[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 당선으로 정권 교체에 성공한 더불어민주당이 '18세 미만' 소아·청소년 환자와 '65세 이상' 고령환자, 의료취약지 거주자 등에게만 제한적으로 초진 비대면진료를 허용하는 내용의 입법안을 11일 국회 제출한다. 나머지 환자군은 기존 의료기관을 방문해 대면진료를 받은 경우에만 비대면진료를 신청할 수 있게 해 재진 비대면진료를 받도록 규정했다. 의원급 의료기관과 재진 환자에게만 비대면진료를 실시하도록 규정하고, 병원급 의료기관은 조건부로 허용 하는 게 법안 뼈대다. 법률에서 초진부터 비대면진료를 받을 수 있는 대상을 제한적으로 별도 규정해 현행 무제한 시범사업 대비 비대면진료 허용 대상을 대폭 좁힐 필요성이 있다는 민주당 인식이 반영된 것으로 풀이된다. 이날 민주당 전진숙 의원은 이같은 내용을 담은 의료법 개정안을 발의할 예정이라고 밝혔다. 전진숙 의원안은 민주당이 22대 국회에서 최초로 발의한 비대면진료 법안이다. 국민의힘의 경우 최보윤 의원과 우재준 의원이 각각 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 대표발의한 상태다. 전 의원은 약 배송 등 비대면진료 후 처방약을 환자에게 전달하는 방식은 이번 법안에서 규정하지 않았다. 이에 약 배송의 경우 의료법 개정안이 국회를 통과한 이후 약사법 개정안 발의 때 논의될 전망이다. 닥터나우 등 비대면진료 중개업자(플랫폼)는 정부 신고를 거치도록 하고, 특정 의료기관이나 의사, 약국, 약국 개설자·종사자 등에게 처방전을 대가로 금품을 수수할 수 없도록 해 플랫폼 리베이트 금지 조항도 법안에 담았다. 산업활성화가 아닌 보건의료정책 차원에서 비대면진료를 허용하고, 대면진료 보완 수단으로서 의사 판단에 따라 선택적으로 비대면진료를 제공한다는 게 전 의원의 기본적인 입법 원칙이다. 소아·청소년·노인 환자 외 '재진' 원칙 전진숙 의원안은 우선 비대면진료의 정의·개념부터 손질했다. 먼저 현행 의료법 제34조의 제목인 '원격의료'를 '비대면 협진'으로 수정해 의료인과 의료인 간 환자 진료에 협업하는 행위를 비대면 협진으로 규정했다. 제34조의2 비대면진료를 신설해 의료인이 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 환자에 대한 ▲지속적 관찰 ▲상담·교육 ▲진단 및 처방 등 진료를 할 수 있게 했다. 법안에서 눈 여겨 봐야 할 부분은 비대면진료 허용 대상이다. 현재 정부 시범사업 중인 비대면진료는 초진부터 전국 모든 환자가 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 풀어놓고 있다. 전진숙 의원안은 기존 의료기관에서 1회 이상 진료받은 경험이 있는 '재진 환자'를 원칙으로 비대면진료를 실시할 수 있게 했다. 다만 18세 미만 소아·청소년 환자와 65세 이상 노인 환자는 진료 이력이 없는 의료기관이라도 초진부터 비대면진료를 받을 수 있게 풀었다. 구체적으로 법안이 규정한 비대면진료 대상 중 하나는 '해당 의료인에게 이미 해당 의료기관에서 보건복지부령으로 정하는 기간 내에 1회 이상 대면해 진료를 받은 자'이다. 해당 조항이 기본적으로 비대면진료를 재진 환자를 원칙으로 규정한 근거로 작용한다. 초진부터 비대면진료를 실시할 수 있는 대상은 따로 규정했는데 ▲섬·벽지·응급의료취약지 거주 환자 ▲교정시설 수용자 ▲군인 ▲대리인에 의해서만 처방전 수령이 가능한 환자 ▲선박 승선 환자 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲제1급·2급감염병 환자 ▲그 밖에 휴일·야간 진료 등 복지부장관이 비대면진료가 필요하다고 인정한 환자다. 비대면진료 플랫폼 '리베이트 금지' 규정도 담아 법안은 일단 닥터나우 등 비대면진료 중개업자(이하 플랫폼)의 법적 정의를 의료법에 규정했다. 나아가 플랫폼이 의료행위·의약품 오남용을 조장하거나, 특정 의료기관이나 약국으로 환자를 유인하는 등 쏠림 현상을 유발하거나, 특정 의약품 처방량을 증가시키는 등 불법 리베이트성 경영도 하지 못하도록 금지했다. '제34조의4 비대면진료 중개업자 의무사항'을 신설한 것인데, 가장 눈에 띄는 부분은 약사법이 금지하는 담합행위를 하지 못하게 규제한 부분이다. 