[데일리팜=김정주 기자] 약사 면허대허나 의사 사무장병원 등 불법 요양기관 개설 등의 적발과 징수까지 효율성을 높이기 위해 ‘리니언시’를 도입하는 관련 법 개정안이 국회에서 나왔다. ‘리니언시’제도란 신고자가 불법행위에 가담했다 하더라도 처벌을 감면해주는 일종의 책임감면제도로서, 고질적 문제로 나타나는 불법개설기관 적발을 효율적으로 처리해 신고율과 정확도, 실효성을 높이기 위해 필요하다는 지적이 각계에서 제기된 바 있다. 국민의 힘 이종성 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 16일 대표발의했다. 의료기관 개설자격이 없는 자가 의료인 면허를 빌려 개설하는 ‘사무장병원’ 또는 약국 개설자격이 없는 자가 약사 면허를 대여하여 개설하는 ‘면허대여 약국’은 과도한 영리추구로 인해 환자 건강과 안전을 위협할 수 있으므로 현행법에서 금지하고 있다. 그러나 실제로는 근절되지 않고 계속 발생하고 있다. 의료인이나 약사 면허대여는 은밀히 이뤄지기 때문에 외부에서 단속하기가 쉽지 않아 내부자 자진신고가 필요하지만, 현행법에서는 자진신고 하더라도 법 위반에 따른 징수금 부과처분을 피할 수 없어서 자진신고를 기대하기 어려운 실정이라는 게 이 의원의 지적이다. 이번 개정안은 사무장병원과 면대약국 등을 의약사가 자진신고한 경우 징수금을 감면하는 제도(리니언시)를 시행해 불법개설을 근절하고 국민건강과 안전을 보호하려는 데 목적이 있다. 사무장병원에 종사하는 의료인이 언제든 자진신고할 수 있다는 사실을 사무장병원 개설자에게 알려 개설 의지를 꺾어 버릴 수 있다는 게 이 의원의 설명이다. 특히 개정안은 자진신고 시 징수금 부과처분 기준을 대통령령으로 정하도록 하고 있다. 이는 사무장병원에 종사하는 의료인이 관련 증거자료를 얼마나 충실하게 제출했는지에 따라 감경 혜택 범위를 정하도록 하기 위해서다. 이 의원은 “의료인의 면허 대여는 은밀히 이뤄지기 때문에 외부에서 단속하기가 쉽지 않은 상황“이라며 “공정거래위원회도 리니언시제도를 도입하고 담합사건의 약 70%를 적용해 성과를 거두고 있는 만큼 사무장병원도 이 제도를 조속히 도입해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료법과 약사법 등 보건의료 관련 5개 법률 내 일본식 용어를 한글화하거나 더 쉬운 표현으로 개정하는 입법이 추진된다. 국민의 법률 이해도와 접근가능성을 확장하고 국회에 대한 국민 신뢰 제고가 목표다. 16일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 의료법, 약사법, 국민건강보험법, 보건의료기본법, 공중위생관리법 등 5개 법률 개정안을 대표발의했다. 신 의원은 헌법상 기본원리인 법치주의 실현을 위해 법률이 올바른 용어로 표현돼 일반 국민이 쉽게 이해하고 법을 잘 지킬 수 있어야 한다고 지적했다. 그러면서 현행 법률 중 여전히 일본식 표현을 쓰는 경우가 있어 국민의 일상 언어생활과 거리가 있다고 비판했다. 이에 신 의원은 일본식 표현이 담긴 약사법을 개정하는 법안을 냈다. 신 의원은 "입법권에 대한 권한과 책임을 부여받은 국회는 사회 변화에 맞춰 왜곡된 법률용어와 문장을 한글화하고 이해하기 쉽게 표현하도록 노력해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 특수관계에 놓인 병·의원·약국에 의약품 납품·판매를 할 수 없게 규제하는 의약품 도매상 기준을 지금보다 강화하는 법안이 추진된다. 병·의원·약국과 의약품 도매상 간 특수관계인 범위를 현행 총출연금·총발행주식·총출자지분 '50% 초과'에서 '30% 초과'로 넓히는 방식이다. 15일 서영석 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 의약품 도매상이 특수관계에 있는 의료기관이나 약국에 의약품을 판매하는 것을 금지하고 있다. 의료기관·약국개설자가 법인 의약품 도매상의 총출연금·총발행주식·총출자지분의 50%를 초과해 출연·소유하는 경우 등을 특수관계로 규정했다. 