[데일리팜=이정환 기자] 홍승권 건강보험심사평가원장이 최근 취임 한 달을 맞아 소회를 밝히고, 임직원들에게 조직이 견지해야 할 태도와 나아갈 방향을 제시해 주목된다. 홍승권 원장은 '분만실 뺑뺑이'와 같은 지역·필수·공공의료(지필공) 공백 해소를 위한 심평원의 역할 변화를 강력히 주문했다. 특히 행위별수가제 한계를 지적하며 공공정책수가 확대를 통해 이를 교정하겠다는 의지를 밝히는 동시에, 의료행위 삭감 근거를 만드는 기관이 아닌 적정진료 환경에 대한 근거를 만드는 기관이 돼야 한다고 임직원들에게 주문했다. 홍 원장은 지난 13일 '취임 한 달, 심평원장으로서의 소회'란 글을 임직원들에게 전했다. 홍 원장은 분만실 뺑뺑이로 대변되는 오늘날 의료 현장의 비극을 언급하며, 심평원이 단순한 ‘심사·삭감 기관’을 넘어 환자의 건강성과와 의료 가치를 중심에 둔 ‘정책 근거 창출 기관’으로 거듭나야 한다고 강조했다. 구급차 안에서 분만실을 찾지 못해 떠도는 산모의 모습은 개별 병원의 문제가 아니라 제도의 실패이며, 이 문제를 해결하기 위해 심평원이 할 수 있는 일, 해야 하는 일이 분명히 있다는 게 홍 원장 생각이다. "공공정책수가, 행위별수가제 한계 교정할 장치" 그는 현행 행위별수가제가 가진 ‘수익성 중심’의 한계를 지적하며, 시장 논리가 외면한 필수 의료 영역을 보호하기 위해 ‘공공정책수가’를 대안으로 제시했다. 행위량에 비례한 보상이 아니라, 분만실·소아응급·중증외상·야간 당직 등 위험도가 높은 필수의료 현장을 ‘지키는 것 자체’만으로 보상하는 구조로 전환하는 공공정책수가를 다수 발굴하겠다는 의지다. 아울러 행위 단위의 적정성 관리를 넘어 환자가 실제로 얻는 건강 성과와 의료 가치를 보상 기준으로 삼는 제도적 혁신 추진하겠다고 약속했다. 그는 "공공정책수가의 확대는 심평원 패러다임 전환의 가장 절실한 첫 걸음"이라고 피력했다. "심평원, 삭감 근거 아닌, 적정진료 근거 만들어야" 홍 원장은 심평원이 수가 결정의 직접적인 주체는 아니지만, 정책의 방향을 결정짓는 ‘데이터의 힘’을 가지고 있음을 역설했다. 그는 심평원이 앞으로 집중해야 할 3대 핵심 과제로 과소보상 항목 발굴, 지역별 의료공급 실태 지표화, 공공정책수가 정책 성과 추적을 꼽았다. 먼저 고난도·고위험 수술 등 보상이 미비한 영역을 정밀히 분석하고, 지역별 필수의료 공급 현황을 데이터로 증명해 이를 지표로 공개하는 일이 심평원만이 할 수 있는 업무라고 강변했다. 특히 도입된 공공정책수가가 실제 현장에서 어떻게 작동하는지 성과를 분석하는 것도 심평원의 의무라고 했다. 홍 원장은 "심평원은 삭감의 근거를 만드는 기관이 아니라, 의료진이 소신 있게 진료할 수 있는 환경의 근거를 만드는 기관이 돼야 한다"며 조직의 정체성 변화를 예고했다. "심평원 기준은 서류 아닌 국민의 삶" 그는 취임 후 지난 한 달간 심평원 내부의 방대한 데이터와 직원들의 역량을 확인했다며 이를 바탕으로 국민이 체감할 수 있는 실질적인 의료 서비스의 질 향상을 이끌어내겠다는 의지를 분명히 했다. 