[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관이 내년도 예산안을 여야정 조정합의를 통해 법정기한인 내일(2일) 처리하기로 했다며 주요 내용을 소개했다. 홍 부총리는 1일 자신의 SNS에 "조금 전 여야 원내대표 및 간사와 함께 내년 예산안 국회심의와 관련해 여야정 간 1시간 이상 협의했다"며 "다음과 같이 예산 조정의 큰 틀과 법정기한인 내일까지 예산안 본회의 처리에 합의했다"고 밝혔다. 홍 부총리는 "먼저 서민 주거안정 대책, 2050 탄소중립 달성, 중소기업·소상공인 지원, 보육·돌봄 확충, 보훈가족·장애인 등 취약계층 지원 등을 위한 소요를 포함, 증액규모를 7조 5000억원 수준으로 한다"고 말했다. 그는 "코로나19 3차 확산으로 피해를 입은 업종과 계층을 지원하는 예산(3조원 수준)과 국민들께 접종할 코로나19 백신의 물량 확보에 필요한 예산을 9000억원 수준)에서 우선적으로 증액하기로 했다"고 설명했다. 그는 "국민들의 고충, 경제위기 상황 등을 감안해 우선순위 조정을 통해 예산을 최대한 삭감(△5.3조원 수준)해 순증 규모를 최소화(2.2조원 수준)하는 것"이라며 "코로나 3차 확산에 따라 피해 집중 업종과 계층을 대상으로 추가적으로 지원하는 것이 불가피하다고 판단했다. 다만 피해정도, 규모, 방식 등은 지금 확정하기 어려운 만큼 총액으로 계상해 놓고자 한다"고 덧붙였다. 홍 부총리는 "1일 늦게까지, 늦어도 2일 오전까지 그동안 계수조정소위에서 협의된 증액·감액 심의결과 등을 모두 반영해 세부 계수조정안을 마련 한 후 내일 본회의에서 차질없이 확정되도록 막바지 힘을 쏟겠다"면서 "내년 1월 1일부터 예산이 즉시 집행될 수 있도록 지금의 예산집행 준비작업에도 더 속도를 내겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 뇌전증을 체계적으로 관리하는 시스템을 구축하고 뇌전증 환자 재활·자립을 지원하는 법률 제정이 추진된다. 1일 더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 이명수 의원, 정의당 심상정 의원을 비롯한 여야 의원 22명은 '뇌전증 관리 및 뇌전증 환자 지원에 관한 법률안'을 공동발의했다. 대표발의자는 남 의원이다. 제정법률안은 보건복지부장관은 뇌전증 관리에 관한 종합계획을 7년마다 수립하고, 시·도지사는 매년 종합계획에 따른 시행계획을 수립·시행하게 했다. 뇌전증관리사업 중요사항 심의를 위해 보건복지부장관 소속 국가뇌전증관리위원회를 두고, 뇌전증의 예방·진료, 뇌전증환자 지원을 위해 뇌전증연구사업, 뇌전증등록통계사업, 역학조사 등을 실시하도록 했다. 뇌전증환자의 진료·재활, 뇌전증연구사업 지원 등을 위해 뇌전증지원센터를 운영할 수 있게 하고, 뇌전증환자에 대한 고용·직업재활, 의료비, 심리상담서비스, 재활서비스, 돌봄 등 지원의 근거를 마련하는 게 주요내용이다. 남 의원은 "뇌전증은 신경세포의 일시적이고 불규칙적인 이상흥분현상에 의해 반복적으로 발작이 나타나는 만성질환이다. 치매, 뇌졸중과 함께 3대 신경계 질환으로 국내 약 36만명의 환자가 있다"며 "신경계 질환 중 뇌졸중 다음으로 사망률이 높고 급사율이 10배에 이르며, 이중 20~45세까지 젊은 뇌전증 환자의 경우 급사율이 27배에 이를 정도로 심각한 질환"이라고 설명했다. 