서 의원은 의료기관·약국 개설자가 의약품 도매상 주식·지분 등을 49%까지 소유하는 방식으로 규제를 피하고 의료기관·약국에 독점 판매하도록 해 부당 이익을 취하고 있다는 비판을 제기했다. 이에 서 의원은 특수관계인 기준을 50% 초과에서 30% 초과로 대폭 확대하는 법안을 냈다. 서 의원은 "의약품 거래 금지 특수관계인 범위를 확대해 건전한 의약품 유통질서 확립에 기여할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사가 정부에 제출하고 있는 경제적 이익 제공 등과 관련한 지출보고서를 위탁받은 CSO에도 의무화 하는 법 개정이 추진된다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법에 따르면 의약품 공급자는 판매촉진을 목적으로 약사·의료인·의료기관 개설·종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등의 경제적 이익등을 제공하는 것이 금지되고 있다. 그러나 제약사와 계약을 체결해 의료인·의료기관 대상 판매촉진 업무를 대행해주는 업체, 즉 CSO는 경제적 이익을 제공하는 데에 대해 제재의 근거가 미비해 적용받지 않고 있어 국회에서 수차례 문제제기 되고 있다. 이번 개정안은 의약품 공급자로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자에 대해서도 경제적 이익등 제공을 금지하고, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 제출하도록 의무화 하는 게 주골자다. 정 의원 측은 이 개정안은 의약품 등의 판매질서 유지에 기여할 것으로 기대했다. 이번 개정안 발의에는 정춘숙 의원을 비롯해 김민기·김영진·김윤덕·김정호·민병덕·박홍근·윤후덕·장경태·최혜영 의원이 참여했다. 한편 정 의원이 대표발의한 이 개정안과 관련해 이달 초 유사한 관련 법안이 나온 바 있다. 같은 당 고영인 의원이 대표발의한 약사법·의료기기법 일부개정법률안은 제약사와 의료기기와 함께 이들에게 업무를 대행받은 CSO도 작성의무자에 포함시키고 있다. 게다가 의약사에게 경제적 이익을 제공한 내역을 담은 지출보고서 내용을 온라인에 완전공개하는 한편 위반 시 벌금을 대폭 상향하는 내용이 담겨 있다. 지출보고서 작성 의무를 어기면 벌금을 200만원에서 1000만원 이하 또는 1년 이하 징역으로 상향한 게 특징이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘이 정부를 향해 '범정부백신구매단'을 구성해 내년 상반기 전 국민 접종이 완료될 수 있게 하고, 최고 의료전문가가 참여하는 '민관합동 총괄 컨트롤타워'를 구성, K방역 실패를 복구하라고 촉구했다. 코로나 병상 확보에 필요한 의료기관 지원책 마련과 선제적인 신속진단 대량선별검사 조속 시행, 의사 국가고시 문제 해결도 주문했다. 14일 국민의힘 코로나19 대책특위는 성명서를 내고 이같은 내용이 담긴 5개 요구를 정부에 전달했다. 국민의힘 코로나 특위는 지금의 코로나 3차 대유행 원인이 정부가 의료현장 목소리와 야당 제안을 철저히 무시한 결과라고 주장했다. 국민의힘 특위는 먼저 현재 우리나라의 코로나 백신 구매계약 상황을 '백신 후진국'이라고 비판하고 '범정부백신구매단' 즉각 구성을 촉구했다. 구체적인 백신 구매현황, 구입시기, 접종시기 등도 투명히 밝히라고 했다. 국민 모두가 내년 상반기 코로나 백신을 접종할 수 있도록 구매계약을 확대하라는 얘기다. 특위는 "정부는 내년 3워부터 코로나 백신 접종을 시작하겠다고 했지만 신뢰하기 어렵다"며 "이제라도 백신 확보 실패에 대해 국민에 용서를 구하고 범정부백신구매단을 구성하라"고 강조했다. 외부 의료전문가가 참여한 '민관합동 총괄 컨트롤 타워' 구성도 요구했다. 현재 정부주도 K방역은 실패했으므로, 문재인 대통령 중심의 편향적 전문가가 아닌 의료전문가가 참여하는 방역에 나서라는 주장이다. 특위는 "전문가가 향후 병상부족을 걱정할 때 정부는 K방역 홍보에 집중했다. 