오는 7월로 다가온 폐암건강검진 도입을 앞두고 정부가 제도적 준비에 박차를 가하고 있다. 보건복지부는 13일 '암관리법 시행령 개정안'과 '건강검진기본법 시행규칙 개정안'을 입법 예고했다. 암관리법 시행령 개정안은 페암검진 대상자를 규정한다. 입법예고 기간은 내달 25일까지다. 폐암검진 대상연령은 만 54~74세 남녀 중 폐암 발생 고위험군이다. 하루평균 담배소비량에 흡연기간을 곱했을 때 '30갑년 이상'의 흡연력을 가진 현재 흡연자가 고위험군에 해당한다. 이들은 매 2년마다 폐암검진을 받을 수 있다. 건강검진기본법 시행규칙 개정안은 폐암 검진기관의 기정기준을 규정하는 내용이다. 구체적으로 신청자격은 일반검진기관 중 건강보험 금연치료 의료기관인 종합병원에 한정한다. 또, 16채널 이상 CT를 구비하고, 폐암검진 판독교육을 이수한 영상의학과 전문의와 방사선사 등이 상근하는 의료기관이어야 한다. 입법예고 기간은 암관리법의 경우 내달 25일까지, 건강검진법의 경우 내달 26일까지다. 암관리법은 복지부 질병정책과로, 건강검진법은 건강증진과로 의견을 제출하면 된다. 복지부는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정"이라고 밝혔다.

유전자치료제와 세포치료제 관련 R&D가 확대된다. 박능후 보건복지부 장관이 관련 예비타당성조사의 연내 추진 계획을 밝혔다. 박능후 장관은 13일 오전 '국회지구촌 보건복지포럼'에 조찬 강연자로 참석해 올해 보건복지 정책 방향을 설명하면서 이같이 소개했다. 혁신성장과 일자리 창출은 복지부의 6대 정책 아젠다 중 하나다. 이를 위해 박 장관은 ▲미래 신산업 육성 ▲바이오헬스 창업 활성화 ▲바이오헬스 전문인력 양상 등 세 가지 정책 방향을 제시했다. 유전자치료제·세포치료제 예비타당성조사는 이 가운데 미래 신산업 육성 정책의 일환이다. ◆미래 신산업 육성 = 박 장관은 보건의료를 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 드러냈다. 이를 위해 올해 안에 공공기관 간 빅데이터 연계 플랫폼을 구축하고, 데이터 기반 공익 연구를 활성화하기로 했다. 여기엔 59억원이 투입된다. 지난해부터 운영하고 있는 '보건의료 빅데이터 정책심의위원회'를 통해 시범사업을 추진하고, 법·제도화 방안을 마련할 계획이다. 또, 정밀의료 R&D를 확대한다. 암 환자의 유전체를 프로파일링해 암 진단·치료법을 개발하는 내용이다. 이를 위해 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)을 개발하기로 했다. 그는 인체세포를 활용한 재생의료를 미래 신산업의 한 축으로 꼽았다. 구체적으로는 유전자치료제와 세포치료제 등에 대한 R&D를 확대할 방침이다. 구체적으로는 올해 안에 예비타당성조사를 추진한다는 방침이다. 지난해 발의된 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률'의 제정에도 힘을 싣겠다고 강조했다. ◆바이오헬스 창업 활성화 = 창업 전주기 지원, 바이오헬스 산업 특화 펀드 확대, 개방형 실험실 설치 등을 통해 바이오헬스 분야 창업을 이끌 계획이다. 창업 기업 밀착지원 대상을 지난해 100개(40억원)에서 올해 200개(98억원)로 두 배 이상 늘리기로 했다. 또, 5년 이내 신생기업을 주요 대상으로 '보건산업 기술창업펀드' 투자를 운영한다고 밝혔다. 지난해 10월 개시한 이 펀드를 올해 연착륙시키겠다는 계획이다. 우수기술 발굴과 이전을 위한 지원 대상을 지난해 23개 기관에서 올해 38개 기관으로 늘린다. 연구역량이 뛰어난 병원에는 개방형 실험실을 설치하기로 했다. 임상 경험을 바탕으로 기업·연구소 등과의 공동 연구를 지원하는 내용이다. 올해 40억원이 투입된다. 이밖에 63개 기관이 참여하는 헬스케어 오픈이노베이션 협의체를 운영할 방침이다. 지역 바이오헬스 클러스터와 지방거점병원을 연계한다. 첨단의료복합단지 입주기업의 자격 요건을 완화한다. ◆바이오헬스 전문인력 양성 = 현장 생산 전문인력, 융합형 의과학자, 글로벌 혁신 인재 등을 양성하겠다는 계획이다. 특히 현장에 즉시 투입할 수 있는 바이오의약품 생산 전문인력을 양성하겠다고 강조했다. 오송 첨복단지에 실습장을 구축하고, 의약품 품질관리 등의 업무를 담당할 인력을 매년 200명씩 교육한다. '청년-제약·바이오기업 JOB 매칭'을 통해 취업 연계를 지원한다. 구체적으로는 제약·바이오산업 채용박람회를 정례화한다는 방침이다. 제약특성화 대학원을 3곳 운영하며 인허가·보험등재·해외마케팅 등 전문 지식을 갖춘 실무형 고급인재를 양성하겠다는 계획도 밝혔다. 연간 200명 배출을 목표로 올해 25억원이 투입된다.

