[첨단재생의료 활성화 방안 모색 토론] 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 시술에 대한 안전관리체계를 마련하고 임상연구를 활성화하기 위한 첨단재생의료법 제정 필요성에 전문가들은 대체로 공감을 표했다. 반면 규제당국에서는 약간의 온도차이가 있었다. 보건복지부는 적극 옹호하는 입장인 반면, 식약처는 안전관리 문제를 강조하며 신중론을 폈다. 더불어민주당 전혜숙 의원과 서울대 생명공학공동연구원, 메트로신문 등은 26일 오전 국회 의원회관에서 첨단재생의료 활성화 방안 모색 정책토론회를 열었다. 전 의원은 첨단재생의료법안을 대표 발의하는 등 재생의료 제도화와 안전관리체계 마련 필요성을 강조해 왔다. 이날 지정토론자들도 재생의료법 제정 필요성에는 대체로 공감했다. 차기 줄기세포학회 회장인 손영숙 경희대 생명공학대학 교수는 "이런 법이 필요하다는 걸 오래전부터 느꼈다. 원칙적으로 법 제정에 찬성한다"고 말했다. 다만, 줄기세포학회 의견을 빌어 무분별한 임상시험 시도 우려, 실시기관 GMP 시설 구축부담, 외국기업 임상연구에 대한 공보험 지원, 재원문제 등을 검토해야 할 쟁점으로 제시했다. 손 교수는 특히 "미국 캘리포니아주의 CIRM(재생의료기구)과 같은 공익재단을 설립해 첨단의료 연구에 대한 재원을 확보하는 방안을 제안드린다"고 했다. 유전자연구 전문가인 김연수 충남대 신약전문대학원 교수 역시 입법 필요성에 공감했다. 김 교수는 그러나 재생의료에 유전자연구를 포함해도 현 규제로 인해 유전자치료 연구자임상은 사실상 불가능하다고 지적했다. 유전자치료 연구임상은 재조합 바이러스가 필요한 데 GMP와 동일한 수준의 시설을 요구하고 있어서 시도하는 것 자체가 어렵다는 것. 김 교수는 "이런 문제가 해소되지 않는다면 첨단재생의료법에 유전자치료가 들어갈 이유가 없다"고 했다. 손 교수는 유효성이 부족한 치료기술이나 치료제에 비용을 지불하는 '조건부 허가'의 경우 신중히 검토할 필요가 있고, 허가담당 공무원들이 소신을 갖고 의사결정할 수 있는 구조도 마련돼야 한다"고 했다. 장재덕 가톨릭대학교 의대 교수 또한 "법안 취지에는 기본적으로 동의한다. 최근 연구과제를 보면 현 분류체계로는 정리되지 않는 기술이나 제품들이 적지 않다. 이런 걸 총괄할 수 있는 법 제정 필요성은 이전부터 제기돼 왔다"고 했다. 장 교수는 이어 "염려스러운 건 재생의료 시술과 임상연구 진흥만 강조돼 약사법 등에서 잘 관리되고 있는 영역을 등한시 하는 우를 범할 수 있다는 점이다. 자칫하면 이 법의 맹점이 될 수도 있다"고 했다. 유일한 기업 패널인 송형곤 젬벡스엔카엘 대표이사는 "늦었지만 지금이라도 이런 법안이 나와 다행이다. (전혜숙 의원께) 감사드린다"고 했다. 송 대표는 "바이오업계는 된다 싶으면 주가가 올라가고 막상 되는 순간 떨어진다. 중간에 자본이 끼면 목표는 IPO가 돼 버린다. 이렇게 상장에 성공하거나 주가가 오르면 자금이 빠져버리니까 나중에 연구동력이 없어진다"고 기업의 연속적인 연구개발의 어려움을 토로했다. 그러면서 "임상단계에서도 제도화와 지원만큼이나 상업화 단계와 연계를 고려하는 것도 필요하다"고 제안했다. 송 대표는 또 "식약처는 세계 최초로 개발한 치료제에도 레퍼런스를 요구한다. 식약처의 이런 문제는 담당공무원의 문제가 아니다. FDA 등과 비교해 인력이나 자원이 턱없이 부족하다. 우선은 인허가 기관에 대한 과감한 투자가 선행돼야 하고, 재생의료위원회가 규제기준이나 잣대를 만드는 역할까지 수행할 필요가 있다"고 했다. 규제당국인 복지부와 식약처는 약간의 온도차이가 표출됐다. 오상윤 복지부 의료정보정책과장은 "보건산업분야는 국민의 생명, 안전과 직결되는 만큼 안전을 담보할 규제가 필요하다. 