[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 설 명절을 맞아 강원 지역 소외계층을 대상으로 총 1,800만 원 상당의 나눔 행사를 펼쳤다. 심평원은 도내 어려운 이웃들이 보다 따뜻한 명절을 보낼 수 있도록 떡국떡 1,600세트(1천만 원 상당)와 임직원들이 직접 모금한 성금 약 800만 원을 전달했다. 강원특별자치도사회복지협의회를 통해 강원 지역 각 시·군 사회복지시설 및 취약계층 가정으로 전달할 예정이다. 이번 나눔은 단순한 물품 전달을 넘어 지역 생산 제품을 구매함으로써 지역 경제 활성화와 상생의 가치를 실현했다는 데 의미가 있다. 또 임직원 성금은 직원들의 자발적 참여로 조성돼 공공기관 직원들이 함께 지역 복지 사각지대 해소에 기여했다. 심평원은 매년 명절마다 강원 지역사회와 밀착된 사회공헌 활동을 지속하고 있으며, 이를 통해 공공기관으로서의 사회적 책임을 이행하고 있다. 심평원 본원뿐만 아니라 전국 12개 본부에서도 각 지역의 특성을 반영한 맞춤형 사회공헌 활동을 동시에 추진하고 있다. 성금 전달과 생필품 후원 등 실질적인 도움이 필요한 곳을 찾아 나눔을 이어가고 있다. 김기원 홍보실장은 “우리 주변의 소외된 이웃들이 따뜻한 떡국 한 그릇과 함께 희망찬 새해를 시작하시길 바라는 마음으로 이번 나눔을 준비했다”며, “앞으로도 심평원은 강원 지역사회와 굳건한 신뢰를 바탕으로 실질적인 도움이 되는 나눔 활동을 꾸준히 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]고가 신약인 희귀질환 치료제의 성과평가를 강화하기 위해 심평원이 부서를 신설하고, 인력을 증원한다. 이재명 정부의 희귀질환 치료 접근성 강화에 대비하기 위해서다. 신속 등재 추진으로 건보 재정에 대한 리스크가 높아질 수 있는 만큼, 성과평가 강화에 방점을 찍고 현미경 검증에 나설 것으로 보인다. 올해 1분기에는 RWE 가이드라인도 발표할 예정이라 성과평가에 보다 적극적인 활용이 예상된다. 10일 업계와 관계기관에 따르면 올해 ‘희귀중증질환성과평가실’로 탈바꿈한 심평원 약제성과평가실에 5명의 인력이 보강됐다. 또 약제성과평가운영부, 약제성과평가개발부 외에 실질적인 평가업무를 담당할 약제성과평가부가 신설됐다. 그동안 운영부가 맡아왔던 기획부터 평가까지의 업무를 분리해 오로지 성과 평가에만 집중하는 부서가 만들어진 셈이다. 6명의 인력이 대상 지정부터 평가까지 실무를 담당한다. 신약 중 희귀질환 치료제가 차지하는 비중 증가를 고려하면, 충분하지 않은 숫자지만 인력 증원과 부서 신설은 유의미한 변화다. 작년 복지부·기재부를 거쳐 증원이 확정됐고 업무 중요성과 필요도에 따라 인력이 배정된 것이기 때문이다. 즉, 희귀질환 성과평가 강화 방향성에 정부와 심평원이 모두 공감하고 있다는 뜻이다. 이른바 ‘100일 등재’로 고가 신약 진입 문턱이 낮아지면서, 건보재정에 미치는 영향을 고려할 때 약제 성과평가는 업계 안팎에서 주목하는 핵심 사안이다. 아울러 심평원은 연구소 산하에 있던 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 산하 희귀중증질환성과평가실로 재편했다. 건강보험혁신센터는 원장 직속으로 운영되기 때문에 조직의 위상 변화로도 풀이된다. 이소영 평가실장은 “과거에 비해 고가이면서 임상적 불확실성이 높은 희귀질환 치료제 개발이 많아졌다. 기존에도 성과평가를 해왔지만 신속 등재가 이뤄지면 더 중요해진다. 성과평가에 대한 산업계의 책임감과 수용성도 높아질 것”이라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 희귀질환 치료제 100일 내 등재 추진에 대한 우려의 목소리가 커지고 있다. 사후평가 강화 방안이 빠져 있어 자칫 건강보험재정 악화로 이어질 수 있다는 지적이다. 사회적 논의가 부족한 약가제도 개편이 근본적 문제라는 비판도 나온다. 