우리나라 퇴장방지의약품의 기본 취지를 살리되, 사각지대의 맹점을 개선하기 위해 WHO 필수의약품처럼 비용효과적 사용을 퇴방약에 전제할 수 있는 국가적 관리책이 필요하다는 제언이 나왔다. 의약품을 공급 중단 없이 지속적이고 안정적으로 공급하면서 비용효과적으로 사용하는 것은 모두 환자 치료에 있어 중요한 요소여서, 이들 사이에 상당한 교집합이 있다는 점이 주목할만 하다. 심사평가원 의약기술연구팀 박미혜 부연구위원은 'HIRA 정책동향' 최신호(2017년 11~12월)에서 '퇴장방지의약품을 통해 본 필수의약품 관리방안'을 주제로 이 같이 제언했다. 22일 박 부연구위원에 따르면 퇴방약은 상한가가 지정기준을 충족해야 하고 연간 청구액이 제외기준 이내여야 그 지위를 획득, 유지할 수 있다. 대상이 되면 원가자료 입증으로 상한가 인상이 가능하고 실거래가 등 약가 사후관리에 따른 약가인하에서도 제외되는 혜택이 있다. 즉 퇴방약의 중요 목적은 저가이기 때문에 생산·수입이 중단될 우려가 있는 약제들의 원가를 보전해 줘 지속적으로 공급될 수 있도록 관리하는 데 있다. 2014년을 기준으로 국내 퇴장방지약은 모두 57개 효능군이 지정돼 있다. 이 중 기초수액제가 194개 품목으로 가장 많고, 17개 효능군에 10품목 이상 지정돼 있으며 8개 효능군에는 1품목이 지정돼 있다. 문제는 수급관리가 필요함에도 상한가가 저가 기준선을 초과하는 약제들의 경우 관리 사각지대에 놓여있다는 것이다. 박 부연구위원은 우리나라 퇴방약을 필수적 측면에서 개략적인 위상을 파악하기 위해 WHO 필수의약품 목록 포함여부를 비교했다. 그 결과 2015년 1월 퇴방약 목록을 기준으로 내복제 263개 품목과 2015년 WHO 필수약 목록 기준 내복제 231개 성분 중 공통적으로 31개 성분, 147개 품목이 포함돼 있었다. 주사제는 퇴방약 400개 품목과 WHO 목록 174개 성분 중 21개 성분 284개 품목이 공통적으로 포함돼 있었고, 외용제는 퇴방약 14개 품목과 WHO 64개 중에서 3개 성분 3개 품목이 일치한 것으로 나타났다. 공급중단 의무만 있을 뿐…억제책은 없어 의약품 공급 중단사유는 원료수급의 문제나 제약사의 경영상 의사결정, 생산 공정에서 내외부 사정 등 다양한 이유가 존재한다. 일부 약제들은 대안이 마땅하지 않으면서도 공급중단이 발생해 종종 사회적 문제가 되고 있기도 한다. 이를 막기 위해 심평원은 생산·수입·공급 중단 시 문제가 될 수 있는 보고대상을 지정해 공급 중단이 예상되는 경우 60일 전 식품의약품안전처장에게 그 사유를 보고하도록 하고 있지만 보고 의무만 있을 뿐, 실제로 공급이 중단되더라도 공급을 독려하는 설득 외엔 실질적으로 이를 억제할 방법은 없다. 퇴방약 안에 필수약 목록과 같은 기능을 할 목록이 부재해 고가의 일부 혈액제제를 퇴방약 안에 포함시켜 관리하는 등 이질적이고도 원래 취지와도 다른 부분까지 개입돼 있는 것이 현실이다. 이에 대해 박 부연구위원은 "의약품의 안정적인 공급과 효율적인 보험재정 지출을 위해 WHO 필수의약품 목록의 개념처럼 포괄적인 약제 목록을 작성해 관리할 필요가 있다"고 제언했다. WHO 필수약 목록 개념 도입…국가가 지원해야 이를 위해 먼저 상한가를 인상해주는 기전은 퇴방약이 유일하기 때문에 그 의미에 맞게 엄격하게 관리하고, 현재 목록에는 포함돼 있지만 기준에 부합하지 않는 약제를 비롯해 생산·수입·공급 중단 시 진료에 문제가 될 수 있는 목록을 포괄적으로 만들어 의약품관리종합정보센터 정보를 활용해 상시 모니터링 체계를 구축하는 등 적극적으로 수급 관리를 할 필요가 있다는 게 박 부연구위원의 설명이다. 아울러 목록에 포함된 약제의 경우 공급중단이 반복되면서도 그 타당한 사유가 소명되지 않는다면 그에 대한 행정조치고 고려하되 사후관리에 따른 약가인하에서 제외하도록 하는 등 유인책도 동시에 제공할 필요가 있다고 했다. 또한 환자 치료에 우선적으로 사용해야 하는 비용효과적 약제 목록을 만들어 이들 약제가 적극적으로 사용될 수 있도록 제도적 장치가 마련돼야 한다고 박 부연구위원은 제언했다. 박 부연구위원은 "이런 목록관리를 통해 우리 사회에서 필요로 하는 약제에 대해서는 제약사 공급여부에 따른 수동적 대응을 넘어 보다 적극적으로 관리하고 동시에 안전하고 효과적인 약제가 적극적으로 사용될 수 있도록 해 의약품이 가지는 공공성이 의미를 가질 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.

