에서 역지불 합의에 의한 불공정 선례를 남기기 위해 GSK-동아의 판결문에 많은 기준을 제시했다.대법원은 "자신의 독점적 지위를 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미치는지에 따라 개별적으로 판단"해야 하며 "합의의 경위와 내용, 합의 대상이 된 기간, 대가로 제공하기로 한 경제적 이익의 규모, 특허분쟁에 관련된 비용, 예상이익, 그 밖에 합의에서 정한 대가를 정당화할 수 있는 사유의 유무 등을 종합적으로 고려해야 한다"고 판결했다.홍혜종 공정거래위원회 사무관은 "공정거래법 제19조는 부당한 공동행위를 규제하고 있다"며 "사업자가 계약이나 합의, 결의 등 기타 어떠한 방법으로 다른 사업자와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위"라고 역지불 합의에 의한 불공정 담합을 설명했다.특히 공정위는 경쟁제한성을 위법성 판단의 주요 기준 중 하나로 제시했다. 홍 사무관은 "전문의약품은 정부 규제를 받으면서 환자 생명과 직결되며, 수요의 전환이 자유롭지 않다는 측면에서 의약품 최종 선택이 처방하는 의사에게 있다"며 "효능과 용법용량, 부작용을 봐야 한다"고 판단했다.GSK와 동아의 경쟁제한성에 대해 공정위는 총 5단계의 ATC분석법을 밝혔다. 1단계는 의약품이 영향을 주는 해부학적 부위(소화기관 및 대사), 2단계는 효능효과(항구토제), 3단계 작용기전(세로토닌 길항제), 4단계 화학구조(온단세트론), 5단계 구체적 화학성분(동일한 계열 제품)이다. 이중 GSK와 동아 건에는 4단계 이하로 관련 시장을 확정하고 가격, 수량, 품질 기타 거래조건 등에 영향을 미치거나 미칠 우려가 있는지를 봤다.GSK와 동아제약은 2000년 제네릭 생산과 판매 중단, 조프란·발트렉스 동일성분 복제약 개발 포기, 새로운 경쟁품의 개발과 생산, 판매 포기 등 3가지 계약에 합의했다. 결과적으로 국내의 온단세트론 성분 항구토제 시장은 GSK가 유일한 생산 사업자가 됐다. 사업자의 자유로운 생산과 판매활동 및 연구개발 활동을 제한한 불공정 행위로 공정위가 본 것이다.실제 조프란은 2003년 유한양행, 한미약품, 보령제약 등이 제네릭 출시 이전까지 47.5% 이상의 시장 점유율을 유지하다 2004년 41.1%에서 2009년 14.1%로 줄어들기까지 상당 기간 높은 시장 비중을 유지하게 된다.가격 또한 2000년 이후 8000원대 가격을 유지했다. 홍 사무관은 "소비자가 저렴한 약을 구매할 기회를 잃어 결국 가격 상승 효과가 나타났다"고 했다.

보건복지부 내 조직인 질병관리본부를 청으로 승격해 감염병 예방관리 기관으로 독립성을 강화하기 위한 입법안이 국회에 제출됐다. 이번 정부조직법 개정 논의보다는 다음 단계 정부조직 개편을 염두에 두고 발의된 것으로 보인다.더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 정부조직법개정안을 27일 대표 발의했다.정 의원에 따르면 최근 10년간 재난안전대책본부가 가동된 사회재난 중 감염병 관련 재난이 인명피해 규모가 큰 재난 중 상위에 위치하는 등 감염병 관련 재난은 인명피해 외에도 장시간 지속되고 사회적 공포감 조성 등으로 국내경제 위축은 물론 국제적 신인도 하락에도 큰 영향을 미치고 있다.특히 지난 2015년 메르스 사태를 거쳤음에도 국민들은 신종 감염병 대응에 대한 정부의 대응 능력이 아직 많이 부족한 것으로 평가하고 있는 실정이다. 실제 2016년 국민안전처가 실시한 국민안전 체감도 조사결과, 국민들은 신종 감염병 분야가 가장 안전하지 않은 분야로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 메르스 사태 이후 위기대응 조직으로 질병관리본부의 중요성이 부각되고 범정부 차원의 신종감염병 대응 방역체계 개편방안이 마련됐지만 질병관리본부의 승격 등 독립성 및 전문성 확보방안이 완성되지 못한 영향이라고 정 의원은 풀이했다.정 의원은 이를 보완하기 위해 이날 방역당국 조직을 개편하는 법률안을 대표 발의했다.질병관리본부를 중앙행정기관인 '질병관리청'으로 승격시켜 질병관리본부가 갖고 있는 높은 전문성을 바탕으로 감염병 및 질병관리에 있어 독립적 정책판단을 신속히 내릴 수 있도록 해 안전한 대한민국 건설을 위한 감염 및 질병 관리체계를 강화한다는 내용이 골자다.청장 바로 아래에는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원을 차장으로 임명하도록 했다.정 의원실 관계자는 "이번 정부조직법 개정논의에 포함시키기 위해서 발의한 건 아니다"며 "현 정부 정부조직 개편은 2~3단계로 추진될 것으로 예상되는 데 추후 복지부 복수차관제 도입법안 등과 병합하는 방안을 염두에 두고 법률안을 제출하게 됐다"고 말했다.한편 이 개정안은 강창일, 권미혁, 김병욱, 김정우, 김종민, 박찬대, 신창현, 안규백, 양승조 등 같은 당 의원 9명과 김종대, 윤소하 등 정의당 의원 2명, 무소속 서영교 의원 등이 공동발의자로 참여했다.

