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"행안부 개인정보법 개정안, 건강정보 유출 위험"[데일리팜=이정환 기자] "개인 건강정보를 집산한 보건의료 빅데이터의 규제 완화는 무조건 핑& 53375;빛 미래를 보장하지 않습니다. 미국과 유럽 등에서는 개인 동의 없이 활용된 보건의료 빅데이터가 고품질 건강 정보를 양산하기 보다는 개인을 속박하는 장치로 쓰이는 등 문제가 여실히 드러났습니다. 정부의 개인정보보호법 개정이 숙려가 필요한 이유입니다."4차산업혁명시대 화두인 보건의료 빅데이터의 '상업적 가치'와 '개인정보 무단 침해'가 격돌하며 만든 상충지대를 최소화해야 한다는 주장이 나왔다.행정안전부의 개인정보보호법 개정안이 개인 민감 건강정보 활용도를 높이는데만 치우쳐 자기결정권 침해 등 사회적 문제를 양산할 수 있어 충분한 숙의와 사회적 합의가 필요하다는 취지다.18일 오전 10시 국회의원회관 제7간담회실에서는 개인 건강의료정보·유전자정보에 대한 자기결정권 침해문제와 대안마련을 위한 토론회가 열렸다.토론회는 의료민영화저지범국민운동본부, 무상의료운동본부, 더불어민주당 김상희 의원실, 정의당 윤소하 의원실이 공동주최했다.행안부가 '빅데이터 3법' 중 하나로 평가되는 개인정보법을 '기록 보존·과학적 연구·통계 작성' 등 목적의 경우 정보 주체 동의 없이 활용할 수 있는 방향으로 개정을 추진중인 게 토론회 개최 배경이다.보건복지부가 진행 중인 보건의료 빅데이터 플랫폼 사업 역시 개인정보법과 결부돼 규제 선진화 필요성에 직면한 상태다.건강과대안 이상윤 책임연구위원은 '보건의료 빅데이터 활용의 법제도·윤리·사회경제적 쟁점'을, 정보인권연구소 오병일 연구위원은 '건강 연구를 위한 개인정보보호법 개정 방향 제언'을 주제발표했다.이상윤 위원은 보건의료 개인정보는 고도로 민감한데다 유출·악용 시 되돌릴 수 없는 피해를 가져온다고 전제했다. 무엇보다 원칙적으로 익명화가 불가능해 상업적 활용에 유의해야 한다고 했다.민감 건강정보 주인의 동의없이 빅데이터 활용도를 높이는 방향의 규제 완화는 쉽게 추진해선 안 된다는 게 이 위원 견해다.구체적으로 데이터가 안전 관리된다는 대중신뢰와, 데이터 사용 과정·결과가 투명하고 책임있게 쓰인다는 믿음, 대중이 공유하고 동의할 만한 빅데이터 활용의 이익이 제시되는 공익성이 충족돼야 한다는 것이다.이상윤 위원(왼쪽)과 오병일 위원또 오늘날 보건의료 빅데이터에 관심을 갖는 세력은 개인보다는 제약사, 의료기기사, 병원, IT업계 등 산업계인 점도 눈여겨봐야 한다고 제안했다.아울러 개인 건강정보를 본인 동의없이 활용할 수 있게 허용하는 행안부 개정안은 그대로 통과돼선 안 된다고 분명히 했다.이 위원은 "행안부 개정안은 기업이나 개인의 사익 추구를 위한 통계 작성은 물론 과학적 연구도 정보주체 동의없이 개인정보를 쓸 수 있게 허용해 특별히 문제"라며 "정보인권을 강화하는 방향으로 개정해야하며 보건의료 빅데이터 관련 규제는 개인정보법과 별개로 별도 규제를 신설해야 한다"고 강조했다.이 위원은 "결국 개인의 자율성을 침해하는 문제가 가장 크다. 동의없이 활용했을 때 사회적 갈등과 논란을 증폭시킨다"며 "건강정보 규제완화는 왜곡된 의료통계·지식을 양산하는 등 문제를 유발한다는 점이 미국과 유럽에서 확인됐다"고 말했다.이어 "건강 정보는 단순 개인정보를 넘어선다. 개인의 정체성 그 자체로, 아무리 좋은 취지라도 본인 동의 없이 활용하는 것은 거부감이 크다"며 "빅데이터 활용과 정보주체 보호는 상호 배치되는 의제가 아니라 선진적 규제로 시너지를 낼 수 있는 협력체"라고 덧붙였다.