건강보험심사평가원(원장 김승택)은 7월 18일부터 8월 3일까지 원주 본원 전산교육장에서 산·학·관 연계 빅데이터 현장실습 교육을 실시했다. 이번 교육은 심사평가원, 연세대 원주LINC+사업단, 강원창조경제혁신센터, 한국산업단지공단 강원지역본부가 협력해 추진한 프로그램으로, 지난 2월에 실시한 '빅데이터 Pilot 과정' 운영 경험을 기반으로 실시한 첫 정규 과정이다. 현장실습은 산업계, 대학생에 빅데이터 분석기술을 이전할 수 있도록 커리큘럼을 구성했다. 참여자들은 ▲빅데이터 기초이론, 데이터 탐색 및 처리 ▲보건의료 기초통계 산출 ▲조별 자율 프로젝트 실습을 수행했다. 심사평가원은 빅데이터 전문인력을 중심으로 이론강의 및 조별 실습을 지도했고, 산업체는 실무경험을 바탕으로 빅데이터 활용 아이디어를 제공하는 등 대학생들의 멘토 역할을 수행했다. 수료식에서는 각 조별 분석과제 발표시간을 통해 교육과정의 경험과 분석 결과에 대한 피드백을 공유했다. 심사평가원은 기관이 보유한 보건의료빅데이터 활용 능력을 바탕으로 산·학·관 연계 과정을 연 2회 정례화하고, 지역인재 육성을 위해 교육과정에 참여할 기업& 8228;대학교를 확대할 예정이다.

제약회사와 도매업체는 내일(7일)부터 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 판매중지 조치가 내려진 대봉엘에스 원료의약품 발사르탄 59품목의 공급 경로를 파악할 수 있게 된다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 6일 "의약품 유통업체와 요양기관에 공급된 약제 중 발사르탄 원료 고혈압치료제 목록 정보를 제공하겠다"고 밝혔다. 이번 유통정보는 의약품 일련번호시스템 제도 도입을 통해 손쉽게 파악할 수 있게 됐다. 확인은 7일부터 가능하다. 우선 제약회사에서 요양기관까지 공급한 제품을 확인하려면 심평원 의약품관리종합센터(KPIS) 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr)에서 ▶공급내역 보고 ▶공급보고 ▶판매중지(발사르탄) ▶출고를 누르면 된다. 제약회사에서 출고가 이뤄진 제품 현황은 홈페이지에서 ▶공급내역 보고 ▶공급보고 ▶공급내역보고 현황 조회 ▶판매중지(발사르탄) 체크를 누르면 확인할 수 있다. 도매업체의 경우 입고내역은 홈페이지에서 ▶공급내역 보고 ▶입고내역 ▶입고현황 ▶판매중지(발사르탄) 체크를 하면 볼 수 있고, 출고가 이뤄진 제품 확인은 제약회사와 동일한 경로로 진행하면 된다. 요양기관은 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에서 ▶진료비청구 ▶의약품관리 ▶의약품입고조회 ▶판매중지를 눌러 확인 가능하다.

정부가 면허대여 등 불법적으로 개설한 약국을 근절하기 위해 의료기관 중 사무장병원처럼 제도 개선을 추진하겠다는 입장을 재차 밝혔다. 보건복지부는 최근 자유한국당 김명연 의원이 면대약국 근절 개선방안을 묻는 질의에 이 같이 서면답변했다. 복지부는 불법개설 약국 등 약무질서와 관련한 공익침해 행위는 국민 생명·건강과 직결된다는 측면에서 반드시 근절해야 한다는 과제를 안고 있다. 다만 현재 불법개설 의심 약국에 대한 행정조사는 이제 막 첫 걸음을 뗀 단계라는 점에서 사례 수집에 집중하는 모습이다. 복지부는 "불법 개설 약국 근절을 위해 지난해 건보공단과 지방자치단체 등 관계기관과 협력체계를 구축하고 지난해 하반기부터 17개 불법개설 의심약국에 대한 시범 행정조사를 거쳐, 올해부터 50여개 의심약국에 대한 본 행정조사를 진행 중"이라고 설명했다. 이어 복지부는 "지난해 하반기에 실시한 시범 행정조사를 포함해 현재 진행 중인 조사까지도 아직 검·경 후속조사가 진행 중인 사항으로 올해는 불법 개설 의심 약국 행정조사에 대한 개선사항 발굴을 위해 다양한 사례를 조사·취합하고 있다"고 밝혔다. 복지부는 "앞으로 유관기관 등과 긴밀하게 협조해 불법개설 약국의 사전예방을 위해 노력하고 최근 발표한 '사무장병원 근절 종합대책'처럼 특별사법경찰제도를 도입하는 등 제도개선을 추진하겠다"고 답했다.

