[데일리팜=이정환 기자] 정부가 허가특허연계제도 내 우선판매품목허가 조항 등을 개선하고, 인공임신중절에 쓰는 의약품에 관련 문서·도안을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 일부개정법률안을 국회에 제출했다. 제약산업 내 허특제 관련 의견을 수용하고, 지난해 4월 헌법재판소가 '낙태죄' 관련 헌법불합치 결정을 내린데 대한 후속·보완입법 조치다. 8일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 약사법 개정안을 국회 의안과에 접수 완료했다. 의약품 허가특허연계제도 시행 과정에서 확인된 미비점을 개선, 의약품 특허권을 더 합리적으로 보호하고 경쟁력있는 후발약 개발을 유인하는 등 제도 실효성을 높이는 게 법안 목표다. 또 헌재의 낙태죄 헌법불합치 결정으로 의약품에서 낙태를 암시하는 문서·도안을 쓰지 못하게 규정한 현행 약사법 조문을 정비하는 내용도 담겼다. 이렇게 되면 모자보건법이 허용하는 범위에서 인공임신중절 관련 의약품 허가·사용이 가능해지는 효과가 기대된다. 허특제 관련 약사법 개정안 주요내용은 ▲의약품 특허목록 등재 심사기준 명확화 ▲우선판매품목 허가 관련 특허목록 등재삭제 제한규정 도입 ▲우선판매품목허가로 판매금지되는 동일의약품 대상 명확화 ▲우선판매품목허가 관련 특허목록 등재삭제 제한 시 등재료 납부 면제 등이다. 구체적으로 현행법 상 특허등재 요건 관련 심사기준이 모호해 등재대상 특허, 직접관련성 등 등재요건에 대한 구체적 심사 기준, 자료 작성방법 등을 하위규정에 위임할 수 있는 근거를 마련했다. 현행 우선판매품목 허가 후 특허목록 등재약이 삭제되면 삭제일 이후 통지한 동일의약품의 판매금지를 할 수 없어 우선판매허가품목의 우판권 실효성이 제한되는 문제도 개선한다. 우선판매품목허가 관련 특허권은 특허권등재자의 삭제 요청이 있어도 우선판매기간이 종료될 때까지 특허목록에서 삭제를 제한할 수 있게 하는 방식이다. 특허 도전으로 후발약의 시장진입 촉진을 위해 9개월간 동일의약품의 판매를 금지할 수 있는 우선판매품목허가 제도의 취지를 고려해 우선판매품목허가 신청 이후 품목허가 되는 동일의약품을 판매금지 할 수 있도록 조문을 명확히 정비한다. 우선판매품목허가의 실효성 강화가 기대되는 대목이다. 특허권등재자의 특허권 삭제 요청에도 우선판매기간 종료 때까지 등재를 삭제하지 않은 경우, 등재료 납부 대상에서 제외하는 조항도 포함됐다. 인공임신중절 수술 의약품 관련 개정안은 현해 의약품에 대해 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용하지 못하는 규정을 개선하는 내용이다. 모자보건법 상 인공임신중절에 쓰는 의약품은 낙태 암시 문서·도안을 쓸 수 있게 하는 방식이다. 식약처는 해당 약사법 개정안이 국무회의 의결됨에 따라 국회에 제출했다. 향후 소관 상임위원회인 보건복지위는 허특제 개선안과 인공임신중절약 규제 개정안이 담긴 약사법을 심사하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 임원 선임 과정에서 금품수수를 금지하는 범위를 지금보다 넓혀 사무장병원 근절을 강화하는 법안이 추진된다. 현재 의료법인에만 적용중인 금품수수 금지 조항을 비영리법인까지 확대하는 게 법안 주요내용이다. 6일 더불어민주당 강선우 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 의료법인의 공익적 측면을 고려해 임원 관련 사항을 법률로 규정하면서 의료법인 임원선임 관련 급품수수를 원천 금지하고 있다. 