의약품 안전성 등 전문 영역에 대해 자문·심의하는 중앙약사심의위원회과 건강기능식품에 관한 자문을 하는 건강기능식품위원회 위원회 구성에 민간 구성비율을 과반으로 명문화시키는 법률개정안이 각각 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'과 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안'을 각각 최근 대표발의 했다. 먼저 현행법은 보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 자문에 응하게 하기 위해 식품의약품안전처에 중앙약심과 건기식위원회를 각각 두도록 규정하면서, 위원회의 구성 등에 관한 주요 사항을 하위법령에 위임하고 있는데, 하위법령에서는 공무원인 위원과 민간 위원의 구성 비율에 관해서는 정하고 있지 않다. 중앙약심은 약사·의약품등과 관련한 전문영역에 대하여 자문·심의활동을 하고, 건기식 위원회는 건기식의 정책, 기준·규격, 표시·광고 등에 관한 사항을 조사·심의하고 있다. 새 개정안은 각각의 위원회 구성에 관한 주요사항을 법률에 규정하고 관련 분야의 전문 지식을 가진 민간 위원들이 자문·심의 과정에 다수 참여할 수 있도록 법률에 명시하는 것이 주 골자다. 이렇게 되면 약사와 건기식 관련 정책의 수립·심의를 할 때 민관의 시각을 균형 있게 반영할 수 있을 뿐만 아니라 관련 분야의 전문지식을 지닌 민간위원의 의견이 충분히 반영될 수 있을 것으로 기대된다. 한편 이번 개정안은 기동민 의원을 비롯해 강훈식·금태섭·김상희·김성수·박주민·송갑석·윤일규·이재정·이철희·전현희·전혜숙·정춘숙 의원이 참여했다.

혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 이른바 '패스트 트랙'을 적용해 신속허가·심사 절차를 두는 법개정이 국회에서 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 최근 대표발의 했다. 우리나라 제약산업 육성을 위해 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하는 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고, 혁신형 제약기업에게는 국가연구개발 우대, 세제 지원, 연구시설에 대한 지원 등을 하고 있다. 그러나 혁신형 제약기업이 신약 개발에 실질적인 도움을 주기에는 부족하다는 의견이 있어 왔다. 이번에 추진되는 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 '패스트 트랙'을 도입해 현행 제도의 미비점을 보완하고, 신약 개발 활성화와 혁신성장, 일자리 창출 등에 기여하는 데 주안점을 두고 있다. 이번 법률 개정에는 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강훈식·고용진·금태섭·김상희·김태년·남인순·송갑석·이재정·이철희·전현희 의원이 참여했다.

의료사고나 분쟁이 발생해 피해구제·조정절차 수순을 밟는 사건을 경중에 따라 간이-통상 절차 변경을 쉽게 하는 법률 개정이 추진된다. 이렇게 되면 의료분쟁조정 절차가 더 효율적으로 진행되는 효과가 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 오늘(28일) 낮 이 같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 현행법은 의료분쟁 조정 신청사건 중 사실관계와 과실 유무 등에 있어 신청인과 피신청인 간에 큰 이견이 없거나, 조정신청 금액이 소액인 사건들은 의료사고 감정을 생략하거나 1명의 감정위원이 감정할 수 있도록 하여 신속하게 의료분쟁을 조정하고 있다. '간이조정제도'가 그것인데, 현행 규정에 따르면 조정신청된 사건에 대해 일단 간이조정이 결정되면 그 이후 당초보다 사건이 복잡해 간이감정만으로는 부족하거나 조정신청 금액이 상향될 필요가 있는 등 사정이 변하더라도 통상 조정절차로 전환할 수가 없기 때문에 당사자들이 처음부터 간이조정제도를 기피하는 문제가 발생하고 있다. 또한 통상의 조정 절차로 진행 중인 사건의 경우에도 요건에 해당하는 경우에는 간이조정절차로 전환할 수 있도록 해서 의료분쟁 조정 과정을 효율적이고 탄력적으로 운영할 필요가 있다는 지적이 있었다. 개정안은 이 같은 문제를 해결하고 조정신청된 사건에 대해 사정변경이 발생하는 경우 통상의 조정절차를 간이조정 절차로 전환하거나, 간이조정 절차를 통상의 조정절차로 전환할 수 있도록 하는 게 주 골자다. 이렇게 되면 의료분쟁 조정의 효율성이 강화된다는 게 오 의원의 설명이다. 이번 개정안은 오 의원을 비롯해 같은 당 권칠승·기동민·김두관·심기준·윤일규·전혜숙 의원과 바른미래당 이찬열·최도자 의원, 자유한국당 홍문표이 참여했다.