대봉엘에스 발사르탄 고혈압의약품으로 판매중지가 이뤄진 59품목 중 57품목에 대해 급여중지 조치가 내려졌다. 보건복지부는 6일 식품의약품안전처에서 대봉엘에스 발사르탄 완제의약품 중 건강보험이 적용되고 있는 약제(57품목)에 대해 건강보험 약제급여를 6일 진료분 부터 잠정중지 한다고 밝혔다. 현재 식약처가 잠정 판매 및 제조 중지 조치를 한 완제의약품은 22개사 59개 품목으로, 최근 3년 간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 중 3.5%를 차지한다. 이중 급여중지 의약품은 암로디핀 베실산과 발사르탄 복합제로 명문제약 엑스닌, 제이더블유중외제약 발사포스, 동광제약 발탄엑스, 엘지화학 노바스크브이, 일화 암로탄, 동국제약 암로살탄 등이 포함됐다.

중국 제지앙화하이사 이외 주하이룬두사 원료를 사용한 대봉엘에스 발사르탄 고혈압치료제 59품목을 복용 중인 환자들은 다른 발사르탄 의약품으로 교환받을 수 있다. 만약 처방이나 조제가 이뤄진 의원과 약국이 여름 휴가로 임시휴업 상태일 경우, 해당 환자는 요양기관의 폐점 상황을 전화통화(통화불능상황), 사진 등을 확보해 인근 요양기관을 방문해 의약품을 교환 받을 수 있다. 보건복지부는 6일 오전 발사르탄(대봉엘에스) 성분 함유 보험의약품 교환 관련 Q&A를 통해 "환자가 방문한 요양기관은 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았다 하더라도 전화통화, 사진 등을 확인 후 발사르탄 성분함유 의약품 관리기준에 따라 의약품을 교환하면 된다"고 밝혔다. 6일 자정을 기점으로 대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품을 복용 중인 환자는 18만1286명으로, 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제 약국은 1만1074개소다. 지난 달 먼저 판매중지가 이뤄진 중국 제지앙화하이사 발사르판 완제의약품 재처방에 따라 대봉엘에스 발사르탄을 복용 중인 환자 또한 1만5296명에 달한다. 이들 환자는 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내나 심평원 '내가 먹은 약 한눈에' 서비스, 처방 받은 의료기관에서 처방전 재발급 등을 복용 의약품을 확인해 남아있는 약을 가지고 약을 직접 처방·조제 받은 의원과 병원, 약국을 방문하면 다른 발사르탄 완제의약품으로 교환 할 수 있다. 기존에 처방받은 발사르탄 문제의약품에 대한 재처방, 재조제를 통한 교환 시 1회에 한해 원칙적으로 환자가 부담해야 하는 본인부담금은 없다. 한편 휴가 등 기관사정으로 인한 임시휴업이 아니라 장기 휴업 또는 폐업인 경우 환자는 가까운 건강보험공단 지사를 방문, 요양기관 휴폐업 사실조회를 확인해 '사실조회서'와 이전에 처방 받았던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서를 가지고 원하는 요양기관을 방문해야 한다.