더 늦기 전에 시민·환자단체, 전문가 등이 포함된 논의 기구를 운영해야 한다는 것이다. 9일 경제정의실천시민연합(이하 경실련), 건강사회를위한약사회(건약), 한국증증질환연합회는 공동 기자회견을 통해 희귀질환 치료제 신속 등재에 반대 입장을 밝혔다. 건약 이동근 부대표는 회견 후에도 사후평가 방안이 빠진 신속등재 추진에 대한 문제점을 거듭 지적했다. 이동근 부대표는 “사후 평가 방안도 마련돼있지 않은 상황에서 신속 등재를 하겠다는 건 말이 안된다. 앞서 의견을 전달하기도 했지만 복지부는 정해진 일정대로 추진하려는 듯 보인다”면서 신속 등재를 추진하기 전에 사후평가 방안부터 마련돼야 한다고 강조했다. 건약은 신속등재를 포함한 약가제도 개편안의 추진 시점을 늦추더라도 부작용을 점검해야 한다는 입장이다. 이 부대표는 “2월 건정심이라는 의결 시점도 복지부가 임의로 정한 것이다. 시기를 늦추더라도 충분한 논의가 필요하다”면서 “만약 사후평가 초안이 있다면 그거라도 공개하고 얘기를 나눌 필요가 있다”고 했다. 이 부대표는 “100일 내 등재가 가능하려면 검증하지 않고, 원하는 가격에 결정해줘야 한다. 협상생략 신약이나 제네릭에 가능한 일정”이라며 “또 지금 발표된 내용만 보면 희귀질환 치료제는 별도의 허들 없이 등재가 가능해진다”고 우려했다. 희귀질환 치료제는 수천만원에서 수억원으로 초고가이기 때문에 그동안 미등재였던 품목들이 대거 등재됐을 때 추가 투입되는 재정 규모가 1조 이상으로 크다. 그럼에도 재정 마련에 대한 정부의 고민은 보이지 않는다는 지적이다. 또 고가약 성과평가에 대한 결과를 환자들에게 투명하게 공개해야 한다는 입장이다. 이미 등재된 희귀질환 치료제 중에서도 기대에 못미치는 성과가 나오고 있어, 환자들에게도 그 정보를 투명하게 제공해야 한다는 주장이다. 이 부대표는 “복지부가 환자단체를 만나긴 했지만 사실상 내부적으로 정해놓은 걸 통보하고 밀어붙이는 모습이다. 시민이나 환자단체, 전문가들과 논의할 과정이 더 필요하다”면서 “무엇보다 정부는 기본적인 사후평가 방법과 재원 마련 방안에 대해 공개해야 한다”고 강조했다. 건약과 경실련, 환자단체는 제네릭 약가제도 개편과 관련해서도 효과성과 문제점에 대한 논의를 진행하고 있어 비판의 목소리는 더욱 거세질 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단노조가 인건비 초과 집행 사안에 대한 감사원의 중복·과잉 감사에 반발했다. 다수의 기관에서 조사·감사를 받은 사안에 대해 장기간 재감사를 벌이고 있다는 비판이다. 앞서 조사기관들의 결정과 처분을 수용한 사안이라고 토로했다. 9일 노조는 공공운수노조와 함께 감사원 앞에서 기자회견을 열었다. 이들은 감사원의 무리한 감사 강행에 대한 규탄의 목소리를 냈다. 노조는 “새 정부가 출범했음에도 불구하고 감사원은 여전히도 중복감사, 기우제식 감사, 인권탄압 감사를 반복하고 있다”고 토로했다. 공단은 2024년 감사원 사회복지감시국 조사를 받고, 같은 해 12월에는 기재부 공운위의 총인건비 인상률 위반 조치였던 1443억 총인건비 최대 12년 감액 결정을 이행하고 있다는 설명이다. 또 복지부 감사 결과에 따른 관계자 징계 처분도 진행했다고 덧붙였다. 노조는 “그럼에도 감사원 특별조사국은 작년 10월부터 5개월째 건보공단에 상주하며, 이미 끝난 사안을 다시 파헤치는 명백한 중복 감사를 강행하고 있다. 동일사안에 대해 감사가 3년째 진행되고 있다”고 했다. 심지어 감사대상을 확대해 기재부, 조세재정연구원, 타 공공기관까지 조사하고 있다면서, 이는 특정 결론을 전제로 하는 기우제식 감사라고 비판했다. 노조는 “직원 중 일부는 장기간 이어지는 강압적 감사로 인해 신경쇠약, 우울증 등으로 약을 복용하고 있는 상황”이라며 무리한 감사를 중단하라고 촉구했다. 이날 기자회견에서도 ▲건보공단 감사 즉각 중단 ▲건보공단 추가 제재 없이 감사 중단 ▲처벌중심의 감사 아닌 제도적 정책감사로 방향 전환 등을 요구했다. 