의약품종합정보센터(이하 정보센터)의 역할이 명확해졌다. 지난 10년 간 의약품 코드 표준화로 수집된 정보의 흐름을 투명하게 관리하는데 주력했다면, 이제는 데이터 활용 방안을 모색해야 할때다. 마침, 4차산업 혁명이라는 좋은 기회까지 맞았다. 정보, 의료, 서비스 산업 등 지식 집약적 산업을 의미하는 4차산업 혁명에서 정보센터가 가지고 있는 의약품 정보는 빅데이터로서 활용 가치가 충분하다. 도매단계 일련번호 '실시간 보고' 완수 넘어야 할 산 KD코드(Korea Drug Code), 바코드 및 RFID 태그로 시작한 의약품 유통 투명화가 '일련번호 의무화'라는 마지막 단계까지 왔다. 유통 투명화의 마지막 단계를 완성하고 나면, 정보센터는 앞으로 그동안 수집한 의약품 융합 정보를 제공하거나 빅데이터를 활용할 수 있는 다양한 방안을 모색해야 한다. 현재 의약품 정보는 생산·수입·공급 및 사용내역을 가공한 자료가 국회 등의 요구자료로 제출되거나, 완제의약품 유통정보 통계집으로 발간되는 정도에 그치고 있다. 올해 통계집은 11월 말 쯤 공개·배포할 예정이다. 특히 의약품 자료 제공과 관련해 매년 국정감사에서는 추가 유통정보 제공 필요성이 제기되고 있지만, 심평원은 법령 상의 이유로 이렇다할 방안을 내놓지 못하고 있는 상황이다. 가령 심평원은 지난해 12월과 올해 7월 도매업체를 통해 요양기관에 제공된 의약품 유통정보의 제약사 제공과 관련, 외부 법무법인을 통한 법률검토를 했는데 각각 '약사법 제87조의 영업에 관한 비밀, 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제1항 제7조의 경영상& 8231;업영상의 비밀' 등의 이유로 공개가 어렵다는 회신을 받았다. 국민의 알권리와 의료 선택권을 높이는 차원에서 '유통 관리를 잘 하는 업체, 그렇지 않은 업체를 국민이 직접 보고 의약품을 선택하게 할 수 있게 하는 방안'에 대해서도, 심평원은 정보의 민감성 및 파급력 등을 감안한 기준 마련이 필요하다는 입장이다. 결국 법리적인 문제를 해결, 수집된 의약품 정보를 필요한 곳에 제공하고 피드백할 수 있는 방안 마련이 시급하다. 유통 투명화의 마지막 과제도 해결해야 한다. 정보센터의 설립목적의 시작은 소규모 도매업체로 인한 복잡한 유통단계와 과다한 경쟁으로 발생한 불건전한 거래를 없앤 의약품 유통질서를 확립하는 것이다. 이로 인해 도입한 제도가 '의약품 일련번호'다. 지난해 7월부터 490여개 제약사가 먼저 일련번호 제도화에 의무적으로 참여했고, 올해 7월부터는 2500여개 도매업체를 대상으로 하고 있다. 의약품 일련번호는 최소포장 단위의 개별의약품에 부여된 정보로, 제약사와 도매업체는 공급내역을 실시간으로 정보센터에 보고해야 한다. 이 제도로 정보센터는 의약품 생산부터 사용까지 전체 유통을 체계적으로 관리할 수 있게 됐고, 부정의약품 유통 차단 및 회수의약품 유통차단 시스템이 함께 마련됐다. 지난해 완제의약품 유통정보 통계집을 보면 492개 제약사가 보고한 의약품 생산·수입실적은 2만1688품목이다. 보고된 의약품은 정보센터에서 이력을 모두 수집·관리하고 있다. 문제는 영세한 도매업체다. 올해 7월부터 2549개 도매업체 또한 의약품 공급 실적을 실시간으로 보고해야 하지만, 한국의약품유통협회를 중심으로 의약품 묶음번호 가이드라인과 RFID·바코드 병행 부착을 요구하면서 참여를 미루고 있는 실정이다. 