오병일 위원은 빅데이터, IoT(사물인터넷), AI(인공지능) 등 신기술 발달로 개인정보 침해 위협이 커졌다고 했다.오 위원은 이미 약국 처방전을 빅데이터 기업에 매매해 사회적 논란이 촉발된 IMS헬스데이터 사건이 개인정보 침해 위험성이 커진 현실을 가감없이 보여준다고 했다.오 위원 역시 가명처리만 하면 사실상 무한히 활용될 수 있도록 허용하는 행안부 개인정보법 개정안을 비판적 시각으로 바라봤다.개인정보의 폭넓은 상업적 활용과 제공·결합을 허용하면 결국 통신·금융·의료 등 대기업 간 고객정보 무한 공유 위험을 키운다는 것이다.개인정보 보호를 위한 안전장치가 없는 것도 문제로 지적됐다. 개인정보 감독기구 독립성이 미흡하고 개인정보 영향평가 적용이 제한되고 있어 충분한 안전장치 마련이 법 개정보다 선행돼야 한다는 견해다.오 위원은 개인정보 정의를 제3자에 의해 식별 가능한 경우에도 개인정보로 규정하도록 개선하고 수집 목적 외 활용 범위는 학술 연구로 제한해야 한다고 제언했다.수집 목적 외 활용할 경우 안전조치 규정을 신설해 개인정보 보호 수위를 높이는 방법도 꺼냈다.오 위원은 "개인정보법 정부안은 문제가 너무 크다. 가명처리만으로 본인 동의없이 정보 활용 규제를 풀겠다는 것은 위험한 발상"이라며 "사회 공론화 작업 없이 개정안을 추진중인것도 문제"라고 꼬집었다.오 위원은 "IMS헬스 사건만 봐도 결국 개인식별 정보를 지웠으므로 약국 처방전이 개인정보가 아니라는 식인데, 검찰은 이에 반발해 암호화를 했더라도 충분히 식별 가능한 개인정보라는 판단으로 기소했다"며 "유럽도 과학적 연구·통계 목적이라도 정보주체에게 동의를 구해야하는 규제를 갖추고 있다"고 말했다.이어 "개인정보 활용은 학술 연구로 제한하고, 이를 넘어설 경우 강도높은 규제로 안전장치를 마련해야 한다"며 "가명처리하더라도 정보주체에 활용 방향 등을 설명하고 데이터 최소화 원칙과 위험성에 비례하는 안전조치를 의무화해야 한다"고 덧붙였다.복지부 오상윤 과장이같은 지적에 정부는 가명처리된 건강정보를 빅데이터 활용하기 위한 사회적 합의와 신뢰를 쌓는 작업을 반복해야 한다는 입장이다.공익적 연구목적의 개인정보 활용과 상업적 목적의 개인정보 기술화를 공존케 할 사회 환경 마련을 위해 토론을 거듭하자는 취지다.복지부 의료정보정책과 오상윤 과장은 "쟁점은 개인동의 없는, 가명처리된 건강정보를 어떻게 활용할 것인가이다"라며 "공익을 위한 산업적 연구와 상업적 활용을 구별해야 한다. 보건산업적으로 국민 질병치료와 건강증진에 도움이되는 개인정보 활용까지 막는것은 불합리하다"고 말했다.오 과장은 "막연히 상업적 활용을 막는것 역시 국민건강에 기여할 신기술 개발에 기업 참여를 경색시켜 반작용이 우려된다"며 "이윤이 보장되지 않는 분야에 뛰어들 기업은 없다. 결국 공익적 활용과 산업적 활용 간 조화지점을 찾도록 사회적 합의가 필요하다"고 했다.2019-09-18 11:35:27이정환 -
국회, 인공유방 논란 엘러간 등 국감 증인채택 검토[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 오는 30일로 예정된 국정감사에 소환할 증인 신청에 고심하는 모습이다.희귀암 유발 등 안전성 논란으로 전세계 유통·판매중지된 인공유방 보형물에서 부터 보툴리눔톡신 균주 이슈 등이 증인 신청 검토 이슈다.국회 보건복지위 관계자에 따르면 국감 1차 증인 신청이 17일 마감됐다. 의원실은 국감 도마위에 올려 세울 보건의료 이슈 전반을 훑는데 전력 중이다.