[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 1일 국립암센터(연구책임자 김영우 연구소장)와 환자혈액관리 지원을 위한 수혈 적정성 평가 공동 연구를 수행하기 위해 업무 협약을 체결했다. 국립암센터는 보건복지부 정책연구용역 사업인 환자혈액관리 연구를 위해 HIRA CDM을 활용하며, 심사평가원과 2025년 12월까지 공동연구를 수행해 혈액 사용량 관리를 통한 수혈환자 안전 관리 가이드라인을 개발한다. HIRA CDM으로 전 국민의 수혈 현황을 파악하고 향후 CDM을 보유한 의료기관의 수혈 임상자료도 연계해 국내 수혈 적정성 평가를 위한 근거 및 가이드라인 개발에 활용할 예정이다. 이번 공동 연구는 CDM을 보유하고 있는 기관들의 데이터를 직접 교류하지 않고 분석코드만을 공유해 결과 값만 비교하는 분산연구 방식으로 진행된다. 심사평가원은 지난 3월 10년 간 진료비 청구데이터를 공통데이터모델(CDM)로 구축했다. CDM은 국제적 표준 용어를 적용해 여러 국가·기관이 보유하고 있는 데이터를 표준화한 모델로, 서로 다른 데이터의 용어와 구조를 표준화해 기관 간 데이터 연계와 융합이 가능하다. 심사평가원은 HIRA CDM을 활용해 국내외 연구자들과 분산연구 방식의 공동연구를 활발히 진행하고, 국제적 임상근거를 다량 생산해 정부 정책지원 업무를 활발히 수행할 계획이다. 박한준 빅데이터실장은 "HIRA CDM은 다른 기관의 데이터와 연계·활용이 가능한 데이터로, 국내 최초로 전 국민 의료이용 데이터를 CDM으로 구축한 것은 보건의료 빅데이터의 새로운 가치를 창출하는 계기가 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국엠에스디의 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 피펠트로정(도라비린)과 델스트리고정(도라비린·라미부딘·테노포비르)'이 급여 첫 관문에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 '조건부 급여' 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 3일 '2021년 제5차 약제급여평가위원회'를 열고 HIV와 천식 관련 신약에 대한 급여적정성 심의를 진행했다. 이날 HIV-1 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스 제제와의 병용요법에 쓰이는 피펠트로와 성인환자들의 HIV-1 감염 치료에 쓰이는 델스트리고가 상정됐지만, MSD가 심평원에 제출한 금액이 약평위 평가금액 보다 높아, 향후 제약회사가 약평위 평가금액 이하를 수용해야 급여 문턱을 넘을 수 있게 됐다. 피펠트로와 델스트리고 모두 이전 항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료를 위한 적응증을 받은 상태다. 현재 국내 시장에선 길리어드와 GSK, MSD, 얀센, 애브비, BMS 등이 HIV 영역에서 경쟁을 벌이고 있으며 이 가운데 길리어드와 GSK가 시장의 90% 가량을 차지하고 있다. 이와 함께 심의가 이뤄진 한국노바티스의 천식 유지 치료제 '어택트라흡입용캡슐 150/80, 150/160, 150/320마이크로그램'과 '에너제어흡입용캡슐150/50/80, 150/50/160마이크로그램' 또한 평가금액 이하 수용시 다음 급여 단계를 밟게 된다. 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 약평위 평가 결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역 보고서식 일원화를 추진한다. 