구체적으로 플랫폼이 약사법 제24조제2항에 따른 담합행위를 알선·유인·사주하는 행위를 금지했다. 직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인 , 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자 소개·알선·유인 대가로 금전·물품·편익·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관으로부터 이를 받는 행위도 금지했다. 환자·보호자에게 특정 의료기관, 약국, 의약품·의료기기를 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지 사항에 포함했다. 아울러 플랫폼 신고제도 도입했다. 플랫폼은 복지부가 정한 방식에 따라 복지부장관에게 신고 절차를 끝마쳐야 중개 업무를 실시할 수 있다. 또 비대면진료 플랫폼은 복지부가 정해 고시한 플랫폼 제공·운영기준을 준수해야 하고 복지부장관은 플랫폼이 보유한 기능의 적정성·우수성 등에 대해 정부 인증을 할 수 있도록 규정했다. 이는 향후 비대면진료 플랫폼 산업 진흥을 위한 조항으로 보인다. 법령을 위반한 플랫폼의 신고 효력상실, 영업정지 등 행정처분 규정도 담겼다. 거짓이나 부정한 방법으로 비대면진료 중개업 신고를 한 플랫폼은 즉시 신고 효력을 삭제해야 한다. 의료서비스·의약품 오남용을 조장하거나 의료법·약사법·개인정보보호법을 위반하거나 처방전을 대가로 이익을 받고 특정 의료기관·약국 환자 유인, 특정 의약품·의료기기 선택 유도 등 행위를 하면 신고 효력상실 처분 또는 1년 이내 기간에서 영업정지 처분을 받도록 했다. 비대면진료 시행 의료기관 기준도 규정 법안은 비대면진료 시행 의료기관에 대한 기준도 설정했다. 기본적으로 의원급 의료기관을 원칙으로 하되, 종합병원·병원급 의료기관은 중증·희귀난치질환자 등 제한적으로 특정 조건에 부합할 때 비대면진료를 시행할 수 있다. 종병·병원은 수술·치료 후 신체 부착 의료기기 작동상태 점검 또는 욕창 관찰, 중증·희귀난치질환 등 지속 관리가 필요한 환자에게 실시할 수 있다. 비대면진료 의료기관 장은 복지부령으로 정한대로 시설·장비를 갖춰야 하며, 복지부가 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시하는 등 비대면진료 전담 의료기관으로 운영해선 안 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 선출로 정권이 교체된 이후 이행될 비대면진료 제도화 과정에서 '중개 플랫폼' 규제 수위가 지금보다 얼마나, 어떤 방향으로 강화될지 주목된다. 현행 비대면진료 시범사업은 사실상 중개 플랫폼에 대한 관리 기준이 전무한 상황으로, 이재명 정부는 국회 여야 입법 단계에서 안전한 비대면진료를 위한 플랫폼 규제 장치를 필수적으로 만들겠다는 방침이다. 비대면진료가 특정 의료기관, 약국 쏠림을 유발하는 사태를 미연에 방지하고, 특정 의약품 처방량에 영향을 미치는 등 편법성 리베이트를 금지하는 규정 등이 플랫폼 규제 조항에 포함될 가능성이 큰 분위기다. 9일 의료계에 따르면 여야 정치권은 비대면진료 법안에 중개 플랫폼 관련 조항을 포함하는 입법을 준비중이다. 무엇보다 민주당은 안전하고 효율적인 비대면진료를 이번 대선 공약으로 내걸었는데, 중개 플랫폼 관리 강화는 안전성 확보를 위한 필수 조건에 해당한다. 논의중인 것으로 알려진 중개 플랫폼 규제안 가운데 가장 큰 틀은 보건복지부 장관 신고 절차를 마친 플랫폼만 비대면진료 중개업을 실시할 수 있게 허용하는 내용이다. 지난 21대 국회 당시 복지부 신고제가 아닌 허가제가 필요하다는 일각의 요청이 있었지만, 허가제 도입 시 이미 영업중인 플랫폼 업체들이 신고 대비 까다로운 업 허가 절차를 따로 받아야 해 과도하다는 일부 지적이 제기된 바 있다. 신고제 외에도 복지부 장관이 요구한 기준에 맞춰 플랫폼이 소비자와 의료인, 약사 등에게 제공하는 정보를 작성하도록 명시하고, 우수한 경우 복지부가 플랫폼에 인증서를 발급하는 규정도 입법 시 논의될 것으로 보인다. 특히 의사와 환자 간 이뤄지는 진료에 플랫폼이 개입하거나 불필요한 의료를 남용하고 과잉 의약품 처방에 영향을 주는 행위를 금지하는 조항도 법안에 담길 공산이 크다. 이와 함께 환자를 유인·알선하거나 의료기관과 약국 간 담합을 유도하는 행위를 막는 장치도 입법 때 검토된다. 