강 의원은 의료법 상 학교법인 등 의료기관을 설립·운영할 수 있는 비영리법인에 대해서는 임원 선임 시 금품수수를 금지하지 않는 현실을 문제로 지적했다. 비영리법인 임원 선임 과정에 금품이 오가면서 불법 사무장병원으로 운영될 우려가 있고, 처벌 규정이 미비해 형평성 문제가 있다는 게 강 의원 견해다. 이에 강 의원은 의료법인뿐만 아니라 비영리법인도 임원선임 관련 금품수수를 금지하도록 명시하는 법안을 냈다. 강 의원은 "임원선임 금품수수 조항에 의료기관 개설·운영 의료법인을 포함해 사무장병원 규제를 강화하는 법안"이라며 "사무장병원 근절 강화와 함께 처벌 규정 형평성 문제를 해결할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 집단면역 형성과 직결되는 백신의 '허가심사'와 '국가출하' 동시 승인을 목표로 전력질주 할 방침이다. 현행 법·규정이 허락하는 최대한을 활용해 식약처는 코로나19 팬더믹 위기 속 허가심사와 함께 국가출하승인 절차를 신속 병행하겠다는 포부다. 4일 한국아스트라제네카가 'AZD1222' 품목허가 신청서를 접수하면서 지금까지 임상시험자료 정식 검토에 앞선 '사전검토'였던 상황이 '실질심사'로 전환된 게 영향을 미쳤다. 그렇다면 식약처는 정말 AZD1222를 포함한 코로나 백신의 허가심사와 출하승인을 동시 진행할 수 있을까. 현행 규정을 들여다 보면 충분히 가능하다. 먼저 국가출하승인약은 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제를 범위로 한다. 허가심사, 출하승인 병행과 신속 출하승인은 식약처 고시인 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 명문화됐다. 구체적으로 해당 고시의 '제2장 출하승인신청' 내 제4조 제출자료 등과 '제4장 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등' 내 제12조 신속 출하승인에서 근거를 찾을 수 있다. '제4조 제출자료 등' 제3항에 따르면 국민 보건, 감염병 대유행 등 이유로 국가출하승인이 신속하게 필요한 품목은 허가심사 도중이라도 출하승인 신청을 할 수 있다. 다만, 허가 전 GMP(품질기준) 평가를 위해 제조한 3개 이상의 제조번호에 대한 '기준 및 시험방법 심사'를 완료해야 하는 선결조건을 충족해야 한다. 즉 3개 이상 로트넘버 백신의 기시법 심사를 마치고 해당 자료를 확보한다면, 나머지 인허가 심사와 함께 국가출하승인을 병행 할 수 있는 환경이 마련되는 셈이다. 제12조 신속 출하승인 조항은 식약처장이 생물테러감염병이나 대유행 감염병 예방 백신 등 국민보건, 국방상 이유로 신속출하승인이 필요하면 검정항목을 별도로 정해 다른 출하승인에 우선해 처리할 수 있다. 이는 코로나 백신과 비교해 상대적으로 긴급성이나 위급성이 떨어지는 국가출하승인 의약품에 앞서 코로나 백신을 우선 출하승인 할 수 있는 근거다. 식약처는 위 두 가지 조항을 포함한 약사법·규정을 공격적으로 운용해 국민의 코로나 백신 실질 접종 시기를 최대한 앞당기고 집단면역 신속 형성에 기여 할 계획이다. 이론적으로 가능하고 이상적인 코로나 백신 허가·국가출하 동시 승인을 실현하겠다는 의지다. 물론 허가·출하 동시 승인이 가시화하려면 아스트라제네카 등 백신 개발사의 적극적인 자료제출과 함께 식약처의 기민하고 면밀한 허가심사·출하 행정이 융합돼야 한다. 식약처는 이미 제약사 별 개발중인 코로나 백신 기전에 따라 전담 심사팀을 분류한 상태다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카, 존슨앤드존슨(얀센) 품목을 전담 심사하고 핵산 백신팀은 화이자, 모더나 품목을 맡는다. 