건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 의약품을 공급하는 모든 공급업체로부터 전문의약품 출하시 일련번호 보고를 받고 있다. 출하시 보고 대상은 아니지만 일반의약품 또한 익월말 보고 체계를 유지 중이다. 이때 보고서식의 경우 전문약은 약사법 시행규칙에 따라 '별지 제24호의2'를 사용하고, 일반약은 '별지 제24호 또는 제24호의2'를 사용하도록 하고 있다. 하지만 의약품관리종합정보센터가 공급업체 현장 점검 과정에서 중복 보고서식으로 보고 과정에서 애로사항이 있을 수 있다는 점을 파악했다. 의약품정보개발부 관계자는 "보고서식 24호2호가 24호 내용을 포함하고 있는데, 공급업체에서는 둘 중 하나의 서식을 선택해야 하는지 두개다 보내야 하는지 혼선을 겪을 수 있다는 내부 의견이 있었다"며 "또한 24호2호가 보고 정정이나 취소 등 확대된 기능을 이용할 수 있어 일원화가 필요하다고 봤다"고 밝혔다. 그는 "행정적으로 업무를 수행하면서 기능이 확대된 서식을 사용하는게 공급업체에도 필요할 것이라 판단했다"며 "현장 점검시 2개 서식을 혼합 사용하는 공급업체로부터 의견을 청취했고, 실제 불편한 점이 있는지 전체 공급업체를 대상으로 의견 조회를 진행하기로 했다"고 밝혔다. 심평원이 행정 업무 수행 과정 중 공급업체 등이 겪을 수 있는 애로사항을 파악한데 그치지 않고 적극적 행정을 통해 관련 단체 의견조회 및 전체 업체 대상 의견조회를 설문조사 형태로 진행하기로 한 것이다. 이 관계자는 "일반약 공급보고의 경우 한 달에 한번 이뤄지고 있어 6월 25일까지 보고서식 일원화와 관련한 의견을 조회할 것"이라며 "공급업체가 조금 더 수월한 방법으로 보고할 수 있길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 디지털헬스케어연합포럼(회장 한호성)은 지난 2일 '디지털헬스케어연합포럼2021 심포지엄'에서 보건의료 분야 데이터 기반의 산업과 기술 발전을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 보건의료·산업 분야에 필요한 데이터 개발과 개방을 통해 기술서비스 수준을 향상시켜 국민건강 증진에 기여하고, 보건의료 산업을 활성화하기 위해 체결됐다. 협약 주요 내용은 ▲정보 교류 및 협력 네트워크 구축 ▲보건의료 데이터 기술 발전을 위한 연구·자문 ▲ 산업·학교·연구소·병원과의 교류 등이다. 업무협약과 더불어 진행된 디지털헬스케어연합포럼 2021 심포지엄은 포럼이 주최하고 심사평가원과 강원테크노파크가 공동 주관했다. 서기현 심사평가원 상근위원은 '심사평가원 자료를 이용한 논문 출판 경험'을 발표했고, 심사평가원은 이외에도 2건의 발표와 토론 참여를 통해 데이터 활용 및 결합에 대한 정보를 공유했다. 한호성 포럼 회장은 "보건의료 데이터와 ICT 융합을 통해 기술 발전에 기여할 수 있도록 양 기관이 협력하겠다"고 했다. 신현웅 기획상임이사는 "기술 선도국가로 도약하기 위해 포럼과 심사평가원이 함께 의료산업 현장과 더욱 긴밀한 데이터 협력체계를 구축하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 중증건선 산정특례 재등록이 1년 앞으로 다가온 가운데 환자들이 이 제도의 까다로운 진입장벽과 문제점을 지적하고 나섰다. 불평등하고 불합리한 조건들이 많아 재등록 전에 제도를 개선해 양질의 보장을 해야 한다는 게 요지다. 한국환자단체연합회는 오늘(3일) 보도자료를 내고 중증건선 산정특례 신규 및 재등록과 과련한 제도 개선을 촉구하는 성명을 냈다. 건선은 2017년 6월부터 산정특례 적용 대상에 포함됐다. 