다른 한편 새로운 기술개발을 촉진하고 임상시험에 적용할 수 있는 통로를 마련하는 것도 중요하다"고 말했다. 오 과장은 이어 "한국은 전 세계에서 줄기세포치료제를 가장 먼저 허가 받았고 현재 7종 중 4가지를 보유하고 있다. 그만큼 기술 잠재력이 충분하고 우수인력이 집중돼 있다"고 했다. 그러나 "주요선진국들이 (첨단재생의료 분야에) 빠르게 대응하고 있는데 제도정비나 투자에 우리가 너무 보수적으로 접근하지 않았나 하는 생각이 든다. 국민의 건강과 직결된 문제여서 신중한 것도 중요하지만 너무 안전에 매몰돼 실기하는 우를 범하지 말아야 한다"면서 "그런 점에서 첨단재생의료법 논의는 시의적절하다"고 했다. 오 과장은 "앞으로 각계가 참여하는 활발한 토론을 통해 결실이 이뤘으면 하는 바람이다. 그렇다고 이 법이 모든 걸 다 해결할 것으로 보지는 않는다. 기본적인 제도를 갖추는 것일 뿐이고, 조건부 허가나 건보급여, 신의료기술 평가 등 관련 제도 개선논의가 뒤따라야 한다. 공감대 형성을 위해 정부도 노력할 계획"이라고 했다. 김영옥 식약처 바이오의약품정책과장은 "재생의료제품을 포함해 모든 의약품은 국민안전, 환자치료 기획 확대 측면에서 중요한 재화다. 이런 게 잘 갖춰지도록 법 체계가 만들어졌으면 좋겠다"고 말했다. 김 과장은 특히 "안전관련 이슈는 국가신뢰도와 연관돼 있다. 명확한 기준이 없으면 의약품으로 관리하는 체계에서도 도전받을 수 있다. 현재 첨담바이오의약품법안도 발의돼 있는데 재생의료법과 연계해 국회에서 잘 조율되길 바란다"고 했다. 김 과장은 "현재 의약품으로 관리되고 있는 세포치료제의 경우 배양이후 관리체계과 배양이전 관리를 혼재해서 관리하는 게 적절한 지도 고민해 볼 필요가 있다. 산업계 연구개발 동기를 위축할 가능성도 살펴야 한다"고 했다.

의료법·약사법을 어기고 이른바 '검은 자금'으로 운영되는 사무장병원과 면허대여 약국이 최근 5년 간 부당하게 요양급여비를 편취한 규모가 1조7000억원대를 넘어선 것으로 집계됐다. 이 중 최고 액수는 약국으로, 이 약국 한 곳이 5년 간 편취한 급여비용만 700억원이 넘은 것으로 드러났지만 실제 건강보험공단이 징수에 성공한 비율(징수율)은 고작 2.65%뿐이어서 대책마련이 시급하다는 지적이다. 22일 국회 보건복지위원회 소속 국민의당 김광수 의원이 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 불법 사무장병원을 적발해 환수 결정한 금액을 연도별로 보면 ▲2013년 1275억8400만원 ▲2014년 3069억2800만원 ▲2015년 3667억200만원 ▲2016년 3443억9000만원 ▲2017년 7월 까지 3265억3800만원으로 총 1조4721억원에 달했다. 이중 실제 징수된 금액은 ▲2013년 100억6000만원(징수율 7.89%) ▲2014년 203억4300만원(징수율 6.63%) ▲2015년 270억9100만원(징수율 7.39%) ▲2016년 331억9300만원(징수율 9.64%) ▲2017년 7월까지 172억6100만원(징수율 5.29%)으로 1079억원(징수율 7.33%)에 그쳤다. 불법 면대약국의 경우 환수결정금액은 ▲2013년 73억5400만원 ▲2014년 38억9900만원 ▲2015년 162억2800만원 ▲2016년 1714억8400만원 ▲2017년 7월 331억6300만원으로 2321억원에 달했다. 그러나 면대약국도 사무장병원과 마찬가지로 환수결정금액 중 실제로 징수로 이어진 금액은 미미한 것으로 드러났다. 