특히 조국 법무부 장관의 여야 '청문 정국'이 '임명 정국'으로 전환되며 정기국회 개막이 늦춰지면서 다양한 이슈를 깊이 살필 시간적 여유가 생겼다는 분위기도 감지된다.일단 희귀암 유발 가능성으로 식품의약품안전처 판매금지·회수 처분을 받은 인공유방 보형물 수입사인 한국엘러간 현 대표가 증인석에 오를 전망이다.논란 이후 국내 환자에 대한 인공유방 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생, 식약처가 환자 중심 의료기기 사용기록 추적관리와 피해보상제도 등 도입을 예고하는 등 국내 사회 미친 파장이 크기 때문이다.다수 의원실은 엘러간에 인공유방의 암 유발 이슈에 대한 제반사항을 확인하기 위한 증인 신청을 준비중이라고 귀띔했다.아울러 대웅제약과 메디톡신 간 논쟁이 지속중인 보툴리눔톡신 균주 출처 문제 해결을 준비중인 의원실도 있다.보툴리눔톡신 제제 역시 다수 소비자에 다량으로 쓰이며 시장 가치가 상당해 일부 의원실은 증인 신청을 통해 균주 출처가 불확실한 배경과 그럼에도 국내 허가를 획득하게 된 원인 등을 질의할지 여부를 타진 중이다.한 보건복지위 관계자는 "국감 증인석에 소환할 이슈 점검에 분주하다. 발암 이슈 인공유방과 보툴리눔 톡신 균주 논란 등을 검토중"이라며 "다만 여야 교섭단체간 미합의로 정기국회 일정이 연기돼 국감 일정도 확정되지 않아 다수 의원실이 증인 신청에 여유를 갖는 상황"이라고 설명했다.다른 관계자도 "증인 신청은 국감 시작 6일 전까지만 완료하면 된다. 특히 정기국회 개막이 연기돼 1차 증인 신청 마감 시점도 늦춰졌다"며 "일단 증인 소환으로 대국민 질의할 이슈를 전반적으로 훑어내리며 국감 준비에 매진하고 있다. 2차 마감 때 더 구체적인 윤곽이 드러날 것"이라고 했다.2019-09-18 06:17:47이정환 -
성희롱 사건에 암센터 '해임'…질본은 '3개월 감봉' 그쳐[데일리팜=이정환 기자] 공직사회 내 성희롱 사건에 대한 기관 별 고무줄 처벌 논란이 도마에 올랐다.국립암센터와 질병관리본부가 유사한 성희롱 사건에 대해 각각 '해임'과 '감봉' 처분을 결정한 게 논란 배경이다.17일 국회 보건복지위 바른미래당 최도자 의원이 암센터와 질본으로 부터 제출받은 '임직원 징계회의록'에 따르면 두 기관이 성희롱 사건을 바라보는 온도차가 확연했다.암센터는 구성원의 지속적이고 반복적인 성희롱에 해임 처분을 내린 대비 질본은 "성희롱의 비위 정도가 심각하다"면서도 고의성이 없다는 이유로 감봉 3개월 처분을 결정했다.이 기관 성희롱 사건은 의료기사 파트의 수장격인 기사장이 가해자였다. 이 기사장은 타 직렬 여직원 허벅지에 손을 올리는 등 10년 간 다수 여직원에 성희롱을 지속했다고 신고됐다.가해 기사장은 직위를 이용해 성희롱을 일삼았는데도 "단순 실수"라고 주장하며 해임처분 재심을 청구했지만, 지난해 12월 열린 재심에서 해임이 확정됐다.반면 질본 성희롱 사건의 경우 A지역 검역소 보건운영주사보인 가해자가 직장 내 여직원에게 '이모 전화번호'와 '모친 사진'을 지속적으로 요구하고 차량 이동 시 노래를 강요하거나 출퇴근 동행 등을 요구, 강아지 생리 이야기를 반복하는 등 방법으로 성추행을 지속했다.가해자는 관련업무로 검역소를 방문하는 외부회사 여직원에게도 "걸음걸이가 임산부 같다"며 결혼과 임신 여부를 묻고 마주칠 때마다 가슴과 배를 훑는 등 성희롱을 지속한 것으로 알려졌다.그럼에도 가해자는 "적응을 도와주고 편히 이야기하는 과정에서 발생한 비의도적 행위"라고 주장했다.이에 질본 징계위원회는 지난해 5월 가해자에 대해 감봉 3개월 징계를 확정했다.징계위는 "공직자 품위유지 의무를 위반하고, 유사 사례 재발방지를 위해 엄히 문책할 필요가 있다"면서도 실제 처분은 해임이 아닌 감봉에 그쳤다.최도자 의원은 "성희롱 사건에 보다 엄격해야 할 정부 중앙부처가 되레 산하기관보다 더 약한 징계를 내렸다"며 "가해자의 반성이 없는 상황에서 내려진 솜방망이 처분은 피해자들의 2차 피해를 유발하고 공직기강 해이를 가속화할 수 있다"고 지적했다.2019-09-17 17:14:58이정환 -
