경향평가심사체계의 구체적인 윤곽이 드러났다. 환자, 질환, 항목, 기관 등 주제별 분석지표를 개발해 기존 진료경향을 벗어나는 변이가 감지되는 기관을 대상으로 심사와 평가를 하겠다는게 기본 방향이다. 이 같은 윤곽이 나오기까지 꼬박 1년이 걸렸다.건강보험심사평가원은 지난해 8월 건강보험 보장성 강화 대책 발표 이후 부터 제한적 심사기준 기반의 현행 건별심사를 탈피하고 의료의 질과 의학적 타당성을 기반으로 한 주제별 경향평가심사체계로 전환하겠다고 공언해 왔다.하지만 지난 1년간 경향평가심사체계의 구체적인 개편내용이 드러나지 않으면서 기존 지표연동관리제, 정밀심사 수준의 개편으로 의료 하향화만 조장할 수 있다는 비난 여론이 일기도 했다.이영아 심평원 심사평가체계 개편실행반장19일 오후 2시부터 열린 '건강보험 심사평가체계 개편 협의체 제1차 회의'에 앞서 오전 11시 40분부터 1시간 동안 심평원 출입기자협의회와 브리핑을 가진 이영아 심평원 심사평가체계 개편실행반장은 "경형평가심사체계를 두고 기존에 심평원이 하고 있는 지표연동관리제와 비슷하다는 이야기부터 설정한 기준 이하면 심사하지 않겠다는 방식이 정밀심사와 비슷하다는 오해도 많이 받았다"고 털어놨다.하지만 이 반장은 "경향평가심사체계는 분석지표를 개발해서 변이를 감지한다는 측면에서 중요하다"며 "분석하고, 중재하고, 동료의사 심사를 거쳐 자율적으로 관리하는 선순환 체계의 심사평가체계를 의미한다"고 강조했다.그동안 건별심사에서는 요양기관 청구가 접수된 시점부터 전산점검과 함께 급여기준(항목) 적합여부에 따라 심사기준 3개를 초과하면 무조건 삭감을 했다면,경향평가심사체계는 심사결정이 이뤄지면 분석지표에 따라 기관별 진료경향을 관찰하고 분석하게 된다.분석지표는 의학적 타당성 유무를 가장 잘 확인할 수 있는 환자, 질환, 항목, 기관 등에 대한 주제에 따라 임상적 효과, 기준, 절차준수, 비용 및 자원사용량, 환자중심 등의 영역별로 진료경향을 분석할 수 있는 지표로 구성된다.이상 청구 경향이 확인되는 경우 이에 대한 원인을 분석한 뒤, 도출된 원인에 따라 사전 계도부터 집중 심사, 수가 수준 및 기준 조정까지 다양하고 입체적인 중재(intervention)수단을 구현할 수 있도록 하는게 목표다.만약 심사과정에서 분석지표에 따라 변이가 감지되면 변이 수준에 따라 사전 정보제공, 방문 컨설팅, 심층심사 등을 실시하게 된다. 심사 결과에 따라 변이가 양호한 수준으로 돌아오면 삭감 대신 관찰과 분석을 연정하고, 변이가 심화되면 의무기록 기반의 동료의사 심사를 받게 된다.동료의사 심사는 의료현장 임상의사가 기관별 진료경향 분석부터 변이 발생기관에 대한 원인분석, 컨설팅, 의무기록 기반 심층심사 등을 직접 심사하는 것을 의미한다.아직까지 구체적인 인원과 계획은 정해지지 않았으나, 심평원은 1차 협의체에서 이 같은 경향평가심사체계 개편 방안을 발표한 이후 의료계와 협의에 동료의사 심사평가안을 마련할 계획이다.이 반장은 "동료의사 심사를 하려면 전문분야, 지역 및 권역별 참여가 필요하다. 아직까지 의료계와 구체적인 논의가 이뤄지지 않아 어떤 방식으로 어느정도의 규모로 참여할지 정해지지 않았다"며 "의료계의 절대적인 협조가 꼭 필요하다. 동료의사들이 직접 평가하고 일률적이고 획일일적 기준이 아니나 임상의사 입장에서 심사를 하겠다는 것이기 때문"이라고 했다. 심평원은 협의체에서 동료의사 심사 등에 대한 결정이 이뤄지면 2019년 전체 요양기관 10%를 대상으로 경향평가심사로 전환하는 등의 선도사업을 시작으로 2022년까지 본사업을 완성하겠다는 복안이다.이 반장은 "선도사업은 의료의 질과 비용 통합관리로 가치를 높일 수 있는 영역과 공공성이 강하고 전문성, 자율성 보장이 필요한 영역을 우선 선정해 진행할 것"이라며 '과잉진료 등 낭비 우려와 건별심사, 제한적 급여기준으로 의료이용의 왜곡이 우려되는 영역도 포함된다"고 설명했다.한편 건강보험 심사평가체계 개편 협의체는 소비자, 공급자, 학계, 정부와 공공기관을 포함해 20인 내외로 구성되며 오늘(19일)부터 12월 개편안이 확정될 때까지 운영된다.

