[데일리팜=이정환 기자] 수급이 불안정한 품절 의약품 문제 해결을 위해 정부의 공급관리위원회를 설치·운영하는데 연평균 1280만원의 재정이 필요한 것으로 분석됐다. 이는 한정애 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안이 규정 중인 조항에 따라 '수급 불안정 공급관리위'를 구성하고 연간 4회 회의를 개최, 품절약 사태 문제해결을 논의할 때 소요되는 비용이 근거가 됐다. 9일 국회 예산정책처는 한정애 의원안에 대한 비용추계서를 통해 이같이 밝혔다. 한정애 의원안은 국민 건강과 관련한 특정 의약품의 현저한 수급 불안정 상황에 효과적으로 대응하기 위해 보건복지부에 수급 불안정 의약품 공급관리위원회(이하 공급관리위)를 설치하는 게 핵심이다. 공급관리위는 복지부 차관을 위원장, 식품의약품안전처 차장을 부위원장으로 명시하고 이들을 포함한 30명 이내 위원으로 구성토록 했다. 위원 자격으로는 대통령령이 정한 행정기관의 고위공무원단 소속 공무원, 약사회장 추천인, 의료법에 따른 의사회장 추천인 등을 정하고 있다. 특히 공무원이 아닌 위원이 전체의 과반수가 되도록 했다. 예산정책처는 약사법 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정하고 있는 개정안 부칙을 고려해 비용 추계기간은 2024년부터 2028년까지 5년으로 했다. 공급관리위 설치·운영 시 민간위원에 대한 회의 참석수당 지급을 토대로 예산을 추계했는데, 법안 조항에 따라 민간위원을 16명 위촉하는 것으로 하고 민간위원 회의 참석 수당으로 1인당 20만원을 책정했다. 회의는 연 4회 개최하는 것으로 삼았다. 이대로 예산을 추계하면 2024년부터 2028년까지 향후 5년 간 총 6400만원의 비용이 소요된다. 1년에 1280만원의 비용을 들여 4번의 품절약 공급관리위를 개최·운영하는 예산이다. 이 외 예산정책처는 법안이 규정하고 있는 복지부장관의 품절약 긴급 생산·수입 명령권과 재정·행정 지원 조항의 경우 대통령령에 위임하고 있어 현 시점에서 예산을 합리적으로 추정할 수 없다고 설명했다. 수급 불안정 의약품의 공급 관리와 유통개선조치를 효율적으로 수행하기 위해 '수급 불안정 의약품 관리시스템'을 구축·운영하는 조항에 대한 예산 역시 복지부 소관 신규 사업 추진 등으로 국가 재정지출이 증가할 가능성이 있지만 당장 신규 사업 규모나 내용을 가늠할 수 없어 비용추계 대상에서 제외했다. 다만 예산정책처는 현재 식약처가 의약품 등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용에 대한 안전관리 업무를 종합 관리하는 차세대 의약품통합정보시스템 구축 사업의 올해 예산이 23억5200만원이라고 부연했다. 예산정책처는 "법안의 다른 재정수반요인에 대해서는 추계가 곤란해 일부 재정수반요인에 대해서만 추계한 결과"라며 "개정안의 전체적인 재정소요액은 추계 금액을 상회할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부에 근무 중인 임직원 가운데 징계를 받은 사례가 올해 8개월 간 15건에 달하는 것으로 확인됐다. 음주운전으로 징계가 확정된 사례가 4건으로 가장 많았고, 영리업무 금지나 겸직금지 규정 위반 2건, 금품·향응 수수 또는 미신고 사례는 모두 합쳐 4건으로 집계됐다. 성폭력 범죄의 처벌 등에 관한 특례법을 위반한 일반직고위공무원 1명이 해임 처리된 것 외에는 대부분이 정직이나 감봉, 경고 처분에 그쳤다. 6일 복지부가 국회 제출한 최근 5년 간 임직원의 징계 유형별·처분별 현황을 살핀 결과다. 지난 5년 간 징계 처분된 복지부 임직원 사례는 총 62건이다. 2019년 14건, 2020년 18건, 2021년 4건, 2022년 11건, 2023년 8월까지 15건으로 집계됐다. 올해 징계 사건을 살펴보면 음주운전, 영리업무 금지·겸직금지 위반, 비인격적 대우(갑질), 버스운전사 폭행, 능동적 금품·향응 수수, 수동적 향응 수수, 금품 등 전달 및 미신고 등이다. 가장 많은 징계 사례는 음주운전으로 총 4건인데 6급 공무원에 정직 2개월 처분을 내린 것 외 7급, 8급, 9급 공무원에는 감봉 1개월 처분을 내렸다. 복지부는 갑질이 확인된 5급 공무원에 정직 2개월, 능동적으로 금품과 향응을 수수하고 부당지시와 사적 노무를 요구한 5급 공무원에는 정직 3개월과 징계부가금 2배, 수동적으로 향응을 수수하고 부당지시를 이행한 8급 공무원에는 정직 1개월과 징계부가금 2배 처분을 내렸다. 복지부 공무원 징계는 징계위원회 심의를 거쳐 결정된다. 인사혁신처 징계위원회는 5급 이상 고위 공무원이 대상이며, 징계위원회는 6급 이하 공무원이 대상이다. 감봉까지는 경징계, 정직부터 중징계로 분류한다.