조국 여파, 정기국회 차질...국감 일정도 연기 가능성[데일리팜=이정환 기자] 조국 법무부 장관 임명을 둘러싼 여야 대립이 해결 실마리를 찾지 못하면서 정기국회 일정에도 악영향이 미치는 조짐이다.정기국회의 '꽃'으로 불리는 국정감사 역시 당초 계획됐던 오는 30일 시작이 어렵다는 게 현재 국회의 전망이다.계획대로라면 오늘(17일) 교섭단체 대표연설을 시작으로 정기국회가 개막해야 하지만 지난 16일 여야 3당 교섭단체 원내대표는 교섭단체 대표연설에 조 장관이 참석하는 문제를 두고 의견차를 좁히지 못했다.더불어민주당 이인영 원내대표는 조 장관을 이유로 교섭단체 대표연설이 파행되선 안 된다는 입장을, 자유한국당 나경원 원내대표는 피의자 신분의 조국 전 민정수석이 대표연설에 출석하는 것을 허용할 수 없다는 견해를 내세웠다.바른미래당 오신환 원내대표도 국무위원 출석 요구 건 자체가 타결되지 않아 대표연설 연기가 불가피하다는 의견이다.결과적으로 조 장관 임명 파동이 정기국회 개막으로까지 충격파를 주면서 대정부질문과 국정감사 등 일정도 차례로 늦춰질 가능성이 커졌다. 보건복지위원회 등 소위원회 일정도 마찬가지로 갈피를 잡지 못하고 있다.국회 관계자는 "여야 3당 원내대표 간 조 장관을 둘러싼 견해 차가 해결될 때 까지 대표연설, 대정부질문, 국정감사 일정도 연기될 것"이라며 "아직까지 합의할 기미가 보이지 않아 적어도 일주일 이상 정기국회 개막이 늦춰질 것으로 본다"고 귀띔했다.앞서 여야 3당 원내대표는 17일~19일 교섭단체 대표연설, 23일~26일 대정부질문, 30일~내달 19일 국정감사 등 정기국회 일정에 합의한 바 있어서 향후 일정 채택여부에 귀추가 주목된다.2019-09-17 13:46:15이정환 -
복지부 국정감사 30일 '스타트'…식약처는 내달 7일[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사 일정이 확정됐다. 보건복지부는 30일과 내달 1일, 식품의약품안전처는 내달 7일 각각 국회에서 하기로 정해졌다. 건보공단과 심사평가원은 같은 달 14일 원주에서 통합으로 진행된다.김세연 복지위 위원장과 여야 간사는 오늘(10일) 오전 회의를 열고 올해 피감기관 국정감사 일정을 협의, 확정지었다. 날짜순대로 살펴보면 먼저 보건복지부는 이달 30일과 내달 1일로 정해져 국감 '스타트' 라인을 끊는다. 이날 국감에서 질병관리본부도 함께 피감기관 명단에 올랐다. 이어 식품의약품안전처와 소속 공공기관들은 오는 7일로 확정됐다. 국립중앙의료원과 국립암센터, 한국보건의료연구원, 보건의료인국가시험원, 의료분쟁조정중재원, 의료기관평가인증원은 8일 한꺼번에 국감을 수감한다.복지부와 식약처 등 8일까지의 국감은 모두 국회에서 진행된다. 10일 에는 국민연금공단이 전주에서 진행되며 14일 건보공단과 심평원은 원주에서 통합으로 열릴 예정이다. 식약처 산하기관인 희귀필수의약품센터는 식약처와 분리해 오는 17일 국회에서 수감하기로 했다.정부부처, 기관별 모든 국감이 진행되면 18일 국회에서 종합감사가 이뤄지며 서면자료 요구 이후 모든 복지위 국감 일정이 마무리된다.한편 국감 기간에 현장시찰이 정해진 기업과 기관은 유한양행 연구소와 부산침례병원이다.2019-09-10 12:38:40김정주 -
