[데일리팜=이정환 기자] 희귀질환 진단과 치료에 쓰이는 의료기기 개발을 지원하는 법안이 추진된다. 희귀질환 등록통계사업에 드는 비용과 의료기관의 희귀질환 등록통계자료 제출에 드는 비용을 보조하는 조항도 담겼다. 25일 미래통합당 이명수 의원은 이같은 내용의 희귀질환관리법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 희귀질환 진단·치료를 위한 의약품 개발·판매자에게 행정·재정 지원을 하도록 규정했다. 희귀질환관리에 필요한 연구사업, 실태조사 비용, 진단·치료 교육·홍보 등 비용을 지원하는 규정도 마련됐다. 다만 이명수 의원은 희귀질환 진단·치료 의료기기에 대한 지원 근거가 미비하다고 지적했다. 의약품 개발에 지원하는 만큼 의료기기 개발에도 지원해야 한다는 취지다. 아울러 희귀질환 산정특계로 등록되지 않은 환자 정보나 등록 환자 정보가 현재 수집 체계에서는 확보하기 어려운 치료 부작용이나 예후 등 자료 수집이 어려운 상황이라고 했다. 등록통계사업이 지금보다 확대될 때 현재 산정특례를 위한 정보와 별도로 의료기관으로부터 자료를 수집해야 해 의료기관에 부담이 발생한다는 비판이다. 이 의원은 "현행법만으론 산정특례 비등록 희귀질환자가 있는 경우 정보 누락으로 희귀질환자 등록·정보 수집에 한계가 있다"며 "등록통계사업에 드는 비용을 지원하는 법적 근거와 희귀질환 의료기기 개발을 지원하는 법안이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 약국 공적마스크 면세법안이 원안대로 통과 시 소득세 414억원, 부가가치세 608억원의 약국 면세액이 발생할 것이란 추계가 나왔다. 이를 바꿔 말하면 공적마스크에 기여한 약국 약사 면세를 위해 국가가 감수해야 할 세수 감소액이 약 1022억원(소득세+부가세)이란 얘기다. 24일 국회예산정책처는 '약국 감염병 예방 마스크 판매 소득세액·부가세액 감면'을 골자로하는 조세특례제한법 일부개정안 비용추계서를 통해 이같이 전망했다. 약국 마스크 면세법안은 더불어민주당 박홍근 의원이 대표발의해 현재 기획재정위원회에 계류중이다. 약사법에 따른 약국개설자에 대해 올해 12월 31일 이전에 끝나는 과세연도까지 공적마스크 매출액 내 소득세를 감면하고, 부가세를 1년간 한시적으로 감면하는 게 법안 골자다. 비용추계 결과를 살펴보면 해당 법안으로 약국의 공적마스크 판매분 매출액에 대한 소득세와 부가세를 감면하면 2020년 608억원의 부가세와 2021년 414억원의 소득세 세수 감소가 예상된다. 총 1022억원의 세수 감소로, 연평균 511억원 수준이다. 부가세와 소득세 세수 감소 시점이 2020년과 2021년으로 차이가 나는 것은, 부가세는 당해년도 신고가 원칙이고 소득세는 다음해인 2021년도에 징수되는 이유에서다. ◆추계 전제는=해당 추계는 법안이 올해 안에 통과되고, 2020년 귀속소득 분에 대해 적용되는 것을 전제로 이뤄졌다. 예산처는 올해 2월 27일부터 판매된 공적마스크의 판매량과 매출액을 추정해 면세액을 계산했다. 특해 1일 평균 마스크 공급량은 527만장으로 계산했는데, 이는 2월 27일부터 4월 26일까지 전국 약국 공급량을 산정한 수치다. 판매기간은 2월 27일부터 오는 12월 31일까지 309일로 잠정 계산했다. 약국 전체 매출액 대비 공적마스크 매출액 비율은 2018년 통계청 자료를 기준으로 추정했는데, 2018년 기준 2만4440개 약국의 전체 매출액 규모는 22조3524억원이다. 예산처는 약국의 종합소득세 평균 실효세율(결정세액/소득금액)로 18.71%를 적용했다. 공적마스크 판매가격 1500원, 유통업체 공급가액 1100원을 기준으로 매출세액과 매입세액을 추정해 부가가치세 면제 금액을 추산했다. ◆소득세 추계 상세내역=공적마스크의 1일 평균 판매량과 개당 판매가격 등을 적용한 약국 마크스 소득세 감면액은 414억원이었다. 