[데일리팜=이정환 기자] 실손의료보험 청구를 병원과 약국이 대행하도록 해 가입자 편의를 제고하는 실손보험 청구 간소화 보험업법 개정안이 6일 오후 국회 본회의를 통과했다. 입법이 추진된지 14년만이다. 앞으로 진료를 마친 환자가 병원과 약국에 보험금 청구에 필요한 서류를 보험사에 전자적 방식으로 제공할 것을 요구할 경우 병원·약국은 특별한 사유없이 거절할 수 없게 된다. 개정안은 보험회사가 실손의료보험의 보험금 청구를 위한 전산시스템을 구축·운영하도록 하고 병원 등 요양기관에서는 가입자 요청에 따라 관련 서류를 보험회사에 전자적으로 전송하도록 하는 등 내용을 담았다. 그동안 실손의료보험 청구를 하려면 가입자가 병원에서 진료 영수증, 세부내역서, 진단서 등 서류를 발급받고 이를 팩스나 온라인 등으로 보험사에 전송해야 했다. 이런 번거로움 때문에 보험금이 소액인 경우 포기하는 사례가 적지 않았다. 2009년 국민권익위가 절차 개선을 권고하고 이후 관련 법안 발의도 계속됐지만 번번이 입법이 무산됐다. 의료계의 반대가 적지 않은 영향을 미쳤다. 개정안은 공포 1년 이후부터 시행된다. 의원급 의료기관, 약국 등에 대해서는 2년까지 유예 기간을 뒀다.

정부가 지급하는 의약품 부작용 피해구제급여를 부정하게 수령한 사실이 확인됐을 때 부과하는 제재부가금을 2배에서 5배로 상향조정하는 입법이 추진된다. 6일 전혜숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 해당 법안은 공공재정에 대한 부정청구를 금지하고 부당하게 청구해 얻은 이익을 환수하는 체계를 확립하기 위해 '공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률(이하 공공재정환수법)'이 제정되면서 발의됐다. 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법은 부당이득에 대한 징계성 제재금을 5배로 규정하고 있다. 그런데 현행 약사법은 의약품 부작용 피해구제급여 제재부가금을 2배로 정하고 있어 차이가 발생한다. 이에 전 의원은 약사법 규정을 공공재정환수법에 맞춰 동일하게 5배로 규정하는 법안을 냈다. 아울러 의약품 등 제조업 또는 의약품 등 품목허가·신고 등을 받은 자의 지위 승계 대상에 의약품 수입업이 포함됨을 명확히하는 조항도 넣었다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 비대면진료가 한시적 허용된 이후 중개 플랫폼 업체들이 온라인을 통해 전문의약품을 광고하거나, 실제 문을 열지 않았는데도 약국 명칭을 사용해 의약품을 배달하는 등 편법을 저지른 것으로 나타났다. 플랫폼을 통해 전문약을 광고한 경우 그 대상이 대부분 탈모약이나 여드름약, 비만치료제, 인공눈물에 집중된 것으로 집계됐다. 관할 지자체는 위법을 저지르거나 정부 가이드라인을 위반한 플랫폼에 현행법 위반에 따른 과태료 부과와 함께 행정지도를 이행하거나 사안에 따라 수사의뢰 조치를 완료했다. 이 같은 사실은 5일 보건복지부가 국회 보건복지위에 제출한 비대면진료 플랫폼에 대한 징계 및 위반 사항, 조치 자료를 통해 드러났다. 자료에 따르면 현행법을 위반하거나 정부 지침을 어긴 플랫폼 사례는 지난 2020년 5월부터 올해 3월까지 약 3년여 간 간헐적으로 끊이지 않았다. 해당 기간 동안 적발된 플랫폼 위반 건수는 총 10건이다. 비대면진료 시범사업이 시행된 올해 6월 이후 적발된 사례는 없는 것으로 보이나, 정확한 통계인지 여부는 아직 확인되지 않았다. 플랫폼 위반 사례를 살펴보면 개설등록된 약국이 아닌데도 홈페이지, 블로그, 어플 등에 배달약국이란 명칭을 사용해 관할 보건소가 플랫폼에 과태료를 부과하거나 복지부가 허용한 범위를 넘어선 서비스를 앞세워 광고하고 제휴 약국을 모집해 식약처 협조를 받은 관할 보건소가 기소유예를 이끌어 냈다. 