실제 이번에 허가신청 된 AZD1222은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신인 만큼 바이러스벡터팀이 심사한다. 이와 동시에 거의 모든 식약처 바이오허가심사 공무원들이 사실상 코로나 백신 단일 품목별 '올 코트 프레스'식 심사에 협력 할 방침이다. 앞서 식약처 김상봉 바이오생약국장은 "코로나 백신 허가심사와 출하승인 인프라를 지난해부터 구축했다. 사전검토에 이어 실질 심사, 출하까지 속도를 최대한 단축할 것"이라며 "허가심사와 출하승인을 동시에 병행, 백신 실질 접종·상용화 시점을 앞당기겠다"고 피력했다. 다른 식약처 관계자도 "이미 식약처 고시에서 코로나 등 신종감염병의 전세계 대유행 시 시판허가에 앞서 국가출하승인 절차를 밟을 수 있도록 규정해 놨다"며 "신속출하승인 트랙으로 다른 의약품에 우선해 코로나 백신 출하심사를 할 수도 있는 상황이다. 결국 이론적으로 가능한 가장 이상적인 상황은 아스트라 백신이 시판허가와 함께 출하승인되는 것"이라고 부연했다. 한편 식약처는 코로나 백신·치료제의 신속 심사를 위해 '고(GO)-신속 프로그램'과 함께 '허가전담심사팀'을 구성·운영중이다. 아울러 코로나 백신·치료제 전문가 협의체를 구성, 신속 심사와 함께 전문성과 객관성, 투명성을 갖춘 심사 환경까지 마련한 상태다. 또 전담심사조직인 '신속심사과'를 지난해 8월 31일 신설하고, 백신 종류별 '출하승인 전담반'을 구성해 국가출인 관련 만반의 준비를 끝냈다.

[데일리팜=강신국 기자] 기획재정부는 내년 국민참여예산사업을 적극적으로 발굴하기 위해 1~2월 두 달간 국민 제안을 집중 접수한다고 3일 밝혔다. 참여예산 홈페이지(www.mybudget.go.kr)를 통해 2월 28일까지 접수된 제안은 각 부처의 적격성 검토를 거쳐 5월 말까지 2022년도 예산사업으로 논의된다. 중앙 정부에서 수행하는 모든 재정 사업에 대해 제안 가능하지만 대규모 SOC 사업 같은 예비타당성조사 대상 사업은 제외된다. 제안이 선정되면 문화상품권(10만원 상당) 지급, 정부 예산안으로 반영될 경우 우수제안인증서와 소정의 기념품을 받을 수 있다. 기재부는 집중 접수 기간 동안 온·오프라인 홍보와 SNS 홍보 참여 이벤트를 실시해 국민들의 적극적인 참여를 유도할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 19 대응업무에 종사하는 의료, 약무, 간호직 공무원에 대한 수당이 월 5만원 지급된다. 행정안전부(장관 전해철)는 지난달 22일 '지방공무원수당 등에 관한 규정 일부 개정령안'의 입법예고 절차를 마무리했고, 국무회의 의결을 거쳐 이르면 이번주 새로운 규정을 공포할 예정이다. 주요 내용은 코로나19 대응 실무직 공무원에 대한 수당을 인상·조정하는 것이다. 즉 ▲보건직렬(간호사 면허 소지자로 한정) ▲의료기술직렬, 의무직렬, 약무직렬, 간호직렬(보건진료소 외의 기관에 근무하는 경우로 한정) ▲보건진료직렬(보건진료소 외의 기관에 근무하는 경우로 한정) ▲간호조무직렬, 보건연구직렬 공무원 중 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 제2조에 따른 1급 감염병 발생시 대응업무에 직접 종사하는 공무원의 월 수당을 5만원 인상한다. 서울시공무원노조는 이에 대해 "그동안 실질적인 지원책이 미흡해 비판을 받아 온 행안부가 모처럼 적극적으로 나서서 수당 인상을 추진했다"고 말했다. 서공노는 그동안 코로나19 종사 공무원의 사기 진작을 위해 의료업무 수당 지급을 강력하게 요구해왔다. 서공노의 상급단체인 대한민국공무원노동조합총연맹은 행안부와의 정책협의체에서 서공노의 제안에 본격 합의했다. 보건·의료·의무·약무·간호·간호조무·보건연구 등 직렬의 공무원 중 1급 감염병 발생 시 대응 업무에 직접 종사하는 지방공무원에게 수당을 지급한다는 내용이다.

