[데일리팜=이혜경 기자] 내달부터 세르비에의 '오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)'를 췌장암 투여단계 2차 이상에서 급여로 사용할 수 있게 된다. 다만 투여대상은 ECOG 수행능력평가 0 또는 1인 환자로 제한한다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 26일까지 의견 조회에 나섰다. 이견이 없으면 이번주 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 내달 1일부터 급여 적용이 시행된다. 오니바이드는 '젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암의 치료'에 지난 2017년 8월 국내 허가를 받았다. 심평원이 항암제 급여 적용을 위해 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 이전에 젬시타빈 기반 치료를 받은 전이성 췌장암의 2차 치료에 category 1로, ESMO 가이드라인에서 'II, B'로 권고되고 있다. 18세 이상의 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 무작위 배정 오픈라벨 3상 임상시험(NAPOLI-1)에서 '5-FU + Leucovorin' 병용요법을 비교한 결과에서도 임상적 유용성이 입증됐다. 보장성강화 정책의 일환으로 추진 중인 기준 비급여의 급여화 정책과 관련, G-CSF 주사제의 급여 확대도 진행된다. '뉴라스타프리필드시린지주', '뉴라펙프리필드시린지주', '듀라스틴주사액프리필드시린지', '롱퀵스프리필드주'는 만 19세 이상 암환자에서 급여기준에 명시된 일부 암종 및 항암요법에 한해 함께 투여하는 경우 급여가 인정되고 있다. 보장성 확대로 인해 현재 전액 본인부담으로 사용 중인 범위에 대해 급여기준 확대 여부를 검토한 결과 임상에서 발생하는 발열성 호중구 감소증 위험성 등을 고려해 '발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과'로 확인되는 요법인 비호지킨림프종에서 Hyper CVAD, R-hyper CVAD, ifosfamide + etoposide + mitoxantrone요법, 급성림프모구백혈병에 Hyper CVAD 요법을 발열성 호중구감소증 위험도 20% 초과에 급여 적용키로 했다. 뉴라펙프리필드시린지주, 듀라스틴주사액프리필드시린지, 롱퀵스프리필드주의 경우 급성림프모구백혈병에 허가 받지 않았으나, 호중구 감소증 발생을 예방하는 G-CSF 주사제의 경우 암종별 명확한 효과 차이가 나타나지 않는 만큼 급여확대 적용을 같이 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 처방전 11억3076만건이 DUR 점검을 받았다. 약품수는 37억9498만개로 처방전 1장 당 평균 3.4품목으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 공개한 2020년 1월부터 12월까지 '실시간 DUR시스템을 통해 점검된 처방·조제 내역 분석 현황'을 살펴본 결과, 처방단계에서 6억2039만건, 조제단계에서 5억1037만 건의 처방전이 DUR 점검 대상에 올랐다. 전체 수진자수는 4750만명이다. 의사나 약사가 의약품을 처방·조제할 때 DUR시스템을 통해 점검한 처방전에 팝업창 형태로 의약품 안전성 정보가 제공된 비율은 상급종합병원 12.4%, 종합병원 10.3%, 병원 10.3%, 보건기관 11%, 의원 8.7%, 약국 9.1%, 치과병·의원 3.4% 순으로 나타났다. DUR 점검 의약품은 동일성분중복, 병용금기, 연령금기, 임부금기, 효능군중복, 노인주의, 분할주의, 용량주의, 투여기간주의, 안전성 관련 사용중지, 안전성 관련 사용주의, 비용효과적인 함량 사용 대상, 약제 허가사항 주의 등 13항목이다. 이중 가장 많은 품목이 DUR 점검 대상에 오른 항목은 동일성분중복이다. 총 3872개 성분 4만626품목이 DUR 점검을 받았다. 