다국적제약사들의 고가의 면역항암제들이 속속 국내에서 급여확대를 노리고 있는 가운데 정부 또한 필요성을 인지하고 있다. 다만 정부는 이들의 발 빠른 급여확대와 동시에 재정관리 기전도 필요하다는 입장이다. 환자의 약제 접근성과 맞물려 한정된 건강보험 재정을 지켜야 하는 숙제가 있기 때문이다. 보건복지부는 지난달 국회 업무보고의 후속으로 자유한국당 유재중 의원이 질의한 데에 대해 최근 이 같이 서면답변 했다. 면역항암제는 건강보험 등재 이후 현재까지 다양한 암종에 허가가 추가됐고, 앞으로도 지속할 것으로 전망된다. 실제로 지난해 8월을 기준으로 흑색종과 비소세포폐암에만 허가됐던 면역항암제는 이후 신세포암과 호지킨림프종, 두경부암, 요로상피암 등에서 허가가 추가됐고 오는 2020년까지 자궁경부암과 간세포암, 유방암 등 다수의 적응증 추가가 예정돼 있다. 정부와 보험자 입장에서는 환자 접근성을 높이기 위해 이들 허가 추가 약제들을 급여확대 확대 하는 것이 당면과제가 됐다. 복지부에 따르면 실제로 그간 면역항암제의 급여확대 신청 현황을 살펴보면 옵디보주의 경우 ▲흑색종(타 약제와 병용) ▲비소세포폐암(PD-L1 발현기준 삭제) ▲신세포암 ▲전형적 호치킨 림프종 ▲두경부암 ▲요로상피암 ▲위암 상병에 급여확대를 신청했었다. 키트루다주는 ▲비소세포폐암(1차 투여단계) ▲전형적 호치킨 림프종 ▲두경부암 ▲요로상피암에, 티쎈트릭주는 ▲방광암(1차 투여단계, PD-L1 발현기준 삭제) ▲비소세포폐암(PD-L1 발현기준 삭제)으로 각각 급여확대 신청한 바 있다. 복지부는 "이들 약제에 보험적용을 할 때 많은 재정이 소요될 것이 불가피하기 & 46468;문에 재정관리 기전이 필요하다"고 밝혔다. 이어 복지부는 "재정지출의 예측가능성을 높이면서 다양한 암종의 환자들이 혜택받을 방안을 마련 중"이라며 "관련 전문가의 의견 수렴, 업계와 긴밀한 협력을 통해 최대한 신속하게 급여를 확대할 수 있도록 검토하겠다"고 답했다.

[HIRA 정책동향] 혁신적 약제에 대한 접근성과 약제비 지출의 지속가능성에 대한 평가는 전 세계적인 고민이다. 박능후 보건복지부장관은 지난 5월 스위스 제네바에서 열린 제71회 세계보건기구(WHO) 총회에서 "일부 다국적 기업에서 국민의 생명을 담보로 무리한 가격 협상을 요구하는 행위에 대하여 WHO 차원에서 리더십을 갖고 공동 해결 방안을 마련해야 한다"고 주문했다. 이 같은 발언이 나오기 까지의 과정을 보면, 2017년부터 거슬러 올라간다. 그해 1월 OECD 보건장관회의에서는 의약품 지출 예측 방안 마련을 위한 논의가 진행됐다. 다국적제약회사의 무리한 약가협상도 이때 논의된 것으로 알려졌다. OECD 보건장관들은 고가 신약을 둘러싼 약제비에 대한 평가가 필요하다는 합의를 이뤘고 2017년 6월 보건위원회 소관 전문가 그룹 회의에서 2018년 1월부터 의약품 및 의료기기 전문가 그룹을 신설하기로 결정했다. 회의는 매년 1회 씩 열린다. 장준호 건강보험심사평가원 약제등재부 차장은 지난 3월 열린 OECD 의약품 및 의료기기 전문가 그룹 1차 회의에 참석하고 돌아와 HIRA 정책동향에 기고글을 실었다. 최근 발간된 HIRA 정책동향을 보면 장 차장은 이번 전문가 그룹의 신설은 OECD 국가에서 새로운 의료기기와 의약품의 적절한 도입과 안정적 관리가 중요한 이슈 중 하나라는 점을 의미한다고 평가했다. 1차 회의에서 OECD 국가의 정책결정자와 보험자들은 초고가 C형간염치료제, CAR-T치료제 등장 등 특정 질환군의 약제비 증가가 재정 지속성을 담보하지 못할 것을 우려하면서 시장 변화를 반영한 보다 정교한 약제비 예측 필요성을 제기했다. OECD 사무국은 시범적으로 항암제, 희귀질환 치료제, 치매, HIV/AIDS, HCV, 면역질환, 당뇨 등 7개 치료군 대상 예비평가 결과를 공유하면서 ▲제한적 자료 가용성 ▲신약의 출시시기 및 가격에 대한 불확실성 ▲제네릭이나 바이오시밀러의 시장진입 예측의 어려움 등이 있었다고 발표했고, 약제비 자체의 변화를 예측하기보다 시장 변화를 예측하는 시장변화 능력 향상 방법을 고민하고 있다고 했다. 