[데일리팜=이정환 기자] 국회가 발의한 '불법 약국 규제강화 법안' 핵심은 결국 약사·한약사 면허를 빌려 문을 연 면대약국과 1인 1약국 원칙을 위반해 개설된 편법약국의 실태조사·결과공표를 법제화하는 내용이다. 22일 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 불법 개설·운영 약국 규제 약사법 일부개정법률안 원문을 살핀 결과다. 인 의원은 약사법에 '제20조의 2(실태조사)' 신설하는 방식으로 불법 약국 규제법안을 냈다. 구체적으로 인 의원이 실태조사를 의무화하는 불법약국으로 규정한 케이스는 약사법 제6조 제3항·제4항, 제20조 제1항, 제21조 제1항을 위반한 경우다. 제6조는 약사·한약사 면허증 교부와 등록을 정한 조항인데, 3항은 면허증을 타인에게 빌려주지 못하게 막았고 4항은 보건복지부가 면허 등록·교부 세부안을 정하도록 했다. 제20조는 약국 개설등록을 규정하는데 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없게 했다. 제21조는 약국의 관리의무 조항으로, 약사·한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있게 한 '1인 1약국' 원칙을 담았다. 결국 인 의원은 약사·한약사 면허를 불법으로 빌려 개설한 면대약국과 무면허자 운영 약국, 1인 1개소 원칙을 어기고 편법개설한 약국의 실태조사 의무화하고 불법 결과를 공표하는 법안을 낸 셈이다. 법안에는 실태조사 후 불법 결과공표를 위해 복지부에 '공표심의위원회'를 두게 했다. 법안은 복지부장관이 실태조사를 위해 관계 중앙행정기관장, 지자체장, 관련 기관·법인·단체 등에 협조를 요청할 수 있는 권한도 부여했다. 협조 요청을 받은 자는 특별한 사정없이 협조를 거절할 수 없는 조항도 담겼다. 협조 요청이 가능한 관계기관·법인·단체 범위와 실태조사 시기·방법, 공표심의위 구성, 결과 공표 방법 등은 복지부령으로 정하도록 했다. 시행시기는 법안 공포 후 6개월 뒤로 정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사나 한약사 면허가 없는 무면허자가 면허를 빌려 불법 개설한 일명 '면대(면허대여)약국'을 실태조사하고 불법 결과를 공표하는 법안이 추진된다. 22일 더불어민주당 인재근 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 인 의원은 현행법이 약사나 한약사가 아니면 약국을 개설·운영할 수 없는데도 불법 운영 약국이 증가하고 있다고 했다. 불법 약국 증가는 의약품 판매질서를 해쳐 국민 건강을 위협한다는 취지다. 이에 불법 약국 실태조사를 실시하고 불법 개설·운영되는 약국 정보를 공표하는 등 제도개선 필요성이 대두됐다. 인 의원은 불법 약국 실태조사와 결과 공표 관련 법적 근거를 마련하는 법안을 냈다. 인 의원은 "실태조사 후 위법이 확인되면 결과를 공개하는 근거를 마련해 의약품 판매질서 확립에 기여할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 '1+3 제한법안'에 이어 자료제출의약품(개량신약) 임상자료 공동사용 '1+3 제한법안'이 내주 열릴 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 상정된다. 특히 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 두 법안은 병합심사가 결정되면서 통과될 경우 제약산업에 미칠 영향력도 대폭 강화됐다. 