의약품 일련번호 출하시 보고율 50% 미만으로 행정처분을 받는 유통업체가 대폭 줄어들 것으로 예상된다. 건강보험심사평가원은 의약품 일련번호 제도 안착을 위해 유통업체를 대상으로 '일련번호 모니터링' 서비스를 오늘(12일)부터 제공한다. 일련번호 모니터링 화면은 ▲일주일 단위로 일련번호 표시대상 전문의약품 일련번호 보고율 조회 ▲일련번호 미보고 및 지연보고 건 상세내역 확인 및 다운로드 등의 기능을 탑재하고 있다. 유통업체는 일련번호 포털(KPIS)에 접속해 '공급내역 보고→보고내역→일련번호 모니터링' 경로를 통해 공급일자(최대 7일) 입력 후 '조회'를 누르면 보고율과 상세내역을 확인할 수 있다. 올해 1월 1일부터 본격적으로 시행된 의약품 일련번호 제도로 제약사와 유통업체는 의약품 출하시 일련번호 보고를 의무적으로 해야 한다. 유통업체의 경우 월단위 보고율을 산출해 반기(6개월) 평균 50%를 넘기지 못하면 행정처분 대상이 된다. 1월 말 기준 유통업체 일련번호 보고율은 전체 82.8%으로 높은 수준을 유지하고 있으며, 50% 미만 업체는 168개소(7.4%)로 집계된다. 50% 미만인 업체는 모니터링 서비스를 통해 주기적으로 보고율 관리에 나서면 행정처분 대상에서 멀어질 수 있다. 양성준 심평원 의약품정보관리부장은 "도매업체가 스스로 보고율과 품목을 체크하면서 평균 보고율 50% 이상을 만들어 행정처분이 없길 바란다"며 "데이터 양이 방대해서 월 단위가 아닌 일주일 단위로 보고율 조회가 가능한 점을 양해해달라. 각 업체는 일주일치 데이터를 다운 받아 저장한 후 한달치를 합쳐 평균 보고율을 관리해야 한다"고 당부했다.