예산처는 약국 전체 매출 대비 공적마스크 매출 비율을 9.86%로 추정했다. 여기에 쓰인 공적마스크 예상 매출액은 1일 평균 마스크 총 판매량 16억2940만개에 1500원을 곱한 2조4441억원으로 계산됐다. 2018년 기준 총매출액 22조3524억원과 마스크 매출액 2조4441억원을 더한 24조7965억원을 2020년 예상 약국 총 매출로 잡고 마스크 매출 비율을 계산하면 9.86%가 나온다. 약국 소득금액은 2조2440억원으로 추산했는데 약국 당기순손익 1조5625억원에 당기순손익 대비 과세소득금액 비율 143.6%를 곱한 수치다. 소득금액(2조2440억원)과 실효세율(18.71%)을 곱한 결정세액(4199억원)에 마스크 매출 비율(9.86%)을 곱하면 총 소득세 감면액인 414억원이 도출된다는 게 예산처 계산이다. ◆부가세 추계 내역=예산처는 올해 약국 마스크 공급에 따른 부가세 감면액을 608억원으로 추계했다. 올해 마스크 일평균 판매량, 판매가격, 매입액을 적용한 결과다. 마스크 판매량은 식품의약품안전처의 '공적마스크 일일 공급현황'을 근거로 올해까지 총 16억8900백만개로 추정했고, 일평균 판매량은 547만장으로 따졌다. 마스크 매출세액과 매입세액을 개당 판매가인 1500원과 유통업체의 약국 공급가인 1100원으로 추정하면 매출세액은 136원, 매입세액은 100원이다. 매출세액과 매입세액 차액을 연간 마스크 판매량에 적용하면 부가세 감면액은 608억원((136원-100원)X16억8900만개)으로 추계된다. 기재위는 향후 이같은 예산처의 법안이 가져올 세수 감소액을 기초로 마스크 면세법안 처리를 심사할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 코로나19 장기화와 2차 대유행에 대비해 '비대면 의료'는 필요한 수단이라는 입장을 내놨다. 복지부는 산업 활성화 목적이 아닌 보건의료 강화를 목표로 의료계 전문가 협의를 거쳐 비대면 의료를 추진한다는 방침을 분명히 했다. 24일 복지부는 국회 보건복지위 더불어민주당 서영석 의원의 서면질의에 이같이 답했다. 서 의원은 포스트코로나 시대 비대면의료 도입 필요성을 복지부에 질문했다. 복지부는 포스트코로나 시대 비대면 의료를 검토하고 목적·방향설정이 필요하다고 진단했다. 복지부를 중심으로 더 나은 진료 제공을 위한 목적으로 비대면 의료를 검토해야 한다는 견해다. 특히 코로나19 장기화와 2차 대유행에 대비해 환자, 의료인 감염예방, 의료기관 보호 등 안전한 진료환경을 구축하고 의료 사각지대 해소를 위해 비대면 의료는 필요한 수단이라고 밝혔다. 의료계 반대에도 비대면 의료 필요성을 주장한 셈이다. 다만 복지부는 산업 활성화가 아닌 보건의료 개선을 위해 비대면 의료를 활용하겠다고 했다. 복지부는 "대면진료를 보완해 더 나은 진료를 위한 보건의료적 목적으로 비대면 의료는 필요하다"며 "복지부가 중심이 돼 의료계 등 전문가와 충분히 협의해 (비대면 의료를) 진행하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 질병관리본부의 감염병 대응역량 획기적 강화를 위해 함께 감염병 정책·법령·사업 전반을 승격할 질병청에 전면 이관하겠다고 밝혔다. 복지부는 향후 감염병 재난 시 초기인 관심·주의 단계에는 질병청이 단독 주관하고, 위기수준이 높은 경계·심각 단계에서는 복지부와 질병청이 공동주관해 총력대응하는 청사진도 내놨다. 24일 복지부는 더불어민주당 김원이 의원의 서면질의에 이같이 밝혔다. 김 의원은 질본이 향후 질병청 승격 후 감염병 예방·관리·연구·집행 기능을 전담, 제대로 된 콘트롤타워 기능을 수행해야 한다고 지적했다. 