마지막으로 홍 원장은 "산모가 새벽에 전화 한 통으로 안심하고 갈 수 있는 분만실이 있는 나라를 만드는 것이 우리의 최소한의 기준"이라며 "임직원 여러분의 전문성과 현장 경험이 이 변화를 만드는 힘"이라고 사명감을 가질 것을 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 예정대로 약가제도 개편을 추진하는 가운데, 기등재 약가인하에 대한 구체적인 분류 기준은 후속 논의가 이어질 전망이다. 2제·3제 복합제의 경우 1단계와 2단계 인하를 어떻게 구분할 것인지, 뒤늦게 생동성시험을 진행할 경우 약가인하에 이를 언제 반영할 것인지도 관건이다. 15일 업계에 따르면, 기등재 약가인하에 대한 구체적인 기준은 아직 확정되지 않았다. 지난 4월 말 정부와 제약업계 실무협의체에서도 기등재 인하에 대한 논의는 제대로 다루지 못했다. 앞서 건정심에서는 2012년 등재시점을 기준으로 2개 그룹을 구분하기로 했다. 2012년 이전 등재한 성분은 당장 연내 인하가 시작되고, 2012년 이후 등재된 2단계 약제들은 2030년부터 인하가 시작된다. 다만, 복합제의 경우 1, 2단계 분류를 놓고 의견이 나뉘는 상황이다. 만약 복합제를 구성하는 단일제 성분이 1, 2단계로 나뉜다면 해당 약제는 어느 시점에 인하할 것인지를 정해야 한다. 정부는 단일제 성분 중 1개라도 2012년 이전 등재했다면 해당 복합제는 1단계 약제로 분류한다는 입장을 밝힌 바 있다. 다만, 1개 성분이라도 특허나 PMS가 남아있는 경우들은 어떻게 할 것인지 등 업계와 협의해야 할 사안들이 많은 상황이다. 생동성시험을 하지 않은 기준 요건 미충족 약제는 어떻게 인하할 것인지도 관건이다. 요건 차등제 인하율은 15%에서 20%로 상향됐다. 가령 45%로 내려간 약제가 생동을 하지 않았다면 36%가 된다. 혁신형으로 49%가 적용된 상태에서는 39.2%가 되고, 준혁신형 47%를 받은 경우 37.6%로 떨어진다. 기등재 약가인하는 특례기간을 포함해 10년에 걸쳐 이뤄지기 때문에 기간 중 생동을 진행할 경우는 어떻게 반영할 것인지도 중요하다. 특히 2차로 분류된 약제들은 2030년에 인하가 시작되기 때문에 생동을 통해 인하율을 지켜내려는 제약사도 있을 수 있다. 이에 업계에서는 산정률에 수렴되는 마지막 해까지 생동을 거치면 기준요건 충족을 인정해달라는 의견을 펼칠 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)과 신용회복위원회(위원장 김은경)는 의료이용의 제약과 신용위기의 이중고를 겪는 청년층의 자립을 지원하기 위한 체납 건강보험료 지원 사업을 시행한다. 공단과 신용회복위는 ’23년 보험료 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 이후 매년 지원규모와 혜택을 꾸준히 확대해왔다. 지난 3년간 취약 청년 2714명에게 총 9억3000만원의 체납 건강보험료를 지원해 청년층의 의료수급권을 보호하고 납부 부담을 완화했다. 올해 지원 사업 예산은 5억5천만 원 규모다. 신용카드사회공헌재단과 KB증권의 기부로 조성된 기금을 활용해 5월부터 매월 체납 건강보험료를 지원할 예정이다. 지원 대상은 신용회복위원회에 채무조정을 신청한 만 39세 이하 청년 중 체납된 건강보험료가 200만 원 이하이며 3개월 이상 체납 중인 자다. 신청자를 대상으로 지원 기준 충족 여부를 심사해 지원 대상을 선정한다. 1인당 지원액은 최대 50만 원이다. 체납된 건강보험료가 50만원 이하인 경우 전액을 지원하며, 50만원 초과~200만원 이하인 경우 체납된 보험료 범위 내에서 50만 원을 지원한다. 체납 건강보험료 지원 신청대상 및 자세한 신청절차는 신용회복위원회 디지털상담부 누리집(cyber.ccrs.or.kr) 또는 모바일 앱을 통해 확인할 수 있다. 