각국의 약제사용과 비용에 대한 가용한 정보, 약제비 캡과 예산 설정 현황을 조사, OECD 사무국에서 약제비 변화의 주요 영향 요소와 영향요인과 관계된 핵심 데이터셋, 정보 수집 시스템에서 발새한 간극을 확인하고 해결하기 위한 방안 모색이 필요하다고 강조한 것이다. BIAC(Business and Industry Advisory Committee)는 약품비 예측 예비경험에 대해 전체 의료체계 하에서 약제비를 평가, 의약품 외적 요인에 의한 실제 편익 저하와 약제의 라이프 사이클과 같은 특허약간 경쟁에 대한 고려로 업계와 협업이 필요하다고 했다. 네덜란드, 프랑스, 유럽연합, 이탈리아 등의 회원국은 시장 변화와 그에 따른 영향 예측에 호리즌 스캐닝이 사용되고 있으나 가용한 자료원의 제한과 시점에 따른 변동 가능성으로 수행이 어렵다는 입장을 전했다. 장 차장은 "고가의 새로운 개념의 치료제들의 진입 가속화, 인구와 질병 구조의 변화와 보장성 강화 정책의 영향으로 재정예측의 중요성이 갈 수록 증대할 것"이라며 "한국 약제 급여 관리시스템이 개별 약제의 특성에 따른 재정과 전체 약제비 지출 예측과 실제 결과의 주기적 비교를 통해 시장 변화에 대한 이해도 향상과 선제적 대응 능력을 높인다면 업그레이드 될 것으로 보인다"고 평가했다.

중국산 발사르탄 원료로 만든 고혈압 치료제 판매중지와 급여중지 이후에도 요양기관에서 문제의 약제가 141건 처방·조제됨에 따라 심사평가원이 DUR 시스템의 기준DB에 재발 방지책을 마련했다. 심평원은 지난달 26일 국회 임시회 업무보고에서 국회 보건복지위원회 소속 민주평화당 김광수 의원이 지적한 '판매중지 조치 후 발사르탄 고혈압약의 처방·조제 사례'를 분석해 재발방지 대책을 마련했다. 심평원은 지난달 7일 식품의약품안전처로부터 발암물질 함유 발사르탄 고혈압약 115품목의 안전성 서한을 전달받아 DUR 시스템에 품목리스트를 지체 없이 등록하고 처방·조제 중지 팝업창을 제공한 바 있다. 그러나 이러한 사전차단 조치에도 불구하고 처방·조제된 사례가 확인됐다. 지난달 8일부터 16일 사이 59개 기관의 141명에게 문제의 약제가 처방·조제된 것이다. 이에 따라 심평원은 '사용중지 정보제공(팝업)'이 발생하지 않은 사유와 이후 약제 교환여부를 전수 조사했다. 조사 결과 '사용중지 팝업'이 발생하지 않은 사유는 해당 요양기관의 일부 PC에서 DUR 점검 기준DB가 지난달 7일 이후로 업데이트 되지 않았기 때문으로 파악됐고 다행히 해당 환자들의 약제 교환은 모두 완료된 것으로 확인됐다. 심평원은 만약 사용중지 의약품이 발생하는 경우 우선 DUR 시스템에 점검 대상 약제목록과 내용을 DB에 등록하고 동 사실을 알리미를 통해 제공하고 있다. 의료현장에서는 기준DB 동기화를 거쳐 해당약제 처방·조제 입력 시 '사용(급여)중지 의약품으로 처방·조제할 수 없음'이란 팝업 내용이 뜨면서 처방·조제가 차단된다. 그러나 DUR 시스템을 사용 중이더라도 기준DB의 버전이 동기화되지 않은 과거 버전에서는 최신 정보에 대한 점검 결과가 나타나지 않게 된다고 심평원의 유의를 당부했다. 심평원은 이 같은 사례가 재발하지 않도록 DUR 기준DB 변경이 있는 경우 요양기관의 업데이트 상황까지 실시간 모니터링 할 예정이며, 요양기관 네트워크와 PC 환경 취약점 분석을 통해 최신버전 업데이트 기능을 보완할 계획이다. 또한 기존 요양기관 전체에 일괄 발송하던 DUR알리미 기능을 '요양기관 맞춤형 알림'이 가능하도록 개선해, 최신 버전이 아닌 기관에 자동알리미를 발송하고 안전성 서한 등 긴급한 사안의 경우에는 버전 업데이트 안내를 팝업 형태로 제공하는 방안도 검토 중이다. 유미영 DUR관리실장은 "DUR 시스템을 활용해 위해약물로부터 국민 건강을 보호하기 위해서는 의료현장의 적극적인 협조가 필요하다"며 "요양기관 의약사들의 철저한 DUR 점검 이행과 적극적인 DUR 기준DB 버전관리가 중요하다"고 강조했다.