복지부는 이에 공감하며 감염병예방법 상 대부분의 권한, 검역법, 결핵예방법, 보건환경연구원법, 후천성면역결핍증 예방법 등 감염병 관련 법령을 질병청으로 이관하겠다고 약속했다. 또 복지부 외 질병청도 감염병 재난관리주관기관으로 공동지정하기 위한 재난안전법 시행령 개정도 행안부와 협의하겠다고 했다. 감염병 재난관리주관기관은 위기경보 발령, 중앙사고수습본부 설치·운영, 재난상황 지휘 등 권한을 갖는다. 나아가 복지부는 감염병 재난 초기인 관심·주의 단계에는 질병청이 단독 주관해 대응하고 위기수준이 높은 경계·심각 단계에서는 복지부와 질병청이 공동 주관해 감염병에 총력대응할 계획도 밝혔다. 질병청 소속으로 국립감염병연구소를 신설해 감염병 R&D 전략 수립, 방역현장 중심 감염병·신종바이러스 등 연구기술개발을 강화할 방침도 내놨다. 복지부는 "질병청이 감염병 콘트롤타워 기능을 원활히 수행할 수 있도록 행안부와 관련기구·인력 보강을 충분히 협의하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 하반기와 2022년 개발을 목표로 국산 코로나19 백신을 지원중이라고 밝혔다. 메르스, 사스 등 코로나 계열 바이러스 백신이 개발되지 않은 배경에 대해서는 전세계 백신 수요가 낮은 점을 이유로 들었다. 24일 복지부는 국회 보건복지위 더불어민주당 남인순 의원 서면질의에 이같이 답했다. 남 의원은 국산 코로나 백신 개발 시점 등 전망을 물었다. 메르스나 사스 등 코로나 계열 바이러스 백신이 개발되지 않은 이유에 대해서도 질의했다. 복지부는 2021년 하반기 또는 2022년 국산 코로나19 백신 개발을 목표로 민간을 지원중이라고 했다. 코로나 계열 백신 미개발 이유에 대해서는 세계 수요가 낮아서라고 답했다. 치명률이 높은 사스는 연구개발 중에 종식됐고, 전염력이 낮은 메르스는 중동지역에서만 발생한 탓에 코로나19에 대응할 백신이 지금껏 개발되지 않았다는 취지다. 복지부는 "국산 코로나 백신은 내년 하반기, 2022년 개발이 목표"라며 "사스는 백신 연구개발 중 종식됐고 메르스는 중동지역에서만 발생해 전세계 수요가 낮아 백신이 개발되지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 무면허 의료를 하도록 강제한 교사자를 처벌하는 법안이 추진된다. 의사가 아닌 사람에게 의료행위를 교사하면 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하고, 무면허 의료 교사자가 의사인 경우 의사 면허를 박탈하는 게 법안 골자다. 23일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 김 의원은 최근 대형병원 응급실에서 의사가 해야 할 의료행위를 간호사에게 시켜 경찰 수사를 받는 일이 관행적으로 이어지고 있다고 소개했다. 무면허 의료행위 교사에 대한 강력 처벌이 필요하다는 의견도 꾸준히 제기되고 있다고 했다. 김 의원은 현행법은 무면허 의료행위를 한 당사자에게만 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하는 반면 무면허 의료행위 교사자에 대한 처벌 규정이 없어 문제라는 견해다. 이에 무면허 의료 교사자를 5년 이하 징역, 5000만원 이하 벌금에 처하고, 무면허 의료 교사자가 의사인 경우 의사 면허를 취소할 수 있는 법안을 발의했다고 설명했다. 김 의원은 "무면허 의료 교사자 처벌법안으로 불법 의료행위 제재를 강화해 환자 생명과 건강을 보호하자는 취지"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 20대에 이어 21대 국회 재추진되는 편법 원내약국 개설금지법안의 통과 여부는 병·의원장과 개설 약국장의 '재산권 침해' 문제를 어떻게 해결할지에 좌우될 전망이다. 