남 의원은 "뇌전증환자는 질병 특성상 경제활동에 어려움을 겪고 있고, 사회적 편견과 낙인이 심해 취업과 교육·결혼·대인관계 등 정상적인 사회생활에도 많은 차별과 제약을 받는다"며 "유병기간이 길고 뇌전증 환자 3명 중 1명이 심각한 우울증·불안증을 겪고 있고 자살위험률도 매우 높아 집중 돌봄을 필요로 하는 질병 특성을 고려할 때, 치매·희귀난치성질환·중증만성질환 등 유사질환과 비교해 의료적·경제적·심리적 어려움이 덜하다고 할 수 없다"고 부연했다. 이어 "또 뇌전증 환자의 가족 약 200만 명은 심리적 외상 후 스트레스장애를 앓고 있는 사례가 많다. 뇌전증은 환자와 가족의 삶의 질을 심각히 저하시키고 많은 사회적·경제적 부담을 초래하고 있으나, 이에 대한 국가적 차원의 지원 및 관리가 미비하다. 3대 신경계 질환 중 유일하게 관련법이 없다"며 "뇌전증의 예방·진료 및 연구와 뇌전증환자에 대한 지원 등에 관한 정책을 효율적으로 수립·시행할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써 뇌전증을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템을 구축하고, 뇌전증환자의 재활과 자립이 이루어질 수 있는 토대를 제공하고자 법제정을 추진한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역 간 의료격차 해소를 위해 의료취약지역 병의원 진료수가를 상향하는 '수가차등제'가 필요하다는 입장을 내놨다. 다만 본인부담금은 무조건 동일하게 설정하는 것 보다 전문가와 건강보험 가입자 의견을 수렴해 탄력적으로 설정하는 게 필요하다는 단서를 달았다. 1일 복지부는 국민의힘 강기윤 의원 서면질의에 이같이 답했다. 강 의원은 지역별 의료서비스 격차 문제 해결을 위해 지방 의료수가를 달리 정하는 '의료수가 차등제 법안' 관련 복지부 견해를 물었다. 강 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의한 상태다. 복지부는 수가차등제 필요성에 공감하면서도 환자 본인부담금을 모두 동일하게 설정하는 부분에 대해서는 추가 논의가 필요하다고 답했다. 복지부는 수가 개선과 함께 지역 필수의료 공급기반 확충, 의료인력 수급 활성화, 합리적 의료전달체계 구축 등 지역의료 활성화 방안을 검토하겠다는 방침을 밝혔다. 지역 요양급여비용 차등 근거를 법적으로 마련하는 것 역시 필요하다는 게 복지부 견해다. 다만 본인부담금은 개별 의료서비스 수요 조절과 대상자, 의료기관별 적절한 의료제공을 도모하는 중요한 수단인 만큼 탄력적으로 설정해야 한다고 피력했다. 복지부는 "지역별 의료자원 불균형 해소와 지역의료 활성화를 위해 수가차등 근거를 마련해야 한다"며 "본인부담금은 전문가와 건보 가입자 등 의견을 수렴해 탄력적으로 설정하는 게 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건위기대응 의료제품·혁신신약 특별법이 우리나라 의약품·의약외품·의료기기 인허가 시스템 판도를 뒤집을 '게임 체인저'가 될 수 있을까. 국회가 코로나19 위기 타개책으로 공중보건위기대응약 특별법을 선택, 발빠른 심사에 착수했다. 