면대약국 징수금액은 ▲2013년 8억4500만원(징수율 11.49%) ▲2014년 10억7900만원(징수율 27.66%) ▲2015년 5억7900만원(징수율 3.52%) ▲2016년 76억4900만원(징수율 4.46%) ▲2017년 7월까지 18억2700만원(징수율 5.51%)으로 119억(징수율 5.16%)에 그친 것으로 나타났다. 사무장병원과 면대약국을 통틀어 환수가 결정된 금액 가운데 최고를 기록한 요양기관은 약국이었다. 이 약국의 경우 5년 간 불법 편취한 급여비 규모가 무려 709억원인데 비해, 지금까지 징수에 성공한 금액은 불과 18억원에 그쳤다. 징수율이 고작 2.65%였던 것이다. 이는 환수에서 징수로 이어지는 행정절차 사이에 존재하는 사각지대를 악용해 미리 재산을 빼돌린 것이 의심되지만, 환수대상 재산도 없어 건보공단이 징수에 발만 구르고 있는 형국이라는 것이 김 의원의 지적이다. 이 같은 불법 사무장병원과 면대약국은 전반적인 의료서비스의 질 하락을 불러올 뿐만 아니라, 건보재정 낭비의 주요한 원인이며 건강보험료 상승으로 이어지는 청산해야 할 적폐 중 하나로 지적되고 있다는 것이다. 김 의원은 "최근 5년 간 사무장병원과 면대약국의 부당수령금액이 1조7000억 원을 넘어섰지만 징수액은 1199억원, 징수율은 불과 7%에 그치고 있다"며 "국민 건강을 지키는 데 사용돼야 할 건보료가 범죄자들의 호주머니 속으로 들어가고 있는 꼴"이라고 지적했다. 이어 김 의원은 "사무장병원과 면대약국 등의 부당수령금 환수문제는 고질적인 병폐이지만 전혀 개선되지 않고 있다"며 "이번 국감에서 환자의 건강보다는 돈벌이가 우선인 사무장병원, 면대약국 근절을 위해 보다 강력한 대책을 마련해 실행하도록 할 것"이라고 강조했다.

더불어민주당 권미혁 의원은 선택진료비를 폐지하는 의료법 개정안을 21일 대표 발의했다. 선택진료제도는 환자가 특정 의사를 선택해 진료를 받을 수 있도록 하는 제도다. 이때 의사가 일정요건(전문의 자격 취득 후 10년 경과한 의사 등)을 갖춘 경우 추가비용을 환자가 전액 부담한다. 하지만 환자에게 의사 선택권을 보장한다는 제도취지와 달리, 의료 현장에서는 의료기관의 수익 보전 방안으로 왜곡된 채 운영돼 왔다. 또 간병비, 상급병실료와 함께 3대 비급여 항목으로 환자의 의료비 부담을 가중시키는 주요인이었다. 이에 따라 지난 정부에서는 환자 부담을 완화하기 위해 선택의사 지정 비율 및 비용을 매년 단계적으로 축소해왔다. 병원별 선택의사 규모는 80%에서 33.4%로 축소됐고, 현재 연간 선택진료비는 약 5000억 원 규모이다. 건강보험 보장성 강화로 ‘병원비 걱정없는 나라’ 청사진을 제시한 문재인 정부는 여기서 한 발 더 나아가 2018년부터는 선택진료비를 완전 폐지하겠다는 방침을 발표했다. 이에 권 의원은 문재인 정부 국정 과제의 차질 없는 이행을 위해 선택진료비를 징수할 수 있도록 한 근거 조항을 삭제하는 의료법 개정안을 발의하게 됐다. 이 개정안대로라면 환자는 현행과 같이 의사를 선택할 수 있다. 그러나 선택진료비 징수 근거조항이 삭제됨에 따라 환자 본인이 추가비용을 부담하지 않아도 된다. 이 개정안은 인재근, 김영호, 기동민, 김상희, 정춘숙, 문희상, 서영교, 전혜숙, 최운열, 유승희, 송옥주, 민병두, 제윤경, 이수혁, 김한정, 신창현, 이훈, 위성곤, 강창일, 이원욱, 노웅래, 김병욱, 강훈식, 서형수, 박광온 의원 등 25명의 의원이 공동발의에 참여했다. 권 의원은 “의료법 개정안이 국회를 통과하면 불가피하게 지불할 수 밖에 없었던 선택진료비의 완전 폐지로 선택진료비 부담 없이 병원 이용이 가능하게 될 것”이라고 밝혔다. 또 “선택진료비 폐지에 따른 의료기관 손실분은 의료질평가 지원금 규모 확대 등을 통해 해소할 수 있을 것”이라며 “이를 통해 의료서비스 질 향상을 꾀할 수 있다”고 했다.