[데일리팜=정흥준 기자] 제약사가 병원·약국에 제공하는 견본품의 수량이 약 2배 차이나는 것으로 나타났다. 병원급 이하 의료기관이 평균 249개를 제공받는 동안, 약국은 평균 111개 견본품을 받았다.다만, 대금결제 조건에 따른 금융할인 건수는 약국이 압도적인 비중을 차지했다.오늘(17일) 심평원이 오픈한 의약품·의료기기 경제적 이익 ‘지출보고서 관리시스템’에 따르면 제약·유통 등 업체가 제공하는 의약품 견본품은 전국 1만4027개 약국이 받고 있었다.지출보고서 제출연도 2024년을 기준으로 합법적 경제적 이익 수수내역과 제공내역에서 나타난 수치다. 제출연도를 기준으로 하기 때문에 제공 시점과는 차이가 있을 수 있다.심평원에 따르면 관리시스템 개편 중 상급종합병원 데이터가 누락돼 곧 추가될 예정이다. 병원급 이하 의료기관에서는 2만8152곳이 제품을 받았다. 기관별 평균으로 보면 약국은 한 곳당 111개, 병원급 이하는 249개를 받았다.의료기기 견본품은 516개 약국이 평균 1개를 받는 동안 병의원은 1만8621곳이 129개씩 받았다.견본품을 제공한 대상은 제조업과 수입업이 90% 이상을 차지해 가장 많았으며, 판촉영업과 도매업이 그 뒤를 이었다.결제조건에 따른 금융할인 건수는 약국이 압도적이었다. 현행법상 합법적으로 제공되는 할인으로 최대 1.8%가 적용되는 금융 할인이다.전체 2만6421개 약국이 의약품 결제조건에 따라 2297만건의 할인을 받았다. 보고된 숫자대로라면 전국의 거의 모든 약국들이 비용할인을 받고 있는 셈이다. 반면, 병원급 이하 의료기관은 8691곳만 비용할인을 받고 있었다.약국과 병의원급에 비용할인을 제공하는 주체는 도매업·판매업이 1665곳에서 1879만건으로 사실상 대부분을 차지했다. 제조업이 73곳에서 432만건으로 그 뒤를 이었다.그동안 복지부는 경제적이익 지출보고서 실태조사 결과를 취합해 발표해왔다. 올해 6월과 7월에도 실태조사가 진행된 바 있다.심평원은 다음 달 지출보고서 관리시스템을 통해 2024년도 지출보고서 정보를 대국민 공개할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 제약·의료기기 회사 등의 지출보고서(이하 지출보고서) 정보공개 통합 플랫폼인 ‘지출보고서 관리시스템’을 오늘(17일) 정식 오픈했다고 밝혔다.‘지출보고서 관리시스템’은 제약·의료기기 회사 등이 의료인 등에게 제공한 의약품·의료기기 분야의 합법적 경제적 이익 제공 내역 정보를 국민이 한눈에 확인할 수 있도록 통합 제공하는 국내 최초의 지출보고서 정보공개 통합 플랫폼이다.내부 자원을 활용한 기존의 임시 운영 시스템에서 심사평가원 자체 디지털 클라우드 기반으로 새롭게 구축됐다. 지출보고서의 작성·공개를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 ▲지출보고서 기재내역 자동점검 ▲반응형 웹기술을 적용한 모바일서비스 ▲카카오톡 처리알림 서비스 제공 등 사용자 편의성을 크게 향상시켰다.급격한 사용량 증가 등 예기치 못한 환경에도 안정적으로 대응할 수 있도록 시스템 이용 속도 개선 등 시스템 안정성 또한 대폭 강화했다.이로써 지출보고서의 작성·공개·정정 등 자료수집과 모니터링을 통합적으로 관리한다. 또 국민이 관련 정보를 쉽게 조회할 수 있도록 원스톱 통합 플랫폼 서비스를 제공하게 된다.올해 12월에는 신규 지출보고서 관리시스템을 통해 2024년도 지출보고서 정보를 처음으로 대국민 공개할 예정이다.