비소세포폐암 면역관문억제제 요양급여 기준을 보면 'PD-L1 발현 양성이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 비소세포폐암 stage IIIB 이상'이 기본 원칙이다. 국내에서 허가 받은 면역항암제는 엠에스디의 키트루다(펨브롤리주맙), 비엠에스의 옵디보(니볼로맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등 3가지다.이들은 비소세포폐암 2차 이상 투여단계부터 급여가 적용되는데, PD-L1 발현율은 조금씩 차이가 있지만 '이전 백금 기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상'은 꼭 따라 붙는다.건강보험심사평가원이 지난 7월 공개한 키트루다 심사사례를 보면 한 의료기관이 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≥50%)이 확인됐지만, 백금기반의 약제 사용이 확인되지 않은 환자'에게 키트루다를 처방했다가 삭감을 당했다.실제 '이전 백금기반 화학요법에 실패'를 지키지 않아 실제 심사조정이 이뤄지는 사례가 발생하면서 환자 뿐 아니라 의료기관들의 질의가 늘어나면서, 심평원은 18일 비소세포폐암 면역항암제 급여기준 투여대상의 기준을 공개했다.심평원은 "이전 백금기반 화학요법에 실패는 고식적요법으로 백금기반 화학요법제 치료 도중이나 이후에 (질병) 진행이 확인된 경우를 의미한다"며 "백금계 항암제가 포함된 선행화학요법, 수술후보조요법, 항암화학방사선요법 치료 후 6개월 이내에 진행된 경우도 포함된다"고 밝혔다.한편 비소세포폐암 면역항암제 급여인정은 1년(질병 진행시 중단)까지로 1년 내 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미발표시 최대 2년으로 자동연장된다.PD-L1 발현율 등 바이오마커를 활용해 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 투여대상을 달리 적용할 수 있다.

요양급여비용 지급 신청 후 지급일이 추석 연휴였던 요양기관 2만5000여곳이 한시름 덜게 됐다.국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 22일부터 26일까지 추석 연휴기간 중 요양급여비용 지급기일이 도래하는 병·의원, 약국 등 요양기관의 경우, 추석 장기연휴 시작 전날인 21일에 일괄 지급하기로 했다.당초 기준대로 하면 이번 추석 연휴기간 중 지급기일이 도래하는 요양기관은 다음날인 27일이 돼야 요양급여비용을 지급받을 수 있게 된다.건보공단은 "통상적인 지급절차에 따르게 되면 이번 추석의 장기연휴 기간 중 지급기일이 도래하는 요양기관은 연휴가 끝나는 다음 날 요양급여비용을 지급받을 수 밖에 없다"며 "이로 인해 요양기관 자금 운영 등의 어려움을 고려해 조기 지급을 결정하게 됐다"고 했다.이번 조치로 요양급여비용을 앞당겨 지급받게 되는 요양기관은 2만5000여개이며, 건보공단은 약 1조3300억원이 선지급 될 것으로 추산했다.

