[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 하반기부터 2027년까지 향후 3년 간 국산 AI 기반 바이오베터 개발에 나선다. 산·학·연·병 컨소시엄을 1곳 선정해 아달리무맙(상품명 휴미라), 유스테키누맙(상품명 스텔라라)와 같은 토종 바이오베터 후보를 선정해 환자 투약 편의성·내약성 개선 품목을 확보하는 게 목표다. 13일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 2차 추가경정예산안 의결을 동력으로 미래 국가 바이오의약품 경쟁력 강화 사업에 나선다고 밝혔다. 항체의약품은 부작용 가능성이 낮고 기술 연계를 통해 다양한 질환에 적용 가능해 글로벌 경쟁이 치열한 상황이다. 단일항체, 이중항체, 항체약품접합체(ADC) 등 다양한 형태로 기술 연계가 가능해 파급력은 더 커질 전망이다. AI 기반 항체구조 예측·설계 기술의 급속한 발전과 바이오파운드리 기반이 고도화하면서 세계 의약품 매출 상위 제품은 항체약이 차지하고 있다. 이에 복지부는 미래 바이오의약품 핵심 기술인 항체의약품 관련 기술경쟁력 강화 필요성을 토대로 정부와 국가 지원 필요성을 어필해왔다. 국회 역시 이에 공감해 2차 추경예산을 의결했고, 국고 303억원과 컨소시엄 지출금 101억원을 합친 404억원 규모 예산이 AI 항체 바이오베터 개발·실증 사업에 투자된다. 복지부는 9월까지 컨소시엄 한 곳을 선정해서 10월부터 사업 추진에 나설 계획이다. 질환군은 한정하지 않고 공모 때 제출된 바이오베터나 바이오신약 1개 과제를 선별해 예산을 지원한다. AI 설계 기반 기술을 활용해 특정 질병 타깃 항체후보물질 대규모 병렬 생성·개발을 가속화하는 사업이다. 자가면역질환 바이오 치료제 휴미라, 스텔라라 같은 국산 바이오약제를 발굴하는 셈이다. 복지부 관계자는 "이번달 내 연구제안서를 공고한 뒤 전문위원회를 거쳐 8월까지 확정 공고 후 9월 산학연 컨소시엄을 구축한다"며 "10월부터 1개 사업을 추진한다. 2년 3개월 동안 404억원의 예산을 배정받았다"고 설명했다. 이 관계자는 "적지 않은 예산이 투입되는 사업이다. 질환군은 특정하지 않았고, 항체 바이오베터, 이중항체 신약 등을 선정할 계획"이라며 "미래 국가바이오 경쟁력 향상과 바이오베터 창출이 사업 목표"라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라의 전 세계 전체 임상시험 점유율 순위가 4위에서 6위로 떨어진 가운데 보건복지부가 연내 국가 임상시험 발전방안 마련을 위한 종합대책 구상에 착수하기로 해 주목된다. 제약바이오 산업 발전 근간이자 국가 경쟁력 향상과 직결되는 임상시험 인프라 강화책을 고민한다는 의지다. 9일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 "우리나라 임상시험 수행 건수와 점유율이 하락하면서 순위를 끌어올리기 위한 종합대책을 하반기에 마련할 계획"이라고 설명했다. 국가임상시험지원재단(KONECT)은 미국 국립보건원(NIH)의 2024년 신규 등록 제약사 주도 의약품 임상시험 현황을 분석해 우리나라 현황을 발표했다. 구체적으로 지난해 한국의 전 세계 임상시험 점유율은 6위, 서울은 도시 순위 2위를 기록했는데 전년(2023년)과 비교해 점유율은 2계단, 도시 순위는 1계단 하락했다. 