[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 수입·공급하는 편두통치료 복합제 '수벡스정'이 내달 급여등재되며, 국내 시장에 모습을 드러낸다.수벡스정은 편두통 치료제 중 가장 많이 사용되는 트립탄 계열의 수마트립탄과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열인 나프록센이 결합된 복합제다.26일 업계에 따르면 수벡스정은 내달 1일자로 정당 5042원에 급여 등재된다.수마트립탄과 나프록센이 결합한 복합제는 그간 국내에는 없었다. 더구나 개별성분인 수마트립탄숙신산염 85mg과 나프로센나트륨 500mg도 급여목록에 등재돼 있지 않다.이에 심평원은 근접 함량 제품의 상한금액을 기준으로 함량산식을 적용해 개별 단일제 상한금액을 각각 산정한 후 합산했다. 이에 정당 5042원이라는 가격이 나온 것이다.이 가격은 현재 급여 등재돼 있는 수마트립탄숙신산염 고용량 50mg 최고가 3615원, 나프록센 고용량 1g 420원 합계보다 높은 금액이다.수벡스정은 18세 이상 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 급성 편두통 치료에 사용된다.이 약은 임상시험에서 투약 2시간 후 두통 완화에 도달한 대상자의 비율이 위약군에 비해 유의하게 높다는 점을 증명했다. 또한, 투약 후 24시간 동안 다른 구제약물을 투약하지 않고 무통 상태로 유지된 환자의 비율은 위약군, 수마트립탄 단일제, 나프록센 단일제 대비 이 약 투여군에서 유의하게 높은 비율로 확인돼 유효성을 입증했다.글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라제즈 파마슈티컬즈의 자회사인 포젠이 공동개발한 제품으로, SK케미칼은 지난 2021년 원개발사와 국내 도입 계약을 체결했다. 국내 허가는 작년 8월 1일 획득했다.SK케미칼은 국내 편두통 시장에서 그동안 다양한 제품을 공급해왔다. 최근에는 칼시토닌유전자연관펩티드(CGRP)를 표적으로 하는 편두통 예방 치료 주사 앰겔러티를 릴리와 공동 판매하기도 했다.또한 트립탄 계열의 미가드정(프로바트립탄)도 보유하고 있어 이번 수벡스정이 출시되면 제품 라인업 강화에 따른 시너지 효과를 거둘 것으로 기대되는 상황이다. 트립탄 계열 편두통치료제의 연간 처방액 규모는 약 200억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트, 바이엘코리아)' 바이오시밀러 시장에 가세하면서 제품 경쟁이 치열해질 전망이다.지난 5월 출시한 삼성바이오에피스 '아필리부주'에 이어 두번째 바이오시밀러 제품이 등장한 것이다. 특히, 두 회사는 안과 전문 제약사를 판매 파트너로 두고 매출확대를 꾀하고 있어, 파트너 제약사들의 대리전도 관심을 받고 있다.26일 업계에 따르면 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트주사'가 내달 1일 급여 등재된다.상한금액은 33만원으로, 산정가보다 가격을 낮췄다. 이는 지난 5월 등재된 삼바 '아필리부'보다 2만원 낮은 가격이다.아필리부 역시 산정가보다 가격을 낮춘 35만원에 등재된 바 있다.오리지널 아일리아 가격이 49만6111원이라는 점에서 두 바이오시밀러가 저렴한 약가로 시장 공략에 나섰다는 분석이다.작년 아이큐비아 기준 국내 아일리아 판매액만 968억원이다. 단일 품목으로 약 1000억원 규모를 보이는 대형 시장이라는 점에서 바이오시밀러사들이 영업·마케팅에 공세를 펼칠 것으로 보인다.두 회사는 특히 국내 안과 전문 제약사를 판매 파트너로 내세우며, 경쟁에 나서고 있다. 삼바는 삼일제약과 마케팅 파트너십 계약을 맺었고, 셀트리온은 국제약품과 공동 판매 계약을 체결했다.삼일제약과 국제약품은 다양한 안과 치료제를 보유하며 시장에서 입지를 다진 제약사들이다. 국제약품은 "아이덴젤트 판매 계약을 통해 안과 치료제 분야에서의 입지를 더욱 공고히 하고, 환자들에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 "국제약품의 기존 마케팅 및 유통 네트워크를 적극 활용할 계획"이라고 전했다. 아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관을 억제해 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 안과 망막질환 치료에 쓰이는 글로벌 블록버스터 품목이다. 