양 기관은 그간의 사업성과를 기반으로 실질적인 지원 효과 강화를 위한 세부 지원기준 개선 및 추가 재원 확보 등 상호 협력을 지속해 나갈 예정이다. 특히 청년층뿐만 아니라 경제적 어려움을 겪고 있는 다양한 취약계층으로 지원 대상을 확대하기 위해 노력할 예정이다. 정기석 공단 이사장은 “취약 청년에게 새 출발의 기회를 제공한 것은 매우 의미 있는 성과”라며, “4년 연속 사업을 이어온 만큼, 협력체계를 견고히 유지해 취약계층이 건강과 신용을 회복하고 재기할 수 있도록 안전망 역할을 함께하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]제약사가 급여 등재되지 않은 신약으로 약가유연계약을 신청할 경우, 약제급여평가위원회의 급여적정성 평가 가격이 실제가의 기준이 된다. 또 약가유연계약 협상 기간은 60일이지만 복지부장관이 협상기간을 별도로 정하는 경우 기간은 단축될 수 있다. 14일 건강보험공단은 약가유연계약제 운영 지침이 반영된 ‘약가협상지침’ 일부 개정을 공고했다. 약가유연계약은 표시가와 실제가(별도합의 상한금액)를 다르게 계약하는 방식이다. 국내 개발 신약의 해외 경쟁력을 높이고, 혁신 신약의 접근성을 높인다는 취지에서 새로 도입됐다. 지침에 따르면, 제약사가 구비서류를 제출하면 공단과 60일의 협상 기간을 거친다. 구비서류가 미비하거나 허위인 경우 공단은 신청을 반려할 수 있다. 또 복지부장관이 협상기간을 별도로 정해 협상 명령을 하는 경우는 60일보다 단축될 수 있다. 약가유연계약 신청서에는 ▲신청자 정보 ▲제품명 ▲제품코드 ▲제조(수입) 품목허가(신고) 정보 ▲포장단위와 규격 ▲주성분과 함량 ▲현 상한금액 ▲약가유연계약 신청금액 ▲A8 국가 조정 최고가 ▲계약 대상 근거 ▲신청 사유 등을 적어 공단에 제출하면 된다. 표시가는 A8 국가 조정 최고가 이내로 설정한다. 단, A8 국가에 등재되지 않은 약제는 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준‘에 따른 유사약제를 기준으로 한다. A8 최고가를 계산할 때 환율은 신청 전월을 포함한 최근 36개월 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 실제가는 기등재 약의 경우 약가유연계약이 체결되는 달의 급여목록표에 적힌 상한액을 기준으로 한다. 급여목록표에 상한액이 없는 신약의 경우, 약평위 급여적정성 평가 가격이 실제가의 기준이 된다. 제약사 경영적 판단으로 약가유연계약을 해지할 때도 마찬가지다. 이때 실제가가 표시가가 되는데, 해지 신청이 이뤄지는 달의 상한액이 반영된다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단이 내년도 수가협상에 새로운 BAP(균형조정가격결정) 모형을 추가했지만, 공급자단체의 셈법은 여전히 엇갈리는 것으로 보인다. 14일 공단은 당산 스마트워크센터에서 대한한의사협회와 1차 수가 협상을 진행했다. 이날 대한한의사협회 수가협상단은 유창길 보험 부회장을 단장으로 김영수·강민정·송인선 이사가 단원으로 참여했다. 유창길 단장은 협상 후 브리핑에서 “공단 측에서 여러 개(모형)를 제시했는데, 그중 협회는 2~3개 정도를 제안했다. 공급자 단체 의견이 일치하지는 않는 거 같다”고 전했다. 