급기야 지난 달 열린 심평원 국회 국정감사에서는 '일련번호 전면 재검토' 이야기까지 나왔다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 "바코드를 1D와 2D, RFID까지 모두 사용하고 있는 상황에서 일련번호 실시간보고 업무가 가중되면 도매업체들은 바코드 종류에 따라 별도 분류, 배송하는 업무가 인건비 기준으로 3배 가량 가중된다"며 "배송이 늦어져 보건의료에 악영향을 미친다. 정책 자체가 적폐이니 청산해야 한다"고 했다. 일련번호를 활용하면 의약품이 공급된 최종 거래처 파악이 가능, 국민들이 위해·위조 의약품으로부터 보호받을 수 있는 제도라는 점을 파악하고 있으면서도 도매업체를 위한 제도 전면 재검토 카드를 꺼내든 것이다. 해외 사례만 봐도 의약품 일련번호 의무화는 가야할 방향이다. 터키는 지난 2010년부터 출하·입고시 일련번호 보고를, 미국은 올해부터 위조의약품 유통 방지를 위해 정부 또는 거래당사자 요구시 24시간 이내 일련번호 보고를 의무화 하고 있다. 유럽은 2019년부터 제도를 적용하기 위해 출하시 보고를 시점으로 시범사업 중이다. 이와 관련 박능후 보건복지부 장관은 "아직 (도매업체)현장을 가보지 않았기 때문에 판단을 보류했다"며 "다만 국내 일련번호 의무화는 유통투명화와 의약품 위변조 방지, 안전관리 등 다양한 문제와 맞물려 있기 때문에 현장을 살펴본 후 (전면 재검토를)결정하겠다"고 밝혔다. 유통투명화의 '화룡점정'이 될 도매단계 '실시간 보고'를 매듭짓기까지는 아직 넘어야 할 산이 많아 보인다.

한미약품의 비소세포폐암 치료제 올리타(성분명 올무티닙)가 내일(15일)부터 급여 적용을 받게 된다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정'을 통해 비소세포폐암에 올리타 단독요법 (2차 이상, 고식적요법) 신설과 2군 항암제 목록 추가를 진행했다. 공고 시행일은 15일부터다. 올리타정은 국민건강보험공단과 제약사 간 추가협의를 통해 협상내용을 보완한 후, 최근 제19차 건정심 서면의결을 거쳐 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 개정'을 통해 급여권 안으로 들어왔다. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 심평원의 공고 개정으로 진행된다. 14일 주요 공고 개정 내역을 살펴보면 올리타 200밀리그램과 400밀리그램은 약제 작용기전이 NCCN 가이드라인에 명시된 타그리소(성분명 오시머티닙)와 동일하고, 허가임상 연구인 1/2상 임상 시험에서 T790M 변이 양성 환자군에서 무진행 생존기간(progression-free survival) 7.03개월, 전체 반응률(objective response rate) 53%을 보인 점 등을 고려, 급여 인정됐다. 단 T790M 변이 검사로 액체생검은 충분히 정립되지 않은 것으로 판단돼 조직검사 이후 양성인 경우에 한해 급여가 인정된다. 이번 급여 기준은 NCCN guideline Ver. 4. 2016, 식품의약품안전처 허가, 'EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에 대한 올무티닙의 안전성, 내약성, 약동학 및 항암작용을 평가하기 위한 1/2상 임상시험'의 결과보고서 등을 검토한 결과다.