동일성분중복은동일한 유효성분의 중복 의약품(DUR 성분 코드 7자리 기준)을 처방할 경우 팝업으로 정보가 제공된다. 임부금기는 1만9616품목이 점검을 받았으며, 효능군 중복 1만1949품목, 병용금기 8910품목, 용량주의 7779품목이 DUR 점검을 받았다. 비용효과적인 함량 의약품(저용량 배수처방) 점검은 3067품목으로 나타났다. 한편 지난해 DUR 참여 요양기관은 총 7만9541개 가운데 7만9099개로 99.3%의 참여율을 보였다. 상급종합병원 42곳와 종합병원 318곳은 모두 DUR 점검에 참여하고 있었다. 약국은 2만2235곳 중 2만2212곳으로 99.9%가 DUR을 썼다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 요양급여 적정성 평가 계획 수립에 다양한 국민 대표가 참여할 수 있도록 현행 '소비자참여위원회'를 '국민참여위원회'로 명칭을 변경한다. 심평원은 '요양급여의 적정성 평가업무 운영규정 일부개정규정안'을 사전예고하고 19일부터 25일까지 의견 제출을 받는다. 가장 크게 바뀌는 규정은 제5조 의견수렴 부분이다. 심평원은 평가계획의 수립, 평가기준 개발, 평가등급의 결정 및 조정 등 평가과정에서 전문학회·의약계단체·소비자단체·국민건강보험공단·학계 등으로부터 의견을 수렴하고 있다. 필요 시 전문가로 구성되는 전문위원회, 자문단 또는 전문가패널과 소비자로 구성되는 소비자참여위원회 또는 소비자패널을 운영할 수 있다. 심평원은 다양한 국민 대표 참여를 위해 소비자로 국한된 위원회 및 패널을 국민 대표로 구성되는 국민평가참여위원회, 국민평가패널 또는 환자패널 등을 운영할 수 있다고 개정할 계획이다. 소비자에서 국민으로 위원회가 확대되면 소비자, 시민, 환자 등 다양한 국민들로부터 의견을 구할 수 있게 된다. 의료평가위원회 등의 심의사항 신설 및 평가 중장기계획 수립에 관한 사항도 담겼다. 의평조 심의 대상에 '평가체계 및 제도발전에 관한 사항, 중·장기 평가계획 수립과 연간 평가계획(세부계획 포함)수립 및 변경·조정에 관한 사항' 등을 포함했다. 또 연간 평가계획 수립을 의평조 심의를 거쳐 5년 단위로 중장기 평가계획을 수립할 수 있도록 했다. 중장기 평가 계획에는 ▲중장기 평가계획의 추진방향 ▲평가영역(분야)별 추진계획 ▲가감지급 및 평가제도 기반 구축에 관한 사항 ▲그 밖의 주요사항 등이 담긴다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2022년 1월부터 건강보험 임신& 8231;출산 진료비 지원 금액이 한 자녀를 임신한 경우 60만원에서 100만원으로, 다자녀를 임신한 경우 100만원에서 140만원으로 인상된다고 밝혔다. 임신·출산 진료비 지원제도는 2008년부터 출산률 제고 및 건강한 분만 환경 조성을 위해 도입됐으며, 요양기관에서 임신·출산 관련 진료비 지불에 사용할 수 있도록 60만원(다태아 100만원)을 국민행복카드를 통해 지급하는 건강보험의 부가급여다. 이번 시행령 개정으로 사용기간도 현행 출산(유산& 8231;사산)일 이후 1년에서 2년으로 연장되며, 지원항목도 임신& 8231;출산과 관련된 진료비 및 약제& 8231;치료재료 구입비에서 모든 진료비 및 약제·치료재료 구입비로 확대된다. 영유아의 진료비와 약제& 8228;치료재료 구입비에도 쓸 수 있는 임신& 8228;출산 진료비는 기존 1세 미만까지 사용이 가능했으나, 이 또한 2세 미만까지 사용이 가능해진다. 임신& 8231;출산 진료비 지원 확대는 2022년 1월부터 시행될 예정이며, 내년 1월 1일 이후 신청한 사람부터 적용된다. 시행일 이전에 신청한 경우에는 종전의 규정을 따르며, 기 신청건은 취소불가(당일 신청건 포함)하다. 임신·출산 진료비 신청방법은 ‘건강보험 임신·출산 진료비 지급 신청서’에 산부인과 전문의 확인을 받거나, 요양기관에서 임신& 8228;출산 사실 확인을 공단 홈페이지(요양기관정보마당)에 입력한 후, 임산부는 카드사, 은행 또는 공단에 직접 방문하거나, 전화나 홈페이지를 통해 신청하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가정의학과 전문의 출신 강혜경(51·전북의대)씨가 건강보험공단 대전충청지역본부 건강지원센터장(2급)에 임용됐다. 