인보사 영향?…식약처, 바이오약 품목취하 규정 신설[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 세포·유전자치료제 품목허가의 취하 방법을 별도 항목으로 신설·명시했다. 인보사 사태의 영향을 받은 것으로 해석된다.또, 앞으로 세포치료제 또는 유전자치료제의 품목허가 땐 반드시 단편일렬반복 검사, 일명 'STR(Short tandem repeat) 검사' 결과를 제출하도록 했다.식약처는 지난 9일 홈페이지를 통해 이같은 내용으로 개정된 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'의 내용을 고시했다.가장 눈에 띄는 부분은 '유전자 계통 분석 자료'의 제출을 의무화한 규정 제30조와 31조다. 해당 규정은 각각 세포치료제의 심사기준과 유전자치료제의 심사기준을 다므고 있다.기존에는 물리화학적·생물학적 성질에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료 등만 제출하면 됐지만, 개정된 규정에선 '세포은행 구축·운영 과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 단편일렬반복(STR) 등 유전자 계통 분석 자료'를 반드시 제출하도록 하고 있다.STR& 160;검사는 DNA를 비교·분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것으로 '유전자 친자검사'로도 불린다.특히 지난 3월 인보사 사태가 터진 뒤, 코오롱생명과학이 미국과 달리 국내에선 STR 검사를 실시하지 않은 것으로 알려지면서 논란이 됐다.이와 함께 식약처는 '품목허가의 취하' 방법을 명시한 규정을 제39조의2로 별도 신설했다.이 규정은 '제31조, 제42조에 따른 의약품의 허가를 취하하고자 할 때는 다음 각 호의 사항이 포함된 취하신청서를 식약처장에게 제출해야 한다'는 내용이다.구체적으로 식약처는 취하신청서에 ▲인적사항(업체명·연락처·소재지) ▲신청사항(허가등록번호·업종·취하하려는 사항과 사유) ▲기타사항(신청일·신청인의 서명 또는 날인) ▲첨부서류(품목허가증) 등을 포함하도록 안내했다.한편, 이밖에 이번 개정의 주요 내용은 ▲의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에서 혈액제제 제외 ▲생물학적제제의 경우 의약품 분류번호 기재의무 삭제 ▲첨부용제가 있는 의약품인 경우 제조방법에 성분·규격 기재 ▲특정 검사·진단법에 따라 적용대상이 한정되는 경우 효능·효과와 용법·용량에 기재 등이다.2019-09-10 06:16:38김진구 -
의료기관간 'EMR 정보 교류 시스템' 구축 추진[데일리팜=김진구 기자] 정부가 개인맞춤형 진료지원시스템을 구축하고, 이를 의료기관 등에 위탁할 수 있도록 하는 방안이 추진된다. 이를 통해 의료기관간 EMR(전자의무기록)정보 교류를 활성화하겠다는 방안이다.국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다.그에 따르면 국내 의료기관은 높은 EMR 구축률에도 불구하고, 의료기관간 진료정보 교류가 부족한 실정이다.의료기관에서 환자에 대한 과거 상병·수술력 등의 정보가 필요한 경우, 일일이 타의료기관 자료 사본을 요청해야 한다.이로 인해 불필요한 사회적 비용이 발생하거나, 구두질의에 따른 부정확한 정보 제공으로 의료사고 발생 위험이 증가하고 있다는 것이 정춘숙 의원의 지적이다.