노조는 “1월 취임한 김호철 감사원장 역시 취임사를 통해 높은 수준의 자정 시스템 확립, 반인권적 감사문화 근절, 감사결과에 대한 내부검증 시스템의 효과적 정비를 통해 감사원의 감사 관행을 개선하겠다고 밝혔다”며 과잉 감사를 멈춰달라고 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자]경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 정부의 희귀질환치료제 초고속 등재 추진에 대한 재검토를 촉구했다. 효과 없는 초고가 신약에 건강보험 재정이 낭비되는 부작용이 발생할 수 있다는 지적이다. 9일 오전 경실련은 건강사회를위한약사회, 한국증증질환연합회와 함께 희귀질환 치료 접근성을 높이기 위한 정부 정책에 우려를 표했다. 졸속적인 신약 건강보험 보장 확대 추진을 중단하고, 사후평가방안 마련을 우선해야 한다는 주장이다. 이들은 “정부는 희귀질환 치료제 접근성을 높이기 위해 건강보험 급여 등재 허가 기한을 기존 240일에서 100일로 단축하는 신속등재 정책을 발표했다”면서 “기존에는 임상적 유용성과 비용효과성 검토에 150일이 소요됐으나 개편안은 이를 모두 생략하고 급여기준 설정만 한 달 내 마치는 것으로 변경됐다”고 설명했다. 이는 신약의 임상적 가치 검증 과정을 없애는 결정이라는 지적이다. 또 주요 8개국 등재가격평균을 참고하는 것도 부적절하다고 비판했다. 이들은 “신약 가치에 기반해 60일 협상을 통해 가격을 결정했으나 개선안은 주요 8개국 표시가격인 등재가격 평균을 참고해 한 달 내 결정하게 된다”면서 “외국의 등재가격은 실제 거래가보다 부풀려진 경우가 많아 제약사가 원하는 비싼 가격이 반영될 가능성이 높다”고 했다. 아울러 초고가 신약 효과에 대한 실태조사 결과를 바탕으로 건강보험 재정낭비 우려를 강조했다. 성과기반 위험분담제 대상 8개 고가의약품 중 5개 성분에 대한 심평원의 성과평가 결과가 근거가 됐다. 심평원이 서영석 의원실에 제공한 성과평가 자료에서 기적의 항암제로 불린 킴리아주도 환자 59.1%에서 치료 효과가 없었던 것으로 나타났다는 것. 이들은 불필요하게 지출된 건강보험 약품비를 약 766억원으로 추산했다. 또 제시한 자료에 따르면 스핀라자주, 럭스타나주도 성과 평가 미충족 비율이 50%를 차지했다. 이들은 “투약 전 적격성을 심사하는 사전승인제를 적용받는 스핀라자주, 럭스터나조차 환자 절반은 치료효과를 보지 못했다”면서 “한국 초고가 약에 대한 프랑스 보건당국 평가 결과, 전체 목록의 54%에서 기존 약제 대비 효과개선이 없거나 경미하다고 평가했다”고 지적했다. 아직 급여 미등재된 희귀의약품 77개 품목 중 비용 추계가 가능한 53개 약이 등재될 경우, 재정은 1조5000억이 더 소요될 것이라고 추산했다. 결국 신속등재에 따라 보험재정 부담이 커질 것이라는 주장이다. 하지만 정부는 임상유용성평가, 경제성평가 생략 등으로 옥석을 가리는 평가체계를 폐지하고 있으며, 주요국 가격으로 약가를 결정하는 방식은 가격 거품으로 이어진다는 비판이다. 따라서 ▲신약 효과 평가 결과 전면 공개 ▲구체적 사후평가 방안 마련 ▲고가 신약에 따른 재정관리방안 마련 ▲사회적 논의기구 구성을 주장했다. 이들은 “효과가 불분명한 신약으로 국민을 잠재적 임상시험 대상으로 만드는 설익은 정책은 중단돼야 한다. 밀실 행정이 아닌 폭넓은 사회적 논의를 통해 정책의 정당성과 안정성을 확보할 것을 촉구한다. 지금 당장 투명하고 공정한 사회적 논의체 구성에 착수하라”고 요구했다.