정부가 포용적 사회복지 확대 실현을 위해 올해부터 시작하는 2차 사회보장기본계획을 확정했다. 그간 시행되는 제도에서 사각지대를 해소하고 성과지표를 명확히 해 일상에서 와닿을 수 있는 융합·확장형 보장계획이라는 점이 특징이다. 이 융합형 사회복지계획에는 총 14개 정부부처와 행정기관이 참여한다. 여기에는 건강보험 보장성확대도 포함되는데, 예방과 필수의료 보장을 확장해 건강수명을 오는 2040년까지 78세까지 연장하는 게 골자다. 보건복지부(장관 박능후)는 사회보장기본법 제16조에 의거 향후 5년간 사회보장정책의 기본방향과 핵심과제를 포함하는 사회보장분야 최상위 계획인 '제2차 사회보장기본계획('19~'23)'을 발표했다. 이를 위해 정부는 지난 1년간 국민인식조사와 전문가 연구를 실시하고, 사회보장위원회 민간위원·관계부처가 참여하는 추진기획단 운영을 거친 후, 지난해 말 공청회 의견수렴과 사회보장위원회 심의를 거쳐 오늘(12일) 국무회의에서 이 계획을 확정지었다. 이번 2차 기본계획은 올해부터 2023년까지 5개년 계획으로 설정됐다. 그간 1차 기본계획에서 5대 사회보험(건강·연금·고용·산재·장기요양)과 사회서비스, 다양한 현금·현물지원 등 핵심 사회보장제도가 대부분 도입됐다면, 이번 2차 기본계획으로 향후 5년간 사회보장 제도의 사각지대 해소, 보장성 강화 등 포용성을 확대하고, 제도 간 중복요인을 점검해 효율성과 효과성을 높이며, 국민이 체감할 수 있는 사회보장제도가 실현될 전망이다. 정부는 이번 제2차에서 사회보장분야 상위 계획으로서 중장기 정책목표와 분야별 성과지표를 명확히 설정하고, 국민의 삶과 밀접한 4대 핵심영역 중심으로 90여개 중점 추진과제 안을 제시했다. 건강보장 분야도 설정됐다. 건강보장 분야에서는 보장성 확대와 건강보장 제도의 지속가능성 제고, 필수의료 보장과 예방적 건강관리 강화가 골격을 이뤘는데 과제가 수행되면 2016년 건강수명 73세를 기준으로 오는 2023년 75세, 2040년 78세로 연장된다. 건강보장 분야 주요과제는 ▲ 건강보험 보장성 강화 및 비급여의 단계적 급여화 ▲필수의료보장 ▲ 예방적 건강관리 체계 구축으로 나뉜다. 항목별로 살펴보면 먼저 건강보험 보장성 강화 및 비급여의 단계적 급여화는 치료에 필요한 의학적 비급여의 건강보험 편입과 MRI, 초음파 등 단계적 급여화 등 일차의료 기능을 강화하는 내용을 골자로 한다. 여기서 정부는 2차 기본계획이 끝나는 시점인 오는 2023년까지 만성질환 관리사업을 3600개소로 확대할 계획이다. 필수의료보장의 경우 권역별·지역별 책임 의료기관 지정·확충으로 지역간 필수의료격차 해소, 외상전문수련기관 확대, 한국형 원헬스(One Health)기반 협력체계 구축, 건강취약계층 의료서비스 확대 추진 등을 추진한다. 오는 2023년까지 권역책임의료기관 17개, 지역책임의료기관 70여개를 지정·육성하기로 했다. 예방적 건강관리 체계의 경우 지역사회 예방적 건강증진 사업 확대, 건강생활지원센터 확충과 지역별 정신건강기반(인프라) 확충, 선도사업 모델 개발·지원을 할 계획이다. 건강생활지원센터의 경우 지난해 66개소를 기준으로 오는 2023년까지 250개소를 목표로 하고, 방문건강전담공무원을 오는 2022년까지 3500명으로 확충한다. 정신건강 기반의 경우 기초정신건강복지센터에 1075명의 추가인력을 배치하고 지역별 통합정신건강 증진사업 시범사업 모델을 확산한다는 목표다. 한편, 제2차 사회보장 기본계획의 총 소요재원은 약 332조원으로 각 소관 부처의 국가재정운용계획 및 매년도 예산요구안에 우선적으로 반영할 계획이다. 배병준 사회복지정책실장은 "제2차 사회보장기본계획의 중점 추진 과제를 구체화 해 연도별 시행계획을 수립할 예정"이라며 "수립된 시행계획의 추진실적을 매년 평가하고 그 결과를 다음해 시행계획에 반영하며, 미흡한 과제는 개선방안을 제출받아 계획 실행력을 확보할 계획"이라고 밝혔다.