여야는 동일한 법안 뼈대와 목표를 갖춘 제정법안을 각각 2건씩 총 4건 발의하면서 이미 입법 공감대를 형성해 법안 신속처리에 힘을 합쳤다. 국회 심사가 본격화하면서 제약산업 기대감도 덩달아 커졌다. 더이상 미국과 일본 등 제약 선진국이 십 수년 전부터 선제 시행중인 BTD(브레이크쓰루 테라피)나, 사키가케 제도를 부러워 할 이유가 사라진다는 이유에서다. ◆공중보건약 특별법안, 제정 배경은=의료제품 시판허가 제도 혁신은 곧 제약산업·시장 흐름이 단숨에 뒤바꾸는데 직접적인 영향을 준다. 속칭 공중보건약 특별법은 이미 지난 2016년 식품의약품안전처가 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'이란 이름으로 직접 정부입법을 시도했던 정책이다. 당시 메르스, 지카, 에볼라 바이러스의 국내외 창궐이 식약처 입법 타당성을 뒷받침했지만 최종 임상시험을 끝내지 않은 신약을 3상임상 조건부 신속허가했을 때 우려되는 부작용 등 위험성을 넘어서지 못한 채 입법이 무산됐다. 때마침 정부입법안 발의 직후 터져 국내외 제약계를 뜨겁게 달궜던 한미약품 폐암신약 '올리타(성분명 올무티닙)' 임상환자 중증피부이상반응 사망 사건과 베링거인겔하임 기술수출 계약 종료 사태는 3상임상 조건부 허가제 우려를 키우며 입법 실패에 영향을 미쳤다. 4년여가 흐른 지금은 그 때와 상황이 반전됐다. 전 세계를 공포에 빠뜨린 코로나19가 공중보건약 특별법 제정 촉매제가 됐다. 코로나 위기 속 여야 모두 법안 필요성에 찬성하면서 특별법 제정은 '순풍에 돛'을 달았다는 평가가 나온다. 큰 틀에서 법안은 코로나 등 공중보건을 위협하는 의약품·의약외품·의료기기 등 의료제품의 신속·집중심가를 지원해 인허가 속도를 대폭 앞당기는 게 목표다. 구체적으로는 '우선심사', '수시동반심사', '조건부 신속허가' 시스템을 법제화하는 셈이다. 코로나 위기를 겪으며 우리 사회는 예기치 않게 우리나라 인허가 시스템의 둔함을 몸소 체험했다. 코로나 유입 초기, 국내 의료제품 인허가 시스템은 확진자 판정을 위한 진단키트와 방역 마스크 시판허가를 다량으로 신속히 심사하기엔 역부족이었다. 법률로 신속 인허가 정책을 명시하지 않은 게 원인이다. 이는 결국 '마스크 긴급수급조정조치' 고시 제정과 '진단키트 긴급사용 승인'으로 이어졌다. 정부는 부랴부랴 마스크와 진단키트 정식 허가를 위한 맞춤형 컨설팅도 병행했다. 감염병 대응에 미흡한 법 규제를 땜질식으로 손질해 급한대로 쓴 셈이다. 오늘날 정부가 자랑으로 삼는 K-방역의 숨겨진 민낯이다. 코로나 팬더믹으로 사회·경제가 멈춰서자 국회는 공중보건약 특별법 입법에 골몰했다. 제약 선진국인 미국과 일본이 수 년 전부터 시행중인 BTD(브레이크쓰루 테라피), 사키가케 제도 등도 입법에 불을 당겼다. 우리나라도 허가심사 선진화를 위한 우선심사·수시동반심사·조건부허가 제도를 운영중이지만, 대부분 상위법이 아닌 총리령이나 고시에 위임된 상태다. 실질적으로 시판허가 시점을 대폭 앞당기기엔 제도적 안정성이 떨어지는 셈인데, 안전성 문제 해소를 한 특별법 제정 입법에 국회가 앞장선 셈이다. ◆특별법안, 기대효과는=그렇다면 특별법이 제정 시 국내 제약산업 미칠 영향은 무엇일까. 쉽게 말하면 공중보건에 치명적 위협을 가하는 질환·감염병군 치료제·백신과 약효를 혁신적으로 입증하고 안전성을 확보한 신약을 위한 '시판허가 고속도로'가 깔린다. 