식품의약품안전처가 고시로 운영중인 임상3상시험 조건부 신속 시판허가 제도를 약사법으로 상향조정하는 법안도 이번 법안심사 안건으로 신규 추가됐다. 21일 김민석 복지위원장과 여야 간사단은 이같은 내용의 법안소위 안건을 논의했다. 앞서 복지위는 오는 26일 전체회의 후 27일 제2법안소위, 28일 제1법안소위 개최 일정을 확정한 상태다. 이번에 열릴 법안소위는 지난 2월 심사되지 못한 식약처 소관 법안을 우선심사 할 전망이다. 특히 제약산업과 약국가에 미칠 파장력이 큰 다수 약사법이 포함됐다. 가장 눈에 띄는 법안은 제네릭 의약품 난립 방지가 목표인 생동성 시험 1+3 규제 법안(서영석안)과 개량신약 임상시험자료의 공동사용 횟수를 4개 제약사로 제한하는 법안(서정숙안)의 병합심사가 확정된 점이다. 제네릭 공동생동 1+3 규제 법안은 지난 2월 안건상정됐지만 심사 기회를 얻지 못했었다. 이후 발의된 개량신약 1+3 규제 법안은 이번에 안건으로 신규 추가됐는데, 복지위는 두 법안을 병합심사키로 결정했다. 이는 곧 법안이 복지위를 통과했을 때 제약산업과 약국가에 미칠 영향이 대폭 상향됨을 의미한다. 특히 제약사법 GMP 규정을 고의로 위반해 의약품을 임의제조한 불법 사례가 잇따라 적발되면서 제네릭과 개량신약 허가규제를 종전 대비 강화해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있는 상황이다. 실제 제네릭 규제 법안을 발의한 서영석 의원은 바이넥스 사태 당시 공동생동 1+3 규제로 바이넥스 사태 재발을 막을 수 있을 것이란 주장을 편 바 있다. 서정숙 의원 역시 개량신약 규제 법안을 발의한 상태다. 식약처의 3상임상 조건부 신속허가 법안도 이번 법안소위 심사대에 오른다. 해당 법안은 국민의힘 백종헌 의원과 민주당 남인순 의원이 각각 대표발의한 법안인데, 병합심사가 결정됐다. 희귀암 등 중증난치질환 치료 의약품에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 2상임상만으로 시판허가하는 제도를 기존 고시에서 약사법으로 상향하는 게 골자다. 조건부 허가 관리·운영을 강화하고 조건부 허가 대상·부여 조건·허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하는 조항이 담겼다. 아울러 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고 약국의 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원으로 추가·확대해 대체조제를 활성화하는 약사법 개정안(서영석안)도 안건에 올랐다. 의약품을 제조·판매하는 제약사 외 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO(의약품 영업대행사)에 대해서도 의·약사 지출보고서를 의무화하는 법안(서영석·정춘숙·고영인안)도 병합심사된다. 이 밖에 약의 날 국가기념일 지정(인재근안), 원료약·국가출하승인 관리 강화(김상희안), 거짓·부정한 국가출하승인 의약품 과징금 상향(강병원안), 의약품 점자표기·음성코드 의무화(최혜영·김예지안), 전문약 불법 구매자 처벌(서정숙·이상헌안), 폐의약품 약사 복약지도 의무화(최연숙안)도 이번 법안심사 안건상정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의료계가 강하게 반대하고 있는 수술실 CCTV 설치 의무화 법안심사를 재개할 전망이다. 4·7 서울·부산시장 보궐선거가 야당 승리로 끝난데다 대한의사협회 차기 회장이 교체되는 등 변화가 큰 상황이라 법안 추이에 시선이 모인다. 22일 복지위 여야 간사단은 내주 열릴 법안소위원회 심사 안건에 수술실 CCTV 설치 의료법 개정안 3건을 포함했다. 