존경하는 국민 여러분, 2021년 신축년(辛丑年) 소띠, 새해가 밝았습니다. 올 한 해 모든 가정에 행운과 화평이 넘치시길 기원드립니다. 뉴욕 월가와 여의도 증권가를 가면 ‘역동적인 황소상’이 있는데 황소가 뿔을 위로 치켜든 모습이 주식의 상승장을 상징한다 하여 설치했다 합니다. 그래서 영어로 “Bull market“이라는 말이 곧 상승, 회복, 호황, 반등을 의미한다고 하니 올 한 해 국민 한 분 한 분의 가계와 기업, 그리고 국가경제가 이런 회복과 반등을 맞는 그러한 한 해가 되기를 소망합니다. 되돌아보면 지난 해는 코로나 판데믹으로 국민 모두가 참으로 힘든 인고의 시간을 겪었습니다. 코로나로 가족을 잃은 분들도 계셨고, 매출감소로 힘든 자영업자, 수출길 막혀 막막했던 기업, 일자리를 놓을 수밖에 없었던 실직자, 그리고 학교 아닌 집에서 원격수업을 받아야 했던 학생들까지 힘들었습니다. 하지만 그 어려운 고비계곡 속에서도 우리는 희망의 불씨를 지폈습니다. 먼저 국민들께서 힘듦과 어려움을 이겨내고 일어서려 했고, 정부도 충격을 최소화하면서 지원군이 되고자 총력을 기울였습니다. 선진국에 비해 나름 선방하며 어떡해서든지 경기회복과 반등의 모멘텀을 만들어 가고자 분투하며 신축년 새해를 맞았습니다. 지난 12월 “2021년 경제정책방향”을 발표하면서 올해 코로나 위기를 극복하고 이를 토대로 우리 경제의 회복과 반등, 도약을 꼭 이루겠다고 다짐드렸습니다. 이러한 약속이 이루어지려면 ‘종잇장도 네 귀를 들어야 바르다’는 말처럼 무엇보다 개인, 기업, 정부 모두가 힘을 합하고 글로벌 경제도 그 한 귀퉁이를 잡아주어야 합니다. 먼저 정부는, 경제팀은, 기재부는 금년 다음 4가지에 천착하겠습니다. 첫째, 무엇보다 코로나19 “위기극복”입니다. 코로나 이전의 일상으로 돌아갈 수 있도록 방역지원과 피해극복을 위해 모든 정책적 지원을 아끼지 않겠습니다. 특히 지난 연말 발표한 3차 확산에 따른 맞춤형 피해지원대책을 신속히 집행하고 이와 함께 정부가 늘 어려운 계층, 취약계층을 포용하는 든든한 버팀목이 되겠습니다. 둘째, 빠르고 강한 “경기반등”입니다. 금년 V자 회복을 통해 성장률 3.2%, 15만개 일자리 창출을 위해 정부가 더 뛰겠습니다. 공공-기업-민자의 110조원 투자 프로젝트를 적극 실행하고 온라인/비대면 수출지원 등을 통해 수출물꼬도 확실히 트겠습니다. 특히 고용기회가 위축된 청장년층을 위한 민간 양질의 일자리 창출에 주력하겠습니다. 셋째는 잠재성장경로를 높일 확실한 “미래대비”입니다. 지금의 코로나위기는 또 한편으로는 기회입니다. 장차 우리 경제, 미래 세대를 위해 먹거리, 성장동력, 구조변화와 관련하여 미리 발굴하고 준비하고 대비해야 합니다. 혁신성장 BIG3산업, 한국판 뉴딜, 친환경 그린사회를 만들기 위한 정책과제들을 속도감 있게 추진해 나가겠습니다. 마지막으로 금년 예기치 않게 불거질 수 있는 “리스크 요인 관리”입니다. 최근 이코노미스트紙는 ‘2021년 10개 경제트렌드’를 뽑으며 코로나19로 그간 방치된 위험요인들이 금년 창궐할지 모른다며 “리스크 관리(a wake-up call for other risks)”를 그중 하나로 강조한 바 있습니다. 