구체적으로 수시동반심사 제도를 통해 공중보건약·혁신신약 개발 제약사는 자료가 준비되는 대로 식약처에 미리 심사를 받을 수 있게 된다. 임상시험 종료와 허가신청 후 보완 절차 없이 즉시 시판허가를 획득할 수 있는 셈이다. 수시동반심사에 임상3상 조건부허가 제도가 더해지면 상용화 속도는 더 빨라진다. 식약처에 따르면 미국은 BTD 제도로 시판 전 인허가 시기를 평균 2.2년 줄였다. 미국FDA가 시행중인 '애니멀 룰'도 도입가능해진다. 애니멀 룰은 테러에 쓰이는 탄저균·방사능·핵물질과 같이 대량살상 질환 대응 치료제로, 임상시험이 윤리적으로 불가능한 의약품을 동물실험인 전임상시험 결과만으로 허가를 내주는 제도다. 임상시험 없이 허가하는 경우 2종 이상의 애니멀 모델에서 임상용량이 검증돼야 하며 병태생리학적으로 작용기전을 밝히고 사람에 대한 임상적 유용성도 타당한 수준이어야 한다. 미국의 애니멀 룰 적용사례로는 지난 2006년 허가된 화생방 테러 무기인 청산가리 중독(cyanide poisoning) 치료제 '시아노키트(hydroxocobalamin)'와 폐렴흑사병(pneumonic and septicemic plague) 조기 치료제 '레보플록사신(levofloxacin)'이 있다. 2016년 식약처 정부입법 당시 법안 적용 범위가 의약품에 한정됐다면, 현재 국회 발의된 법안 4개는 병합심사 시 의약외품과 의료기기(진단키트)까지 신속허가 특례 적용 범위가 더 넓다. 공중보건약과 혁신신약 약효·부작용을 환자 DNA, 바이오마커를 통해 사전에 예측할 수 있는 '동반진단 기기'가 활성화하고 방역 마스크나 감염병 진단키트 등 의약외품, 의료기기의 신속허가 트랙도 필요하다는 사회적 요구에 따른 것이다. ◆국회, 입법 완료 예상시점은=특별법 제정안을 발의한 의원은 더불어민주당 기동민, 한정애, 국민의힘 이종성, 백종헌 의원이다. 이들이 각각 발의한 제정법안 4건은 소관 보건복지위 법안소위 내 병합심사를 한 차례 거쳐 '계속심사(보류)' 결정된 상태다. 법적 타당성이 인정되나 일부 규제특례 조항 손질이나 입법 반대 목소리를 더 수렴해야 하는 차원에서 '법안 숙성' 단계에 돌입했다는 평가가 나온다. 법안을 둘러싼 여야 정치상황도 긍정적이다. 더불어민주당은 공중보건약 특별법 제정을 정당 중점 처리법안으로 지정해 최대한 빨리 입법을 완료한다는 방침이다. 국민의힘 역시 법안에 찬성표를 던졌다. 백종헌, 이종성 의원 발의안에 국민의힘 대다수 의원이 동참했기 때문이다. 다만, 신약 허가속도를 높이는 게 법안 본질이자 특성인 만큼 특례 조항에 준하는 안전장치를 마련해야 한다는 일부 의원들의 지적이 나오는 수준이다. 국내외 제약사가 개발중인 코로나 치료제·백신의 국내 신속 시판허가를 위해서라도 특별법 제정은 늦어도 내년 1분기 내 완료돼야 한다는 게 전문가 중론이다. 민주당 조원준 전문위원은 "국회 계류중인 공중보건위기대응 의료제품 개발·지원법안은 민주당 중점 법안으로 지정, 신속 추진할 방침"이라며 "코로나를 계기로 의약품을 넘어 의료제품 인허가 패스트트랙을 만들어야 한다는 공감대가 생겼다. 진단키트 신속허가를 고시 개정으로 우선심사하면서 제도화가 필요하다는 사회적 요구가 크다"고 말했다. 결과적으로 공중보건약 특별법은 소관 상임위인 복지위 법안소위 1차 심사를 마친 지금 약 30% 수준의 심사를 완료한 상황이다. 