[데일리팜=정흥준 기자]환자단체가 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어(소타터셉트)’의 급여등재 지연을 지적하며, 허가-평가-협상 시범사업에 대한 의구심을 제기했다. 등재 기간을 단축해 치료접근성을 높이겠다는 취지의 시범사업이지만 실제로는 작동하지 않고 있다는 비판이다. 25일 한국환자단체연합회와 한국선천성심장병환우회는 공동 성명을 통해 윈레브에어 급여 지연 문제를 지적했다. 윈레브에어는 지난 2024년 12월 허가–평가–협상 병행 2차 시범사업 대상으로 선정되고, 식품의약품안전처 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사)에 지정된 약제다. 작년 7월 식약처 허가를 받았다. 이들 단체는 “일본, 캐나다, 독일, 스위스, 이탈리아 등을 포함한 13개국에서는 건강보험 적용이 되고 있다”면서 “시범사업 대상 약제라는 취지는 현실에서 작동하지 않고 있다. 지금까지 약평위 상정조차 이뤄지지 않았고, 급여 절차는 여전히 제자리걸음이다”라고 토로했다. 한국환자단체연합회가 분석한 결과, 우리나라 희귀질환 치료제는 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 적용까지 평균 2년 11개월이 소요되고 있다는 설명이다. 이 기간 동안 환자는 감당하기 어려운 비용을 부담해야 하는 상황에 놓인다는 것. 윈레브에어의 경우 환자 기준으로 월 약 1000만원에서 1300만원에 이르는 약제비가 발생하는 초고가 치료제라 급여 적용이 지연될수록 환자가 감당하기 어려운 부담이 발생한다고 했다. 이들은 “식약처 허가를 받은 이후 8개월 이상이 지났지만, 급여 절차는 여전히 제자리걸음이다. 중증희귀질환 환자에게 이 지연은 치료 기회의 상실로 이어질 수밖에 없다”며 정부의 100일 신속등재 정책도 공염불에 그칠 가능성이 크다고 우려했다. 이어 “시범사업 취지에 맞게 윈레브에어의 건강보험 등재 절차를 지체 없이 진행해야 한다. 급여 지연의 원인을 명확히 공개하고, 멈춰 있는 절차를 바로잡아야 한다”고 강조했다. 또 이들은 “제약사 또한 책임에서 자유로울 수 없다. 자료 제출과 대응이 지연돼서는 안 되며, 환자의 절박한 상황을 이윤 추구나 협상의 지렛대로 삼는 행태는 결코 용납될 수 없다”며 합리적 재정분담 방안과 자료 제출을 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험노동조합이 오는 27일 돌봄통합지원법 시행을 앞두고 정부의 제도 설계 방식에 강한 비판을 쏟아냈다. 돌봄통합 예산과 인력, 인프라 부족을 해결하기 위해 건강보험과 장기요양보험 재정을 투입하는 건 편법이라며 반발했다. 25일 건보노조는 성명을 통해 건보공단의 역할과 사업 경험 축소에 대해서도 문제를 지적했다. 노조는 “제도 시행을 앞두고 정부는 일부 학자들의 주장에 편승해 지역사회 통합돌봄에서 지자체의 역할만을 강조하고, 건보공단의 역할과 사업 경험을 축소해 통합돌봄 제도를 분절시키고 있다”고 문제를 제기했다. 지난 2019년 지역사회통합돌봄 선도사업을 시작으로 8년 동안 지자체와 공동사업을 수행해왔다는 설명이다. 노조는 “건보공단이 오랜 기간 개발해온 통합정보시스템을 갑자기 사회보장정보시스템(행복이음)으로 이전해 공단은 어떤 대상자에게 어떤 서비스가 제공되는지 알 수 없도록 차단했다”고 말했다. 노조는 “통합돌봄사업의 안착을 위해 헌신해 온 공단을 ‘전문기관’이라는 허울을 씌우고 통합돌봄의 지자체 협력 파트너가 아닌 업무 보조기관이나 하수인으로 만들어 토사구팽했다”고 비판했다. 노조는 통합돌봄 본격 시행 시 우려되는 3가지 사항에 대한 개선을 요구했다. 먼저 통합돌봄 예산 부족을 건강보험과 장기요양보험 재정으로 충당하는 편법을 중단해야 한다고 강조했다. 노조는 “229개 시·군·구 지자체 서비스의 불충분이 장기요양급여로 대체될 경우 돌봄통합의 본질이 훼손된다. 더 많은 양의 안정된 서비스를 원하는 수급자는 장기요양보험으로 진입이 가속돼 두 제도가 불안정성에 빠질 것”이라고 우려했다. 