서울은 임상시험 수행 건수와 점유율 모두 전년 대비 감소하면서 1위 자리를 중국 북경에 내줬다. 단일국가 임상시험에서 한국은 임상시험 수행 건수와 점유율 모두 전년 대비 감소했지만, 국가 순위는 3위를 유지했다. 전 세계 임상시험 점유율 순위, 도시 순위가 하락한 배경에 대해 제약업계는 의대정원 증원 정책으로 의정갈등이 심화하고 대학병원 의료진 피로가 누적되면서 임상시험 수행 역량이 하락하는 결과로 이어졌다는 해석을 내놓고 있다. 특히 중국은 최근 임상시험 관련 규제 환경을 개선하면서 임상시험 품질이 전반적으로 향상된 데다 낮은 비용과 대규모 환자 확보가 용이한 장점을 토대로 세계 시장 중심으로 부상하고 있다. 이에 복지부는 하락한 우리나라 글로벌 임상시험 순위 회복, 인프라 개선을 타깃으로 임상시험 여건을 전반적으로 살피고 구체적인 해결방안을 모색하겠다는 방침이다. 다만 아직 세부적인 계획을 수립하지는 않은 상태로, 빠른 시일 내 행정에 착수한다. 복지부 관계자는 "내주 논의를 시작할 계획이다. 아직까지 구체적이거나 세부적으로 설명할 수 있는 내용은 없다"면서도 "국내 임상시험 인프라 발전방안을 담은 종합대책을 만들어 하락한 국가 순위 향상에 나서는 게 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자 인사 검증을 위한 국회 청문회가 오는 18일 열린다. 인사청문계획서 채택을 위한 전체회의는 오는 11일 개최될 것으로 보인다. 8일 국회 보건복지위 박주민 위원장과 여야 간사는 정은경 후보자 인사 청문회 일정과 관련해 이같이 합의했다. 제1야당인 국민의힘은 정은경 후보자를 이진숙 교육부 장관 후보자, 한성숙 중소벤처기업부 장관 후보자와 함께 이른바 '낙마 3인방'으로 규정, 송곳 검증을 예고한 상태다. 전 질병관리청장으로서 코로나19 방역 최일선에 섰던 정 후보자는 의사 남편이 코로나19 관련 기업 주식을 보유해 수익을 거뒀다는 의혹을 받고 있다. 아울러 정 후보자 남편이 강원도 평창 농지에서 농지법을 위반해 농업직불금을 부당 수령했다는 의혹도 제기된 상태다. 정 후보자는 배우자 논란에 대해 청문회에서 소상히 설명하겠다는 입장을 밝혔다. 한편 지난 5일 국회에 제출된 인사청문요청안에 따르면 정은경 후보자의 재산은 총 56억1779만원이다. 서울 용산구 아파트(12억620만원)와 본인 명의 예금 13억5654만원, 사인 간 채권 6400만원 등을 신고했다. 정 후보자의 배우자는 강원도 평창군 봉평면의 817평 규모 농지(7320만원)와 843평 규모 농지(9667만원)를 신고했다. 배우자는 13억6194만원 상당의 예금과 5억2117만원 상당의 주식도 함께 신고했는데, 여기에는 손소독제 원료 생산 기업인 창해에탄올 주식 5000주가 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] "감기·몸살 환자에게 감기약을 처방한 뒤 두 달 후에 다시 같은 의원에 방문하면 초진일까, 재진일까. 현재 기준대로면 감기로 재방문하면 초진, 만성질환으로 재방문하면 재진이다. (비대면진료 제도화 과정에서) 초진·재진 범위를 놓고 (찬반) 논란을 벌이는 게 부끄럽다. 전문가들이 벌일 논의는 아니다. 이젠 발전적 방향의 협의에 나서야 할 때다." 