지금 속도대로라면 내년 초 복지위 법안소위를 통과한 뒤, 빠르면 1분기 내 법제사법위원회를 거쳐 본회의 처리가 유력한 분위기다. 해외 제약 선진국이 도입한 최신 의료제품 신속 시판허가 트랙이 국내에도 깔릴 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 공적마스크 유통 약국에 소득세·부가세 면제 혜택을 주는 법안의 국회 계속심사가 결정된 가운데 정부와 대한약사회가 우리나라 과세 체계 틀을 흔들지 않는 약국 경제보상안을 제시할 수 있을지 여부가 쟁점으로 부상했다. 현재 소관 정부부처인 기재부는 사실상 공적마스크 면세 절대불가 입장을 거듭 밝힌 상황으로, 면세가 아닌 예산지원 사업으로 약국 헌신을 보상하자는 대안을 내놨다. 국회 기획재정위원회 조세소위원들도 면세가 어렵다면 별도 약국 재정지원안을 협의해 가져오라고 요구해 공을 기재부와 약사회에 넘긴 상태다. 30일 조세소위원회는 지난주에 끝내지 못한 공적마스크 면세 조세특례제한법 일부개정안 심사를 이어갈 방침이다. 기재부와 약사회는 약사가 공적마스크 유통에 헌신한데 대한 타당한 재정지원 등 약국 보상안을 마련해야 하는 숙제를 안았다. 문제는 특정 직역·직능이 사회에 공적 헌신한데 대해 정부가 개별적으로 재정지원 한 사례가 드물다는 점이다. 실제 기재부와 약사회는 공적 헌신 직능에 대한 정책적·행정적 편의를 지원하는 수준을 넘어 사실상 현금에 가까운 면세나 예산지원 사업을 고심중인 것으로 알려졌다. 특정 직능에 공적 헌신을 이유로 현물을 지원한 사례로는 일단 지난 7월 코로나19 제3차 추가경정예산 심의 당시 보건복지부 소관 추경안 중 약국 방역용품 무상지원안 20억원 증액이 결정된 점이다. 해당 예산은 보건복지위 서영석 의원이 추경 증액을 요청한 내용으로, 당시 서 의원은 약국 방역용품 증액예산 23억7000만원 상향조정을 강하게 요구했었다. 심사 결과 국회가 마스크 등 방역물품의 약국 지원 예산 20억원을 처리하면서 2차 추경에서 선반영됐던 5억원과 합해 총 25억원의 약국 마스크 예산이 편성됐었다. 이후 대한약사회는 해당 예산을 전해받아 KF94 마스크 266만장을 구입, 2만986개 약국 1곳당 125장 가량 마스크를 무상지원했다. 추경으로 현물인 방역마스크를 약국 지원해 실질적으로 경제적 보상을 해준 셈이다. 기재부와 약사회가 공적마스크 면세 법안 처리를 위해 이같은 방식의 재정지원안에 합의한다면 해당 안이 국회 심사를 거쳐 실현될 가능성이 점쳐진다. 국가 과세 틀을 건드리지 않으면서 약국이 현금성 물품을 활용할 수 있게한 것이다. 문제는 이같은 협의한이 실제 도출될 수 있을지 여부와, 국민이 공적마스크 헌신을 이유로 약국에 별도 공개지원을 하는데 자칫 반감을 살 수 있다는 점이다. 되레 재정지원책 대비 공적마스크 판매량에 따른 면세가 합리적일 수 있다는 지적도 나온다. 서울에서 약국을 운영중인 한 약사는 "마스크 면세가 과세 틀을 흔든다는 기재부 의견에 일부 공감한다. 하지만 면세는 명분과 타당성을 갖췄다"며 "전국 약국에 현물이나 현금성 물품으로 재정지원하는 게 되레 국민 반대를 촉발할 수 있다는 생각"이라고 설명했다. 강원의 다른 약사도 "공적 헌신을 이유로 특정 직능에 경제적 보상을 한 구체적 사례는 기억나지 않는다. 