한 플랫폼은 비대면진료 앱을 통해 일반약을 약국 외 판매하도록 알선, 관할 보건소가 서울시 민사경 수사의뢰했다. 여드름약이나 탈모약, 다이어트약, 인공눈물 등 소비자 수요가 큰 전문의약품을 불법으로 광고한 사례도 다수였다. 전문약 불법 광고 플랫폼은 복지부와 식약처로부터 행정지도와 함께 게시물 삭제 등 시정지시를 받았다. 비대면진료 플랫폼 업체들이 전문약 광고나 일반약 판매 약국 알선, 환자 유인행위 등으로 시장 점유율을 넓히기 위한 시도를 한 셈이다. 국회 복지위는 오는 11일과 12일 열릴 국정감사에서 비대면진료와 플랫폼 관련 질의를 이어갈 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 필수의료 과정에서 발생한 의료사고에 대한 의사 형사책임을 감면하고 국가와 지자체가 필수의료를 지원·육성하는 법안 제정안을 추가로 발의했다. 윤석열 정부가 필수의료 강화를 보건복지 분야 최대 화두로 삼아 정책을 운영중인 상황에서 대한의사협회를 중심으로 한 의료계가 꾸준히 요구했던 '필수의료 의사 형사책임 면제' 입법에 시동을 건 셈이다. 5일 홍석준 국민의힘 의원은 이같은 내용의 '필수의료 육성 및 지원 등에 관한 법률안'을 대표발의했다. 홍 의원은 최근 필수의료 인프라 부족으로 국민 생명과 건강 보호에 공백이 발생중이란 지적을 했다. 특히 일부 필수의료 진료과목은 심각한 의료인력 부족 문제에 직면해 필수의료 분야를 육성하고 지원하는 대책이 시급하다는 시각이다. 아울러 상대적으로 의료사고 위험이 높은 분만 등 필수의료 분야는 과도한 형사처벌이 의료인에게 부담을 줘 필수의료 기피 현상으로 이어지고 있다고도 했다. 이에 홍 의원은 국가와 지자체가 필수의료 지원·육성을 위한 시책을 마련해 추진하고 필수의료 분야는 엄격한 요건 하에 의료사고로 인한 형사책임을 감면하는 법안을 발의했다. 필수의료 기피현상 해소와 필수의료 시스템 붕괴를 막아 국민 건강 보호·증진에 이바지하는 게 목적이다.

[데일리팜=이정환 기자] 기등재 제네릭 기준요건 재평가 결과를 수용하지 않고 약가인하 집행정지 처분을 신청한 4개 제약사 17개 품목의 약가가 유지된다. 법원이 약가인하 집행정지를 인용한데 따른 영향인데, 내년 6월 30일까지 해당 품목의 약가는 인하 전 상한액이 적용된다. 보건복지부는 한국애보트의 립스타플러스정 등 17개 품목에 대한 서울행정법원 제1부와 제12부 인용결정 결과 상한금액을 유지한다고 4일 밝혔다. 복지부 기준요건 재평가에 불복해 약가인하 취소 소송과 함께 집행정지를 신청한 제약사들이 법원으로부터 약가인하 고시 효력정지 타당성을 빠짐없이 인정받은 셈이다. 서울행정법원의 2개 재판부는 잠정인용 상태였던 한국애보트 립스타플러스정10/5mg 등 3개, 에스에스팜 에스노펜정 등 9개, 엔비케이제약 세비콕캡슐200mg 등 2개, 영일제약 넥포정5/160mg 등 3개 등에 대한 약가인하 고시 집행정지를 정식 인용했다. 집행정지 기간은 각각 2024년 6월30일까지다. 앞서 서울행정법원 제6부는 메디카코리아 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하 고시 집행정지를 정식 인용한 바 있다. 집행정지 기간은 2024년 4월30일까지다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설, 제약산업 연구개발을 독려하고 개량신약 시장 독점권을 강화하는 입법이 추진된다. 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합해 재심사제도와 중복 운영으로 인한 제약사들의 부담을 줄이는 조항도 담겼다. 3일 전혜숙 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의 했다고 밝혔다. 해당 입법은 식품의약품안전처가 지난 2020년부터 필요성을 주장해 온 것으로, 21대 국회에서 통과가 유력할 전망이다. 