규제프리존 특구지역에서 의료기관을 개설한 의료법인은 지자체가 정하는 조례에 따라 부대사업을 확대하는 내용의 법안 개정이 또 추진된다. 또한 유전자 재조합 의약품 또는 세포배양 의약품을 제조하는 제약사는 제조 업무관리자에 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자도 허용하는 내용이 포함됐다. 자유한국당 추경호 의원은 16일 이같은 내용이 포함된 '지역특화발전에 대한 규제특례법 전부 개정안'을 대표 발의, 국회에 제출했다. 먼저 의료법과 약사법 특례조항을 보면 전부 개정안 104조에 약사법에 관한 특례를 뒀다. 먼저 식품의약품안전처장은 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련된 의약품 제조업자가 약사법 31조에 따라 의약품 제조판매품목허가를 신청한 경우에는 다른 제조판매품목허가 신청에 우선해 심사할 수 있도록 했다. 또한 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련된 유전자 재조합 의약품 또는 세포배양 의약품을 제조하는 제조업의 경우에는 약사법 제36조 1항에도 불구하고 지방식약청장의 승인을 받은 의사 또는 대통령령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있도록 했다. 현재 약사법에서는 생물학적 제제, 세포 치료제 또는 유전자 치료제를 제조하는 제약사만 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있도록 하고 나머지는 약사와 한약사를 고용해야 한다. 전부 개정안 제105조 의료법에 관한 특례를 보면 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련해 의료기관을 개설한 의료법인은 의료법 49조제1항 각 호의 부대사업 외에 시-도의 조례로 정하는 부대사업을 할 수 있도록 허용된다. 현행 의료법에서는 ▲교육 의료나 의학에 관한 조사 연구 ▲노인의료복지시설 ▲장례식장 ▲부설주차장 ▲의료업 수행에 수반되는 의료정보시스템 개발·운영사업 ▲휴게음식점 ▲일반음식점 ▲이미용업 등 환자 또는 의료법인이 개설한 의료기관 종사자 등의 편의를 위한 부대사업만 허용된다. 규제프리존법에 원안대로 통과되면 약국 임대업을 지자체가 조례 개정을 통해 부대사업으로 정할 수 있어 향후 논란이 예상된다. 추 의원은 이번 전부 개정안에 대해 "가까운 일본은 특정지역을 국가전략특구로 지정해 의료, 농업 등 지역별 특화된 산업에 규제특례를 부여하고 기업투자와 경제 활성화를 도모하고 있다"며 "일본 정부가 국가전략특구법을 제정하고 혁신적인 규제개혁 패키지를 제공함으로써 실제 기업투자 사례를 창출하고 있다"고 말했다. 추 의원은 "시도가 잘 할 수 있는 지역별 전략산업을 선택해서 세계적 수준의 기업환경을 조성하기 위해 현행 법령상 여러 가지 규제에도 불구하고 지역별 전략산업에 맞는 차등화된 규제특례를 부여할 수 있는 법적 근거를 마련할 필요가 있다"고 설명했다. 한편 추 의원은 이외에도 인공지능(AI)·빅데이터·사물인터넷(IoT) 등을 활용한 산업의 규제를 대폭 완화하는 '산업융합 촉진법 일부개정법률안'과 정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법(정보통신융합법) 일부개정법률안 등 2건의 법안도 동시에 발의했다. 추 의원은 이를 규제프리 3법으로 명명했다. 3개 법안의 뼈대는 한국당이 기존에 당론으로 제출했던 규제프리존법이다. 법에 담겼던 규제혁파 내용을 대부분 반영하며 적용대상을 전국으로 확대했다. 기존 규제프리존법 적용대상에선 수도권이 빠졌다.