소수미 의약품관리종합정보센터장은 “국민과 업계에 편리한 정보공개 서비스를 연내 제공하기 위해 지출보고서 관리시스템의 신속하고 안정적인 구축에 만전을 기했다”며, “이번 시스템 구축으로 지출보고서 공개 제도가 의약품·의료기기 분야의 투명한 판매질서와 안전한 국민 의료서비스 환경 조성에 긍정적으로 기여할 수 있길 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제들이 모두 급여 등재되면서, 후속 검토가 진행되고 있는 2호 약제들의 보험 진입 시점도 다가오고 있다.빠르면 내년 상반기 순차적인 보험 적용 가능성에 기대를 모으고 있다.빌베이캡슐(오데빅시바트)이 지난달 급여 등재되면서, 앞서 보험 적용된 콰지바주(디누툭시맙베타)와 함께 허평협 1호 약제는 모두 급여권으로 진입했다.허평협 2호 약제는 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트), 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 '핀테플라(펜플루라민)', 국내사인 큐로셀의 거대B세포림프종치료제 '림카토(안발셀)'다.16일 업계에 따르면, 2호 약제들은 이미 급여 결정 신청으로부터 약 9~10개월의 시간이 지났다. 비용효과성을 검토하고 있는 단계다.지난 7월 국내 허가를 받은 윈레브에어를 제외한 나머지 2개 품목은 허가 시점도 같이 다가오고 있다.2호 약제 중 급여결정 신청이 가장 빨랐던 건 림카토다. 1월 급여 신청을 했고, 잇따라 윈레브에어와 핀테플라가 2월 급여 신청을 넣었다. 윈레브에어와 핀테플라는 비용 효과성을 검토하고 있으며, 림카토는 임상적 유용성 검토 중이다.먼저 급여 등재 절차를 밟은 1호 약제들의 선례를 보면 내년 초 급여 적용이 전망된다. 콰지바주는 허가 후 약 6개월 만에 등재가 이뤄졌는데, 2호 중 유일하게 허가를 받은 윈레브에어도 비슷한 수순을 밟는다면 빠르면 연말에서 내년 초 등재가 예상된다.다만, 콰지바주와 빌베이는 모두 약평위 관문에 부딪혀 급여 적용까지 우여곡절을 겪은 바 있다. 작년 6월 식약처 허가를 받은 콰지바주는 첫 약평위에서 비급여 판정을 받았고, 이후 재신청을 통해 작년 12월 급여 적용됐다.빌베이캡슐은 첫 급여 신청을 한 2023년 10월부터 등재까지 약 2년이 걸렸다. 작년 8월 재접수를 한 시점으로부터도 약 14개월의 시간이 소요됐다.약평위에서 낙방 없이 보험 적정성을 인정받아야, 신속한 급여 등재로 이어질 수 있다는 의미다. 만약 재심의 과정을 거칠 경우 예상 보다 보험 적용은 더 늦어질 수 있다.한편, 허평협 연계 사업은 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간을 단축시켜 고가 중증질환 치료제 접근성을 높이기 위한 시범사업이다.올해 국감에서 복지부는 허평협 시범사업 성과 분석과 현장 의견 수렴을 통해 신속등재 제도화 방안을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 퇴장방지의약품인 삼진디아제팜주의 유통 재고 부족 현상이 나타났지만, 제약사 측은 주사제 공장 이전에 따른 일시적 문제라는 설명이다.향남에서 오송 공장으로 생산 품목이 전환되는 과정에서 생긴 수급 불안이 해소됐지만, 유통 현장에 반영되기까지 시차가 발생했다고 부연했다.14일 복수의 유통업체들은 심평원 의약품관리종합정보센터에 삼진디아제팜주 공급감소를 보고 했다. 약국 온라인몰 확인 결과 모 대형 유통업체에도 재고가 없는 것으로 확인됐다.삼진디아제팜주는 신경안정제로 신경증에서의 불안·긴장, 마취나 검사 전 투약 등에 사용되는 주사제다.