4·16 세월호 참사로 인한 피해자는 지난해 1월 30일부터 후유증 치료에 소용되는 의료비를 전액 지원 받고 있다. 약국에 세월호 승선 구조자, 희생자의 배우자·직계존비속·형제자매, 승선구조자의 배우자·직계존비속·형제자매, 4·16 세월호 참사 배상 및 보상 심의위원회에서 인정한 사람 등 지원대상이 방문하면 약제비 본인부담금은 0원이다. 이 경우 약국은 피해자가 부담해야 하는 진료비용(본인부담금+비급여)을 '특별재난(MX999)' 코드로 기재해 건강보험공단에 청구하고 있다. 건보공단은 최근 '세월호 의료지원 요양기관 다빈도 질의답변'을 통해 특별재난으로 청구된 진료비용은 접수일로부터 6~8주 후 지급된다고 밝혔다. 지급내역은 요양기관 정보마당에서 확인 할 수 있다. 12일 다빈도 질의를 보면, 지원자 대상확인과 청구, 지급에 대한 내용이 많았다. 세월호 피해자 지원재상은 요양기관 정보마당 '자격확인→세월호 의료지원 대상자 조회'에서 확인 가능하다. 특별재난 청구 건은 특정내역란(MX999)의 '특별재난' 기재여부로 확인하며, 일반 요양급여비용 청구건과 별도로 건보공단이 심사 결정 후 지급한다. 건강보험심사평가원 심사 시 특별재난 명세서는 제외해 1차 지급 내역에 특별재난 청구금액 0원으로 표시되나, 추후 건보공단에서 심사해 접수번호별로 별도 지급한다. 일반 요양급여 청구를 특별재난으로 착오청구한 경우 급여 지급 이전이면 건보공단에 지급불능처리 요청 후 즉시 재청구가 가능하며, 지급이 이뤄진 후라면 건보공단이나 심평원으로 환수요청 후 환수 처리가 완료되면 다시 청구할 수 있다.

어디까지나 '안(案)'이다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장의 머릿속에서 나왔던 등재약 사후관리방안의 모형이 대한항암요법연구회 소속 임상 전문가들의 손을 거쳐 최종 보고서로 세상 밖에 공개됐다. 연구목적은 환자 접근성 보장과 건강보험 재정 지속성을 위해 진료현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 사후관리방안 필요성이다. 임상적 유용성이 불확실한 약제들은 약가조정이나 퇴출이 이뤄진다. 대신 사후관리 제도가 도입되면 사후 경제성평가를 약속하며 신속하게 약제등재 절차를 마칠 수 있다는 당근책도 있다. 연구 결과는 어떻게 나왔을까. 예상대로다. 지난해 11월 7일 한국프레스센터에서 열린 '의약품 등재후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회'에서 나온 이야기가 근거 바탕이 됐다. 하지만 이 연구결과가 어떻게 쓰일지는 아직 미지수다. 건강보험공단이 예정한대로 상반기 내 보고서에 등장한 약제 중 여러개를 특정해 시범사업에 착수할지도 초미의 관심사다. 재정독성 해결 방법으로 지목된 사후관리방안 박근혜 정부에서 문재인 정부로 정권이 바뀌기 전까지만 해도 건보공단은 약제비 적정화 방안으로 '총액계약제'를 고민했었다. 약품비 지출목표 관리 모형을 주제로 연구도 했었다. 하지만 정권이 바뀌고 김용익 이사장이 취임하면서 총액계약제는 수면 아래로 내려갔다. 그러면서 새롭게 나온 방안이 등재약 사후관리다. 연구배경을 찾아 올라가보면 '재정독성(financial toxicity)'이라는 큰 줄기가 나온다. 연구 발주 당시 공고 내용을 보더라도 '최근 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 약제들이 다수 유입되고 있지만, 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등의 재평가 미흡하다는 지적이 나오고 있다'고 이유를 설명하고 있다. 미국 국립보건원, 미국 국립암연구소는 재정독성을 '고가의 의료비용이 환자에게 초래하는 재정적인 문제로 이어져 환자의 삶의 질과 의료 이용 등에 영향을 미치는 경제적 부담, 재정적 고통'으로 부르고 있다. 주로 고가항암제를 사용하는 암환자가 재정독성을 겪는다고 한다. 드디어 공개된 사후관리방안 모습은 사후관리방안은 '사후관리 사항을 포함한' 건보공단의 신약협상이 전제가 된다. 이 안에서 재평가 방식을 결정하면, 이후 연구가 시작되고 연구결과를 가지고 사후관리 조치가 이뤄진다. 과정을 구체적으로 들여다 보면, 신약 약가협상 시 건보공단은 제약사와 등재후 사후관리방안이 포함된 계약서를 작성한다. 