해당 법안은 더불어민주당 김남국, 안규백, 신현영 의원이 각각 발의했다. 복지위 간사단은 세 법안을 하나로 병합심사키로 했다. 수술실 CCTV 법안은 의료인 면허규제 강화 법안과 함께 의사들이 강도높게 반발하는 이슈다. 금고 이상의 형 확정 시 의사면허를 취소하는 법안이 복지위 여야 합의로 법제사법위원회 심사 절차를 밟고 있는 것과 달리, CCTV 법안은 여야 합의가 이뤄지지 않아 계속심사가 결정됐었다. 법안 세부내용을 살피면 김남국 의원안은 수술실을 운영하는 의료기관장에게 CCTV 설치 의무를 부여하고 환자·보호자 요청이 있을 시 수술 등 의료행위의 촬영·보존을 의무화했다. 안규백 의원안은 수술실이 있는 의료기관에 CCTV 설치를 의무화하고 환자·보호자 요청 시 수술 등을 촬영·녹음할 수 있게 했다. 신현영 의원안은 수술 등 의료행위가 일어나는 공간에 CCTV를 설치 할 근거를 마련하고, 정부·지자체가 설치 비용을 일부 지원할 수 있게 하며, 환자·보호자·의료기관 종사자의 촬영 동의 요건을 명확히 했다. 신 의원안에는 영상정보 제공을 해야하는 의무 조건을 규정하고 영상 유출 시 벌칙을 부과하는 내용도 담겼다. 계속심사가 결정됐던 이전 법안소위와 달리 이번에는 외부 상황에 다소 변화가 생겼다. 서울·부산시장 보궐선거가 국민의힘 당선으로 종료된 점과 의협 차기 회장에 이필수 신임 회장이 선출된 점 등이다. 해당 안건은 민주당이 필요성을 주장하는 대비 국민의힘은 반대 목소리를 내는 상황이다. 이필수 신임 회장은 최대집 회장에 이어 의료계 입장을 어떻게 국회에 전달할지 능력을 평가받게 됐다. 반대로 복지위 역시 CCTV 법안 등을 논의하는 과정에서 의협 신임 집행부와 향후 어떻게 관계정립을 할지를 결정할 것으로 보인다. 일단 CCTV 의무화 법안은 앞선 심사에서 여야 의원들이 수술실 안에 설치를 의무화하는 것은 지나치다는 공감대를 형성한 것으로 알려졌다. 수술실 입구 설치나 자율 설치하는 방향으로 논의될 가능성이 있는 셈이다. 반면 환자단체는 수술실 안에 CCTV 설치를 의무화해야 실효성이 있다는 주장을 펴고 있어 복지위 법안심사 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다. 복지위 한 관계자는 "아직 법안소위 안건이 최종 확정되지는 않았다. 수술실 CCTV는 안건에 포함하는 쪽으로 협의가 이뤄지고 있다"며 "이번 법안소위에 오를 안건들이 찬반양론이 대립하는 쟁점이슈가 많아서 물리적으로 CCTV 법안이 심사기회를 또 획득할 수 있을지는 예단하기 어렵다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "다만 부결이 아닌 계속심사가 결정된 법안이란 측면에서 CCTV 법안은 복지위가 지속적으로 필요성을 검토하며 입법논의를 이어 갈 것"이라며 "4월에 심사되지 않는다면 차기 법안소위에서라도 심사될 수 밖에 없다는 얘기"라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 코로나19 백신 접종률과 정부의 국가 방역정책을 놓고 연일 격론을 벌이고 있다. 제1야당인 국민의힘은 우리나라 코로나19 백신 접종률이 2.95%(19일 기준)인 점과 청와대의 기모란 방역기획관 기용을 놓고 "백신무능에 이은 정치방역 선언"이라는 비판을 제기했다. 여당인 더불어민주당은 한국의 100만명당 누적 확진자 수와 누적 사망자 수 등 통계를 기반으로 우리나라 방역에 아무런 문제가 없고, 백신접종 역시 질서있게 진행중이라고 맞서는 형국이다. 19일 여야는 코로나 백신 국내 수급 현황, 접종률 등 국가 방역 시스템 관련 난타전을 지속중이다. 