인사혁신처(처장 김우호)와 건강보험공단(이사장 김용익)은 강혜경 정부세종청사 부속의원 가정의학과 전문의를 정부 민간인재 영입 지원으로 발굴해 대전충청지역본부 건강지원센터장에 임용한다고 19일 밝혔다. 건보공단에서 정부 민간인재 영입 지원으로 채용한 사례는 빅데이터센터장, 정보보안부장에 이어 세 번째다. 건보공단 건강지원센터장은 건강관리서비스 대상자의 다양한 요구에 대응하고, 지역별 특성을 반영한 맞춤형 건강관리사업을 총괄한다. 강혜경 센터장은 전북의대를 졸업하고 가정의학과 전문의를 취득한 후, 양지종합병원, 현대가정의학과의원, 삼성서울가정의학과의원, 삼성생명보험 대전충청지점 고객검진센터장, 최동호 내과의원, 을지대대전병원 건강증진센터, 세종청사부속의원 등에서 근무했다. 약 27년간 정부기관 부속의원과 병원, 생명보험사에서 주로 만성질환 관리 및 건강검진 업무를 담당했으며, 건강관리 서비스 분야에서 다양한 사례 관리 경험을 보유한 가정의학과 전문의다. 1차 진료 및 예방접종, 방문 진료, 건강상담 및 만성질환 관리, 건강검진 결과판정 경험이 풍부해 건강보험 보장성 강화 정책수행과 제도 전문성 고도화를 필요로 하는 건강지원센터장에 적합한 인재로 평가되고 있다. 강혜경 센터장은 "건보공단 만성질환 관리 협업체계(거버넌스) 구축을 통해 관련 제도개선과 정책을 지원하고 1차 의료 현장 지원 중심의 건강관리사업을 추진해 나가겠다"고 했다. 정부 민간인재 영입 지원은 공직 경쟁력 강화를 위해 각 부처 및 기관 요청에 따라 민간 우수인재를 인사처가 직접 조사, 추천하는 맞춤형 인재 발굴 서비스로, 2015년 도입 이후 총 71명의 민간 전문가를 영입 지원했다. 정부혁신의 일환으로 개방형 직위에 적합한 민간 우수인재를 인사처가 직접 발굴하는 적극적인 채용 지원 방식이다. 지난해부터 지원 대상을 중앙부처에서 지방자치단체 및 공공기관으로 본격 확대 중이며, 올해 4명을 포함해 현재까지 공공기관에 총 11명의 민간인재가 임용됐다. 인사처 김윤우 인재정보담당관은 "정부 민간인재 영입 지원 서비스를 통해서 국민건강보험공단에 계속해서 우수 인재발굴을 지원할 수 있어 고무적"이라며 "인재영입에 어려움을 겪고 있는 공공의료 부문에서의 우수 인재 확보를 위해 지금처럼 삼고초려의 마음으로 후보군 발굴에 더욱 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허가사항 위반 제조로 보험급여가 중단됐다가 해제된 종근당의 '리피로우정' 처방 시 배수처방 삭감을 주의해야 한다. 심사평가원은 매달 '비용효과적인 함량 의약품'을 안내하고 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검을 진행하고 있다. 이번 목록은 지난달 23일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2698개 조합과 주사제 431개 조합 등 총 3129개 품목 조합이 포함됐다. 적용일은 리피로우는 7월 7일부터 나머지는 9월 1일부터다. 급여정지 해제에 따라 리피로우 20mg, 40mg, 80mg 등 고함량 대신 저함량인 10mg을 배수처방 하면 삭감이 이뤄진다. 생산확인품목으로 9월 1일부터 배수처방 점검이 이뤄지는 경구제는 삼양홀딩스의 '에베로즈정 2.5-5mg·2.5-10mg·5-10mg', 텔콘알에프제약의 '로수메디정 5-10mg', 동광제약의 '동광프레가발린캡슐 50-10mg', '동광세레콕시브캡슐 100-200mg', '도네틴정 5-10mg' 등이다. 