품목허가를 취하하거나 갱신을 하지 않은 의약품, 또는 청구·생산을 하지 않거나 유효기한이 지난 약제 700여품목이 내달 보험급여 목록에서 대거 삭제된다.이 중 일반약(안전상비의약품)이면서 처방용 제품이 별도로 출시되고 있는 한국얀센 어린이타이레놀현탁액은 내달 6일자로 급여목록에서 빠진다.업계에 따르면 내달 비급여 전환 등 급여목록에서 빠지는 약제는 총 747품목이다. 보건복지부는 제약사가 시판허가 약제를 자진취하 하거나 2년 간 청구실적이 없는 약제, 또는 3년 간 생산하지 않거나 유효기한을 넘어선 약제를 급여목록에서 삭제해 수시로 정리하고 있다.먼저 식품의약품안전처로부터 받은 품목허가가 취하된 품목은 총 22개다. 이들 품목은 내달 1일자로 약제급여목록에서 제외된다.이 중 유한양행 포시릴정10mg과 20mg, 아코펙스주2g, 알리코제약 몰덴정, 메딕스제약 셀레브렉캡슐, 에나프정, 에니디핀정, 아르바틴정10mg, 라푸틴정, 도페민정, 씨엠지제약 로큐탄연질캡슐10mg, 휴온스 트로우민주, 위더스제약 인프라주, 이미징솔루션코리아 옵티마크주플라스틱시린지 등은 업체가 해당 약제들을 자진취하 하면서 급여목록에서 자동 삭제된다.삼천당제약 콤비모닌점안액과 아이월드제약 돔세리정은 품목허가 유효기한이 다해 자동으로 목록에서 빠지고 진양제약 낙톤정은 수출용 제품으로 전환하면서 비급여로 전환된다. 한국알콘 베톱틱점안액과 LG화학 엘지세프트리악손나트륨주1g, 한국노바티스 팜비어정250mg 함량과 750mg 함량은 양도양수로 목록에서 정리된다.미청구·미생산 또는 유효기한이 지나 급여목록에서 삭제되는 품목은 725개에 달한다. 이들 품목은 실제 판매되고 있지 않는 특성상 건강보험 재정에 미치는 영향은 없는데, 정부는 약제 수가 많아 요양기관 현장 혼란을 최소화 하기 위해 내달 6일자로 시행 일정을 늦출 계획인 것으로 알려졌다.품목을 살펴보면 한독테바 테바가바펜퀄캡슐300mg, 셀트리온제약 뉴로가펜캡슐400mg, 경보제약 테렐액, 알보젠코리아 날시캄주사액과 토펜건조시럽, 종근당 종근당모메타손푸로에이트점비액, 동성제약 그린큐액, LG화학 유트로핀주16IU, JW신약 큐어패스정4mg 등 170품목은 2년 간 청구실적이 없어 급여목록에서 삭제된다.3년간 생산실적이 없거나 유효기한이 지나 자동 삭제되는 품목은 555개에 달한다. 특히 일반약(안전상비약)이면서 처방용 제품이 있는 한국얀센 어린이타이레놀현탁액(60ml)이 이 사유로 내달 6일부터 보험급여목록에서 빠진다.한림제약 페니톤주, 유니메드제약 발폰정, 일양약품 아리탈CR정, 신풍제약 피코펜시럽, 동국제약 리코락스정275mg, 한올제약 한올피록시캄주사, 이니스트바이오제약 제이트라세미정, 동화약품 알작스정0.25mg 등도 같은 사유로 보험급여 대상에서 제외된다.

"건강보험 보장성 강화 정책의 성공적 수행, 위기를 기회로 탈바꿈할 수 있는 변화와 혁신의 선봉에서 마중물과 디딤돌 역할을 하겠다."송재동 신임 심평원 개발상임이사송재동(59) 건강보험심사평가원 개발상임이사가 18일 취임했다.송 신임 개발상임이사는 1986년 동국대학교를 졸업하자마자 심평원의 전신이었던 의료보험조합연합회에 입사했다. 올해까지 근무 햇수만 놓고보면 32년차다. 내년 12월 정년퇴임을 앞두고 송 개발상임이사는 앞으로 2년 간 심평원을 위해 일할 수 있는 기회를 다시 얻었다.18일 오후 4시 심평원 2층 대강당에서 취임식을 가진 송 개발상임이사는 선배, 후배, 동료들에게 감사하다는 인사를 몇 차례 했다. 사실 상 '내부 승진'으로 6급 행정직에서 시작해 1급 실장을 거쳐 임원까지 오른 송 개발상임이사다. 그의 취임사에 담겼던 '무거운 책임감', '혁신'과 '개혁', 그리고 '위기'라는 여러 단어들이 현재 심평원의 상황을 이야기하는 듯 보였다.