혁신형 제약기업 인증·인증 취소를 심의 담당하는 제약산업육성·지원위원회 구성원인 민간 위원이 비밀을 누설하거나 뇌물 범죄를 저질렀을 때 처발할 수 있도록 법 개정이 추진된다. 인허가와 분쟁을 조정하는 등 객관적인 심의를 할 수 있도록 처벌 근거를 마련해 공무원과 대등하게 윤리규정을 두고 위원을 관리하는 것이 그 목적이다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 민주평화당 김종회 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 20일 대표발의 했다. '행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률에 따르면 국민의 권리·의무와 관련되는 인허가와 분쟁조정 등 공정하고 객관적인 심의·의결이 필요한 위원회를 설치할 때에는 공무원이 아닌 민간 위원에 대한 벌칙 적용에서 공무원 의제에 관한 사항을 관련 법률에 명시하도록 규정하고 있다. 그러나 현행법에서는 제약산업육성·지원위원회가 혁신형 제약기업 인증·인증 취소에 관한 사항 등 국민의 권리·의무와 관련되는 인허가 사항을 심의하도록 하고 있어도, 해당 위원회 위원 중 공무원이 아닌 사람에 대한 벌칙 적용에서의 공무원 의제 조항이 마련돼 있지 않다. 이번에 발의된 개정안은 제약산업육성·지원위원회의 위원 중 공무원이 아닌 사람에 대하여 형법에 따른 공무상비밀누설 또는 뇌물 관련 범죄 규정을 적용할 때 공무원 의제에 따라 처벌하도록 하는 규정을 신설하는 내용이 주 골자다. 김 의원은 이 개정법률안이 통과되면 공정하고 객관적인 혁신형 제약기업 인증·인증 취소를 위한 심의가 이뤄 질 수 있을 것으로 기대했다. 이번 개정안 발의는 김 의원을 비롯해 같은 당 김경진 의원과 박지원 의원, 윤영일 의원, 장병완 의원, 정동영 의원, 황주홍 의원, 더불어민주당 정춘숙 의원, 바른미래당 김수민 의원이 참여했다.

의료영리화와 거대자본의 공공의료 잠식을 우려하며 각계의 반발을 샀던 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법(일명 규제프리존법)'이 국회 본회의를 통과해 현실화 됐다. 다만 그간 보건의료계와 시민사회단체가 우려했던 의약분야의 독소조항이 모두 빠지고 '선허용·사후규제' 조건이 담보돼 있어서 거대 자본의 의료영리화와 법인약국 시장진출 우려는 일정부분 해소된 것으로 보인다. 국회는 오늘(20일) 저녁 8시49분, 규제프리존법안(자유한국당)과 지역특구법안(더불어민주당)을 병합한 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법 전부개정법률안'을 해당 상임위를 거쳐 본회의에 상정·의결해 최종 통과시켰다. 통과 과정은 쉽지 않았다. 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 위원 3명이 표결에 앞서 찬성과 반대로 엇갈리는 토론을 신청해 찬반 주장을 펼치며 지연되기도 했지만 결국 본회의 표결에서 최종 통과됐다. 당초 이 법률안에서 다루는 약사법과 의료법은 각각 전문직능이 담당하는 의약품 제조 업무 담당 자격을 확대하고, 의료영리화의 여지를 두는 의료 관련 사업을 허용하는 내용으로 직능단체들과 시민사회단체들의 우려와 반발을 야기했었다. 약사법의 경우, 규제프리존 특구 안에 지역전략산업과 관련된 유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품을 제조하는 제조업의 경우 식약처장 승인을 받은 의사, 또는 대통령령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 제조업무를 관리할 수 있도록 하는 내용이 담겨 있었다. 제조관리자 요건을 기존 약사에서 관련 전문가로 확대시키는 내용이어서 약사회의 강한 반발이 있었다. 의료법의 경우 규제프리존 특구 안에 지역전략산업과 관련한 의료기관을 개설한 의료법인은 의료법령이 정한 부대사업 외에 시·도 조례로 정하는 사업을 할 수 있도록 허용하는 내용이 담겨 있어 의사단체들의 반발이 거셌다. 이에 국회는 관련법을 포함해 문제가 불거졌던 조항 18개를 삭제하고 대안을 마련했다. '신기술을 활용하는 사업이 국민의 생명과 안전에 위해가 되거나 환경을 현저히 저해하는 경우에는 이를 제한할 수 있다'는 규정을 전제해 규제완화로 야기될 부작용을 사전에 차단하기로 한 것이다. 이번 본회의를 통해 수정된 개정안이 국회 허들을 최종 통과함으로써 산업계와 충돌해 온 보건의료분야 규제프리존 논란은 일단 수그러들게 됐다.