특정 의료기관이나 약국으로 환자 처방전이 쏠리는 현상이 발생하거나 특정 의약품 처방에 영향을 미치는 편법 리베이트를 막기 위한 규제가 필요하다는 인식에서다. 이에 비대면진료가 플랫폼을 통해 시행되는 과정에서 의사 진료를 저해하거나 환자 유인, 의료기관-약국 담합 시 행정처분을 내리는 규정이 법안에 담겨 국회를 통과할지 보건의약계 시선이 모인다. 의료계 관계자는 "의료계는 비대면진료 제도화 법안에 기본적으로 반대할 수 밖에 없다. 대면진료가 저해되기 때문"이라며 "특히 의사들은 중개 플랫폼이 보건의료 생태계에 전적으로 개입하거나 머리 위에 서는 문제가 발생하지 않도록 규제 조항을 수립할 필요성에도 공감하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 초대 보건복지부 장관 인사를 놓고 하마평이 무성하다. 더불어민주당 이재명 후보 캠프에서 총괄선대위원장으로 활동한 정은경 전 질병관리청장이 차기 복지부 장관직에 오를 것이란 전망이 연일 제기되는 동시에 아직 확정된 인사는 없다는 관측도 나온다. 이에 전직 공무원에서 부터 민주당 소속 전·현직 의원에 이르기까지 타 부처 대비 복지부 장관직 인사를 놓고 여러 인물이 복수로 거론중이다. 8일 정치권에 따르면 복지부 장관 하마평에 오르 내리는 인물로는 정은경 전 질병청장을 비롯해 양성일 전 복지부 차관, 강청희 민주당 보건의료특위 위원장, 남인순, 전현희, 김윤 의원, 신현영 전 의원 등이 있다. 정 전 청장은 문재인 정부에서 코로나19 방역 최일선에서 국가 방역에 성과를 낸데다 이재명 대통령 당선에도 기여했다는 평가를 받는다. 대선 전후로 차기 복지부 장관으로 꾸준히 거론된 정 전 청장은 스스로 대선 승리 후 서울의대 가정의학과 임상교수직으로 돌아가겠다는 입장을 밝힌 상태다. 대선 기간에도 정 전 청장은 비상계엄으로 혼란에 빠진 국가와 국민에 기여하기 위해 선거에 임하는 것이란 취지를 본인 스스로 여러차례 재확인했었다. 이 외에도 서울대 사회복지학과 졸업 후 행정고시 35회로 공직 입문한 양성일 복지부 제1차관도 장관 후보로 새롭게 거론된다. 이번 대선에서 이재명 후보 싱크탱크에서 활동하며 복지정책분과 공동위원장으로서 건강보험 제도 개혁, 보건산업 육성 전략을 짰다. 구체적으로 양 전 차관은 경제성장위원회 제약바이오헬스위원장, 기본사회 정책단 기본돌봄분과 위원장, 장애인시민특보단장 등을 거치며 이재명 캠프 핵심 싱크탱크 역할을 해냈다는 평가다. 국민건강보험공단 급여이사, 한국공공조직은행장 등 실무 경험을 갖춘 강청희 민주당 보건의료특별위원회 위원장도 이재명 캠프에서 대선 승리를 위해 발로 뛰었다. 의사 출신 강 위원장은 22대 총선에서 서울 강남을 지역구 출마 경력이 있다. 현직 의원 중에서는 민주당 남인순 4선 의원과 전현희 3선 의원, 의사 출신 김윤 초선 의원이 복지부 장관 인사 가능성이 제기된다. 남 의원은 이재명 선대위 직능본부장, 전 의원은 공동선거대책위원장, 김 의원은 정책본부 부본부장으로 활동하며 대선 승리에 기여했다. 21대 국회에서 민주당 비례대표 1번으로 의원직에 올랐던 신현영 전 의원도 하마평에 오른다. 의사 출신으로 보건복지위에서 활동했었던 신 전 의원은 이번 대선에서 총괄선거대책본부 공보단 대변인으로 활동했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 당선으로 보건의료·제약바이오 분야에서 정부 주도 공공성 강화 정책에 힘이 실릴 것이란 법조계 관측이 나왔다. AI 기반 디지털 헬스케어 산업 육성, 희귀난치성 질환 보장성 강화, 지역필수의료 인프라 강화와 연관된 비즈니스의 경우 기회의 문이 넓어 질 것이란 진단이다. 비대면진료 제도화, 방문진료 확대로 장소적 한계를 넘어선 의료 서비스 제공이 확대되면서 의료산업과 관련 플랫폼 기술 산업도 활성화할 것이란 전망도 제기됐다. 제약산업 분야 공적 지원이 확대되면서 제약바이오 기업들의 기회 요인이 커질 것이란 분석도 곁들여졌다. 4일 법무법인 세종은 제21대 대선 결과와 영향 특별 리포트를 통해 이같이 밝혔다. 이재명 대통령은 공약에서 의료·제약산업 공공성 강화를 예고했다. 이에 새 정부는 제약바이오 산업 육성 때 국가 R&D 투자 방식으로 공공환원형 지원체계를 강화할 것이란 게 세종 분석이다. 