계약내용을 바탕으로 사후관리위원회(가칭)는 사후관리 대상 약제와 임상시험수탁기관(CRO)을 선정해 진료현장자료(Real World Data, RWD)를 수집하게 한다. 여기서 첫 번째, 중요한 역할이 위원회다. 사후관리 대상약제를 선정하고 수집된 RWD의 임상적 유용성과 비용효과성에 대한 연구결과를 심의할 수 있는 곳이 필요하다. 연구팀은 복지부, 건보공단, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원(NECA) 등 공공기관과 임상전문가, 환자 및 시민단체, 통계전문가 및 경제성평가 전문가 풀에서 총 15인 이내로 위원을 꾸리는게 좋다고 판단했다. 그렇다면 위원회를 어느 기관 산하에 둬야 할까. 민간 기구에 둘 수도 있고, 모든 약제관련 업무를 총괄하는 복지부나 등재 이전 경제성평가를 담당하는 심평원에 위치해도 무리없다. 약가협상 시 사후관리를 약속하는 건보공단에 둬서 등재약 사후관리가 원스톱으로 이뤄지게 하는 방법도 있다. 연구팀 또한 모든 방안을 고민했고, 권위 및 공정성을 확보할 수 있도록 건보공단 산하에 위원회를 둬야 한다고 의견을 보탰다. 민간기구에 위치하면 약가협상 시 3자 자문기구로 활용가능하고 전문적이고 신속하게 심사할 수 있다. 하지만 위원 구성시 공공기관 협조가 용이하지 않고 제약사와 특수관계 등 이해상충이 발생할 수 있다. 심평원은 약제급여평가위원회와 연계해 위원회 설치와 관리 운영이 용이하다. 반면 약가 조정과 연계가 미흡하고 약평위가 사후관리위원회와 역할 충돌이 일어날 수 있다는 우려를 제기했다. 건보공단 또한 장점만 있는 것은 아니었는데, 제약사 등 이해관계자 측에서 재정 절감을 위해 영향력을 행사한다는 이의제기를 할 가능성이 높다. RWD 관리자와 Public CRO 사후관리 약제를 선정했다면, 그 다음 중요 과제는 RWD 수집이다. 자료를 수집 기관으로는 요양기관 전체, 요양기관 중 표본추출, 주요 거점 병원 선택(암센터, 연구 중심병원) 등 다양한 형태가 가능하다. 만성질환은 일차의료기관, 고가 항암제는 연구중심병원 등을 이용할 수 있다. 전문학회나 NECA는 RWD 수집·분석 및 결과 보고서 작성을 위한 관리자 역할의 외부 연구기관 대상으로 거론된다. NECA를 관리자로 하면 사후관리 약제와 관련된 학회 전문가들을 모두 참여시켜 이해상충 관계를 조정하는데 유리하다. 데이터 매니저 센터가 없는 연구회나 학회의 경우 NECA의 도움을 받을 수 있다. 센터가 운영하는 연구회나 학회는 RWD 관리자로 참여해 자료수집, 감사 및 데이터 분석을 국제 임상시험 기준에 부합하게 직접 연구를 수행할 수도 있다는게 연구팀의 판단이다. Public CRO 이야기도 나오는데 연구팀은 사후관리 대상으로 선정되는 약제가 많을 경우 해당 병원의 연구 간호사 인력으로 연구가 어렵기 때문에 필요할 수 있다고 내다봤다. 하지만 이 경우 외부 인력 인건비 책정 밥법을 마련해야 하고 환자 진료기록 열람이나 IRB 승인 등의 절차가 추가돼 효율성이 떨어질 수 있다. 등재 이전 경제성평가 '심평원', 등재 이후 경제성재평가 '건보공단' 연구팀은 등재후 경제성 재평가 부분을 건보공단에 맡겼다. 심평원에 '추후 경제성평가 재실시를 위해 급여 등재 시 계산했던 경제성평가 모형을 공유해야 한다'고 명시했다. 또한 급여이전 평가 과정에서 임상적 유용성 및 경제성평가 등의 항목에서 검증이 까다로운 부분이 있다면 '추후 사후관리시 살펴봐야 할 항목'으로 조건을 달아 건보공단 약가협상 담당자에게 전달해야 한다고 했다. 그렇다면 건보공단의 역할이 얼마나 중요해졌을까. 연구팀은 건보공단을 기존의 역할인 신약 가격 및 예상 청구액 협상과 더불어 의약품 등재후 재평가와 사후관리 역할을 수행하는 '주체'로 봤다. '가능하다면'이라는 표현을 빌려 건보공단 측에 약가협상 기간 동안 사후관리 연구설계를 병행해 진행하되, 제약회사의 의견 개진 기회도 부여할 수 있다고도 했다. 하지만 어디까지나 연구팀이 제안한 '안'에 불과하다. 등재약 사후관리방안을 시작하기 위해선 사후평가를 진행하고 있는 모든 기관의 참여가 필수적이다. 보건복지부 또한 이를 위한 복안 마련을 신중히 할 것으로 보인다. 등재약 사후관리는 사후관리 대상 약제 선정부터 재평가를 바탕으로 제약사와 상한금액, 예상청구액과 급여범위 조정 등 사후관리와 관련한 모든 협상 과정까지 제대로 이뤄져야 하기 때문이다.