허가초과 항암요법인 직결장암 카페시타빈+RT요법과 연조직육종 파클리탁셀 요법 등이 사후평가를 거쳐 급여 전환된다. 이들 요법은 임상적 유용성 인정과 함께 새롭게 허가 취득이 어려운 점을 고려해 심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 적정성 평가를 받았다. 심평원은 항암요법 신설 5항목, 변경 10항목 등을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 29일까지 진행한다. 22일 주요 개정내용을 살펴보면 그동안 허가초과 항암요법으로 다학제적위원회가 설치된 일부 기관의 사전신청으로 이뤄지던 항암요법 3개가 사후평가를 통해 급여 전환의 필요성을 인정 받았다. 카페시타빈+RT 요법은 직결장암 수술 후 보조요법으로, 심평원은 허가초과로 카페시타빈+RT 요법을 사용한 168건에 대해 임상성 유용성을 분석했다. 그 결과 독성이 기존 연구에 비해 높지 않고 대체요법에 비해 복용 편리성이 있으며, 앞으로 새롭게 허가 취득하기 어려운 점 등을 고려해 급여를 인정하기로 했다. 전이성 혈관육종에서 파크리탁셀 요법은 국내 사용례가 누적돼 전체 대상자에 대한 후향적 분석을 시행했으며, 임상전문가·통계전문가 등으로 구성된 전문가 자문 회의 및 문헌고찰, 해당 요법 사용 요양기관 조사를 통한 사후 평가를 거쳐 암질환심의위원회에서 급여 전환 여부에 대해 검토했다. 파크리탁셀 급여 전환을 위해 사후 제출된 139건을 대상으로 한 조사 평가 결과, 무진행생존기간은 6.5개월로 후향적연구의 5.7개월보다 더 길었고, 독성 또한 기존 연구에 비해 높지 않은 등 임상적 유용성이 인정됐다. 비호지킨림프종에 R-CHOP 병용요법 또한 허가초과 항암요법으로, 3상 임상연구에서 효과 및 안전성이 입증됐을 뿐 아니라 허가초과요법으로 동 요법들을 사용한 373건을 대상으로 한 사후평가 및 암질환심의위원회 심의 결과 동 요법의 임상적 유용성이 인정됐다. 특히 R-CHOP 요법은 이미 환자 본인 일부부담이 되고 있고, 신규 허가 취득이 어려운 점 등이 감안돼 급여 인정됐다. 연조직육종에 올랄라투맙과 독소루비신 병용요법은 교과서에서 전체생존기간이 11.8개월 향상됐다는 점을 들고 있고, 2상 임상시험 결과 대조군(독소루비신 단독요법) 대비 신청요법의 무진행생존기간(6.6개월 vs. 4.1개월, HR 0.67, p=0.0615)과 전체생존기간 (26.5개월 vs. 14.7개월, HR 0.46, p=0.0003)이 개선된 점 등 임상적 유용성이 확인됐다. 다발성 캐슬만병에 실반트주는 2상 임상시험 결과 투여군이 대조군(placebo) 대비 반응률에서 통계적으로 유의하게 개선된 효과를 보이면서 급여가 인정됐다. 이와 함께 항암요법 급여기준 5항목과 항구토제 급여기준 5항목이 변경된다. 그동안 결장암에 급여가 인정됐던 카페시타빈 단독요법의 경우 직장암(수술전 선행요법을 시행받은 stage II, III 국소진행성·stage II, III 국소진행성으로 수술후 capecitabine + RT 요법을 시행한 경우)으로 급여기준이 바뀐다. 악성흑색종에 시행되던 트라메티닙과 다브라페닙 병용요법은 투여대상 세부기준이 'BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능한 경우'로 변경된다. 또 연조직육종 급여기준의 병리조직학적 검사 타입에 혈관육종이, 비호지킨림프종 병용요법 투여대상에 'CD20 양성인 Ann Arbor stage Ⅲ, Ⅳ의 외투세포림프종(투여기간: 6~8주기)'이 각각 추가된다.