다만 한 적 없다고 처음으로 할 수 없다고 생각지도 않는다"며 "공적마스크 제도는 애초 자유시장 경제에서 벗어난 정책이다. 국가·사회방역을 이유로 약국에 참여를 독려했다면 기재부와 약사회가 연대해 최초로 재정지원하는 사례를 만들면 될 일"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 김민석 위원장이 허가정보를 고의로 속여 부정하게 유통·판매한 마약류와 의료기기 시판허가를 취소하고 징계를 강화하는 법 개정에 나선다. 바이오의약품 인보사 허가취소 사건 이후 허위자료로 허가받은 의약품의 허가를 삭제하고 벌칙을 부과하는 약사법 개정은 이뤄졌지만, 마약류와 의료기기는 아직 법 규제가 미흡하다는 게 김 위원장 입법 취지다. 지난 27일 김 위원장은 이같은 내용의 마약류 관리법과 의료기기법 개정안을 대표발의했다. 김 위원장은 현행법이 마약류 등 허가 시 허위자료를 제출하거나 거짓·부정한 방법으로 허가를 받아도 처분 근거가 미비하다고 지적했다. 의료기기 역시 인허가 법적 규제가 미흡해 사업자가 고의성 있는 허위·기만·은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위로 허가받았을 때 이를 취소하고 처분할 법적 근거가 불명확하다고 했다. 이에 김 위원장은 마약류와 의료기기 허가 관련 고의적 허위나 은폐 등 방법으로 허가를 획득하면 이를 취소하고 위반행위를 제재하는 개정안을 냈다. 김 위원장은 "마약류와 의료기기 허가 관련 안전관리를 더 강화해 국민보건의 안심과 신뢰를 확보할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 보건복지부·식품의약품안전처를 향해 세계가 개발중인 코로나19 백신 확보에 총력전을 펴라고 압박했다. 특히 코로나 백신 관련 정부와 개발사 간 협약·계약 정보에 대해서는 정부가 선제적으로 대외 공표해 국민 불안을 적극적으로 해소하라는 주문이다. 이에 복지부는 코로나 백신 확보 노력을 강화하는 동시에 백신 접종 관련 대국민 의견조사에 나설 방침을 밝혔다. 26일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열어 제1·2법안소위가 심사한 법안을 의결하고 코로나 관련 현안질의를 이어갔다. 국민의힘 강기윤 의원은 복지부가 내년도 예산안에 코로나 백신 구입비를 전혀 하지 않은 점을 지적했다. 특히 복지위 예결소위에서 백신 구매예산 9650억원을 신설 편성, 의결했는데도 복지위 전체회의를 통과하지 못해 무산된 점을 지적하며 여당의 책임부분도 강조했다. 나아가 강 의원은 화이자가 94.5%, 모더나가 90.0% 효과를 입증한 백신을 개발중인데도 정부가 70% 효과의 아스트라제네카 백신 계약을 체결하고, 이 사실을 선제적으로 국민에 알리지 않은 것을 문제삼았다. 전국민 60% 물량인 3000만명분 백신 확보로 집단면역을 형성하겠다는 복지부 정책에도 강 의원은 동의할 수 없다며 5000만명 이상 전국민 물량 확보에 전력하라고 제언했다. 강 의원은 "화이자와 모더나 대비 약효가 낮은 아스트라제네카 백신과 제휴를 체결하는 이유가 이해되지 않는다. 생산 사실 자체도 언론이 아닌 복지부가 공식 채널에서 국민에게 알리는 게 맞다"며 "가격이 싼 것도 중요하지만 품질과 효과가 더 중요하다. 특히 집단면역을 위해 국민 60% 물량을 확보하는 것에 동의하지 않는다. 