또 작년 수가협상 체결에서 한의 보장성 강화 등을 부대조건으로 논의했던 점에 대해서는 공단의 이행을 믿고 있다고 밝혔다. 유창길 단장은 “부대조건 같은 경우 치과와 함께 두 유형이 동시에 진행된 바 있다. 그 부분에 대해서는 좀 더 믿음을 가지고 있고, 상반기 내로 진행될 거라고 기대하고 있다”고 전했다. 새로 추가된 BAP 모형에 대한 평가에는 말을 아꼈다. 이와 관련 유 단장은 “구체적인 내용이 아직 없다”며 조심스러운 입장을 내비쳤다.

[데일리팜=정흥준 기자]대한약사회 수가협상단이 심각한 약국 경영난을 토로하며, 내년도 수가 인상폭에 현장의 고충을 실질적으로 반영해줄 것을 촉구했다. 14일 오전 국민건강보험공단은 당산 스마트워크센터에서 대한약사회와 1차 수가협상을 진행했다. 약사회 수가협상단장인 오인석 부회장과 이광민 부회장, 손윤아·유민상 보험이사가 공단과의 협상 테이블에 앉았다. 오인석 수가협상단장은 “올해 협상의 내용을 들여다보면서 약국 유형은 실로 참담함을 느끼고 있다. 우리의 이야기가 진심으로 전해지고 반영될 수 있는 협상이 되기를 바란다”고 밝혔다. 오 단장은 협상 후 기자단과의 브리핑에서도 약국의 경영 어려움을 고려한 적정 수가 필요성을 강조했다. 오 부회장은 “환산지수 인상률만큼도 행위료가 올라가지 못하고 있기 때문에 어려움에 대해 적극 어필했다. 공단과 근본적 문제를 같이 고민해보자고 의견을 모았다”면서 “오늘은 공단 측이 지표를 보여주며 설명을 하는 시간이었다. 2차 협상에서는 우리 자료를 준비해 공단에 제시할 것”이라고 말했다. 올해 수가협상에는 의료물가지수에 불필요한 진료비 상승분을 제외하는 ‘BAP 모형’이 추가됐다. 약사회는 이를 통한 밴딩(추가소요재정) 확대에 기대를 걸었다. 오 부회장은 “밴딩이 확대돼야 한다는 것은 공급자 단체 모두가 동의하고 있다. 내년에도 똑같은 양질의 보건의료 서비스를 제공하기 위해서는 밴딩 확대가 필요하다”면서 “SGR 모형의 부족한 부분이 있다보니 개선 SGR도 나오는 것이고, BAP 모형도 추가된 것”이라고 설명했다. 또 약사회는 병원 등 정책 지원금이 투입되고 있는 다른 유형과 달리 약국은 소외된 점을 피력할 계획이다. 오 부회장은 "공공 정책 수가에서 약사는 배제돼 있으니 환산지수 인상에 반영해 달라는 얘기를 할 것이다. 재정은 어렵다고 하지만 그 재정도 결국 (다른 곳에)쓰이고 있는 것이기 때문"이라며 약국 수가 인상의 필요성을 강조했다. 이날 공단은 협상 단장인 김남훈 급여상임이사를 중심으로 박지영(보험급여실장), 박종헌(급여관리실장), 전영숙(수가계약부장) 단원이 협상 테이블에 앉았다. 김남훈 이사는 “작년에 우리가 단기 수지 5000억의 흑자를 보였지만, 올해부터는 아마 큰 폭의 적자가 예상된다. 재정 건전성 확보를 위한 대비가 어느 때보다 필요한 시점”이라고 입을 열었다. 이어 김 이사는 “올해 (약국가의)상황이 참담하다는 오인석 단장님의 말씀과 함께 의료계 입장에서 보면 원자재 수급난으로 의료 물품 가격이 인상되고, 건정심에서도 어려운 상황을 얘기주신 것도 기억난다”며 어려움에 공감했다. 특히 유형별 경영 상황이 다른 만큼 약사사회가 처한 환경을 고려해 협상에 임하겠다는 뜻을 밝혔다. 김 이사는 “인건비와 각종 운영비도 가파르게 상승돼 의료기관, 특히 약국의 경영난이 우려되고 있다”면서 “유형별 협상이기 때문에 각 단체가 처해 있는 환경이 다 다르다. 