[데일리팜=김정주 기자] 종근당의 '아토르바스타틴칼슘+에제티미브' 복합제인 리피로우젯이 복합제 가운데 기등재 동일제제 최고가로 등재된다. 한국화이자제약의 젤잔즈XR서방정11mg(토파시티닙시트르산염)은 동일제제가 없어 개발목표제품과 동일가로 등재된다.보건복지부는 이 같은 내용의 4월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. 먼저 내달 기등재된 동일제제 최고가와 동일가로 등재될 약제는 총 7품목으로 알려졌다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있으면 신청제품이 기준요건을 모두 충족하는 경우 기등재된 동일제제 상한금액중 최고가와 동일가로 산정하고 있다.품목은 한국글로벌제약 프레트점안액은 5138원, 하나제약 클리원점안액은 1140원, 세코라시럽 500mL 함량은 14원, 15mL 함량은 188원, 람세트프리필드주는 2만1630원, 한국오츠카제약 무코스타서방정150mg은 170원, 넥스팜코리아 세보닌주는 1만3745원으로 책정될 전망이다.복합제 가운데 기등재된 동일제제 최고가와 동일가 약제도 나온다. 종근당 리피로우젯정 함량별 총 3품목이다. 정부는 신청제품이 복합제이고, 동일제제가 1개 제품만 등재돼 있는 경우, 신청제품이 기준요건을 모두 충족하면 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가와 같게 보험약가를 책정해 주고 있다.리피로우젯정 10mg 함량은 1037원, 20mg은 1315원, 40mgdms 1415원으로 각각 등재될 전망이다. 기등재된 동일제제 최고가의 85% 수준으로 등재되는 약제는 3품목이다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있을 때, 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우엔 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가의 85%로 산정해 등재하고 있다.품목은 한국글로벌제약 레보하이점안액1.5% 6246원, 동광제약 동광피타바스타틴정4mg과 동국제약 피타론정4mg은 각각 715원으로 책정, 등재될 전망이다.한국화이자제약의 젤잔즈XR서방정11mg은 개발목표제품과 동일제제가 없는 약제로 분류돼 보험가격을 부여받는다. 정부는 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없는 경우 자료제출 약제 중 새로운 용법과 용량 약제로 허가받은 제품은 개발목표제품 상한가와 동일하게 보험약가를 책정하고 있다.이 제품은 2만2170원으로 내달 등재될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 5월 의약단체 환산지수 수가협상을 앞두고, 건강보험공단 협상단을 이끌 급여상임이사로 이상일(60) 울산의대 예방의학교실 교수에 대한 하마평이 무성하다.건보공단은 지난 2월 23일부터 3월 2일까지 신임 급여상임이사 공모 진행을 통해 1차 서류심사와 2차 면접심사를 마쳤다.현재 급여상임이사는 의사 출신 강청희 이사로 '2+1년' 임기가 적용되면서 오는 4월 24일 임기가 만료된다.국민건강보험법에 따라 매년 5월 31일까지 내년도 요양기관 환산지수 협상을 끝내야 하는 만큼 신임 급여상임이사 자리를 공석으로 둘 수 없는 상황이다.이에 공모가 빠르게 진행됐고, 서울의대 의료관리학교실 출신인 이상일 교수가 최종 명단으로 거론되고 있는 것이다.서울의대 의료관리학교실은 지난 1987년 김용익 이사장과 신영수 전 WHO 서태평양 사무처장이 설치한 곳으로, 이 교수는 김용익 사단 중 한 명이기도 하다.