식품의약품안전처 내에 육아휴직이나 국내외 기관 파견 등으로 결원이 이어지고 있지만 정작 실제 증원이 제대로 되지 않아 인건비로 책정된 예산을 다 쓰지 않아 업무 비효율성이 우려된다는 지적이 국회에서 제기됐다. 실제로 식약처가 제때 인력을 충원하지 않아 쓰지 않은 인건비 예산만 104억원에 육박하는 것으로 드러났다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 최근 발간하고 식약처 인건비 편성에 있어서 부적정하게 불용 과다한 내역을 공개했다. 인건비는 식약처 본부와 소속기관 공무원 등에게 급여나 각종 수당을 지급하는 사업을 일컫는데, 보수와 기타직보수, 연가보상비, 고용부담금으로 구성된다. 식약처는 지난해 인건비 예산현액 1273억9000만원 중 1170억원을 집행하고, 103억8900만원을 제대로 쓰지 않았다. 입법조사처는 식약처 본부와 소속기관 인력구조를 면밀하게 분석해 적정 규모의 인건비 예산을 편성해 불용 규모를 감소시킬 필요가 있다고 분석했다. 실제로 최근 4년 간 식약처 인건비 결산현황을 보면 불용액이 지속적으로 증가하고, 집행률도 낮아지고 있다. 이는 집행률 100%였던 2014년 인건비 불용액 1600만원이었던 데 비해 지난해에는 불용액 이 무려 103억8900만원, 집행률 91.8%으로 가장 큰 규모의 불용이 발생한 것으로 나타났다. 이에 대해 식약처는 지난해의 경우 2015년도 인건비 집행률(99.8%) 을 고려해 전년도와 유사하게 기본증가분과 인력증원 수요, 육아휴직 결원에 따른 대체인력 운영 등을 반영해 인건비 예산을 편성했지만 당초 계획과는 달리 육아휴직자가 줄고, 증원 인력 채용 시기부터 실제 배치 시기까지 소요시간 발생한 데다가, 근무여건 개선을 위한 가정의 날 도입·운영 등 영향으로 인건비 집행이 다소 부진했다는 입장을 밝혔다. 인건비는 정·현원 차이, 기준 호봉의 차이 등에 따라 집행 잔액이 일부 발생할 수는 있다. 그러나 인력운용계획에 따라 편성되고 경직성 경비 성격을 갖는다는 점에서, 식약처의 예산편성은 문제가 있다는 게 입법조사처의 지적이다. 지속적으로 불용규모가 계속 증가하고 있고 예산액의 10% 가까이 불용액이 발생 한 것은 예산편성이 부적절하다는 것을 나타낸다는 것이다. 특히 인력증원(38명)에 따른 증액분의 경우 지난해 3월 직제 개정 전에 예산을 반영한 것이고, 채용절차도 지연되면서 실제 지난해에 집행을 전혀 하지 못했던 것으로 드러났다. 입법조사처는 "식약처는 향후 본부와 소속기관에 대한 인사계획·관리를 철저히 하고, 적정하게 인건비를 편성해 인건비 불용이 과도하게 재발하지 않도록 주의를 기울일 필요가 있다"고 분석했다.

취약지역 응급의료기관 육성사업을 골자로 한 정부의 취약지 원격협진 네트워크 구축사업이 저조해 신규 거점병원으로 계획한 5곳 중 단 1곳만 참여하고, 결과적으로 사업 계획 비용도 25% 가량 사용되지 못한 것으로 나타났다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 최근 내고 정부의 면밀한 계획을 주문했다. 원격협진 네트워크 구축사업은 농어촌 등 응급의료 인프라가 상대적으로 열악한 취약지역 응급환자 진료를 대도시 거점병원에 상주하는 전문인력이 지원할 수 있도록 대도시 거점병원 과 취약지병원 사이에 CT 등 영상, 음성, 진료기록의 실시간 전송이 가능한 원격협 진시스템을 구축하는 내용이 골자다. 지난해 보건복지부가 계획한 사업비용은 13억5000만원이었지만 실제로는 8억8000만원이 집행돼 4억7000만원이 쓰이지 못했다. 