다만 정부는 건선 전체가 아닌 '중증에 한해서만 산정특례를 적용하고 있다. 당시 국민건강보험공단은 전체 약 150만명의 건선 환자 중 중증건선 환자는 약 2만2000명으로 추산했다. 산정특례 적용 이래 4년이 지나는 현재까지 약 4천500명의 환자만 등록돼 있는 상태로, 환자단체들은 진입장벽이 높다는 점을 이유로 꼽았다. 환자단체연합회는 "강직성척추염, 크론병, 류마티스관절염 등 다른 면역질환과 비교해도 중증건선 산정특례 신규 등록 기간과 기준 조건이 엄격해 진입 장벽이 높고, 이로 인해 약 2만2000명 중증건선 환자 중 약 1만7500명 중증건선 환자들에게는 '그림의 떡'과 다름없는 제도가 됐다"고 지적했다. 또한 이들은 "산정특례 5년 재등록 기준 시점에 그동안 치료 효과가 있었던 기존 치료제의 '치료중단'을 재등록 조건으로 설정한 것은 오히려 건선 환자의 어려운 상황을 더욱 가중시키는 반인권적 행태"라고 꼬집었다. 이에 이 단체는 중증건선 산정특례제도를 ▲강직성척추염, 크론병, 류마티스관절염 등과 마찬가지로 중증건선에 대해서도 건강보험 급여기준과 산정특례 등록기준을 동일하게 적용하고 ▲5년 후 산정특례를 재등록 시 치료 중인 약물을 중단해야 한다는 불합리한 기준을 철회할 것을 촉구했다. 환자단체연합회는 "이러한 기준 문제는 다른 질환들과 비교해볼 때 형평성을 잃은 처사이며, 중증건선 환자들의 고통과 어려운 상황을 제대로 짚지 못한 것으로 반드시 철회해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품 관련 급여환수 재협상 명령이 떨어졌다. 보건복지부는 3일 건강보험공단에 6월 4일부터 7월 13일까지 40일 간 콜린알포 123품목에 대한 협상을 진행하라고 명령했다. 급여환수 재협상 콜알포 품목을 보유한 제약회사는 58곳으로, 건보공단은 내일부터 해당 제약회사를 대상으로 협상 계획을 전달할 것으로 보인다. 이번 재협상 결정은 지난 4월 12일 협상 결렬 이후, 복지부 검토 이후 심사평가원 약제사후평가소위원회(5월 28일)를 거쳐 최종 확정됐다. 건보공단은 지난해 12월 14일부터 2월 10일, 2월 10일부터 3월 15일에 이어 4월 12일까지 3차례에 걸쳐 콜린알포 급여환수 계약을 추진했지만 환수금액의 합의점을 찾지 못해 58개사 123품목에 대한 협상을 결렬한 바 있다. 3차례에 걸친 협상 기간 동안 건보공단은 당초 '제약회사들은 임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험공단 부담금 전액(청구금액의 70%)을 반환한다'에서 '청구금액의 50%'까지 낮췄었다. 하지만 제약회사들이 제시한 환수율과 간극을 좁히지 못하고 최종 결렬이 선언됐다. 따라서 건보공단이 4차 재협상 기간인 40일 동안 58곳의 제약회사를 대상으로 환수율은 어디까지 낮출지가 이번 협상의 관건이 될 것으로 보인다. 만약 이번 협상도 결렬되면 복지부 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 협상 결렬품목에 대한 급여삭제를 진행할 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 한편 협상결렬 품목에 대한 재협상 명령은 이례적이지만 ▲약제의 상한금액안(산정대상약제는 제외한다) ▲요양급여비용의 예상 청구금액안 ▲해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건 ▲그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항 등에 해당하는 약제는 복지부장관이 건보공단에 협상을 명할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 '간판' 의약품 휴미라 제품 라인들이 30%대 보험 약가인하를 줄줄이 눈 앞에 두고 있다. 