한편 이 교수는 서울의대를 졸업하고 동대학원에서 의학박사 학위를 하버드대에서 보건학 석사 학위를 받았다. 한국보건의료기술평가학회 회장과 런던 임피리얼 대학 방문교수, 환자안전연구회 부회장, 한국보건행정학회 이사, 대한예방의학회 이사, 건강정책학회 이사, 한국의료질향상학회 회장 등을 역임했다.이 교수가 임명되면 강 이사에 이어 두 번째 의사 출신 급여상임이사로, 수가협상 뿐 아니라 약가협상 까지 건강보험재정을 다루는데 굵직한 역할을 맡게 된다.급여상임이사는 급여보장실, 약가관리실, 급여관리실, 의료기관지원실, 건강관리실, 보장지원실 및 급여사업실 업무를 총괄하고 있다.공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따라 급여상임이사는 추천위원회 서류와 면접을 거쳐 최종 건보공단 이사장이 임명하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 약가협상 과정에서 제약회사들이 궁금해 하는 빅데이터 정보공개를 본격적으로 개시했다.지난해 12월 열린 제약업계 정기간담회에서 건의된 내용을 수용한 결과다.건보공단은 최근 신약 약가협상이 진행 중인 A사에 재정영향 분석 자료를 객관적으로 산출할 수 있도록 환자모수 등 빅데이터를 공유했다.A사는 협상 과정에서 자료를 요구했고, 원주 본부를 방문해 건보공단이 재정영향 분석에 쓰고 있는 데이터 등을 확인할 수 있었다.재정영향 산출방법 등의 정보는 타 제약회사에 노출되거나 공유될 수 있어 현재로서는 비대면이 아닌 대면으로 가능한 상황이다.건보공단 관계자는 "지난해 제약회사에서 요구한 정보공개 청구와 관련, 시스템 등을 마련해 시행하고 있다"며 "약가협상 과정 중 필요한 데이터가 있으면 요청하면 된다"고 언급했다.한편 건보공단은 오늘(19일) 열리는 제3차 민관협의체와 25일 예정된 제약회사 간담회에서도 이 같은 내용을 안내할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한소아청소년과의사회(회장 임현택)는 19일 헌법재판소에 요양기관 강제지정제 폐지를 요구하는 헌법소원 심판청구서를 제출한다고 밝혔다.의료기관이 정당한 이유없이 요양급여를 거부하지 못하도록 한 국민건강보험법 제42조 제1항과 제5항이 의사의 헌법상 직업의 자유, 재산권, 평등권, 행복추구권 등을 침해한다는 게 소청과의사회 견해다.요양기관 강제지정제는 그간 수차례에 걸쳐 헌법소원의 대상이 됐지만 헌법재판소는 그때마다 예외적으로 비급여 의료행위가 허용된다는 점, 요양급여 기준과 요양급여비용 산정기준을 합리적으로 조정하기 위한 제도 개선이 지속적으로 이루어지고 있다는 점 등을 근거로 합헌을 유지했다.임현택 회장은 헌법소원 청구와 관련해 "1977년 의료보험 제도가 처음 시작될 당시엔 개별 의료보험조합이 몇 개의 의료기관과 계약을 맺는 형태였다"며 "그런데 1979년 당연지정제 시행으로 모든 의료기관이 의료보험 환자를 진료토록 법으로 강제하게 됐다. 결국 민간의료는 사라지고 공공의료만 남게 됐다"고 피력했다.임 회장은 "경제성장, 의료기술 발전 등을 고려하면 의료수가의 적정화, 비급여 항목의 확충이 반드시 필요하다"며 "최근에는 되레 반대되는 방향으로 정책이 변질되고 있다"고 말했다.임 회장은 "당시 헌재가 국가에 대하여 요양기관 강제지정제로 인한 기본권 제한을 완화할 조치를 요구한 것은 지금까지 어느 하나도 정상적으로 실현되고 있지 않다"며 "심지어 제도가 개선되기는커녕 최근 정부는 의료사회주의에 입각해 오히려 비급여 항목을 급여화하는 등 의료인들의 기본권은 안중에도 없이 오로지 포퓰리즘성 정책 남발에만 열을 쏟고 있다"고 주장했다.이어 "요양기관 강제지정제는 의사에게 자신의 능력이나 노력과 전혀 관계없이 국민건강보험법상 요양기관으로서 지위와 국민건강보험법이 정하는 요양급여만을 주도록 강제한다"며 "아울러 일정한 저수가만을 받도록 강요하는 역사상 최악의 제도다. 단지 국가 재정을 아끼기 위해 의사들의 희생을 강요하고 있는 것이다. 헌법상 직업의 자유, 재산권, 평등권, 행복추구권 등을 명백히 침해한다"고 주장했다