국민이 백신을 걱정할 때 대통령은 긴 터널의 끝을 봤다며 딴 나라 이야기를 했다"며 "2015년 메르스 때 모범을 보인 메르스대택 민관 공동위원회 성격의 컨트롤 타워를 구성해 현장과 전문가 의견을 수용하라"고 말했다. 특위는 코로나 병상 확보를 위한 긴급 대책과 의료기관 지원책으로 병상확보비 등 특단의 대책을 마련하라고도 했다. 특별중환자치료병상(ECMO 치료등), 중환자실, 일반병상 등 확보와 의료인력 확보 긴급 계획 수립, 코로나19 진료수가 가산제 상향, 가용병상 사전 확보를 위한 대책과 병상확보료 지급, 코로나19 진료 참여 의료인 긴급 행정지원과 절차 수립 등이 담긴 대책을 내놓으란 요구다. 특위는 일본 후생노동선이 지난 10월 13일 시행한 가용병상과 의료진 확보·지원대책을 참고하란 제언도 곁들였다. 당시 일본 후생성은 코로나 진료비 가산 5배 적용, 가용병상 사전확보를 위한 병상 유형별 병상확보료 지급, 의료인 행정·재정지원 체계 등을 시행·지속 보완했었다. 코로나 신속진단 대량선별검사도 조속히 시행하라고 했다. 신속항원진단 선별검사 건강보험이 적용되지만 젊은층 등이 무증상의 경우 검사를 받지 않을 확률이 높으므로 선제적 신속검진에 나서라고 했다. 특위는 "지역사회 무증상 전파를 막기 위해서는 택배 근로자, 배달, 방문판매업 종사자, 젊은층과 요양병원 등 노인시설 관련자에 대한 신속진단 대량선별검사를 실시해야 한다"며 "반드시 일회성 검사가 아닌 주기적인 검사가 필요하다. 나아가 수도권 등 확진자가 급증하는 지역부터 거주자 전원에 대한 검사를 시작하고, 점차 전 국민으로 확대하라"고 지적했다. 의료인력 확보를 위해 의사 국가고시 문제 해결도 촉구했다. 9.4 의정합의 연장선상에 있는 의사국가고시를 치룰 수 있도록 해 2,700여명의 신규의사가 면허증을 받아 의료인력이 부족한 의료현장에서 일할 수 있게 하란 요구다. 특위는 "국민들은 지금까지 정부의 방역지침대로만 준수하면 코로나가 조속히 극복하고 일상으로 돌아갈 수 있을 것이라는 기대를 가지고 이 순간까지 버텨왔다"며 "생업을 중단하는 등의 손해와 불편을 감수해왔지만, 오히려 정부는 해야 할 일은 손 놓고 있었음이 이번 백신 부족 사태에서 만천하에 드러났다. 정부는 지금이라도 전문가와 야당의 요구에 대해 전향적으로 검토하라"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 대유행이 장기화 할 때, 질병관리청장에게 전국민 투약 가능한 수준의 백신·치료제 물량 확보를 의무적으로 강제하는 법안이 추진된다. 제약사 등 의약품 제조업자에게 연구개발비를 지원할 수 있는 근거규정도 마련해 더 적극적인 백신확보 체계를 구축하도록 했다. 14일 국민의힘 성일종 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 질병청장이 생물테러감염병이나 그 밖의 감염병 대유행 우려 시 예방·치료제와 장비 등 품목을 정해 미리 비축하거나 장기구매 계약을 미리 할 수 있게 규정중이다. 성 의원은 해당 규정이 의무사항이 아닌 점을 지적하며 감염병 심각성 대비 의약품 등 확보가 타 국가보다 늦어지고 국민 안전이 위협받고 있다고 우려했다. 코로나19 관련 미국과 캐나다, 영국, 유럽연합, 멕시코, 호주 등은 다국적 제약사와 선구매 계약을 맺고 전체 인구수를 넘어서는 백신물량을 확보한 대비 우리나라는 공급부족이 우려되는 상황이라는 취지다. 실제 우리나라 정부는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 1000만 명분(2000만 회분) 공급계약을 체결했고, 화이자·모더나 등과도 각각 1000만 명분(2000만 회분) 물량을 확정, 구속력있는 구매 확약을 맺었다고 밝힌 상태다. 나머지 1400만 명분은 코박스 퍼실리티 약 1000만 명분와 얀센 개발 백신 400만 명분으로 채울 방침이다. 이에 성 의원은 감염병 대유행이 상당기간 지속될 때 질병청장에게 전 국민에 투여할 수 있는 물량의 예방백신과 치료제 확보 의무를 강제화하는 법안을 냈다. 제약사에게 연구개발비용 지원 등을 할 수 있는 법적 근거도 마련해 지금보다 더 적극적인 백신확보 체계를 구축하겠다는 게 법안 목표다. 