정부 퇴장방지약으로 지정돼 생산원가보전 취지로 약가 조정이 이뤄지는 품목이다. 이달 기준 상한액은 718원이다. 올해 1월 상한액 289원에서 약 2.5배 약가인상이 이뤄진 바 있다.삼진제약 관계자는 “주사제 품목들이 향남에서 오송으로 순차적으로 옮겨지는 과정에서 삼진디아제팜주도 일시적인 영향이 있었다”고 전했다.이 관계자는 “(심평원 수급불안정 보고와 달리)지금은 정상공급이 이뤄지고 있다. 유통업체에 반영되기까지 시간이 걸리는 듯 싶다. 곧 정상화될 것”이라고 설명했다.삼진디아제팜주는 과거에도 원료비 급등으로 생산, 공급이 원활하지 못했던 품목이다. 이를 이유로 작년 1월에 퇴방약으로 신규 지정된 바 있다. 삼진디아제팜은 주사제뿐만 아니라 정제도 퇴방약으로 약가 조정이 이뤄지고 있다. 정부는 이달 기존에 지정돼 있던 15개 퇴장방지약의 상한금액을 인상했다.삼진디아제팜정(2mg, 5mg)도 사용장려 및 생산원가 보전의 이유로 약가가 인상됐다. 2mg은 상한액 25원에서 41원으로, 5mg은 38원에서 44원으로 각각 인상됐다. 용량별로 사용장려금이 4원씩 책정돼있다.현재 퇴장약으로 지정된 디아제팜 정제는 삼진제약 외에도 명인제약 명인디아제팜정과 대원제약 대원디아제팜정 등의 제품이 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단의 인건비 6000억 과다편성 문제를 제기한 국민권익위가 오히려 정치적 의도로 종결된 사건을 재이슈화했다는 지적을 받았다.작년 기재부가 조사 후 초과 인건비를 삭감하고 징계와 패널티를 부과하며 종결한 사안을 다시 문제 삼고 있다는 비판이다.13일 국회 예산결산특별위원회에서 이훈기 더불어민주당 의원은 권익위의 무리한 발표는 정치적 결정이었다고 지적했다.앞서 권익위는 건보공단이 인건비 6000억을 과다 편성해 직원들이 나눠 가졌다는 내용의 보도자료를 배포한 바 있다.이훈기 의원은 “2월에 이틀 조사하고 그 결과를 9개월이 지난 시점에 보도자료로 배포했다. 국면 전환용 물타기로 갑자기 보도자료를 배포하고 사회적으로 이목을 끌려고 한 게 아닌가 싶다. 이 사건은 원래 작년 기재부가 경영평가에서 지적을 했던 사항이다”라고 말했다.이 의원은 “당시 건보공단이 인정승진에 대한 해석 오류로 인건비가 과다하게 산정됐고, 위반금액이 1443억이지만 거짓이나 고의로 한 것은 아니라고 판단해 초과 인건비를 차감하고 관련자를 징계하고 여러 패널티를 부과했다”고 설명했다.이날 예결위에서는 기재부 임기근 차관에게 권익위가 관련 조사 후 의견 조회를 한 사실이 있는지 묻기도 했다.이 의원은 “기재부가 종결한 사건을 다시 꺼내 마치 엄청난 비리가 있고 큰 사건인양 부풀려 이목을 끌려고 했다고밖에 볼 수 없다”면서 “사퇴 압력을 받고 있는 유철환 위원장이 자신의 자리 보전을 위해 사건을 만들어 터트린 것으로 보인다”고 의혹을 제기했다.또 기재부에 이미 종결된 사건에 대해 잘 처리해달라고 당부했다.이에 임기근 차관은 “권익위로부터 사실관계와 결론에 대해 통보는 받았다. 참고해서 나름의 방침을 결정해가겠다”고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 13일 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원(서울 서초구)에서 제약사 직원 200여 명을 대상으로 ‘약제실무아카데미 심화(MASTER) 과정’교육을 실시했다.이번 교육은 올해 6~8월 온라인으로 진행한 약제실무아카데미 기본(BASIC) 과정을 수료한 제약사 직원들을 대상으로 진행됐다. 