여기에 환자가 타의료기관 진료기록이 필요한 경우 해당기관에 방문하여 별도 비용을 부담하여 발급받는 등 불편함이 있다고도 그는 지적했다.개정안은 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사는 진료이력의 확인이 필요한 경우, 환자나 보호자의 동의를 받아 환자의 진료이력을 확인할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다.특히 진료이력 중에는 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보와 고유식별정보가 포함된다. 또, 요청을 받은 의사 등은 특별한 사유가 없으면 이에 따르도록 하고 있다.이밖에 개정안은 보건복지부장관은 진료이력정보의 확인을 지원하기 위해 '개인맞춤형 진료지원시스템'을 구축ㆍ운영하되, 이를 전문기관에 위탁할 수 있도록 하는 규정을 마련하고 있다.한편, 이번 개정안에는 정 의원 외에 같은 당 강훈식·김경협·김상희·김영호·신창현·윤일규·이규희·인재근·표창원 의원이 공동으로 참여했다.2019-09-08 16:46:30김진구 -
'의약품 품질관리' 투자 후 받은 세제혜택, 3년간 663억[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업이 정부로부터 받을 수 있는 세제혜택 중 대표적인 것이 '의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제'다. 지난해만 이 제도를 통해 663억원에 이르는 혜택을 국내 제약업계가 받은 것으로 확인됐다.기획재정부는 최근 '생산성향상시설 투자 세액공제 심층평가' 보고서를 국회에 제출했다. 이 세액공제 제도가 올해로 일몰이 예정돼 있어, 연장할지 그대로 종료할지를 판단하기 위해서다.보고서에 따르면 현재 운영 중인 투자관련 조세특례 항목 중에는 '의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제'가 포함돼 있다. 이 세제혜택의 공제율은 ▲중소기업 6% ▲중견기업 3% ▲대기업 1% 등이다.이를 통해 최근 3년간 제약업계는 총 663억원에 이르는 세제혜택을 받았다. 2017년 219억원, 2018년 173억원, 올해 199억원 등이다(2018·2019년은 추정치).2017년 기준 75곳이 의약품 품질관리와 관련한 세액공제를 받았다. 중소기업 26곳(38억1000억원), 중견기업·대기업 49곳(180억8200만원)이었다.다만, 이같은 세제혜택 결과에 대해 기획재정부는 조세특례법 전반의 공제율 조정이 필요하다는 입장이다.기업들이 '조세쇼핑'을 하고 있다는 판단에서다. 다양하게 운영되는 조세특례 제도마다 공제율이 달라, 기업이 전략적으로 특례항목을 선택하고 있다는 것이 기획재정부의 지적이다.실제 투자관련 조세특례만 하더라도, 의약품 품질관리 개선시설 투자 외에도 ▲생산성향상시설 투자 ▲신성장기술 사업화를 위한 시설투자 등에 대해 30여개의 특례제도가 운영 중이다.그러나 각 특례 제도의 공제율은 저마다 다르다. 예를 들어 의약품 품질관리 개선시설 투자의 경우, 중소기업-중견기업-대기업의 세액공제율이 각각 1·3·6%다. 반면 생산성향상시설 투자의 경우 1·3·7%, 신성장기술 사업화를 위한 시설투자의 경우 5·7·10%로 차이가 있다. 기획재정부는 "일례로 의약품 품질관리 개선시설에 속하는 관리시스템설비 중 일부는 생산성향상시설의 공급망 관리시스템설비와 구분이 모호할 수 있다"며 "신성장기술 사업화를 위한 시설 역시 공통분모를 가질 가능성이 높다"고 판단했다.이를 토대로 기재부는 "생산성향상시설 투자 세액공제 제도 자체는 조건부 일몰의 연장을 건의한다"면서도 "제도의 실효성 제고를 위한 노력이 요구된다"고 정리했다.2019-09-05 17:23:57김진구 -