이날 국민의힘 비상대책위원회는 회의를 갖고 청와대의 기모랑 방역기획관 임명을 강도높게 비난하는 동시에 정부의 백신 수급 정책 등 대응이 무능 수준이란 비판을 제기했다. 이종배 정책위의장은 국립암센터 기모란 교수를 향해 "코로나 발생 초기 중국발 입국 금지를 반대하고, 전 세계가 백신 확보에 나섰을 때 백신이 급하지 않다고 주장한 '방역 방해 전문가'"라며 "청와대의 방역기획관 인사는 대통령이 방역을 포기한 꼴"이라고 주장했다. 성일종 비대위원도 18일 우리나라 백신 1차 접종률이 2.91%인 점을 지적하며 "기모란 방역기획관은 정부의 실패한 방역 정책과 백신 정책을 최선을 다해 옹호한 사람"이라며 "백신 접종을 서둘렀던 영국과 이스라엘 국민은 마스크를 벗고 야외에서 파티를 즐기고 있다"며 "우리나라는 마스크를 벗지 못하는 백신 후진국이 됐는데도 기 기획관은 정부 방역을 칭찬하고만 있다"고 꼬집었다. 김미애 비대위원은 "대통령부터 국무총리, 여당 원내대표, 질병청장에 이르기까지 백신 도입에 무지하거나 안일했다"며 "대통령은 국내 백신·치료제 개발을 강조하다 지난해 9월에야 해외 백신 확보를 주문해 실기했다"고 비판했다. 이에 맞서 최근 윤호중 의원을 새 원내대표로 선출한 민주당은 일단 비대위 회의를 열어 백신 수급 안정화 정책에 최선을 다하겠다는 원론적인 발언을 한 상황이다. '4·7보궐선거' 패배로 지도부가 총 사퇴한 후 신임 지도부가 아직 선출되지 않은 영향이다. 민주당 비대위원장을 맡은 윤호중 원내대표는 "민생을 우선하는 자세로 민주당을 혁신해 나가겠다"면서 "백신을 안정적으로 수급하고 실질적인 민생지원 대책이 이뤄지도록 하겠다"고 말했다. 다만 보건복지위 민주당 간사를 맡은 김성주 의원은 야당의 백신무능, 방역무능 주장을 세계 코로나 통계를 근거로 반박했다. 현재 우리나라는 인구 100만명 이상인 129개국 중 최소 1회 접종률 2.95%로, 63위에 랭크됐다. 접종률만 따질 때 이스라엘이 61.7%로 전 세계에서 가장 높았고, 영국 48.2%, 칠레40.1%, 미국 38.7% 등이 뒤를 이었다. 인구 100만이 넘는 나라 157개국 가운데 한국의 100만명당 누적확진자는 18일 기준 2224명으로 110위인 하위권에 해당한다. 인구 100만명당 누적 사망자수를 보면 한국은 35명으로 집계돼 112번째였다. 이를 토대로 김성주 의원은 "일부 언론과 야당은 K방역 실패와 백신후진국이란 딱지를 붙이지만 우리나라는 최근 1주간 인구 100만명당 확진자 87명, 사망자 0.6명으로 영국 169명/2.5명, 이스라엘 158명/53명 보다 낮다"며 "접종률이 높은 칠레나 우루과이가 매일 수 천명 확진자가 발생하고 수 십명이 사망하는 것과 비교하면 코로나 대응을 잘하고 있다"고 주장했다. 김 의원은 "앞으로 2분기까지 65세 이상 고령층 백신접종이 마무리된다면 사망자와 중증자수가 줄어들어 의료자원 부담을 덜 수 있게 되고 사회적 거리두기를 적절히 유지한다면 크게 불편하지 않을 정도 생활이 가능할 것"이라며 "K방역은 백신접종을 늦게 시작하고 확진자 수가 일시적으로 늘어 실패한 게 아니다. 코로나 극복의 가장 큰 걸림돌은 되레 일부 언론과 정치권의 과도한 백신 불안 조성일 수 있다"고 반박했다. 현 상황대로라면 일평균 코로나 확진자 수가 안정기에 재진입하고 백신 접종률과 수급률이 안정화할 때 까지 방역정책을 둘러싼 정치권 여야 격돌은 지속될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정신재활시설을 설치·운영하면 국유·공유 재산의 무상 대부·사용을 허용하고 비용을 보조하는 법안이 추진된다. 