다발골수종치료제 레블리미드 제네릭 시장의 가격경쟁이 불 붙고 있다. 맞수는 종근당과 삼양바이오팜이다. 이들 업체는 이달 1일 자사 제품을 저가 등재시킨 데 이어 다음달부터 1개월만에 자진해서 상한금액을 인하하기로 했다. 같은 성분함량 내 최저가를 경신하기 위한 것이다. 제이더블유중외제약도 자사 비리어드 성분 제네릭 최저가를 갈아치웠다. 21일 관련 업계에 따르면 종근당은 내달 1일부터 레날리도마이드 성분인 레날로마캡슐 7개 함량제품의 상한금액을 최대 3.1% 인하하기로 했다. 변경된 가격은 2.5mg 4만7814원, 5mg 7만2174원, 7.5mg 7만6360원, 10mg 7만6842원, 15mg 8만1506원, 20mg 9만270원, 25mg 9만841원 등이다. 삼양바이오팜도 같은 날부터 같은 성분 정제인 레날리드정 4개 함량제품의 약가를 자진인하하기로 했다. 함량별 가격은 5mg 7만1872원, 10mg 7만6520원, 15mg 8만1165원, 25mg 9만460원 등이다. 종근당은 레날로마캡슐 약가를 같은 성분 함량 내 최저가로 등재된 레날리드정보다 더 싸게 만들기 위해 이번에 자진인하를 시도했지만, 삼양바이오팜이 약가를 더 낮춰 레날리드정이 최저가를 유지하게 됐다. 제이더블유중외제약은 테노포비르(0.245g) 성분의 비리어드 제네릭인 테노펙션정 약가를 3395원에서 2220원으로 34.6% 자진 인하했다. 같은 성분 함량 내 최저가인 삼천당제약의 에스헤파정(2234원)보다 약가를 더 낮춘 것이다. 유나이티드제약도 악성림프종 등에 쓰이는 독소신주사 두 개 함량 제품의 상한금액을 각각 10%와 11.3% 씩 자진해서 인하했다. 상한금액은 10mg/5ml(5ml/병) 7560원, 50mg/25ml(25ml/병) 3만5286원 등이다. 이에 따라 독소루비신염산염 성분 같은 함량제품의 최저가는 독소신주사로 변경됐다.

지난해 병·의원, 약국 등에 지급된 급여비용을 오는 20일부터 확인 가능하다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 휴·폐업 의료기관을 포함해 2017년도 요양급여비용, 의료급여비용, 건강검진비용 등을 지급받은 9만3932개 요양기관과 장기요양급여비용을 지급받은 1만9361개 장기요양기관을 대상으로 연간 지급내역을 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 제공한다고 19일 밝혔다. 지급내역공개는 사업장의 세무신고 편의를 위한 것이다. 법인 또는 부가가치세 면세사업자의 사업장 현황신고와 관련해 법인의료기관의 경우 의료기관별로 제공하고, 개인의료기관의 경우 대표자별로 합산해 제공한다. 건보공단 홈페이지 요양기관정보마당, 건강검진기관 포털, 노인장기요양보험 홈페이지에서 법인인증서로 로그인하면 세무신고 시 필요한 연간지급내역통보서를 열람·출력할 수 있다. 건보공단 인터넷회원에 가입하지 않은 요양기관과 휴·폐업 기관에 대해서는 우편으로 발송할 예정이다. 연간지급내역통보서를 분실하거나 훼손해 재발급이 필요한 경우 인터넷에서 재발급을 받거나 가까운 공단지사를 방문하면 즉시 재발급 받을 수 있다. 요양기관의 정보 보호를 위해 유선이나 FAX를 이용한 발급은 하지 않는다.