또 통합돌봄 인력 부족을 건보공단 인력으로 활용하려는 편의적 발상을 중단하라고 촉구했다. 노조는 “공단은 장기요양수급자 120만 명을 지원하기도 벅찬 상태에서 장기요양 업무를 담당하는 요양직의 일부 인력을 통합돌봄으로 전환했다”면서 시범사업에서는 불가피했지만 본 사업에서는 지자체에 부여된 업무를 공단에게 전가하지 말아야 한다고 주장했다. 아울러 통합돌봄의 인프라 부족을 장기요양 재정으로 구축하려는 시도를 중단해야 한다고 했다. 노조는 “정부는 재택의료센터 확대, 방문재활, 방문영양 등의 시범사업을 장기요양보험 재정으로 추진하도록 했다. 그리고 지자체나 의사가 직접 사회보험서비스를 연계 결정하도록 하는 기형적인 전달체계를 만들었다”고 지적했다. 정부 일반회계에서 통합돌봄 재정을 정하는 방식은 매년 난항에 봉착할 것이고, 안정적 서비스 제공은 한계에 부딪힐 것이라고 우려했다. 노조는 “통합돌봄 전문기관의 역할을 하위법령으로 구체화해 건보공단이 지자체 통합돌봄 보조기관으로 전락하지 않도록 해야 한다”면서 “통합돌봄 전문기관으로서 법적 지위를 명문화해 인력, 역할, 권한, 재정에 관한 불명확성을 해소하고, 건보공단·지자체 공동운영 협약을 의무화하는 등 법제화를 통해 갈등 발생 소지를 원천적으로 차단해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]SK케미칼이 트루셋 저용량 위임형 제네릭인 ‘텔암클로정20/2.5/6.25mg’을 급여 등재하면서, 유한양행과 쌍끌이 전략에 나설 전망이다. 고용량 트루셋은 PMS 만료로 후발 주자들이 추격에 나선 상황이다. 양사는 오는 2031년 9월까지 자료 보호 기간이 확보된 저용량 시장 선점을 위해 손을 잡았다. 25일 업계에 따르면 SK케미칼의 고혈압 3제 복합제 ‘텔암클로정20/2.5/6.25mg(텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)’이 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 유한양행의 트루셋 저용량 제품과 이름만 다를 뿐, 동일한 공장에서 생산되는 위임형 제네릭이다. 유한양행은 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋을 작년 12월 급여 등재한 바 있다. 후발 제네릭들로부터 시장 방어를 하면서 동시에 고혈압 초기 환자 치료 시장을 공략하기 위해서다. 식약처로부터 유효성 개선을 인정받아 개량신약으로 지정됐고, 2031년 9월 29일까지 제네릭 진입을 막는 자료보호기간을 확보했다. SK케미칼과는 전략적 동행이다. 쌍둥이약인 텔암클로정이 급여 출시 후 본격적인 영업에 나서기 시작하면 저용량 시장을 두 회사가 함께 선점할 것으로 보인다. 이번에 등재하는 텔암클로정은 545원의 상한액이 책정될 예정이다. 작년 12월 등재한 트루셋 저용량은 692원을 받고 있다. 저용량과 달리 트루셋 고용량은 내달 제네릭이 추가 등재하며 경쟁이 심화될 전망이다. 동광제약의 텔로셋정(40/5/12.5, 80/5/12.5)과 대원제약의 트윈클로정(40/5/12.5, 80/5/12.5)), 셀트리온제약의 셀미트리정(40/5/12.5, 80/5/12.5, 80/5/25)이 급여 진입한다. 또 에스암로디핀을 조합한 종근당의 텔미누보플러스(40/2.5/12.5, 80/2.5/12.5, 80/2.5/25)를 포함해 총 10개 품목이 늘어난다. 올해 1분기에만 한림제약과 대웅바이오, 하나제약, 제일약품 등에서 13개 품목이 등재했다. 후발 제약사들의 잇단 참전으로 고용량 트루셋을 위협하는 공세는 더욱 과열될 전망이다. 유한양행과 SK케미칼의 전략적 협력이 거세지는 후발 제약사들의 시장 공략을 방어할 수 있을 것인지가 관건이다.