정부가 건강보험심사평가원의 '건별심사'를 '경향심사'로 바꾸겠다고 천명한 가운데 MRI와 상복부초음파를 시범적으로 적용할 계획이다. 이르면 이달 말부터 새 시스템을 오픈할 계획인데, 아직은 과도기적 상황임을 감안해 건별심사와 경향심사를 양립할 수 없다는 점도 전제했다. 보건복지부 이중규 보험급여과장은 최근 전문기자협의회와의 간담회에서 심사체계 개편에 대한 하반기 주요 계획을 이 같이 설명했다. 다음은 이 과장과의 일문일답이다. ▶심사체계 개편 진행 상황과 방향은? "준비는 거의 마쳤다. 이르면 이달 말, 오는 9월 초까지는 새 시스템을 오픈할 수 있을 것이다. 염두에 두는 것은 경향심사를 기간 단위 질병 군 단위로 그룹핑하는 체계로 개편하는 것이다. 그러나 한꺼번에 바꿀 순 없다. 기존의 건별심사를 한동안 유지할 수밖에 없다. 방향성의 경우 종전 비용중심에서 환자중심으로 변화하는 것이다. 환자를 제대로 치료하고 있는가에 대한 목표로 간다. 비용도 높은데 질도 낮은 건 문제다. 그런 것들에 대한 개선을 주시하겠다는 의미다. 의료계가 걱정하는 부분은 어떤 기관을 타깃으로 주시하는 것 아니냐 하는 것인데, 전혀 아니다. 전체 기관을 살피는 것이다. 행태가 이상한 의료종별이 확인되면 주시하겠다는 얘기다." ▶당분간 건별심사와 경향심사를 양립한다는 의미인가? "경향심사로 진행하면서 포션을 늘려가는 것이다. 그 동안에는 건별심사가 남아 있어야 된다. '투트랙'으로 가는 것이다. 바뀌는 심사체계는 내년 1월부터 진행하려 한다. 의정심사체계협의체에서 기존의 건별심사 중에서 유지되는 것 중 불합리한 것을 논의할 계획이다. '투트랙'을 유지하면서 고쳐가는 것이다. 개수나 건수, 횟수 등을 개선하면 문제가 상당부분 해결될 것이라고 본다." ▶'투트랙'에서 경향심사의 우선순위 항목이 있을 텐데. "MRI와 상복부초음파는 급여화가 됐기 때문에 모니터링이 진행 중이다. 이 항목을 건별심사체계로 하지 않고 변경된 경향심사로 적용해보려 한다. 일종의 '파일럿'으로 생각하면 된다. 나머지는 범의약계와 시민단체와 함께 논의할 계획이다." ▶의료계가 비판하는 '심평의학'에 대한 문제점이 해소될 수 있을까? "건별심사의 문제는 해소될 거이다. 그렇게 되면 '심평의학'이라는 것이 좋은 의미가 될 것으로 기대한다. 심평원 내에서도 내부반발은 없다. 지금 내부 심사물량이 너무 많아서 80%가 전산심사로 이뤄지고 나머지만 직접 심사를 하는데 그것만 하더라도 1억5000만 건이다. 하루 1000건 이상 살펴야 하는 상황인 거다. 행위별 청구이기 때문에 실제 심사량은 더 많다. 그러다보니 의도하지 않게 불균형과 누락이 생기는 구조였다. 이를 바꿔야 한다는 데 심평원도 동의하고 있다." ▶의사출신 보험급여과장으로서 당부와 각오는? "문제는 잘 협의하고 진행하면 해결될 것이라고 생각한다. 물론 갈등도 있겠지만 제대로 협의하고 처리해 나가는 것을 목표로 하고 있다. 공무원 관점에서 국민을 바라보고 일을 하고 있다."