내달 1일 시행되는 실거래가 약가인하 대상약제 2개 중 1개는 인하율이 1%를 밑도는 것으로 분석됐다. 반면 70여개 품목은 실거래가 조정제도 최고 인하폭인 10%를 적용받게 됐다. 18일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 내달 1일부로 기등재의약품 3619품목의 상한가를 평균 2% 인하 추진하고 있다. 격년제 전환 첫 실거래가 조사결과를 반영한 것이다. 최대 인하폭은 10%이며, 혁신형제약기업 약제와 주사제는 산출된 인하율의 30%를 감면해 최종 결정한다. 또 지난해 R&D 투자액이 500억원 이상이거나 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 비율이 10% 이상인 혁신형제약기업 품목은 인하율의 50%를 차감해 주기도 한다. 앞서 2016년 3월 실거래가 약가인하에서는 4655개 품목의 약가가 평균 1.96% 조정됐었다. 또 당시 약제비 절감액은 1368억원 규모로 추계됐다. 격년제 전환 첫 시행임에도 불구하고, 인하율 평균은 비슷하면서 연단위 약가인하 때보다 품목수는 더 줄어든 것이다. 인하율 구간별 품목수를 보면, 최고 인하폭인 10% 조프란정8mg 등 72품목, 9%대 아리피졸정2mg 등 22품목, 8%대 씨프로바이정750mg 등 14품목, 7%대 자이프렉사자이디스확산정10mg 등 149품목, 6%대 레메론솔탭정30mg 등 57품목, 5%대 쎄로켈정200mg 등 69품목으로 분포했다. 또 4%대 리큅정5mg 등 250품목, 3%대 렉사프로멜츠구강붕해정10mg 등 338품목 , 2%대 졸로푸트정50mg 등 301품목, 1%대 울트라셋이알세미서방정 등 612품목, 1% 미만 클리벡100mg 등 1733품목으로 파악됐다. 절반에 가까운 47.8% 인하율이 1% 밑도는 것이다. 업체별로는 명인제약이 135품목으로 인하대상 품목수가 가장 많았다. 이어 한미약품 127품목, 제이더블유중외제약 등 130품목, 동아에스티 115품목, 씨제이헬스케어 109품목, 일동제약 106품목, 종근당 98품목, 환인제약 81품목 등의 순으로 뒤를 이었다. 외국계 제약사의 경우 화이자 75품목, 노바티스 72품목, 글락소스미스클라인 56품목, 엠에스디 52품목, 바이엘코리아 39품목, 얀센 38품목 등의 순으로 많았다. 이번 약가인하 대상에는 셀트리온 렘시마주(1.5%↓), 삼성바이오에피스 브렌시스50mg프리필드시린지(1.3%↓) 등 바이오시밀러 제품들도 포함됐다. *국내제약 품목수 현황 명인제약 리스펜정1mg 등 135품목 한미약품 글리티브필름코팅정400mg 등 127품목 제이더블유중외제약 하베카신주(0.1g/2mL) 등 106품목/ 제이더블유생명과학 제이더블유리네졸리드주사(0.6g/300mL) 등 17품목/ 제이더블유신약 베스티딘정20mg 등 7품목 동아에스티 세파메진주2그램 등 115품목 씨제이헬스케어 에이프렉사정5mg 등 109품목 일동제약 큐티핀정200mg 등 106품목 종근당 타크로벨캡슐0.5mg 등 98품목 환인제약 리페리돈정3mg 등 81품목 한림제약 카세핀정25mg 등 78품목 보령제약 글리마정200mg 등 75품목 대웅 알비스D정 등 4품목/ 대웅제약 아리셉트에비스정10mg 등 63품목/ 대웅바이오 글리아타민연질캡슐 등 3품목 신풍제약 네티신주150mg 등 69품목 한국파마 아칸솔정100mg 등 65품목 