[데일리팜=정흥준 기자]렉라자와 펙수클루 등 152개 품목이 올해 2분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 약제에 포함됐다. 또 타그리소와 럭스터나, 아일리아, 코셀루고 등의 항암제와 희귀질환 치료제 다수가 모니터링 대상이 됐다. 24일 건강보험공단은 ‘2분기 사용량-약가 연동 협상 유형 가·나 모니터링 대상 약제’ 명단을 공개했다. 총 152개 품목이다. 그 중 건선 치료제인 ‘아프레밀라스트’ 성분 제품과 기관지확장제인 ‘툴로부테롤 패취제’는 많은 회사들의 제품이 대거 포함됐다. 특히 툴로부테롤 패취제는 알보젠코리아와 종근당, 한미약품 등 16개 회사 제품이 모니터링 대상이다. 두 성분 모두 제네릭 경쟁이 치열해지며 전체적으로 사용량이 증가한 것으로 풀이된다. 다국적 제약사 품목으로는 고가 항암제와 희귀질환 치료제들이 눈에 띤다. ▲비아트리스코리아의 도브프렐라정200mg ▲한국화이자제약의 보술리프정(100, 400, 500mg) ▲한국아스트라제네카 타그리소정(40, 80mg)과 코셀루고캡슐(10mg, 25mg) ▲머크의 바벤시오주 ▲한국노바티스의 럭스터나주 ▲암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지 ▲한국다케다제약의 오비주르주 ▲바이엘코리아의 아일리아주사 등이 포함됐다. 국내사 제품 중에는 유한양행의 국산 신약 렉라자정80mg가 들어갔다. 경쟁 품목인 타그리소와 동시에 모니터링 대상이 됐다. 또 동아에스티가 개발한 당뇨 신약인 슈가논정5mg, 종근당이 개발한 당뇨 신약 듀비에정0.5mg도 눈에 띠는 품목이다. 이외에도 대웅제약의 펙스클루정(10, 20, 40mg)과 대웅바이오의 위캡정(10, 20, 40mg)이 모두 모니터링 대상에 들어갔다. 공단은 “모니터링 대상 약제의 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정된다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제인 ‘에피즈텍(우스테키누맙)’의 펜 제형이 내달 성분 최초로 급여 등재할 예정이다. 오리지널인 한국얀센의 ‘스텔라라’도 허가·등재받지 않은 펜 제형으로 차별화 전략에 나선 모습이다. 24일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’의 프리필드펜 제형으로 내달 급여 라인업을 확대한다. 에피즈텍은 스텔라라와 동일하게 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 적응증을 가진 자가면역 치료제다. 국내에서는 셀트리온의 시밀러 ‘스테키마’ 등과 함께 시장 경쟁을 하고 있다. 내달 등재 예정인 펜 제형은 환자가 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있어 자가투여 환경에서 강점이 있다. 스텔라라도 정맥주사와 피하주사, 프리필드주만 허가를 받아 프리필드펜 제형은 동일 성분 제품 중 처음이다. 삼바는 지난 1월 식약처 허가를 받은 이후 3개월 만에 급여 목록에 이름을 올렸다. 선제적인 제형 추가로 바이오시밀러뿐만 아니라 오리지널과의 점유율 쟁탈에서도 공세를 이어갈 전망이다. 삼바는 오리지널 대비 저렴한 약가로 시장을 공략하고 있다. 이번에 등재될 에피즈텍프리필드펜주(90mg/1ml)는 127만원대 상한액이 책정될 예정이다. 오리지널 스텔라라프리필드주(45mg/0.5ml)는 174만5600원이고, 에피즈텍프리필드주의 동일 용량은 약 30% 저렴한 123만3376원이다. 펜 제형은 용량이 2배지만 가격은 약 27% 저렴하다. 저렴한 약가와 제형 추가를 앞세워 올해 2분기부터는 시장 점유율 확대에 본격적으로 나설 것으로 보인다. 삼바는 국내뿐만 아니라 유럽과 미국에서도 파트너사 산도스를 통해 에피즈텍(미국, 유럽 제품명 피즈치바)을 판매하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 2027년 비급여 진료비용 공개 항목 선정을 위해 국민 의견을 수렴하는 설문조사를 실시한다. 이번 조사는 심평원이 매년 시행하는 비급여 진료비 공개 제도에 국민 의견을 수렴하기 위해서다. 공개 항목 발굴과 비급여 공개제도 개선, 운영에 반영할 예정이다. 