국내 개발 30호 신약인 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(테고프라잔) 50mg'이 조만간 보험 급여를 적용 받는다. 건강보험공단은 지난 7일 홈페이지 내 '협상완료약제' 페이지에 케이캡 약가협상 타결을 공개했다. 약가협상을 마친 케이캡은 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 이르면 내달 1일 날짜로 약제급여목록에 등재될 가능성이 높다. 지난해 7월 5일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 케이캡은 한미약품의 폐암치료제 올리타에 이어 국내에서 두 번째로 '글로벌 혁신신약 약가우대(7.7 약가제도)' 조건으로 심사평가원 약제급여평가위원회까지 초스피드로 급여절차를 밟아왔다. 하지만 지난해 11월 22일 열린 약평위에서 건강보험 재정 영향 등을 이유로 조건부 비급여 판정을 받았고, 약평위 평가 금액 이하 수용 의사를 밝히면서 건보공단과 약가협상에 임할 수 있었다. 한편 CJ헬스케어는 케이캡의 급여 등재를 긍정적으로 내다보고 약가협상 기간 도중에 종근당과 국내 영업 및 마케팅에 대한 코프로모션 계약을 맺었고, 800여명의 의료진을 초청해 론칭 심포지엄을 열기도 했다.

목표는 확실하다. 신속한 신약 등재와 합리적 사후관리 형태로 고가 신약에 대한 임상적 유용성에 대한 불확실성과 신약에 대한 접근성이라는 두 마리 토끼를 잡고자 했다. 사후관리약제 조건을 보면 대상도 명확해 진다. 등재약 사후관리라고 부르지만, 이 등재약은 '고가항암제'를 타깃으로 한다. 사후관리 대상 약제의 선정 기준은 다섯 가지다. ①질병의 위중도 ②임상적 유용성의 불확실성 ③보험 재정에 미치는 영향 ④경제성 평가 ⑤기타 보건의료에 미치는 영향을 모두 충족해야 한다. 질병의 특징, 재정적인 영향, 사회적 요구도를 모두 보겠다는 것이다. ①질병의 위중도=질병의 위중도는 4대 중증질환에 해당하는 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀난치질환을 대상으로 한다. 보고서 안에 담긴 자료 플랫폼으로 항암제, 심부전·치매 치료제를 활용한 것도 이 때문이다. 심사평가원 과정에서 진행하는 경제성평가의 기준도 가져왔다. 생명에 치명적인 위협을 주는 질환의 치료 실패 시 기대여명이 2년 이하이면 경평면제 조건이 된다. 연구팀은 이 부분을 인용해 '4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환'을 위중하다고 봤고, 이 치료에 쓰이는 약을 사후관리 대상의 첫 번째 조건으로 선정했다. ②임상적 유용성=여기에 두 번째 조건인 임상적 유용성의 불확실성을 더하면 '조건부 임상'과 '위험분담계약(RSA)'으로 체결된 약제로 좁혀진다. ③보험 재정=세 번째 조건은 보험재정이다. 전체 인구소요 재정과 환자 1인당 소요재정의 부담도가 높은 약제가 대상이 된다. 연간 청구금액이 100억원을 초과하는 '블록버스터 의약품'이거나, 사용량-연동 약가협상 '유형 나' 대상이 되는 전년대비 사용량이 50억원 이상 증가하고 그 증가율이 10%를 초과하면 전체 인구 소요재정 부담이 크다고 판단하게 된다. 환자 1인당 소요재정 부담은 ICER임계값을 적용한 것으로 보인다. 우리나라는 통상 1인당 GDP 수준의(1GDP) 약값을 신약 가격 상한선으로 인정하고 있다. 연구팀은 환자 1인당 연간 투약비용이 3000만원을 초과하면 '환자 1인당 소요재정 부담'이 크다고 봤다. ④경제성 평가=경평자료가 네 번째 조건이다. 사후관리 대상 약제는 등재 시 경평을 수행하지 않았거나, 수행했더라도 ICER값이 3000만원을 초과하는 성분을 의미한다. ICER값과 민감도 값의 변화 범위를 비교했을 때 지표값 변화에 따라 민감도값 변화량이 지나치게 크다면 사후관리 대상 약제가 될 수 있다. ⑤기타=마지막으로 네 가지 조건 이외 재정 영향 및 임상적 효과의 불확실성이 큰 약제들 또한 사후관리 대상이 될 수 있도록 '기타 보건의료에 미치는 영향'을 다섯번째 조건으로 넣었다. 