정부 직권조정에 의한 약가인하인데, 바이오시밀러인 삼성바이오에피스 아달로체프리필드펜주 등 2품목이 올 초 급여등재 돼 직격탄을 맞은 것이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 오는 7일자로 적용된다. 휴미라는 류마티스·건선성 관절염과 축성 척추관절염, 크론병 등에 허가받은 생물약제다. 국내에선 삼성바이오에피스가 지난 2월 이 약제 바이오시밀러인 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg을 등재시키면서 약가조정에 직면하게 됐다. 약제 결정·조정기준에 따르면 정부는 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품, 복합영양수액제의 경우 동일한 복합영양수액제군의 상한가를 1회에 한해 53.55%로 떨어뜨린다. 마약이나 생물약의 경우 70% 수준으로 조정하고 있다. 복지부는 이 약제에 대해 협상명령을 내렸고 건보공단과 업체 측은 지난 달 11일부터 18일까지 협상을 벌였지만 건정심 기간에 맞추지 못해 상정, 의결이 진행되지 못했었다. 인하 가격은 제품 라인 각각 30%씩 인하되는 수준이다. 복지부는 건보재정 절감을 위해 이 약제의 조속한 약가인하가 필요하다는 입장이어서 조만간 약가인하가 최종 결정될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김대업 대한약사회장이 건강보험심사평가원에 단순 요양기관 현황 관리 뿐 아니라, 건강보험 청구가 없는 병·의원 및 약국에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다고 제안했다. 건강보험 요양급여 심사평가와 관련된 제반 업무 외에도 보건복지부와 긴밀하게 협의해 정책 지원 역할을 확대 위해 스스로 능동적인 제안도 해야 한다는 얘기다. 김 회장은 31일 발간된 심평원 공식 학술지 'HIRA Research' 창간호(제1권 1호)에 '보건의료 환경이 빠르게 변할수록 다져야 할 건강보험심사평가원 본연의 역할에 대하여'를 기고했다. 심평원은 전국민 의료이용 정보와 전국의 요양기관 정보 등을 관리하고 있다. 하지만 최근 사례를 공개하면서 요양기관 정보 해석의 오류에 대해 꼬집었다. 요양기관 현황통계에 따르면 지난해 약국수가 812개 증가했다. 매년 300~400개 가량 증가하다가 급증한 모양새를 보였다. 김 회장은 "코로나19로 처방이 급감했는데, 약국 개설 경쟁이 격화됐다는 해석이 나오기도 했다"며 "경기 침체로 근무 약사 일자리가 줄어 개국이 증가한 영향도 있을 수 있겠지만 2020년이 평년보다 약국 수가 큰 폭으로 증가한 원인에는 터미널, 기차역 등 소재 약국들, 한약사 개설 약국이 마스크 공급을 위해 요양기관 포털에 신규 등록을 한 것도 중요한 부분을 차지한다"고 설명했다. 심평원의 주요 관리대상이 아니었던 건강보험 청구가 없는 요양기관 다수가 통계에 포함된 결과라는 것이다. 김 회장은 "코로나19가 아니었다면 요양기관 현황통계에 있는 약국이 우리나라 약국의 거의 전수인 것으로 생각하는 사람이 많았을 것"이라며 "공공의료에 지역 보건의료자원을 잘 활용하기 위해서는 요양기관 관리만으로는 불충분하다"고 지적했다. 또 지난해 겪은 말라리아 치료제 '피라맥스정'에 대한 설명도 덧붙였다. 