충분히 확보하라"고 피력했다. 복지부는 백신 확보 노력을 강화하란 지적에 동의하며 약효와 안전성을 갖춘 백신을 최대한 확보하겠다면서도 코로나 백신접종 관련 대국민 설문조사로 합리적인 확보 물량을 가늠하는 절차도 밟겠다고 했다. 전국민의 코로나 백신접종 의사를 타진할 수 있는 합리적인 조사법을 설계중이며, 조만간 실시하겠다는 계획이다. 박 장관은 "실제 생산 가능한 코로나 백신사와 모두 접촉했고, 5군데 이상 계약을 진행중이다. 올해 말이나 내년 초에 나올 가능성이 있다"며 "아스트라 백신의 70% 효과는 두 가지 실험 집단의 평균치로, 90% 효과를 보인 방향으로 개발을 하는 것으로 안다"고 설명했다. 박 장관은 "아스트라 백신이 우리나라에서 상당량 생산중인 점이 보다 유리한 조건에서 계약을 논의하는 배경이다. 화이자, 모더나의 경우도 안정적인 물령을 확보할 것"이라며 "백신을 과도하게 비축하면 폐기해야하는 문제가 있다. 사후 책임을 기꺼이 지겠다는 생각이지만, 그에 앞서 전국민 백신접종 의사 조사를 시행할 것"이라고 부연했다. 코로나 3차 재확산으로 하루 500명이 넘는 확진자가 나오면서 일부 의원들은 감염여부를 집에서 확인할 수 있는 자가진단키트의 허가와 사용 확대를 촉구하기도 했다. 정부는 자가진단에 필요한 검체채취 방법이 의사나 간호사 등 전문가가 시행해야하는 의료법적 현실을 소개하며 양해를 구했다. 국민의힘 김미애 의원은 "미국은 자가진단키트를 FDA 승인으로 할 수 있게 했다"며 "우리나라는 왜 안되는지 설명하라"고 했다. 더불어민주당 신현영 의원도 "코로나 3차 유행으로 방역 단계를 격상하는 대응은 국민적 답답함이 크다"며 "전국민에게는 어렵더라도 병원, 군부대 등 집단감염 고위험군 시설에 한정해서라도 신속항원 진단키트 사용처를 확대하는 방안을 검토하라"고 주문했다. 박 장관은 "우리나라는 검체채취 신속진단법에서 채취행위 자체를 의료행위로 보고 있다"며 "의사나 간호사가 있는 의료기관에서는 얼마든지 가능하지만 아직 개인이 자가진단하긴 어렵다"고 답했다. 박 장관은 "미국도 14세 이하 아동은 개인이 아닌 의료인이 반드시 검체를 채취하도록 규제중"이라며 "우리나라는 일선 의료기관에서 신속하게 코로나 진단이 가능하도록 허용하고 있다"고 했다. 식약처 김강립 처장도 "시판허가 된 제품 2개 모두 전문가용이다. 항원검사 키트는 비강 안으로 깊숙히 기구를 넣어 검체를 채취하는 방식"이라며 "항체진단 키트도 채혈방식인데 주사기로 피를 뽑아 키트에 넣어야 해서 자가진단은 어렵다"고 답변했다. 김 처장은 "앞으로 집에서도 쓸 수 있는 자가진단 제품의 허가가 접수되면 안전성과 사용가능성을 심사하겠다"며 "미국에서 허용한 자가진단도 사실은 의사 처방이 반드시 있어야 한다. 검체채취만 집에서 할 수 있을 뿐 의사 처방이 있어야 자가진단이 가능한 셈"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 복수 법안소위 체제 도입 후 처음 진행한 법안심사에서 사무장병원·면대약국·1인1개소 위반 의료기관 규제 강화 법안을 처리하는 성과를 냈다. 지역 의료격차 축소를 위해 지방 등 의료취약지 병·의원 수가를 상향할 수 있는 수가차등제와 감염병 방역에 적극 동참한 약사에게 재정지원하는 법안도 복지위 문턱을 넘었다. 26일 복지위는 소관 법안 전체회의를 열어 제1, 2소위가 심사한 법안들을 의결, 본회의 회부했다. 