제일약품 헤파솔주(500mL/병) 등 64품목 삼진제약 페르본정 등 59품목 한독 아마릴정2mg 등 58품목 유한양행 유한메로펜주사0.5그램(0.5g/1병) 등 56품목 유나이티드제약 도부란주(0.2803g/5mL) 등 54품목 태준제약 베노카인액 등 52품목 현대약품 아빌라핀정10mg 등 46품목 명문제약 디크놀주사(90mg/3mL) 등 42품목 부광약품 부광미다졸람주사(15mg/3mL) 등 41품목 이연제약 라모진정100mg 등 39품목 영진약품 시탈로정20mg 등 37품목 대한뉴팜 보노렉스350주(98.15g/130mL) 등 35품목 엘지화학 유트로핀플러스주 24mg (24mg/1병) 등 34품목 동국제약 파미레이250주사액(76.5g/150mL) 등 32품목 삼천당제약 유포신주 등 31품목 광동제약 이뮤셉트캡슐 등 30품목 한올바이오파마 한올레포스포렌주500mg 등 28품목 동화약품 올자핀정25mg 등 27품목 하나제약 하나온단세트론정 등 27품목 유니메드아피졸정10mg 등 26품목 고려제약 아만타정 등 25품목 에스케이케미칼 아크로빈정200mg 등 25품목 삼일제약 프라펙솔정0.125mg 등 25품목 국제약품 국제플루옥세틴캡슐 등 24품목 비씨월드제약 메펨주1g(g/병) 등 23품목 한독테바 테바올란자핀정15mg 등 18품목 건일제약 프란딘정6mg 등 17품목 *외국계 제약 품목수 현황 화이자 노바스크구강붕해정10mg 등 75품목 노바티스 엑스포지정 10/160mg 등 72품목 글락소 컴비비어정 등 56품목 엠에스디 레메론솔탭정30mg 등 52품목 바이엘코리아 울트라비스트300주사(62.34g/100mL) 등 39품목 얀센 리스페달정2mg 등 38품목 알보젠코리아 콜론라이트산2L 등 38품목 로슈 아바스틴주(4ml/병) 등 31품목 릴리 자이프렉사자이디스확산정10mg 등 31품목 아스트라제네카 쎄로켈정200mg 등 29품목 알콘 프로비스크주(8.5mg/0.85mL) 등 29품목 지이헬스케어에이에스 옴니파큐300주(323.5g/500mL) 등 24품목 산도스 산도스설트랄린정 등 23품목 브라코이미징코리아 이오파미로300주사액(306.2g/500mL) 등 22품목 프레지니우스카비 글라민주 등 22품목 게르베 도타렘주(7.538g/20mL/관) 등 21품목 사노피 탁소텔1-바이알주(85.36mg/4mL) 등 21품목 애보트 클래리시드건조시럽125mg/5ml 등 12품목/ 애브비 세보레인흡입액 등 9품목 박스터 프라이멘10%주사(250ml/병) 등 19품목 베링거 미라펙스정0.125mg 등 18품목 비브라운코리아 리피뎀주(250mL) 등 16품목 페링 글라이프레신1mg 등 16품목 아스텔라스제약 프로그랍캅셀0.5mg 등 15품목 오츠카 아빌리파이오디정10mg 등 15품목 다케다제약 판토록정40mg 등 13품목 비엠에스제약 엘리퀴스정5mg 등 12품목 먼디파마 비스펜틴조절방출캡슐50mg 등 12품목 노보노 노보넘정2mg 등 11품목 룬드벡 렉사프로정20mg 등 11품목 산텐 코솝점안액 등 10품목 코와하코기린 미토마이신씨교와10mg주 등 9품목 에자이 파이콤파필름코팅정8mg 등 8품목 엘러간 보톡스주 등 6품목 유씨비제약 케프라정500mg 등 6품목 다이이찌산쿄 세비카정10/40mg 등 5품목 메나리니 오로릭스정150mg 등 5품목 세르비에 아서틸정4mg 등 4품목