남인순 의원(서울 송파구병·국회 보건복지위원)은 20일 장애인의 날을 맞아 정신재활시설 설치·운영을 촉진하는 법안을 국회 제출했다. 해당 법안에는 국가 또는 지방자치단체가 정신재활시설의 설치·운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우 국유·공유 재산을 무상으로 대부하거나 사용·수익하게 할 수 있도록 하는 내용을 담았다. 또 정신재활시설의 설치·운영에 필요한 비용을 보조하는 내용을 중심으로 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 개정안'과 '국유재산특례제한법 개정안'을 대표발의했다. 남 의원에 따르면 정신재활시설은 정신질환자 등의 사회적응을 위한 각종 훈련과 생활지도를 하는 시설로, 2019년 12월말 기준으로 총 349개소가 설치되어 운영 중이다. 남 의원은 "지난해 보건복지부가 제출한 국정감사 자료에 따르면, 정신재활시설은 2017년 349개소, 2018년 348개소, 2019년 349개소로 정체중"이라며 "재활을 필요로 하는 정신질환자 등의 수에 비해 설치·운영 중인 정신재활시설의 수가 현저히 부족한데다가, 정신질환에 대한 부정적 편견 등으로 인해 확충에 어려움을 겪고 있다"고 지적했다. 남 의원은 "최근 정신건강복지법 시행규칙 개정으로 치료친화적 환경 조성을 위해 정신의료기관의 입원실 병상 정원 축소, 이격거리 도입 등 시설기준이 강화된다"며 "복지부 추산 약 1만5000명의 입원환자가 퇴원할 것으로 예측된다. 퇴원 후 재활 및 자립을 지원할 정신재활시설의 확충이 시급한 상황"이라고 설명했다. 이어 "이번 개정을 통해 정신재활시설을 효과적으로 확충하고, 원활한 운영을 도모하고자 한다"며 "궁극적으로 정신장애인이 사회로부터 배제되고 격리되는 것이 아니라, 지역사회에서 공존하며 살아갈 수 있는 환경 조성에 이바지하길 기대한다"고 입법취지를 밝혔다. 한편, 이번 개정안은 대표발의한 남인순 의원을 비롯해 더불어민주당 강선우·박성준·박완주·박홍근·양경숙·양이원영·이수진·최종윤·최혜영·홍성국 의원 등 11명의 의원이 공동발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 백종헌(부산 금정구) 국회의원이 경성대학교 명예법학박사 학위를 취득했다. 19일 백 의원은 경성대 경동홀에서 코로나19 방역수칙 준수를 위해 학교 관계자와 내빈 등 최소인원만 참석한 가운데 열린 명예박사학위 수여식에서 송수건 총장으로부터 명예법학박사 학위를 받았다. 이날 명예법학박사 수여는 백 의원이 국회의원으로 활동하면서 법치를 확립하고 국민의 사법 서비스 향상을 위해 노력한 점과 함께 지난 2002년 부산시의원을 시작으로 현재까지 국가발전과 서민 행복을 위한 의정활동을 펼쳐 온 데 따른 것이다. 백 의원은 백산금속 대표, 부산시의회 의장·부의장·위원장, 4선 시의원을 지내고, 21대 국회의원, 한마음 등불회 회장, 법무부 법사랑 대표위원 등을 역임하면서 국가 경제발전과 행정체계 확립, 사회 봉사활동 및 복지 분야 지원 관련 법령 마련 등에 힘썼다. 특히 지난해 국회 보건복지위원으로 활동하며 방역물품 관리와 치료제·백신 관련 R&D 지원 등 코로나와 같은 보건 위기상황에 대응하기 위한‘공중보건 위기대응약 특별제정법’을 만들어 초당적으로 61명 여야 국회의원 공동발의를 이끌고 법제화하여 국민건강과 보건정책 확립에도 주도적인 역할을 했다. 