복지위가 통과시킨 보건의약 주요 법안을 살펴보면 ▲사무장병원 실태조사 강화(인재근 안) ▲1인1개소 위반 의료기관 폐쇄(이정문 안) ▲사무장병원·면대약국 급여보류·연대책임(이정문 안) ▲의료취약지 병·의원 수가상향(강기윤 안) ▲감염병 방역 약사 재정지원(남인순·서영석 안) ▲보건의료인력위원회 대한약사회 추천인 추가(정춘숙 안) 등이다. 건보재정 건전성을 뒤흔드는 원흉으로 보건의약계 골칫거리인 불법 사무장병원과 면대약국 규제를 강화하는 법안이 총 3건 통과된 게 눈에 띈다. 더불어민주당 인재근 의원은 복지부장관이 사무장병원 실태조사와 결과 공표를 위해 경찰청·건보공단·의료인단체·지자체 협조를 요구할 수 있는 법적 권한을 확보하는 의료법 개정안을 통과시켰다. 민주당 이정문 의원은 1인1개소 규정을 위반한 의료기관의 개설취소(폐쇄)를 명령할 수 있는 의료법 개정안과 사무장병원·면대약국 의심 기관에 요양급여 지급을 보류하고, 불법 확인 후 급여 환수 시 사무장은 물론 면허를 빌려준 의·약사에게도 연대책임을 묻는 건강보험법 개정안 처리라는 성과를 냈다. 국민의힘 강기윤 의원은 의료취약지에 위치한 병·의원 수가를 상향 조정할 수 있는 '의료수가 차등제'가 담긴 건보법 개정안을 의결시켰다. 민주당 남인순·서영석 의원은 감염병 위기 상황에서 약사 역할을 격상하고 방역에 적극 가담한 약사에게 재정지원을 하는 감염병 예방·관리법 개정안을 처리했다. 약사·한약사·약국개설자를 '그 밖의 감염병 신고의무자'에 포함시켜 책무를 강화하고, 감염병 발생 감시·예방·관리·역학조사에 조력한 약사에게 재정 지원하는 권한을 따냈다. 민주당 정춘숙 의원은 보건의료정책심의위원회 위원 명단에 '대한약사회 추천인' 몫이 빠진 불형평을 개선하는 법안을 통과시켜 약사회가 정부의 약사인력 정책에 대해 직접 의견을 개진할 토대를 마련했다. 한편 복지위 문턱을 넘은 보건의약 법안들은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통과하면 입법이 완료된다.

[데일리팜=이정환 기자] 1인1개소 조항을 위반한 의료기관이나 불법 사무장병원, 면허대여약국에 요양급여 지급을 보류하고 추후 불법 확정 시 지급 된 급여를 환수하는 법안이 국회 복지위 제2법안소위에서 가결됐다. 또 불법 의료기관·약국과 연대해 개설·운영에 가담한 의·약사 등 면허권자도 징수금 등 환수 책임을 지울 수 있게 한 조항도 소위 문턱을 넘었다. 25일 제2법안소위는 이같은 내용의 더불어민주당 이정문 의원 국민건강보험법 일부개정안을 대안반영 폐기(수정의결) 결정했다. 이정문 의원안은 요양급여 지급 보류 조항에 1인1개소 위반 의료기관과 불법 사무장병원, 면대약국을 추가하는 내용이다. 현행법이 지급보류 대상과 부당이득금 징수 대상에 불법 의료기관만 규정했다면, 해당 법안은 약국을 명시하고 있는 게 차이다. 특히 1인1개소 위반, 불법 사무장병원, 면대약국에 보험급여비를 징수(환수)할 때, 실질 경영자는 물론 개설에 가담한 개설자(면허권자)에게도 연대책임을 지우는 법안도 가결됐다. 다만 법 위반 병원·약국을 요양기관에서 제외하는 규정은 부결됐다. 현행법 체계가 불법 확인 시 개설허가를 우선 취소하도록 규정하고 있는 게 부결 배경이다.