이외 에스케이케미칼의 '코스카정 25-50mg·25-100mg', 건일제약의 '리피타파정 2-4mg', 오스코리아제약의 '탐스론서방정 0.2-0.4mg', 알보젠코리아의 '레노미드정 10-20mg', 뉴원사이언스의 '케이바로정 2-4mg', 위더스제약의 '위더콕스캡슐 100-200mg', '타스틴정 2-4mg', 알리코제약의 '라리칸캡슐 75-150mg', 한국파마의 '파마에스조피클론정 1-2mg·1-3mg', 대웅바이오의 '리바피타정 2-4mg', 이든파마의 '이바틴정 2-4mg', 안국약품의 '페바로정 2-4mg' 등은 저고함량 신설로 이번 DUR 점검 목록에 포함됐다. 이달 주사제 중에 추가된 배수처방 목록은 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품을 공급하는 제약회사와 도매업체가 거래가 없던 병·의원, 약국 뿐 아니라 대한약사회 등에서 일괄로 반품을 받을 경우 일반 반품보고와 동일하게 처리하면 된다. 의약품 반품보고는 유통 경로대로 이뤄질 수 있도록 권고되고 있지만, 불가피할 경우 요양기관 등에서 거래가 없는 공급업체에 의약품을 반품할 수 있다. 이때 공급업체는 각각의 사업자등록번호를 기대해 공급구분 '2(반품)으로 반품일 기준 익월말 까지 공급내역 보고를 하면 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 올바른 의약품 공급내역 보고' 관련 책자를 발간했다. 매년 1회씩 발간되는 이 책은 정확한 공급내역 보고를 위한 보고 방법·절차 등 제반사항을 담고 있다. 특히 다빈도 문의사항을 보면 반품보고를 비롯해 일련번호 보고율 및 회수의약품 목록 확인 방법 등 다양하게 담겼다. 심평원에서는 위해의약품 발생 시 SMS를 통해 안내를 진행하고 있는데, 문자를 전달 받은 요양기관 등에서는 위해의약품 표준코드와 제조번호 확인 후 해당의약품을 취급하는 경우 사용 및 판매를 중지해야 한다. 만약 해당 의약품을 출고 및 입고했다면 유통과정에 따라 반품 보고를 진행해야 한다. 의약품 일련번호 보고 의무화는 2019년 1월 1일부터 시행됐다. 출고보고는 일련번호 부착 지정의약품과 전문의약품은 '제품을 출하할 때'를 원칙으로 하되 의약품 공급일 기준 익일 자정까지 보고 가능하다. 토요일, 공휴일은 익일 보고 기간에서 제외된다. 일반의약품 및 일련번호 미부착 전문약은 공급일 기준 '익월 말 보고'가 가능하다. 반품 및 폐기보고는 일반·전문약 관계없이 반품일, 폐기일 기준 익월 말까지다. 국민건강보험법시행규칙 제23조에 의해 만성신부전증환자에게 복막관류액(진단시약, 보조시약)을 판매한 의약품 도매상에서도 공급내역을 보고해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 급여등재 여부를 판단하는 약제급여평가위원회 위원들이 교체된다. 건강보험심사평가원은 최근 보건의약 관련 학회와 협회, 단체 등에 오는 23일까지 8기 약평위원 추천을 요청했다. 100명의 인력풀로 구성된 7기 약평위원의 임기만료는 8월 31일로, 새롭게 구성되는 8기 약평위는 9월부터 첫 회의에 들어간다. 위원 구성은 학회 추천 임상전문가 74명, 협회장 추천 전문가 10명, 소비자단체 등 추천 전문가 10명, 심평원 상근위원 3명, 보건복지부 1명, 식품의약품안전처 1명, 심평원 약제관리실장 1명으로 이뤄진다. 매달 열리는 약평위 회의에 참석할 위원은 100명의 인력풀에서 복지부, 식약처, 심평원 약제관리실장 등 3명은 고정인원으로, 회의 개최 14일 전 97명에서 17명을 무작위로 추출해 선정한다. 관련 단체 등에서 배정된 8기 위원 수의 2배수 인원을 추천하면 심평원은 자격심사를 통해 위촉 절차를 밟는다. 각 기관은 추천 대상자의 순위를 기재할 수 있다. 앞서 심평원은 8기 위원 추천 이전 소비자단체 추천단체를 기존 소비자, 환자단체에서 시민단체까지 확대하는 운영규정 일부개정규정안을 예고하고 18일까지 의견 조회를 진행 중이다. 운영규정 개정이 확정되면 약평위원은 대한의학회 소속 전문학회, 대한약학회, 보건관련학회, 의약단체, 소비자단체 등에서 추천하게 된다. 