국회 상임위원회가 규제프리존법안을 통과시켰다. 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회는 오늘(20일) 오후 전체회의를 열고 전략산업 육성을 위해 규제를 대폭 완화하는 내용을 골자로 한 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법 전부개정법률안'을 심의, 의결했다. 이 개정안은 규제자유특구제도 도입이 주 골자로, 규제프리존법안을 병합한 것이다. 명칭의 경우 더불어민주당은 '지역특구법'을, 자유한국당은 '규제프리존법'을 명칭으로 주장했지만 논의 끝에 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법'으로 조율, 최종 결정났다. 개정안은 지역전략산업으로 선정된 산업에 대해 규제자유특구계획에 반영한 뒤 중소벤처기업부장관에게 지정을 신청하면 되는 내용을 담고 있다. 그간 보건의료계 직능단체들과 시민사회단체들은 보건의료에 규제 완화 영향을 미쳐 의료공공성을 훼손하고 거대 자본에 의해 의료시장이 교란되는 등 악영향을 우려하며 강력하게 반대해 왔다. 세부적으로 살펴보면 규제자유특구계획은 시도지사가 수립하되 민간에서도 제안할 수 있으며, 특별한 사유가 없는 한 이 같은 외부 제안을 수용할 수 있도록 했다. 다만 국민의 생명과 안전에 위해가 우려되거나 환경을 현저하게 저해할 경우 이를 제한할 수 있도록 '우선 허용·사후 규제' 원칙이 마련돼 일종의 안전판 역할을 할 수 있도록 했다. 한편 이번 개정안은 오늘 오후 5시30분 이후 본회의에 상정, 최종 통과될 예정이다.

국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 20일 보건복지위 전체회의에서 일명 '증평모녀예방법(사회보장급여법, 자살예방법)' 2건과 국시원법 6건을 포함, 국민건강보험법과 식품·의약품등의안전기술진흥법(이하 식약품안전기술법) 등 총 14건의 대표발의 법률안이 통과됐다고 밝혔다. 이번에 통과된 '증평모녀예방법'은 가장의 자살 이후 기존 복지시스템의 지원을 받지 못해 발생한 증평모녀사건의 유사사례를 방지하기 위해 발의된 것으로 자살 위기가구 발굴과 관련 정보를 자살예방센터 또는 정신건강복지센터에 제공하는 내용을 골자로 하고 있다. 또 국가시험의 응시자 권리 보호 강화를 위해 발의된 국시원법 6건(의료법, 의료기사등에관한법률, 응급의료에관한법률, 국민영양관리법, 공중위생관리법, 장애인복지법)은 각 국가시험에 응시할 수 있는 외국 학교 또는 면허의 인정기준을 보건복지부 장관이 정해 고시하도록 하여 해당 시험 응시자격에 대한 신뢰성을 높이는 내용을 담고 있다. 이외에도 국민건강보험법상 보험료 체납 시 보험급여 제공 정지 대상 제외 기준에 월별 보험료의 총체납횟수 또는 가입자와 피부양자의 소득 및 재산을 추가해 빈곤노인을 비롯한 경제적 빈곤 등의 사유로 보험료 납부가 불가능한 가입자의 건강권을 보장하고자 하는 개정안이다. 또한 식의약품안전기술법상 식의약품 안전을 확보하기 위한 안전기술위원회 기능 명문화와 연구개발사업의 부정행위자에 대한 참여를 제한하기 위한 제재조치 마련의 개정안 등이 통과됐다. 김 의원은 "이번에 통과된 14건의 법률안들은 복지사각지대를 해소하고, 국민의 건강과 안전을 책임지는 보건의료 분야의 기틀을 다지기 위한 중요한 법"이라며 "국회 법제사법위원회 심의를 거쳐 본회의에서 반드시 통과될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 이날 전체회의를 통과한 법률안들은 앞으로 국회 법제사법위원회의 심의를 거쳐 본회의에 상정된다.