연간 글로벌 시장 매출은 약 13억 달러(약 1조7187억원)에 달한다.습성 황반변성은 황반 밑에서 비정상적인 신생혈관이 생성, 팽창해 출혈, 부종을 일으키고 망막과 황반에 손상을 일으켜 시력감소와 실명까지 유발하는 질환으로 65세 이상 환자의 3대 실명 원인 중 하나이기도 하다.고령화와 함께 국내 환자도 급속히 늘고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 이번 아일리아 바이오시밀러 국내 출시를 통해 바이오시밀러 왕좌를 놓고 자존심 대결을 벌일 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 한미약품이 유일하게 제품을 출시했던 전립선암치료제 '자이티가' 제네릭 시장에 경쟁자가 나타났다.에이스파마가 인도에서 수입하는 약제로, 국내 시장 문을 두드리게 된 것이다.한미약품이 최근 복합제를 출시하는 등 시장 공세를 강화하고 있는 가운데 새로운 제네릭 약제 출현이 경쟁구도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.25일 업계에 따르면 에이스파마는 '아비론정500mg(아비라테론아세테이트)'을 급여 등재했다.한국얀센의 자이티가와 동일성분 약제다. 자이티가는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용(프레드니솔론과 병용해야 한다) 등 3가지 전립선암 치료 요법에 사용되는 항암제다.작년 선별급여(본인부담금 30%)에서 필수급여(본인부담금 5%)로 전환돼 환자 부담이 줄어들면서 사용량이 확대될 것으로 전망되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 190억원으로 전년 대비 -13%p 하락했다.작년 자이티가 판매액 감소는 제네릭 출현도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 한미약품은 작년 10월 국내 첫번째 자이티가 제네릭 '아비테론정500mg'을 출시했다.이어 지난달에는 자이티가와 프레드니솔론이 결합된 복합제 '아비테론듀오'도 출시했다. 필수급여되는 자이티가 용법이 프레드니솔론과 병용하고 있다는 점을 착안해 개발한 품목이다.이를 통해 한미약품이 항암제 시장에서도 자체 개발 복합제로 선전을 거둘지 주목되고 있다.하지만 복병이 나타났다. 주로 해외 항암제를 수입해 국내 공급하는 에이스파마가 한미약품에 이어 자이티가 제네릭을 선보인 것이다.에이스파마는 최근 성인 림프종과 소아 신경모세포종 및 망막세포종 등에 동종 또는 자가 조혈모세포이식 이전 전처치 요법에 사용되는 '아테파주(티오테파)'를 서울아산병원 공급하며 항암제 시장에서 경쟁력을 보여주기도 했다.약가도 한미 '아비테론'보다 저렴하다. 이번에 급여 등재하면서 산정약가보다 낮은 정당 8498원에 이름을 올렸다.이는 아비테론정 8537원보다 저렴한 가격으로, 오리지널 자이티가정(1만1746원)과도 큰 격차를 보인다.항암제 시장에서 오리지널약제의 입김이 센 가운데 퍼스트제네릭과 복합제로 맞서고 있는 한미약품에 이어 새로운 제네릭까지 출현하면서 200억원 규모 시장이 한층 뜨거워질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허무효 도전에 실패해 판매를 중단했던 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS) 제네릭이 3년5개월만에 시장에 복귀한다.오리지널 물질특허가 내달 9일 만료되기 때문이다.23일 업계에 따르면 아픽사반 성분의 후발약들이 내달 10일 급여 등재된다. 등재 품목수는 18개 제약사 35개 품목이다.경보제약, 메디카코리아, 보령, 비보존제약, 일화, 종근당, 휴비스트제약, 휴온스, 대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 삼진제약, 신일제약, 알리코제약, 제뉴원사이언스, 하나제약 , 한국휴텍스제약, 한림제약 제품이 시장에 나선다.앞서 엘리퀴스 제네릭은 특허법원 판결에 힘입어 2019년 6월부터 시장 판매에 나선 바 있다. 물질특허 무효 심판과 특허법원 소송에서 연이어 승소했기 때문이다.