우리도 부동산, 가계부채, 통상이슈, 인구문제 등에 대한 관리를 보다 세심히 해나가겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 바람이 세게 불수록 연은 더 높이 난다’는 말처럼 올해 우리 경제가 세찬 맞바람을 뚫고 한 단계 더 높이 도약할 수 있도록 총력을 기울여 나가겠습니다. 무엇보다 정부가 솔선하겠습니다. ‘죽은 뒤에나 멈춘다’는 사이후이(死而後已)의 새해 출사표 심정으로 진력하겠습니다. 국민들께서도 정부 정책의지에 믿음을 보내 주시고 힘과 지혜를 모아 주셨으면 합니다. 다시 한번 신축년(辛丑年), 올 한 해 모든 분들의 가정, 기업, 사업장에 건강, 건승과 화평이 가득하기를 기원 드립니다. 국민 여러분, 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증 시 해외 제약사 특성을 고려한 평가지표를 신설하는 내용의 제도 개편에 시동을 걸 전망이다. 다국적 제약사의 혁신형 제약기업 인증으로 국내 투자 단초를 제공하는 제약·바이오 환경 구축이 목표다. 30일 권덕철 보건복지부 장관은 국회 보건복지위원회 국민의힘 김미애 의원 서면질의에 이같이 답했다. 해당 내용은 권 장관 임명 직전 후보자 신분에서 답변한 것으로, 향후 정책 개선 방향을 엿볼 수 있는 대목이다. 김미애 의원은 권 장관(당시 후보자)을 향해 "외국계 제약사의 혁신형 제약기업 인증으로 국내 투자 단초를 제공해야 한다는 것에 대한 견해를 들려달라"고 질의했다. 김 의원 질의는 우리나라 정부의 혁신형 제약기업 인증이 해외 제약사 대비 비교적 국내 제약사에게 촛점이 맞춰졌다는 비판을 받는 현실이 영향을 미친 것으로 보인다. 혁신형 제약기업 인증제는 연구개발 비중이 높고 실적이 우수한 기업을 인증해 지원하는 제도로 2012년부터 운영됐다. 권 장관은 해당 제도가 국내 제약사 외에도 국내 제약산 발전에 기여한 다국적 제약사도 인증해 산업 내 오픈이노베이션과 기술교류·협력을 활성화했다고 설명했다. 실제 한국얀센, 한국아스트라제네카, 한국오츠가 3개사가 인증을 획득, 국내·외사 차별없이 공정한 평가방식을 적용하고 있다고 했다. 그러면서도 권 장관은 다국적 제약사 특성을 고려한 평가지표를 신설하는 등 개편을 준비하겠다고 했다. 권 장관은 "국내·외 제약산업 환경 변화와 외자사의 국내투자가 확대되고 있다"며 "외국계 회사 특성을 고려해 평가지표를 신설하는 방향의 개편을 검토하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 미국 모더나가 2000만명분 코로나19 백신 국내 공급계약을 앞둔 가운데 정부는 "구매계약 협상에 진척이 있었고 현재 계약서 최종검토 단계에 착수했다"고 밝혔다. 모더나 백신의 국내 위탁생산을 GC녹십자가 맡게 되느냐는 질문에 정부는 사실이 아니라는 취지로 답했다. 또한 정부는 코백스를 거쳐 들여올 1000만명분 백신 구매 역시 새해 1분기 국내 공급을 위해 세계백신면역연합(GAVI)과 구체적인 공급 물량과 시기를 협상하고 있다고 설명했다. 31일 오후 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 코로나19 국내 발생 현황 브리핑에서 이같이 밝혔다. 모더나 백신은 앞서 28일 문재인 대통령이 모더나 스테판 반셀 CEO와 직접 화상통화에서 2000만명분(4000만 도즈)의 내년 2분기 도입 구매계약을 이끌어 내면서 전 국민적 관심사로 부상했다. 아울러 모더나가 국내 법인이 없는 상황이라 어느 제약사가 모더나 백신의 국내 인허가 절차와 정부 납품·유통 업무를 전담할지 여부에도 국민 시선이 집중됐다. 