특히 지난 3월 공개된 보건복지부의 '약국 개설등록 업무지침'도 추후 원내약국 금지법안 심사에 영향을 끼칠 수 있어 보인다. 최근 국회 제출된 더불어민주당 기동민 의원의 원내약국 개설금지를 위한 약사법·의료법 개정안은 20대 국회 임기만료로 폐기된 안과 동일하다. 당시와 비교해 외부환경 부분에서 달라진 게 있다면, 복지부가 전국 시도 보건소 약국개설 등록업무 실무진과 만든 협의체가 약국개설 지침을 내놨다는 점과 법을 추진할 민주당이 176석이란 거대 의석을 차지한 점이다. 법안 뼈대는 ▲의료기관 개설자와 특수관계자가 소유한 시설·구내에 약국을 개설할 수 없게 하고 ▲의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 사유에 해당될 때 약국개설을 금지하는 것이다. ◆쟁점은 '병원장·약국장 재산권 침해'=법안 통과를 좌우할 핵심 쟁점은 의료기관장과 편법 논란 중심에 선 약국개설자(약국장)의 재산권 침해 여부다. 20대 국회 당시 원내약국 금지법안은 자칫 의료기관 개설자·특수관계인이나 약국개설을 원하는 약사의 재산권을 지나치게 침해할 우려가 있다는 이유로 제동이 걸렸었다. 법안에 앞서 약국과 의료기관 간 담합을 방지했을 때 발생하는 공적 이익과 개인의 재산권 제한 가능성을 비교 검토해 사회적 합의를 도출해야 한다는 얘기다. 법안은 의료기관과 '인접'한 약국의 개설을 금지하는데, 인접의 의미·기준이 불분명해 명확성 원칙에 위배된다는 지적도 있었다. 또 병·의원장이나 원장 친인척 등 특수관계자 소유 시설 내 약국인데도 병·의원과 공간적·기능적 독립성이 충분히 확보돼 인근 타 약국과 비교해 담합성이 인정되지 않는 사례도 법안이 해결해야 할 문제였다. 구체적으로 재산권 침해를 우려한 기관은 복지부와 법무부, 대한병원협회, 대한의사협회 등이었다. ◆복지부 약국개설 지침은 변수=다만 20대 국회 대비 이번 국회에서 법안 통과에 유리해 보이는 부분도 보인다. 당시 국회 복지위 전문위원실은 의료기관과 약국 간 담합 실태를 토대로 한 원인 조사·연구가 필요하고, 현행 약국 개설등록 제한 규정이 의료기관과 약국의 공간적·기능적 독립성 확보를 위해 일관되게 적용할 방안을 고심하라고 요구했었다. 이같은 요구는 지난 3월 발간된 복지부 지침으로 충족될 수 있어보여 법안 통과에 유리점으로 판단된다. 편법 원내약국 여부를 판단할 복지부 지침은 지금까지 없었다가 전국 사례를 취합·분석해 발간된 만큼 추후 원내약국 금지법안 국회 심사에서 주요 근거로 쓰일 가능성이 엿보인다. 실제 해당 지침은 약사법 제20조5항 2호(시설 안 구내 관련)에 관련한 약국개설 신청 사례를 비교적 상세하게 분석했다. 발의 법안 역시 현행법이 원내약국 개설을 금지할 세부적인 규정이 없어 지자체 별 주관적 판단이 반영되거나 개설 여부에 혼선을 겪는 상황이 생기는 문제를 해결하는 게 목표다. 결국 국회가 법안이 가져올 병·의원-약국 간 담합 근절로 발생할 공익과 개인 제산권 침해를 어떻게 판단할지를 중심으로 복지부의 약국개설 지침이 법안 심사에 가져올 변수적 영향이 최종 통과를 좌우할 것으로 보인다. 만약 해당 법안이 통과한다면, 복지부 지침은 추후 '의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 사유'에 수렴돼 원내약국을 금할 구체적 사례로 자리할 가능성도 큰 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관에서 의사들이 성범죄를 저질러 '특정강력범죄의 처벌에 관한 특례법(특가법)'상 처벌을 받으면 즉시 의사면허를 박탈하는 한편, 이 내용을 공표할 수 있도록 하는 강력한 성범죄 처벌 관련 법 개정이 추진된다. 이는 의사들이 또 다른 범죄를 저지르거나 사회에서 강력범죄를 일으키지 않도록 하는 한편, 안전한 의료이용을 위해 그간 시민사회단체 등에서 목소리를 높여온 사안이기도 하다. 