특히 국가필수의약품의 공공위탁 생산·유통시스템을 구축하고 공공병원 신축·공공인수·공공 전환을 추진할 것이라고 내다봤다. 의료·제약 분야에 공적 지원이 확대되면서 유관 기업들의 기회 요인이 있을 것이란 분석으로, 공공성 강화와 산업 육성이란 두 가지 목표를 달성하기 위한 새 정부 움직임을 지켜봐야 한다고 제언했다. 필수의약품 수급 불안 해소와 공급안정 체계 구축을 위해서는 제약사 인센티브 제공과 제한적 성분명 처방 추진을 포인트로 잡아 정책 대응책을 마련하라고 했다. 지역필수의료기금 신설을 공약한 만큼 지역의대와 국립대병원을 중심으로 지역필수의료 인프라를 강화하는 정책 추진이 예상되면서 지역 의료기관에게 기회 요인이 커질 것으로 봤다. 세종은 의약품 건강보험 보장성 강화 차원에서는 희귀난치성 질환 치료제에 특히 초점이 맞춰질 것이라고 했다. 희귀난치질환 타깃 고가 혁신신약의 건보등재 기회의 문이 확대되고 RSA(위험분담제) 적용 확대로 신약 건보 진입 문턱이 상당히 낮아질 수 있다는 예견이다. 비대면진료 제도화, 방문진료·주치의제 확대 공약에 따라 장소적 한계를 벗어난 의료 서비스 정책으로 의료산업과 관련 플랫폼 등 기반 기술 산업 역시 활성화 할 것으로 분석했다. 이재명 정부의 의료개혁은 의료인, 전문가, 환자·시민대표가 모두 참여하는 국민중심 의료개혁 공론화위원회를 거버넌스 중심으로 삼겠다는 방침이다. 세종은 의원급 의료기관에서 상급종합병원까지 이어지는 의료전달 체계, 지역 의료 인프라, 의료인력 수급 등과 관련된 방향 설정에 대해 긴밀히 모니터링하고 산업 기초 지형 변화를 예측하고 대응하라고 진단했다. 세종은 "의료·제약산업 공공성 강화로 기업의 사회적 책임이 증대하고 시장 경쟁 구도 변화가 예상된다"며 "이에 대한 선제적 대응이 필요하다"고 설명했다. 이어 "건강보험 재정 안정화를 위한 비급여 의료행위 가격 관리 강화 등으로 의료기관과 관련 기업 수익관리 중요성이 커질 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 4일 서울 여의도 국회에서 열린 21대 대통령 취임선서식에서 '실용적 시장주의 정부' 출범을 선언했다. 진보와 보수가 충돌하는 이념 정치가 아닌 민생회복과 경제 살리기에 집중하는 실용 정치에 힘을 모으자는 메세지다. 이대명 대통령은 "낡은 이념은 이제 역사의 박물관으로 보내자"며 "이제부터 진보의 문제란 없다. 보수의 문제도 없다. 오직 국민의 문제, 대한민국의 문제만 있을 뿐"이라고 말했다. 이 대통령은 "박정희 정책도, 김대중 정책도 필요하고 유용하면 구별 없이 쓰겠다"며 "이재명 정부는 실용적 시장주의 정부가 될 것이다. 통제하고 관리하는 정부가 아니라 지원하고 격려하는 정부가 되겠다"고 강조했다. 특히 "창의적이고 능동적인 기업 활동을 보장하기 위해 규제는 네거티브 중심으로 변경하겠다"며 "기업인들이 자유롭게 창업하고 성장하며 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 든든하게 뒷받침하겠다"고 밝혔다. 그러면서 "민생회복과 경제 살리기부터 시작하겠다. 불황과 일전을 치르는 각오로 비상경제대응TF를 바로 가동하겠다"며 "국가 재정을 마중물로 삼아 경제의 선순환을 되살리겠다"고도 했다. 12·3 비상계엄 사태에 대해서는 "국민이 맡긴 총칼로 국민주권을 빼앗는 내란은 이제 다시는 재발해선 안 된다"며 "철저한 진상규명으로 합당한 책임을 묻고, 재발방지책을 확고히 마련하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약국 외 안전상비의약품 취급 범위를 현행 24시간 운영 편의점에서 더 넓히는 행정에 나선다. 청소년 수련시설 가운데 인근 2km 이내에 약국이 없는 경우 청소년수련원, 청소년야영장, 유스호스텔에서도 안전상비약을 취급할 수 있게 허용한다는 계획이다. '청소년수련시설 책임자' 또는 '청소년지도사'가 안전상비약 취급자 대리인을 맡는 규정도 담았다. 최근 복지부는 이같은 내용의 '특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정' 고시 개정안을 행정예고하고 6월 9일까지 의견수렴에 나섰다. 청소년의 자연 속 숙박 야영 목적의 시설로서 청소년활동 진흥법에 따른 청소년 수련시설 중 2km 이내 약국 등이 없는 수련시설을 특수장소로 지정해 의약품 접근성을 확보하는 게 개정 이유다. 