그동안 설문조사를 통해 로봇보조수술, SARS-CoV-2항원검사[일반면역검사]-간이검사, 아데노바이러스검사 등 국민 관심 항목을 지속적으로 확대 공개해왔다. 비급여 가격 공개 시스템 연간 이용자 수는 작년 기준 약 180만 명에 달하는 것으로 나타났다. 설문조사는 지난 16일부터 4월 17일까지 진행한다. 대한민국 국민이라면 누구나 참여할 수 있다. 참여는 심평원 누리집 또는 사회관계망서비스(SNS) 채널(URL, QR코드)을 통해 간편하게 설문에 응답할 수 있다. 홍미야 급여전략실장은 “다빈도 항목을 빠르게 조회할 수 있는 화면과 지역별, 종별 기관 비교 정보를 제공하는 등 비급여 가격 공개 시스템을 지속적으로 개선해왔다”며, “앞으로도 국민이 비급여 진료와 가격 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 업무 관련 시스템을 지속적으로 개선해 나가겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험 약품비 지출 중 항암제 청구액이 가파른 증가세를 보이고 있다. 재작년 3조원을 돌파하며 동맥경화용제를 처음으로 앞섰다. 전체 약품비가 5.6% 증가하는 동안 항암제 청구액은 15% 상승했다. 지출 상위 5개 효능군 중 압도적인 증가율을 보였다. 23일 건강보험공단이 발표한 ‘2024년 급여의약품 지출현황’ 분석 결과 건강보험 약품비는 27조 6625억원으로 전년 26조 1966억원 대비 5.6% 증가했다. 진료비 116조 2375억원 중 약품비가 차지하는 비중은 23.8%를 차지했다. 2023년 기준 경상 의료비 중 의약품 지출 비율은 19.4%로 OECD 평균 14.4% 보다 5%p 높은 것으로 나타났다. 약가 참조 해외 주요국(A8) 중 일본 17.6%, 독일 13.7%, 영국 9.7% 보다 지출 비율이 높았다. ◆항암제 청구액 3조1432억원...점유율 11.4% 최고 항악성종양제의 청구액과 점유율은 역대 최고치를 달성했다. 청구액은 재작년 3조 1432억원으로 전년 2조 7336억원 대비 15% 증가했다. 상위 5개 효능군이 약품비 점유율 40.4%로 집계됐는데, 그 중 항암제가 11.4%로 가장 높은 비중을 차지했다. 그동안 동맥경화용제가 가장 높은 청구액과 점유율을 보였는데 처음으로 항암제가 1위로 올라섰다. 암환자 약품비로 보면 4조 2958억원으로 전년 대비 11.9%가 증가했다. 최근 5년 중 가장 큰 폭의 증가율이다. ◆성분별로는 ‘에제+로수’ 최고...16% 늘며 7000억 넘겨 성분별 지출은 에제티미브+로수바스타틴이 전년 대비 16.3% 상승하며 청구액 7046억원으로 집계됐다. 콜린알포세레이트는 5576억원으로 전년 대비 1% 감소했다. 아토르바스타틴도 5543억원으로 청구액이 0.8% 줄었다. 항혈전제인 클로피도그렐이 4418억원으로 5.7% 증가했다. ◆오리지널 청구액 감소...제네릭 비중 44.4% 증가세 오리지널 청구액은 감소하고, 제네릭은 늘어나는 경향을 보였다. 재작년 오리지널 지출액은 15조 3434억원으로 55.6% 차지하며 전년 59.1% 대비 감소했다. 반면, 제네릭 청구액은 12조 2591억원으로 집계됐다. 약품비 지출액에서 44.4%를 차지하며, 전년 40.9% 대비 증가를 보였다. 2021년부터 오리지널은 지속적인 지출 비중 하락을, 제네릭은 상승을 기록하며 약품비 청구액 격차를 좁히고 있다. 공단 관계자는 “정부 정책 방향에 맞춰 제도 실행 방안을 구체화하고, 국민과 제약산업 발전을 위해 과제 이행을 적극 지원해 환자 약품비 부담 완화와 건강보험 재정 지속가능성 확보에 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼성바이오에피스가 황반변성치료제 ‘아필리부주’의 가격 인하와 프리필드시린지(PFS) 제형 확대로 아일리아를 바짝 뒤쫓는다. 내달 아필리부프리필드시린지6.6mg/0.165mL(애플리버셉트)를 급여 등재하고, 기존 아필리부주의 가격은 시장 최저가에 맞춰 19만8000원으로 자진 인하한다. 23일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 아필리부 경쟁력 확대를 위해 가격 인하와 제형 추가를 동시에 추진한다. 