이재명 대통령 취임 한 달째를 맞으면서 비대면진료 제도화 당위성이 커진 가운데 보건복지부가 입법을 둘러싼 초진·재진 논란을 탈피해야 한다며 국면 전환에 나섰다. 현재 국회, 의료계, 약사회, 환자단체, 중개 플랫폼, 정부가 비대면진료 입법을 놓고 '초진 허용 범위'를 핵심으로 입장차를 반복하는 것은 소모적인 논쟁으로, 전문가 의견을 담은 실효성 있는 협의에 나설 때란 게 복지부 입장으로 읽힌다. 지금처럼 제도화 찬반이나 초·재진 범위를 둘러싼 갈등을 계속할 경우 21대 국회와 유사하게 입법에 실패할 수 있다는 우려가 반영된 새 정부 목소리라는 관측이 나온다. 7일 성창현 복지부 의료정책과장은 의료정책연구원이 대한의사협회 회관에서 개최한 비대면진료 제도화 의료정책포럼에서 "입법과 관련해 초진·재진을 놓고 빼니 마니 하는데 저는 부끄럽다고 생각한다. 초·재진 논란보다는 훨씬 진일보한 형태의 논의가 필요하다"고 피력했다. 성창현 과장은 언론을 향해서는 "텔레 메디슨(비대면진료)에 대한 복지부 방향은 아직 없다"면서도 "초·재진 논란에서 벗어나 전문가 판단을 존중하는 형태로 제도화 계기가 마련되는 토론회가 됐으면 좋겠다. 그렇게 헤드라인을 써 달라"고 당부하는 모습도 보였다. 복지부는 초진·재진 구분은 의사 등 전문가들이 논의해야 할 임상적 개념이 아닌, 건강보험에서 진찰료 등을 구분하기 위한 행정적 개념이라고 설명했다. 전문가들이 초·재진에 얽매여 비대면진료 제도화가 한 발짝도 제대로 나아가지 않는 것은 어리석은 행동이란 점을 강조하기 위한 표현으로 보인다. 복지부는 비대면진료 국내 도입을 위해 각자 할 일이 있다고 했다. 국회는 의료법 개정안 등 법안을 발의하고, 의사는 비대면진료 임상 가이드 라인을 정립하고, 복지부는 행정 지침을 수립하는 등 각자 역할에 충실해야 한다는 것이다. 특히 지금 시점에서 비대면진료 제도화 찬반 논쟁를 지속하는 것은 부적절하다는 뉘앙스를 풍기기도 했다. 비대면진료가 일부 일상에 스며든 상황에서 제도화에 반대만 하는 것은 소모적이라는 취지다. 성 과장은 "비대면진료 제도화가 필요하다는 것은 금지중인 것을 법적으로 풀어줄 때가 됐다는 의미다. 제도화에 너무 반대한다는 주장을 하는 것은 전문가 단체도, 복지부도 힘들다"며 "발전적 방향으로 협의를 시작해야 할 때"라고 설명했다. 그러면서 "대면진료를 가장 중심에 세워야하고 그 다음 비대면진료, 재진 환자를 중심으로 활성화하는 게 맞다. 국민 편의성도 중요하지만 안전성과 의료 품질을 발전시키는 방향으로 비대면진료를 제도화하자는 데 반대하는 분은 없을 것"이라며 "이런 논의가 진행되려면 의료계가 전문가로서 가이드라인을 만들고 정부와 협업하며 풀어가는 게 맞다"고 부연했다. 그는 "아울러 비대면진료 시 본인 확인 등 이용 절차를 입법에서 규정하는 부분이 중요하다는 생각"이라며 "법률적으로 이용 절차를 명확히 규정해 주는 게 필요하겠다는 고민은 하고 있다"고 덧붙였다. 한편 성 과장은 비대면진료 제도화에 따른 처방약 환자 전달 방식 즉, 처방약 택배 배송 등에 대해서는 관련 의견이나 복지부 입장을 일절 언급하지 않았다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계가 비대면진료 제도화 정책토론회를 예고하면서 국회 계류 중인 의료법 개정안들의 '비대면 초진' 허용범위에 대한 논의가 처음으로 이뤄질 전망이다. 