약국 외 안전상비약을 취급할 수 있는 특수장소로 복지부 장관이 지정하는 장소를 지금보다 추가하는 게 구체적인 개정안 내용이다. 개정안은 청소년활동 진흥법 제10조 제1호에 따른 청소년수련시설 중 청소년수련원, 청소년야영장, 유스호스텔로써 2km이내에 약국, 약업사 또는 매약상이 없는 시설은 안전상비약을 취급할 수 있는 내용을 신설했다. 해당 기준에 따라 지정된 안전상비약 취급자는 대리인을 둬야하는데 '청소년수련시설 책임자' 또는 '청소년지도사'가 대리인 자격을 갖는다. 개정 고시의 유효기간은 2028년 12월 31일까지로 규정하고, 부칙에 따라 개정안은 발령한 날 즉시 시행하도록 했다. 복지부는 "청소년의 자연 속 숙박·야영 목적 시설로서 수련시설 중 2km 이내 약국이 없는 수련시설을 특수장소로 정해 의약품 접근성을 확보할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 규제 샌드박스 과제 선택 때 보건의료 분야를 원천 제외해달라는 일부 보건의료계 요구는 대선 이후 꾸려질 새 정부도 수용이 어려울 전망이다. 더불어민주당과 국민의힘이 규제 샌드박스 관련 공약에 대한 개방성에 일부 차이를 보이고 있지만, 보건의료 이슈만 콕 집어 규제 샌드박스 청정 지역으로 둘 만한 명분이 약하다는 분위기다. 1일 대한약사회 등 보건의료계 일각이 요청하고 있는 보건의료 분야 샌드박스 제외에 대해 거대 양당은 불가능성에 무게를 뒀다. 인공지능(AI)·첨단 IT 기반 산업 혁신의 21대 대통령 선거 점유율이 상당한 상황에서 샌드박스를 축소하거나 예외 분야를 선제적으로 설정하는 것은 본말이 전도될 수 있다는 우려에서다. 실제 민주당과 국민의힘 모두 이번 대선 공약에서 샌드박스를 기존 대비 활성화하고 AI산업을 육성하겠다는 정책을 포함했다. 먼저 민주당 이재명 후보는 규제 메가샌드박스와 AI 특구 등 공약을 제시했다. 저출산, 저성장, 지역소멸을 해결하기 위해 전국 지역에 따라 규제 메가샌드박스·AI 특구를 적용할 수 있는 가능성을 살피겠다는 얘기다. 국민의힘 김문수 후보의 공약 외연은 민주당 대비 규제혁신에 보다 더 과감하다. 각종 규제를 상시 관리·감독하는 규제혁신처를 신설하고 중앙정부 규제와 별도로 지방정부에 규제를 면제할 수 있는 권한을 부여하겠다는 비전이다. 김 후보는 기업하기 좋은 나라를 목표로 민간 주도 성장 기조를 강조하며 규제 철폐와 샌드박스 확대를 강조중이다. 이재명 후보와 김문수 후보의 규제 샌드박스 공약은 보건의료를 타깃으로 설계되지는 않았지만, 샌드박스 존재 자체가 신기술과 신서비스의 원활한 시장진출 지원이란 점에서 전통적인 보건의료·약국 업무와 상충되는 행정이 입법 없이 허용될 확률이 커질 수 있다. 약사회 등이 규제샌드박스 내 보건의료 분야 제외를 요구하는 배경 역시 화상투약기, 동물병원 인체약 직접 유통, 원격의료(비대면진료) 지역 실증특례 등 국내 보건의료·약국 시스템 전반에 영향을 주는 규제완화 행정이 차츰 커질 수 있다는 우려에서다. 다만 민주당은 보건의료 분야를 산업 육성 차원에서만 바라보지 않겠다는 게 지금까지 유지해온 큰 틀의 당론이며, 국민의힘은 국가 미래산업 육성을 위해 보건의료도 산업으로서 진흥시킬 필요가 있다는 입장을 견지해온 바 있다. 그럼에도 규제 샌드박스 보건의료 제외는 이번 대선 공약에서 채택하기 어렵다는 게 거대 양당 견해다. 민주당 관계자는 "보건의료 분야 규제 샌드박스 일체가 보건복지부가 관장한다거나 소관 법률이 모두 국회 보건복지위원회 소관이라면 민주당 공약 안에 담거나 논의할 수 있을텐데, 산업부나 과학기술정보통신부 등 타 부처, 타 상임위와 연계되는 부분이 많아 임의적으로 공약에 채택하기 어렵다"고 설명했다. 이 관계자는 "같은 민주당 의원이라도 소속 상임위 마다 약간의 인식, 입장 차이가 있는 것도 사실"이라며 "다만 보건의료·약국 행정은 지금까지 규제 샌드박스 안에서 항상 특별하게 다뤄왔다. 다른 분야가 샌드박드를 시행됐던 것과 견주면 비교적 신중하게 접근했다. 이에 보건의료 샌드박스는 사안별로 개별 판단해야 할 것으로 본다"고 부연했다. 국민의힘 관계자도 "(샌드박스 예외 요구는)과학기술과 보건의료 분야가 갈수록 가까워지고 상호 융합되는 빈도가 크게 늘어나면서 발생한 것으로 본다"면서 "일견 공감가는 부분이 있지만 특정 분야에만 샌드박스 예외를 규정하는 것은 형평에 어긋나고 샌드박스 취지 자체를 무력화 할 수 있다는 비판에서 자유롭지 못할 것이라고 피력했다. 