정은경 본부장은 모더나 백신의 국내 도입을 위한 실질적인 계약서 작성과 최종 검토 작업에 착수했다고 밝혔다. 정부와 모더나 간 최종 계약서에 서명을 하는 계약성사 직전 단계라는 얘기다. 특히 우리나라의 모더나 백신 구매계약과 관련해 청와대는 '합의'란 표현을, 모더나는 '논의중'이란 표현을 쓴 데 대해 정 본부장은 계약체결 과정의 사소한 문구 차이 수준이라고 분명히 했다. 또 GC녹십자가 모더나 백신의 국내 위탁생산 업체로 선정됐다는 보도에 대해 정 본부장은 사실과 다르다고 답변했다. 정 본부장은 "모더나 백신의 국내 공급 물량을 당초 2000만 도즈(1000만명분)에서 4000만 도즈(2000만명분)로 확대하는 것에는 (정부와 모더나가) 어느정도 의견합의한 상황"이라며 "다만 구체적으로 실무선에서 계약서를 검토하고 최종 계약체결을 해야 구매계약이 종료된다. 합의인지, 논의인지 차이는 이 정도 수준"이라고 설명했다. 정 본부장은 "상대방인 모더나와 계약서 서명하고 체결돼야 최종 결과를 공표할 수 있다. 현재 상호 실무진이 최종 계약서 검토 작업을 지속하고 있다"며 "모더나는 아직 국내 위탁생산업체를 선정하지 않은 것으로 알고 있다"고 부연했다. 이어 "코백스 백신도 약정서 내용 대로 이행중이다. 세계백신면역연합이 우리나라에 어느정도 구매 물량을 제안했고, 우리도 구매의사를 표명했다"며 "최종 구매 물량과 구매시기를 협의중이다. 여러 국가 간 조율을 거쳐서 결정되나, 내년 1분기 내 받도록 협상중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 새해부터 동네 의원도 비급여 진료 가격정보를 공개해야한다. 지금까지는 병원급 이상 의료기관에만 비급여 정보 가격 공개의무가 부여됐는데, 그 범위가 대폭 확대되는 셈이다. 아울러 의무 공개해야하는 비급여 항목도 올해 대비 늘어나며, 의사가 환자 진료 전에 비급여 항목과 가격 정보를 설명하는 '비급여 사전설명제'도 시행된다. 31일 보건복지부는 이같은 내용의 '건강보험 비급여관리강화 종합대책' 수립안을 공표했다. 건강보험 총진료비 103조3000억원(`19년 기준) 중 비급여는 16조6000억원이다. 최근 3년 연평균 증가율은 7.6%로 빠른 증가 추세를 보임에 따라 복지부는 국민 의료비 부담 증가를 최소화하고, 의료현장에서의 적정 진료 환경을 조성해 국민의 의료 신뢰도 제고를 위해 대책을 세웠다. 이번 종합대책은 '비급여관리 혁실, 국민중심 의료보장 실현'을 비전으로 ▲합리적인 비급여 이용 촉진 ▲적정 비급여 공급기반 마련 ▲비급여 표준화 등 효율적 관리기반 구축 ▲비급여관리 거버넌스 협력 강화 등 총 4개 분야의 12개 주요 추진과제로 구성됐다. ◆합리적 비급여 촉진=내년부터 의원급 의료기관을 포함한 체 의료기관을 대상으로 비급여 가격정보 공개를 확대하고 의료소비자의 관련 정보 이용의 편의성도 더 높인다. 의료법 시행규칙 개정안 시행에 따라 2021년 1월부터 병원급 이상의 비급여 가격정보 공개를 의원급에도 적용하고 공개 항목도 확대한다. 구체적으로 공개 대상기관은 기존 병원급 3,925개소에서 병원과 의원을 합쳐 6만5464개소로 늘어난다. 공개 항목도 올해 564개에서 내년 615항목으로 는다. 진료상 필요한 비급여 진료의 항목·가격을 환자가 사전에 인지하고 선택할 수 있도록 진료 전에 설명하는 비급여 사전설명제도 시행한다. 설명항목은 비급여 진료비 공개 대상 항목 615개와 환자 요청 비급여 선택 항목이며 설명주체는 의료인 또는 의료기관 종사자로서 의료기관 개설자가 지정한 사람이다. 