2018년도 국회 보건복지위원회 소관 대정부부처 국정감사에 출석할 제약 인사들이 줄줄이 일반증인 또는 참고인 자격으로 채택됐다. 리피오돌 사태로 떠들썩 했던 게르베코리아를 비롯해 고가약 접근성이 이슈를 부각하면서 글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장까지 증인 자격으로 출석을 앞두게 됐다. 국회 보건복지위원회는 오늘(20일) 오전 전체회의를 열고 회의 말미에 국정감사계획서와 함께 18명의 일반증인과 21명의 참고인을 채택, 가결했다. 채택된 일반증인과 참고인 중 주목할만 한 의약계 인사들을 살펴보면 먼저 남인순 의원이 신청한 강승호 게르베코리아 대표다. 남 의원은 내달 국감에서 강 대표에게 올해 발생했던 리피오돌 공급중단 사태와 의약품 안정공급방안을 물을 예정이다. 최도자 의원은 아비젠쇼산 한국글로벌의약산업협회장을 증인으로 신청, 전체회의에서 채택됐다. 최 의원은 국감에서 다국적 제약사들이 모인 글로벌의약산업협회가 대한민국 보건의료 수준 향상을 위해 무엇을 할 것인지 질의할 계획이다. 의사 출신 윤일규 의원은 이혜란 한림대의료원 의사를 증인으로 세울 예정이다. 윤 의원은 전공의수련환경평가위원회 구성과 회의록에서 확인되지 않는 안건 가운데 의결 과정을 신문하겠다고 밝혔다. 약사 출신 김순례 의원은 나백주 서울특별시 시민건강국장을 증인으로 내세워 서울특별시 결핵 확진자에 대한 미조치 행위와 관련해 질의할 계획이다. 참고인에게도 제약산업 인사가 포함됐다. 의사 출신 신상진 의원은 이영작 전 한국임상CRO협회장(현 LSK 글로벌 PS 대표)을 불러들여 국내외 임상시험수탁 산업 동향과 주요국의 다양한 지원정책을 국감 현장에서 청취할 예정이다. 김명연 의원은 박진규 대한신경외과의사회 수석부회장을 참고인으로 불러 의료계 현장에서 바라본 건강보험보장성강화 문제점과 우선 해결과제 진단하는 한편, 정영호 대한중소병원협회장과 이승우 대한전공의협의회장을 각각 국감에 내세워 주 52시간제 도입과 중소병원의 실태를 청취한다.

혁신형제약기업의 인증 범위를 확대하는 개정안과 수입 의약품 등 해외제조소 등록을 의무화 하는 개정안이 국회 소관 상임위원회를 통과했다. 또 처방전 대리처방 범위를 확대해 환자 편의를 높이고, 의약품 불법판매 알선·광고에 대한 처벌 근거를 마련하는 개정안도 법안심사소위원회 논의 안대로 함께 처리됐다. 국회 보건복지위원회는 20일 오전 전체회의를 열고 국민건강보험법과 약사법, 의료법 등 소관 일부개정법률안을 법안소위 통합 조정안대로 의결했다. 이번에 통과한 법률안은 국민건강보험법, 약사법, 의료법, 마약류 관리법, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법, 응급의료법, 보건의료기본법 등과 복지 관련 법의 일부개정법률안 등이다. 약계 분야 개정안 가운데 주요 내용을 보면, 약사법 일부개정법률안의 경우 의약품 불법판매 알선·광고에 대한 처벌근거를 마련하고, 수입의약품의 해외제조소 사전등록제와 현지실사제도를 마련하는 내용, 동물용 의약품의 대상 적용을 확대하는 내용이 통과됐다. 또 의료법의 경우 의료인과 비의료인이 다른 사람 명의의 의료기관을 개설하면 처벌되는 법정형을 강화하는 내용과 환자 거동 불편 등 일정 요건을 충족하면 의사 등이 대리처방할 수 있는 요건을 완화하는 방안 등을 골자로 한 내용으로 16개 개정안이 통합조정됐다. 마약류 관리법은 공무나 학술·연구목적뿐만 아니라 의료 목적으로 대마 사용을 허용하는 내용과 국내 대체치료수단이 없어 자가치료를 목적으로 환자가 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입할 수 있도록 허용하는 내용의 개정안이 법안소위에서 통합·보정돼 전체회의를 통과됐다. 이 개정안들은 조만간 법제사법위원회에 상정돼 처리되면 곧바로 본회의로 넘겨져 의결될 전망이다. 한편 복지위는 내달 진행될 국정감사 일정과 계획서를 원안대로 가결, 통과시켰다. 오는 10월 10~11일은 보건복지부, 15일은 식품의약품안전처, 16일은 한국보건산업진흥원과 사회보장정보회, 한국보건복지인력개발원, 한국건강증진개발원이 국회에서 예정됐다. 이어 오는 19일에는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 원주 현지에서 예정돼 있으며 24일에는 국립중앙의료원과 한국보건의료연구원, 한국의료분쟁조정중재원의 국감이 국회에서 열리며, 마지막으로 29일에는 종합감사가 같은 장소에서 열린다.