각 단체가 가지고 있는 환경도 같이 고민하겠다. 약사사회가 가지고 있는 고유의 어려움과 특성을 잘 분석해서 균형 잡힌 협상이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부 약가제도 개편으로 신설된 '준혁신형 제약기업'의 요건 기준을 일부 완화해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 매출 대비 R&D 투자 비율을 낮춰 혁신형 제약기업으로 가는 문턱을 현실화해야 한다는 의견이다. 13일 업계에 따르면, 다수의 제약사가 준혁신형 제약기업 인증 기준에 대한 개선을 요구하고 있다. 정부는 지난 3월 건정심에서 새로운 준혁신형 제약기업 우대 방안과 기준 요건을 발표한 바 있다. 준혁신형 제약사 기준 요건은 매출 1000억 이상은 의약품 R&D 비율 5%, 1000억 미만인 제약사는 7% 이상이다. 현행 혁신형 기업과 동일한 수준이다. 혁신형 제약기업도 3년의 유예기간을 거쳐 매출 1000억 미만은 R&D 투자 9%, 1000억 이상은 7%로 인상할 예정이다. 업계에서는 혁신형 제약기업 R&D 비율 상향 속도에 맞춰 준혁신형도 속도조절이 필요하다는 의견이다. 그래야만 제약사들이 혁신형 기업에 도전하는 중간다리 역할로 ‘준혁신형’이 자리잡을 수 있다는 설명이다. 업계 관계자는 “준혁신형은 혁신형으로 가는 중간 위치에 있다. 그렇다면 현행 혁신형과 동일한 R&D 비율로 시작하는 것이 아니라, 그보다는 낮게 시작해서 3년 뒤에 혁신형과 함께 인상하는 편이 맞다”고 했다. 준혁신형 제약사에게는 50%의 약가 우대가 적용되고, 기등재 인하에서도 3년의 특례기간이 적용된다. 따라서 혁신형 인증을 받지 못한 제약사들은 모두 관심을 가질 수밖에 없다. 준혁신형에 포함되면 1단계 기등재 인하로 45% 적용을 받는 시점이 2032년이 되지만, 일반 기업은 2029년에 적용된다. 2단계 인하 대상도 준혁신형은 특례기간을 거쳐 2036년 45%에 수렴하지만, 일반 기업은 2033년에 45%로 인하된다. 업계 관계자는 “혁신형 인증은 2년 주기로 하고 있지만, 준혁신형은 그보다 더 자주 하면 좋겠다는 의견들도 있다. 그래야 준혁신형에 들어온 제약사들이 R&D 비율을 늘려 혁신형에도 도전할 수 있다”고 했다. 복지부는 오는 8월부터 9월까지 개편된 혁신형 제약기업 인증 신청을 받을 예정이다. 심사를 거쳐 12월 말 인증 결과를 고시하는 일정이다. 준혁신형 지정 일정에 대한 공식 발표는 없었지만, 건정심에서는 혁신형 인증과 지정 주기, 절차 등을 유사하게 맞추기로 한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편 추진을 위한 복지부의 고시 개정안 행정예고가 빠르면 이주 공개될 전망이다. 앞으로 약 두 달간 제약업계 의견수렴을 거쳐 디테일을 손보고, 오는 8월 시행을 차질 없이 추진한다는 계획이다. 13일 업계에 따르면, '약제의 결정 및 조정기준' 개정안 행정예고가 초읽기에 들어갔다. 빠르면 이주 행정예고를 하고 약 두 달간 의견조회를 진행할 예정이다. 복지부는 지난달 29일 제약업계와 실무협의체 논의를 진행한 바 있다. 건정심 의결·비의결사항을 포함해 고시 개정 윤곽을 공유했다. 또 제네릭 약가 산정과 가산체계, 퇴방약 지원 강화 등이 담긴 고시 개정안을 이달 발표할 예정임을 밝혔다. 