위원회에서 필요하다고 인정하는 약제를 사후관리하겠다는 의미인데, 자료 플랫폼으로 쓰인 감기약이나 점안제 등 일반전문·일반 동시분류 약제가 대상이 될 수도 있다. 결국 첫 번째 사후관리약제 대상은 면역항암제? 연구팀은 공청회부터 시작해서 연구보고서에도 줄기차게 면역항암제의 재정독성을 심각한 문제로 바라보고 있다. 2011년부터 2016년까지 5년 동안 약제비증가율이 기등재목록정비, 약가 일괄인하 등으로 둔화내지 감소추세를 보였지만, 표적항암제는 지난 5년간 재정적으로 큰 비용을 차지해왔다. 표적항암제에 이어 면역항암제 시대가 도래하면서 미국은 가까운 시일 내 전체 항암제 시장의 90%를 면역항암제가 점유할 것으로 내다보고 있다. 이 때문에 국내 연구팀 역시 면역항암제 등 '고가 신약'의 재정적 안정을 고려한 연구결과를 내놓은 것으로 보인다. 사후관리약제 조건 중 5번째를 뺀 1~4번 조건까지만 보면 조건부 임상이나 RSA로 계약된 '4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환의 치료제'로, ICER값 3000만원을 초과하는 블록버스터 의약품(또는 사용량-약가연동 유형나)이 사후관리약제 대상이 된다. 2017년 공단 청구자료를 활용한 의약품 사용현황을 보면, 연간 100억원 이상의 청구금액이 발생하는 블록버스터 의약품은 416개로, 항암제는 36개다. 여기에다 필요충분조건인 ICER값 3000만원 초과 의약품을 더해야 하는데, 전체 의약품 청구현황에서 1인당 비용에서 해당 의약품은 27개로 항암제는 5개 뿐이었다. 결국 전체 인구소요 재정과 환자 1인당 소요재정의 부담도가 높은 조건을 모두 만족하는 항암제는 최대 5개 안에서 압축될 것으로 보인다.

지난해 약제급여목록 정비 이후 줄어들었던 대체조제 장려금 지급대상 의약품 품목수가 매달 조금씩 증가하고 있다. 올해 1월 기준 대체조제 의약품은 9920품목에 달한다. 건강보험심사평가원은 지난해 3월 2017년 6월부터 개정 시행된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 최근 3년간 생산실적(수입실적 포함)이 없고 사용(유효)기간이 도래한 약제, 품목허가(또는 신고)가 취소되거나 양도양수, 자진취하, 수출용 변경 등으로 허가를 취하한 약제를 급여목록에서 삭제하는 작업을 진행했다. 기준 개정안으로 2014년부터 3년 동안 급여목록 삭제 대상 품목을 조사해 지난해 3월 1일 약제급여목록에서 614개가 삭제됐다. 그 중 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품은 533개였고, 지난해 3월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록은 1만352품목에서 9819품목으로 정비가 이뤄졌다. 하지만 한꺼번에 품목 조정이 이뤄진 이후, 지난해 10월 9767품목, 11월 9789품목, 12월 9843품목에서 올해 1월 9920품목으로 꾸준히 증가 추세를 보이고 있다. 저가약 대체조제 가능 의약품은 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약 등이다. 한편 약국에서 저가약 대체조제를 청구할 경우, 대체조제의약품란에 저가약 대체조제 가능 의약품 여부를 확인하고 처방의약품과 사용장려비용(조제구분 '9') 행의 단가 란에는 처방의약품의 상한금액과 대체조제의약품의 실구입가 차액의 30%(사용장려비용)를 정확히 산정해야 한다. 심평원은 대체조제약('4') 또는 처방의약품('9')만 청구되지 않도록 동시에 청구하고 '4'와 '9'를 동일 품명으로 청구하는 경우가 없도록 확인해야 한다고 설명했다.