조국 인사청문회 증인 확정…최대집·임현택 제외[데일리팜=김진구 기자] 조국 법무부장관 후보자의 인사청문회 증인이 확정됐다. 보건의료계의 관심을 모았던 최대집 대한의사협회장과 임현택 대한소아청소년과의사회장은 제외됐다.국회 법제사법위원회는 5일 오후 전체회의를 열고 6일로 예정된 조 후보자 인사천문회의 실시계획서 채택의 건, 증인·참고인 채택의 건을 의결했다.관건이었던 증인은 11명으로 채택됐다. 의료계 인사 중에는 노환중 부산의료원장과 장영표 단국의대 교수가 포함됐다.노환중 부산의료원장은 조 후보자 딸의 부산대 의전원 지도교수였다. 장영표 단국의대 교수는 고교생이던 조 후보자 딸을 의학논문의 1저자로 올려준 것으로 알려졌다.당초 자유한국당의 증인 명단에 이름을 올렸던 최대집 의사협회장과 임현택 소청과의사회장은 제외됐다. 장세진 대한병리학회 이사장도 명단에서 빠졌다.이밖에 여야는 ▲윤순진 서울대 환경대학원 교수 ▲신수정 관악회 이사장 ▲김명수 전 한영외고 유학실장 ▲정병화 KIST 박사 ▲임성균 코링크 운용역 ▲최태식 웰스씨앤티 대표이사 ▲김병혁 전 더블유에프엠 사내이사 ▲김형갑 웅동학원 이사 ▲안용배 창강애드 이사 등의 증인채택에 합의했다.2019-09-05 16:40:50김진구 -
"쓸 항생제가 없다…경제성평가 걸림돌 해결해달라"[데일리팜=김진구 기자] 항생제 다제내성균 감염이 급증하고 있음에도 쓸 약이 없다고 감염 전문가들이 강하게 토로했다. 심지어는 골수이식이나 간이식을 성공하고도, 항생제가 없어 환자가 죽어나가는 상황이라는 지적이다.쓸 만한 항생제는 경제성평가라는 허들을 넘지 못했기 때문인데, 이와 관련한 제도적 개선을 일선 감염내과 전문의들이 주문하고 나섰다. 5일 국회 보건복지위원회 이명수 의원(자유한국당) 주최로 열린 '항생제 다제내성균 감염 대응방안 정책토론회'에서였다.발제자로 나선 최원석 고려의대 감염내과 교수는 국내에서 사용 가능한 항생제의 옵션이 지나치게 적다는 점을 지적했다.그에 따르면 2014년 이후 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 항생제 신약은 13개다. 각각 ▲달바반신 ▲시벡스트로 ▲오리타반신 ▲저박사 ▲세프타지딤-아비박탐 ▲델라플록사신 ▲메로페넴-버보박탐 ▲세크니다졸 ▲폴라조마이신 ▲에라바사이클린 ▲오마다사이클린 ▲리파마이신 ▲레카브리오 등이다.그러나 이 가운데 국내에 허가된 약물은 시벡스트로와 저박사, 2개에 그친다. 그나마 실제 판매하는 항생제는 저박사 단 하나다. 그렇다고 2014년 이전에 나온 항생제를 쓰자니, 다제내성균 우려로 의료현장에서 사용이 제한적이라는 설명이다.줄줄이 경평 통과 실패…급여 포기하거나 출시 포기하거나어떻게 된 일일까. 우선 14개 항생제 중 유일하게 급여로 등재된 시벡스트로는 업체가 국내출시를 포기했다. 낮은 시장성 때문이다. 시벡스트로의 경우 미국에선 300달러(약 34만원) 수준으로 판매되지만, 국내에선 10만원 정도의 급여약가를 받았다.저박사의 경우도 사정은 별반 다르지 않다. 현재 판매 중이긴 하지만, 이마저도 비급여로 환자접근성이 제한되는 형편이다.이유는 간단하다. 경제성평가를 통과하지 못한 것이다. 진료상 필수약제로 선정되지 못한 데다, 대체약제 대비 소요비용이 고가여서 비용효과성이 떨어진다고 정부는 판단했다.최근에는 답토마이신(튜비신 제네릭)이 출시를 앞두고 있지만, 마찬가지로 업체는 급여등재를 포기했다. 