세부적으로는 사업은 지난해 예산으로 취약지 원격협진 시스템 신규 구축 5개소 지원 6억원, 취약지 원격협진 기관 운영비 15개소 7억5000만원 등 총 13억5000만원이 편성됐다. 지난해 취약지 원격협진 네트워크 구축사업에 참여한 거점병원은 가천대길병원, 전남대병원, 의정부성모병원 등 총 11개소다. 기존 10개소와 신규 1개소를 합친 수치이며 이와 연계된 취약지 병원은 70개소다. 입법조사처는 이 수치를 토대로 지난해 계획 대비 실제 참여 의료기관이 부족해 사업 실적이 저조하다고 평가했다. 실제로 2017년도에 거점병원 신규 구축 계획은 5개소였지만 참여를 희망하는 의료기관이 부족해 실제 신규 구축 실적은 1개소에 그쳤고, 기존 거점병원 10개소를 포함한 거점병원 운영비 지원 계획은 15개소였지만 실적은 11개소였다. 이에 따라 취약지 원격협진 네트워크 구축 계획액 13억5000만원 중 8억8000만원만 집행돼, 집행률이 65.2%에 그친 것이다. 이에 대해 복지부는 사업 대상 확대를 위해 수차례에 걸쳐 공모를 진행했지만 소수 의료기관만 참여 의향을 밝혀 집행률이 저조했다는 입장이다. 국회는 그러나, 이 사업의 원활한 수행을 위해서는 거점병원 구축이 선행될 필요가 있음을 고려할 때 면밀한 수요조사 없이 사업계획을 수립해 실적이 계획보다 부진하게 나타난 것으로 봤다. 한편 2017년도 취약지 원격협진 네트워크 참여 취약지병원 현황을 보면, 일부 지역은 거점병원이 지정되지 않음에 따라 해당 사업에 참여하는 취약지병원도 없는 것으로 나타나고 있다. 입법조사처는 복지부가 향후 사업추진 시 계획을 면밀하게 수립하고 의료기관의 참여가능성을 조사해 사업취지를 달성할 수 있도록 주의할 필요가 있다고 분석했다.

국회가 보건복지위원회 소속 정부부처 개선 과제로 취약지 원격협진과 의료취약지 지원사업, 논스톱 국가시판승인체계 구축사업 등을 꼽았다. 앞으로 복지위는 이 사안들과 관련해 오는 10월에 있을 국정감사에서 보다 면밀한 감시와 논의를 이어갈 것으로 예상된다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 13일 발간했다. 부처별 주요 현안으로 제시된 사업 과제는 보건복지부 37개, 식품의약품안전처 7개 등 총 44개다. 먼저 보건의료 분야의 중점 이슈를 살펴보면 취약지 원격협진 네트워크 구축 사업의 실적 저조와 첨단의료복합단지 조성 사업의 관리 강화 필요성, 의료취약지 의료지원 사업의 집행실적 저조, 디지털헬스케어 정보제공 사업의 관리 강화 필요성 등이 개선 또는 쟁점 과제로 꼽혔다. 건강관리체계 구축지원 사업의 시범사업수행방식이 부적절하고, 전공의 등 육성 지원 사업 대상자의 균형성 제고가 필요하며, 권역외상센터 운영지원 사업의 연례적인 불용 등도 문제점으로 제시됐다. 복지부 산하기관의 경우 국민건강보험공단 부당이득금 징수율 제고가 필요하고, 건강보험심사평가원의 수입·지출 규모가 적정한 지 분석이 필요하며, 심평원 지출 예산이 과다하게 추계돼 문제된다는 지적도 있었다. 또한 심평원 자체 수입 예산 과소 추계 문제, 심평원 예비비 관련 정관 규정 변경 등을 통한 적정규모 예비비 편성 필요성, 한국의료분쟁조정중재원 손해배상금 대불제도 재원마련 관련 개선방안 검토 필요성에도 주목했다. 식약처의 경우 과징금·과태료 수납률 제고와 부정확한 추계 개선 필요성, 논스톱 국가시판승인체계 구축·운영 사업의 집행부진 등을 기관 이슈로 제시했다.