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 금기의약품의 전반적 사용실태를 분석하고 적정관리 방안 모색을 위해 연구에 들어간다.심평원 약제관리실은 '금기의약품 사용실태 분석 및 적정관리 방안 연구' 공모를 진행하고 있다. 연구 기간은 8개월로, 6000만원의 예산이 투입된다.금기의약품은 식품의약품안전처에서 고시한병용금기 성분, 특정연령대 성분, 임부금기 1등급 등을 의미하며, 이들 의약품에는 원칙적으로 요양급여를 인정하지 않고 있다.다만 부득이하게 처방·조제할 필요가 있다고 판단하는 경우 의학적 근거와 사유를 명시할 경우 예외적으로 인정하고 있는데, 지난해 감사원 감사결과 금기약 처방·조제에 대한 요양급여 부적정 등이 지적된 바 있다.이에 심평원은 금기약 전반에 대한 사용실태 분석 및 임상적 유용성·필수성 검토 등에 대한 연구를 진행하기로 했다.이번 연구는 ▲금기의약품(병용, 연령, 임부금기) 국내 사용 현황 및 분석 ▲금기의약품 국가별 관리 실태 및 관련 제도현황 ▲상기 현황 및 분석을 통해, 금기의약품 처방·조제와 환자 이상반응 간 관련성 검토 ▲금기의약품 처방의 임상적 유용성·필수성 여부 검토 ▲금기의약품 요양급여 관리 적정방안 도출 등이 담길 예정이다.심평원은 이번 연구를 통해 의료현장의 진료 필수성을 감안한 금기약의 합리적 적정관리방안 마련, 금기약 관련 급여기준 개선사항 반영, 금기약 적정관리 방안 도출을 통해 정부의 정책적 방향 제시 등을 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼일제약의 '레플루정' 20mg 대신 10mg 2개를 처방하면 DUR을 통해 자동 삭감된다. 고함량인 20mg의 상한금액이 1652원이지만, 1318원인 10mg 2개 처방하면 984원의 급여 재정이 더 쓰이기 때문이다.건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 3월 목록'을 공개했다.이번 목록은 지난달 25일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2674개 조합과 주사제 427개 조합 등 총 3064개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 5월 1일부터다.전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다.이달 추가된 경구제 조합을 보면 레플루정을 포함해 파마사이언스코리아의 '카나보센정' 62.5-125mg, 한국얀센의 '콘서타OROS서방정' 18-26mg·18-54mg·27-54mg, 메디카코리아의 '피타테롤정' 2-4mg, 명인제약의 '펠로오디정' 5-10mg, 삼성제약의 '삼성탐스로신서방정' 0.2-0.4mg, 넥스팜코리아의 '조코나정' 20-40mg, 환인제약의 '미르젠탁오디오정' 7.5-15mg·7.5-30mg·15-30mg, 유디메드제약의 '디푸로정' 10-20mg, 신신제약의 '신신리바스티그민캡슐 1.5-3mg·1.5-4mg·1.5-6mg·3-6mg 등이 포함됐다.주사제는 넥스팜코리아의 '씨프록주' 0.2-0.4mg과 삼양바이오팜의 '벤다리드주' 22.7-90.8mg 등 2개 조합이 고함량 대신 저함?c을 처방하면 삭감되는 조합이다.