전혜숙 의원안은 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설하는 게 핵심이다. 기존 재심사제도 의약품 외 신규 임상시험자료를 제출해 허가받은 의약품도 자료보호제도 대상이 될 수 있도록 법 적용 대상을 확대해 국내 제약사들이 적극적으로 임상시험을 수행할 수 있도록 유도했다. 전혜숙 의원안에 담긴 자료보호제도를 살펴보면 '희귀의약품'은 품목허가일로부터 10년, '신약'은 6년, '이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 6년, '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 4년까지 임상시험자료 보호기간을 정했다. 이는 신규 임상3상으로 개량신약을 개발한 제약사에게도 4년의 자료보호 기간을 부여해 일정기간 시장 독점권을 가질 수 있는 효과로 이어질 것으로 보인다. 현행 재심사 제도가 일부 개량신약에 재심사 기간을 부여하지 못했던 불합리를 개선한 셈이다. 전혜숙 의원은 "의약품 재심사제도는 시판 후 안전성 확보를 위한 것으로, 자료보호제도 목적과 맞지 않는다는 지적이 제기돼 왔다"면서 "기존 재심사제도 의약품 외 새로운 임상시험자료를 제출해 허가받은 약도 자료보호 대상이 될 수 있도록 해 제약산업 연구개발 역량을 증진시킬 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 국회 발의된 '제네릭 역지불합의' 근절 법안이 올해 국정감사 종료 직후 심사에 속도가 붙을 전망이다. 일단 법안을 발의한 서영석 더불어민주당 의원은 환자 약값 부담을 가중하고 건강보험 재정을 갉아먹는 불법 역지불합의는 법으로 막기 위해 오는 11월 임시국회 내 법안 상정을 목표로 한다는 방침이다. 특히 해당 법안은 공정거래법 위반이 명확한 역지불합의 의약품에 대한 약가인하와 건강보험급여 정지를 규정하고 있어 국내 제약사는 물론 글로벌 제약사 역시 반대하기 어렵다는 평가가 지배적이다. 일단 상정만 되면 빠른 속도로 의결될 가능성이 크다는 것이다. 지난달 26일 서 의원이 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안은 지난해 10월 적발된 아스트라제네카와 알보젠 간 졸라덱스 역지불합의 사건이 발단이다. 당시 아스트라제네카는 자사 오리지널약 졸라덱스, 아리미덱스, 카소덱스의 제네릭을 개발하고 있는 알보젠과 국내 독점 유통권을 매개로 담합했다. 공정거래위원회는 이를 위법으로 보고 시정명령과 함께 총 과징금 26억4500만원을 부과했다. 서 의원은 건보법 개정안으로 역지불합의 가능성 자체를 끊어 내겠다는 의지다. 법안을 살펴보면 '제41조의6(부당한 공동행위 대상 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등)' 조항을 신설했다. 복지부장관이 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제40조제1항의 부당한 공동행위와 관련된 약제에 대해 위반행위의 내용·정도, 위반행위의 기간 및 횟수, 위반행위로 취득한 이익 규모 등을 고려해 약제 상한금액의 20%를 넘지 않는 범위에서 약제 요양급여 상한액을 감액할 수 있게 했다. 요양급여비용 상한액 감액 기준과 절차 등은 대통령령에 위임했다. 결과적으로 역지불합의로 위법이 확인된 의약품은 보험상한액 대비 최대 20%까지 약가가 깎일 수 있게 되는 셈이다. 서 의원은 제네릭 역지불합의로 시장질서가 교란되고 환자 재정적 피해가 생기지 않도록 법안의 빠른 입법을 추진할 계획이다. 의원실 관계자는 "제네릭 역지불합의 사례가 국내에서도 적발됐고, 공정거래법 등 현행법 위반이 확정된 의약품의 보험상한액을 최대 20%까지 감액하는 내용으로 법안에 반대할 기관이나 단체는 없을 것으로 본다"면서 "세부 운영은 대통령령으로 위임해 복지부가 위법 정도에 따라 규제를 가할 수 있게 했다"고 설명했다.