이달 국회 보건복지위원회 임시국회는 법안심사 없이 회계결산만 진행할 예정이다. 신규 법안은 오는 28일 상정이 예고됐다. 13일 국회에 따르면 이달 21일 복지위는 전체회의를 열고 보건복지부와 식품의약품안전처 소관 2017년 회계연도 결산을 상정한다. 같은 해 예비비 지출 승인 건은 복지부 소관 내역만 상정하고, 이와 함께 소위원회도 구성한다. 이어 27일과 28일에는 예산결산심사소위원회를 열어 21일에 상정된 건을 처리, 최종 의결할 예정이다. 한편 복지위는 이날(28일) 전체회의를 열고 법안을 상정한다. 현재 국회에서 잠자고 있는 법안 중 약업계 최대 이슈 법안은 발사르탄 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 사태로 주목받고 있는 해외제조소 실사·등록 도입과 관련한 약사법 개정법률안이지만 이번달 법안심사 일정은 현재까지 잡혀있지 않다.

이상기온으로 연일 폭염이 계속되는 가운데 온열질환이나 혹한으로 발생하는 한랭질환 등 국민 건강과 생명을 위협하는 질환 예방에 적절한 대비를 할 수 있는 법적근거 마련이 추진된다. 자유한국당 강효상 의원은 이 같은 내용의 '보건의료기본법 일부개정법률안'을 13일 대표발의 했다. 현행 보건의료기본법 제39조는 국민건강을 크게 위협하는 질병에 대한 국가의 관리 의무를 규정하고 있다. 이 같은 의무는 감염병이나 만성질환과 정신, 구강의료 등 국민 건강에 관한 폭 넓은 관리를 위해 국가가 노력해야 한다는 것을 의미한다. 그러나 현행법은 감염병, 만성질환, 정신, 구강질환에 대한 의무만을 규정하고 있고 폭염·혹한 등 이상기후로 인해 발생하는 질환 관리에 대해서는 별도 규정을 두고 있지 않다. 이번 개정법률안은 폭염으로 인한 온열질환이나 혹한으로 인한 한랭질환과 같이 국민 생명과 건강에 심대한 위협을 끼치는 질환 예방과 적절한 보건의료 제공과 예산 지원·관리를 위해 법적 근거를 마련하는 것을 목적으로 한다. 강 의원은 이번 개정법률안을 계기로 국민 건강을 위협하는 요인을 줄일 수 있을 것으로 기대했다. 이번 법안 발의는 강효상 의원을 비롯해 같은 당 김기선·김종석·성일종·송희경·윤상직·이종명·전희경·정유섭·조훈현·주호영 의원과 바른미래당 정운천·이언주 의원이 참여했다.

의료기관 의료인을 폭행하면 특정범죄가중처벌등에관한법률(특가법)을 적용해 최대 무기징역에 처하도록 하는 법안이 추진된다. 정부가 검토 중인 특가법 수준의 처벌강화방안 추진에 탄력이 될 것으로 보인다. 또 병원 규모와 상관없이 응급실에 청원경찰을 국가부담으로 의무배치하는 법안도 함께 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에관한법률'과 특가법 개정안을 13일 대표발의 했다. 김 의원은 이들 법률 개정안을 '의료인 폭행 방지 패키지법'으로 일컬었다. 최근 의료진 폭행 사건이 잇따라 발생하는 가운데, 지난 한 해 응급의료 방해행위 신고 총 893건 중 무려 40.8%(365건)이 폭행이었던 것으로 나타났다. 또 응급의료 방해행위 신고현황의 67.6%가 가해자가 주취상태였던 것으로 드러났다. 그러나 현행법상 응급의료기관에 대한 청원경찰은 배치를 할 수 있는 근거조항만 갖추고 재정부담을 온전히 응급의료기관의 부담으로 하게 돼 있어 사실상 영세한 응급의료기관의 경우에는 청원경찰 배치를 하지 못해 안전한 응급의료환경을 조성하기에 무리가 있는 실정이다. 또한 의료인 폭행에 대한 처벌규정도 현행 의료법과 응급의료법에 따라 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있지만, 실제로 위 규정으로 처벌되는 사례가 많지 않고 처벌에 이르더라도 가벼운 벌금형에 그치는 경우가 많아 규정의 실효성이 떨어진다는 지적이 제기되고 있다. 이번에 발의된 법률 개정안은 의료인 폭행을 사전적으로 예방하고, 응급의료기관의 안전을 지키기 위한 청원경찰 배치를 의무화하는 내용을 골자로 한다. 여기서 청원경찰에 소요되는 경비는 시·군·구 영세지역응급의료기관부터 순차적으로 국가가 부담하도록 하는 응급의료법 개정안과 사후적으로 의료인에 대한 상해 또는 사망에 이르게 한 경우 각각 3년 이상의 징역과 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하게 하고, 음주로 인한 심신미약을 사유로 형이 감경되지 못하도록 하는 특가법이 적용됐다. 김 의원은 "꺼져가는 생명을 살리기 위해 사투를 벌이는 의료기관에서 의료인을 폭행하는 것은 의료인뿐만 아니라 의료행위를 필요로 하는 다른 환자들의 안전과 생명권을 침해하는 행위"라며 "이번 의료인 폭행 방지 패키지법을 통해 안전한 응급의료 환경이 조성되기를 바란다"고 입법취지를 밝혔다. 한편 지난 1일 김 의원은 '2017년 의료기관 기물파손 및 의료인 폭행·협박 사고 발생 현황에 대한 전수조사 결과'를 최초 공개한 바 있다.

