정부, AI·3D프린팅 등 혁신의료기술 조기진입 허용

• 복지부 '패스트 트랙' 관련 규칙 개정안 15일 시행
• 평가 절차 간소화 시 최대 30일 일정 단축 효과

인공지능(AI)이나 3D 프린팅, 로봇 등 혁신적인 의료기술의 접근성 강화를 위해 별도의 '패트스 트랙'이 적용된다. 일종의 평가 절차 간소화인데, 이렇게 되면 평가기간이 최대 30일 단축되는 효과가 있다.

보건복지부(장관 박능후)는 '혁신의료기술 별도평가트랙' 도입과 '신의료기술 평가기간 단축'을 골자로 한 '신의료기술평가에 관한 규칙'개정안을 오는 15일 공포·시행한다고 밝혔다.

앞서 지난해 7월, 정부는 '의료기기 규제혁신과 산업육성방안'을 통해 AI, 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.

이에 따라 복지부는 지난해 9월부터 '혁신의료기술 별도평가트랙' 시범사업을 추진했고, 그 결과를 바탕으로 '신의료기술평가 규칙' 개정안을 마련했다.

◆'혁신의료기술 별도평가트랙' 도입= 첨단기술이 융합된 의료기술과 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다. 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 암이나 심장질환 등 중증 질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시키는 의료기술을 말한다.

그간 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다. 반면 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜, 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다.

이에 따라 복지부와 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 의료기술의 사회적 가치와 잠재성을 평가하는 방법을 연구해, 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 '잠재성 평가방법'을 개발했다. 관련 연구는 지난해 한국보건의료연구원과 이의경 당시 성대약대 교수팀이 공동연구한 '첨단의료기술 별도평가 실행방안 연구'다.

이번에 도입되는 '혁신의료기술 별도평가트랙'에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가*까지 진행한다.

기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장진입이 허용된다.

다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 한다.

더불어 '혁신의료기술 별도평가트랙'을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

이를 위해 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관과 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다. 만약 허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우, 혁신의료기술의 사용이 중단될 수 있다.

◆신의료기술 평가기간 280 → 250일로 단축= 지난해 7월 '의료기기 규제혁신 방안'에 포함됐던 것처럼 신의료기술평가의 기간도 30일 단축된다.

전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해, 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다. 이를 통해 외부 전문가 탐색과 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가기간이 250일로 단축된다.

손호준 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라"신의료기술 평가기간을 단축함으로써, 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것"이라고 전했다.