이어 "특히 이번 대선과 앞으로 들어설 정부의 화두는 규제 선진화 AI 산업 지원이다. 국민의힘은 규제혁신처를 신설해 의료, 바이오 ICT 분야 국내 한계를 세계 표준으로 끌어올리고 투자 저해 요인을 없앤다는 공약을 채택한 상태"라며 "전 부처에 흩어져 충분히 역할을 하지 못하는 규제개혁과 규제 샌드박스 추진체계 통합이 목표"라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 2024년 산자부 국정감사에서 지적된 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 다양한 논점과 의문이 3개월여 앞으로 다가온 2025년도 국감에서는 완전히 해소될 수 있을 지 주목된다. 지금도 마찬가지지만 당시 일부 산자위 소속 의원은 국부창출 저해 요인은 물론 대부분 수입산 또는 자연적 유정물에 불과한 톡신을 고도화된 국산기술인양 국가핵심기술로 지정해 국격을 심각하게 실추시키고 있는 점을 꼬집었다. 한국제약바이오협회를 비롯한 톡신업계의 꾸준한 지정 해제 여론 고조와 국무총리실·기재부 등에 규제혁파를 요청해 온 점 등을 감안할 때, 올해 국감에서는 2016년 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 고시 개정한 핵심 관계자들을 국회로 소환해 대면질의를 진행할 가능성도 높아지고 있다. 실제로 지난해 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원의 산자부 서면질의답변서 핵심은 산기법 고시 개정을 통한 보툴리눔 톡신 균주 자체에 대한 국가핵심기술 지정 당위성 논란이다. 이에 대해 산자부는 2010년 톡신 생산 공정·기술이 국가핵심기술로 지정될 당시 독소를 생산하는 균주와 생산기술을 모두 포함하는 내용이였고, 2016년 '독소를 생산하는 균주를 포함'이라고 명학화 했다고 답변한 바 있다. 그렇지만 이미 1940년대 톡신의 아버지 산츠박사에 의해 톡신 생산기술은 인류에 무상으로 공여됐다. 1980년대를 거치며 침전기술·단백질분리기술 등으로 이원화돼 생산되고 있으며, 이마저도 글로벌 빅파마의 특허만료 기술을 모방한 것에 불과하다는 것이 학계·업계의 정설이다. 대다수의 국내 톡신기업 연구개발자들도 톡신 생산공정 자체는 바이오시밀러를 생산할 수 있는 기술력을 가진 기업이라면 내일이라도 당장 관련 분야에 뛰어들 정도로 평이한 기술이라고 평가하고 있다. 여기에 더해 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개가 훨씬 넘고, 미국·유럽 등을 통해 상업적 거래도 가능하다. 국내 톡신 기업 상당수도 미국을 비롯한 유럽에서 수입한 보툴리눔 톡신을 사용하고 있고, 출처 불분명도 부지기수라해도 과언이 아니다. 최근에는 중국 몇몇 기업과 일부 국내 기업에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신을 개발했다고 자평하고 있지만 퍼스트 인 클래스 신약에 준하거나 우주·항공·반도체 등 초정밀·초고도화 기술력과는 다소 괴리감이 있다. 보통 국가핵심기술 지정 절차는 전문위원회 사전 검토 후 산업기술보호위원회 심의·의결을 거쳐 확정된다. 그런데 2016년 고시개정 당시 균주 포함 문구가 새롭게 추가되는 과정에서 민간업체의 요청이 있었는지와 절차적 명확성에는 하자가 없었는지도 불투명해 보인다. 이같은 국회 서면질의에 산자부는 '민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다'고 밝혔다. 보툴리눔 균주가 국가핵심기술로 지정되는 과정에서 업계 공식적인 의견 수렴 여부도 고개를 갸우둥하게 만든다. 산자부의 서면답변은 업계 의견을 청취하였다는 내부 공문은 존재하나, 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 밝히고 있다. 국내 유력 톡신기업들도 2016년 고시 개정 즈음, 이와 관련한 산자부와의 커뮤니케이션은 없었다고 못박고 있다. 그렇다면 이에 대한 답은 한가지로 압축되는데, 전문위원회가 매우 친절하게도 업계 그 누구도 요청하지도 않은 사항을 찾아가는 서비스 형식으로 고시개정까지 한셈이다. 