의사들은 더불어민주당 전진숙 의원이 대표발의한 의료법 개정안이 18세 미만 소아청소년 환자에게 초진부터 장벽없이 비대면진료를 허용 중인 것을 문제삼고 있는데, 해당 토론회에서도 이에 대한 논쟁이 불가피하다는 평가다. 4일 보건의료계는 오는 7일로 예정된 의료정책연구원의 비대면진료 제도화 문제점 의료정책 포럼 이슈를 타진 중이다. 가장 방점이 찍히게 될 이슈는 적용 환자와 허용 질환이다. 이미 의료계와 민주당은 전진숙 의원안의 비대면 초진 허용 범위를 놓고 확연한 입장차를 보인 상태다. 대한의사협회 등 의사들은 소아청소년 환자에게 비대면 초진을 허용하면 제대로 된 질환 판단이 어려워 적기 치료시점을 놓치게 돼 환자 안전을 위협한다는 비판이다. 발제자로 나설 의정연 김진숙 전문연구원 역시 22대 국회 계류중인 국민의힘 최보윤, 우재윤 의원 법안이 21대 국회 법안들과 비교해 대상 환자, 대상 질환, 시행 의료기관, 의료인의 법적 책임 등에 대해 구체적으로 규정하지 않어 문제라고 지적했었다. 반면 민주당은 2020년 2월 이래 6년째 비대면진료 초진을 허용 중인 상황에서 무작정 초진 허용 범위를 축소할 경우 국민 편의성과 의료 접근성이 한 순간에 위축되는 문제가 발생한다는 반박을 내놨다. 비대면진료 중개 플랫폼 기업들이 가장 촉각을 곤두세우고 있는 지점 역시 초진 허용 범위(연령대 등 대상 환자군)다. 플랫폼은 자신들을 향한 비대면진료 관련 규제를 거부 없이 수용할 테니 허용 범위 만큼은 연령 제한 없이 전체 허용을 유지해 달라는 입장이다. 초진 허용 대상을 규제할 경우 비대면진료 자체를 이용하지 않아 시장이 궤멸되는 사태가 발생할 것이란 이유에서다. 이번 의료계 주최 토론회에서 비대면진료 제도화 논의가 이뤄졌을 때 의사와 보건복지부, 플랫폼 등이 허용 대상 관련 어떤 의견을 제시하고 근거를 뒷받침할지에 따라 향후 국회 입법에도 영향을 미칠 전망이다. 의료계 관계자는 "비대면진료는 비정상적이고 불완전한 진료 모델이란 기틀 위에서 법제화 논의가 이뤄져야 한다"면서 "코로나 팬데믹으로 고삐풀린 비대면진료 초진을 제한하지 않는 방식은 의사들이 수용하기 어려울 것"이라고 피력했다. 여당 관계자는 "토론회에서 어떤 의견이 제시될지 추후 모니터링하고 입법 논의 때 반영할 계획"이라며 "의사들의 초진 제한 반대 근거가 명확하지 않으면 입법부가 의료계 일방적인 주장을 심사에 적용하지 않을 것이란 판단이다. 직능 이익이 아닌 국민 중심 제도화가 국회 존재 이유"라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 정은경 보건복지부 장관 후보자를 향해 질병관리청장 시절 코로나19 백신 부작용 피해자들에 대한 책임론을 제기하고 나섰다. 장관 청문회에서 코로나19 팬데믹 당시 정은경 장관 후보자가 백신 접종을 일부 강제화하는 행정을 펴면서 발생한 중증 부작용 환자와 사망자 문제에 대한 입장을 추궁할 전망이다. 4일 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 김미애 의원은 정은경 후보자가 질병청장 시절 문재인 정부의 코로나19 백신 부작용을 책임지겠다는 약속을 믿은 피해자들에 대한 입장 표명을 요구했다. 이날 국회에서 열린 국민의힘 원내대책회의에서 김미애 의원은 "코로나19 백신 부작용을 책임지겠다는 정부 약속을 믿고 접종한 피해자들이 지금도 고통을 호소하고 있다"며 "이에 대한 분명한 입장을 표명해야한다"고 피력했다. 