백 의원은 "오늘 영예스러운 명예법학박사 학위는 지역과 국가발전, 국민 복리 향상을 위해 서민들의 눈높이에 맞는 입법 활동에 앞장서 온 저의 진정성을 인정해주신 것으로 생각돼 더욱더 기쁘다"며 "앞으로도 자랑스러운 경성인으로서 법치를 확립하고 국민을 위한 정치, 민생을 위한 정치로 보답할 것을 약속한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘이 기모란 교수를 방역기획관에 기용한 청와대 인사는 '정은경 질병청장 힘빼기'에 불과하다며 임명 철회를 요구했다. 코로나19 국내 감염 초기 기모란 방역기획관이 중국인 입국금지를 반대하고 백신을 신속 접종할 필요가 없다는 주장을 펴며 정치방역 여론을 주도했다는 게 국민의힘 견해다. 18일 국민의힘 배준영 대변인은 논평을 통해 이같이 밝혔다. 배 대변인은 정부가 코로나19 사태 후 백신 관련 거짓말을 거듭 중이라며 "양치기 정부"라고 꼬집었다. 배 대변인은 국내 백신 접종률이 3% 미만인 현실을 들어 지난해 말 문재인 대통령과 미국 제약사 모더나 CEO 간 화상통화가 '쇼'가 아니었냐는 비판마저 했다. 특히 지난 16일 단행한 청와대 인사를 향해서도 거세게 반발했다. 배 대변인은 기모란 교수를 방역기획관에 기용한 것은 정은경 질병청장의 힘을 빼는 동시에 정치방역을 강화하겠다는 선언이라고 지적했다. 그는 "청와대는 중국인 입국금지를 반대하고 백신을 조속 접종할 필요가 없다며 정치방역 여론을 주도한 기모란 교수를 기용했다"며 "왜 방역을 교란한 인물을 방역 핵심에 세우나"라고 말했다. 배 대변인은 "정은경 질병청장의 힘을 빼고 대놓고 정치방역을 하겠다는 선언이라는 의료계 우려가 크다. 즉각 임명을 철회하라"며 "향후 백신을 어떻게 확보할지도 불투명하다. 문 대통령은 5월 하순 미국을 방문해 모더나와 화이자의 잔여 백신을 가져와야 할 처지"라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신수급을 둘러싼 세계 각국 경쟁이 심화한 가운데 국산 백신이 연내 시판허가 될 가능성이 낮아 국민불안을 심화중이란 지적이 나왔다. 실제 국산 코로나19 치료제가 연내 3개 가량 시판허가 될 전망인 대비 국산 백신은 연말 3상임상시험을 계획중이라 내년에야 사용승인 시점이 가시화하는 실정이다. 19일 무소속 전봉민 의원은 보건산업진흥원이 제출한 '코로나19 치료제·백신 국내 임상지원현황' 자료를 통해 이같이 밝혔다. 정부가 국산 코로나19 치료제 개발을 위한 R&D 예산으로 710억5000만원, 백신에 340억원을 지원하고 있는 것으로 집계됐다. 정부 지원을 받고 있는 코로나19 치료제 개발 국내사는 셀트리온 등 4개 제약사, 백신은 SK바이오사이언스 등 5개 제약사다. 코로나 치료제의 경우 올해 2월 셀트리온의 렉키로나주가 조건부 승인으로 사용중인데 이어 녹십자가 개발중인 혈장치료제도 4월중 조건부 허가 신청 예정이다. 대웅제약은 2건의 치료제 개발을 지원받고 있는데 올 하반기 조건부 허가 신청이 예상된다. 백신은 SK바이오사이언스를 비롯해 제넥신, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 5곳이 정부 지원을 받아 임상을 진행중이다. 다만 현재 1상 또는 2상임상 초기 단계로, 올 하반기 3상 진입을 목표중이라 올해 안에 시판허가가 어려울 것으로 보인다. 전봉민 의원은 "최근 코로나19 백신수급 관련 국민 불안이 커지고 있다. 지금 상황으론 올해 개발이 어려워 보여 아쉽다"며 "정부가 조속히 백신수급 관련 국민적 불안 해소를 위해 대책을 마련해야 한다"고 말했다.