국내는 물론 국제적으로 경제적 댓가만 지불하면 상업적 거래가 가능한 값싼 균주를 'Made In Korea-국산' 으로 둔갑시키는 그야말로 전문성이라고는 찾아볼 수 없는 낯부끄러움을 자행한 참담한 결과를 초래했다. 산자부 보툴리눔 톡신 생산공정과 균주 자체에 대한 국가핵심기술 당위성에 대해서도 보호해야할 가치가 충분하다고 밝히고 있지만 미국, 독일, 프랑스는 물론 중국, 러시아, 이란, 인도 등 11개국 40여개 제품이 제품화돼 있고, 제외국의 국공립대학교 연구소에서도 톡신 균주를 분양받고,활발히 연구 중이다. 전반의 상황과 관련해 업계 관계자는 "생산공정에 대한 기술 특허와 균주 자체에 대한 소유권은 주장할 수 있다. 하지만 초고도화·첨단산업과 전혀 무관한 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 지정 유지하는 것은 시대착오적 발상이다. 그럼에도 불구하고 전략물자인 점을 감안할 때 지금처럼 대외무역법·생화학무기법 등으로 관리·감독해야하는 필요성은 인정한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보(기호1)의 수급 불안정 의약품 사태 해결책은 품절이 잦은 의약품의 원료 수급 단계부터 완제 의약품 생산, 약국 유통에 이르기 까지 정부의 합리적인 개입과 지원을 강화하는 방향이다. 채산성이 낮아 아무도 만들지 않거나, 해외 의존도가 지나치게 높은 의약품의 제조·생산에 동참하는 제약사에게 약가 인센티브를 보장하는 동시에 품절 사태가 자주 발생하는 특정 약에 한정해서만 보수적으로 성분명 처방을 허용한다는 게 이재명 후보측 비전이다. 품절약 기여 제약사 약가 인센티브, 초고가 희귀·난치질환의약품 건강보험급여 강화 등 이재명 후보의 약제비 소요 공약 이행을 위한 재원 마련책 중 하나로는 효과 미입증 제네릭에 대한 '급여 재평가 활성화'를 제시했다. 보건의료직능 협업체계 구축 공약은 의사·한의사·약사·한약사 모두 적용되는 내용으로 직능 간 면허 갈등이나 업무범위 분쟁이 발생했을 때 정부 위원회에서 당사자 직능이 직접 모여 최소한의 합의점을 모색할 수 있는 환경을 만들겠다는 내용이라고 했다. 29일 조원준 더불어민주당 대선공약티에프 총괄팀장(정책위원회 보건의료수석전문위원)은 국회 보건복지위 출입 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이재명 후보 공약 세부안을 설명했다. "제한적 성분명 처방, 국민 불편 해소가 목표" 조원준 대선공약 총괄 팀장은 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해 일부 품절약에 제한적으로 성분명 처방을 도입하겠다는 이 후보 공약과 관련해 "텍스트 그대로 이해해 달라"며 확대 해석은 말아달란 취지를 밝혔다. 코로나19 팬데믹, 다수 해외국가의 의약품 자국 중심주의 강화 등 외부 요인으로 우리나라도 품절약 사태가 전사회적·국민적 화두로 부상한 만큼 국민이 큰 불편을 느끼는 문제 해소를 위해 다빈도 품절이 확인된 의약품에 한정해서만 부분적이고 제한적으로 성분명 처방을 허용하겠다는 게 이 후보 공약 본질이란 취지다. 조원준 팀장은 성분명 처방보다도 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해 민주당과 이 후보가 신경 쓴 것은 원료의약품과 완제약 생산, 약국 유통 단계에서부터 정부의 합리적 개입을 강화하는 공약이라고 피력했다. 조 팀장은 "다른 정당은 수급 불안정 의약품 감지 시스템을 구축하겠다는 공약을 냈는데, 이는 당장 발생한 품절약 사태를 어떻게 해결할지에 대한 구체성이 좀 부족하다고 본다"면서 "민주당은 품절약 국산화에 더 (정부 재정을) 투자하겠다는 부분과 원료 단계부터 자급률을 높이는 정책 공약을 설계했다"고 설명했다. 조 팀장은 "국산 원료를 사용한 완제약에 대해 인센티브를 제대로 부여해서 시장을 그런 기능으로 작동하도록 유도하는 쪽에 방점을 뒀다. 공공제약 부문에 생산·유통을 위탁하는 시스템을 마련해서 품절약이 해결될 수 있게 정부가 적극적인 역할을 할 필요가 있다"며 "제한적 성분명 처방 공약은 일반적인 처방에 적용되는 게 아닌 '수급 불안 필수 의약품'에 한정해 정책적으로 필요하다면 허용하겠다는 의미"라고 부연했다. 