허가증에 기재된 전 성분 표시 의무대상에 생리대, 마스크, 구강청결용 물휴지 등을 추가하는 입법이 추진된다.국민의당 최도자 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 26일 대표 발의했다.최 의원에 따르면 현행 법률은 의약외품의 제조업자와 수입업자가 의약외품의 용기나 포장에 품목허가증 또는 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정하고 있다.환자나 소비자가 의약외품에 포함된 성분을 인지하고 이용할 수 있도록 하고 부작용 발생 시 신속히 그 원인을 규명하고 대처할 수 있도록 하기 위한 것으로, 가습기살균제 사태를 재발하기 위한 입법노력의 결과였다.그러나 이 법률은 전(全)성분 표시 대상이 되는 의약외품의 범위에서 생리대, 마스크, 구강청결용 물휴지 등 인체나 환부에 접촉하는 물품(제2조제7호가목)을 제외하도록 예외를 두고 있어서 소비자의 알권리 및 건강권 보호에 미흡하다는 주장도 제기되고 있다.최 의원은 이를 감안해 현행법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품도 그 용기나 포장에 품목허가증 및 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 강제하는 개정안을 이날 대표 발의했다.

소병훈 의원소액결제 비중이 높은 중소신용카드가맹점에도 우대수수료율을 적용하는 입법이 추진된다. 약국도 수혜를 입을 수 있는 법률안이다.더불어민주당 소병훈 의원은 이 같은 내용의 여신전문금융업법개정안을 23일 대표발의했다.소 의원에 따르면 현행법은 카드가맹점의 규모를 기준으로 영세한 중소신용카드가맹점에 한해 우대수수료율을 적용하도록 정하고 있다.구체적으로는 연 매출액이 2억원 이하인 가맹점은 0.8% 이하, 2억원 초과 3억원 이하인 가맹점은 1.3% 이하로 낮은 수수료율을 부담하도록 하는 내용이다.문제는 연 매출만을 기준으로 대상을 정하고 있다는 데 있다. 일선 약국과 같이 소액결제 비중이 높거나 결제 특성상 우대수수료율 적용이 필요한 가맹점에 대한 고려가 없는 것이다.또 연 매출액이 상승하면서 사업장이 영세한 중소신용카드가맹점 기준을 초과하게 되면 급격한 수수료율 인상으로 타격을 받는 경우도 발생한다.소 의원은 이를 개선하기 위해 소액결제 비중 등 대통령령으로 정하는 요건에 해당하는 신용카드 가맹점에 대해서도 우대수수료율을 적용하도록 대상을 확대하고, 우대수수료율 대상 규모를 초과한 신용카드가맹점에 대해 3년간 단계적으로 수수료율을 인상할 수 있도록 변경하는 입법안을 이날 대표 발의했다.소 의원은 "지난해 700만 자영업자의 대출규모가 480조원을 넘어섰다. 올해 들어 경기가 회복세를 보인다고 해도 아직까지 민간소비는 전혀 못 따라가는 실정"이라면서 "영세한 중소자영업자와 같은 서민의 생활 안정을 촉진하고 소득분배구조를 개선함으로써 경제활성화 및 경제민주주의 실현이 하루라도 앞당겨질 수 있도록 제도적 방안을 계속해 마련하겠다"고 말했다.& 8203;한편 이 개정안은 김수민·김정우·김종민·김철민·민홍철·박남춘·박정·박찬대·신창현·인재근·정성호 등 국회의원 11명이 공동발의자로 참여했다.