한편 심평원의 약평위 내부 운영 기준에 따라 약평위원은 ▲운영규정 자격 요건에 해당하지 않는 자 ▲제약사로부터 경제성평가 관련 용역을 수행중인 자 ▲추천 의약단체의 임직원, 개원의 또는 개국 약사 ▲직무윤리 사전진단 시 공정한 업무를 수행할 수 없다고 판단되는 자 ▲최근 5년 이내 의료법, 약사법, 국민건강보험법 또는 의료급여법에 의한 행정처분이나 처벌을 받은 자 ▲약평위 2회 이상 연임한 자 ▲기타 약평위 위원으로 선정되기 곤란한 객관적이고 타당한 사유가 있다고 판단되는 자 등은 선정대상에서 제외된다. 약평위 위원 2회 연임 금지 기준에 따라 지난 6~7기 약평위원으로 활동안 22명은 8기 약평위 위촉 명단에서 원칙적으로 제외될 예정이다. 다음은 약평위 8기 위원 선정대상 제외기준(6~7기 연임)에 해당하는 위원 명단이다. ◆대한의학회 추천(16명)=김도영(간학회) 연세대학교, 김형준(간학회) 중앙대병원, 김상일(감염학회) 서울성모병원), 유성훈(당뇨병학회) 한양대학교, 조수경(류마티스학회) 한양대학교, 조덕규(심장학회) 용인세브란스병원, 은병욱(소아과학회) 을지병원, 한정우(소아혈액종양학회) 연세대학교, 송재준(이비인후과학회) 구로병원, 민승기(비뇨기과학회) 국립경찰병원, 한준현(비뇨기과학회) 동탄성심병원, 서호경(비뇨기종양학회) 국립암센터, 주관중(비뇨기종양학회) 강북삼성병원, 김문종(가정의학회) 한림대학교, 임호영(암학회) 삼성서울병원, 류정선(폐암학회) 인하대병원 ◆보건관련학회 추천(1명)=강은정(한국보건경제·정책학회) 순천향대병원 ◆의약단체 추천(3명)=김덕윤(대한병원협회) 경희대병원, 홍진태(대한약사회) 충북대병원, 김재연(한국병원약사회) 서울아산병원 ◆소비자단체 추천(2명)=황선옥(한국소비자단체협의회) 소비자시민모임, 강정화(한국소비자연맹)

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은16일 제5차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 신의료기술로 인정된 항목을 보면, 제어 감쇠 매개변수를 이용한 비알코올 지방간 질환의 간 지방증 정량 검사가 선정됐다. 이 검사는 비알코올성 지방간 (의심)환자를 대상으로 초음파를 이용하여 간 내 지방을 정량적으로 측정하는 기술이다. 이 검사는 비침습적이면서 간 생검과 비교 시 진단 정확성이 수용 가능한 수준으로, 지방간 수치(CAP)를 확인해 간 상태를 평가하고 치료 계획을 수립하는 데 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. 또 Naive T-cell을 제거한 공여자 림프구 선별주입 시술도 선정됐는데, 이 시술은 동종 조혈모세포이식 후 항바이러스제 치료에 반응을 하지 않는 중증 바이러스 감염 환자를 대상으로, 공여자의 특정 특이항원 양성세포(Naive T세포, CD45RA+)를 제거하여 환자에게 주입해 감염을 치료하는 기술이다. 이 시술을 받은 환자군은 받지 않은 환자군과 비교해 이식편대숙주반응 발생률이 유사하고, 이외 부작용 및 합병증이 보고되지 않아 안전성은 수용가능한 수준이다. 또한 이식 후 중증 바이러스 감염 발생 시 고식적 치료 외에 대체치료가 없고, 단일군 연구에서 중증 바이러스 감염이 치료되는 결과를 보여 유효한 기술로 평가됐다. 구강악안면부 골이식술(자가치아 유래 골이식)은 결손 혹은 퇴축된 구강악안면 경조직 부위를 발치된 자가치아 유래 골을 가공하여 이식하는 기술이다. 이 시술은 골이식관련 합병증이 발생하지 않아 안전하고, 기존 골이식재와 비교 시 신생골 형성 및 골 증가량 지표에서 유사한 수준의 유효성을 갖는 기술로 평가됐다. PIK3CA 동반진단 검사는 유방암 환자의 종양 조직 또는 혈장에서 추출한 DNA에 있는 PIK3CA 유전자 내 돌연변이를 실시간중합효소연쇄반응법으로 검출하고, 알페리십 성분의 표적치료제 처방 대상 환자를 선별하는 기술이다. 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며, 알페리십 치료 약제 투여에 따른 반응 정도 및 무진행 생존기간이 위약군에 비해 높게 보고되어 치료결과와 관련성이 있어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.