[데일리팜=이정환 기자] 난치성 소아 뇌전증 의약품인 의료용 대마 '에피디올렉스'가 급여기준이 신설된다.더불어민주당 남인순 의원 등이 지난해 국정감사에서 건강보험 급여 타당성을 강하게 지적한 게 영향을 미쳤다.에피디올렉스는 한 병에 약 164만원으로, 1년에 많게는 4000만원에 달하는 환자 약값 부담을 야기했던 의약품으로, 급여 시급성이 지속 제기됐었다.지난 17일 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고했다. 오는 24일까지 의견수렴 뒤 4월 1일부터 시행 예정이다.개정안을 보면, 먼저 긴급도입 의약품으로 인정된 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작 치료제 칸나비디올(에피디올렉스 내복액, CDB오일)의 급여기준이 신설된다.식약처 인정 범위 내에서 투여방법, 투여대상, 평가방법 등이 마련되는데 투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다.클로바잠 성분과 병용 투여하며, 클로바잠에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여도 가능하다.에피디올렉스는 3월 하순 열릴 건강보험정책심의위원회의 '급여목록표 및 급여 상한금액표' 심의·의결 내용에 따라 달라질 수 있다.에피디올렉스 급여는 민주당 남인순 의원이 급여 타당성과 시급성을 거듭 강조한 약제다.지난해 국정감사에서 남 의원은 "소아 뇌전증 중에서도 희귀한 트라벳증후군이나 레녹스-가스토 증후군 환자에게 효과가 좋은 에피디올렉스가 값 비싸 소아 환자와 부모에게 경제적 부담을 지우고 있다"며 "건강보험 급여화의 신속한 추진이 필요하다"고 지적했었다.에피디올렉스 외에도 이상지질혈증 치료제인 아토르바스타틴과 오메가3 복합제 '아트맥콤비젤연질캡슐'이 등재 예정임에 따라, 기존 약제와의 허가사항 차이 등을 참조해 급여기준이 신설된다.아트맥콤비젤은 아토르바스타틴 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세레이드(TG) 수치가 조절되지 않는 경우를 충족하는 복합형 이상지질혈증에 투여된다.이때 트리글리세라이드 수치는 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우, 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 각 1일 4캡슐이 인정된다.이와 함께 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 '비오뷰프리필드시린지'가 등재 예정임에 따라, 투여대상·평가방법 등의 급여기준이 신설된다.신설된 급여기준을 보면 투여대상은 연령관련 황반변성에 의한 황반하맥락막 신생혈관을 가진 환자로 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외한다.투여방법은 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. '아일리아주'와 '루센티스주' 중 한가지 약제만을 사용한 경우에서 비오뷰로 교체해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다.5회 투여부터는 교정시력이 0.1 이하인 경우 급여로 인정하지 않는다. 베르테포르핀 성분의 비쥬다인과의 병용투여는 급여로 인정하지 않는다.아울러 신규 등재되는 류마티스관절염 치료제 토파시티닙 경구제(젤잔즈XR서방정11밀리그램)는 비교약제 급여기준 고시에 따라 급여 인정하되 허가사항의 차이를 고려해 개정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다케다의 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) '애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)'가 비호지킨림프종 환자와 호지킨림프종 환자 1차 투약 과정에서 급여로 화학요법제와 병용 처방이 가능해진다.건강보험심사평가원은 17일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 공개하고 25일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 시행 예정일은 4월 1일이다.이번 공고 개정안은 림프종 치료제 애드세트리스주를 포함한 병용요법의 급여기준 신설과 변경을 담고 있다.◆비호지킨림프종=이전에 치료받은 적이 없는 CD30 양성 말초T세포림프종에 애드세트리스, 화학요법제(시클로포스파미드, 독소루비신, 프리드니손) 병용요법의 경우 전신역형성 대세포림프종(sALCL)에 한해 급여를 인정하기로 했다.ALK 양성 sALCL의 경우 임상문헌에 포함된 'IPI(international prognostic index) ≥ 2점'으로 제한해 급여 투약이 가능하다.심평원은 교과서 등을 검토한 결과 sALCL을 대상으로 한 애드세트리스 병용요법의 임상연구에 대해 언급이 있고, NCCN에서 ALK 양성 sALCL에 preferred regimen category 1A로, 그 외 말초T세포림프종에 category 2A로 권고하고 있었다.