아울러 선택진료비 제도 폐지에 따라 영수증 서식을 개선하고, 비급여 진료 관련 상세 내용을 확인할 수 있도록 세부내역 개선을 추진한다. ◆적정 비급여 공급관리 기반 마련=지난 2일 국회 본회의 통과로 의료법이 개정되면서 내년 6월 30일 시행 예정인 비급여 진료 보고제도가 안정적으로 시행될 수 있도록 비급여의 현황과 규모 파악 등 체계적인 관리기반을 마련한다. 의료법 개정안은 비급여 진료비용 관련 항목, 기준, 금액 및 진료내역에 관한 사항을 복지부 장관에게 보고토록 하고 있다. 내년 상반기 중 합리적인 보고체계 마련을 위해 의료계, 관계기관이 참여하는 특별전담팀(TF) 구성을 통해 구체적인 시행방안을 마련할 예정이다. 급여와 함께 제공되는 비급여는 직·간접적으로 해당 질환의 치료에 이용되는 의학적 필요성이 있으므로 해당 비급여의 급여 전환 필요성 확인 등을 위한 관리방안도 마련한다. 진료 후에 급여·비급여 여부가 적용되는 기준비급여 영역에서 우선적으로 이용실태 파악을 추진한다. 비급여 의료기술의 효과 검증과 적정 진료 유도를 위해 단계적 의료기술평가를 실시하고 이를 바탕으로 급여화를 검토하고 국민들에게 관련 정보를 제공한다. 비침습 산전검사(NIPT), 시력교정술, 도수치료 등이 사례다. ◆비급여 표준화=의료기관마다 상이한 비급여의 명칭과 코드를 진료비용 공개 항목 등 관리 가능한 항목 중심으로 명칭 및 코드 표준화 방안을 마련한다. 의료현장에서 비급여 진료시 표준화된 분류와 명칭·코드를 사용할 수 있도록 전산시스템 개선과 함께 법적 근거 및 지침 등을 정비한다. 비급여를 의학적 필요성 등을 고려해 '의학적 비급여'와 '선택적 비급여'로 재분류하고, 의학적 비급여의 효과성 등을 주기적으로 평가한다. ◆비급여관리 거버넌스 협력 강화=비급여에 대한 주기적 모니터링을 통해 국민이 체감할 수 있는 정책지표를 개발한다. 의료기관 종별, 주요 진료과목별, 취약계층 대상별(아동, 청소년, 여성, 노인, 저소득층), 주요 질환별 보장률과 비급여 비율을 산출하여 정책적 개입이 필요한 영역에 대해 관리를 강화할 계획이다. 국민 상당수가 가입한 실손의료보험이 국민의료비 부담 경감에 기여할 수 있도록 공& 8231;사 의료보험제도 간 연계& 8231;협력도 추진한다. 보험업법·건강보험법을 일부 개정하고 보건복지부와 금융위원회가 공동으로 소관하는 시행령을 제정해 공사보험 제도간 영향에 대한 실태조사와 제도개선 등 협력을 강화할 계획이다. 의료계·소비자 단체·정부 등으로 구성된 민관협의체인 비급여관리정책협의체(’16년 12월~)의 역할 강화로 비급여관리에서 의료계, 환자단체와 보다 실효성 있는 협의가 이루어지도록 한다. 복지부는 종합대책이 현장에서 차질 없이 추진될 수 있도록 전문가·관련 단체 등과 지속적으로 협의해 과제별 구체적 시행방안을 추진할 예정이다. 의료소비자 편의 제공을 위한 '합리적인 비급여 이용 촉진' 분야의 비급여 사전설명제도 등 정보제공 관련 사항은 내년부터 시행한다. 비급여 분류체계 개선·표준 명칭과 코드 적용 등 비급여 관리 기반 마련을 위한 과제들도 내년부터 단계적으로 시행하며 추진상황을 주기적으로 점검할 예정이다. 종합대책의 주요 비급여관리기전들을 2023년까지 마련하고 '제2차 건강보험 종합계획'(`24~`28)에 포함될 수 있게 해 건강보험제도의 각 영역과 조화를 이룰 수 있도록 할 계획이다. 복지부 김현준 의료보장심의관은 "이번 종합대책은 지난 2017년 발표된 건보 보장성 강화대책과 함께 국민의 적정한 의료비 부담을 위한 첫 번째 비급여관리 종합대책"이라며 "의료현장에서의 비급여 관련 의료진의 판단과 환자의 선택권을 존중하면서 일부 불합리한 문제들을 해결하여 환자들을 보호하고 의료서비스에 대한 신뢰를 높일 필요가 있다"고 말했다.