그러면서 "지난 총선 등에서 공공제약사 공약을 넣었었는데, 이 역시도 품절약 해결책과 마찬가지 차원이다. 실제로 공공이 운영하는 제약사를 설립하겠다는 의미가 아니라 시장 실패 의약품에 대해 국내 제약사들의 생산설비를 적극적으로 활용해 제조·유통할 수 있도록 정부가 공적인 개입을 하겠다는 것"이라며 "물론 대전제는 정부가 적정한 가격을 보장함으로써 시장실패 의약품을 방관하지 않고 적극적으로 개입해서 역할을 하겠다는 계획"이라고 강조했다. 이재명 국내 제약산업 육성책…'제네릭 매몰' 탈피 조 팀장은 국내 제약산업을 육성하고 부족한 건강보험 재정을 확충하기 위해 민주당이 택한 방안 중 하나는 "효과가 불분명한 낡은 의약품의 퇴출 구조를 명확히 하는 것"이라고 했다. 품절약 사태 해결을 위한 약가 인센티브나 초고가 항암제, 희귀·난치질환 치료제의 건보급여 확대에 필요한 건보재정을 마련하는 단편적인 대책을 제시한 것으로 읽힌다. 조 팀장은 "기본적으로 신약의 환자 접근성을 높이려면 구약(낡은 의약품)의 퇴출이 발생해야 한다. 수십 년 전에 등재된 의약품 중 효과가 애매하거나 이 약값을 계속 주는게 맞나 의문이 드는 약에 대한 재평가 작업이 활발히 이뤄져야 한다"며 "신약과 기존 약의 균형점을 잘 만들어야 하는 셈인데, 효과가 없는 약의 자연스러운 건보 퇴출구조를 명확히 만들어야 한다"고 언급했다. 기존 의약품에 대한 급여적정성 재평가는 곧 제네릭 규제 강화이자 국내 제약사들의 부담 강화로 이어지는 게 아니냐는 기자 질문에 조 팀장은 "그렇게 느낄 수도 있지만, 모든 제네릭에 대해 재평가를 강화한다는 게 아니"라며 "(약효 미입증 제네릭)급여를 유지하는 게 과연 국내 제약사에게 유리한 것인지에 대해서도 우리가 고민해야 한다"고 답변했다. 그는 "제네릭은 제네릭의 역할이 따로 있다. 제네릭만으로 제약산업을 이끌어 가게 되면 자칫 제약산업 내부 양극화가 가속화할 수 있다"며 "그래서 의약품 수출 제약사에게는 다른 조건(인센티브)을 적용한다는 얘기다. 글로벌 진출도 하고 신약도 만들면서 공평한 제도로 경쟁할 수 있는 구조를 만들어보자는 것"이라고 말했다. 그러면서 "제네릭에만 의존해서 생존하는 제약사들은 우리나라 제약산업의 발전을 위해서 정리할 부분은 좀 정리해야 하지 않느냐는 인식도 있다"며 "또 제네릭 산업을 너무 단순화하고 통째로 바라보는 문제를 탈피해야 한다. 제네릭 중에서도 건보재정 약제비 절감에 기여하거나, 연구개발 노력을 기울이는 제네릭과 리베이트같은 편법 영업으로 수익에만 집중하는 제네릭을 구분해야 할 것"이라고 했다. "보건의료직능 협업체계 구축, 의사·한의사·약사·한약사 모두 사정권" 이 후보 공약 중 보건의료직능 간 협업체계를 구축하겠다는 내용과 관련해 조 팀장은 의사와 한의사, 간호사, 약사, 한약사 등 모든 보건의료인에게 적용되는 것이라고 했다. 의사와 간호사가 PA간호사 업무범위 설정에 대한 간호법 하위법령을 놓고 논쟁을 벌이는 문제를 비롯해 약사와 한약사가 한약사의 일반의약품 취급·판매 범위에 대한 면허갈등을 이어가고 있는 현안을 협업체계 구축 공약으로 해결해 보자는 게 이 후보와 민주당 견해라는 취지다. 조 팀장은 "직능 간 협업체계 구축은 의사, 간호사, 간호조무사 갈등도 포함되지만 약사, 한약사도 포함되고 전 직능이 마찬가지"라며 "전통적인 직능 갈등이 있는 것도 사실이지만, 점점 더 직능 갈등이 깊어지고 있다. 의료기술이 발달하면서 전통적인 보건의료 직능 영역의 경계가 모호해지는 지점이 많이 발생하고 있기 때문"이라고 말했다. 그는 "과거 비교적 명확했던 교착지점이 지금은 경계가 모호해지는 문제가 생긴다. 그 안에 충돌이 계속 발생한다. 해당 공약은 소위 공론화 위원회와 비슷하게 직능 위원회를 활용해서 각 직능이 모여 최소한 타협할 수 있는 것을은 타협하고 충돌은 조정하자는 내용"이라며 "지금까지 국회에서 보건의료직능 관련 법을 논의할 때 마다 생산적 논의가 아닌 갈등이 커지는 구조로 편입되는 문제를 해소해야 한다"고 했다. 이어 "지금은 면허 갈등이 생기면 무조건 법원 소송을 제기하고 판결에 의지하고 있는데, 이게 전적으로 정상적이지만은 않다"며 "이에 앞서 갈등 당사자 직능이 직접 참여하는 논의구조를 만들어 최소한 합의를 이루고 합의 내용은 정치권이 존중해서 입법이나 행정적 제도화 하겠다는 내용으로 해석해 달라"고 덧붙였다.