하지만 반전이 일어났다. 2021년 4월 대법원은 기존 판결을 뒤집고, 파기환송을 내리면서 오리지널사의 손을 들어줬다.이에 특허침해 소지가 있는 제품들은 2년여만에 시장에서 철수했다. 오리지널 엘리퀴스 약가는 복원됐다.판매 기간 동안 종근당 리퀴시아는 41억원(유비스트)의 원외처방액을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 종근당 리퀴시아는 이번에 시장에 다시 나서며 명예회복을 노린다.약가는 기준요건을 모두 충족하고, 퍼스트제네릭 59.5% 가산을 받는 제품은 정당 633원이다. 기준요건 1가지만 충족한 약제는 최고가의 45.52% 수준인 정당 484원이다.보령 비알아픽스정의 경우 혁신형제약 가산을 받아 68% 수준인 724원에 등재된다. 이번에 등재되는 품목 중 다수가 출시 경험을 갖췄다. 일부는 신제품이다.제약업계 관계자는 "엘리퀴스는 제네릭이 등재된 2020년도만 해도 500억원대 품목이었으나, 2021년 대법원 판결로 제네릭이 철수하고 약가가 복원되자 작년에만 유비스트 기준 773억원의 처방액을 올리는 대형 블록버스터 품목이 됐다"며 "새로운 항응고제로 의원까지 처방 영역을 늘린다면 더 큰 시장이 형성될 수 있어 국내 제네릭사들이 공격적으로 영업·마케팅을 진행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 엔데믹 효과로 사용량이 급증한 호흡기 약제들이 새로운 제도 적용으로 약가인하를 피하게 됐다.올해 처음 도입된 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 체결했기 때문이다.23일 업계에 따르면, 작년 사용량이 급증한 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등 45개 품목이 사용량-약가 연동제 '유형 다'에 따른 일회성 환급 계약을 체결했다.주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다.이외에도 아세틸시스테인, 세파클러, 아목시실린-클루불란산칼륨, 클래리트로마이신 등 항생제 성분도 대거 포함됐다.사용량-약가 연동제 '유형 다'는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도 부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상 & 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다.하지만 올해부터는 약가 인하 대신 일회성 환급 계약도 가능해졌다. 일회성 환급계약은 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 체결이 가능하다.이번에 일회성 환급계약을 맺은 품목들은 작년 코로나19 약화로 방역강도가 약해지자 확산된 독감, 폐렴, 감기 등 호흡기 질환 치료제들이다. 이들 품목들은 작년 수요가 급증해 수급에 애를 먹기도 했다.제약업계 관계자는 "작년 사용량이 증가해 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 품목들은 대부분 제약사 요청에 의해 환급계약을 맺은 것으로 안다"며 "약가인하는 피했지만, 환급에 따른 제약사 손실이 없는 것은 아니어서 억울한 측면도 있다"고 말했다.한편 이번에 유형 다 협상으로 162개 품목 상한금액이 내달 1일부터 인하된다. 여기에는 보령 듀카브정, 한미약품 로수젯정, 종근당글리아티린연질캡슐, 대웅바이오 글리아타민, 베링거인겔하임 자디앙듀오정 등 주요 품목이 포함됐다. 작년 급여재평가를 받았지만 아직 결론이 나지 않은 히알루론산 점안액 일부 품목도 약가가 인하됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등의 급여 적정성을 최종 심의하는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 한 주 앞당겨 진행된다.업계에서는 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렙비르·리토나비르, 한국화이자)'를 신속히 급여 등재하기 위한 일정 변경으로 분석하고 있다. 앞서 조규홍 복지부 장관은 코로나19 재확산에 따라 10월부터 팍스로비드를 건강보험 급여 적용하겠다고 밝힌 바 있다.22일 업계에 따르면 당초 9월 5일로 예정된 2024년도 9차 약제급여평가위원회가 일주일 앞당겨 8월 29일 진행된다.