김 의원은 정 후보자 배우자의 코로나19 관련 주식 매수를 통한 수익 창출 논란에 대해서도 지적했다. 김 의원은 "정 후보자 배우자가 코로나19 관련 주식을 대량으로 보유해, 전형적인 이해충돌 사례로 지적됐다"며 "관련 자료를 제출해 소명해야한다"고 지적했다. 그러면서 "자료 제출을 미루는 것은 자격 없음을 스스로 인정하는 것"이라며 "사실이라면 사퇴하는 게 도리"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 1년 5개월째로 접어든 의정갈등 사태 해결과 관련해 정은경 보건복지부 장관 후보자 임명을 기점으로 대화와 타협에 임하겠다는 계획을 내놨다. 직전 정부인 윤석열 정부가 의대정원 2000명 증원 정책을 일방적이고 무리하게 강행하면서 의정 문제를 악화하고 의료시스템을 망가뜨렸다는 지적도 곁들였다. 3일 이재명 대통령은 자신의 취임 30일 기자회견에서 의정갈등 해결 방안에 대해 "취임하면서 제일 자신없는 분야가 바로 의료사태 해결이었다"고 운을 뗐다. 그러면서도 이 대통령은 정권 교체로 의정 대치 국면을 돌파할 수 있는 여러가지 청신호가 켜지고 있다고 평가했다. 이 대통령은 "그런데 여러가지 상황이 호전되는 것 같다. 정부가 바뀌면서 (의료계) 긴장감이나 불신이 조금은 완화된 것 같다"며 "2학기에 가능하면 (사직 전공의들이) 복귀할 수 있는 상황을 정부가 많이 만들어 내야할 것"이라고 말했다. 이 대통령은 정은경 복지장관 후보자를 향한 의료계 환영 목소리도 의정갈등 해소를 위해 긍정적인 신호라고 했다. 이 대통령은 "또 하나 희망의 전조는 복지부 장관 후보자를 향해 의료단체가 환영 성명을 낸 점이다. 이것도 하나의 희망적 사인"이라며 "어쨌던 전 정부의 과도하고 억지스러운 정책, 납득이 어려운 일방적 강행 이런 것들이 문제를 악화시켰고 의료시스템을 망가뜨렸다. 국가적 손실도 컸다"고 설명했다. 그러면서 "빠른 시간 내 대화하고 솔직한 토론이 필요한 문제라고 본다"며 "박단 (전공의협의회)위원장도 보고 의료단체 면담도 했는데, 불신이 큰 원인이었다"고 부연했다. 이어 "(의료계가 정부를) 어떻게 믿느냐는 게 많았다. 대화를 충분히 해서 또 필요한 영역에서 적절히 타협하면 충분히 해결할 수 있겠다는 생각"이라며 "복지부 장관이 빨리 임명되길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 예산결산특별위 소위원회가 인공지능(AI) 기반 신약 연구와 제약산업 육성·지원 관련 2차 추가경정예산안에 대해 전액 감액 수정의견을 제시했다. 추경 본질인 긴급성·시급성이 없고 경기 부양 효과가 불명확하다는 등이 전액 감액 의견 이유다. 국가 제약바이오 산업 육성을 타깃으로 정부가 필요성을 촉구한 예산들로, 정부 원안으로 국회를 통과해야 할 타당성이 크다는 지적이 나온다. 3일 예결위 추가경정예산안 소위원회의 보건복지부 추경안에 대해 일부 감액 의견이 제시됐다. 예결위 전액 감액 의견이 제시된 예산은 ▲AI 활용 항체 바이오베터 개발·R&D 사업 33억원 ▲K-AI 신약개발 전임상·임상모델 R&D 사업 21억8400만원 ▲바이오헬스 전문인력양성 기반구축 사업 27억원 ▲제약산업 육성·지원 예산 33억5000만원 등이다. 