김승택 심사평가원장이 최종 선택한 승진 논문시험 문제는 신선하지 않았다. 다만 현재에 충실하려는 김 원장의 모습이 엿보였다. 김 원장이 직종별로 선택한 논술주제는 조직문화, 문재인케어, 4차 산업혁명이었다. 배점은 60점으로 가장 크다. 상급자 보고를 위한 '1페이지 보고서(15점)' 공통질문은 이국종 교수가 선택됐다. 이국종 교수가 기고했던 기고문과 보건복지부의 중증외상 수가 및 급여기준 전면 재검토에 대한 기사를 요약해야 했다. 지난 17일 치러진 3급(차장급) 승진시험 문제는 행정직, 심사직, 전산직 등 직종별 60점 짜리 논술과 1페이지 보고서, 공통약술로 구성됐다. 우선 행정직 논술 시험 지문을 살펴보면 김 원장이 지난해 국민권익위가 발표한 공공기관 종합청렴도 평가 결과를 얼마나 심각하게 인식하고 있는지가 반영됐다. 김 원장은 내부 청렴도 평가에서 '업무 지시의 공정성' 부분이 취약한 원인을 조직문화에서 찾은 것처럼 보인다. 이 같은 의지는 '최근 5년 이내 입사한 직원이 전체의 49%를 차지함에 따라 기존 직원과 신규 입사직원 간 문화적 차이로 내부 익명게시판 등 여러 채널을 통해 생각의 차이에 따른 다양한 의견들이 표출되고 있다', '조직문화 재정립을 통해 기존 직원과 신규 직원 간 이해의 폭을 넓혀 조직이 안정적이면서 지속적인 발전을 도모해야 할 시점에 직면해 있다'는 등의 지문을 보면 알 수 있다. 문항은 '건전한 조직문화 형성을 위해 극복·개선이 필요한 사항들을 구성원들 간의 인식차이, 업무수행과정, 3리더십 측면에서 각각 2개 이상 도출하고 이에 대한 개선방안을 논하라'는 것이었다. 심사직은 역시나 문재인케어의 배점이 가장 컸다. 보장성 강화 정책의 주요내용을 기술하고, 문재인케어의 성공적 추진을 위한 대내·외 요구사항을 제시하라고 했다. 또 효율적 재정지출 관리를 위해 심평원이 추진 중이거나 향후 추진해야 할 업무단위별 역할, 부서간 협업사항 등 건강보험 재정의 효율적 지출 관리방안을 답안으로 요구했다. 전산직은 4차 산업혁명 시대를 맞아 정보기술 분야 신기술, 신기술별로 업무에 적용한 사례 및 향후 적용 가능한 업무분야), 신기술 적용에 따른 한계 및 어려움, 신기술 내재화를 위한 개인과 조직의 역할 등을 60점 논술 문항으로 다뤘다. 나머지 3~5점이 배점된 공통약술 문항은 6가지였다. 공보험인 국민건강보험제도의 특성 5가지, 포괄적 평가로 전환하고자 하는 6개 영역, 상급종합병원 지정제도의 목적과 평가를 통한 지정주기, 심평원이 운영하고 있는 정보제공 서비스 유형, 건강보험분쟁조정위원회 위원의 제척 사유 3가지 이상과 기피와 회피의 개념, 임직원 행동강령에 따른 부당이득 수수금지 사항 5가지 이상 기술 등이 공통 주제다.

격년제 첫 실거래가 조정제도로 기등재의약품 3600여 품목의 상한금액이 인하된다. 18일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 실거래가를 반영한 약가인하를 이르면 19일 고시할 예정이다. 시행일은 내달 1일부터다. 해당약제는 총 3619품목이며, 평균 인하율은 2%다. 약제에 따라서는 최대 10%까지 인하폭이 큰 품목도 있다. 인하대상 약제는 지난해 6월말 기준 실거래가 인하대상 3700품목 중 조사기간 이후 이뤄진 직권조정에 따라 인하된 상한금액이 실거래가 조사로 조정된 금액보다 낮아진 88품목을 제외했다. 또 조사기간 이후 양도양수 된 약제 7품목은 포함시켰다.