아필리부40mg는 기존 29만8000원이었던 상한가를 10만원 인하에 19만8000원으로 자진인하한다. 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 ‘비젠프리주’의 가격과 동일한 최저가로 낮춰 경쟁에 나선다. 이번에 급여 진입하는 아필리부PFS 제형도 동일가인 19만8000원으로 등재했다. PFS 제형은 아일리아뿐만 아니라 셀트리온의 아이덴젤트, 삼천당제약의 비젠프리 모두 급여 라인업으로 갖추고 있다. 셀트리온도 작년 11월 PFS 제형을 등재하며 처방 라인업을 확대한 바 있다. 아필리부PFS 제형은 이들과 비교해 후속 등재지만, 가격을 낮춰 본격적인 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 아필리부는 원개발사인 리제네론이 제기한 판매금지 가처분 소송으로 작년 초 국내 판매가 중단된 바 있다. 같은 해 12월 가처분 취소 결정으로 국내 유통 판매가 이뤄지고 있다. 삼일제약이 국내 독점 판매권을 가지고 있다. 판매 재개 후 빠른 매출 회복세를 보이는 것으로 알려졌다. 삼일제약은 PFS 제형을 추가한 영업으로 처방 확대를 이어갈 전망이다. 국내 아일리아 시장은 약 1000억 규모로 추산하고 있다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약이 아일리아의 뒤를 바짝 쫓으면서 점유율 확대 경쟁에 나섰다. 특히 삼천당제약과 삼성바이오에피스는 최저가 전략으로 맞붙었기 때문에 치열한 경쟁 구도가 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]JW중외제약의 경장영양제 ‘엔커버액’의 수급 불안정을 해소하기 위해 4월부터 약가가 12% 인상된다. 작년 10월 약가조정 신청 후 반년 만에 이룬 성과다. 약가 현실화로 공급망 정상화에 청신호가 켜졌을 뿐만 아니라 매출 성장세도 탄력을 받을 전망이다. 23일 업계에 따르면, 건강보험공단과 협상을 마친 JW중외제약의 엔커버액 3개 품목이 내달부터 약가 인상된다. 엔커버액 200ml(커피맛·옥수수맛)는 기존 2050원에서 2300원으로, 엔커버액 400ml는 4107원에서 4600원으로 상향 조정된다. 인상률은 약 12%다. 엔커버액은 그동안 잦은 수급불안정으로 몸살을 앓았던 품목이다. 스스로 음식 섭취가 불가능한 환자들의 영양 공급을 위해 필수적인 약제다. 약가 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적이거나 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약 대비 저렴한 단독공급 약제인 경우 검토를 거쳐 인상폭이 결정된다. 엔커버액은 수급불안정 품목으로 작년 10월 제약사의 약가 조정 신청 후 패스트트랙으로 지난 2월 약평위 심의를 거쳤다. 공단과 협상을 마무리하고 통상적인 약가 조정보다 빠르게 인상 조치가 이뤄졌다. 제약사는 공단과의 약가 조정 과정에서 공급량을 포함한 협상을 진행한다. 따라서 일정 수준의 증산으로 공급 불안이 크게 해소될 것으로 보인다. 약가 현실화로 매출 상승도 예상된다. 엔커버액의 처방 실적은 작년 400억원을 소폭 하회했고, 전년 대비 약 1% 증가에 그쳤다. 올해 약가 인상과 공급량 확대로 매출 상승폭을 더욱 키울 것으로 보인다. 앞서 수급불안 해소를 위해 정부가 약가인상을 했던 다른 품목들도 매출 상승이 이뤄진 바 있다. 지난 2023년 6월 수급불안정 품목으로 28% 약가 인상이 된 변비약 ‘마그밀’은 지속적인 매출 상승세를 이어오고 있다. 2020년부터 2022년까지 60억대 초반에 머물러있던 처방 실적이 약가인상이 이뤄진 2023년 73억으로 올라갔고, 작년에는 100억을 달성하며 성장세를 보이고 있다. 엔커버액도 이번 인상을 기점으로 안정적인 공급량이 확보되면 큰 폭의 매출 증가가 예상된다.