2007년 10월 문을 연 의약품관리종합정보센터(이하 정보센터)가 올해 10주년을 맞아 새로운 도약을 모색하고 있다. 이제 거의 마무리 단계인 의약품 유통 전 주기 정보를 토대로 한 차원 높은 융합정보를 생성해 제약산업 발전 등에 피드백하는 역할을 꿈꾼다. 정보센터는 정부가 의약품 유통 투명성 확보를 위해 야심차게 준비했던 의약품유통정보시스템(일명 헬프라인)이 약제비 직불제도 추진 중단과 함께 실패로 끝나고, 연구용역을 거쳐 다시 마련되기에 이르렀다. 492개 제약사 2만1688품목 생산·판매 정보 등 총망라 설립 목적은 의약품 유통 투명화. 의약품 표준코드를 마련해 수입, 생산, 공급까지 모든 유통 흐름을 읽는게 목표였다. 이 코드를 통해 수집된 공급 내역과 심평원에서 보유하고 있는 청구 내역을 비교하면 의약품의 공급과 사용 내역을 파악, 유통 투명화를 기대할 수 있게 된 것이다. 그동안 의약품 유통 투명화를 위한 시도는 여러번 있었다. 정부는 2000년 의약품 바코드 표시 제도 의무화를 도입하려 했지만, 실패했고 이 사업을 2007년 종합센터가 이어 받게 됐다. 정보센터의 첫 사업은 'KD코드(Korea Drug Code)'. 개개의 의약품에 KD코드(Korea Drug Code)를 부여해 국내에서 유통되는 모든 의약품 정보 표준화가 실현됐다. 완제의약품 유통정보 통계집을 보면, 2016년 기준 의약품 5만1187개 품목, 포장단위별로 14만7085개에 표준코드가 부여됐다. 표준코드 안에 들어온 의약품의 유통 정보는 모두 정보센터에서 관리가 가능해 진다. KD코드는 시작에 불과했다. 2013년에는 전문의약품에 유효기한, 제조번호를 포함한 정보가 포함된 바코드 또는 RFID태그를 부착하도록 하고, 2015년부터 생산·수입된 전문의약품에 대해선 일련번호 정보 표기를 의무화했다. 최소포장 단위의 개별의약품에 부여되는 일련번호로 개별의약품의 제약사 출고 관리, 도매업체 입·출고 및 재고관리 등의 전체 유통단계를 추적할 수 있게 된 것이다. 정보센터가 개소하기 전까지 전문의약품 판매 후 회수·폐기 대상으로 확인되는 경우 경로를 알 수 없었지만, 지난해 제약사 일련번호 의무화에 이어 올해 도매업체 일련번호 의무화가 적용되면서 공급내역을 실시간으로 확인할 수 있게 됐다. 이는 공급총량 중심에서 개별의약품 최소유통단위로 유통관점이 바뀌는 것을 의미한다. 현재 정보센터가 수집·관리하고 있는 완제의약품은 2016년 현재 492개 제약사 2만1688품목이다. 2549개 도매업체에서 공급하고 있는 의약품 또한 2만7083개로 집계되고 있는데, 정보센터 관계자는 "도매업체 수는 유통 단계로 도매, 도도매를 포함하고 있어 실제 소비자에게 유통되는 품목수와 차이를 보일 수 있다"고 했다. 한편 정보센터가 개소하면서 안았던 과제 중 하나는 의약품 공장도가와 출하가격을 확보하는 것이었다. 정보센터는 2015년부터 의약품 유통조사를 실시하고 있는데, 의약품 공급내역 현지확인과 구입약가 사후관리를 통해 이를 구현하고 있다. 실제 조사팀은 매달 제약사와 도매업체 현장에서 실제 의약품 공급내역을 맞춰 미보고 및 거짓보고를 파악한다. 구입약가의 경우 심사완료된 요양기관 청구명세서를 대상으로 구입약가와 의약품 공급내역 자료를 활용, 착오 청구된 약제비용을 정산하고 있다. 정보센터 관계자는 "의약품 유통조사로 요양기관의 올바른 구입약가 청구 유도 뿐 아니라 건보 재정 누수도 막고 있다"며 "정보센터의 설립 목적인 유통거래 투명성 확보에도 한 발 더 다가서게 됐다"고 평가했다.

건강보험심평가원(원장 김승택)은 9일 행정안전부와 강원도청이 주관한 '대한민국 민방위대 창설 제42주년 행사'에서 최우수기관으로 선정돼 국무총리 기관표창을 수상했다. 행정안전부와 강원도청은 강원도내 470개 직장민방위대를 대상으로 2017년 민방위 정기검열에서 평점 90점 이상의 우수기관을 선발한 뒤, 2차 현장특별 검열 및 서류심사 등 치열한 경합을 거쳐 우수 직장민방위대를 선정했다. 이번 평가에서 심평원은 ▲직장 민방위대 조직을 활용한 기관 특성에 맞는 민방위훈련 추진 ▲보유한 민방위 시설& 8231;장비를 실제 훈련에 적극 활용 ▲직원 수에 맞는 화생방 장비 보유 등 현장 중심 민방위대 운영과 실질적 재난대비체제 구축 측면에서 현장 검열단의 높은 평가를 받았다. 강평원 경영지원실장은 "이번 우수기관 선정은 그동안 기관 특성과 현장을 고려하여 실질적 재난& 8231;안전관리체계 확립을 위해 다방면으로 노력한 성과"라며 "앞으로도 재난관리 역량을 지속적으로 강화해 내부 직원 및 내방객의 생명을 최우선으로 보호하겠다"고 했다.