센텔라정량추출물(Centella Titrated Extract Ointme) 연고 성분 의약외품 제조·관리 기준이 정부 고시로 통일된다. 식품의약품안전처 산하 안전평가원은 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)'을 마련하고 제약업계로부터 9일까지 의견조회를 진행했다. 별다른 이견이 없으면 개정안은 고시한 날 부터 시행된다. 식약처는 일반의약품에서 의약외품으로 전환된 마데카솔 연고 등 해당 성분 23품목 관리 기준을 지난해 11월 대한민국약전외한약(생약) 규격집(이하 생규집)에서 삭제했다. 생규집은 대한약전에 실리지 않은 한약(생약)과 제제의 품질·저장방법, 성질과 상태 등 기준이 되는 세부사항을 담고 있었다. 하지만 센텔라정량추출물 성분으로 의약외품을 만들고자 하는 신규 진입 제약사들은 지침으로 삼을 가이드라인이 없었고, 결국 식약처가 그 기준을 의약외품 관리 규정에 두기로 했다. 10일 개정안을 보면, 식약처는 제법, 시험법, 정량법 등 센텔라 정량추출물 연고 관리, 제조와 관련한 기준을 담았다. 아시아티코시드는 표시량의 90~110%를 함유하도록 정량 기준을 정하고, 제법은 연고제 제법을 따르도록 했다. 확인시험은 대한약전에 규정된 센텔라정량추출물·히드로코르티손아세테이트·네오마이신황산염 연고 시험법을 적용해야 한다. 이와 함께 ▲총 중금속 30ppm 이하 ▲납 5ppm 이하 ▲비소 3ppm 이하의 생약시험법을 따라 순도시험을 실시하도록 하는 기준이 마련됐다. 이번 개정안을 만드는 이유는 지난해 11월 생규집 개정을 통해 신고 대상인 의약외품은 삭제해서다. 새로 시장에 진입하려는 제약사를 위한 관리 기준에 대한 제정이 필요하다. 센텔라정량추출물 연고 성분을 쓰는 대표적 의약외품 중 하나인 동국제약 마데카솔 연고는 의약품인 마데카솔케어 연고, 마데카솔 분말, 복합 마데카솔연고와 동일한 제조공정에서 만들고 있다. 제품 관리 측면에서 보자면 생규집 수준과 동일하다. 식약처는 개정안에 대해 "의약품에서 빠진 품목을 생규집을 정리하며 삭제했지만, 그 규격대로 관리할 필요성이 있어 고시하게 됐다"며 "이 성분을 활용해 의약외품을 만들려는 제약사는 새로 제정된 기준에 따라 제조와 관리를 할 수 있게 된다"고 설명했다. 한편 식약처는 이번 개정안을 통해 모기기피제 유효성분 '이카리딘 겔'과 '이카리딘 액'에 대한 관리·시험법을 신설해 허가에서 신고만 하면 돼 사실상 규제 완화가 이뤄진다.