[데일리팜=정흥준 기자]임상재평가를 이유로 급여적정성 재평가가 유예됐던 설글리코타이드가 사실상 급여퇴출 초읽기에 들어갔다. 식약처가 임상재평가를 바탕으로 사용중지 권고를 내렸기 때문이다. 의약품 정보서한 배포로 즉각적인 급여삭제가 이뤄지는 것은 아니다. 아직 제약사의 이의신청 기회가 남아있다. 다만, 결과를 뒤집기는 어려워 순차적인 급여퇴출과 환수 수순을 밟게될 가능성이 높다. 6일 업계에 따르면 식약처의 설글리코타이드 제제 사용중지 권고에 따라 관계 기관들의 후속조치가 진행될 예정이다. 설글리코타이드 제제는 삼일제약의 글립타이드정이 유일하다. 급여재평가 대상 지정 당시 3년 평균 연간 처방액은 100억원 규모였다. 심평원과 건보공단 등이 급여삭제, 환수 조치에 나서는 건 이의신청 기간을 거쳐 최종 결론이 내려지는 시점이다. 식약처는 임상재평가 결론을 다시 한 번 복지부와 관계기관에 전달하고 그 뒤에 후속 조치가 진행된다. 임상재평가 실패 시 효능·효과 등이 허가사항에서 삭제된다. 설글리코타이드는 허가된 효과가 ‘위궤양, 위염의 위점막 병변 개선’뿐이기 때문에 시장 퇴출되는 셈이다. 따라서 유예된 급여재평가 관련 심평원 약평위는 따로 열리지 않는다. 심평원 관계자는 “제약사 이의신청 후 최종 결론이 내려지면 허가사항 변동이 있고, 그 뒤에 급여 삭제 조치로 이어질 것”이라며 “임상재평가에 따른 후속 조치라 별도의 위원회가 열리지는 않는다”고 설명했다. 재평가 실패에 따라 급여 환수를 해야 하는 공단도 이의 기간 후 급여삭제가 결정되는 걸 지켜보고 있다. 공단은 급여재평가가 유예됐던 작년 말부터 급여삭제가 되는 시점까지의 급여 지급액 중 일부를 환수하게 된다. 공단 관계자는 “이의신청 기간이 어느 정도 되는 것으로 안다. 최종 삭제 조치되는 시점까지 계산해 환수할 예정”이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]이재명 대통령이 직접 지시하며 급물살을 탄 건강보험공단 특사경 도입을 위해 건보공단이 추진TF를 가동했다. 공단은 이미 현장조사 경험을 가진 인력을 보유하고 있지만, 좀 더 체계적인 수사 업무가 이뤄져야 하는 만큼 전문적인 교육을 준비하고 있다. 또 법조계와 학계 등에서 위촉한 자문단을 운영해 특사경을 지원한다. 6일 정기석 공단 이사장은 출입기자 간담회에서 특사경 도입과 돌봄통합 지원, NHIS-CAMP 등 올해 주요 사업에 대해 설명했다. 특사경은 법안 통과 후 내년 1월 운영을 목표로 대비에 나섰다. 추진TF가 가동됐으며 교육 프로그램을 준비하고 있다. 정기석 이사장은 “공단은 오랜 노하우가 있다. 수사를 의뢰하고 재판을 다니면서 부족함과 문제를 알고 있다. 전산을 통해 찾아내는 시스템도 가지고 있다”면서 “의료기관을 단속하거나 의료인을 규제하기 위한 제도가 아니다. 사무장병원, 면대약국을 차린 사람을 잡겠다는 것”이라고 밝혔다. 이어 “부당청구까지 잡아가지 않겠냐는 우려도 있는데 권한이 없다. 오히려 독직 등의 문제가 될 수 있기 때문에 그렇게 하지 않을 것”이라며 의료계 우려를 일축했다. 정 이사장은 “50명의 새로운 인력이 들어오게 되면 어떤 교육을 시켜야 할지가 중요하다. 교육 프로그램을 포함해 준비를 철저하게 하고 있다. 자문위원들도 법조계와 학계에서 명망 있는 분들을 모셔서 위촉한다”고 말했다. 공단은 3월 본격 시행되는 돌봄통합 지원에도 만반의 준비를 하고 있다. 지사 227개 팀이 전국적인 지원에 나설 계획이다. 의료와 요양, 지자체가 힘을 모아야 하는 사업이기 때문에 공단은 연결고리로서의 역할에 집중한다. 정 이사장은 “통합돌봄 지원의 허브 역할을 할 것이다. 의료와 요양원, 지자체를 연결하는 연계 플래너가 되겠다”면서 “통합돌봄 연계추진단을 운영한다. 지역별로 신청 및 연계 현황과 퇴원 환자 지원과 자원 현황들이 나오도록 지도를 마련하고 있다”면서 실시간 데이터를 활용한 사업 지원 계획을 밝혔다. 곧 개편될 건강보험앱 ‘건강보험25시’를 활용해 정보 접근성도 높인다. 향후에는 모바일로도 통합돌봄 현황 등의 정보를 확인할 수 있도록 발전시켜 나갈 계획이다. 공단은 적정진료추진단(NHIS-CAMP)에 공을 들이고 있는데, 앞으로 이를 통해 대국민 진료비 정보를 제공할 계획이다. 