더불어민주당 권칠승 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 최근 대표발의 했다. 권 의원에 따르면 최근 수면내시경을 받으러 온 여성 환자들을 상대로 전신마취 후 성폭행한 의사가 징역형을 받은 후 다시 개원해 진료하는 한편, 수차례 반복해서 의료사고를 낸 의사가 수사와 재판과정에서 병원을 옮겨다니며 진료한 사례도 있는 등 환자와 사회 불안이 가중되고 있는 실정이다. 현행법에서는 의사가 허위진단서를 작성하거나 의사면허를 대여하는 등 의료 관련법령 위반행위를 하는 경우 의사면허를 취소할 수 있도록 하고 있다. 그러나 살인이나 강도, 성폭행 등 일반 형사범죄를 범한 경우에는 이를 취소할 수 없으며, 중대한 의료사고를 내거나 성범죄를 저지른 경우라도 이를 공개할 의무가 없기 때문에 법의 사각지대 안에서 이 같은 일들이 사회적 문제로 드러나고 있는 것이다. 반면, 해외의 경우 대체로 주요 범죄를 저지른 의사는 면허를 취소하거나 정지하고 있다. 일본의 경우 벌금 이상의 형사처벌을 받으면 형의 경중에 따라 의사면허가 취소되거나 정지되고, 미국은 다수의 주에서 유죄 전력이 있는 의사는 면허를 받을 수 없게 하고 있다. 또한 독일은 의사가 형사피고인이 되는 경우 판결이 확정될 때까지 면허를 정지하고 직무 수행과 관련한 위법이 있다고 확정되면 면허를 일시 또는 영구정지하고 있다. 이번 개정안은 의사의 성범죄에 특가법에 따른 특정강력범죄로 형이 확정된 후 일정 기간이 지나지 않은 사람은 의료인이 될 수 없도록 규정하고, 의료인이 해당 범죄를 범한 경우 면허를 취소하도록 하는 한편, 면허취소나 자격정지 처분을 받은 의료인의 성명, 위반행위, 처분내용 등을 공표할 수 있도록 하는 게 골자다. 권 의원은 "의사 성범죄 등 특가법상 범죄에 엄정한 대처를 통해 의료인의 강력범죄를 예방하고 국민 일반이 보다 안심하고 의료서비스를 이용할 수 있도록 하려는 것"이라고 취지를 밝혔다. 이번 개정안은 권 의원과 더불어 같은 당 고영인·김영배·김정호·맹성규·박정·박홍근·신정훈·이상헌·한병도·홍정민 의원 등이 참여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 공중보건 위기대응 의약품과 혁신신약 개발·공급을 촉진하는 속칭 '한국판 캔서 문샷(Caner MOONSHOT)'법 제정에 나선다. 일정 기준을 만족한 의약품을 지정해 우선심사, 수시동반심사, 제출자료 간소화 등 혜택을 부여하는 게 제정안 핵심이다. 생화학테러나 방사능 누출사고, 감염병 등 국가 공중보건 위기상황에 쓸 수 있는 의약품의 시판허가 규제를 혁파하자는 취지다. 21일 더불어민주당 기동민 의원은 이같은 내용의 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안'을 대표발의했다고 밝혔다. 해당 제정법안은 지난해 8월 제정, 올해 8월 28일 발효를 앞둔 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)'과 별도 역할을 맡을 전망이다. 첨바법이 재생의료를 규제 완화를 중심으로 한 바이오의약품 허가 특례로 볼 수 있는 반면, 기 의원이 내놓은 제정법안은 테러나 감염병 등 공중보건위기대응약과 첨단 항암제 등 혁신신약 개발에 특례를 준다는 측면에서 차이가 있다. 첨바법이 보건복지부 소관 업무를 중심으로 이뤄진다면, 공중보건위기대응·혁신신약법안은 식품의약품안전처를 중심으로 추진될 공산이 커 보인다. 실제 식약처는 앞서 2016년 한국판 캔서 문샷 프로젝트로 명명한 '획기적 의약품·공중보건 위기대응 의약품 특별법'으로 혁신신약 허가 속도를 높이겠다고 공표한 바 있다. 