정부의 건강보험 보장성 강화 정책의 핵심 과제인 비급여의 전면 급여화, 최근 정부가 선언한 공공기관 열린경영혁신, 첨단 의료기술과 고가신약 등의 규제는 심평원 직원들에게 압박감이라는 과제로 안겨지는 부분이기도 하다.송 개발상임이사는 "우리 고유업무인 심사와 평가의 틀을 바꾸라고 요구하는 의료계까지, 패러다임 변화의 쓰나미가 몰려오고 있다"며 "혁신과 개혁으로 이 위기를 기회로 탈바꿈해야 한다"고 했다.변화와 혁신엔 고통이 따를 수 밖에 없다는 송 개발상임이사는 "지금까지의 생각과 관습, 타성을 버리고 초심으로 돌아가 출발하는 자세가 필요하다. 심평원이 발전할 수 있었던 이유는 동료, 후배, 선배들의 열정과 노력 뿐 아니라 근면 성실히 업무를 수행했던 우리들의 겸손한 마음가짐이었다고 생각하자"고 당부했다.송 개발상임이사는 "전문가라는 함정에 빠져서 내가 생각하는 건 언제나 옳고 정의롭고, 상대방은 이익만 추구하려한다고 예단한 적은 없는지, 반복적으로 해왔던 일이라는 타성에 젖어 어제와 같은 의사결정은 하지 않았는지 점검해야 한다"며 "의약계로부터 신뢰받고 국민으로부터 사랑받는 심평원이 되는 첫 길은 상대방의 마음으로 이해하고 접근하는 것"이라며 초심으로 돌아가자고 했다.마지막으로 송 개발상임이사는 "개발상임이사로서, 보장성 강화 정책의 성공적은 수행과 위기를 탈바꿈하는 변화와 혁신의 선봉에서 마중물과 디딤돌이 되겠다"며 "심평원의 발전과 위상강화에 필요하면 돌다리와 사다리가 될 수 있도록 기회를 달라"고 감사인사를 건넸다.송 개발상임이사는 취임식 이후 심평원을 위해 함께 걸어온 동료(1급 실장)들과 기념촬영을 진행한 이후, 원주 본원에서 라운딩 행사를 가졌다. (왼쪽부터) 강평원 경영지원실장, 주종석 의료자원관리실장, 정동극 의약품관리종합정보센타장, 송재동 개발상임이사, 김두식 감사실장, 류종수 국제협력단장, 강경수 인재경영실장 한편 송 신임 개발상임이사는 2011년부터 약제관리실 약제기획부장을 지내다가 2013년 1월 1일자로 1급 실장으로 승진했다. 이후 의약품관리종합정보센터장, 부산지원장, 기획조정실장을 역임했다.개발상임이사는 급여기준실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 급여보장실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터, 국제협력단을 관장한다. 임기는 2020년 9월 17일까지 2년이다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 추석 명절을 맞아 전국 208개 단위 봉사단에서 홀몸 어르신 및 조손가정 등 자매결연세대와 사회복지시설 1500여곳을 방문, 따뜻한 나눔 활동을 펼쳤다.김용익 이사장과 봉사단원들은 지난 17일 중증 장애인 생활시설인 서울 브니엘의 집(서울 구로구 소재)을 찾아 송편을 함께 만들고 어르신들의 이발과 염색을 실시했다. 500만원 상당의 에어컨과 강원도 원주 1사1촌 자매마을에서 생산한 농특산품을 후원도 진행했다.브니엘의 집 원장은 "평소 건보공단에서 지속적인 후원을 해줘 항상 고마운 마음이었다"며 "이번 추석 명절에는 이사장님 뿐 아니라 많은 분들이 방문하고, 시설에 꼭 필요한 에어컨까지 후원해주셔서 감사하다"고 했다.건보공단 관계자는 "민족 대명절인 추석을 맞아 이웃들과 작은 온정을 나눌 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 공단은 공공기관으로서 나눔으로 하나 되는 따뜻한 세상을 만들기 위해 다양한 사회공헌활동을 펼치겠다"고 밝혔다.건이강이봉사단은 공공기관 최대 봉사단으로 임직원 1만3000여명이 매월 급여의 일정액을 기부한 사회공헌기금으로 지역사회와의 협력을 강화하며 사회적 가치 구현에도 적극 동참하고 있다.