약평위 일정 변경은 팍스로비드에 대한 신속 급여 절차를 밟기 위한 의도로 풀이된다. 조 장관이 제시한 10월 급여 적용을 위해서는 시간이 빠듯하기 때문이다.사전협의를 통해 건보공단 협상기간을 축소한다 해도 약평위 통과 이후 약가 합의까지 30일이 걸린다. 예정됐던 9월초 약평위를 통과한다면 9월말 복지부 건강보험정책심의위원회 보고까지 협상을 끝낼지 장담할 수 없다.이에 약평위 시간을 앞당겨 협상 기간을 더 늘리기 위한 것으로 보인다. 이미 건보공단 측과 화이자는 약가협상을 위한 사전협의에 돌입한 것으로 알려졌다.코로나19 유행 기간 동안 팍스로비드는 정부가 구매해 환자들이 무상으로 사용했다. 그러다 지난 5월부터는 약값의 5% 수준인 환자 본인부담금 5만원을 내야 사용할 수 있게 됐다. 급여 적용 전 한시적 조치다.하지만 최근 코로나19가 재유행하면서 팍스로비드 정부 구매량보다 수요가 폭발해 제때 환자들에게 공급되지 않고 있다. 이에 정부는 중증 환자들이 치료제를 원활하게 공급받을 수 있도록 신속 급여 절차를 밟겠다는 방침이다.다만 급여 적용 이후에는 본인부담금이 현재 5만원보다 훨씬 높을 것으로 예상됨에 따라 적절한 조치가 아니라는 주장도 나오고 있다. 서영석 더불어민주당 의원은 "팍스로비드 가격을 70만원으로 가정하면 30% 본인부담금을 적용하면 약 20만원을 환자 본인부담해야 한다"며 "치료제 비용 부담을 보험재정과 환자에게 떠넘기는 것인데, 이는 질병청 직무 방기"라고 비판했다.이에 지영미 질병관리청장은 "거의 대부분 나라가 코로나 경구제를 건보등재해 보험으로 커버하고 있다"며 "환자부담금은 조정가능한 것으로 안다. 환자 부담을 최소화할 것"이라고 전했다.이때문에 일각에서는 팍스로비드 본인부담금 비율이 30%에서 더 축소될 것으로 예상하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산신약 약가 우대 내용을 담은 개정안 고시가 예상보다 지연되면서 제약업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다.이번달 심평원을 통해 신약 혁신가치 반영 내용을 담은 개정안이 공개됐지만, 이 개정안에는 국산신약 부분은 빠져 있다.국산신약 우대 부분은 복지부 고시인 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안에 담길 것으로 예상되는데, 최근 복지부 보험약제과장 교체로 언제 고시가 나올지 가늠이 어렵다는 분석이다.심평원은 지난 8일 약제급여평가위원회 심의를 통해 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 마련했다.이 개정안에는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 새로 추가됐다.하지만 국내 개발 신약 관련 우대안은 담겨 있지 않아 업계는 궁금증을 나타냈다.국내 개발 신약 우대안은 지난 4월 공개된 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'에도 포함돼 있다.예를 들어 R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 약가를 우대하고, R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약에 대해 약가 우대 및 위험분담제 적용 대상을 확대한다는 내용이다.또한 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 주는 내용도 포함돼 있다.복지부는 이를 위해 올해 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준을 개정하겠다고 밝혔었다. 하지만 상반기가 두 달이나 지난 시점까지도 개정안이 나오지 않아 업계 일각에서는 없던 일이 되는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있다.특히 실무 책임자인 복지부 보험약제과장이 지난달 교체되면서 예측 가능성이 더 떨어졌다는 반응이다. 복지부는 지난달 29일자로 보험약제과장을 기존 오창현 과장(현 보건산업진흥과장)에서 송양수 과장으로 교체했다. 송 과장은 행정고시 50회 출신으로, 질병관리본부 국립보건연구원 연구기획과장 등을 역임했다.