질병청장에게 제약사 개발비 지원 권한을 주는 대신, 5500만여명에 달하는 전 국민 접종 물량 확보 의무를 부여해 백신 공급부족 시 책임 소재를 명확히 하는 셈이다. 성 의원은 "우리나라는 1개 제약사와 전체 인구수에 못 미치는 물량을 계약하고 있고, 나머지 물량은 타 제약사와 계약이 아닌 공급 확약만 맺었다"며 "전 국민 백신 접종이 요원하다. 질병청장의 백신 물량 확보를 의무화하고, 제약사에 비용을 지원해 백신확보력을 제고하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 정부·전문가와 신속항원진단키트를 활용한 '전국민 코로나19 검사' 추진 필요성을 검토할 전망이다. 14일 민주당 이낙연 대표는 오전 국회서 열린 최고위원회의에서 "국민 누구나 손쉽게 신속진단키트로 1차 자가검사 후 결과에 따라 추가 정밀검사를 받는 것을 논의할 시기가 됐다"고 말했다. 이 대표는 "신속진단키트를 통한 자가진단으로 기존 방역체계를 보완하는 방안을 당 정책위가 정부·전문가와 협의해주길 바란다"고 주문했다. 방역당국은 앞서 14일부터 무증상 감염자 조기 발굴을 위해 임시 선별진료소에서 신속항원검사에 50% 건강보험을 적용하기로 결정한 상태다. 이 대표는 여기서 더 나아가 전국민이 신속항원검사를 받는 방안을 검토해야 한다는 주장을 편 셈이다. 신속항원검사는 검사시간이 30분 이내로 최소 6시간 이상이 걸리는 기존 PCR 방식보다 현저히 짧다. 검체 채취 역시 (비인두도말PCR처럼) 면봉을 코 뒤까지 깊숙히 찔러넣지 않고 콧 속만 긁어도 가능하다. 다만 비인두도말PCR 방식은 정확도가 97%인데 반해 신속항원검사의 정확도는 90%에 불과하다. 이 대표는 "현재 (일반인의) 검체 체취 행위는 의료법상 어렵다"면서 "그러나 위기에는 기존 체계를 뛰어넘는 비상한 접근이 필요하다"고 지적했다. 이 대표는 "광범위한 검사가 이뤄지면 확진자 수가 증가할 것"이라며 "그에 대비해 생활치료센터와 병상을 미리 충분히 확보토록 각계각층의 협력을 부탁드린다"고 했다. 아울러 이 대표는 야당을 향해 국회 차원의 '코로나19 극복 특별위원회' 구성을 촉구했다. 이 대표는 "코로나19 확산이 심상치 않다. 이런 때에 우리 정치권은 할 수 있는 모두 일을 찾아서 해야한다"며 "지난 8월 여야는 코로나19 극복 특위를 포함한 다섯개 특위를 구성하기로 합의했다. 그 합의는 지금까지 이행되지 않고 있다. 그 특위를 조속히 설치해 가동할 것을 야당에 요청한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 임상시험이 아닌 해외에서 임상시험중인 의약품을 시판허가에 앞서 긴급하게 희귀·난치질환자에 쓸 수 있도록 허용하는 법이 왜 필요할까. 해당 약사법 개정안을 발의한 더불어민주당 인재근 의원과 식품의약품안전처는 "환자 생명을 직접적으로 위협하는 중증 치명질환의 치료기회를 '안전하고 안정적으로' 확대하기 위해서"라고 말한다. 국내 임상을 미승인 받은 약은 국내 허가도 안 될 공산이 커, 해당 법안이 우리나라에 약이 없는 환자가 약이 허가·판매되는 해외 원정치료를 떠나는 사례를 직접적으로 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 13일 인 의원은 "국내 도입되지 않은 해외 임상단계 의약품은 우리나라에서 쓸 수 있는 법적 근거가 없고 안전성·유효성 등 확인이 어려워 국내 사용이 제한된다"고 설명했다. 인 의원은 아직 정식 허가되지 않은 임상시험 단계 의약품의 환자 투약 범위를 기존 국내 임상시험약에서 해외 임상시험약으로 확대하는 법안을 냈다. 대상 환자군은 후천성면역결핍증 등 당장 생명에 악영향을 끼치는 중대질환과 말기암 등으로 한정했다. 현재 우리나라는 해외에서 연구개발 중인 임상시험용약을 국내 환자에게 쓸 수 있는 법적 근거가 없다. 식약처가 국내 임상시험을 승인한 약에 한해, 대체치료 수단이 없는 응급환자 치료목적으로 사용할 수 있다. 그게 아니라면 미국이나 유럽 등에서 허가된 의약품을 한국희귀필수의약품센터를 거쳐 자가치료 사용이 가능하다. 