예산사업을 구체적으로 들여다 보면 AI 기반 기술을 활용해 특정 질병을 표적으로 삼은 바이오베터 후보물질을 신속 개발하는 환경을 마련하고, AI 기반 신약 개발 전임상·임상시험 플랫폼을 구축해 미래 국가 AI 신약 창출 체계를 지원하는 내용이다. 아울러 의사·간호사·의료기사·병원 행정인력 등 AI의료전문인 1000명을 양성하고 AI신약개발 산업형 실무 인재양성을 목적으로 단계별 교육 실시 사업 예산도 포함됐다. 전액 감액 의견을 낸 의원은 국민의힘 장동혁 의원과 조배숙 의원으로, AI 항체 바이오베터 개발 산업이 "경기 부양 효과가 불명확하고 단기 성과를 내기 어려운 정책적 장기과제에 해당하는 불요불급한 사업"이라고 지적했다. 제약산업 육성·지원 사업에 대해서는 "이번 추경안에 포함된 AI관련 사업들 같이 추경의 본질인 긴급성과 시급성이 결여돼 전액 감액이 필요하다"고 피력했다. 이 같은 감액 의견에 대해 제약계는 AI 신약 개발이 취약한 국내 환경을 쇄신하기 위해 이번 2차 추경에서 해당 예산을 정부안 대로 증액해야 한다는 목소리를 내고 있다. 실제 복지부 박민수 전 2차관은 지난 5월 AI 신약개발 기업 관계자들을 만난 자리에서 "우리나라 AI 신약개발 기업이 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 정부가 최대한 지원하겠다"고 밝힌 바 있다. 제약계 관계자는 "복지부는 국산 신약 개발의 낮은 성공률과 장기간, 고비용이 소요되는 진입 장벽을 낮추기 위해 AI 임상시험 R&D에 선제 대응하겠다는 의견으로 2차 추경 증액안을 냈다"면서 "이는 제약계와 공감대를 형성한 사안으로, AI신약 예산이 추경에 담길 필요성이 크다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 경찰청 국가수사본부가 새 정부 출범 이후 의료계 불법 의약품 리베이트 특별 단속에 나선다는 방침을 밝힌 가운데 보건복지부도 동향 파악에 분주한 분위기다. 복지부는 경찰청으로부터 구체적인 불법 리베이트 단속을 위한 공조 요청이 올 경우 적극적으로 협의하겠다는 방침이다. 2일 복지부 관계자는 "불법 리베이트 문제는 이번 경찰청 특별 단속 관련 국정과제 일환으로 부정·부패 척결을 목표로 한 공직자 청렴문화 점검 일환으로 안다"고 설명했다. 다만 현재까지 경찰청으로 부터 별도로 리베이트 특별 단속 관련 협조 요청이 오지는 않았다고 했다. 복지부는 현재 불법 의약품 리베이트 처분 가이드라인에 따라 사건을 모니터링하고 경찰 등 수사기관에 수사를 의뢰하고 있는 루틴을 유지하면서 추후 공조 요청에 응할 계획이다. 이 관계자는 "복지부는 리베이트 관련 외부 신고나 접수가 있으면 경찰이나 검찰에 수사 의뢰를 진행하고 있다"면서 "리베이트 처분 가이드라인에 따른 의뢰다. 경찰·검찰이 직접 수사에 착수한 경우 그 결과를 복지부에 통보하는 시스템"이라고 말했다. 그러면서 "약사법 위반 여부 등 법률 해석이 필요한 때 경찰서에서 복지부에 유권해석을 요청하는 상황도 있고 일부 수사기관이 지출보고서 제출을 요청하기도 한다"며 "올해 초 일부 요청에 따라 공개 가능한 범위에서 (제출된 지출보고서)자료를 제공했다"고 피력했다. 이어 "언론보도 된 내용과 관련해 즉각적인 방침이나 계획이 세워진 것은 아직 없다"며 "검·경과 유기적으로 협조하고 있고 복지부도 수사 의뢰할 일이 있으면 요청하고 있는 상황"이라고 덧붙였다.