건강보험 약가제도에 대한 이해를 높이고 실무역량을 강화하는데 도움을 주고자 마련했다.교육 과정은 기본(BASIC) 교육 수료자의 건의사항 등을 반영해 ▲의약품 보험인정기준 ▲신약등재의 주요 사례 및 간접비교 지침 안내 ▲약제 급여적정성 재평가 및 실거래가 기반 약가인하제도 ▲약가 상한금액의 산정, 조정 및 가산 등에 관한 법령·고시로 약제 실무에서 활용할 수 있는 사례를 중심으로 구성했다.김국희 약제관리실장은 “이번 심화 과정은 단순 전달식 이론 교육이 아닌 실무에서 즉시 활용 가능한 사례 중심의 교육과정으로 구성한 만큼 제약사 직원들에게 실질적인 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국얀센의 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)이 급여 확대 마지막 문턱인 약가협상에 돌입했다.얼리다정은 위험분담약제로 지난 10월 약평위에서 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암’에 대한 급여 확대 적정성을 인정받았다.13일 업계에 따르면, 얼리다정은 공단과 약가 협상에 들어갔다. 위험분담 계약에 따른 환급 대상 약제이기 때문에 협상에서 결정되는 환급률로 계약을 체결한다.가격 협상만 이뤄지면 얼리다정은 기존 급여 기준인 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)’에 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)’까지 급여를 적용받는다.호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 대한 급여는 지난 2023년 4월 위험분담약제 환급형으로 2만45원에 등재된 바 있다.당시 얀센은 자사의 전립선암치료제인 ‘자이티가정’의 약가를 자진인하하면서까지 얼리다정 등재에 힘을 쏟았다.또 안드로겐 수용체 저해제(ARTA, Androgen receptor targeted agent) 계열 최초로 본인부담률 5%의 필수급여를 받기도 했다.약 반년 뒤에 경쟁약제인 한국아스텔라스의 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)이 필수급여 약제로 추가되며 시장 경쟁을 이어오고 있다.‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암’ 치료에 적응증을 가지고 있는 또 다른 약제 바이엘코리아의 뉴베카정도 경쟁 품목이다. 뉴베카정은 올해 6월 급여결정 신청을 했지만, 아직 임상적 유용성을 검토하고 있는 단계다.얼리다정이 급여확대를 앞두고 있기 때문에 처방 범위도 넓어질 전망이다. 이에 경쟁구도에 있는 전립선암 치료제들의 급여 확대 시도가 잇따를 것으로 보인다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 얼리다정의 작년 매출은 312억원으로 전년 66억 대비 368% 상승했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 12일 문화체육관광부가 주최하는 ‘2025년 공유·공공저작물 어워즈’ 행사에서 공공저작물 민간개방 활성화에 대한 기여로 공공기관 부문 우수상을 수상했다.이번 포상은 공공저작물 개방 활성화에 적극적으로 기여한 국가기관 등 총 13개 기관이 선정됐다. 심사평가원은 이 중 우수한 성과를 보인 5개 공공기관 중 하나로 한국문화정보원 원장상의 영예를 안았다.