또한, 무작위배정 3상 임상시험에서 대체요법인 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈블라스틴, 프리드니손)과 비교한 결과 무진행 생존기간이 늘어난 것을 확인했다.◆호지킨림프종=이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨림프종에 애드세트리스주와 화학요법제(독소루비신, 빈블라스틴, 다카바진) 병용요법은 NCCN 권고 대상 중 신경병증은 대부분 시간이 지날수록 호전 또는 개선되는 증상으로 객관적인 기준 마련 및 관련성 입증이 어렵다는 전문가 의견을 반영, 'IPS(international prognostic score) ≥ 4점'에 한해 급여 인정하기로 했다.한편 비호지킨림프종과 호지킨림프종 병용요법의 경우 NCCN 가이드라인 및 관련 임상시험(ECHELON-2), 전문가 의견 등 반영해 발열성 호중구감소증의 위험성 20% 초과인 요법으로 분류하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국다케다제약의 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭정(브리가티닙)'이 1차 치료제로 적응증이 확대된 지 7개월 만에 급여권에 들어왔다.건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 공개하고 25일까지 의견 조회에 들어간다. 별 다른 이견이 없으면 4월 1일부터 개정 공고안이 적용된다.이번 개정안을 보면 비소세포폐암 치료제 알룬브릭 급여신설을 포함해 전립선암치료제 '탁소셀(도세탁셀)' 병용요법 및 '자이티가정(아비라테론)' 선별급여 신설, '카디옥산주(덱스라족산)' 본인부담률 변경 등이 담겼다.◆비소세포폐암 1차 투여 급여 신설=알룬브릭은 지난 2018년 11월 30일 국내 허가 이후 2019년 4월부터 크리조티닙으로 치료받은 이력이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다.식품의약품안전처로부터 지난해 8월 27일 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받은 이후 급여 도전장을 내밀어 성공했다.심평원이 교과서 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'로 권고되고 있으며, 3상 임상시험 결과 현재 급여 인정되는 대체요법 '알레센자(알렉티닙)', '자이카디아(세레티닙)'과 유사한 임상적 유용성이 확인되는 점 등을 고려해 투여단계 1차에 급여를 인정했다.기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하거나 알레센자와 자이카디아 투여환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여를 인정하지 않는다.다만 알레센자와 자이카디아 투여 후 심각한 부작용으로 다른 ALK 저해제를 투여 하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정이 가능하며, 이전 급여기준 투여대상과 같이 '잴코리(크리조티닙)'으로 치료 받은 적이 있는 환자와 이전에 항암 요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자는 급여 가능하다.◆전이성 호르몬 감수성 전립선암 병용요법 신설=그동안 ADT요법을 시행하는 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '탁소텔+ADT' 병용요법은 허가초과 요법으로 신청기관에 국한해 악값 전액본인부담(100/100)으로 사용하고 있었다.하지만 지난해 학회 등에서 급여기준 확대를 요청하면서 암질환심의위원회에서 '허가초과 항암요법 사후평가(문헌평가) 대상'으로 검토를 진행한 끝에 임상적 유용성이 확인된 점 등을 고려해 급여 인정하기로 했다.호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료의 ADT 병용 등에 허가 받은 자이티가 또한 급여확대 요청으로 기준 검토를 진행한 결과, 임상적 유용성이 확인되나 현재 대체 가능한 약제(ADT 요법, 탁소텔 병용요법) 대비 고가로 평가됐다.다만, 선제적 투여에 따른 이점이 있으며, 경구제 투약으로 인한 복용의 편이성 증가 및 직& 8231;간접적 의료비용의 감소가 발생하고 사회적 요구도가 큰 점 등을 고려해 선별급여 30%를 적용하기로 했다.◆카디옥산 선별급여 50%=심평원은 보장성 강화 정책에 따라 현재 전액 본인부담으로혈관 외 누출 시(일혈 시)투여와 소아의 심독성 예방 목적으로의 투여에 대한 급여 적용 여부에 대해 검토했다.그 결과 교과서에 안트라사이클린 혈관 외 누출 시 카디옥산 사용이 언급되며, 소아에 대해서는 안트라사이클린의 치료 효과를 방해하지 않고 심독성 위험을 줄일 수 있다는 내용이 있었다.다만 해당 적응증에 대한 허가가 없고 기논의 이후 급여기준에 반영해야 할 가이드라인의 변경 사항이 없는 점 등을 고려, 선별급여 50%를 적용하기로 했다.