한국판 캔서 문샷 법안은 별도 센터를 신설해 계획적 개발동반 심사로 첨단신약 허가 속도를 단축하고 메르스·탄저병 등 공중보건 위기대응력을 키우겠다는 목표였지만 최종 법제화에 성공하지 못했었다. 기 의원은 혁신신약 제정안 제안 이유로 과학기술 발전에도 생화학테러, 방사능 누출사고, 감염병 등 공중보건 위기상황에 효율적으로 대처하기 위한 치료제 개발·공급은 원활하지 않아 문제라고 했다. 특히 제네릭 위주의 국내 제약산업의 혁신성장 견인을 위해 혁신형 제약기업의 신약 개발에 대한 신속 심사와 허가제도를 마련해 제약산업 발전 선순환 구조를 구축하는 것도 필요하다고 했다. 그런데도 현행 약사법은 신속허가를 지원할 제도적 장치가 완비되지 않았고 허가요건과 기술적 사항 등이 세분화되고 대부분 하위법령에 분산돼 신속허가를 위한 특례규정을 위해서는 약사법 전체 체계를 다시 정비하는 한계가 있다는 게 기 의원 생각이다. 이를 위해 기 의원은 신속하게 신약개발을 지원할 수 있는 새로운 경로를 규정한 제도로써 제정법안을 만들어야 한다고 강조했다. ◆제정안 주요내용은=먼저 제정안은 제약분야 공공성 강화·혁신성장 견인을 위해 공중보건위기대응약과 신약 개발·공급을 촉진하고 기반을 조성해 국민 건강을 보호하는 것을 목적으로 했다. 식약처 산하에 '공중보건위기대응약·신약 안전관리위원회'를 설치해 신약 안전관리체계·제도 발전에 관한 사항, 개발지원·촉진 사항, 혁신신약 지정·지정취소, 허가·허가취소, 양도·양수 등을 심의하고 자문할 수 있도록 했다. 우선심사·수시동반심사·허가신청 시 제출자료 간소화 등 행정적 지원을 받을 수 있는 공중보건위기대응약·혁신신약 지정 요건과 절차를 정해 위 의약품에 대한 지정제도를 도입했다. 식약처장은 위기대응약이나 혁신신약 지정 품목의 허가신청이 들어오면 우선심사 등 행정 지원을 할 수 있게 했다. 공중보건위기대응약 중 윤리적 이유 등으로 임상시험을 실시할 수 없거나 혁신신약 중 치료적 탐색 임상시험 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 혁신신약은 허가신청 시 제출하는 자료를 다른 자료로 대체하거나 간소화하는 조항도 담았다, 시판허가된 위기대응약과 혁신신약은 환자 치료에 미친 영향과 안전성·유효성을 고려한 종합적인 치료적 가치 등 사항을 평가해 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다. 식약처장은 위기대응약과 혁신신약 개발을 촉진하는 국제기구와 협력을 위해 개발자에게 국내외 관련 정보를 제공하는 등 지원을 할 수 있도록 했다. 위기대응약·혁신신약 관련 안전장치도 법제화 한다. 해당 의약품의 품목허가자는 안전사용 조치와 사용 성적에 관한 조사를 실시해 매 분기별로 식약처장에 보고하고, 식약처장은 이를 검토해 안전사용에 관한 추가 조치를 명령할 수 있다. 이를 거부하면 해당 의약품의 회수·폐기를 명령할 수 있다. 위기대응약·혁신신약 품목허가자는 환자에게 무상으로 의약품을 제공하는 등의 환자치료지원사업을 수행할 수 있도록 했다. 필요하면 식약처에 지원 요청도 가능하다. 신약과 복합·조합 구성된 의료기기나 진단 의료기기로 의료기기법에 따라 허가가 요구될 때 제정안을 통해 제출된 자료를 그대로 활용할 수 있도록 했다. 질병·장애·사망 등 유해사례가 발생하면 한국의약품안전관리원장에 보고하고, 안전관리원장은 이를 식약처장에 보고하는 체계도 담겼다. 위기대응약·혁신신약을 양도·양수하려면 안전관리위원회 심의가 필수다. 기 의원은 "위기대응약과 혁신신약 연구개발에 일정 규모 이상의 투자를 하고 사회적·윤리적 책임성을 두루 갖춘 혁신형 제약기업이 개발하는 신약을 위한 법안"이라며 "우선심사, 수시동반심사, 제출자료 간소화 등으로 글로벌 신약 개발을 이뤄 혁신성장을 견인하기 위한 특례 규정"이라고 설명했다.