역시나 급여약가가 걸림돌로 작용했다. 답토마이신의 비급여 약가는 1일 90만원으로, 20일간 사용할 경우 1800만원이 든다는 계산이다.최원석 교수는 "새로운 항생제 내성균 출현 속도는 항생제 신약의 개발 속도와는 비교할 수 없이 빠르다"며 "특히, 항생제는 시장 가격이 매우 낮게 책정되기 때문에 정부 지원 없이 기업에만 맡겨서는 개발이 어려운 분야"라고 분통을 터뜨렸다.그는 "정부에서 국내 제약기업이 전 세계적으로 꼭 필요한 경쟁력 있는 신약 개발을 할 수 있도록 지속적으로 연구개발을 지원해야 한다"며 "여기에 이미 개발된 신규 다제내성균 감염 치료제들의 신속한 확보를 동시에 진행하는 투-트랙 전략이 필요하다"고 말했다.그는 "안전성과 유효성이 증명됐다면 적어도 쓸 수 있는 옵션으로는 적용해야 하지 않나"라고 반문하며 "그렇지 못하면 피해는 환자가 받는다. 가격으로 치료접근성이 제한되면 돈 있는 사람만 치료가 가능해지는 상항으로 이어질 것"이라고 우려했다."골수이식 수술 성공하고도 환자가 죽는다" 현장 목소리그의 우려처럼 실제 현장에서 항생제 내성균 감염은 심각한 수준으로 나타나고 있다는 설명이 이어졌다.엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "골수이식·간이식 등 어려운 수술을 성공해놓고도, 현장에 마땅한 항생제가 없어 카페네벰 감염으로 사망하는 경우가 많다"고 목소리를 높였다.엄 교수는 "한국의 경제적 수준이면 충분히 보험급여로 적용할 수 있다. 그럼에도 (경제성평가에 막혀) 약이 들어오지 않거나, 들어와도 사용할 수 없는 상황"이라며 "임상현장에 있는 의사 입장에서 어쩌라는 건지 모르겠다"고 토로했다.이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "국내에서 가장 문제가 되는 다제네성균은 카파베넴 내성장내세균(CRE)"이라고 설명했다.실제 국내 CRE 감염환자는 2017년 5717명이었으나, 올해만 9월까지 9577명으로 급증했다. 이미 70% 가까이 증가한 상황으로, 연내 1만명 돌파가 유력하다. 특히 중증환자가 많은 종합병원과 요양병원에서 카바페넴 내성률이 약 83%에 달하는 상황이다.그는 "강력한 항생제인 만큼, 내성이 한 번 생기면 매우 위험하고 전파도 쉽다"며 "이로 인해 환자수가 급증하고 사망률 또한 높아지고 있다"고 강조했다.그는 "그러나 이들에게 쓸 수 있는 약이 없다. 카페베넴에 대응할 수 잇는 항생제가 없어 여러 항생제를 섞어서 쓰는 형편"이라고 힘을 더했다.복지부 "항생제 소외 인정…급여등재 고민하겠다"이같은 현장 목소리에 주무부처인 복지부는 항생제의 특수성을 감안하겠다고 밝혔다.최경호 보험약제과 사무관은 "사연이 없고 안타깝지 않은 약제가 없다. 그럼에도 항생제는 소외된 부분이 있다고 생각한다"며 "현장에서 사용가능한 항생제 옵션이 없어 다제내성균 감염환자 치료에 어려움이 많다는 지적에 깊이 공감한다"고 말했다.그는 "저박사의 경우 필요성이 상당한데, 경제성평가 허들을 넘지 못해 매우 아쉽다"며 "돈이 무한정 나올 수 있지 않기 때문에 비용효과성을 보고 있는데, 여기서 생긴 공백은 안타깝게 생각한다"고 말을 이었다.그러면서 "항생제 경제성평가와 관련한 심각성이 오늘 토론회에서 지적됐다"며 "항생제의 특수성을 감안하겠다. 외국사례 등을 파악하고, 전문가 논의를 통해 합리적으로 접근할 수 있도록 전반적으로 고민하겠다"고 약속했다.2019-09-05 13:17:29김진구
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