건강보험심사평가원이 신약 급여대상여부 평가 기준에 따른 약제급여평가위원회 인정, 불인정 사례를 공개했다.정연경 건강보험심사평가원 약제등재부 과장은 18일 오후 1시부터 2시간 동안 한국보건복지인력개발원 주최로 열리는 '2018년 제2기 의약품 보험등재 및 약가관리 과정' 2일차 강사로 나서 신약의 급여여부 평가기준에 대한 강의를 진행한다.데일리팜은 강의에 앞서 미리 배포된 자료집을 통해 심평원 약평위 평가 결과 사례를 살펴봤다.신약의 요양급여대상 선별기준을 보면 임상적으로 유용하면서 비용효과적인 약제, 진료에 반드시 필요하다고 판단되는 경우, 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제, 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가하는 경우 등을 구체적으로 나열하고 있다.◆임상적 유용 및 비용효과적인 약제= 심평원은 임상적 유용성의 경우 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등을 급여 평가 기준으로 보고 있다.대체가능성이란 해당 적응증에 현재 사용되고 있는 약제나 치료법을 의미하거나 허가와 급여 기준 중에서 동등한 치료 범위에 포함되는 약제 중 교과서, 임상진료지침, 임상연구논문 등에 제시되고 있는 약제를 선정할 수 있다. 만약 임상에서 치료약제 선택 시 약리기전이 고려되거나 대상 환자군이 달라질 수 있는 경우 기전을 함께 고려해 선정한다.지난 2016년 제15차 약평위에서는 HIV-1 감염치료에 허가 받은 G정제에 대한 급여 적정성을 논의하면서 항레트로바이러스 요법에 허가받은 동일기전의 성분으로 구성된 복합제인 A와 B를 대체약제로 봤다.질병의 위중도는 희귀질환치료제나 항암제 등을 의미하거나, 진행성의 심각한 질환 또는 기대여명이 2년 미만이 경우 질환의 특성에 따라 위원회에서 개별 심의에 들어간다.희귀질환 선별을 위한 명확한 기준은 없으나 심평원은 희귀의약품 선별 기준 중 하나인 유병율 2만명 이하를 선별 판단기준으로 적용해 희귀난치성산정특례 대상 질환 중 희귀질환을 선별하고 있다.올해 제3차 약평위에서 대체 치료법 대비 임상적 유용성 개선이 인정되지만, 소용비용이 고가로 경제성평가 결과 비용효과적이라고 보기 어렵다고 판단된 F주사에 대한 급여적정성 논의가 있었다.정 과장은 "당시 F주사는 치료적 위치가 동등학 제품이 없는 유전성 희귀질환 치료제로 임상적 필요도, 일부 발작이 생존을 위협하는 등의 증상이 인정됐다"며 "보장성 강화정책에 따른 중증도, 사회적 영향을 고려해 급여 적정성을 인정 받았다"고 설명했다.치료적 이익의 경우 비교약제 대비 효과 개선을 보였거나, 효과가 비열등하지만 안전성·편의성 개선에 대해 위원회가 인정되는 경우 급여 적정성 판단이 내려지고 있다.2015년 제2차 약평위에서 비교약제 대비 효과가 비열등했던 T주사의 경우, 야간 저혈당 발생 빈도 등 안전성 측면에서 통계적으로 유의한 차의를 보이면서 경제성평가 결과 비용 효과성이 인정돼 급여 적정성을 인정 받기도 했다.이에 반해 D주사는 기존 약제에 비해 투여횟수 감소의 편의성 개선이 인정됐지만 신경학적 진행까지의 시간, 생존 기간 등의 임상효과 개선에 대한 자료가 충분하지 않고 제출된 경평 자료로는 비용효과성이 인정되지 않아 비급여로 결론 났다.◆진료상 반드시 필요하다고 판단= 심평원은 대체가능한 다른 치료법이 없는 경우와 생존을 위협할 정도의 심각한 질환, 희귀질환 등 소수 환자 집단 대상으로 사용되는 경우, 생존기간의 상당한 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우를 모두 만족한 신약의 경우 급여를 인정 받을 수 있다. 기타 위원회가 환자 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우도 마찬가지다.여기서 정 과장은 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증되지 않은 경우 약평위에서 비급여 판정이 난 정제를 소개했는데, S정제의 경우 지난 2014년 제7차 약평위에서 다른 약제에 비해 사망에 대한 위험도가 낮은 것으로 보고 됐으나 통계적 유의성이 입증되지 않아 통과하지 못했다고 밝혔다.◆경제성평가 자료제출 생략= 주 적응증(환자수 기준)을 기준으로 임상적 필요도, 근거 생산의 어려움, A7국가 중 3개 이상 등재 등의 요건을 충족하면 경평면제가 가능하다.임상적 필요도의 경우 희귀질환 치료제나 항암제를 의미하는데, 2016년제14차 약평위에서 D제제는 치료적 위치가 동등한 대체약제는 없으나 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'으로 보기 어려워 비용효과성에 대한 소명을 요구 받았다.올해 제3차 약평위에서 C정제 또한 근거생산의 어려움을 이유로 경제성평가 면제를 신청했지만 '대상환자가 소수'여야 한다는 기준을 맞추지 못해 심평에 경평 자료를 제출, 심의를 받아야 했다.