심사평가원은 그간 공공누리를 통해 1만 6000여 건의 공공저작물을 개방했다. 그 중 85%에 해당하는 저작물에는 별도 허락 없이 출처표시만 하면 자유롭게 이용이 가능하다.이로써 공공저작물의 민간 활용을 촉진하고 개방 문화를 확산시키는 데 기여했다는 평가를 받았다.또 빅데이터 활용의 중요성이 높아지는 시점에서 공공저작물 활용을 통해 데이터 이용을 촉진하고, 국민 알권리 증진에 기여한 노력을 인정받았다고 평가하고 있다.국선표 심평원 빅데이터실장은 “이번 수상은 심사평가원 전 직원이 공공저작물 개방 정책의 취지에 공감하고 공공저작물의 활용 촉진을 위해 모두가 힘을 모은 결과”라며 “앞으로도 공공저작물의 체계적 관리와 이용 활성화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가조정 후 3년내 약가 인상을 협상할 수 있는 예외 조건에 ‘품절’이 명시된다. 대신 수급불안정을 이유로 조정 협상을 할 경우, 월별 생산량을 보고해야 하고 미달 시 청구액 일부를 환급해야 한다.또 조정협상약제 원가 보전 기준도 달라진다. 품질관리 기록으로 노무비 증빙이 가능하고, 타 사에 외주를 줄 경우, 외주가공비에 대한 계약서를 원가에 반영한다.12일 업계에 따르면, 공단은 ‘약제 상한금액의 조정협상 가이드라인’ 개정을 위해 오는 18일까지 제약업계 의견을 수렴하고 있다.그동안 의약품 수급불안정 등으로 수차례 약가인상이 이뤄졌는데, 가이드라인에 문구를 넣어 근거를 명확히 한다.공단은 18일까지 약제 조정협상 가이드라인에 대한 의견 조회를 진행중이다. 기존 가이드라인에서는 ‘감염병 확산 등으로 공공의료적 필요성이 있는 경우’ 예외적으로 조정신청이 가능하다고 규정하고 있다.달라지는 가이드라인에는 ‘감염병 위기상황, 품절 등 약제수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우’라는 문구로 수정한다. 다만 약평위에서 협상 필요성이 인정돼야 하고 동시에 신청 사실을 공단에 알려야 한다.또 안정적 공급을 위해 계약된 생산(수입)량에 미달한 경우 공단은 업체에 청구액 일부를 환급하는 등의 행정조치를 요구할 수 있다.조정신청 업체는 의무적으로 월별 생산(수입)량을 다음달 10일까지 공단에 제출해야 한다. 또 계약생산기간 종료 후 6개월 이내에 식약처에 신고한 전체 생산량을 공단에 내야 한다.김형민 공단 신약관리부장은 11일 업계 관계자 대상 설명회에서 “중앙 행정기관에 협조요청이 있다고 하더라도 공단에서는 인지 못할 수 있다. 재조정 신청을 했다면 공단에도 통보해달라”고 당부했다.김형민 부장은 “안전 공급과 증산에 대해 인지해주길 바란다. 월별 생산량은 요양기관정보마당을 통해 공단에 제출하도록 명시했다”고 설명했다.개정 가이드라인에서는 조정협상약제 원가 보전 기준이 일부 수정된다. 제조원가는 원료비와 재료비, 노무비, 경비 등으로 구성돼있다.앞으로 노무비의 경우 ‘품질관리 기록 등을 업체가 증빙해 원가 반영에 타당하다고 판단되는 경우’ 반영할 수 있게 된다.또 제조 경비를 산정할 때 광고비와 무형자산상각비, 연구개발비 등 직접 제조비와 관련 없는 경비는 제외한다. 대신 타 제약사로 외주가공을 할 경우, 해당 계약서를 제출하면 원가에 반영해준다.김 부장은 “외주가공비는 제약사 제조 환경에 따라 다르다. 벌크까지 제조를 해서 주기도 하고 그렇지 않은 경우도 있다. 계약서에 대한 비용으로 이걸 확인하려고 한다. 만약 명시되지 않으면 수탁사까지도 협상해야 하기 때문에 앞으로 계약서를 확인할 수 있도록 해달라”고 설명했다.