김 회장은 "코로나19 치료효과에 근거가 부족한 의약품을 의약분업 예외 지역 약국에서 처방 없이 구입할 수 있다고 인터넷에 정보가 확산돼 논란이 되기도 했다"며 "직능 단체에서는 비회원의 경우 정보 부재로 자율지도가 어렵기 때문에 정부가 지도·감독 역할을 잘해야 하고 안전한 의약품 사용에 사각지대를 점점 줄여야 한다는 관점에서 전문약 직접 조제가 많아 의약품 오남용이 우려되는 지역 기관에 대한 모니터링이 주기적으로 필요하다"고 강조했다. 건강보험 미청구 요양기관 관리, 의약품 오남용 우려 지역 모니터링에 대한 역할도 심평원이 해야 한다는 의미다. 이와 함께 약제 급여기준이 진료권을 제한하거나 의약분업의 원칙을 위배할 소지가 있는 부분은 없는지, 최신 의약품 개발 동향 및 진료 트렌드를 반영하고 있는지 전반적으로 재고하는 급여기준 설정이 필요하다고 제안했다. 현재 크론병 등 만성질환 자가주사제 사용이 확대되고 있으나 급여기준에서 원내처방을 원칙으로 급여를 제한하고 있다. 김 회장은 "제한적인 급여를 위해 투약일지 작성 및 모니터링 등 적정 사용을 확보할 수 있는 다른 방법을 처방의사나 원내 약사위원회 결정으로 충분히 마련할 수 있다"며 "약제 급여기준을 통해 원내처방을 원칙으로 제한하는 것은 전문가의 역할을 제한하고 진료의 효율성을 떨어뜨릴 수 있다"고 지적했다. 심평원이 담당하고 있는 건강보험 청구와 관련해서도, 현장의 목소리에 귀를 기울인 환경 개선이 필요하다는 입장을 전했다. 김 회장은 "청구불일치 관련 안내는 행정처분 등과 연계되기 때문에 현장에서 매우 민감하게 받아들일 수밖에 없다"며 "잦은 변동으로 현장에 행정부담이 되고 있는 구입약가 사후관리와 관련하여 가중평균가에 영향을 미칠 수 있는 이슈에 대해 심사평가원에서 안내를 한다고 해도 개별 기관에서 예방 조치할 방법이 없다. 정책과 실행 사이의 틈새를 메꾸는 섬세한 접근이 필요하다"고 주장했다. 현지조사 등과 관련해서도 명확한 법적 근거와 합당한 권한을 바탕을 진행해야 한다고 당부했다. 김 회장은 "노령 인구 증가 등으로 의약품 사용량이 늘어나고 있고, 고가의 항암제, 희귀의약품 사용이 건강보험 재정에 미치는 영향은 빠른 속도로 높아지고 있다"며 "심평원에서 상대적으로 적은수가 일하고 있는 약사들이 전문성을 발휘할 수 있도록 해달라"고 강조했다. 한편 HIRA Research 발간은 지난해 8월 이진용 심사평가연구소장 취임 이후 추진된 것으로, HIRA 정책동향을 확대 개편해 전문성과 학술성을 강화한 심사평가원의 공식 학술지다. 이번 창간호에는 의료계, 학계, 보건의료 관련 단체 등에서 다양한 주제로 투고한 논문 총 14편이 게재됐고, 학술지 홈페이지(www.hira-research.or.kr)에서 무료로 열람할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 지난 달 지역주민 대상 리플릿 홍보에 이어 6월 1일과 2일 양일간 대전시청역과 한밭수목원 일대에서 지역민에게 필요한 정보제공 서비스 안내 및 청렴 캠페인을 실시했다. 이번 행사는 코로나19 방역 수칙을 준수하며 대면접촉을 최소화하기 위해 테이블 위에 손세정제와 물티슈 등을 비치해 배부했고, 지역민이 홍보물과 기념품을 직접 가져가도록 비대면 방식으로 운영됐다. 홍보 내용으로는 지역민이 의료기관 이용 시 도움 되는 ▲내가 먹는 약! 한눈에 ▲의약품안전사용서비스(DUR) ▲건강정보 앱 ▲국민이 직접 참여하는 입원경험 평가에 대한 리플릿과 기념품 등을 제공했다. 청렴문화 확산을 위한 캠페인은 각종 정부보조금 부정수급 신고, 청렴 신문고 관련 리플릿을 배포해 반부패·청렴 실천의지를 다짐했다. 공진선 대전지원장은 "지역민에게 도움되는 정보제공을 통해 안전한 의료이용을 돕고 지역사회 청렴문화 확산에 앞장서 국민에게 신뢰받는 기관이 되겠다"고 했다.