업계 한 관계자는 "새로 온 송 과장이 국산약 우대방안을 다시 검토하고 있다는 이야기도 나온다"며 "당초 상반기 고시 개정이 예상됐는데, 이번주 심평원을 통해 '신약 혁신가치 반영' 개정안이 나온 이후에도 별다른 소식이 없어 걱정이 크다"고 말했다.심평원이나 건보공단 내에서도 관련 내용을 복지부가 검토하고 있어 언제 시행될지 확답을 주기 어렵다고 전하고 있다.신임 송양수 보험약제과장은 국산신약 약가 우대안부터 사용량-약가 최대인하율 인상, 외국 약가 비교 재평가까지 제약업계가 관심을 두고 있는 주요 안건을 다시 들여다 보고 있는 것으로 알려졌다.따라서 새로운 검토 결과에 따라 내용이 달라질 수 있다는 이야기도 나온다. 특히, 현재 심평원에서 급여 평가 중인 국내 개발신약도 고시 내용에 따라 가격이 달라질 수 있어 보험약제과장 교체 이후 검토 결과에 예의주시하고 있다.업계 다른 관계자는 "국산 비열등신약의 위험분담제 적용 등 고시를 통해 해결할 부분이 많다"며 "현재 급여 심사 중인 약제도 있어 제약업계가 고시 개정을 손꼽아 기다리고 있다"고 말했다.

심평원 원주 사옥 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 2024년 하반기 신규직원을 모집한다. 심사평가원은 20일 누리집을 통해 '공정한 심사평가, 탄탄한 보건의료체계, 신뢰받는 국민의료관리 전문기관'이라는 비전을 함께 달성할 유능한 인재를 모집한다고 밝혔다.채용인원은 64명이며 직종별로는 행정직 17명, 심사직 32명, 전산직 15명이다. 전 직종에서 장애·보훈 대상자를 별도로 모집해 공공기관으로서 사회적 책무 이행에 앞장선다. 또한 기관 전문성을 높이기 위해 약사 및 간호사 등의 보건의료 전문가를 모집한다는 설명이다.약사 채용인원은 4급 7명, 간호사 등은 5급 20명이다.이번 채용에는 사회 취약 계층에 대한 우대사항이 확대 적용된다. 심사평가원은 지난달 '채용업무 운영세칙'을 개정하며 사회 형평 채용을 확대하기 위한 발판을 마련했다.특히 보건복지부 산하기관 최초로 다자녀 양육자에 대해 가산점을 신설해 정부의 저출생 위기 극복 노력에 적극 동참한다. 또한 자립준비청년 가산점을 신설하고, 기초생활수급자 및 다문화가족 등에 대한 가산점을 확대해 취업 취약계층에 대한 지원을 강화한다.또한 기존에 강원 소재 학교 출신만 적용되던 지역인재 채용목표제를 비수도권 전역으로 확대해 지역인재 채용에도 앞장선다는 방침이다.입사지원서는 8월 20일부터 9월 3일 18시까지 온라인 채용 누리집을 통해 접수할 수 있으며, 서류·필기·면접심사를 거쳐 최종합격자는 12월 26일 임용될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 산텐의 녹내장 치료제 '로프레사점안액'이 건강보험공단과 협상을 끝내고 9월 급여 등재될 것으로 보인다.이 약은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는데 효과적이다.21일 업계에 따르면 건강보험공단은 최근 로프레사점안액에 대한 급여 협상을 완료했다.공단은 지난 5월부터 로프레사의 한국산텐제약과 협상을 진행해 왔다.로프레사는 작년 2월 국내 허가를 받았다. 이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 갖고 있다.임상시험에서 효능을 입증했다. 저녁 1일 1회 이 약을 투여한 시험대상자의 경우, 안압이 최대 5 mmHg 감소했다. 또한 기저 안압이 25 mmHg 미만인 환자의 경우, 1일 1회 투여로 나타난 안압 감소는 1일 2회 티몰롤 0.5% 점안액을 투여한 환자의 경우와 유사했다.이에따라 기존 녹내장 또는 고안압 환자들이 치료제 선택의 폭을 넓어질 것으로 기대되고 있다.지난 4월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 조건부 통과 판정을 받았다.이후 제약사는 약평위 평가금액을 수용하고 곧바로 공단과 협상에 착수했다. 하지만 협상기한 60일을 지났어도 합의 소식은 들리지 않았다. 이는 공급 예정일이 지연돼 협상이 잠시 중단됐기 때문으로 알려졌다.이 약은 약가협상 생략기준을 수용했을 것으로 보여 공급 문제 빼고는 협상이 어렵진 않았을 것으로 풀이된다.공단과 협상에서 합의함에 따라 이달 복지부 건강보험정책심의원회 보고를 거쳐 9월 급여 등재될 것으로 예상된다.