이에 인 의원과 식약처는 해외에서 선제적으로 연구개발중인 희귀·난치질환약을 국내 사용 적정성 평가 후 환자가 쓸 수 있는 제도를 도입해야 한다는 입장이다. 실제 식약처는 정식 법제화에 앞서 인도주의적 차원에서 지난 5월부터 희귀·난치질환자가 해외 임상시험용약을 쓸 수 있도록 절차를 마련해 운영중이다. 중환자 주치의가 필요성을 따져 치료목적 사용신청을 하면 식약처가 적정성 심사 후 자가치료용 수입 절차를 거쳐 수입한 뒤 투약하는 식이다. 식약처의 유연한 정책 운용으로 일부 희귀·난치질환자의 해외 임상시험약 접근성과 치료기회가 확대됐지만, 정식 법제화되지 않아 절차가 까다롭고 실제 환자 투약·치료가 이뤄질 때 까지 소요되는 시간이 오래 걸린다. 중증질환자 입장에서 식약처 절차가 완료돼 약을 손에 넣기까지 병세가 급속도로 악화하지 않기만을 기원하거나 진행되는 병증을 견뎌낼 수 밖에 없는 상황인 셈이다. 특히 국내임상을 승인받지 않은 약은 향후 국내 정식 시판허가를 받을 확률도 크게 떨어진다. 환자가 약을 먹고 싶어도 우리나라에 약이 없어 치료제를 판매중이 해외로 원정 치료를 떠날 수 밖에 없는 사례가 생기는 이유다. 최근 식약처의 해외 임상약 국내 사용 규정을 적용받은 약은 해외 제약사 비브(Viiv)헬스케어의 성인HIV치료제 '루코비아(성분명 포스템사비르)'다. 미국FDA는 지난 7월 루코비아를 정식 시판허가해 자국 내 사용을 허용했는데, 식약처는 FDA 승인에 앞선 지난 6월 해당 의약품의 국내 환자 사용을 허용했다. 국내 허가·판매중인 에이즈 치료제로는 치료가 불가능한 다제내성 HIV-1 감염환자의 치료기회 확대가 목표다. 만약 식약처의 해외임상약 국내 사용 제도가 없었다면, 이 환자는 사실상 루코비아를 국내에서 정식 절차를 거쳐 투약할 기회는 0에 수렴했다. 다제내성 에이즈 환자 수가 몹시 적어 루코비아 등 치료제 개발사가 국내 임상시험을 승인받을 가능성이 극히 낮기 때문이다. 루코비아 같은 희귀·난치질환치료제 사례는 해외 임상약 국내 사용 법제화 타당성을 높인다. 해외 임상중인 의약품 중 국내 임상·시판허가 계획이 없는 약의 환자 투여 트랙을 깔아 안전하고 안정적인 치료기회 확대 결과를 도출할 수 있는 셈이다. 이를 위해 식약처는 1억원을 출연, 희귀필수약센터에 해외현황 분석과 관련 규정 개선을 위한 연구 추진에 나섰다. 아울러 식약처는 인 의원의 해외 임상시험약 치료목적 사용 승인 법안 입법을 지원하고, 약사법 개정 후 해외 임상약 수입 통관요건 등 법 시행을 위한 제반사항을 정비할 방침이다. 인 의원은 "해외 연구개발 신약의 국내 환자 사용 제도가 없어 법안을 냈다"며 "대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환자에게 치료목적 사용 승인 법제화가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 13일 "지금 코로나19 확산세를 꺾지 못하면 사회적 거리두기 3단계 격상을 검토해야 하는 중대한 국면"이라고 말했다. 문 대통령은 이날 오후 정부서울청사에서 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 긴급 주재하고 "사회적 거리두기를 3단계로 높이는 것은 마지막 수단으로, 중대본은 불가피하다고 판단되면 과감히 (격상을) 결단하라"고 주문했다. 문 대통령은 "지금이 모든 방역 역량과 행정력을 집중해 코로나 확산 저지에 총력을 기울여야 할 절체절명의 시간이자 엄중하고 비상한 상황"이라며 "K방역 성패를 걸고 총력 대응하라"고 강조했다. 특히 문 대통령은 '속도'를 강조했다. 감염자를 최대한 빠르게 찾아내 확산 고리를 끊어내는 게 확산을 억제하는 근원적 방법이라는 인식이다. 국민을 향해 문 대통령은 "백신과 치료제 사용 전까지가 마지막 고비"라며 "그때까지는 사회적 거리두기 실천이 가장 강한 백신과 치료제"라고 호소했다. 아울러 "비상 상황인 만큼 특히 만남과 이동을 최대한 자제해달라"며 "강화된 거리두기를 철저히 지켜주시고, 일상적 만남과 활동을 잠시 멈춰주길 바란다"고 당부했다.