추가적인 협의체가 마련 가능성도 열려있지만 행정예고 이후가 될 것으로 보인다. 8월 시행 일정을 위해서는 개정 예고를 서둘러야 하는 상황이다. 업계 관계자들은 오는 15일까지 행정예고가 이뤄질 것으로 보고 있다. 제약업계는 약가제도 개편 관련 건의사항 취합이 활발하게 이뤄지고 있다. 약가제도 개편 TFT를 중심으로 각 분야별 의견 취합을 마무리하고 있다. 산정기준, 혁신형·준혁신형, 신약, 필수·퇴방 등으로 구분된 TFT가 각 분야별 건의 내용을 정리하고 있다. 이외에도 제약사별 정부 건의가 이뤄지는 중이다. TFT별 건의 내용들을 모두 모아 건의서가 최종 완성될 것으로 보인다. 지난 실무협의체에서는 산정률과 다품목 등재 관리, 개량신약, 약가인하 실시주기 등이 주된 논의 안건이었기 때문에 기등재 인하, 준혁신형 등에 대한 협의는 이뤄지지 않았다. 따라서 약 60일의 의견조회 기간에서는 아직 디테일이 정해지지 않은 분야에서 더 활발한 건의가 이뤄질 전망이다. 특히 관심사가 높은 기등재 인하 시기 분류와 요건 등에 대해서는 첨예한 협의 과정이 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]허가초과 약제의 비급여 승인 사례 171건이 추가 공개됐다. 표적항암제인 리툭시맙 외 엠파글리플로진 등 당뇨약도 허가 외 비급여 사용이 다수 승인됐다. 12일 건강보험심사평가원은 허가초과 비급여 승인·불승인 사례를 공개했다. 지난 1월 2287건이었던 승인 사례는 5월 기준 2458건으로 171건 증가했다. 허가초과 약제의 비급여 사용 신청은 IRB(생명윤리위원회)가 설치된 병원 또는 학회에서 심의 후 가능하다. 일반 약제는 심평원이 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제는 매달 열리는 암질환심의위원회에서 승인하고 있다. 추가된 허가초과 신청 사례에 따르면, 리툭시맙(맙테라, 트룩시마)은 1차 치료에 반응하지 않는 면역질환 환자에게 다수 승인을 받았다. 스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료에 불응하는 전신홍반루푸스 환자에게 승인됐다. 또 스테로이드 저항성 신증후군 환자로 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 관해를 보이지 않거나 재발을 빈번하게 보인 환자에게도 승인을 받았다. 메폴리주맙(누칼라주)는 스테로이드에 불응하거나 투여할 수 없는 환자에 한해서 부분적으로 승인했다. 진토제인 온단세트론염산염수화물(온세란주, 온세트론주)은 구토를 동반한 장염 또는 위염 1~12세 소아환자, 급성 위장관염을 포함한 소화기질환에서 구토 치료 등에서 승인됐다. 허가 외 사용의 유익성이 위험성을 상회하는 경우 사용할 수 있다는 게 승인 사유다. 일반 약제인 엠파글리플로진(자디앙10mg)은 기존 치료제로 혈당 조절이 불충분한 10세 이상 소아 2형 당뇨 환자에게 부분적으로 승인됐다. 불승인 사례는 8건 추가됐다. 현대미녹시딜정을 원형 탈모 환자에 허가 초과로 승인 받으려고 했으나 2건이 불승인됐다. 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제 성분 스피로노락톤(스피락톤정, 알닥톤필름코팅정)도 여성 안드로겐증 탈모 환자에게 승인받으려고 했으나, 의학적 근거가 없다는 이유로 불승인 처리됐다.