정 이사장은 “독감이라면 국민들이 과연 얼마를 지출하고 있는지 시스템에서 보여줄 예정이다. 필요하면 비급여까지 포함해서 제공할 준비를 하고 있다. 우리는 어느 병원이 가장 비싼지까지 자료를 전부 가지고 있다”고 했다. NHIS-CAMP에서는 과다 의료행위에 대한 발굴 업무도 꾸준히 이어가고 있다. 이상경향이 탐지되면 질의서를 발송하거나 방문조사를 하는 등의 후속조치를 하고 있다. 또 후속조치에 따른 성과 분석도 하고 있다. 예를 들어 독감으로 응급실을 찾은 환자에게 59개 검사를 진행해 진료비 48만원을 청구하거나, 성조숙증 환자를 대상으로 하는 비타민 검사를 과도하게 진행한 사례 등이 해당된다. 정 이사장은 “전문가 자문과 문헌 검토를 거쳐서 살펴보고 있다. 또 과도하게 하는 행위뿐만 아니라 당뇨환자에 대한 헤모글로빈 검사 등 부족하게 이뤄지고 있는 행위에 대해서도 살펴보고 있다”고 했다. 올해 건강보험 지출 증가와 재정 적자 전환의 위기 속에서 NHIS-CAMP를 통한 적정진료 관리에 집중한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]화이자의 JAK 억제제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 제네릭사들이 10mg 고용량까지 잇달아 급여 진입하며 경쟁에 나서고 있다. 저용량 5mg와 달리 궤양성대장염에만 적응증을 가지고 있지만, 오리지널이 갖고 있는 모든 용량을 갖춘다는 의미에서 제네릭사들의 공세는 더욱 거세질 전망이다. 특히 일부 제약사는 오리지널 약가의 절반 이하로 급여 등재하면서 저가공세에 나섰다. 6일 업계에 따르면 젤잔즈 특허만료 후 상대적으로 등재 품목이 적었던 고용량 시장에 국내사들이 속속 급여 진입하고 있다. 지난 11월 특허만료 후 17개 품목이 동시에 급여 등재됐지만, 그 중 10mg은 종근당과 대웅제약 등 5개 품목에 불과했다. 5mg 저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았지만 10mg은 궤장성대장염에만 허가를 받아 시장이 제한적이기 때문이다. 앞서 5mg 제품만 등재했던 삼일제약(토파팩트정), 제뉴파마(자크문정), 환인제약(토파시스정)이 이달 10mg로 급여 라인업을 확대했다. 오리지널이 보유한 용량을 모두 확보하면서 보다 공격적으로 시장 공략에 나선 모습이다. 먼저 10mg를 출시한 종근당과 알보젠코리아, 삼진제약, 대웅제약, 에이치엘비제약 등과도 경쟁이 예상된다. 특히 삼일제약은 저가 전략으로 경쟁에 나섰다. 산정액보다 낮은 판매예정가로 5815원이 책정됐으며, 이는 오리지널 1만2775원과 비교해 반값 이하다. 자가면역질환은 장기복용이 특징이기 때문에 낮은 약가를 내세우며 공격적인 처방 스위칭을 공략할 것으로 보인다. 유비스트에 따르면, 젤잔즈의 2024년 매출액은 144억원이다. 제네릭사들이 잇달아 도전장을 내밀면서 매출 영향이 불가피하다. 화이자는 특허기간이 남아있는 젤잔즈XR서방정11mg으로 후발 제약사들에 대응하고 있다. 오리지널의 방어 전략과는 무관하게 후발 제약사들의 시장 침투는 올해 더욱 거세질 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]엔케이메디텍의 성인 성장호르몬 결핍 진단제인 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)이 약제급여평가위원회 문턱을 넘었다. 5일 약평위는 성인 성장호르몬 결핍 진단제인 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)의 급여적정성을 조건부 인정했다. 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단해, 제약사의 가격 수용 여부에 따라 급여 진입이 가능해질 전망이다. 결핍증 진단을 위해서는 그동안 주사제를 이용해왔는데, 경구제인 마크릴렌이 보험 적용될 경우 편의성이 올라갈 것으로 보인다.